vydává rozhodnutí o prodloužení AUTORIZACE

Transkript

1 'v unmz ' ' URAD PRO TECHNICKOU NORMALIZACI, METROLOGII A STA TNI ZKUŠEBNICTVÍ Biskupský dvůr 1148/5, Praha 1, tel. : , unmz@unmz.cz Čj. ÚNMZ/SPR/077 /4000/16-17 V Praze dne ROZHODNUTÍ č Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad") podle 11 odst. 5 a 20 zákona č. 22/1997 Sb., o teclmických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon") ve správním řízení podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl takto: žadateli Institut pro testování a certifikaci, a. s., Třída Tomáše Bati 299, Louky, Zlín, IČO , vydává rozhodnutí o prodloužení AUTORIZACE tak, že vymezuje rozsah pověření k činnostem při posuzování shody výrobků stanovených nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, ve znění pozdější předpisů. Rozsah tohoto rozhodnutí se vymezuje pro všechny výrobky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí, která tvoří jeho nedílnou součást. Pro výkon činností při posuzování shody zdravotnických prostředků je ve výroku rozhodnutí uvedená právnická osoba ve smyslu 2 písm. i) a 11 odst. 8 zákona notifikovanou osobou s identifikačním číslem Toto rozhodnutí je platné do Odůvodnění Na základě podané žádosti o prodloužení autorizace ze dne Úřad dle článku 3 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty posoudil způsobilost oznámeného subjektu. Úřad ve dnech O provedl kontrolu na místě u oznámeného subjektu ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví ČR, Státním ústavem pro kontrolu léčiv, pracovníky Evropské komise, národními experty Evropské unie a dalšími externími odborníky. Dne MZ vydalo závazné stanovisko ve věci žádosti o autorizaci pro oblast zdravotnických prostředků ve smyslu ustanovení 8 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb.,

2 o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Na základě provedené kontroly a závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR Úřad přistoupil k vydání rozhodnutí o prodloužení autorizace. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se lze do 15 dnů od jeho doručení odvolat k Ministerstvu průmyslu a obchodu ČR podáním učiněným u Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Mgr. Viktor Pokorný předseda Příloha k rozhodnutí č. 1/2016 Rozsah tohoto rozhodnutí se vymezuje pro všechny výrobky a všechny postupy, které jsou uvedeny v tabulce této přílohy. k rozhodnutí č. 1/2016.

3 I NBOG F Notification of a Body in the framework of technical harmonization directive Reference Directive: 93/42/EEC Medical devices From To Name of the Designating Authority Competence assessment performed by Czech Office for Standardization, European Commission Metrology and Testing - Enterprise Directorate-General - Department oftesting B 1049 Brussels Biskupský dvůr 1148/5 11 O 00 Praha 1 and to other Member States Czech Republic Czech Office for Standardization, Metrology and Testing Czech Office for Standardization, Metrology and Testing, Department of Testing Body name, address, telephone, fax, , website Institu pro testování a certifikaci, a. s. třída Tomáše Bati Zlín - Louky Česká republika Phone: Fax: pvanek@itczlin.cz website: ldentification number of the body Basis of competence assessment Competence is based on the following accreditations: Calibaration laboratory No accredited according to EN ISO/IEC Testing laboratory No accredited according to EN ISO/IEC Testing laboratory No accredited according to EN ISO/IEC Management systems certification body No acc. to EN ISO/IEC Products certification body No according to EN ISO/IEC Notification date Created or last update Period of validity of the notification NBOG F Page 1of5

4 l 1. Medical devices, non-active, 93/42/EEC, competence for the selected product(s) and procedure(s) 1 Mark selected products and procedures with a cross (x) in the gray boxes. Annex li: Full quality assurance system; Annex Ill: EC type-examination; Annex IV: EC verification; Annex V: Production quality assurance; Annex VI: Product quality assurance 2 Specify limitations (Annexes and/or products) where applicable MD 0000 Medical Devices, Non-Active 'Annexes 2 limitations MD 0100 General non-active, non-implantable medical devices li Ill IV v VI MO 0101 Non-active devices for anaesthesía, Pouze prostředky třídy lm, Is, IIa, IIb a balónkové emergency and intensive care katetry a zavaděče stentů MO 0102 Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis Pouze prostředky tlidy lm, Is, IIa, lib a epidurální sety MO 0103 Non-active orthopaedic and rehabilitation devices MO 0104 Non-active medical devices with measuring function Pouze prostředky třídy lm, Is, IIa, lib MO 0105 Non-active ophthalmologic devices Pouze prostředky třídy lm, Is, IIa, IIb MO 0106 Non-active instruments Pouze prostředkv třídy lm, Is, Ha, IIb MO 0107 Contraceptive medical devices MO 0108 Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing Pouze prostředky třídy lm, Is, Ha, IIb MD 0109 Non-active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) MO 0110 Non-active medical devices for inaestion MD0200 Non-active implants li Ill IV v VI MD 0201 Non-active cardiovascular implants Pouze kardiovaskulární stenty včetně zavaděčů a srdeční chlopně jiné než z živočišných tkání MD 0202 Non-active orthopaedic implants Pouze prostředkv třídy Ub MO 0203 Non-active functional implants Pouze jícnové, ureterální a žlučníkové stenty třídy IIb MD 0204 Non-active soft tissue implants Pouze prostředky třídy IIb a injekční implantáty na bázi kyseliny hyaluronové a jejích derivátů I MD 0300 Devices for wound care li Ill I IV I v VI I NBOG F Page 2 of 5

5 MD 0301 Bandages and wound dressings Pouze prostředky třídy Is, Ha, IIb a prostředky na krytí ran částečně nebo plně vstřebatelné a/nebo obsahující léčivé látky MO 0302 Suture material and clamps Pouze prostředky třídy Is, Ha, IIb, prostředky částečně nebo plně vstřebatelné a chirurgické šití pro centrální oběhový systém MO 0303 Other medical devices for wound care Pouze prostředky třídy Is, Ila, IIb a prostředky na krytí ran částečně nebo plně vstřebatelné a/nebo obsahující léčivé látky MO 0000 Medical Devlces, Non-Active 'Annexes :.:limitations MO 0400 Non-active dental devices and li Ill IV v VI accessories MO 0401 Non-active dental equipment and instruments Pouze prostředky třídy Im, ls, Ha, Hb MO 0402 Dental materials Pouze prostředky třídy Is, Ha, Hb MO 0403 Dental implants Pouze prostředky třídy Ha, IIb 2. Medical devices, active, 93/42/EEC, competence for the selected product(s} and procedure(s) 1 Mark selected products and procedures with a cross (x) in the gray boxes. Annex li: Full quality assurance system; Annex Ill: EC type-examination; Annex IV: EC verification; Annex V: Production quality assurance; Annex VI: Product quality assurance 2 Specify limitations (Annexes and/or products) where applicable MO 1000 Medical Oevices, Active 'Annexes limitations MO 1100 General active medical devices li Ill IV v VI MO 1101 Oevices for extra-corporal circulation, infusion and haemooheresis Pouze prostředky třídy Im, Is, Ha, IIb MO 1102 Respiratory devices, devices including Pouze prostředky třídy Im, Is, Ila, IIb hyperbaric chambers for oxygen therapy, ínhalation anaesthesía MO 1103 Devices for stimulation or inhibition Pouze prostředkv třídy lm, Is, Ha, IIb MD 1104 Active surgical devices Pouze prostředkv třídv lm, ls, Ha, Ilb MD 1105 Active ophthalmologic devices Pouze prostředky třídy lm, Is, Ha, Ilb MD 1106 Actíve dental devices Pouze prostředky třídy lm, Is, Ha, lib NBOG F Page 3 of 5

6 MO 1000 Medical Devices, Active 1 Annexes MO 1107 Actíve devices for disinfection and sterilisation MO 1108 Active rehabilitation devices and active orostheses MO 1109 Active devices for patient positioning and transport MO 1110 Active devices for in vitro fertilisation (IVF} and assisted reproductive technologies <ART) MO 1111 Software MO 1112 Medical gas supply systems and parts thereof MD 1000 Medical Devices, Active 1 Annexes MD 1200 Devlces for imaging li Ill IV MO 1201 lmaging devices utilising ionizing radiation MO 1202 lmaging devices utílising non-ionizing radiation MD 1300 Monitoring devices li Ill IV MO 1301 Monitoring devices of non-vítal physiological parameters MO 1302 Monitoring devices of vítal physiological parameters MO 1400 Devices for radiation therapy and thermo therapy li lil IV MO 1401 Oevices utilisinq ionizinq radiation MO 1402 Oevices utilising non-ionizing radiation MD 1403 Oevices for hyperthermia I hypothermia MO 1404 Oevices for (extracorporal} shock-wave therapy (lithotripsy) ~limitations Pouze prostředky třídy lm, Is, Ha, Ilb Pouze prostředky třídy lm, Is, Ha, lib Pouze orostředkv třídy lm, Ha, Hb v VI ~limitations Pouze prostředky třídy lm, ls, Ha, Hb Pouze prostředky třídy lm, ls, Ha, IIb v VI Pouze prostředky třídy lm, ls, Ila, Hb v VI Pouze prostředky třídy lm, Is, Ha, Ilb Pouze prostředky třídy lm, ls, Ha, Ilb 3. Medical devices, 93/42/EEC, competence for the selected specifics 1 Mark selected specifics with a cross (x) in the gray boxes. 2 Specify limitations, when they are applicable. Without any limitation, each specific item is applicable to the chosen scopes under MO 0000 and MO I MOS 7000 I Specifics of Medical Devices I 1 Select I 2 Limitations I NBOG F Page 4 of 5

7 1 MOS 7000 Specifics of Medical Devices Select ~umitations MOS 7001 Medical devices incorporating medicina! substances, according to Oirective 2001/83/EC MOS 7002 Medical devices utilising tissues of animal origin, including Commission ReQulation (EU) No 722/ MOS 7003 Medical devices incorporating derivates of human blood, according to Directive 2000/70/EC, amended bv Directive 2001/104/EC MOS 7004 Medical devices referencina the Directive 2006/42/EC on machinerv MOS 7005 (currentlv not used) MOS 7006 Medical devices in sterile condition Pouze prostředky využívající sterilizační postupy: Aseptické plnění Sterilizace ethylenoxidem Radiační sterilizace Sterilizace vlhkým teplem MDS 7007 MOS 7008 MDS 7009 MOS 7010 Medical devices utilising micromechanics Medical devices utilisinq nanomaterials Medical devices utilising biological active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed Medical devices incorporating software I utilising software I controlled by software Pouze prostředky částečně nebo plně vstřebatelné Pouze prostředky třídy Im, Is, Ha, Uh 1 Until 28 August 2013 Directive 2003/32/EC NBOG F Page 5 ot 5