Organizace studie CMG 2008 Protokol RV-MM

Transkript

1 Organizace studie 2008 Bc.Iva Buchtová

2 Organizace studie 2008 Sponzor: Sponzor: Fondazione Neoplasie Sangue Onlus (FO.NE.SA Onlus), Itálie Koordinátor pro ČR, SR, Maďarsko, arsko, Polsko:, nadační fond Hlavní koordinátor: prof.mudr.roman HájekH Manager : Bc. Bc.Iva Buchtová Monitor : Filip ilip HájekH

3 Organizace studie 2008 Centra v ČR R I.: Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Hlavní zkoušej ející: : Prof.MUDr.Roman.Hájek, Csc. Oddělen lení klinické hematologie, FN Hradec Králov lové Hlavní zkoušej ející: : Doc.MUDr.Vladimír r Maisnar, Ph.D. III.interní klinika, FN Olomouc Hlavní zkoušej ející: : Prof.MUDr.Vlastimil Ščudla, CSc.

4 Organizace studie 2008 Centra v ČR R II: Hemetologicko-onkologick onkologické oddělen lení,, FN Plzeň Hlavní zkoušej ející: : MUDr.Miroslava Schützov tzová Oddělen lení klinické hematologie, FNKV v Praze Hlavní zkoušej ející: : MUDr.Evžen Gregora I.interní klinika - klinika hematologie, VFN v Praze Hlavní zkoušej ející: : MUDr.Jan Straub

5 Organizace studie 2008 Centra v SR: Klinická hematologie, FNsP, Bratislava Hlavní zkoušej ející: : Doc.MUDr.Martin Mistrík, Ph.D. Hematologická klinika, FNsP Košice Hlavní zkoušej ející: : prof.mudr.elena TóthovT thová

6 Organizace studie 2008 Centrum v Maďarsku: arsku: Dept.of Haematology and Stem Cell Transplantation, St.István n and st.lászl szló Hospital of Budapest Hlavní zkoušej ející: Tamás s Masszi M.D., Ph.D. Centra v Polsku: Wroclaw Krakow Lublin Gdaňsk Katowice Poznaň Warszawa univerzita Warszawa Institut hematologie

7 Organizace studie 2008 Centráln lní laboratoř: Univerzitní výzkumné centrum Česká myelomová skupina Kamenice 5, Brno Kontaktní osoba Petra Vidlákov ková FN Brno OKH LEHABI Jihlavská 20, Brno

8 Organizace studie 2008 Plánovan nované počty zařazených azených pac. za 2 roky : FN Brno: 50 FN Hradec Králov lové: 20 FN Olomouc: 20 FN Plzeň: 20 VFN Praha: 20 FNKV Praha: 20

9 Organizace studie 2008 Plánovan nované počty zařazených azených pac. za 2 roky : SR: - Bratislava: 20 - Košice: 20 Maďarsko: arsko: 15 Polsko: 78

10 Organizace studie 2008 Současný stav - ČR: SUKL - zasláno ke schválen lení schváleno dne EK - zasláno ke schválen lení MEK: schváleno dne LEK: FNKV Praha schváleno VFN Praha FN Plzeň FN Olomouc schváleno FN Hradec Králov lové schváleno Smlouvy s nemocnicemi: - ve FN Brno podepsána dne do ostatních center zaslán n návrh n smlouvy dne

11 Organizace studie 2008 Současný stav - SR: ŠUKL zasláno ke schválen lení EK bude zasláno po obdržen ení pojistné smlouvy od zadavatele Smlouvy s nemocnicemi připraven návrh n smlouvy

12 Organizace studie 2008 Současný stav: Maďarsko: arsko: - Zaslány podklady pro překladp Polsko: - Zaslány podklady pro překladp

13 Organizace studie 2008 Randomizace pacienta: Centrální laboratoř Centrum Randomizace Pacient nemůže být randomizován pokud nebudou odeslány vzorky do CL a centrum nebude mít potvrzení o přijetí vzorků z CL!!! Potvrzující formulář bude zafaxován do centra na předem domluvené faxové číslo.

14 Organizace studie 2008 Zahájen jení studie v ČR: Iniciační návštěva va v centrech: - ve FN Brno plánov nována na na prosinec v ostatních centrech leden aža únor 2010 Průběž ěžné monitorovací návštěvy: vy: - do dvou týdnů od zařazen azení 1.pacienta v centru - dále dle počtu zařazených azených subjektů hodnocení: 15 pac./1rok - 1x za 2 měsícem > 15 pac./1rok - 1x za 6 týdnů

15 2008 Transport vzorků Sérum EDTA EDTA Heparin EDTA EDTA EDTA Skla Typ transportu Centrum 4xkryotub + 2x2ml do Brna 2,7 PK- FLOW 4,0 KD-FISH 9 PK- SNP/DNA RNA 2x9 KD- MACS separace 1,2 KD-FLOW 2x9 KD- SORTER KD MM EU - Bratislava - taxík x x x x x x x MM-RNA -ČR- Olomouc- taxík x x x x x x EU - DHL x x x x x x x MM ČR - PPL x x x x x x x MGUS ČR - PPL x x x x x x

16 2008 Transport vzorků Kontaktní osoby v brněnsk nském m centru: Petra Vidlákov ková, vidlakovap@seznam.cz tel , Drahomíra Kyjovská, k.draza@seznam.cz tel , Ing.Monika Koryčánkov nková, korycan@med.muni.cz tel.: Postupně navštěvuj vují všechna centra a vysvětluj tlují postup získz skávání materiálu a způsob odeslání.. V řadě center již běží. V každém m centru bude k dispozici laboratorní manuál.

17 Serious Adverse Event Reporting Zkoušej ející vyplní příslušný formulář a odfaxuje do kanceláře e do 24 hod. Fax: Zodpovědný dný pracovník k dále d poskytne informaci zadavateli studie a kontrolním úřadům.

18 Organizace studie 2008 DĚKUJI ZA POZORNOST