PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. PILOGEL HS oční gel. pilocarpini hydrochloridum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE PILOGEL HS oční gel pilocarpini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je PILOGEL HS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PILOGEL HS používat 3. Jak se PILOGEL HS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak PILOGEL HS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PILOGEL HS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PILOGEL HS patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných parasympatomimetika a antiglaukomatika. Používáte-li PILOGEL HS, pak trpíte zeleným zákalem nebo vysokým tlakem v očích (oku). PILOGEL HS se používá ke snížení objemu kapaliny ve Vašich očích (Vašem oku). Pro léčbu zeleného zákalu možná používáte i jiné léky. Je důležité, abyste i nadále používali všechny léky, které Vám Váš lékař předepsal, pokud Váš lékař nestanoví jinak. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PILOGEL HS POUŽÍVAT Nepoužívejte PILOGEL HS: Jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na pilokarpin nebo na kteroukoli další složku přípravku PILOGEL HS. Jestliže trpíte akutním zánětem vnitřních struktur oka (iritidou, uveitidou) nebo některou formou glaukomu (zvýšeného tlaku v oku), při němž je blokován normální průtok kapaliny zornicí. 1/6

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PILOGEL HS je zapotřebí: Tento přípravek je určen k aplikaci do oka. Jste-li mladý (-á) a krátkozraký (-á) (trpíte myopií, došlo u vás k vyjmutí oční čočky nebo došlo k oddělení sítnice od zadní části oka (odchlípení sítnice). Svůj stav pravidelně konzultujte s lékařem. Miotika (léky vyvolávající zúžení zornice) se mají používat s opatrností u pacientů s poškozeným povrchem oka, aby se zabránilo nadměrnému průniku a systémové toxicitě. Při řízení, používání strojů nebo vykonávání rizikové činnosti, protože pilokarpin způsobuje obtíže při adaptaci na změny osvětlení a rozmazané vidění. Je třeba se vyvarovat použití pilokarpinu po drenážních operacích glaukomu, protože jeho miotický účinek může zvýšit výskyt posteriorních pupilárních synechií (vývoji tkáně, způsobující, že duhovka přilne k oční čočce). Je třeba pravidelně provádět vyšetření štěrbinovou lampou a léčbu miotiky je nutné minimálně dočasně přerušit, pokud se objeví cysty barevné oční tkáně (duhovky), zánět duhovky, vývin tkáně, jenž způsobuje, že duhovka přilne k oční čočce, nebo zakalení povrchu oka. Opatrnost se doporučuje především u pacientů s akutním srdečním selháním, průduškovým astmatem, vředem zažívacího ústrojí, nadprodukcí hormonu štítné žlázy, křečemi zažívacího ústrojí, obstrukcí močového ústrojí, třesu, obtížnou chůzí, problémy rovnováhy (Parkinsonovou chorobou), výraznou vagotonií (nadměrná podrážděnost bloudivého nervu), závažným snížením srdeční frekvence, mozkovými poruchami včetně opakovaných záchvatů, nedávným srdečním záchvatem, zvýšeným nebo sníženým krevním tlakem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek miotik při snižování zvýšeného tlaku v oku se může sčítat, používá-li se PILOGEL HS ve spojení s jinými přípravky používanými pro léčbu glaukomu a zvýšeného tlaku v oku (lokálně podávaný epinefrin, lokální timolol, systematicky podávané inhibitory karboanhydrázy) a/nebo lokálně podávanými deriváty prostaglandinu F2 (timolol/latanoprost). Miotický účinek a pravděpodobně i účinek na snížení očního tlaku u anticholinesteráz (léků, které blokují nebo snižují účinek enzymu cholinesterázy v nervovém systému) může být kompetitivně zpomalován, používá-li se ve spojení s přípravkem PILOGEL HS. Používání přípravku PILOGEL HS může vyvolat nebo zhoršovat příznaky u pacientů s demencí Alzheimerova typu (progresivní ztráty funkce mozku) a centrálního nervového systému. 2/6

3 Používáte-li více než jeden lokální oční přípravek, musí být léky podávány s časovým odstupem minimálně 5 minut. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jste-li v jiném stavu nebo můžete-li otěhotnět či kojíte-li dítě, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék používat. PILOGEL HS se má v těhotenství nebo v období kojení podávat pouze v případech, pokud je to opravdu nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete mít rozmazané vidění, potíže při adaptaci na změny světla a může to ovlivnit vaše vidění ve tmě. Dojde-li k tomu, nebo není-li vaše vidění jasné, neřiďte, ani nepoužívejte strojní zařízení v noci nebo za špatných světelných podmínek. Důležité informace o některých složkách přípravku PILOGEL HS Nosíte-li kontaktní čočky, nepoužívejte gel s nasazenými čočkami. Tento přípravek obsahuje benzalkoniumchlorid, který může měnit barvu měkkých kontaktních čoček a může vyvolávat podráždění očí. Po použití přípravku vyčkejte 15 minut a teprve pak si čočky opět nasaďte. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PILOGEL HS POUŽÍVÁ Přípravek PILOGEL HS používejte přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist (a), ověřte si je u svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklou dávkou je malé množství (proužek o délce 1-1,5 cm) gelu, nanesené do spodního očního víčka postiženého oka (postižených očí) jednou denně před spánkem nebo podle pokynu lékaře. Když proužek přípravku PILOGEL HS nezůstane z jakéhokoliv důvodu v oku, zopakujte dávku vložením jiného proužku o délce 1 až 1,5 cm do oka. Přípravek PILOGEL HS se nedoporučuje pro použití u dětí. DALŠÍ INFORMACE NAJDETE PO OTOČENÍ STRÁNKY Otočte 3/6

4 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PILOGEL HS POUŽÍVÁ (pokračování) Doporučená dávka přípravku je viz strana 1 1. Vezměte tubu přípravku PILOGEL HS a zrcadlo. 2. Umyjte si ruce. 3. Odšroubujte uzávěr. 4. Držte tubu mezi palcem a ukazováčkem. 5. Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se vytvořila mezi víčkem a okem jakási kapsa. Tam se nanese proužek gelu (obrázek 1). 6. Přibližte ústí tuby k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo. 7. Nedotýkejte se ústím tuby oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiného povrchu. Gel by se mohl kontaminovat. 8. Lehce stlačte tubu, aby se vytlačil proužek gelu (obrázek 2). 9. Po použití přípravku PILOGEL HS pusťte spodní víčko, několikrát zamrkejte, abyste se ujistili, že gel kryje celý povrch oka. 10. Když nanášíte gel do obou očí, pokračujte druhým okem. 11. Ihned po použití nasaďte na tubu opět uzávěr a pevně zašroubujte. 12. Používejte vždy jen jednu tubu. Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek PILOGEL HS, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se zpět k pravidelnému harmonogramu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil (a). Jestliže jste použil (a) více přípravku PILOGEL HS než jste měl (a) Je-li to nezbytné, lze přípravek PILOGEL HS vypláchnout z oka (očí) vlažnou vodou. Jestliže používáte i jiné oční přípravky, musíte mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval deseti až patnácti minut a gel nanášet až jako poslední. Jestliže jste přestal (a) používat přípravek PILOGEL HS, může dojít k náhlému vzestupu očního tlaku. Tento léčivý přípravek proto nepřestávejte používat bez pokynu Vašeho lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PILOGEL HS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4/6

5 Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100) Účinky v oku: neschopnost oka zaostřit a udržet jasný obraz, když se předměty přiblíží, porucha sklivce, jenž vyplňuje dutinu očního bulbu, usazeniny na povrchu oka, nepříjemné pocity v oku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka, neobvyklé pocity v oku, poškozené cévy v oku, abnormální vidění, bolest v obočí, rozmazané vidění. Celkové nežádoucí účinky: závratě. Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1000) Účinky v oku: kontrakce očních svalů, zčervenání oka, zánět oka, oční alergie, otok očního víčka, zánět povrchu oka, krátkozrakost, citlivost na světlo, snížené vidění. Vzácné (1 až 10 pacientů z ) Účinky v oku: zvýšené slzení, oddělení sítnice od zadní části oka (odchlípení sítnice), zakalení povrchu oka. Celkové nežádoucí účinky: snížená srdeční frekvence, snížený krevní tlak, dýchací obtíže, bolest hlavy, nadměrné slinění, nevolnost, zvracení, průjem, pocení. Není známo (frekvenci nelze z dostupných dat stanovit) Účinky v oku: porucha rohovky, zvýšený oční tlak, zúžení oční zornice. Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PILOGEL HS UCHOVÁVAT Přípravek musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekci. Zapište si datum, kdy jste ji otevřeli, na určené místo níže. Otevřeno: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte tubu pevně uzavřenou. Nepoužívejte gel po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za výrazem Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6

6 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PILOGEL HS obsahuje - Léčivou látkou je pilokarpin- hydrochlorid 40 mg (4 %) v 1 g sterilního vodného očního gelu. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, karbomer 940, dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu ph) a čištěná voda. Jak přípravek PILOGEL HS vypadá a co obsahuje toto balení Pilogel HS je jemný bezbarvý, vazký, čirý až slabě zakalený gel dodávaný ve vícevrstvé laminátové (HDPE/Al/LDPE) tubě s HDPE uzávěrem a dávkovacím nástavcem. Velikost balení: 3,5g nebo 5g Držitel rozhodnutí o registraci Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) Vinohradská 151 Praha 3 Česká republika Výrobce SA Alcon-Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6