Aktuálně se toto doporučení týká všech implantovaných generátorů IPG z řady Infinity.

Transkript

1 DŮLEŽITÉ DOPORUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Implantabilní pulsní generátor pro neuromodulaci Nepřesný indikátor blížícího se vybití baterie 12. září 2017 Vážený lékaři, v rámci průběžného informování a za účelem zajištění optimální péče pro Vaše pacienty oznamuje společnost Abbott lékařům, že má povědomí o případech, kdy se indikátor blížícího se vybití baterie(eri) u některých generátorů zapnul dříve, než měl. Upozornění ERI se v těchto případech spustilo předčasně kvůli chybě, k níž došlo u generátoru při výpočtu skutečné zbývající životnosti baterie v dotčených implantabilních pulsních generátorech (IPG). Jak víte, upozornění ERI odhadují životnost baterie na základě naprogramovaných parametrů generátoru a jeho používání pacientem a jsou pro každého pacienta jedinečná. Je však důležité, abyste si uvědomili, že tento problém je chybou ve výpočtu softwaru, a nikoli ukazatelem skutečné výdrže baterie generátoru. Aktuálně se toto doporučení týká všech implantovaných generátorů IPG z řady Infinity. Od 11. července 2017 se hlášení ERI zobrazilo předčasně přibližně u 0,8 % prodaných generátorů z jednoho tisíce dvou set sedmdesáti sedmi (1 277) implantabilních pulsních generátorů Infinity pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) prodaných na celém světě. Ze všech generátorů, která obdržela předčasná hlášení ERI, byla dosud vyoperována a nahrazena tři z nich (0,2 %). Dále existuje nízké riziko, že upozornění ERI se před koncem životnosti baterie generátoru nespustí, přestože tento případ dosud nebyl pozorován. Obracíme se na lékaře, abychom jim poskytli informace týkající se rizik a doporučení léčby pro pacienty, a tak jim umožnili, aby se u svých pacientů rozhodli, zda by v této situaci měli zvažovat volitelnou výměnu generátoru. Identifikace systémů s nepřesnou indikací stavu baterie Indikátor kapacity baterie ovladače pacienta (PC) může nyní kvůli této chybě výpočtu ukazovat při prvním použití nižší než plné nabití. Baterie bude v této situaci nadále fungovat normálně a žádné opatření se nedoporučuje. Pokud se na programátoru klinického pracovníka nebo ovladači pacienta zobrazí hlášení ERI, doporučuje se lékařům, aby se řídili doporučeními pro léčbu pacientů uvedenými níže. Snímky aktuálních hlášení ERI na ovladače pacienta i programátoru klinického pracovníka naleznete v příloze A. Doporučení pro léčbu pacientů Společnost Abbott bude nepřesné informování o životnosti řešit ve dvou fázích. První fáze vyžaduje, aby byl generátor po obdržení hlášení ERI individuálně vyhodnocen a teprve poté se rozhodovalo o jeho výměně. Druhá fáze se týká aktualizace softwaru, která řeší chybu ve výpočtu ERI, a bude spuštěna po schválení místními řídicími orgány. 1. fáze: Vyhodnocení indikátoru ERI

2 Pokud pacient ohlásí, že se mu na ovladači pacienta zobrazuje hlášení ERI, obraťte se na svého zástupce společnosti Abbott, abyste získali protokoly ke konkrétnímu generátoru a mohli jste provést vyhodnocení indikátoru ERI dle postupu uvedeného v příloze B, ještě než rozhodnete o jeho možné výměně. Po vyhodnocení indikátoru ERI obdržíte od svého zástupce společnosti Abbott následné sdělení, abyste mohli učinit příslušná rozhodnutí. Jako odpověď obdržíte jednu ze dvou možných variant: o Hlášení ERI je v tuto chvíli pro daný generátor platné. Ohledně okna pro možnou výměnu u daného generátoru se tedy řiďte stávajícími pokyny uvedenými v návodu k použití a poskytovanými programátorem klinického pracovníka. o Generátor má odpovídající úroveň napětí baterie, aby zajišťovalo stávající léčbu až do dalšího hodnocení, které se bude konat nejpozději v březnu Do té doby se bude hlášení ERI vždy na začátku činnosti zobrazovat na ovladači pacienta. Můžete je ignorovat a činnost na ovladači pacienta zahájit. 2. fáze: Aktualizace softwaru indikátoru ERI Po schválení místními řídicími orgány spustí společnost Abbott aktualizaci softwaru, která řeší chyby ve výpočtech, jež způsobují nepřesná hlášení indikátoru ERI. Po spuštění aktualizace softwaru již 1. fáze spočívající ve vyhodnocení indikátoru ERI nebude potřeba. Po aktualizaci programátoru klinického pracovníka lze učinit rozhodnutí o výměně za současného dodržení revidovaného návodu k použití, který bude k dispozici na adrese manuals.sjm.com. Jakmile bude aktualizace softwaru pro vaši oblast schválena, zobrazí se upozornění o její dostupnosti pro ovladač pacienta ve veřejném obchodě s aplikacemi Apple a pro programátor klinického pracovníka v katalogu aplikací SJM. V případě otázek ohledně léčby pacientů včetně dotazů souvisejících s chybovými hlášeními týkajícími se implantabilního pulsního generátoru se obraťte na svého místního obchodního zástupce nebo na podporu společnosti Abbott na čísle (vol. 3) (USA) nebo (mimo USA). Omlouváme se za jakékoli nepříjemnosti způsobené touto situací Vám i Vašim pacientům. Společnost Abbott usiluje o to, aby poskytovala produkty a služby nejvyšší kvality. Děkujeme Vám za Vaši trvalou podporu. S úctou Susan Jezior Slane viceprezidentka divize pro zajištění kvality a soulad s předpisy Abbott Cardiovascular and Neuromodulation Přílohy

3 PŘÍLOHA A: Hlášení indikující výměnu Na obrázcích níže naleznete aktuální ovladač pacienta zobrazující Elective Replacement Indicator (indikátor volitelné náhrady) (A) a End-of-Service (konec životnosti) (B). PŘÍLOHA B: Postup pro získání a odeslání protokolů z generátoru pro vyhodnocení indikátoru ERI Tyto kroky proveďte během návštěvy pro posouzení stavu pacienta ještě před jakýmkoli vyhodnocením programování nebo změnami v tomto programování, které bylo používáno a vedlo k zobrazení hlášení indikátoru ERI na ovladači pacienta. Kvůli vyhodnocení indikátoru ERI je důležité vyhodnotit generátor ve stavu, v jakém byl používán. Extrahujte protokol generátoru a odešlete jej k vyhodnocení indikátoru ERI. Požadavky na prostředí pro provedení extrakčních kroků: Programátor klinického pracovníka společnosti SJM ový účet na programátoru klinického pracovníka Síťové připojení

4 Připojte se k implantabilnímu pulsnímu generátoru pomocí programátoru klinického pracovníka, stisknutím ikony generátoru IPG v záhlaví zobrazte obrazovku s informacemi o generátoru a stiskněte možnost Generator Log (Protokol generátoru). POZNÁMKA: Obsah tohoto okna se bude mírně lišit podle léčby. Vyberte možnost Basic Generator Log (Zaslat em základní protokol generátoru) a vyčkejte na dokončení tohoto procesu.

5 Po dokončení možnosti Basic Generator Log (Zaslat e- mailem základní protokol generátoru) se automaticky vygeneruje . Stisknutím tlačítka Send (Odeslat) odešlete soubory protokolu na adresu Extrahované a odeslané logy budou spojeny s ID záznamu za účelem interního vyhodnocení události týkající se indikátoru ERI ve společnosti Abbott. POZNÁMKA: Realizace těchto kroků nevyžaduje přítomnost generátoru na síti. Pokud analýza ve společnosti Abbott ukáže, že dle vyhodnocení indikátoru ERI je dané hlášení platné, řiďte se ohledně zbývajícího okna pro volitelnou výměnu stávajícím návodem k programátoru klinického pracovníka. Tato odpověď bude poskytnuta Vašemu zástupci společnosti Abbott. Pokud analýza ve společnosti Abbott ukáže, že dle vyhodnocení indikátoru ERI je doporučeno provést v budoucnu po určité době další vyhodnocení, naplánujte si s pacientem následnou návštěvu, kde toto vyhodnocení provedete. V případě hluboké mozkové stimulace (DBS) naplánujte s pacientem tuto následnou návštěvu nejpozději na březen 2018, protože úroveň napětí baterie jeho generátoru odpovídá zajištění stávající léčby do března Návod k použití najdete rovněž na adrese manuals.sjm.com spolu s dalšími informacemi ohledně hlášení na programátoru klinického pracovníka / ovladači pacienta a programovacích omezení. Časté dotazy jsou k dispozici na adrese Můžete je využít sami nebo je nabídněte svým pacientům, aby zde získali informace týkající se tohoto problému a procesu vyhodnocení hlášení indikátoru ERI.