LP-OKB Laboratorní příručka OKB

Transkript

1 Ústav pro péči o matku a dítě Ústřední laboratoře ÚPMB Podolské nábřeží , Praha 4 - Podolí Výtisk č. Verze č. 09 Nahrazuje verzi: 08 platnou od Platnost od: 9. listopadu 2015 Zpracoval: Mgr. Petra Haláčková, ZK Datum: Schválil MK: Bc. Adéla Wosková, manažer kvality Datum: Schválil VL:: MUDr. Stanislav Kubů, vedoucí ÚL Datum: Tento dokument je duševním vlastnictvím ÚL ÚPMD a šíření tohoto dokumentu dalším osobám je povoleno pouze se souhlasem vedoucího ÚL ÚPMD.

2 Strana č. 2 Obsah: 1. Předmluva Informace o laboratoři Právní subjekt Základní údaje o laboratoři Zaměření laboratoře Úroveň a stav akreditace Organizace laboratoře, vnitřní členění, vybavení a obsazení Zásady na ochranu osobních informací Popis nabízených služeb Manuál pro odběr primárního vzorku Žádanky Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Požadavky na urgentní vyšetření Ústní požadavky na vyšetření Používaný odběrový systém Příprava pacienta před odběrem Odběr biologického materiálu Zdroje chyb při odběru Množství vzorku Nezbytné operace se vzorkem, stabilita materiálu Transport do laboratoře Likvidace použitých odběrových materiálů Základní informace o bezpečnosti práce se vzorky Preanalytické procesy v laboratoři Příjem žádanky a vzorku Kritéria přijetí či odmítnutí primárního vzorku Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Vydávání výsledků a konzultace Formy vydávání výsledků, typy nálezů Hlášení výsledků kritických hodnot Vydávání výsledků pacientům Změny výsledkových nálezů Konzultační činnost Postanalytické procesy v laboratoři Skladování, uchovávání a likvidace vzorků Doba odezvy Opakovaná a dodatečná vyšetření Řešení stížností Přílohy... 26

3 Strana č Předmluva Vážené kolegyně, vážení kolegové, tato Laboratorní příručka je určena lékařům, zdravotním sestrám, ostatním zdravotnickým pracovníkům i pacientům, kteří využívají služeb Oddělení klinické biochemie ÚPMD. Poskytuje přehled o struktuře a činnosti laboratoře a dostatek potřebných informací z preanalytické, analytické i postanalytické fáze laboratorních vyšetření. Pokyny v ní obsažené jsou závazné. Spolehlivost laboratorních vyšetření, rychlost provedení i vydání výsledků závisí významnou měrou na dodržování těchto pokynů a spolupráci ordinujících lékařů, zdravotních sester i sanitářů s OKB. Doufáme, že uvedené informace usnadní naši vzájemnou komunikaci a přispějí k poskytování kvalitní zdravotnické péče. Laboratorní příručka byla zpracována v souladu s požadavky normy ISO Je součástí řízené dokumentace ÚL a ÚPMD, je pravidelně revidována a podle potřeby aktualizována. O aktualizaci jsou žadatelé informováni oznámením na intranetu ÚPMD. Laboratorní příručka je dostupná na webových stránkách ÚPMD ( a intranetu ÚPMD, v tištěné podobě na OKB. Těšíme se na spolupráci a doufáme, že se bude rozvíjet ku prospěchu pacientů. MUDr. Stanislav Kubů vedoucí OKB

4 Strana č Informace o laboratoři 2.1 Právní subjekt Název organizace: Ústav pro péči o matku a dítě Identifikační údaje: IČ: DIČ: CZ Adresa: Podolské nábřeží 157, Praha 4 - Podolí, Právní forma: příspěvková organizace 2.2 Základní údaje o laboratoři Název laboratoře: Oddělení klinické biochemie (OKB) Ústřední laboratoře (ÚL) Adresa laboratoře: Podolské nábřeží 157, Praha 4 - Podolí, Telefon: Umístění laboratoře: Pracovní doba: 5. a 6. patro budovy E Pracoviště klinické biochemie: nepřetržitý provoz, v sobotu, neděli a o svátcích je provoz zajišťován službou Pracoviště reprodukční imunologie: pondělí pátek; sobota (pouze odečet) Vedoucí ÚL: Vedoucí OKB: MUDr. Stanislav Kubů MUDr. Stanislav Kubů Kontakty na vedení oddělení: Vedoucí ÚL: MUDr. Stanislav Kubů tel.: / 869 stanislav.kubu@upmd.eu Vedoucí OKB: MUDr. Stanislav Kubů tel.: / 869 stanislav.kubu@upmd.eu Odborný garant 801: Prof. MUDr. Josef Hyánek, DrSc. josef.hyanek@upmd.eu Odborný garant 813: Prof. RNDr. Ilona Hromadníková, Ph.D. ilona.hromadnikova@upmd.eu Manažer kvality Bc. Adéla Wosková tel: adela.woskova@upmd.eu

5 Strana č Zaměření laboratoře Oddělení klinické biochemie (OKB) poskytuje základní rutinní a statimová vyšetření biochemických analytů. Dále provádí některá speciální vyšetření (fertilitní hormony, markery funkce štítné žlázy, markery zánětlivé a tumorové, serologická vyšetření hepatitidy B a C, HIV a syfilis, ogtt, časný prenatální screening vrozených vývojových vad a vybraná reprodukční imunologická vyšetření. Pracoviště reprodukční imunologie poskytuje vyšetření spermiogramu, morfologie spermií, antispermatozoálních protilátek v ejakulátu, test inhibice migrace krevních leukocytů, dále vyšetření autoprotilátek antifosfolipidových, antikardiolipinových, anti-annexin V, anti-zona pellucida, anti-beta-2- glykoprotein I a cirkulujících imunokomplexů pro ambulanci reprodukční imunologie ÚPMD. Laboratoř pracuje v souladu s požadavky normy ISO a zákonem o č. 296/2008 Sb. Většina vyšetření je prováděna na automatizovaných analyzátorech s použitím diagnostik certifikovaných výrobců (s označením CE). V rámci zajištění kontroly kvality poskytované péče se laboratoř pravidelně účastní kontrolních cyklů systému externí kontroly kvality (SEKK, SZÚ, RfB, Sexuologický ústav 1. LF UK a VFN, Centrum asistované reprodukce, Oddělení IVF, ÚPMD). 2.4 Úroveň a stav akreditace Oddělení klinické biochemie je součástí Ústředních laboratoří ÚPMD, akreditovaného subjektu č akreditovaná ČIA dle požadavků normy ISO Organizace laboratoře, vnitřní členění, vybavení a obsazení OKB je jednou ze složek Ústředních laboratoří ÚPMD. Skládá se ze dvou pracovišť: klinické biochemie a pracoviště reprodukční imunologie. OKB má detašované pracoviště pro měření ABR v režimu POCT na oddělení neonatologické RES/JIP. 2.6 Zásady na ochranu osobních informací Laboratoř se zavazuje, že v souladu s ustanoveními zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, a ust. 51 a násl. zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách, v platném znění, bude odborně nakládat se všemi citlivými údaji, nepředávat tyto citlivé údaje třetím osobám a zachovávat bezvýhradně mlčenlivost o všech informacích týkajících se vyšetření a výsledků pacienta v rozsahu platných právních předpisů.

6 Strana č Popis nabízených služeb Provozní doba: nepřetržitá Příjem biologického materiálu: biochemie nepřetržitý reprodukční imunologie krev 8:00 8:30, ejakulát 8:00 10:00 Dostupnost vyšetření: PRACOVIŠTĚ KLINICKÉ BIOCHEMIE: denně v rutinním provozu (7:00 15:30) Výsledky z biologického materiálu dodaného do 13:30 h (u vrozených vývojových vad do 9.00 h) dostupné tentýž den: - základní biochemická vyšetření krve a moče - zánětlivé markery - kardiální markery - markery pro screening vrozených vývojových vad v 1. trimestru - hcg v séru a moči - syfilis 24 hod denně ve statimovém a pohotovostním provozu: Výsledky dostupné do 2h od příjmu materiálu. - základní biochemická vyšetření krve a moče - zánětlivé markery - kardiální markery - hcg v séru a moči - HBsAg - glykémie samotná - do 15 min - ABR (Astrup) - do 15 min 3x týdně v rutinním provozu (pondělí, středa, pátek): Výsledky z biologického materiálu dodaného v den analýzy do 13:30 h jsou dostupné tentýž den, z materiálu dodaného v jiných dnech jsou dostupné v den následující analýzy. - serologická vyšetření hepatitidy B a C a HIV - markery funkce štítné žlázy - HbA1c - vitamín D, C-Peptid - ogtt - Progesteron 2x týdně v rutinním provozu: Výsledky z biologického materiálu dodaného v den analýzy do 13:30 h jsou dostupné tentýž den, z materiálu dodaného v jiných dnech jsou dostupné v den následující analýzy. - Specifické proteiny (úterý a čtvrtek) 1x týdně v rutinním provozu: Výsledky z biologického materiálu dodaného v den analýzy do 13:30 h jsou dostupné tentýž den, z materiálu dodaného v jiných dnech jsou dostupné v den následující analýzy. - nádorové markery (úterý)

7 Strana č. 7 - vitamin B12 a folát (úterý) - fertilitní hormony (čtvrtek) PRACOVIŠTĚ REPRODUKČNÍ IMUNOLOGIE: denně v rutinním provozu (7:00 15:30) - IgA, IgG - antispermatozoální protilátky - přímý a nepřímý SpermMar test a test inhibice migrace leukocytů - nativní spermiogram - morfologie spermií 1x za 3 týdny - autoprotilátky antifosfolipidové, antikardiolipinové, anti-annexin V, anti-zona pellucida, antibeta-2-glykoprotein I, CIK

8 Strana č Manuál pro odběr primárního vzorku 4.1 Žádanky Veškerý biologický materiál musí být dodán do laboratoře spolu s řádně vyplněnou žádankou. Formuláře biochemických žádanek v papírové podobě získávají jednotlivá oddělení ÚPMD z centrálního skladu ÚPMD na základě vlastních požadavků. Žádanky jsou v elektronické podobě dostupné na intranetu ÚPMD v sekci Dokumenty/Ústřední laboratoře/okb a na webové stránce ÚPMD v sekci Jednotlivá pracoviště/ústřední laboratoře/okb. Na pracoviště reprodukční imunologie jsou přijímány žádanky od externích žadatelů a tzv. vnitřní žádanky z ambulance reprodukční imunologie. Žádanka musí obsahovat: Povinné údaje: - Jméno, příjmení, příp. titul pacienta - Číslo pojištěnce (rodné číslo pacienta, v případě cizinců číslo pojistky), datum narození a pohlaví (není-li zřejmé z rodného čísla) - Číselný kód pojišťovny, příp. poznámka samoplátce - Druh primárního vzorku - Základní diagnóza, event. další diagnózy - Identifikace objednavatele: oddělení, IČP, jméno, kód a odbornost lékaře, telefonní číslo pro kontakt, u externích žadatelů adresu lékaře - Datum a čas odběru - Požadovaná vyšetření (vyznačují se na žádance křížkem) - Vyznačení urgentnosti (zaškrtnutí políčka STATIM) - Datum a čas příjmu (vyplňuje laboratoř zápisem do LIS) Není-li kompletní identifikace k dispozici (neznámé osoby nebo osoby, u nichž jsou identifikační znaky jen v částečném rozsahu): Odesílající oddělení je povinno srozumitelně informovat OKB, zajistit nezaměnitelnost biologického materiálu a po získání chybějících informací tyto neprodleně sdělit OKB. Novorozenci: uvést generované rodné číslo a nejméně datum narození, příjmení a pohlaví, není-li ze jména jednoznačné. Přidělení definitivního rodného čísla neprodleně oznámit OKB a používat poté pouze žádanky s definitivním rodným číslem. Podmíněně povinné údaje (nutné k výpočtu a zhodnocení výsledku) pro biochemii - údaje nutné k provedení daného vyšetření včetně výpočtu a zhodnocení (např. váha a výška pacienta, množství moče, fáze menstruačního cyklu, premenopauza / postmenopauza) - identifikace odebírající osoby Nepovinné údaje: - popsání podmínek odběru, pokud nebyly standardní - infuze, aplikace kyslíku Údaje musí být kompletní, jednoznačné a čitelné! Pokud není žádanka dostatečně vyplněná nebo není jednoznačná/shodná identifikace na žádance a primárním vzorku, je to důvodem k nepřijetí vzorku k vyšetření, viz kap. 5.2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí primárního vzorku. Pokud žádající lékař z externího zdravotnického zařízení mimo ÚPMD nemá k dispozici originální žádanku, lze akceptovat externí žádanky, které mají minimálně povinné údaje popsané v kapitole 4.1. OKB skladuje žádanky v papírové podobě po předepsanou dobu 5 let.

9 Strana č Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku V laboratoři OKB jsou přijímány pouze řádně označené vzorky materiálu. Každá zkumavka či kapilára musí být čitelně označena minimálně příjmením a jménem pacienta a číslem pojištěnce, příp. datem narození. V případě uvedení pouze roku narození, lze toto akceptovat pouze v případě, že je odběrová nádobka jednoznačně připojena k žádance s kompletní identifikací pacienta (např. v uzavřeném obalu). K primárnímu vzorku musí být přiložena žádanka vyplněná dle pokynů v kap Laboratoř nepřijímá biologické vzorky bez jednoznačné identifikace pacienta. Kritéria k odmítnutí vzorku jsou uvedena v kap. 5.2 Kritéria k přijetí nebo odmítnutí primárního vzorku. Vzorky jsou po odběru neprodleně doručeny do OKB. 4.3 Požadavky na urgentní vyšetření Indikace statimových vyšetření je omezena pouze na případy pacientů v závažném nebo akutně zhoršeném stavu a vybraná vyšetření dostupná 24h denně, viz kap. 3 Popis nabízených služeb, kdy přednostní výsledek vyšetření může bezprostředně ovlivnit péči o zdraví a život nemocného. Vzhledem ke kapacitním možnostem laboratoře a kontrolám ze strany plátců zdravotního pojištění se požadování statimových vyšetření nesmí zneužívat! Indikace a zdůvodnění statim vyšetření musí být uvedeny v dokumentaci pacienta. Při požadavku na akutní vyšetření musí být dodržena pravidla předchozí kapitoly 4.1 a 4.2 týkající se žádanek a identifikace materiálu, žádanka musí být označena křížkem v poli STATIM, případně zřetelně slovem STATIM. Biologický materiál musí být dodán neprodleně po odběru spolu se žádankou. OKB zpracovává tento materiál přednostně, je-li to technicky možné. Pracoviště reprodukční imunologie statimová vyšetření neprovádí. 4.4 Ústní požadavky na vyšetření Ústní požadavky jsou přijímány pouze v rámci doordinování již přijatého vzorku s kompletní žádankou. V případě doobjednání téhož dne je dodatečný požadavek zaznamenán na původní žádance a v LIS včetně času doobjednání a identifikace požadující osoby. V ostatních případech doobjednání (např. z předchozího dne nebo z téhož materiálu, ale jiného oddělení) je vyžadována nová žádanka. Doobjednané vyšetření je provedeno pouze v případě, že je to možné (doba stability požadovaného analytu a množství vzorku). Stabilita je uvedena u jednotlivých analytů, kratší stability, viz tabulka: Vyšetření Na, K, Cl (z již odděleného séra) Glukóza (pouze z odběru s NaF, ne z běžné biochemie) Bilirubin celkový, konjugovaný i novorozenecký Čas od příjmu materiálu do 8 h do 8 h do 24 h (ne ze separátních novorozeneckých vzorků s minimálním objemem) Prokalcitinin (PCT) Interleukin 6 (IL-6) ft4 hs-tnt spermiogram, morfologie spermií do 24 h do 24 h do 24 h do 24 h do 2 h V případech, kdy lze dodatečná vyšetření provést, je požadované vyšetření a identifikace žadatele doplněna do původní žádanky. V případě statimu je vyžádána nová žádanka.

10 Strana č Používaný odběrový systém Odběry venózní krve jsou prováděny v odběrové místnosti a na odděleních ÚPMD zdravotními sestrami za použití uzavřeného vakuového systému pro jedno použití Vacuette firmy Greiner. Jedná se o plastové zkumavky s předdefinovaným vakuem pro přesný objem odebrané krve uzavřené bezpečnostními uzávěry barevně odlišenými podle typu použití zkumavky. Pro odběry kapilární krve od novorozenců se používají skleněné kapiláry od firmy Keraglass. Vnitřní povrch je potažen Li-heparinátem, který zabraňuje srážení krve. Pro jiný biologický materiál, viz tabulka. Vzorky přijímané z externích pracovišť musí být odebírány a transportovány dle požadavků OKB. Popis odběrové zkumavky Barva uzávěru Typ odběrového materiálu Použití s aktivátorem srážení a gelem, 9 ml červená/žlutá srážlivá žilní krev běžná biochemická vyšetření rutinní i statimová, nádorové markery, markery funkce štítné žlázy, hepatitidy a HIV, syfilis, autoprotilátky antikardiolipinové, antifosfolipidové, anti-annexin V, anti-zona pellucida, anti-b2- glykoprotein I, CIK s aktivátorem srážení a gelem, 2 ml červená/žlutá srážlivá žilní krev vitamín D, biochemická rutinní vyšetření s Li-heparinátem, 9 ml zelená nesrážlivá žilní krev migrační inhibiční faktor (reprodukční imunologie) K3EDTA fialová nesrážlivá žilní krev NaF šedivá nesrážlivá žilní krev glykovaný hemoglobin (HbA1c) glukóza Plastové špičky 0,3 ml s víčkem Skleněná kapilára s balancovaným Liheparinátem - kapilární krev - kapilární krev glykémie stanovení iontů, Ca++, glukózy, laktátu, bilirubinu v rámci ABR Skleněná kapilára - kapilární krev stanovení ABR chemické a morfologické vyšetření moče (moč chem. + sediment) Plastová zkumavka 10 ml žlutá moč moč kvantitativně (kreatinin, urea, ionty, proteinurie) sběr 24h proteinurie (PCR), albuminurie (ACR), amyláza náhodný vzorek čerstvé moče močový sediment dle Hamburgera - sběr 3h

11 Strana č. 11 Popis odběrové zkumavky Barva uzávěru Typ odběrového materiálu Použití Plastová zkumavka 10 ml modrá jiný biologický materiál (punktát, drén, plodová voda, ascites ap.) kvantitativní vyšetření Odběrová nádobka 50 ml červená ejakulát nativní spermiogram, morfologie spermií 4.6 Příprava pacienta před odběrem Na výsledek vyšetření může mít vliv mnoho faktorů (doba odběru, způsob odběru, biologické cykly, kouření, alkohol, fyzická zátěž, dietní zvyklosti, léky apod.). Je třeba pacienta o těchto faktorech řádně poučit, aby nebyly ovlivněny výsledky vyšetření, případně celé vyšetření znemožněno. Popis faktorů ovlivňujících preanalytickou fázi je dostupný v doporučeních odborných společností, event. u jednotlivých vyšetření. Pacient musí být poučen a seznámen se zásadami správného odběru moče, krve a ejakulátu, viz kap. 4.7 Odběr biologického materiálu. 4.7 Odběr biologického materiálu OKB neprovádí odběry primárních vzorků. Odběry jsou zajišťovány prostřednictvím Odběrového místa ÚPMD a na jednotlivých klinických pracovištích ÚPMD. Odběry ejakulátu provádějí pacienti sami v samostatné odběrové místnosti mimo Odběrové centrum ÚPMD. Správný odběr vzorku významně ovlivňuje správné a přesné výsledky vyšetření Odběr žilní krve Odběr je vhodné provést ráno mezi hodinou. Dospělý pacient je poučen, že odpoledne a večer před odběrem má vynechat tučná jídla, od půlnoci nejíst (pro stanovení glukózy je nutno alespoň 8h lačnění, pro stanovení lipidů 12h). Je-li to možné, má pacient po konzultaci s ošetřujícím lékařem vynechat léky 3 dny před odběrem. Ráno před odběrem je vhodné vypít 0,25 0,3 l tekutiny (neslazeného čaje nebo nesycené neslazené vody). Před odběrem není vhodná fyzická námaha (vede ke změnám koncentrací látek podílejících se na energetickém metabolismu glukóza, laktát, k zahuštění makromolekulárních látek, zvýšení aktivity CK, AST a snížení thyroxinu). Krev je vhodné odebírat vsedě. Pokud nejde o ležící pacienty, měl by pacient alespoň 30 min sedět v klidu (tělesná poloha ovlivňuje koncentrace vysokomolekulárních látek a látek na ně vázaných bílkoviny, enzymy, lipidy; rozdíl je 10-15%). Pokud je odběr prováděn z paže, pacient rukou necvičí. Tlak lze zvýšit krátkodobým otevíráním a zavíráním dlaně. Jsou-li žíly dobře viditelné, odběr provádět z nezatažené paže. Při použití uzavřeného vakuového systému se vloží vhodná jehla do držáku, palcem se stabilizuje poloha žíly. Po dezinfekci kůže doporučeným prostředkem se provede vpich a do držáku se poté vkládají příslušné odběrové nádobky. Nasazením nádobky před venepunkcí by došlo ke zrušení vakua v odběrové nádobce. Použije-li se turniket, po nabodnutí žíly, ihned jak krev začne vtékat do odběrové nádobky, má být neprodleně uvolněn. Při použití většího počtu zkumavek z jednoho vpichu je doporučeno následující pořadí odběrových nádobek: 1. bez přísad 2. pro hemokoagulaci

12 Strana č s ostatními přísadami Nelze odebírat krev do stříkačky a z ní plnit jednotlivé odběrové nádobky!!! Po odebrání krve vytáhnout jehlu ze žíly. Na místo vpichu přiložit tampón, který pacient přitlačuje cca 3 min, aby nedošlo ke vzniku hematomu. Krev je nutno odebírat minimálně 1h po infúzi (vyžaduje-li stav pacienta odběr dřívější nebo v průběhu infúze, je nutno odebrat krev z druhé paže a výrazně označit na žádance, že je podávána v průběhu odběru infúze a její druh) Odběr kapilární krve Kapilární krev se používá v případech, kdy je třeba jen malé množství vzorku nebo jedná-li se o novorozence. Lze použít na vyšetření těchto analytů: acidobazická rovnováha (ABR), minerály (Na, K, Cl, Ca++), glukóza, laktát, orientačně bilirubin. Prohřátím místa vpichu (bříško prstu, ušní boltec, u kojenců pata) zabezpečit dobré prokrvení (přiložit teplý vlhký obklad 3 min před vlastním odběrem). Místo vpichu dezinfikovat Vložit do kapiláry kovové míchadélko (drátek). Vpich směřovat ze strany do bříška prstu (paty), kde je lepší prokrvení než ve středu Po nabodnutí lancetou první kapku otřít (příměs tkáňového moku). Krev nevytlačovat, nechat volně stékat (při silném vymačkávání je v krvi příměs tkáňového moku a dochází k hemolýze; výsledky jsou výrazně ovlivněny) Krev se odebírá do speciálních skleněných kapilár, kapilára se uzavře z obou stran plastovými čepičkami POZOR - sloupec krve v kapiláře nesmí být přerušen bublinami!! Obsah kapiláry ihned po odběru promíchat pomocí drátku a magnetu cca 15x, aby došlo ke kontaktu s heparinátem, který je na stěnách kapiláry. Zabrání se tak sražení krve. Po odběru přiložit na místo vpichu tampón s dezinfekčním prostředkem. Kapiláru s krví ihned transportovat v ledové tříšti (ne přímo na ledu!!) do laboratoře Odběr ranní moče/náhodného vzorku moče Ranní moč je koncentrovanější a kyselejší; je vhodná zejména pro chemické a morfologické vyšetření moče, případně pro kvantitativní stanovení jednotlivých analytů. Moč odebíraná později je již ovlivněna příjmem tekutin, potravy a pohybem. Náhodný vzorek moče je doporučen pro stanovení bílkoviny (PCR) a albuminu (ACR). Interval od vymočení po dodání do laboratoře by neměl překročit dle možností 1h, maximálně 2h. Moč se odebírá: po důkladném omytí zevního genitálu čistou vodou přirozenou mikcí ze středního proudu moči do čisté zkumavky u žen mimo období menses, lze-li příjem tekutin během noci by neměl být nadměrný (přílišné zředění) Sběr moče 3 h sběr: Močový sediment dle Hamburgera: Sběr moče je zahájen po předchozím vymočení mimo sběrnou nádobu po probuzení a důkladné očistě zevního genitálu. Pacient by měl během sběru vypít maximálně ml tekutiny, aby vzorek nebyl naředěný. Odpovídající množství moče za sběrné období je ml. Sběrné období je 3h. Nelze-li dodržet přesně, lze připustit 2,5 3,5h; je nutno uvést na žádance přesnou dobu sběru (s přesností na 1 min). Po ukončení sběru je třeba celý objem promíchat, odlít vzorek (10 ml), na žádance uvést přesný objem moče (s přesností na 1 ml).

13 Strana č. 13 Moč je třeba do 1 hodiny dopravit do laboratoře ke zpracování. 24h sběr moče - clearence kreatininu, denní odpady minerálů, iontů, kyseliny močové, urey a kreatininu: Začátek sběru by měl být ráno. Před začátkem je třeba vyprázdnit močový měchýř (vymočit se mimo sběrnou nádobu). Je nutno vymočit se do sběrné nádoby před stolicí, aby se zabránilo nekontrolované ztrátě moče mimo nádobu. Sběrná nádoba musí být čistá, uchovává se zakrytá a v chladu. Během vyšetření je třeba jíst stejně jako obvykle. Důležitý je správný příjem tekutin - vypít cca 2 l tekutin (odpovídající objem moče za 24 hod je u dospělého ml). Po sběru je nutno moč důkladně promíchat a doručit do laboratoře alespoň 10 ml Je bezpodmínečně nutné uvést na žádance celkový objem moče (s přesností na 10 ml, u velmi malých dětí na 1 ml) a dobu sběru. Na výpočet clearence kreatininu je třeba dodat s močí současně žilní krev Odběr stolice na stanovení okultního krvácení Tři dny před začátkem testu se doporučuje jíst stravu bohatou na nerozpustnou vlákninu (ovoce, zelenina, ořechy, luštěniny, celozrnné výrobky). Test by se neměl provádět při průjmu, menses a aktivních hemoroidech. Test neovlivní krvácení z dásní nebo nosu Odběr pro Orální glukózový toleranční test (ogtt) 3 dny před vyšetřením jíst běžnou stravu bez omezení příjmu sacharidů. Pokud užívá pacient některé z interferujících léků, po konzultaci s ošetřujícím lékařem vysadit, lze-li (z běžných léků aspirin, betablokátory, diuretika, hormonální antikonceptiva). Den před testem zachovat obvyklou fyzickou aktivitu. Před testem minimálně 8 h lačnit (lépe h), lze pít vodu; nekouřit. Po prvním odběru krve nalačno pacient obdrží testovací roztok glukózy, který vypije během 5 10 min (nedodržení doby může ovlivnit výsledek testu). Testovací roztok se nepodává, je-li vstupní glykémie nalačno 5,1 mmol/l a více. Provede se opakovaný odběr, v případě potvrzení se odesílá pacientka k ošetřujícímu lékaři. Během testu je třeba být ve fyzickém i duševním klidu, sedět, nejíst, nekouřit, nepít nápoje obsahující kofein ani alkohol. Lze vypít malé množství vody. Za 1 h a 2h u těhotných (za 2h u netěhotných) jsou odebrány další vzorky krve. Test není doporučeno provádět: ve stresovém stavu a nejméně 6 týdnů po něm (operace, úrazy, popáleniny, těžké infekce, otravy, delší hladovění, akutní oběhové poruchy), při akutním onemocnění nebo při již dříve diagnostikovaném diabetu mellitu (cukrovce) Odběr ejakulátu Vzorky ejakulátu si pacienti odebírají sami do speciální odběrové nádobky v odběrové místnosti. Odběr vzorku je ve výjimečném případě pacientovi umožněn mimo odběrovou místnost, pacient musí předat pracovníkovi laboratoře současně se vzorkem i podepsaný informovaný souhlas (viz. Příloha č. 2 pozn. je-li v el. podobě), že byl informován a poučen zaměstnanci ambulance reprodukční imunologie ÚPMD o způsobu odběru a transportu vzorku k vyšetření, zejména o bezpodmínečném dodržení času mezi odběrem a doručením vzorku do laboratoře (max. 1 hodina) a o zabezpečení kvality vzorku uložením po celou dobu transportu při tělesné teplotě. Platnost tohoto informovaného souhlasu se vztahuje pouze k jednomu odběru a jednomu vyšetření vzorku. Pokud byl odběr ejakulátu proveden mimo odběrovou místnost ÚPMD, laboratoř nenese odpovědnost za nedodržení preanalytické fáze vyšetření.

14 Strana č Zdroje chyb při odběru Chyby při odběru krve Chyby při přípravě pacienta: - pacient nebyl nalačno (tuky z potravy vedou ke vzniku zákalu séra, zvýšení koncentrace glukózy a dalších látek) - odběr byl proveden po mimořádné fyzické zátěži (včetně nočních směn, předchozího náročného cestování ap.) - pacient dlouho před odběrem nejedl a nenapil se (vliv dehydratace) - nevhodná doba odběru vzhledem k dennímu kolísání hodnot řady látek - v době odběru nebo těsně před ním dostal pacient infúzi - pacient nevysadil před odběrem doporučené léky Chyby při odběru, skladování a transportu krve: - dlouhodobé zatažení paže delší než cca 2 min, nadměrné cvičení ( pumpování ) se zataženou paží před odběrem (vede ke změnám poměrů tělesných tekutin v zatažené paži, ovlivňuje koncentraci draslíku, koncentrace některých enzymů a proteinů) - použití nevhodných zkumavek - přestříknutí krve do odběrových zkumavek přes jehlu - rozlévání krve do dalších odběrových zkumavek z jedné zkumavky - u kapilárního ABR nasávání vzorku do kapiláry ze zkumavky s krví místo odběru kapilární krve - u kapilárního odběru nadměrný tlak v okolí místa vpichu s vymačkáváním krve, odběr první kapky krve kontaminované tkáňovým mokem, náběr krve kápnuté mimo místo vpichu, odběr bez hyperemizace místa vpichu - místo venepunkce odběr z hematomu - použití odběrové soupravy s různým vnitřním průměrem (katétry, spojky) - zkumavky s krví nebyly dostatečně označeny - zkumavky byly potřísněny krví Faktory vedoucí k hemolýze: Hemolýza ovlivňuje řadu vyšetření tím, že se některé látky dostanou z erytrocytů do séra nebo plazmy, zbarvení séra/plazmy může interferovat s vyšetřovacím postupem; může docházet ke zvýšení i snížení některých látek viz Přehled vyšetření. - použití vlhké odběrové soupravy - znečištění jehly nebo pokožky stopami tekutého dezinfekčního roztoku - použití nesprávného průměru jehly (příliš velký/malý) - krev se nechala stékat po povrchu pokožky a teprve poté se chytala do zkumavky - třepání krve ve zkumavce během nešetrného transportu - prodloužení doby mezi odběrem a dodáním do laboratoře (např. krev se nechá před dodáním do laboratoře a centrifugací stát několik hodin v lednici) Chyby při odběru moče - odběr náhodného vzorku přes den, nebyl dodržen noční klid - pacient neprovedl hygienickou očistu před odběrem - byla odebrána první porce moče, ne střední proud - vzorek nebyl doručen do laboratoře v určeném čase Chyby při sběru moče - nevhodná nádoba na sběr moče (kontaminace, zbytky desinfekce nebo saponátů, nádoba bez uzávěru)

15 Strana č nevhodné skladování nádoby na sběr moče (v teple, na na přímém slunci, stabilizační přísady byly přidány až po skončení sběru nebo vůbec) - celkový objem moči nebyl přesně změřen, příp. jen odhadnut - vzorek nebyl doručen do laboratoře v určeném čase Chyby při odběru stolice - porušení příp. dietních opatření - záměna diagnostických souprav (stolice se musí vždy odebírat do odběrových souprav, které vydala laboratoř, která bude následně provádět stanovení na okultní krvácení) - odběr pouze jednoho vzorku stolice Chyby při odběru ejakulátu - nedodržení minimální doby pohlavní abstinence (tj. 4 dny) může zkreslit výsledek. 4.9 Množství vzorku Doporučené množství primárního vzorku dodaného do laboratoře Stanovení základních biochemických analytů Izolované stanovení speciálních analytů (hormonů, nádorových markerů) Glykémie (samostatně) Vyšetření moče chemicky a morfologicky a kvantitativní vyšetření v moči Sběr moče 3 h 4 až 6 ml srážlivé krve 4 ml srážlivé krve 200 µl plné krve 10 ml ranní moče vzorek 10 ml Sběr moče 24 h Stanovení autoprotilátek antikardiolipinových, antifosfolipidových, anti-annexin V, anti-zona pellucida, antiβ2-glykoprotein I, CIK Stanovení aktivity buňkami zprostředkované imunity v krvi ženy ( migrační inhibiční test ) Vyšetření spermiogramu vzorek 5-10 ml moče 6 ml srážlivé krve 2 x 9 ml nesrážlivé krve minimálně 0,4 ml ejakulátu IgA, IgG antispermatozoální protilátky minimálně 0,4 ml ejakulátu Druh primárního vzorku je uveden na biochemické žádance. Pro každý soubor vyšetření (vyznačeno na žádance), je třeba samostatná zkumavka materiálu. V případě nedostatečného množství vzorku (novorozenci) je telefonicky konzultováno s ošetřujícím lékařem přednostní pořadí požadovaných vyšetření Nezbytné operace se vzorkem, stabilita materiálu Materiál v dobře uzavřených odběrových nádobkách musí být na OKB dodaný co nejdříve po odběru. Vzorek krve nesmí být bez předchozí úpravy (centrifugace) skladován v lednici do druhého dne.

16 Strana č. 16 Veškerý biologický materiál se žádankami na biochemická vyšetření se předává příjmovým okénkem personálu OKB osobně. Pracovník, který přináší biologický materiál, zazvoní a vyčká příchodu personálu OKB. Je nepřípustné nechávat odběrové nádobky s biologickým materiálem a žádanky před příjmovým okénkem OKB na chodbě!!! Žilní krev ve zkumavce (srážlivá): Po odebrání krve je třeba nechat vzorek alespoň 10 min stát (ve stojánku), aby se zabránilo hemolýze, poté vzorek transportovat do laboratoře. Zde je před separací minimálně 30 min ponechán volně, aby došlo k důkladné koagulaci. Žilní krev ve zkumavce (nesrážlivá): Po odebrání krve je třeba nechat vzorek alespoň 10 min stát (ve stojánku), aby se zabránilo hemolýze, poté vzorek transportovat do laboratoře. Ke vzorkům krve určeným ke zpracování metodou inhibice migrace ("in house" metoda) je ihned po doručení na pracoviště reprodukční imunologie přidán 1 ml 10% roztoku Tetraspanu. Nesrážlivá krev v kapiláře: V kapiláře s krví nesmí být vzduchové bubliny. Je nutno vzorek hned po odběru i při transportu míchat pomocí magnetu a kovového míchadélka (drátku) cca 15x, aby se krev nesrazila. Vzorek na vyšetření ABR je nutno neprodleně po odběru doručit do laboratoře k vyšetření na tajícím ledu / v ledové tříšti (ne přímo na ledu). Vzorek moče: Je nutno doručit do laboratoře do 1 hodiny, u vzorků doručených později může být významně ovlivněn výsledek vyšetření. Vzorek ejakulátu: Je nutno zpracovat do 2h od odběru. Pokud není proveden odběr v odběrové místnosti ÚPMD, je pacient poučen o nutnosti transportu vzorku při tělesné teplotě. Separace: Na OKB je žilní krev (s výjimkou stanovení glykovaného hemoglobinu) před analýzou centrifugována pro oddělení séra/plazmy od krevního koláče, při ot/min po dobu 10 min. Moč pro morfologické vyšetření se centrifuguje při ot/min po dobu 10 min. Před vyšetřením je materiál skladován při pokojové teplotě Transport do laboratoře Transport primárních vzorků z oddělení a ambulancí ÚPMD i od externích žadatelů si zajišťují jednotlivá oddělení sama. Vzorky přijímané z externích pracovišť musí být transportovány dle požadavků OKB. Vzorky ejakulátu jsou odnášeny po odběru zdravotní laborantkou z odběrové místnosti k příjmu na pracoviště reprodukční imunologie. Chyby při transportu: - uplynula dlouhá doba mezi odběrem a dodáním vzorku krve do laboratoře (a oddělením krevního koláče od séra nebo plazmy centrifugací), řada látek se dostala z krvinek do séra nebo plazmy, z rozpadlých trombocytů se uvolnily destičkové komplexy - nevhodný transport (krev nebyla ve stojánku ve vertikální poloze) - krev byla během transportu vystavena přímému slunečnímu světlu - krev na ABR byla transportována místo na tajícím ledu přímo na ledu

17 Strana č krev byla během transportu vystavena otřesům - u externích dodavatelů vzorků krev byla během transportu vystavena teplu, mrazu, nebyla transportována v transportních boxech - odběrová nádobka s biologickým materiálem nebyla předána personálu OKB, byla ponechána volně před příjmovým okénkem na chodbě Likvidace použitých odběrových materiálů Nakládání s odpady ze zdravotnictví se řídí obecně zákonem č. 185/2001 Sb. Jejich odstraňování se provádí ve smyslu vyhlášky MZdr. č. 306/2012 Sb., která upravuje podmínky předcházení, vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. S použitým odběrovým materiálem je nakládáno v režimu infekčního odpadu. Likvidaci odpadu zajišťuje smluvní dodavatel služeb Základní informace o bezpečnosti práce se vzorky Obecné zásady strategie bezpečnosti práce s biologickým materiálem jsou obsaženy ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 306/2012 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální peče. Na základě uvedené vyhlášky byly stanoveny zásady pro bezpečnost práce s biologickým materiálem: - Každý vzorek biologického materiálu je nutné považovat za potencionálně infekční. - Žádanky ani vnější strana zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem (je důvodem k odmítnutí vzorku). - Vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách tak, aby během přepravy vzorku do laboratoře nemohlo dojit k rozlití, potřísnění okolí biologickým materiálem nebo znehodnoceni vzorku. Všichni pracovníci přicházející se vzorky do kontaktu jsou povinni používat ochranné pomůcky a dodržovat všechny předepsané pracovní, bezpečnostní a hygienické postupy. S veškerým materiálem použitým při odběru, zpracováni a vyšetřeni vzorků je nakládáno ve smyslu zákona o odpadech a předpisů tento zákon provádějících. Odpad z pracoviště je denně odstraňován a ukládán do označených nádob k tomu určených a shromažďován na určeném a označeném místě. Likvidaci biologického odpadu organizuje pověřený technik v rámci ÚPMD. Kapalný odpad vznikající u přístroje COBAS je dle potřeby likvidován laborantkou/laborantem. K desinfekci kapalného odpadu se používá přípravek Medicarine podle návodu k použití na jeho etiketě. Laboratoř a všechny spolupracující subjekty jsou povinny tyto pokyny uplatňovat v plném rozsahu.

18 Strana č Preanalytické procesy v laboratoři 5.1 Příjem žádanky a vzorku Každá odběrová nádobka s primárním vzorkem přijatá do laboratoře na vyšetření musí být jednoznačně identifikována minimálně příjmením a jménem pacienta a číslem pojištěnce, příp. datem narození. Tyto údaje se musí shodovat s údaji na přiložené žádance. Náležitosti žádanky jsou uvedeny v kap Do laboratoře nejsou přijímány biologické vzorky bez jednoznačné identifikace. Na pracovišti klinické biochemie je přiděleno každé nádobce se vzorkem a žádance denní laboratorní číslo, pod kterým je tento vzorek veden i v LIS. Čísla jsou přidělována dle interního systému OKB. Na pracovišti reprodukční imunologie je přiděleno každé nádobce a zkumavce se vzorkem a žádance jedinečné číslo roční chronologické řady. Následující pořadové číslo je dohledatelné v Pracovním záznamu výsledků. Z oddělení RES/JIP, kde je analyzátor POCT, přijímá laboratoř jen žádanky vykonaných analýz. Pracovníci RES/JIP zapisují žádanky do LIS dle PP-OKB-23. V laboratoři OKB dojde ke kontrole žádanky v LIS. Následuje standardní proces validace nastavený laboratoří. 5.2 Kritéria přijetí či odmítnutí primárního vzorku Vzorek může být přijat do laboratoře pouze ve správné nádobě s úplnou identifikací a s kompletně vyplněnou žádankou. Pracoviště odebírající vzorek odpovídá za jednoznačné označení žádanky a materiálu a musí zajistit nezaměnitelnost materiálu a dokumentace a správné předání vzorků a žádanek. Důvody pro odmítnutí biologického materiálu a/nebo žádanky: - nespárování vzorku se žádankou (nedodána žádanka nebo vzorek), - při chybné nebo nedostatečné identifikaci primárního vzorku, - pokud nesouhlasí informace na žádance a vzorku, - pokud došlo k rozbití, kontaminaci či vylití vzorku nebo silnému znečištění žádanky, - vzorky nesrážlivé krve jsou sražené, - během odběru a/nebo v době před doručením do OKB byly hrubě porušeny podmínky preanalytické fáze - s žádankou dospělého pacienta od zdravotnického subjektu s odborností pediatrie, - s žádankou muže od subjektu s odborností gynekologie (výjimkou je ordinace IVF), - s žádankou dítěte do 10 let věku od subjektu s jinou než pediatrickou specializací, - požadavek na vyšetření, které nelze provést z dodaného biologického materiálu (nevhodná odběrová nádobka), - požadavek na vyšetření, které laboratoř neprovádí. - nebyl-li biologický materiál předán osobně pracovníkovi OKB a byl volně ponechán v prostorách před OKB 5.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Je-li nejistota v identifikaci primárního vzorku a jedná se o nenahraditelný nebo kritický primární vzorek nebo analyty v primárním vzorku nejsou stabilní, laboratoř může vzorek zpracovat po kontaktování požadujícího lékaře. Výsledek není uvolněn do té doby, dokud požadující lékař nebo osoba zodpovědná za odběr primárního vzorku neposkytnu příslušnou informaci a nepřevezme odpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku. V případě odmítnutí vyšetření ze závažných důvodů, které jsou zjištěny až po přijetí biologického materiálu, je oddělení telefonicky upozorněno.

19 Strana č. 19 Biologický materiál odmítnutý ke zpracování se nevrací na oddělení, je zlikvidován v laboratoři, je zaevidováno na OKB v LIS. Pokud dojde k záměně vzorků na oddělení a tato skutečnost je nahlášena OKB až po odeslání výsledků do NIS, výsledky se zpětně stornují v LIS a NIS, tato informace je uchována v LIS. V případě drobných nedostatků na žádance (chybějící diagnóza, ordinující lékař, zdravotní pojišťovna) je kontaktován telefonicky zadavatel a požadováno doplnění údajů pacienta. V ostatních případech není vzorek přijat.

20 Strana č Vydávání výsledků a konzultace 6.1 Formy vydávání výsledků, typy nálezů Na pracovišti klinické biochemie se vydávají laboratorní výsledky ve formě výsledkové zprávy v elektronické i papírové podobě. V elektronické podobě jsou odesílány z LIS do NIS prostřednictvím Datového standardu MZ ČR, kde jsou dostupné žadatelům z ÚPMD, vyjma výsledků pro Oddělení reprodukční imunologie. V tištěné podobě jsou k dispozici pro oddělení ÚPMD společně s výsledky OKH ve schránkách jednotlivých oddělení umístěných v prostorách OKH. V případě statimového vyšetření jsou oddělení telefonicky informována o vydání výsledku. Výstup z LIS v podobě výsledkové zprávy obsahuje: - jasné a jednoznačné označení vyšetření - identifikaci laboratoře, která vydala zprávu - jednoznačnou identifikaci pacienta - jednoznačné identifikační označení žadatele - druh primárního vzorku - datum a čas odběru primárního vzorku - datum a čas přijetí vzorku laboratoří - název vyšetření s naměřenou hodnotou - grafické zobrazení výsledku vzhledem k referenčnímu intervalu - biologická referenční rozmezí - identifikaci osoby oprávněné uvolnit zprávu, případně informaci o tom, že výsledek prošel automatickou validací - datum a čas uvolnění výsledku - zřetelné označení v případě kopie výsledku - event. komentář ke kvalitě přijatého primárního vzorku, která mohla ovlivnit výsledek měření (např. malé množství vzorku, hemolýza, iktericita, chylozita, nehomogenní vzorek) - v případě kopie nálezu z archivu identifikaci osoby, která výsledek vytiskla Na pracovišti reprodukční imunologie se vydávají výsledky vyšetření pouze v písemné formě. Každý výsledek vyšetření je uvolněn a výsledkový list je podepsán odpovědnou osobou oprávněnou tento výsledek uvolnit. Veškeré operace prováděné během vyšetření a osoba, která je provedla, jsou dohledatelné v interních záznamech laboratoře. Elektronická kopie výsledku je uložena v LIS a v SW systému oddělení reprodukční imunologie. Výsledkový list je zaslán indikujícímu lékaři nebo pacientovi poštou prostřednictvím podatelny ÚPMD. Výsledky pacientů, kteří jsou klienty Centra asistované reprodukce, jsou předávány přímo do kartotéky ÚPMD. Výsledkový list v papírové podobě obsahuje tyto údaje: - identifikaci pacienta (jméno a příjmení, číslo pojištěnce), identifikační číslo vzorku, diagnózu - identifikaci laboratoře, která vyšetření provedla - typ primárního materiálu - identifikaci žadatele o vyšetření - datum a čas odběru vzorku - název vyšetření - výsledek vyšetření - datum a čas uvolnění výsledku - jméno a podpis osoby, která výsledkový list uvolnila

21 Strana č event. interpretaci výsledku a jiné poznámky (např. kvalita primárního vzorku, která mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek). Telefonické sdělování výsledků klinickému žadateli nebo pacientovi se neprovádí. Výdej výsledků externím klinickým žadatelům Výsledkové zprávy z laboratoře klinické biochemie jsou zaslány poštou na adresu klinického žadatele (zajišťuje podatelna ÚPMD). Uchovávání a archivace výsledků Výsledky jsou uchovávány a archivovány v LIS nebo na pracovních listech. Je zajištěna jejich ochrana před ztrátou, neoprávněným přístupem a jiným zneužitím. Doba archivace je pro výsledky dárců 10 let v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb. a u ostatních 5 let. 6.2 Hlášení výsledků kritických hodnot Jestliže se výsledky vyšetření ocitnou v určených varovných nebo kritických intervalech, je neprodleně telefonicky upozorněno požadující oddělení. Hlášení kritického výsledku je evidováno v LIS (čas a osoba, která hlášení přijala). Analyt Jednotky Kritické hodnoty Na mmol/l < 120 > 160 K * mmol/l < 3,0 > 6,0 Ca mmol/l < 1,80 > 3,00 Ca++ mmol/l < 0,70 > 2,00 Mg mmol/l < 0,5 > 2,5 Kreatinin µmol/l > 200 Urea mmol/l > 40 Cholesterol mmol/l > 10 Triglyceridy mmol/l > 10 Bilirubin novorozenecký µmol/l > 300 Glykémie novorozenci mmol/l < 2,5 > 11,0 Glykémie dospělí mmol/l < 3,0 > 20,0 AST µkat/l > 5,0 ALT µkat/l > 5,0 AMS µkat/l > 10,0 TSH miu/l < 0,05 > 20,0 Folát nmol/l < 5,0 hcg netěhotná ** IU/l > 0,5 hs-troponin T dospělí ng/l > 14,0 s-nt-pro-bnp dospělí ng/l > 125 CRP mg/l > 100 PCT µg/l od 3.dne > 0,5 ph (ABR) < 7,200 > 7,500 Laktát mmol/l > 10,0

22 Strana č. 22 Analyt Jednotky Kritické hodnoty HBsAg antihbc antihiv antihcv reaktivní reaktivní reaktivní reaktivní BWR reaktivní *U kalia se hlásí hodnota > 6,0 mmol/l, pokud není hemolýza, kapilární odběr a pacient je starší 1 roku. ** Pro pacientky s trofoblastickou chorobou, pro detekci a monitorování nádorových buněk, moly. V případě kritických hodnot u vyšetření, u nichž je povinnost hlásit takový výsledek, informuje laboratoř požadující subjekt okamžitě. 6.3 Vydávání výsledků pacientům Na pracovišti klinické biochemie se pacientům jejich výsledkové listy předávají, pokud jsou splněny tyto podmínky: - na žádance je lékařem písemně uvedeno, že výsledkový list si osobně vyzvedne pacient, - pacient nebo jeho zákonný zástupce se prokáže průkazem totožnosti (tj. průkaz s fotografií vydaný státní správou); - v jiných případech se prokáže osoba přebírající výsledek průkazem totožnosti (tj. průkaz s fotografií vydaný státní správou) a plnou mocí k převzetí výsledku - jedná-li se o samoplátce, je výsledek předán pro předložení dokladu o platbě. 6.4 Pracoviště reprodukční imunologie nepředává pacientům jejich výsledkové listy.změny výsledkových nálezů Pracoviště klinické biochemie: Je-li potřeba zpětně změnit výsledkový list (v identifikační nebo výsledkové části), pokud se nejedná o změnu rodného čísla u novorozence (přiřazení definitivního rodného čísla místo generovaného), změnu provede VŠ pracovník dle příslušného interního postupu. O změně ve výsledkové části je neprodleně informováno požadující oddělení. Došlo-li k změně výsledku v důsledku chyby v identifikaci pacienta, původní výsledek pod nesprávnou identifikací je v LIS i NIS stornován. Na OKB se uchovává původní i opravený výsledkový list. Opravený výsledkový list je jednoznačně označen jako OPRAVENÝ. O chybném výsledku vyšetření a odeslání opraveného Výsledkového listu je neprodleně informován žádající lékař. Oprava již uvolněného výsledkového listu je vždy evidována jako neshoda. Pracoviště reprodukční imunologie: Je-li zjištěna chyba v přepisu při uvolňování výsledků, je vždy vystaven nový výsledkový list; osoba, která změnu provedla, je dohledatelná na výsledkovém listu. V případě, že je chyba zjištěna až po uvolnění, provede pracovník, který vyšetření provedl, opravu výsledkového listu a to tak, že vydá novou výsledkovou zprávu. Takto vydaný výsledek je označený jako OPRAVENÝ. Do Poznámky uvede text Výsledek nahrazuje výsledkový list ze dne DDMMRR, příjem do laboratoře: hh: mm. Osoba, která změnu provedla, i čas je dohledatelný ve výsledkové zprávě v poli Poznámka. O chybném výsledku vyšetření a odeslání opraveného Výsledkového listu je neprodleně informován žádající lékař. Oprava výsledku je zaznamenána do Knihy neshod. Je-li to možné, jsou přijata nápravná opatření.

23 Strana č. 23 V případě pochybnosti o správnosti výsledku je pacient požádán o nový odběr, vzhledem k tomu, že původní biologický materiál je analýzou zpracován. U nejednoznačného hodnocení morfologie spermií je vyžádána konzultace na Sexuologickém ústavu VFN a I. LF UK. 6.5 Konzultační činnost Laboratoř se snaží uspokojit požadavky klientů. Kontakt s lékaři je zajišťován prostřednictvím pravidelného ranního hlášení, sdělením na intranetu a telefonickou konzultační službou, v případě potřeby formou semináře. V rámci laboratoře je tato činnost zajišťována odbornými VŠ pracovníky laboratoře, kteří poskytují poradenské služby týkající se informací o indikaci a interpretaci nových metodách a inovaci stávajících metod, o provozních změnách. Laboratoř poskytuje další potřebné informace pro volbu vyšetření a používání služeb zpravidla formou telefonické konzultace s klinickým pracovníkem, popř. formou osobní nebo písemné konzultace (dopis, ). Pracovníci laboratoře se průběžně účastní odborných seminářů a školení, záznamy o uskutečněných školeních jsou vedeny v personální dokumentaci.

24 Strana č Postanalytické procesy v laboratoři 7.1 Skladování, uchovávání a likvidace vzorků Pracoviště klinické biochemie po provedení analýzy uchovává vzorky krve v lednici při teplotě +2 8 C po dobu 3-7 dnů k případným dodatečným vyšetřením, vzorky sbírané moče 5 dnů, pro vyšetření moče chemicky + sedimentu maximálně 2 hodiny (delší skladování vede ke znehodnocení vzorků). Na pracovišti klinické biochemie jsou pro tumorové markery od středy do pondělí (nevčetně) mraženy alikvoty k následné úterní analýze. Pro fertilitní hormony jsou od pátku do úterý (včetně) mraženy alikvoty. Vitamin B12 a folát jsou mraženy ihned po centrifugaci každý den mimo úterý, kdy se zpracovávají. Primární vzorek ejakulátu je analýzou celkově zpracován. Další manipulace probíhá pouze se sekundárním vzorkem (pročištěné a odstředěné spermie), který je po provedené analýze zamražen při -20 C a uchován 24h od zpracování, poté je zlikvidován. Séra dárců jsou po ukončení analýzy alikvotována a mražena v oštítkované zkumavce. Alikvoty dárců jsou uchovávány po dobu 10 let. Séra pacientek s požadavkem na screening vrozených vývojových vad jsou též alikvotována a mražena minimálně po dobu těhotenství. Stability jednotlivých analytů jsou vyznačeny v Příloze č. 1 Přehled vyšetření. 7.2 Doba odezvy Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Vyšetření Rutinní vyšetření Statimová vyšetření Fertilitní hormony, specifické proteiny, tumorové markery Sérologie hepatitid, štítná žláza, vitamín D, C-Peptid, HbA1c, ogtt, progesteron Stanovení autoprotilátek antikardiolipinových, antifosfolipidových, anti-annexin V, anti-zona pellucida, anti-β2- glykoprotein I, CIK nativní spermiogram, morfologie spermií, IgA, IgG antispermatozoární protilátky (přímý SperMar test), (nepřímý SperMar test), migrační inhibiční faktor Interval (doba odezvy TAT) do 24 hod do 2 hod do týdne 3x týdně (PO, ST, PÁ) do 3 týdnů Vzhledem k počtu novorozeneckých vzorků, kdy je třeba z minimálního množství vzorku vyšetřit maximum analytů a obtížnějším preanalytickým podmínkám, je doba odezvy u statimových vyšetření v laboratoři klinické biochemie delší než doporučená dle ČSKB. Přesná specifika, viz. Příloha č. 1 Přehled vyšetření. 7.3 Opakovaná a dodatečná vyšetření V případě výrazně patologické hodnoty výsledku, nebo vybočuje-li výsledek z historie nálezů daného pacienta, laboratoř provede opakování měření. V poznámce ve výsledkovém listu je potom uvedeno měřeno opakovaně. Jedná-li se o extrémně patologické hodnoty výsledku, které svědčí např. pro kontaminaci vzorku, evidentně pro nesprávný odběr, příp. záměnu materiálu, laboratoř si telefonicky vyžádá odběr nový. Ordinace dodatečných vyšetření je řešena v kap. 4.4 Ústní požadavky na vyšetření.

25 Strana č Řešení stížností Odpovědnost za řešení stížností na činnost OKB nebo jejích pracovníků nese vedoucí OKB. Reaguje na všechny stížnosti, ať již podané písemně (ve formě listinné, nebo elektronické) nebo ústně (osobně, či telefonicky). Za stížnosti nejsou považovány podněty, které jsou okamžitě řešitelné, např. vysvětlením podaným po telefonu, mailem atd. Konkrétní postupy pro řešení stížností podaných pacienty jsou popsány ve směrnici Postup pro vyřizování stížností na postup při poskytování zdravotních služeb v ÚPMD.