Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE,

Transkript

1 Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, ŠARŽOVÁ DOKUMENTACE, ZÁZNAMY ZNAMY A MONITOROVÁNÍ

2 Dokumentace Dokumentace je nedílnou součást stí procesů. Důsledné systematické,, dobře e promyšlen lené zaznamenávání každé fáze a operace procesu vede k možnosti průběh h procesu retrospektivně analyzovat. ( důvodem d můžm ůže e být studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky ) Správn vně vedená dokumentace představuje p podstatnou část systému jištění jakosti. Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům m při p mluvené komunikaci a umožň žňuje zachycovat stavy systémů a procesy.

3 Rozdělen lení dokumentace Řídící normy : základní Mezinárodn rodní standardy a doporučen ení: : Evropské a celosvětov tové standardy ( Evropské normy ) Předpisy národnn rodní Autoritou vydávan vané závazné předpisy a doporučen ení ( Lékopis, L Standardy SUKL ) Vnitrofiremní standardy ( Guidy,, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

4 Rozdělen lení dokumentace základní Záznamová dokumentace formuláře e vyplněné záznamyznamy zprávy

5 Rozdělen lení dokumentace podle oblastí,obor,oborů a klíčů Dokumentace k přípravku p pravku Dokumentace k zařízen zení ( soubor označovaný ovaný často logbook :: soubor dokumentace ke strojům, linkám,syst m,systémům, metrologické, kvalifikačnídokumenty )

6 Rozdělen lení dokumentace podle oblastí,obor,oborů a klíčů Validační,, kvalifikační dokumentace Metrologická dokumentace Monitorovací dokumentace ( viz samostatná kapitola )

7 Výrobní dokumentace Výrobní dokumentace ( vše v e co je spojeno s výrobními procesy ): Logistická dokumentace ( dokumentace k toku materiálu lu ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP typu firemních plánovac novacích ch systémů ) Normy spotřeby materiálu Pracovní postupy Pracoviště

8 Výrobní dokumentace Šaržová výrobní dokumentace technologická Operační list, Batch record ( Záznam Z o výrobě šarže e _ Technologická záznamová dokumentace ( např. výpisy a reporty z řídících ch automatů )

9 Všeobecně o záznamovz znamové dokumentaci a záznamech z znamech Forma pro záznamy z znamy - dokumentace, která má svoji vypovídac dací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících ch normách a tím m je zařazena azena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamovz znamové dokumentace, protokoly ap.

10 Všeobecně o záznamovz znamové dokumentaci a záznamech z znamech Vyplněná záznamová dokumentace -Záznamy ve formě vyplněných ných formulářů nebo jakékoliv koliv dokumenty zaznamenávaj vající průběh předepsaných činností a procesů Příklady: záznamy znamy o sanitaci záznamy znamy o provedené údržbě a opravě specifické záznamové listy záznamové knihy

11 Monitorování a Monitorovací dokumentace Co je monitorování ( monitoring ): Měření hodnot nebo stavů vybraných parametrů v pravidelné frekvenci a jejich záznamy znamy a vyhodnocování.. (proměnlivost hodnot, kontaminační křivky, časové závislosti, trendy )

12 Monitorování a Monitorovací dokumentace Oblasti monitorování (sledování): Mikrobiologické testy prostřed edí,, povrchů apod. Sledování a testování teplot, vlhkostí prostřed edí, tlakových poměrů,, obsahu částic ve vzduchu Mikrobiologické testy medií ( např. čištěná voda ) Chemické testy medií Měření a sledování další ších veličin_parametr in_parametrů u kontinuáln lně provozovaných soustav ( teploty, měrnm rná vodivost čištěných vod apod.) Pravidelné záznamy znamy o kontrolních úkonech ( preventivní kontroly funkce systémů,, zařízen zení)

13 Monitorování a Monitorovací dokumentace Monitorovací dokumentace Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součást stí standardů vztahujících ch se k monitorování Záznamy ze zapisovačů Validované virtuáln lní záznamy znamy v databázích počíta tačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

14 Dokumentace k zařízen zení Logbook - systém m určený k systematickému mu sledování technické a uživatelské stránky zařízen zení. Soubor dokumentů vztahujících ch se k zařízen zení nebo soustavě zařízen zení nebo systému. Nástroj k průběž ěžné kontrole stavu zařízen zení a jeho správy

15 Řízená dokumentace Souhrn dokumentů,, které jsou v každém čase a na každém m místm stě aktuáln lní a které zajišťuj ují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů

16 Úloha autora : Autor odpovídá za: vypracování dokumentu věcnou a obsahovou správnost provázanost s ostatní dokumentací úplnost

17 Úloha autora : připomínkovací a schvalovací řízení revizi dokumentu proškolen kolení nového dokumentu změnov nové řízení zajištění a ověř ěření autorizovaného překladu p

18 Úloha vydavatele: vydání a správu originálu ve všech v jazykových verzíchnastaven chnastavení data účinnosti identifikaci evidenci revizí a archivaci neplatných verzí po stanovenou dobu

19 Úloha uživatele u resp. vlastníka procesu: seznámen mení se s novým dokumentem nebo změnou za to, že e se po dobu platnosti dokumentu řídí tímto dokumentem, pokud neexistuje písemný p záznam znam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze správnost uložen ení dokumentu a za informaci vydavateli v případě ztráty ty nebo zničen ení

20 Úloha uživatele u resp. vlastníka procesu: zajištění dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby informování vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překp ekážku ku správn vnému průběhu procesů

21 Životní cyklus dokumentu Proces vypracování Dokument vypracovává autor na základz kladě požadavku ( nový dokument nebo změna ). Při i nové verzi stejného dokumentu je žádoucí vypsat důvod d změny

22 Životní cyklus dokumentu Proces připomp ipomínkování Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědn dní pracovníci ci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

23 Životní cyklus dokumentu Proces schvalování Schvalování je proces, kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován n ( krok de iure ) odpovědnými dnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědnost dností ). V rámci SVP zásad z je nepominutelným schvalujícím pracovník k jištění jakosti. Schvalující stvrzuje svým podpisem, že e souhlasí s obsahovou i formáln lní stránkou, že e bere na vědomv domí vešker keré důsledky, které vyplývají z rozdělen lení zodpovědnost dností,, tokem informací a zadanými úkoly. Výběr r schvalujících a schvalování zajišťuje autor

24 Životní cyklus dokumentu Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném m termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. Interval je zpravidla určen okolo 2 aža 3 let, kdy je povinná revize.

25 Životní cyklus dokumentu Vedle pravidelné revize můžm ůže e vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádn dné revizi či vypracování nové verze na základz kladě provedných změn n v předmětu dokumentu. Při i pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) Nutno zabezpečit aby neyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

26 Všeobecná pravidla vyplňov ování dokumentace Vešker kerá dokumentace, která je v rámci r provozních činností vyplňov ována tj. dokumentace výrobní - šaržová,, všechny v druhy záznamovz znamová dokumentace vč. v monitorovací,, protokolů a záznamz znamů ke zkouškám m atd. mají splňovat následujn sledující základní pravidla :

27 Všeobecná pravidla vyplňov ování dokumentace Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné,, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. p Oprava nesprávn vného údaje se provede následujícím m způsobem: Nesprávný zápis z se přeškrtne p jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal z čitelný, a připojp ipojí se poznámka "opravil,, podpis, případnp padně stručné zdůvodn vodnění či i odkaz. Vedle přeškrtnutp krtnutého údaje se zapíš íše údaj nový.

28 Všeobecná pravidla vyplňov ování dokumentace Vešker keré údaje mají být vyplňov ovány v době,, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány ny či i příslup slušné hodnoty zjišťov ovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či i zjištění hodnot. Musí být jasně patrné kdo záznam z znam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizova izovač, pověř ěřený pracovník k ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávn vněny ny (např.. vedoucí oddělen lení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).

29 Všeobecná pravidla vyplňov ování dokumentace Musí být vždy v vyplněny ny všechny v údaje pokud jsou předepsané.. Pokud se některn která činnost neuskutečnila, nila, musí být příslup slušná kolonka proškrtnuta - s podpisem.vešker keré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů čů,, tisky reportů z PS, a podobně je třeba t ověř ěřit podpisem kterým se současn asně ověř ěřuje stav systému resp. procesu. Podepisující je povinnen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnostip

30 Všeobecná pravidla vyplňov ování dokumentace Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslup slušnou záznamovou znamovou dokumentací. Vešker kerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

31 Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání Vedení patřičné dokumentace o systematickém, m, pravidelném m a novém školení

32 Dokumentace (Zásady ES ) ( úplný převzatý p text 4. kapitoly ) Zásady Dobrá dokumentace je nezbytnou součást stí systému zabezpečov ování jakosti. Jednoznačně srozumitelná písemná dokumentace zabraňuje nedorozuměním, m, ke kterým dochází při ústní komunikaci a umožň žňuje rekonstruovat celou historii šarže. Specifikace, výrobní předpisy a instrukce, postupy a záznamy z znamy nesmí obsahovat chyby a musí existovat v písemnp semné formě. Mimořádn dně důležitá je čitelnost všech v dokumentů.

33 Dokumentace (Zásady ES ) 4.1 Specifikace podrobně uvádějí podmínky, jež musí splňovat produkty, výchozí látky, obalové materiály nebo materiály získz skávané během výroby. Slouží jako podklad k posouzení jejich jakosti. Výrobní předpisy uvádějí výčet všech v použitých výchozích látek a stanoví postupy výroby a balení. Standardní operační postupy uvádějí návody k provádění určitých činností,, např. čištění, oblékání,, kontrole pracovního prostřed edí,, odběru vzorků,, zkoušen ení,, obsluze výrobních zařízen zení. Záznamy zachycují průběh h výroby každé jednotlivé šarže produktu, včetnv etně údajů o distribuci a další důležité okolnosti, které ovlivňuj ují jakost konečného produktu.

34 Dokumentace (Zásady ES ) 4.2 Dokumenty mají být dobře e navrženy, připraveny, p kontrolovány ny a s pečlivost livostí distribuovány. Dokumenty mají odpovídat dat důled ležitým částem schválen lené registrační dokumentace pro příslup slušný přípravek. p pravek. 4.3 Dokumenty mají být schváleny, podepsány a datovány vhodnými pracovníky, kteří jsou k tomu oprávn vněni. ni. 4.4 Dokumenty mají mít t jednoznačný ný obsah; mají být jasně uvedeny název, n povaha a účel dokumentu. Dokumenty mají být přehlednp ehledně uspořádány a snadno kontrolovatelné.. Kopie dokumentů mají být zřetelnz etelné a čitelné.. Reprodukce dokumentů z originálu nesmí dovolovat vznik chyb.

35 Dokumentace (Zásady ES ) 4.5 Dokumenty mají být pravidelně podrobovány revizi a upravovány tak, aby odpovídaly daly současn asnému stavu. Když se zavede pozměněný ný dokument, mám existovat systém, který zabraňuje používání již neplatných dokumentů. 4.6 Dokumenty nemají být vytvářeny pouze rukou; avšak ak tam, kde se do nich mají zaznamenávat údaje, tyto mají být zaznamenávány ny zřetelným, z čitelným rukopisem tak, aby se údaje nedaly dodatečně vymazat. Pro vypisované údaje musí být vymezen dostatečný prostor. 4.7 Provede-li se změna záznamu z znamu v dokumentu, musí být oprava doplněna na datem a podpisem; oprava se mám provést tak, aby původnp vodní údaj zůstal z čitelný. Kde je k tomu důvod, d má se zaznamenat důvod d opravy.

36 Dokumentace (Zásady ES ) 4.8 Záznamy se mají vyplňovat vždy v ihned po provedení příslušné činnosti tak, aby se dodatečně daly vysledovat všechny v činnosti, které jsou při p i výrobě léčivých přípravkp pravků důležité.. Dokumenty se mají uchovávat vat ještě po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti daného produktu. 4.9 Údaje mohou být zaznamenávány ny elektronickými zapisovacími systémy, fotografickou cestou nebo jiným spolehlivým způsobem. Mají existovat podrobné návody jak používat tyto systémy a spolehlivost získaných z záznamz znamů má být ověř ěřována. Používá-li se při p i tvorbě předpisové a záznamovz znamové dokumentace elektronických systémů,, vkládání údajů do počíta tače e nebo jejich změny mají být povoleny pouze pověř ěřeným osobám m a mají existovat záznamy z znamy o změnách nebo zrušen ení údajů; ; přístup p do systému mám být omezen zavedením hesla nebo jiným způsobem a mám být nezávisle kontrolováno, no, že e klíčov ově důležité údaje byly vneseny správn vně.. Záznamy Z o výrobě jednotlivých šarží uchovávan vané v paměti počíta tače, mají být chráněny ny tím, t že e se přenesou p na diskety, mikrofilm, přetisknou p se na papír r nebo jiným způsobem. DůleD ležité je zejména to, aby údaje zůstz stávaly rychle obnovitelné během celé doby, po kterou mají být uchovávány.

37 Dokumentace (Zásady ES ) Specifikace pro výchozí látky a obaly 4.11 Specifikace pro výchozí látky, primárn rní obaly a pro potištěné obaly mají obsahovat následujn sledující údaje (platí vždy údaje podle druhu materiálu): popis materiálu, včetnv etně: názvu materiálu, interního referenčního označen ení, odkazu na lékopis, l pokud jde o lékopisnou l látku, l jména schválen leného dodavatele a dle možnosti i výrobce materiálu, vzorku u potištěných obalových materiálů, odkazu na výkres u primárn rních obalových materiálů; předepsaný způsob odběru vzorků nebo odkaz na tento postup, kvalitativní a kvantitativní požadavky včetnv etně jejich limitů, podmínky skladování a případnp padná další opatřen ení pro skladování, nejdelší doba skladování před opakovaným přezkoup ezkoušením.

38 Dokumentace (Zásady ES ) Specifikace pro meziprodukty a nerozplněné produkty 4.12 Specifikace pro meziprodukty a nerozplněné produkty mají být vytvořeny v případech, p padech, kdy se materiál l v této t to formě prodává nebo zasílá nebo když údaje stanovené u nerozplněného produktu slouží k hodnocení jakosti konečného produktu. Specifikace mají být obdobné specifikacím m pro výchozí látky nebo, je-li to vhodnější ší,, specifikacím pro konečný ný produkt.

39 Dokumentace (Zásady ES ) Specifikace pro konečný ný produkt 4.13 Specifikace pro konečný ný produkt mají obsahovat tyto údaje: předepsaný název n produktu, případnp padně referenční označen ení, složen ení produktu, nebo odkaz na dokument kde je lze nalézt, popis lékovl kové formy (látky) a podrobné údaje daje o obalu, předepsaný způsob odběru vzorků a jejich zkoušen ení nebo odkaz na dokument, kde je lze nalézt, kvalitativní a kvantitativní požadavky, včetnv etně jejich limitů, podmínky skladování,, případnp padná další opatřen ení pro skladování, doba použitelnosti produktu.

40 Dokumentace (Zásady ES ) Výrobní předpisy a instrukce pro výrobu Pro každý produkt a pro každou velikost šarže e mám existovat schválený výrobní předpis a instrukce pro výrobu, které mohou být spojeny do jediného dokumentu Výrobní předpis mám obsahovat: název produktu a referenční označen ení,, které má vazbu na příslup slušnou specifikaci produktu, popis lékovl kové formy, obsah léčivl ivé látky a velikost šarže, seznam všech v výchozích látek l s názvem n a referenčním m označen ením, které látku jednoznačně identifikuje, i s uvedením m látek, l které se během výroby z produktu odstraní; ; jejich množstv ství, konečný ný výtěž ěžek, včetnv etně jeho limitů,, případnp padně tam, kde je to vhodné i údaje o výtěž ěžcích ch meziproduktů v jednotlivých výrobních stupních.

41 Dokumentace (Zásady ES ) 4.15 Instrukce pro výrobu mají obsahovat: údaj o pracovišti a základnz kladních výrobních zařízen zení,, ve kterých bude výroba probíhat, postupy přípravy p pravy (nebo odkazy na ně) n ) základnz kladních výrobních zařízen zení (čištění,, montáž,, kalibrace a sterilizace), podrobné postupy výrobních činností (např.. příprava p prava a kontrola výchozích látek, l pořad adí v jakém m se mají přidávat do výrobního zařízen zení, doba homogenizace a předepsanp edepsané teploty pro jednotlivé výrobní kroky), instrukce pro průběž ěžné výrobní kontroly, včetnv etně limitů jejich výsledků, tam, kde je to vyžadov adováno, požadavky pro skladování nerozplněného produktu, včetnv etně obalu, způsobu označen ení a dle potřeby i zvláš áštní podmínky skladování, zvláš áštní opatřen ení.

42 Dokumentace (Zásady ES ) 4.16 Pro každý produkt a každou jeho velikost a druh balení mají existovat schválen lené instrukce pro balení.. Tyto instrukce obsahují zpravidla následujn sledující údaje nebo odkaz, kde je lze nalézt: název produktu, popis lékovl kové formy a kde je to potřebn ebné,, obsah účinné látky, velikost balení,, vyjádřen ená počtem kusů,, hmotností nebo objemem produktu v jednotlivém konečném m balení, seznam všech v obalových materiálů potřebných pro standardní velikost šarže, včetnv etně jejich množstv ství,, velikostí a druhů,, s uvedením m referenčního označen ení,, které jednotlivé obaly jednoznačně definuje i z hlediska jejich jakosti, kde je to vhodné vzorek nebo jeho reprodukce, u významných potištěných obalových materiálů s vyznačen ením m místa, m kde mají být vyznačena čísla šarže e a doby použitelnosti produktu, zvláš áštní opatřen ení,, jež mají být dodržena, včetnv etně pečliv livého prověř ěření pracovního prostoru a výrobních zařízen zení,, aby bylo ověř ěřeno, že e výrobní linka byla před p zahájen jením m balení řádně vyčištěna, popis postupu balení,, včetnv etně významných souvisejících ch činností a použitých výrobních zařízen zení, popis průběž ěžných výrobních kontrol s jejich limity a instrukcemi pro odběr r vzorků.

43 Dokumentace (Zásady ES ) Záznamy o výrobě šarže 4.17 Pro každou vyrobenou šarži i nebo její část mám být vypracován záznam znam o její výrobě.. Záznam Z vychází z instrukce pro výrobu. Způsob vedení záznamů má být předem p stanoven, aby nedocházelo k chybám při i zaznamenávání údajů.. Každý záznam z znam mám uvádět t i číslo vyrobené šarže. Před zahájen jením m vlastní výroby mám být zaznamenána kontrola prokazující, že e z výrobního zařízen zení a pracovních ch prostor byly odstraněny ny všechny v zbytky předchozp edchozích produktů a písemných p materiálů,, které nejsou potřebn ebné pro danou činnost a že e výrobní zařízen zení jsou čistá a vhodná pro danou výrobní činnost. Během výroby šarže e mají být zaznamenávány ny vždy v bezprostředn edně po ukončen ení příslušné činnosti následujn sledující údaje; po ukončen ení šarže e mám být záznam z znam označen datem a podpisem pracovníka, který je odpovědný dný za výrobu příslup slušné šarže.

44 Dokumentace (Zásady ES ) Záznamy obsahují alespoň následující údaje: název produktu, datum a čas zahájen jení a dokončen ení každého významnější šího stupně zpracování, jména pracovníků odpovědných dných za jednotlivé stupně zpracování, iniciály podpisů pracovníků,, provádějících ch jednotlivé významné kroky během b zpracování a iniciály podpisů pracovníků,, kteří příslušné činnosti kontrolovali (např.. váženv ení), čísla šarží a/nebo čísla analytických protokolů a množstv ství skutečně navážených výchozích látek, l (včetn etně čísla šarže e a množstv ství jakéhokoliv regenerovaného nebo přepracovaného materiálu, jež byl do zpracované šarže e přidp idán) předchozí produkt zpracovávaný vaný na výrobních zařízen zení, výčet důled ležitých výrobních operací a použitých výrobních zařízen zení, záznam znam o provedených průběž ěžných výrobních kontrolách s iniciálami podpisů pracovníků,, kteří zkoušky ky prováděli a jejich výsledky, výtěž ěžky produktů v jednotlivých významnější ších stupních zpracování, poznámky o případných p padných neobvyklých problémech a odchylkách od výrobních předpisp edpisů a instrukcí pro výrobu, doplněné písemným vyjádřen ením m odpovědn dného pracovníka, který odchylku schválil.

45 Dokumentace (Zásady ES ) Záznamy o balení šarže 4.18 Pro každou vyráběnou šarži i nebo její část mám být vypracován n záznam z znam o jejím m balení.. Záznam Z vychází z instrukce pro balení.. Způsob vedení záznamů má být předem p stanoven, aby nedocházelo k chybám m při p i zaznamenávání údajů.. Každý záznam z znam mám uvádět t i množstv ství produktu určen eného k balení a číslo šarže e a předpoklp edpokládané množstv ství konečného adjustovaného produktu. Před zahájen jením m vlastní adjustace mám být zaznamenána kontrola prokazující, že e z výrobního zařízen zení a pracovních ch prostor byly odstraněny ny všechny v zbytky předchozích produktů a písemných p materiálů,, které nejsou potřebn ebné pro danou činnost a že e výrobní zařízen zení je čisté a vhodné pro danou výrobní činnost. Během výroby šarže e mají být vždy v bezprostředn edně po ukončen ení příslušné činnosti vedeny záznamy; z znamy; po ukončen ení šarže e mám být záznam z znam označen datem a podpisem pracovníka, který je odpovědný dný za balení příslušné šarže. Záznamy znamy obsahují alespoň následující: název produktu, datum a čas jednotlivých balicích ch operací,

46 Dokumentace (Zásady ES ) jméno pracovníka odpovědn dného za balení, iniciály podpisů pracovníků,, provádějících ch jednotlivé významné kroky během b balení, záznam znam o ověř ěření totožnosti a o souladu s instrukcí pro balení,, výsledky průběž ěžných výrobních kontrol, podrobnosti o prováděných postupech balení,, s uvedením m použitých typů výrobních zařízen zení,, včetnv etně balicích ch linek; předchozí produkt zpracovávaný vaný na balicí lince pokud je to možné,, vzorky potištěných obalů s označen ením čísla šarže, doby použitelnosti a další ších dotiskovaných údajů, poznámky o případných p padných neobvyklých problémech a odchylkách od výrobního předpisu a instrukce pro balení,, doplněné písemným vyjádřen ením m odpovědn dného pracovníka, který odchylku schválil. množstv ství,, referenční označen ení nebo identifikační označen ení potištěných obalových materiálů a produktů vydaných k balení,, množstv ství poškozených nebo vrácených obalových materiálů a množstv ství získaného produktu pro provedení odpovídaj dající výtěž ěžkové bilance.

47 Dokumentace (Zásady ES ) Postupy a záznamyz znamy Přejímka 4.19 Mají existovat písemnp semné postupy pro příjem p a záznamy z znamy o příjmu p každé dodávky výchozí látky, primárn rního obalového a potištěného obalu Záznamy o příjmu p mají obsahovat: název materiálu uvedený na dodacím m listu a na obalu s materiálem, vnitropodnikové označen ení materiálu, jeho referenční označen ení nebo obojí,, liší ší-li se od názvu uvedeného v bodu a) datum příjmu, p jméno dodavatele a dle možnosti i výrobce, číslo šarže e nebo referenční číslo výrobce, celkové množstv ství přijímaných materiálů a počet jednotlivých obalů, číslo přidp idělené materiálu při p i příjmu, p další údaje (např.. o stavu obalů při i příjmu p ) Mají existovat postupy pro vnitropodnikové označov ování,, karanténu nu a skladování výchozích látek, l obalových a jiných materiálů u kterých je to potřebn ebné.

48 Dokumentace (Zásady ES ) Vzorkování (způsob odběru vzorku) 4.22 Mají existovat závaznz vazné písemné postupy, které určuj ují pracovníky, postupy a pomůcky pro odběr r vzorků, množstv ství odebraných vzorků a nutná opatřen ení pro omezení rizika kontaminace nebo poškozen kození kvality vzorkovaného materiálu (odkaz kapitola 6, bod 13). Zkoušen ení 4.23 Mají existovat písemnp semné postupy pro zkoušen ení výchozích látek, l obalových materiálů a produktů v různých r stupních výroby, upravující postupy, přístroje p a zařízen zení, jichž se mám při i zkoušen ení používat. O provedených zkouškách mají být vedeny záznamy z znamy (viz kapitola 6 odstavec 17).

49 Dokumentace (Zásady ES ) Ostatní 4.24 Mají existovat písemnp semné postupy pro propouštění nebo zamítání výchozích látek, l obalových materiálů a produktů.. Postup pro propouštění konečných ných produktů kvalifikovanou osobou je v souladu s požadavky 41d zákona Mají být vedeny záznamy z znamy o distribuci každé šarže e konečných ných produktů, aby bylo v případě nutnosti umožněno no stahování produktu z terénu (viz kapitola 8) Pro následujn sledující činnosti mají existovat písemnp semné postupy a o činnostech vedeny záznamy, z znamy, včetnv etně přijatých opatřen ení a závěrů: z validace, montáž a sestavování výrobních zařízen zení a jejich metrologické ověř ěřování, údržba, čištění a sanitace, příprava, prava, výcvik a školení pracovníků,, jejich oblékání a hygienické chování,

50 Dokumentace (Zásady ES ) kontrola pracovního prostřed edí, opatřen ení proti hmyzu a drobným živočichům, vyřizov izování stížnost ností a/nebo reklamací, stahování produktů z oběhu, zacházen zení s produkty vrácenými zákaznz kazníkem. kem Mají existovat jasné a srozumitelné návody k použit ití a obsluze pro všechna v základnz kladní výrobní zařízen zení a přístroje. p 4.28 Pro základnz kladní výrobní zařízen zení a přístroje p mají být vedeny deníky, do nichž se zaznamenávaj vají prováděné validace, kalibrace, údržba, čištění a/nebo opravy, včetnv etně dat a jmen pracovníků,, kteří tyto činnosti prováděli Ve výše e uvedených denících ch jsou také vedeny záznamy z znamy o používání těchto zařízen zení a přístrojp strojů (vyráběné produkty, číslo jejich šarží,, data, jména na pracovníků a označen ení pracoviště).