Povinnosti zdravotnických zařízení v roce 2012 vzhledem k platné legislativě

Transkript

1 Povinnosti zdravotnických zařízení v roce 2012 vzhledem k platné legislativě Jaroslava Zelenková HS hl. m. Praha SNEH ČLS JEP, , FN Brno Bohunice

2 Základní povinnosti Standardní postupy s jednoznačným výkladem a odpovědnost za technické parametry na výrobci Vyhláška závazná, normy harmonizované - zákon č.22/1997 Sb. v platném znění, 4a. Česká norma se stává harmonizovanou, přejímá-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem. Harmonizované normy jsou určené normy a jejich změny nebo zrušení jsou oznamovány ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. ČSN EN ISO specifikují a doporučují opatření, která vedou k prokázání např. kvality dezinfekce a čistění, sterilizace v požadovaném sledu jednotlivých kroků. Postup musí být v souladu s vyhláškou, s ČSN, EN, ISO = Realita Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem Zákon č.22/1997 Sb. - o technických požadavcích na výrobky

3 Diskutované šperky, nehty... Řeší vyhláška striktně, šperky na rukou: na pracovištích, kde je prováděna chirurgická nebo hygienická dezinfekce rukou, nesmí zdravotničtí pracovníci nosit na rukou žádné šperky Zdravotničtí pracovníci v operačních provozech nesmí nosit na rukou hodinky. Úprava nehtů nesmí ohrožovat zdravotní stav pacienta zejména s ohledem na možné šíření nemocničních nákaz a nesmí bránit poskytování zdravotní péče v plném rozsahu. Přirozené nehty musí být upravené, krátké, čisté postupy dány ČSN EN 1500 atd. podpůrné: + MO č.5/2012

4 MO č.5/2012 Indikace pro hygienu rukou Co není v MO Kategorie: I.A zavedení hygieny rukou je důrazně doporučeno neboť vychází z experimentálních, klinických nebo epidemiologických studií I.B zavedení hygieny rukou je důrazně doporučeno neboť je podloženo experimentálními, klinickými nebo epidemiologickými studiemi a teoreticky odůvodněno I.C zavedení hygieny rukou je vyžadováno na základě požadavků národních předpisů nebo norem II. zavedení hygieny rukou je doporučeno na základě výsledků klinických nebo epidemiologických studií nebo teoretického předpokladu nebo doporučení HICPAC, CDC

5 Z programu WHO Z programu WHO zaměřeného na bezpečí pacientů Clean Care is Safer Care Čistá péče je bezpečnější Kategorie plní svůj význam! A. Mytí rukou mýdlem a vodou, vždy pokud jsou viditelně znečištěny nebo náhodně potřísněny krví nebo jinými tělesnými tekutinami (I.B, I.C,...) a po použití toalety (II). B. Mytí rukou mýdlem a vodou je jediným způsobem dekontaminace (I.B) při podezření nebo průkazu expozice potenciálním sporulujícím patogenům, včetně případů epidemie vyvolané C. difficile C. Hygienická dezinfekce rukou ve všech ostatních klinických situacích (v MO popsaných). Alkoholový dezinfekční přípravek, je nejvhodnějším prostředkem dezinfekce pokud nejsou ruce viditelně znečištěny (I.A) Pokud není alkoholová dezinfekce vhodná, umývejte si ruce mýdlem a vodou (I.B)

6 OPP, režimová opatření pro operační výkony musí zdravotničtí pracovníci používat sterilní ochranný oděv a sterilní rukavice, masku, čepici (ochranná ústní rouška a čepice musí být používána tak, aby zakryla vlasy, vousy, bradu, nos a ústa) obuv vyčleněnou pouze pro dané pracoviště na operačních sálech nesmí být používány a volně ukládány šperky, hodinky a jiné osobní předměty, mobilní telefony lze používat pouze ve vyhrazených prostorech operačních sálů

7 Přístrojová technika, znalost předpisů, stavební dispozice Přístrojová technika v souladu s příslušnými předpisy (Prohlášení o shodě, český návod k použití a dodržování národních norem / harmonizace atd.) Český návod a dodržování národních norem - problém některých firem, jejichž návod je mimo právní realitu. Jediné řešení - znalost stanovených standardních postupů ve zdravotnictví. Správný postup musí být v provozním řádu. Odpovědnost je na OOVZ Dispozice pracoviště musí odpovídat požadavku bariérového režimu. Stavební dispozice - důležitá při požadavku na charakter práce, chybí prostor, místa k provádění pracovních činností se překrývají, režimová opatření nedostatečná vyhláška klade důraz na činnosti/charakter práce s konkrétním režimovým opatřením

8 II.I. Způsoby dezinfekce 2. Chemická dezinfekce h) průběžná kontrola parametrů a ověřování účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí a dokladuje průběžně, nejméně jednou za 3 měsíce pomocí záznamu ze zařízení nebo fyzikálních nebo chemických indikátorů nebo bioindikátorů... Způsoby kontroly parametrů a účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních musí dokladovat, že mycí a dezinfekční proces zajistí snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro jeho další zpracování nebo použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem. Týká se jednotlivých přístrojů na oddělení, neplatí pro CS... ISO

9 Předsterilizační příprava Respektovat vývoj nových technologií a parametr A 0 Dezinfekce řešení v praxi podle norem ČSN EN ISO řeší dezinfekci parametrem A 0, kde je stanovena povinnost kontrolovat účinnost dezinfekce (minimálně 1x týdně, CS 1x denně). Dezinfekce v přístrojích se týká jak dezinfekce pro invazivní tak neinvazivní zdravotnické prostředky. Dokumentace této fáze procesu je nově řešena deníkem/elektronicky. Dokumentace jako u sterilizace je nezbytná. Časově nezatíží, naopak usnadní vysvětlit případné chyby procesu při správném použití testů, které simulují bariéry takového typu, jaké se v procesu mytí vyskytují, např. přeložení nástrojů, dutiny apod. Klasifikační třídu zdravotnického prostředku stanovuje výhradně jeho výrobce. Státní zdravotní dozor musí třídu akceptovat. Ke každému přístroji nemusí být vždy k dispozici certifikát, ne každý výrobce musí mít tzv. výrobkový certifikát. V tom případě musí postačit kompletní technická dokumentace.

10 A 0 -Koncept pro parametry termické dezinfekce dle EU normy a jejich uplatnění v rámci nové legislativy A 0 parametr je definovaný jako časový ekvivalent v sekundách při 80 C, při němž je dosaženo požadovaného dezinfekčního účinku - redukce bakterií o 6-7 log stupňů To znamená obecně, že s vzrůstající teplotou se lineárně mění smrtící kinetika, pro každou další teplotu je možné vypočítat čas jejího nutného působení.

11 Ao- hodnoty pro různé instrumentarium/programy A 0 = 6000 sec./ TD (CZ) 90 C 10 min A 0 = 3000 sekund (80 C 50 minut nebo 90 C 5 minut) musí mycí a dezinfekční automaty dosahovat v případě vysoce rezistentních kmenů nebo vysoké kontaminace pro veškeré invazivní OP instrumentarium. A 0 = 600 sekund (80 C 10 minut nebo 90 C 1 minutu) A 0 = 60 sekund (80 C 1 minuta nebo 75 C 5 minut) pro nádoby na lidské výměšky. Tolerance teploty: 0 5 C

12 Testy / metody MDZ Ověřování mycího a dezinfekčního procesu je klíčové pro prokázání účinnosti zařízení Metody pro validaci, běžnou kontrolu a monitorování jsou popsány v normě ČSN EN ISO 15883, kde rozsah a frekvence zkoušek má odpovídat požadavkům místních národních předpisů Není strikně stanovena zkušební metoda pro zjištění reziduálního proteinu, je možnost výběru, dle přílohy C Národní předpis řeší způsoby dekontaminace, frekvenci i kontrolu, s požadavkem na prokázání účinnosti pomocí správných testů apod., tak jak to požaduje norma

13 MDZ - kvalita procesů Přístrojová dekontaminace Myčky a dezinfektory jsou podle EU, zákona 93/42 EHS/2007, přeřazeny mezi ZP třídy IIb - vyšší riziková třída (z IIa) a každá země EU měla 3 roky na přeřazení, splnění podmínek - konstrukce a vývoj - DIN ISO Od roku 2010 při nákupu přístroje musí být zařazen do třídy IIb. Důležitý je výběr testů, skladování a exspirace!!! Požadavek na teplotu procesu přístroje a test musí být shodný Obecně platí, že MDZ musí splňovat podmínku platnosti vyhlášky od Ruční dekontaminace časově náročná. Validace procesů není možná, správné postupy - omezení rizika vzniku aerosolů důsledná kontrola jednotlivých kroků, klade vysoké nároky na zdravotnický personál

14 Pracoviště pro DSD, VSD K parenterálním zákrokům musí zdravotničtí pracovníci používat pouze sterilní nástroje a sterilní pomůcky U endoskopů a jiných optických přístrojů musí zajistit alespoň vyšší stupeň dezinfekce s následným oplachem sterilní vodou; pro digestivní flexibilní a rigidní endoskopy (kromě operačních) musí zajistit dvoustupňovou dezinfekci: a) pitnou vodou kontrola 2x ročně na výstupu u poskytovatele zdravotní péče b) čištěnou vodou (Aqua purificata) získanou ultrafiltrací, reverzní osmózou, destilací apod. Pro gastroenterologii platí přechodné ustanovení/ vyhláška 92/2012 o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení ZZ a kontaktních pracovišť domácí péče ve lhůtách stanovených v 2 odst.1 vyhl.

15 Sterilizace Jednotlivé odkazy v textu není možné posuzovat odděleně od ostatních navazujících částí. Co znění znamená v praxi? Pro sterilizování zdravotnických prostředků poskytovatel zdravotních služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků Ve vyhlášce není určeno, jaký systém certifikace zabezpečení kvality má být aplikován. Zařazení citovaného požadavku v obecné části sterilizace znamená, že se toto ustanovení váže na další povinnosti stanovené v příloze č. 4, na postupy, metody, aplikované v centrální sterilizaci, sterilizačních centrech, na pracovištích, která sterilizují zdravotnické prostředky pro jiná pracoviště. Vzhledem k tomu, že zdravotničtí pracovníci jsou odborně vzdělaní v problematice sterilizace v tom nejširším pojetí, to znamená, že připravují sterilní zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních (ZZ) a to pro potřeby těchto ZZ, pak pokud mají mít certifikaci, tak minimálně podle ISO 9001

16 Certifikace dle ISO Pokud budete žádat o certifikaci ve smyslu ISO pak za podmínek: Certifikační orgán musí prokázat ČIA způsobilost a kvalifikaci provádět certifikace dle ISO a to mj. i pro procesy sterilizace specificky, jejichž správným postupem se dojde resterilizací ke sterilnímu zdravotnickému prostředku. Pro tuto specifickou činnost - akreditace. ISO ukládá povinnost přihlížet na požadavky národních norem a předpisů, tudíž i na plnění požadavků vyhlášky č. 306/2012Sb., případně na požadavky dalších norem a předpisů (např. pro monitoring a validaci procesů) Všichni, kteří budou o zavádění, případně certifikaci systému usilovat, musí velmi dobře zvážit, jaký poradenský či certifikační orgán si zvolí. Poskytovatel těchto služeb musí skutečně nabízet kvalifikované osoby znalé celého specifického procesu sterilizace a resterilizace zdravotnických prostředků a to i ve zdravotnickém zařízení

17 Flash sterilizace Obecně sterilizace má jenom jednu definici proto je do souboru sterilizace a předsterilizační přípravy zařazena flash sterilizace Pro jakoukoli sterilizační metodu platí předsterilizační příprava v plném rozsahu, nelze provádět zkrácený proces u flash sterilizace Neplatí: upadne ZP nebo není v dostatečném množství k dispozici, pak postup omýt a sterilizovat

18 Biologické a nebiologické systémy Nastavení kontrolního systému sterilizace pro ZP s dutinou je ve vyhlášce specifikováno (Zkušebními systémy procesu jsou biologické indikátory vložené do zařízení, které ztěžuje přístup sterilizačního média. Požadavky na biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů jsou stanoveny v ČSN EN ISO 11138), používají se podle návodu výrobce rozhodující je správný výběr. Pozor na Acta hygienica požadavky na duté předměty nejsou!!! Vysoká obtížnost pro testování zdravotnických prostředků s dutinou je dána povahou ZP. Obecně musí platit pro všechny zdravotnické prostředky s dutinou. Kontrolu vždy provádět přes testovací zařízení, která ztěžují přístup sterilizačního média do dutiny zdravotnického prostředku. Pro duté ZP je nezbytné zohlednit ekvivalent obtížnosti průniku sterilizačního media do dutiny. Tento požadavek musí platit pro všechny ZP/přístroje. Výrobce ZP v programu může takovéto zařízení doporučit.

19 Sterilizační obaly v praxi Obaly pro sterilizaci řeší norma ČSN EN ISO , která se zabývá požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Překážka pro harmonizaci původní normy byla terminologie (konečný obal, primární obal, primární balení), které mají různý význam po celém světě Jako výsledek v ISO normě a tím i ve vyhlášce byl zaveden termín systém sterilní bariéry pro popsání minimálního obalu s požadovanou funkcí, který musí splňovat zdravotnický obal k umožnění sterilizace = minimální obal, který zabraňuje vniknutí mikroorganizmů a dovoluje aseptické použití Definice z normy systém balení = kombinace systému sterilní bariéry a ochranného obalu Ochranný obal chrání systém sterilní bariéry a společně vytváří systém balení. Systém sterilní bariéry zahrnuje sáčky, vaky, obalové role atd.

20 Kontrola sterilizace Diskutované téma - kdo vlastně může kontrolu provádět? Standardně kontrolují ZÚ nebo OOVZ. Pokud by to měla být autorizovaná osoba, znamená to, že je to pouze osoba s vydaným osvědčením na základě autorizace podle 83a písm. e) zákona 258/2000 Sb. v platném znění.

21 Děkuji za pozornost