Elektrotechnický zkušební ústav, s.p

Transkript

1 Elektrotechnický zkušební ústav, s.p

2 V současné době pro oblast zdravotnických prostředků (dále ZP) platí: a) evropské směrnice pro oblast zdravotnických prostředků (93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES (směrnice byly transponovány do české legislativy formou nařízení vlády viz. bod b) a c) b) zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů a příslušná nařízení vlády pro oblast zdravotnických prostředků (336/2004 Sb., 154/2004 Sb. a 453/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů) c) zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Zdravotnické prostředky uváděné na trh výrobcem, distributorem nebo zplnomocněným zástupcem musí nést označení CE

3 Zkoušky a měření aktivních zdravotnických prostředků shoda s přílohami nařízení vlády - harmonizované normy Zkoušky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky viz přílohy 3, 4 NV 154/2004 Sb. v platném znění harmonizovány jsou např. normy: ČSN EN , ČSN EN a ČSN EN Zkoušky aktivní zdravotnické prostředky viz přílohy 3, 4 NV 336/2004 Sb. v platném znění harmonizovány jsou např. normy řady ČSN EN xx a ČSN EN xx

4 Harmonizovaná norma je doporučující dokument obsahující požadavky na výrobek, jejichž plnění zajistí shodu výrobku s požadavky zákonného předpisu Normy nejsou závazné, ale jejich splněním lze prokazovat shodu s vybranými základními požadavky příslušného nařízení vlády, resp. směrnice (viz přílohy Z norem) České technické normy: Evropské harmonizované normy jsou dostupné na webové adrese:

5 Informativní přehled normalizačních dokumentů technických komisí TC 62 IEC a CENELEC a vybraných souvisejících dokumentů operativně zpracovává: Česká společnost pro zdravotnickou techniku Novotného lávka PRAHA

6 Základní norma Skupinové normy XX Zvláštní normy XX XX XX XX Změny, dodatky + CTL decision sheets (v rámci CB schématu) IEC Ed.2 EN :1990 ČSN EN :1994 IEC Ed.3 EN :2006 ČSN EN ed.2:

7 IEC Ed.2 (ČSN EN : 1994) ČSN EN ME systémy 2001 IEC Ed.3 (ČSN EN ed.2: 2007) obsaženo v čl. 16 ČSN EN EMC ČSN EN RTG ČSN EN software 1998 ČSN EN použitelnost obsaženo v čl ČSN EN alarmy ČSN EN prostředí 2009 ČSN EN systémy se zpětnou vazbou ČSN EN prostředí domácí zdravotní péče

8 Např. z těch nejběžnějších Vysokofrekvenční chirurgie IEC Ed.2 (ČSN EN : 1994) ČSN EN ed.2:2007 neplatná od 4/2012 IEC Ed.3 (ČSN EN ed.2: 2007) ČSN EN ed.3:2010 Krátkovlnná terapie ČSN EN :1995 Návrh 2013 (IEC 2012) Neuromuskulární stimulátory ČSN EN :2001 Návrh 2013 (IEC 2012) Laserové přístroje ČSN EN :1997 Návrh 2013 (IEC 2007) Elektrokardiografy ČSN EN :1997 Návrh 2012 (IEC 2011) Ohřívací prostředky ČSN EN :1998 neplatná od 11/2012 Svítidla pro diagnostiku, terapii a kosmetiku ČSN EN ISO :2010 není ČSN EN :2011 Pozor na nové číslování zvláštních norem v případě přípravy této normy ve spolupráci organizací IEC a ISO xx

9 ČSN EN ISO 14971: Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky, (2012) ČSN EN 60529: Stupně ochrany krytem (krytí IP kód), (1993) ČSN EN ed.2: Bezpečnost laserových zařízení Část 1: Klasifikace zařízení a požadavky, (2008) (ČSN EN 62471: Fotobiologická bezpečnost světelných zdrojů (2009)) IEC 60878: Graphic Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice, (2003) nezavedena do soustavy ČSN ČSN EN 62353: Zdravotnické elektrické přístroje Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických přístrojů, (2008) ČSN EN X: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků [Biokompatibilita], (2010) Nové skupinové normy souboru se od data jejich zveřejnění považují za normativní odkazy

10 Nejrozšířenějším světovým certifikačním systémem v oboru elektrotechnických výrobků je systém IECEE CB neboli CB systém. Jedná se o dohodu o uznávání výsledků zkoušek podle mezinárodních norem IEC pro elektrickou bezpečnost elektrotechnických výrobků Je to jeden z nejdéle fungujících systémů vzájemného uznávání výsledků zkoušek v oblasti elektrické bezpečnosti výrobků. Jeho členy jsou nejvýznamnější certifikační orgány z 50 zemí celého světa Rozsah norem (CB scope) pro kategorii MED viz: &SBV=MED Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. je jedním z členů CB systému

11 Pokladem pro vydání CB Test Certificate je CB Test Report s náležitostmi stanovenými IECEE jeden bez druhého není platný Vzor certifikátu CB Vzor CB Test Reportu

12 Limity přesnosti měření pro přístroje používané při zkouškách ZP, ale i obecně se řídí dokumentem CTL Decision DSH251B Odkaz:

13 Země/region Stav Akceptace Ed.3 Přechodné období EU Ed.2 / Ed.3 Ano Aplikovatelné zvláštní normy jen se správnou edicí obecné normy. Pro výrobky bez zvláštní normy do Zvláštní normy mohou tento termín posouvat oběma směry. USA FDA Ed.2 / Ed.3 Ano Do pro nové výrobky. USA NRTL Ed.2 + UL :2003 Canada Health Canada Canada NRTL Ed.2 + CAN/CSA C22.2 No M90:2003 Neznámá Neznámé Ed.2 / Ed.3 Ano, může být použita Do pro výrobky bez skupinové normy. Skupinové normy mění přechodné období +3 roky od jejího zveřejnění. Neznámá (jako CAN/CSAC22.2 No ) Neznámé China SFDA Ed.2 Neznámá Neznámé Japan Ed.2 / Ed.3 Ano, od jako JIS T : Brazil Ed.2 Ano, může být použita Russia Ed.2 / Ed.3 Ano (jako GOST R ) Neznámé IECEE CB scheme Ed.2 / Ed.3 Ano, může být použita Datum zrušení Ed.2 nezmíněno (očekává se několik let)

14 Výrobce Návrh výrobku, tvorba RM IEC Ed.2 Zkušební laboratoř Výrobce Návrh výrobku, tvorba RM IEC Ed.3 Zkušební laboratoř N Zbytkové riziko přijatelné? A Dokumentace řízení rizika * Zkoušky a protokoly dle souboru IEC * Ve složitějších případech a když zvláštní norma definuje nezbytnou funkčnost N Úpravy RM a návrhu výrobku Zbytkové riziko přijatelné? A Přijatelné výsledky návrhu? A Vytvoření zkušebního plánu Zkoušky přijatelné? N N A Zkoušky a protokoly dle souboru IEC Dokumentace řízení rizika

15 Musí být proveden proces řízení rizika dle ISO (normativní dokument) Certifikace/zkoušky dle IEC nejsou možné bez ISO (bez dokumentace řízení rizika nelze některé zkoušky ani provést vyhodnotit) Požadavky IEC na RM jsou splněny, když výrobce: vytvořil a zavedl proces řízení rizika zavedl přijatelné úrovně rizika a prokázal, že zbytková rizika jsou přijatelná IEC nepokrývá všechna rizika Viz také A1:2012 Hodnocení RM u ME přístrojů lze nejlépe provádět pomocí operačního dokumentu IECEE č. OD 2044 ed.2 viz:

16 Výrobce musí použít jednu nebo více z uvedených možností kontroly rizika v tomto pořadí (viz ISO čl. 6.2): a) bezpečnost zajištěná návrhem (konstrukce, vlastnosti) b) ochranná opatření, která jsou součástí samotného zdravotnického prostředku nebo výrobního procesu (ochranné prostředky) c) bezpečnostní informace (značení, návod, )

17 Je definována jako funkčnost nezbytná k dosažení stavu bez nepřijatelného rizika Norma také uvádí: Termín nezbytná funkčnost lze nejsnadněji pochopit podle toho, zda by její absencí nebo zhoršením vzniklo nepřijatelné riziko K problému s nezbytnou funkčností dochází, když příslušná vlastnost nebo funkce buď chybí, nebo když jsou její charakteristiky zhoršeny natolik, že ME přístroj nebo ME systém již nemůže být vhodný pro svoje určené použití Co v případě, když zvláštní norma nedefinuje nezbytnou funkčnost? definována být nemusí, jedná se v zásadě o funkci, bez které by vzniklo nepřijatelné riziko některé přístroje takovou funkci nemají

18 Elektrická třída ochrany Typ příložné části Třída ZP dle NV Kategorie přepětí Skupina materiálu Stupeň znečištění Třída laseru Stupeň krytí IP I, II, a vnitřní zdroj napájení B, BF a CF I, (Im, Is,) IIa, IIba III I, II, III a IV I, II, IIIaa IIIb 1, 2, 3 a 4 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B a 4 IP20 IP

19 ME přístroj: Elektrický přístroj s příložnou částí, nebo přenášející energii do pacienta nebo z něj, nebo detekující takový přenos energie do pacienta nebo z něj a který je: a) vybaven nejvíce jedním připojením k určité napájecí síti; a b) určený jeho výrobcem k použití při: 1) diagnostice, léčbě nebo monitorování pacienta; nebo 2) kompenzaci nebo zmírňování nemoci, poranění nebo zdravotního postižení K ME přístroji patří příslušenství určené výrobcem, které je nezbytné pro umožnění normálního použití ME přístroje Do definice nespadají všechny elektrické přístroje používané ve zdravotnické praxi (např. některé diagnostické přístroje in vitro)

20 Část ME přístroje, která při normální použití přichází nezbytně do fyzického dotyku s pacientem, aby ME přístroje nebo ME systém mohl plnit svoji funkci (viz také příloha A článek 3.8) B, BF, CF Některé části ME přístroje, které nejsou příložnými částmi, ale mohou mít dotyk s pacientem, musí podléhat požadavkům na příložné části, vyjma značení proces řízení rizika (viz čl. 4.6) Viz příloha A, obrázek A

21 Příslušná značka příložné části musí být vyznačena na konektoru příložné části nebo v jeho těsné blízkosti, s výjimkou, kdy: takový konektor neexistuje, pak musí být toto značení na příložné části; nebo je tento konektor použit pro více než jednu příložnou část a různé příložné části mají různé klasifikace, pak musí být příslušnou značkou označena každá příložná část Příložná část typu: B BF CF viz tab. D.1, č.19 viz tab. D.1, č.20 viz tab. D.1, č

22 Příkon ME přístroje nebo ME systému, měřený v ustáleném stavu při stanoveném napětí a provozních nastaveních uvedených v návodu k použití, nesmí překročit vyznačenou hodnotu o více než 10 % tedy pro všechny přístroje je jen jeden limit na rozdíl od staršího vydání Oproti staršímu vydání je definován limit účiníku (0,9), kdy je nutno rozlišovat příkon ve Wattech a Voltampérech Účiník < 0,9 Účiník > 0,9 vyznačeno VA nebo A vyznačeno W

23 Provádí se před zkouškami unikajících proudů (8.7) a elektrické pevnosti (8.8.3) Toto ošetření se aplikuje pouze na ty části ME přístroje, které jsou ovlivňovány klimatickými podmínkami, simulovanými touto zkouškou Provádí se ve vlhkostní komoře, která obsahuje vzduch s relativní vlhkostí 93 % ± 3 %. Teplota vzduchu v této komoře se udržuje v rozmezí do 2 C od kterékoli vyhovující teploty T z rozsahu od +20 C do +32 C ME přístroj a jeho části se ve vlhkostní komoře ponechají po dobu 48 h. Ukazuje li se z procesu řízení rizika, že ME přístroj může být vystaven vyšší vlhkosti po delší dobu (např. ME přístroj je určený pro venkovní použití), doba se odpovídajícím způsobem prodlouží

24 Informujte se v průvodní dokumentaci (Ed.2) Pozor (výstraha) (nový význam v Ed.3) Všeobecný výstražný znak (Ed.3) + přidružený text Návod k použití (Ed.3) doporučené nahlédnutí Informujte se v provozní příručce (Ed.3) bezpečnostní znak povinné nahlédnutí

25 Označení jménem/značkou výrobce a modelem/typem musí být na: ME přístroji a odejmutelných částech (nejčastěji aplikátory) příslušenství (když je neproveditelné, pak na jednotkovém obalu) Značení hlavních vypínačů (síťových) musí být indikováno: značkami a, nebo světelnými návěstmi v těsné blízkosti, nebo jinými prostředky Směr pohybu ovládání musí vyhovovat IEC (Základní a bezpečnostní zásady pro rozhraní člověk stroj, značení a identifikaci) Zapnuto Nahoru Doprava Vypnuto Dolů Doleva

26 Značení musí být zřetelně čitelné v kuželu 30 ze vzdálenosti 1m při nejméně nepříznivém osvětlení v rozmezí lx Doporučené hladiny osvětlenosti: 100 lx až 200 lx se doporučuje pro pracovní prostory, kde se vizuální úkoly provádějí pouze příležitostně; 500 lx až lx se doporučuje pro menší vizuální úkoly nebo čtení rukopisů psaných tužkou střední tvrdosti; lx až lx se doporučuje pro vizuální úkoly s nízkým kontrastem nebo velmi malé velikosti, Je definována ostrost vidění pozorovatele podle logaritmické stupnice minimálního rozlišitelného úhlu (log MAR = 0)

27 Značení musí být odstranitelná pouze nástrojem použitím významné síly a musí být dostatečně trvanlivá, aby zůstala zřetelně čitelná po celou předpokládanou dobu života ME přístroje Značení se podrobí zkoušce trvanlivosti, a to: 15 s útržkem tkaniny napuštěné destilovanou vodou, potom 15 s útržkem tkaniny napuštěné denaturovaným lihem a potom 15 s útržkem tkaniny napuštěné izopropylalkoholem Po provedení všech zkoušek dle normy se lepené štítky nesmí uvolnit nebo na okrajích zvlnit Výrobce musí v Dokumentaci stanovení použitelnosti pojednat riziko špatné použitelnosti související s návrhem identifikace, značení a dokumentace ME přístroje (viz IEC )

28 Značení (potisk) na přístroji s nedostatečnými vlastnostmi:

29 Příklady značení přístupných pojistek musí být v souladu s IEC , tedy musí být vyznačeno napětí, proud, rychlost a vypínací schopnost: T 315L, 250 V F 1,25H, 250 V T 315mAL, 250 V F 1,25AH, 250 V Provozní rychlost může být vyznačena kódem: velmi rychle působící: FF, nebo černá rychle působící: F, nebo červená normální: M, nebo žlutá zpožděné: T, nebo modrá velmi zpožděné: TT, nebo šedá Vypínací schopnost: L nebo H

30 Příklady Normálního stavu Přítomnost jakéhokoli napětí na SIP/SOP z přístrojů, které smí být připojeny k ME přístroji není li toto specifikováno v průvodní dokumentaci, uvažuje se přítomnost nejvyššího síťového napětí toto je rovno nejvyššímu stanovenému napájecímu napětí, ale pokud jde o přístroje s vnitřním napájením nebo je nižší než 100V, pak je rovno 250V Přehození napájecích vodičů (L,N) Zkrat izolace nesplňující požadavky čl. 8.8 (např. nevyhovující elektrická pevnost) Zkrat povrchových cest a vzdušných vzdáleností nesplňující požadavky čl. 8.9 Rozpojení zemního spojení, které nesplňuje požadavky čl

31 Příklady Stavů při jedné poruše Přerušení ochranného uzemnění Přerušení jednoho napájecího vodiče Síťové napětí na plovoucí příložné části (BF, CF) Síťové napětí na SIP/SOP a krytu, který není ochranně uzemněn Blokování pohyblivých částí a motorů Zablokování větráků (v daném čase vždy jen jeden) Zablokování větracích otvorů Zablokování filtrů Únik kapaliny nebo plynu Zkrat jedné ze složek dvojité izolace (zkrat dvojité izolace se neuvažuje) Zkrat/rozpojení polovodičových součástek, elektrolytických kondenzátorů Porucha termostatu (mechanická nebo elektronická) Viz také Příloha E z ISO pro další možné chybové stavy

32 Platí velmi důležité požadavky na konektory elektrického připojení k pacientskému vodiči, které: jsou na konci vodiče vzdáleném od pacienta obsahují vodivou část, která není oddělena jedním prostředkem ochrany, musí být konstruovány tak, aby žádná tato vodivá část se nemohla spojit ze zemí nebo nebezpečným napětím Nesmí být možné: dotyk s plochou vodivou deskou průměru min. 100 mm vzdušná vzdálenost mezi touto deskou a kolíky min. 0,5 mm zasunutí do síťové zásuvky (v opačném případě platí další požadavky) dotyk nečlánkovaného zkuš. prstu silou 10N, pokud RMF neprokáže, že riziko dotyku, s předměty jinými než síťová zásuvka, hranami a rohy, neexistuje Příklad vhodné konstrukce:

33 Impedance a proudová zatížitelnost při 25A nebo 1,5násobku stanoveného proudu (větší z těchto hodnot ±10%), max. 6V naprázdno, 50 / 60Hz: trvale instalovaný přístroj max. 100 mω mezi svorkou a krytem přístroj s přívodkou max. 100 mω mezi kolíkem přívodky a krytem přístroj s neodpojitelným přívodem max. 200 mω mezi kolíkem vidlice a krytem Impedance ochranných spojení se zemí smí překročit stanovené hodnoty, je li proudová zatížitelnost příslušných obvodů taková, že v případě zkratu příslušné izolace nebudou překročeny dovolené hodnoty dotykového proudu a proudu unikajícího pacientem při jedné poruše obecně nebývá při zkouškách problém s nedodržením limitů

34 Příklad nevyhovující zkoušky kontinuity ochranného zemnění:

35 Unikající zemní proud Nově limity 5mA při NC a 10mA při SFC ALE! Při poruše z přerušení zemního vodiče stále platí limit pro dotykový proud 500µA!!! Dotykový proud (stejný význam jako unikající proud krytem ve starší edici) Limity 100µA při NC a 500µA při SFC požadavky nezměněny Proud unikající pacientem Hodnoty nezměněny

36 Celkový proud unikající pacientem Nový pojem, odvozený z normy IEC (pacientské monitory) Vztahuje se na přístroje s více než jednou příložnou částí konkrétního typu (B, BF, CF) Pomocný proud pacientem Monitorování provozu (např. plnění funkce přístroje, impedance elektrod ) Nesmí mít fyziologickou funkci Nezávisle na průběhu a kmitočtu nesmí být žádný unikající proud > 10mA rms

37 MOOP x MOPP Viz příloha A, obrázek A

38 Zachování přístupu z Ed.2 je v zásadě možné i pro Ed.3 Původní edice měla jednodušší a více srozumitelnou tabulku pro PC a VV, nové vydání jich má 9!, ale dovoluje v mnoha případech návrh s nižšími náklady (viz IEC ) Filosofie dvou prostředků ochrany se nezměnila Ovšem pozor na skutečnost, že kategorie přepětí a stupeň znečištění jsou významnými kritérii které limity povrchových cest a vzdušných vzdáleností použít RMF je tzv. jazýčkem vah, zda výrobce bude MOP klasifikovat jako MOOP nebo MOPP

39 Zkouší se stanoveným napětím po dobu 1 minuty: ihned po kondicionování ve vlhku, s ME přístrojem po dobu zkoušky vypnutým (stále umístěným ve vlhkostní komoře), a po jakémkoli požadovaném sterilizačním postupu s ME přístrojem vypnutým, a po dosažení teploty rovnocenné provozní teplotě v ustáleném stavu při tepelné zkoušce Zkouší se pouze izolace, na kterou se spoléhá jako na prostředek ochrany, včetně zesílené izolace Nejčastější případ pro síťové napětí 230 V

40 Uplatňují se zásady podle rozměrů a charakteru detailu (meze 1 mm a 80 ), např.: Pro PC je povolena interpolace na nejbližší vyšší přírůstek 0,1mm Pro VV do 2800V interpolace povolena není, použije se vyšší z hodnot

41 Izolační bariéra mezi primární a sekundární stranou zdroje:

42

43

44

45 Lankové vodiče nesmí být propájeny, jsou li upevněny jakýmikoli svorkovými prostředky a špatný dotyk by mohl způsobit nebezpečnou situaci tzv. tečení cínu

46 Nedostatečný průřez vodičů v síťové části (minimálně 0,75mm 2 )!

47 Sekundární obvody obsažené v ručních částech a nožních ovládacích prostředcích smí obsahovat pouze: Obvody oddělené dvěma prostředky ochrany viz RMF zda 2xMOPP nebo 2xMOOP Napětí nepřekračující 42,2 V peak AC nebo 60 V DC Mechanická pevnost šňůr se zkouší stejně jako u síťových přívodů Nožní ovládací prvky musí mít krytí (dle IEC 60529): IP X1 (minimálně) IP X6 (ICU, operační sály)

48 Kde lze, musí ME přístroj, který má zónu zachycení, splňovat jeden nebo více z následujících požadavků: mezery podle ; nebo bezpečné vzdálenosti podle ; nebo ochranné kryty a ochranná opatření podle ; nebo trvalá aktivace podle Kdyby bylo zavedení výše uvedených ochranných opatření neslučitelné s určeným použitím ME přístroje nebo ME systému, musí ovládací prvek příslušného pohybu vyhovovat omezení rychlosti pohybu

49 Nestabilita: v poloze pro dopravu nesmí naklonění o 10 způsobit nepřijatelné riziko v poloze normálního použití při naklonění o 10 se nesmí převážit, a pokud ano, při naklonění o 5 způsobit nepřijatelné riziko + výstraha na přístroji Pohyb přes práh (mobilní > 45 kg): při přejetí přes práh 20mm se nesmí převážit nebo způsobit nepřijatelné riziko: je nepřijatelné, aby přístroj nebyl schopen přejet tuto překážku změna A1 mění výšku prahu na 10mm (mnoho mobilních přístrojů mělo problémy)

50 Podpěrné systémy musí zachovávat celistvost konstrukce po předpokládanou dobu života ME přístroje Koeficienty bezpečnosti v tahu nesmí být menší než uvedené v tabulce 21, není li alternativní metodou prokázána celistvost konstrukce po předpokládanou dobu života ME přístroje, nebo podpěrou není nožní opěra

51 Rozložení hmotnosti lidského těla (135 kg) Viz příloha A, obrázek A

52 Hodnoty platí při nejvyšší stanovené teplotě okolí v technickém popisu RMF určení pravděpodobnosti a doby trvání dotyku s jednotlivými přístupnými částmi přístroje

53 Hodnoty platí při nejvyšší stanovené teplotě okolí v technickém popisu RMF určení pravděpodobnosti a doby trvání dotyku s jednotlivými příložnými částmi přístroje + klinické účinky a zdůvodnění při vyšších teplotách vyšších než 41 C Tabulka neplatí pro příložné části určené pro dodávání tepla pacientovi RMF

54 Alternativní prostředek pro zvládnutí poruchových stavů a nebezpečných situací Část přístroje IEC Ed.2 IEC Ed.3 Kryt (přemístitelný přístroj ) Kryt (upevněný nebo nepřenosný přístroj) V 2 V 1 Konektory V 2 DPS V 2 Vnitřní vodiče ekvivalentní V 1 Klasifikace hořlavosti (V 0, V 1, V 2) vychází z IEC (ekv. UL 94)

55 Ekvivalent normy IEC s malými změnami Požadavky platí pro PEMS, s výjimkou, když: PESS neposkytuje základní bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost; nebo použitím ISO se prokáže, že porucha PESS nevede k nepřijatelnému riziku Ukáže li aplikace ISO 14971, že PESS je schopen přispívat k nebezpečné situaci a nesoftwarová opatření vně tohoto PESS nesnížila riziko na přijatelnou úroveň, zavádí kapitola 14 pro PEMS další procesy řízení rizika a životního cyklu PEMS Programovatelné elektrické zdravotnické systémy PESS Programovatelné elektrické subsystémy IEC Software lékařských prostředků Procesy v životním cyklu sw

56 Tlačení z IEC , 250 N Pád z Ed.2, na desku z tvrdého dřeva Náraz z IEC , 0,5kg ocelová koule z výšky 1,3 m Nešetrné zacházení nové požadavky pro mobilní zařízení přejezd přes práh, náraz do zárubně dveří Vnitřní pnutí výlisků vychází z IEC

57 Mnoho nových produktových norem používá normy řady IEC 61558, která je srovnatelná s požadavky IEC Ed.2 Když není kritické poskytovat transformátorem izolaci vůči pacientovi, lze použít transformátor vyhovující IEC Dosud musel transformátor vyhovovat IEC , čl. 5.12, ale s příchodem změny A1 k IEC Ed.3 se požadavky mění: Celý článek je nahrazen novým textem Je vypuštěn požadavek na shodu s IEC (myslelo se, že to usnadní výběr TR) Zavádí se velmi podobné požadavky jako byly v IEC Ed

58 Po zkoušce přetížení:

59 Ekvivalent IEC Nutno rozlišovat případy, kde požadavky na ME systém: neplatí: Společně pracující ME přístroje, například různé ME přístroje, současně připojené k pacientovi, avšak nepropojené navzájem (mohou se přitom navzájem ovlivňovat, např. VF chirurgický přístroj na operačním sále může ovlivnit monitorování pacienta) platí: ME systémy, sestávající z ME přístrojů a případně i neme přístrojů, trvale nebo dočasně účelově vzájemně propojených (např. pro diagnostiku a léčbu pacienta ME systémy pro rentgenovou diagnostiku, endoskopy s videokamerou, monitorování pacientů, ultrazvukové přístroje s PC, CT nebo MRI)

60

61 Viz Příloha I Nezapomínat na kontinuitu ochranného zemnění!

62 Když není rozbočovací zásuvka napájena a trvale připojena přes oddělovací transformátor, je možné připojení/odpojení pouze pomocí nástroje

63 Platí pro: prostředí, které není výlučně profesionální zdravotnické zařízení použití laickou obsluhou(pacientem) stejně tak školeným zdravotnickým personálem mimo profesionální zdravotnické zařízení pouze třída II nebo s vnitřním napájením třída I není dovolená (vyjma trvalé instalace) Důvodem je možnost častého použití s nespolehlivými elektrickými zdroji a se špatným elektrickým uzemněním: pouze třída II nebo s vnitřním napájením třída I není dovolená (vyjma trvalé instalace) pouze příložné části BF a CF (plovoucí) přístupné části se zkouší malou prstovou sondou ( 5,6mm) rozsah napájení je 15% až +10% stanovené hodnoty (pro život udržující přístroje je to 20% až +10%) specifikace podmínek prostředí pro provoz, dopravu a skladování (+ zdůvodnění v RMF) Nově: zkoušky vibrací a rázů dle čl (IEC a IEC )

64 Průvodní dokumentace návod k obsluze (dle čl.7.9.2) technický popis (čl ) pokud není součástí návodu s ohledem i na další vztahující se normy (skupinové, zvláštní ) Schéma zapojení (blokové, elektrické) Dokumentace řízení rizika dle ISO vč. požadavků z IEC , Dokumentace stanovení použitelnosti dle IEC (zásady a požadavky viz IEC 62366) Certifikáty ke kritickým komponentům prokazující shodu s danou normou

65 Každý zkušební protokol musí identifikovat zkoušený předmět Musí být také identifikovány komponenty/části, které přispívají k bezpečnosti/funkčnosti přístroje Obecně se jedná o: síťové prvky: transformátory, filtry, přívodky, pojistky, pojistkové držáky, vypínače optické prvky zajišťující bariéru (MOxP) DPS (hořlavost) hořlavost krytu (plast) biokompatibilita materiálů, atd. U těchto komponent je třeba doložit shodu s výrobkovou normou příp. s IEC (transformátory a spínané zdroje lze zkoušet samostatně) Norma nedefinuje seznam takovýchto částí (může vyplynout z RMF)

66

67 95 % ZP má nekompletní návod k obsluze 95 % ZP má nedostatky v dokumentaci řízení rizika vč. dokumentace stanovení použitelnosti 85 % ZP má nedostačující značení (obsah, trvanlivost) 60 % ZP má dílčí problémy související s komponenty transformátory, spínané napájecí zdroje, pojistky 50 % ZP má problémy s izolačními bariérami nebo PC a VV 30 % ZP má nadměrné teploty přístupných a příložných částí RMF nezdůvodňuje teplotu příložné části; chybně nastavena teplota okolí Téměř všechny konstrukční chyby jsou způsobeny nedostatečným přezkoumáním při návrhu a vývoji ZP prvně identifikovat normy požadavky RMF návrh finálního výrobku (typové) zkoušky

68

69 Děkuji za pozornost Ing. Josef Metter Vedoucí laboratoře lékařské techniky Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. Pod Lisem Praha 8 Troja tel.: mobil: e mail: jmetter@ezu.cz web: