NÁVOD K POUŽITÍ FEMORÁLNÍ IMPAKTOR/EXTRAKTOR EVOLUTION CCK Součástí tohoto dokumentu jsou následující jazyky:

Transkript

1 NÁVOD K POUŽITÍ FEMORÁLNÍ IMPAKTOR/EXTRAKTOR EVOLUTION CCK Ceški (cs) Součástí tohoto dokumentu jsou následující jazyky: Další jazyky naleznete na našich internetových stránkách Poté klikněte na možnost Prescribing Information. Máte-li zájem o další informace a překlady, obraťte se laskavě na výrobce nebo na místního distributora. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * Značka shody CE je použita na základě katalogového čísla a v příslušných případech ji naleznete na štítku vnějšího obalu. Únor 2018

2 II

3 FEMORÁLNÍ IMPAKTOR/EXTRAKTOR EVOLUTION CCK ( ) CS In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, Francie Y Vyrobeno pro: MicroPort Orthopedics Inc. Viz kontaktní informace v bodu 4 1

4 SOUHRN 1. UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA PREZENTACE POUŽITÍ POKYNY K MANIPULACI Varování Připojení nárazníku Uchycení femorálního implantátu Doražení a uvolnění femorálního implantátu Vyjmutí femorálního implantátu Rozebrání nárazníku POKYNY K ČIŠTĚNÍ, STERILIZACI A ÚDRŽBĚ ČIŠTĚNÍ DEKONTAMINACE Manipulace před čištěním Čištění STERILIZACE UCHOVÁVÁNÍ ÚDRŽBA REKLAMACE KONTAKT DODATEK: SLOVNÍČEK SYMBOLŮ

5 NÁVOD K POUŽITÍ 1. UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA 1.1. PREZENTACE Tento nástroj se skládá z hlavní části a plastového nárazníku, připojeného prostřednictvím systému rychlospojky. Číslo femorálního impaktoru: E Číslo nárazníku: E Nárazník Hlavní těleso Obrázek 1 Systém rychlospojky Obrázek POUŽITÍ Femorální impaktor se používá v ortopedické chirurgii k uchycení a doražení femorálního implantátu a/nebo femorální měrky. Zařízení lze potenciálně použít k extrakci implantátu. Nepoužívejte jej k žádnému jinému účelu než výše popsaným. Tento přístroj je určen k zavedení femorálního implantátu na místo při totální náhradě kolenního kloubu. Velikost implantátu může být různá. Femorální impaktor se používá k umístění a doražení femorálního implantátu zvolené velikosti při implantaci do resekované kosti. Tento nástroj budou používat chirurgové zaměření na ortopedii. Uživatel zařízení musí být zaškolen v použití tohoto výrobku a péči o výrobek. Uživatelé musí být vyškoleni ohledně zásad a postupů používaných danou nemocnicí a aktuálních platných pokynů a standardů. 3

6 Zařízení je opakovaně použitelný invazivní nástroj určený pro ortopedické operace. Má omezený kontakt s tělem pacienta (kontinuálně méně než po dobu jedné hodiny) a není v přímém kontaktu s tělem uživatele (který nosí rukavice). Toto je zařízení třídy I podle amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) POKYNY K MANIPULACI VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ: Před použitím si přečtěte následující pokyny k manipulaci. Při poškození a nesprávném či hrubém zacházení s nástroji může dojít ke zranění pacientů nebo operujícího personálu. Jakákoli změna na zařízení, nesprávná údržba, manipulace nebo chybné čištění mohou vést k tomu, že zařízení bude nevhodné pro zamýšlené použití nebo dokonce nebezpečné pro pacienta nebo chirurgický personál a povedou k zneplatnění záruky. Při manipulaci se zařízením a nárazníkem je povinné nosit rukavice. Se zařízeními je nutné zacházet opatrně, aby nedošlo k jejich poškození. Při manipulaci za účelem přepravy nebo uskladnění dbejte, abyste zabránili chybnému zacházení nebo zneužití. Před a po každé operaci se musí femorální impaktor prohlédnout, aby bylo jisté, že všechny součásti jsou v dobrém provozním stavu. Nástroj se nesmí ohnout, poškrábat ani nijak poškodit. Velmi pečlivě prohlédněte jeho zakončení a nárazník. Pokud cokoli chybí nebo se to nezdá v pořádku, přestaňte nástroj používat a co nejdříve zavolejte místním zástupcům. Pamatujte, že jakákoli chyba při čištění, údržbě (viz odstavec Údržba níže) nebo správném použití může potenciálně vést k tomu, že nástroj bude nepoužitelný, zkoroduje, poškodí se a může být dokonce nebezpečný pro pacienta a zdravotnický personál. Zařízení je určeno k použití výhradně v kombinaci s femorálními implantáty a/nebo měrkami EVOLUTION Revision CCK. Použití jiného implantátu nebo jeho komponent může vést k nepřesnému usazení, stanovení velikosti, nadměrnému opotřebení a selhání zařízení. Nástroje, které byly dlouhodobě používány, nebo vystaveny působení příliš velké síly, jsou náchylné k rozlomení. Chirurgické nástroje se musí používat výhradně k zamýšlenému účelu. Postupujte podle pokynů a varování vydaných dodavateli veškerých pomůcek a materiálů, které použijete při čištění. Během přípravy k opakovanému použití nepřekračujte teplotu 140 C (284 F). Zabraňte expozici roztokům chlornanu a roztokům obsahujícím jód nebo roztokům s vysokým obsahem chlóru, protože tyto roztoky způsobují korozi. Doporučuje se použít čisticí prostředky s ph mezi 7 a 9. Znečištěná nebo použitá zařízení by se neměla vkládat do pouzdra pro čištění v mechanické myčce. Znečištěné nástroje je nutno zpracovat odděleně od zásobníků a pouzder. Před uzavřením místa operace se ujistěte, že v operačním poli nezůstaly nástroje ani části nástrojů, protože nemusí být zjistitelné pomocí zobrazovacích technik, jako je rentgen nebo MRI, a mohou způsobit zranění pacienta. 4

7 PŘIPOJENÍ NÁRAZNÍKU Otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, dokud se čelisti úplně nerozevřou (viz Obrázek 3). Stisknutím spouštěčů otevřete čelisti (viz Obrázky 4, 5). Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek 5 5

8 Vložte nárazník a otáčením proti směru hodinových ručiček jej plně zajistěte na místě (viz Obrázky 6, 7, 8). Obrázek 6 Obrázek 7 Obrázek 8 Uvolněte spouštěče (viz Obrázek 9). Obrázek 9 6

9 UCHYCENÍ FEMORÁLNÍHO IMPLANTÁTU Vyberte požadovanou měrku/implantát, které chcete zavést. Stisknutím spouštěčů otevřete čelisti (viz Obrázek 11). Obrázek 10 Obrázek 11 Obrázek 12 Umístěte implantát a uvolněním spouštěčů zacvakněte háčky čelistí do zahloubených míst na laterální straně femorální komponenty (viz Obrázky 11, 12). Se správným umístěním implantátu vám pomohou anteriorní/ posteriorní orientační značky na nárazníku. Obrázek 13 Obrázek 14 7

10 Obrázek 15 Otáčejte knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud oba háčky pevně nezaklapnou do zahloubených míst na femorální komponentě, a dokud nebude plastový nárazník pevně přiléhat k distálnímu kondylu (viz Obrázky 13, 14, 15) DORAŽENÍ A UVOLNĚNÍ FEMORÁLNÍHO IMPLANTÁTU Před naražením implantátu na připravenou femorální kost připevněte impakční rukojeť (tj. č. E ) k proximálnímu konci impaktoru prostřednictvím modulárního konektoru. Vyrovnejte šestihrannou koncovku na impakční rukojeti s šestihrannou koncovkou na impaktoru a stiskněte tlačítko na rukojeti (viz Obrázky 16, 17). Po bezpečném připojení rukojeti k impaktoru uvolněte tlačítko. Nástroj po úplném sestavení je vyobrazen na Obrázku 18. Obrázek 16 Obrázek 17 8

11 Obrázek 18 Umístěte implantát na připravené femorální povrchy. Při dorážení femorální komponenty kladívkem nepoužívejte nadměrnou sílu. Příklepy kladívkem by měly dopadat na impakční destičku. Přiklepávejte až do plného usazení implantátu nebo měrky. Obrázek 19 Obrázek 20 Uvolnění femorálního impaktoru: Nejprve odšroubujte knoflík (viz Obrázky 21, 22). Obrázek 21 Obrázek 22 9

12 Pak stiskněte čelisti a vyjměte implantát (viz Obrázky 23, 24, 25). Obrázek 23 Obrázek 24 Obrázek VYJMUTÍ FEMORÁLNÍHO IMPLANTÁTU Rozhraní cement-implantát mezi femurem a femorální komponentou se naruší pomocí tradičních technik, například pomocí malé sagitální pilky, flexibilních osteotomů nebo Gigliho pilky. Jakmile bude rozhraní cement-implantát dostatečně narušeno, připojte femorální impaktor s možností zajištění k výřezům po obou stranách femorální komponenty (dbejte na značky ANT a POST na nárazníku, aby bylo zařízení na implantátu správně umístěno) a otáčejte zajišťovacím knoflíkem, dokud nedojde k pevnému připojení impaktoru. Obrázek 26 Proximální konec kladívka je opatřen šestihrannou koncovkou, do které zapadá výstupek na rukojeti impaktoru. Také je opatřen mechanismem s tlačítkem, které umožňuje interakci se zaobleným zakončením na distálním konci impaktoru. Abyste propojili impaktor a kladívko, stiskněte tlačítko a zasuňte impaktor do příslušné drážky tak, aby tlačítko zaklaplo na své místo, a tahem směrem vzad vyjměte femorální komponentu. Dbejte, abyste nepoužili nadměrnou sílu a nezpůsobili frakturu kondylů. 10

13 ROZEBRÁNÍ NÁRAZNÍKU Otočte nárazník po směru hodinových ručiček, abyste ho mohli sejmout (viz Obrázky 27, 28, 29). Obrázek 27 Obrázek 28 Obrázek 29 Před čištěním, sterilizací a výměnou nárazníku je potřeba provést jeho demontáž. Obrázek 30 11

14 2. POKYNY K ČIŠTĚNÍ, STERILIZACI A ÚDRŽBĚ 2.1. ČIŠTĚNÍ DEKONTAMINACE MANIPULACE PŘED ČIŠTĚNÍM Doporučení ohledně manipulace s tímto chirurgickým nástrojem jsou následující: Nenechte na nástroji zaschnout krev ani tkáně. Ihned po použití a ještě před dekontaminací nástroj opláchněte. Co nejvíce oddělte komponenty vyrobené z různých kovů. Před použitím zkontrolujte funkčnost a čistotu nástroje. Prodleva mezi použitím u pacienta a čištěním zařízení by měla být minimální. Při přepravě z operačního sálu do místnosti, kde se provádí čištění, nesmí zařízení vyschnout. Před čištěním se zařízení musí rozebrat a musí se s ním zacházet přesně podle níže uvedeného popisu. Demontáž impaktoru za účelem čištění: Nerezová ocel Nerezová ocel Propylux Nitronic Obrázek 31 Demontáž matice: Matici úplně odšroubujte (viz Obrázky 32, 33, 34): Obrázek 32 Obrázek 33 Obrázek 34 12

15 Demontáž nárazníku: Otočte nárazníkem po směru hodinových ručiček a zcela jej sejměte (viz Obrázky 35, 36, 37): Obrázek 35 Obrázek 36 Obrázek 37 Rozebraný nástroj: Obrázek 38 Oblasti, kterým je nutné věnovat pozornost, a aktivace zařízení: Obrázek 39 13

16 Obrázek ČIŠTĚNÍ Příprava na čištění Je nutné zvolit buď ruční, nebo automatické čištění. Možnost 1: Manuální čištění Před čištěním zařízení rozeberte podle výše uvedených pokynů k čištění (technické údaje viz výše). 1. Před čištěním oddělte spojené komponenty vyrobené z odlišných materiálů. U všech pohyblivých kusů pohybujte během čištění díly v celém rozsahu pohybu, abyste mohli vyčistit pohyblivé díly ve všech polohách. 2. Opláchněte studenou vodou z vodovodu pro odstranění viditelné kontaminace. 3. Ponořte na 5 minut do roztoku enzymatického detergentu připraveného podle pokynů výrobce. 4. Důkladně očistěte jemným kartáčkem a/nebo čisticí štětkou (tzv. dýmkovým drátkem); opakovaně stříkačkou propláchněte všechny velmi úzké lumeny roztokem enzymatického detergentu. 5. Opláchněte studenou vodou z vodovodu alespoň po dobu jedné minuty; opakovaně stříkačkou propláchněte velmi úzké lumeny. 6. Ponořte na 5 minut do roztoku neutrálního detergentu připraveného podle pokynů výrobce. 7. Důkladně očistěte měkkým kartáčkem a/nebo čisticí štětkou; opakovaně stříkačkou propláchněte všechny velmi úzké lumeny roztokem detergentu. 8. Důkladně opláchněte/propláchněte deionizovanou vodou (DI) nebo vodou vyčištěnou reverzní osmózou (RO). 9. Čistěte ultrazvukem po dobu nejméně 10 minut v roztoku enzymatického detergentu připraveném podle pokynů výrobce. 10. Důkladně oplachujte/proplachujte deionizovanou vodou nebo vodou vyčištěnou reverzní osmózou po dobu 1 minuty. 11. Osušte čistou, měkkou, savou jednorázovou utěrkou. 14

17 12. Vizuálně zkontrolujte, zda je nástroj čistý. Všechny viditelné povrchy, vnitřní i vnější, je nutné vizuálně zkontrolovat. Podle potřeby znovu vyčistěte, dokud nebudou viditelně čisté. Poznámka: Kartáčky (tj. čistící štětky) by měly být používány pro čištění většiny lumenů, avšak pro propláchnutí úzkých lumenů s průměrem menším nebo rovným 1 mm (0,041 palce) se doporučuje použití stříkačky. Další požadavky: Ponořené zařízení aktivujte a vyčistěte kartáčkem s měkkými štětinami a kartáčkem pro čištění lumen (Spectrum M16 a 7 mm x 24 palců), abyste odstranili hrubou nečistotu. Při čištění kartáčkem věnujte pečlivou pozornost všem štěrbinám, lumenům a obtížně přístupným místům. Věnujte speciální pozornost čištění a oplachování míst vyžadujících zvláštní pozornost, popsaných výše, a obtížně dosažitelných míst. V ponořeném zařízení propláchnete všechny štěrbiny, lumen a obtížně čistitelná místa. Obrázek 41 Obrázek 42 15

18 Automatické čištění Možnost 2: Automatické čištění Před čištěním zařízení rozeberte podle výše uvedených pokynů k čištění (technické údaje viz výše). 6krokový proces čištění popsaný níže byl validován pro opakovaně použitelné nástroje v souladu se standardem AAMI TIR30:2003, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Kompendium zpracování materiálů, metod testování a kritérií pro převzetí pro čištění zdravotnických prostředků pro opakované použití) a obsahuje minimální parametry požadované pro zachování účinnosti metody čištění. Předběžné čištění 1. Před čištěním oddělte spojené komponenty vyrobené z odlišných materiálů. U všech pohyblivých kusů pohybujte během čištění díly v celém rozsahu pohybu, abyste mohli vyčistit pohyblivé díly ve všech polohách. 2. Opláchněte studenou vodou z vodovodu (o teplotě přibližně 16 C) pro odstranění hrubé kontaminace. Při oplachování důkladně očistěte jemným kartáčkem a/nebo čisticí štětkou a opakovaně stříkačkou propláchněte všechny velmi úzké lumeny a slepé otvory. 3. Čistěte ultrazvukem po dobu 10 minut v roztoku enzymatického detergentu připraveného podle pokynů výrobce. 4. Oplachujte studenou vodou z vodovodu (o teplotě přibližně 16 C) alespoň po dobu 1 minuty; během oplachování pohybujte pohyblivými součástmi a opakovaně stříkačkou propláchněte všechny velmi úzké lumeny a slepé otvory. 5. Přeneste do myčky ke zpracování. Parametry cyklu viz tabulka níže. Fáze Doba recirkulace (minuty) Předběžné čištění 1 01:00 Enzymatické mytí 5:00 Teplota Studená voda z vodovodu (přibližně 16 C) Horká voda z vodovodu: (přibližně > 43 C) Myti 1 6:00 65 C Oplachování 1 01:00 Oplachování čistou vodou 0:10 Horká voda z vodovodu (přibližně > 43 C) Studená voda (přibližně 16 C) Typ detergentu a koncentrace Nepoužívá se Enzymatický detergent (ph: neutrální až mírně bazické) Detergent (ph: neutrální až mírně bazické) Nepoužívá se Nepoužívá se Sušení 7:00 115,0 C Nepoužívá se - Vyjměte každé zařízení z myčky/dezinfektoru. 16

19 2.2 STERILIZACE Femorální impaktor se dodává NESTERILNÍ. Před použitím proveďte následující validovaný cyklus sterilizace párou. Před sterilizací odstraňte nárazník z hlavního tělesa a oddělte komponenty vyrobené z odlišných kovů. 1. Zabalte komponentu do dvou vrstev sterilizačního obalu (CSR) schváleného FDA nebo podobného typu obalu z netkaného obalového materiálu vhodného pro lékařské použití. 2. Proveďte sterilizaci v autoklávu při dodržení následujících parametrů: Prevakuová sterilizace párou Kompletní cyklus Teplota při sterilizaci C (270 F) Doba expozice při sterilizaci - 4 minuty Doba sušení 40 minut 3. Po sterilizaci vyjměte komponentu z obalu vhodnou sterilní technikou pomocí nepudrovaných rukavic. Zajistěte, aby implantáty byly před implantací uloženy při pokojové teplotě. Zabraňte kontaktu s tvrdými předměty, které by mohly způsobit poškození. Tato doporučení odpovídají pokynům tabulky č. 5 normy AAMI ST79 a byla vyvinuta a validována pomocí speciálního vybavení. Změny v parametrech procesu nebo zařízení mohou ohrozit úroveň zabezpečení sterility UCHOVÁVÁNÍ Tato zařízení musí být uchovávána v suchu: prostory musejí být větrané, zabezpečené proti prachu, vlhkosti, hmyzu a jiným škůdcům a před jakýmikoli jinými potenciálními zdroji kontaminace. Nejsou povolené extrémní teploty a/nebo extrémní vlhkost. Uživatel musí zabránit záměně, poškození, zhoršení kvality, kontaminaci nebo jakýmkoli jiným nepříznivým účinkům na výrobky během manipulace a uchovávání ÚDRŽBA Podle správné praxe pro přípravu přístroje k dalšímu použití (lze bezplatně stáhnout na použijte před každým použitím chirurgický lubrikant. Naneste jej na každý kovový závěs a kloub (viz malé kroužky níže). Pečlivě lubrikujte posuvný díl při práci s ním (viz velký kroužek níže) Obrázek 43 17

20 VAROVÁNÍ NELUBRIKUJTE žádnou součást, která bude v kontaktu s tělem pacienta. 3. REKLAMACE Kterýkoli zdravotnický pracovník, který bude mít jakoukoli stížnost, nebo který bude jakkoli nespokojen s kvalitou, identitou, spolehlivostí, bezpečností, účinností a/nebo funkčností chirurgických nástrojů, by měl informovat společnost MicroPort Orthopedics. Společnost MicroPort Orthopedics musí být okamžitě informována telefonicky nebo písemně o všech závažných nehodách nebo pokud se vyskytlo riziko závažné nehody, která může vést nebo vedla k úmrtí nebo závažnému zhoršení zdravotního stavu pacienta nebo uživatele. Pokud je stav implantátu nebo nástroje nepřijatelný případně je poškozený, uschovejte jej, což napomůže analýze události společností MicroPort. Kontaktujte služby zákazníkům společnosti MicroPort Orthopedics na čísle , kde vám sdělí pokyny k vrácení zařízení výrobci k přezkoumání. 4. KONTAKT MicroPort Orthopedics Inc Airline Rd. Arlington, TN USA MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef BA Amsterdam Nizozemsko 18

21 5. DODATEK: Slovníček symbolů Referenční číslo/standard Symbol Název [další vysvětlení] 5.1.1; ISO :2016(E) M Výrobce 5.1.3; ISO :2016(E) N 5.4.4; ISO :2016(E) Y 21 CFR (c)(1)(i) F; 21 CFR Datum výroby (RRRRMM nebo RRRR) Pozor, [prostudujte varování nebo bezpečnostní opatření] Upozornění: Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na jejich objednávku ; ISO :2016(E) Nesterilní 5.1.5; ISO : 2016(E) g Číslo šarže 5.1.6; ISO : 2016(E) h Katalogové číslo 5.1.2; ISO :2016(E) P Autorizovaný zástupce v Evropském společenství 5.3.4; ISO :2016(E) i Prostudujte návod k použití [návod k obsluze] 5.3.4; ISO :2016(E) Symbol výše + indikátor eifu Prostudujte elektronický návod k použití [Viz nebo volejte 93/42/EHS Příloha XII C Označení CE ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Souhrnné pokyny pro sterilizaci párou a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních). 19