Generická substitúcia a generická preskripcia v slovenskej realite

Transkript

1 Generická substitúcia a generická preskripcia v slovenskej realite MUDr. Igor Novák, MPH. ADL 16-MAY

2 ADL - Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok Záujmové združenie PO ADL vznikla v roku 1992 z iniciatívy distribučných spoločností Cieľ: riešiť druhotnú insolventnosť spoločností, ktorá komplikovala vzájomné vzťahy dodávateľov i výrobcov liekov ADL prijala do svojich radov aj výrobcov liekov (originálnych aj generických) a majiteľov lekární v SR

3 ADL - Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok v súčasnosti ADL združuje celý liekový reťazec ADL sa člení na 3 sekcie: 1. Sekcia výrobcov (55 členov) 2. Sekcia distributérov (5 členovia) 3. Sekcia lekárenstva (70 členov) = k má ADL 130 členov!

4 ADL - Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok Hlavné úlohy: 1. Presadzovať transparentnú a predvídateľnú liekovú politiku v súlade so záujmami členskej základne ADL; 2. Spolupracovať s ministerstvom zdravotníctva pri tvorbe legislatívnych zmien; 3. Vzdelávať odbornú i laickú verejnosť, s dôrazom na pacientov

5 Hlavným cieľom ADL je zabezpečenie takej liekovej politiky, ktorá zaručí pre pacientov na SR dostupnosť kvalitných a cenovo akceptovateľných liekov pri transparentnom legislatívnom prostredí, ktoré bude dostatočne atraktívne pre výrobcov a distribútorov liekov a zdravotníckych pomôcok.

6 Generická preskripcia vs generická substitúcia Generická (INN) preskripcia: predpisovanie liekov generickými názvami na rozdiel od prípadov, keď sa lieky predpisujú podľa názvov konkrétnych produktov (brandov) Generická substitúcia: predpisovanie konkrétneho produktu avšak lekárnik pacientovi musí alebo môže pacientovi vydať iný liek s rovnakou účinnou látkou (povinná alebo dobrovoľná generická substitúcia)

7 Generická preskripcia Problém: Lekár má dnes teda iba obmedzenú možnosť dohliadnuť na výber konkrétneho prípravku pacientom v lekárni, hoci je zodpovedný za liečbu. Úloha lekára v diagnostike i liečbe ochorení je nezastupiteľná. Podobne však aj úloha lekárnika, ktorý je jediným skutočným odborníkom na liek. Význam: Zvýšenie zodpovednosti a odbornej role farmaceuta v systéme zdravotnej starostlivosti, Zníženie doplatkov zo strany pacientov na predpisované lieky, Možnosť zníženia výdajov na lieky z verejných a súkromných prostriedkov, Zvýšenie role generických liekov v spoločnosti, Zvýšenie role pacienta pri rozhodovaní o vlastnej farmakoterapii.

8 Generická preskripcia V EU je 18 krajín, ktoré tento systém majú legislatívne zavedený. Povinne v 4 krajinách: Estónsku, Litve, Rumunsku a v Portugalsku V 5 krajinách nie je možná : Rakúsko, Cyprus, Dánsko, Grécko, Švédsko Nemecko v roku 1989 ako prvé v Európe zaviedlo systém referenčných cien a s tým súvisiacu povinnú generickú substitúciu V Španielsku je však takto vystavený každý tretí lekársky predpis Veľkej Británii dokonca štyri z piatich receptov neobsahujú firemný názov konkrétneho prípravku. Na Slovensku bola táto možnosť lekármi prakticky nepovšimnutá.

9 Veľká Británia Reakcia vlády zo dňa na konzultácie návrhov na zavedenie generickej substitúcie liekov v primárnej starostlivosti je, že ministerstvo nebude pokračovať v implementácii generickej substitúcie. Celkovo sa do diskusie zapojilo 432 organizácií a jednotlivcov písomnou formou a bolo vypočutých 107 delegátov. Nezávislá analýza dospela k záveru, že GS je vnímaná ako ohrozenie bezpečnosti pacientov, že sa nepreukázala nákladová efektivita implementácie GS, a budú preskúmané iné mechanizmy pre podporu generických liekov. V UK sú originálne lieky zvýhodňované v ÚZP oproti generickým liekom, pričom na Slovensku to tak nie je (referenčný systém úhrad)

10 Švédsko Zákon o generickej distribúcii stanovuje povinnú zámenu za najlacnejší generický liek, ktorý je zaradený v Zozname uhrádzaných liekov a patrí do Pozitívneho listu možnej zámeny. Lekár môže a nemusí predpisovať liečivo, môže predpísať aj názov lieku. Ak pacient odmietne generickú substitúciu, rozdiel v úhrade platí vo forme doplatku.

11 Fínsko Generická substitúcia je povolená len pre ATC skupiny, ktoré sú bezpečne zameniteľné (vylúčené sú napr. inzulínové analógy, astma-inhalátory, antiepileptiká, kardioglykozidy, antiarytmiká..) Zoznam zameniteľných liekov je publikovaný kvartálne Liek z tejto skupiny môže byť nahradený najlacnejším liekom len s pacientovým súhlasom Lekár môže zakázať substitúciu na základe medicínskych, terapeutických dôvodov, alebo ak je ovplyvnená compliance pacienta

12 Rumunsko V praxi bola 2x zavedená generická preskripcia, ktorá sa neosvedčila. Hlavný dosah bol v náraste obchodných podmienok lekární. Lekárne ponúkali generiká s vyššou cenou s cieľom získať čo najviac peňazí. Záľuba lekárov uprednostňovať značkové výrobky, či už generický alebo originálny liek, je realitou rumunského trhu. Lekári neformálne odporúčali pacientom tie "najvhodnejšie" lieky.

13 Generická substitúcia na Slovensku právny rámec od roku 2005 dec Zákon 140/1998 o lieku a zdravotníckych pomôckach 38b - Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku (2) Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia 15) s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise. (3) Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za navrhovaný liek, o možnosti jeho náhrady generickým liekom a o výške úhrady poistenca za náhradné generické lieky. (5) Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického lieku z medicínskeho hľadiska za nevhodné, vyznačí túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku "Zákaz výdaja náhradného generického lieku".

14 Generická substitúcia na Slovensku právny rámec od roku 2005 dec (7) Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za predpísaný liek, o možnosti výberu náhradného generického lieku a na požiadanie poistenca je povinná ho informovať aj o výške úhrady poistenca za ostatné náhradné generické lieky. (8) Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného na základe verejného zdravotného poistenia môže vydať poistencovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ak osoba oprávnená predpisovať lieky nezakázala výdaj náhradného generického lieku podľa odseku 5 a súčasne poistenec požiadal o výdaj náhradného generického lieku, (9) Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom predpise názov a kód vydaného náhradného generického lieku a počet vydaných balení a vydá poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal, (10) Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. (11) Zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možné postupovať podľa odseku 8, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

15 Skúsenosti s generickou substitúciou na Slovensku Na Slovensku existuje referenčný systém úhrad, ZP hradí rovnakú sumu za všetky lieky s rovnakým počtom a množstvom rovnakej účinnej látky v rovnakej liekovej forme rozdiel v cenách týchto liekov znáša pacient Cieľ: umožniť pacientom dostať sa ku generickým liekom s nižším doplatkom ak im lekár predpísal niektorý z drahších liekov na trhu V praxi sa generická substitúcia využívala cca do 10% Dôvodov je viacero malá ochota lekárov, nízka informovanosť pacientov zo strany lekárov a lekárnikov, neprítomnosť motivačných mechanizmov zo strany regulátora

16 Generická preskripcia na Slovensku právny rámec 2005 dec o Zákon 140/1998 o lieku a zdravotníckych pomôckach 38b - Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku (6) Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách (8) Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného na základe verejného zdravotného poistenia môže vydať poistencovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ak osoba oprávnená predpisovať lieky b) predpísala liek podľa odseku 6

17 Generická preskripcia na Slovensku právny rámec dec ??? Nový minister zdravotníctva Ivan Uhliarik rozčeril hladinu hneď dvakrát - predpisovaním účinnej látky lieku namiesto výrobku konkrétnej firmy a obmedzeniami pre vznik nových lekární. júl, 2010 Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej látky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu. Programové vyhlásenie vlády SR na obdobie rokov

18

19 Generická preskripcia na Slovensku právny rámec dec ??? (5) Ak ide o liečivo uvedené v prílohe č. 1, predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením názvu liečiva. Predpisujúci lekár môže pri predpisovaní podľa prvej vety uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku. (6) Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. Medicínske dôvody zákazu výdaja náhradného humánneho lieku nevhodného pre pacienta je predpisujúci lekár povinný zaznamenať do zdravotnej dokumentácie pacienta. Názov humánneho lieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicínskych dôvodov vydať pacientovi, je povinný uviesť na rubovej strane lekárskeho predpisu (7) Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise

20 Generická preskripcia na Slovensku právny rámec dec ??? 121 Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (3) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji b) je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevyberie inak

21

22 Generická preskripcia na Slovensku právny rámec dec ??? 7 Rozhodovanie o vydaní povolenia (1) O vydaní povolenia rozhoduje a) ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na 6. poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, b) samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení 1. verejná lekáreň (5) Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu obsahuje f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní, (6) Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu 10 ) obsahuje f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,

23 Generická preskripcia na Slovensku právny rámec dec ??? 23 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený uplatňovať vernostný systém na základe predchádzajúceho písomného oznámenia doručeného všetkým zdravotným poisťovniam, v ktorom je uvedený popis vernostného systému; inak môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uplatňovať vernostný systém len na základe písomnej zmluvy uzavretej so zdravotnou poisťovňou. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uplatňuje vernostný systém na základe predchádzajúceho písomného oznámenia doručeného zdravotnej poisťovni alebo na základe písomnej zmluvy uzavretej so zdravotnou poisťovňou, musí ho za rovnakých podmienok uplatňovať voči poistencom všetkých zdravotných poisťovní. (8) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri poskytnutí alebo sľúbení zľavy poistencovi poskytne súčasne zľavu aj zdravotnej poisťovni, a to najmenej vo výške 50 % zo sumy zľavy poskytnutej alebo sľúbenej poistencovi; v takomto prípade nemusí zostať zachovaný pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca ustanovený osobitným predpisom.

24

25 Manuál ku generickej preskripcii, 2011

26 ATC Názov Doplnok ŠDL JD Kód GP O/G CRP Štát ŠDL počet Konečná c. UZP s.u. DOP DOP% C10AA05 Atorvastatín p.o. 20 mg (30 ks) 10 mg X G Atorgamma 20 mg tbl flm 30x20 mg (blis. OPA-Al- WGP DE 60,000 5,24 5,24 I 0,00 0,0000% PVC/Al) X G ATORVASTATIN HBF 20 mg tbl flm 30x20 mg (blister) HEO CZ 60,000 5,24 5,24 I 0,00 0,0000% X G Atorvastatin ratiopharm 20mg tbl flm 30x20 mg(blis.opa-al- RAT DE 60,000 5,24 5,24 I 0,00 0,0000% PVC/al) X G Gletor 20 mg tbl flm 30x20 mg GLM CZ 60,000 5,24 5,24 I 0,00 0,0000% X G Pharmastatin 20 mg tbl flm 30x20 mg (blister) DE 60,000 5,24 5,24 I 0,00 0,0000% X G Atorvastatin + pharma 20 mg tbl flm 30x20 mg(bli. OPA/Al/PVC/Al) +PH AT 60,000 5,81 5,81 I 0,00 0,0000% X G Atorvastatin Actavis 20mg tbl flm 30x20 mg ACT IS 60,000 5,81 5,81 I 0,00 0,0000% X G Atorvastatin Hikma 20 mg tbl flm 30x20 mg (blis.pvc/al/pa/al) HKP-P PT 60,000 5,83 5,83 I 0,00 0,0000% X G LARUS 20 mg tbl flm 30x20 mg (blis.) GDN HU 60,000 5,83 5,83 I 0,00 0,0000% X G Spatizalex 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x20 mg (blis. PA/Al/PVC) RNB-1 GB 60,000 5,83 5,83 I 0,00 0,0000% X G TULIP 20 mg tbl flm 30x20 mg LEK SI 60,000 5,83 5,83 I 0,00 0,0000% X G AMICOR 20 mg tbl flm 30x20 mg (blis.al/al) MOE CY 60,000 6,01 6,00 S 0,01 0,1664% X G Atilen 20 mg tbl flm 30x20 mg TEV-SK SK 60,000 6,01 6,00 S 0,01 0,1664% X G Torvacard 20 tbl flm 30x20 mg CZ 60,000 6,01 6,00 S 0,01 0,1664% X G ATORIS 20 tbl flm 30x20 KRK SI 60,000 6,20 6,00 S 0,20 3,2258% X G Atorvastatin Olinka 20 mg tbl flm 28x20 mg (blister Al/Al) GNR-CZ CZ 56,000 5,96 5,60 S 0,36 6,0403% X G AGETOR 20 mg tbl flm 30x20 mg (blis.al/al) GNR-CZ CZ 60,000 6,96 6,00 S 0,96 13,7931% X G Torvazin 20 mg tbl flm 30x20 mg EGI HU 60,000 7,09 6,00 S 1,09 15,3738% (blis.opa/al/pvc/al) X G Atorvastatin Polpharma 20 mg tbl flm 30x20 mg PHC-2 PL 60,000 7,32 6,00 S 1,32 18,0328% X G ATORVASTATIN HBF 20 mg tbl flm 30x20 mg (fľaša) HEO CZ 60,000 10,39 6,00 S 4,39 42,2522% X O SORTIS 20 mg tbl flm 30x20 mg GB 60,000 25,33 6,00 S 19,33 76,3127%

27 Generická preskripcia na Slovensku dôsledky Tak sa výrazne zmenila dlhoročná zaužívaná schéma a vzťah lekár lekárnik pacient 1 pacientovi dostáva práva vybrať si liek podľa ceny 2. lekárnikovi povinnosť vydať najlacnejší liek 3. lekárovi povinnosť nového spôsobu predpisovania Pre tieto náročné úlohy nebol zabezpečený ani jeden deň prechodného obdobia, čo vyžaduje plnú koordináciu všetkých zložiek zdravotníckeho systému.

28 Generická preskripcia na Slovensku dôsledky Pomhla pacientovi generická preskripcia? Na Slovensku platí tzv. referenčný systém úhrad, t.j. poisťovňa platí rovnaké sumy či už za originálny alebo generický liek. Súčasný systém však vôbec nie je pripravený na takúto zásadnú zmenu. Výskumy Gallupovho ústavu v Spojených štátoch ukázali, že ak sa pacientovi zmení terapia, napríklad len zmenou farby tabletky, tak spolupráca pacienta v liečbe poklesne až o 40%. Na Slovensku sa zaviedlo niečo bez toho, aby prebehla edukácia pacientov, či akékoľvek analýzy následkov.

29 Predpoklady a riziká vyplývajúce zo zavedenia generickej preskripcie Medicínske Legislatívne Ekonomické Logistika a zásobovanie

30 Medicínske Rovnaké indikácie originálov a generík v EÚ zatiaľ neprebehla kompletná harmonizácia SPC hrozba off label použitia, ktorá je protizákonná Vykonané bioekvivalenčné skúšky pri generických liekoch ako súčasť registrácie

31 Medicínske Vytvorenie pozitívneho zoznamu liečiv, pri ktorých je zámena liekov bezpečná Compliance a non-compliance pacienta k liečbe (psychológia pacienta) Bezpečnosť liečby pre pacienta - dostupnosť elektronickej dokumentácie pacienta (ehealth)

32 Legislatívne aspekty Súčasné nastavenie regulačných mechanizmov v SR (kategorizácia, referencovanie na 2. najnižšiu cenu v EU, fixný doplatok,io, PO, vstup 1. generika - 30%, zákaz naturálneho rabatu, generická substitúcia, centrálny nákup) účinné šetrenie verejných zdrojov ÚZP je nastavená na ŠDL v SR sú rovnako hradené originálne aj generické lieky obsahujúce určité liečivo

33 Legislatívne aspekty 12-krát ročne sa vydáva nový kategorizačný zoznam a 12 x ročne sa iný liek stane najlacnejším vysoké skladové zásoby alebo obchádzanie zákona Pacienti dostávajú lieky s vyšším doplatkom v závislosti od aktuálnej dostupnosti v lekárni Legislatíva nijako nepostihuje lekárnika za nedodržanie zákona

34 Ekonomické dopady MZ nepripravilo dopadovú štúdiú alebo iné údaje potvrdzujúce šetrenie verejných či iných zdrojov mechanizmom GP V SR ÚZP je nastavená na ŠDL originálne aj generické lieky obsahujúce určité liečivo majú rovnakú výšku úhrady verejné zdroje sa neušetria Cieľom zavedenia GP v iných krajinách EÚ bolo šetrenie verejných zdrojov originál mal vyššiu ÚZP ako generikum

35 Logistika a zásobovanie lekární Povinnosť výdaja najlacnejšieho dostupného lieku zo Zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných z verejných zdrojov prináša riziko výpadku lieku na trhu Dôvod? Objednávanie výroby lieku vo farmaceutických firmách sa vykonáva 4 6 mesiacov pred očakávanou dodávkou na trh Zákon č. 363/2011 Z.z. vs. GP (sankcie)

36 Návrhy ADL Pilotný projekt výber niekoľkých bezpečne zameniteľných liečiv podľa odporučenia ŠÚKL Pozitívny zoznam liečiv garantovaný odbornými argumentami zo strany ŠÚKL (má všetky relevantné informácie a je odborným garantom) V odôvodnených prípadoch po zvážení zdravotného stavu pacienta a medicínskych dôvodov má lekár možnosť na druhú stranu lekárskeho predpisu napísať názov vhodného lieku, ako je to v krajinách EÚ Zavedenie liekovej knižky pacienta bezpečnosť liečby pacienta

37 Návrhy ADL Príloha č. 1 navrhovanej novely zákona o lieku by nemala byť súčasťou zákona o lieku Návrh jej implementácie do podzákonnej právnej normy (vyhláška) kvôli zabezpečeniu flexibilnosti

38 Analýza úspor I MZ publikovalo číslo ročných úspor doplatkov pacientov 50 miliónov EUR. Po analýze 380 účinných látok, p.o. forma znižuje toto číslo na cca 36,5 mil. EUR. Zaujímavé na tom je, že žiadna (ani teoretická) úspora doplatkov nie je pri 255 z nich, teda pri viac ako 2/3 navrhnutých účinných látkach (keby bolo navrhnutých iba prvých 125 účinných látok, teoretický efekt voči doplatkom by bol rovnaký ako pri existujúcom návrhu 380 účinných látok) cca 50% celkových teoretických úspor doplatkov je pri prvých 14 účinných látkach 23 navrhnutých účinných látok nie je v KZ teraz buď vôbec, alebo aspoň nie v p.o. forme

39 Analýza úspor II Liečivo Potenciálna úspora Počet pripravkov ATC Bisoprolol ,47 29 C07AB07 Amlodipín ,49 44 C08CA01 Rosuvastatín ,71 34 C10AA07 Escitalopram ,46 25 N06AB10 Pantoprazol ,42 29 A02BC02 Azitromycín ,15 23 J01FA10 Trimetazidín ,12 7 C01EB15 Levocetirizín ,95 23 R06AE09 Rilmenidín ,37 7 C02AC06 Metoprolol ,00 23 C07AB02 Ramipril ,85 27 C09AA05 Trandolapril ,74 16 C09AA10 Betahistín ,59 33 N07CA01 Tramadol ,55 55 N02AX02 ÚSPORA SPOLU ,87

40 25,0 20,0 15,0 10,0 Gx vs Orig - Total Pharma market in meur 21,121,3 21,4 20,2 20,5 18,0 18,919,0 19,0 19,219,4 19,8 20,6 21,3 19,9 20,5 19,8 20,7 20,920,8 18,7 19,1 19,6 20,2 21,1 21,9 20,520,4 20,9 18,5 18,0 17,5 18,6 18,9 18,8 16,5 19,9 17,2 17,6 18,6 18,3 18,0 18,2 17,0 17,1 17,4 16,6 17,0 17,6 17,5 18,118,0 17,717,6 16,8 17,2 15,5 16,1 16,4 16,7 16,2 15,5 13,8 14,3 15,516,0 16,5 13,3 14,2 13,913,8 12,3 5,0 0,0 Gx - TOTAL Sales Orig - TOTAL Sales

41 70% 60% 50% 40% Gx vs Orig - Total Pharma market as %MS (Values) 51% 52% 51% 52% 53% 51% 54% 53% 52% 53% 54% 54% 53% 54% 52% 53% 53% 53% 54% 53% 54% 55% 55% 56% 56% 56% 56% 56% 57% 57% 57% 59% 59% 59% 60% 61% 49% 48% 49% 48% 47% 49% 46% 47% 48% 47% 46% 46% 47% 46% 48% 47% 47% 47% 46% 47% 46% 45% 45% 44% 44% 44% 44% 44% 43% 43% 43% 41% 41% 41% 40% 39% 30% 20% 10% 0% Gx - TOTAL %MS Orig - TOTAL %MS

42 7,0 6,0 5,0 4,0 Gx vs Orig - Total Pharma market in mio. units 5,6 5,9 5,8 5,5 5,6 5,6 5,8 5,1 5,3 5,1 5,2 5,1 5,3 5,2 5,5 5,4 5,6 5,7 5,5 5,0 5,1 5,2 4,8 4,6 4,8 4,7 4,9 5,0 4,3 4,2 4,6 5,0 5,2 5,5 5,1 4,7 3,0 2,0 1,0 2,1 2,2 2,3 2,0 2,4 2,7 2,5 2,3 2,6 2,5 2,5 2,3 2,2 2,3 2,2 2,3 2,5 2,5 2,4 2,4 2,4 2,3 2,3 2,0 2,3 2,1 1,9 2,1 2,3 2,5 2,3 1,9 2,1 2,1 2,1 1,8 0,0 Gx - TOTAL Sales Orig - TOTAL Sales

43 80% 70% Gx vs Orig - Total Pharma market as %MS (units) 69% 70% 68% 69% 69% 70% 70% 67% 66% 68% 70% 69% 69% 71% 68% 69% 71% 67% 68% 69% 70% 70% 70% 71% 71% 70% 69% 68% 70% 67% 70% 72% 72% 71% 72% 72% 60% 50% 40% 30% 20% 31% 32% 30% 31% 31% 33% 34% 32% 30% 30% 30% 31% 31% 32% 33% 29% 31% 32% 29% 31% 30% 30% 30% 29% 29% 30% 31% 32% 33% 30% 30% 28% 28% 29% 28% 28% 10% 0% Gx - TOTAL %MS Orig - TOTAL %MS