MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR57355/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L62/2014 k sp. zn.: SUKLS74966/2013 MZDRX00TR0QM R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČ: Menarini International Operations Luxembourg S.A., se sídlem Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, narozený , bytem Na Sádce 1749/1, Praha 4 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: , (dále jen odvolatel sanofi ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl161739/2014, sp. zn. SUKLS74966/2013, ve znění opravného rozhodnutí ze dne , č. j. sukl192086/2014 (to vše dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny - nižší síly určené především k profylaxi TEN (dále jen referenční skupina č. 12/1 ), tj.: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/2.5KU FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/5KU CLEXANE INJ SOL 10X0.2ML/2KU CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU CLEXANE INJ SOL 50X0.2ML/2KU CLEXANE INJ SOL 50X0.4ML/4KU FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.3ML Ministerstvo zdravotnictví 2

3 FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.4ML FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.6ML FRAXIPARINE INJ SOL 2X0.6ML ZIBOR 2500 IU INJ SOL ISP 10X0.2ML ZIBOR 3500 IU INJ SOL ISP 10X0.2ML (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u z a m í t á a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e p o t v r z u j e. se o d v o l á n í O d ů v o d n ě n í : Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 12/1 (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) pro referenční skupinu č. 12/1 základní úhradu ve výši 54,8120 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok napadeného rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v napadeném rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 až 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/2.5KU Ministerstvo zdravotnictví 3

4 do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, Ministerstvo zdravotnictví 4

5 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/5KU do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, Ministerstvo zdravotnictví 5

6 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CLEXANE INJ SOL 10X0.2ML/2KU do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 6

7 P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované Ministerstvo zdravotnictví 8

9 kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CLEXANE INJ SOL 50X0.2ML/2KU do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1370,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované Ministerstvo zdravotnictví 9

10 srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CLEXANE INJ SOL 50X0.4ML/4KU do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin Ministerstvo zdravotnictví 10

11 a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 740,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), Ministerstvo zdravotnictví 11

12 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.3ML do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, Ministerstvo zdravotnictví 12

13 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.4ML do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 365,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: Ministerstvo zdravotnictví 13

14 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.6ML do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, Ministerstvo zdravotnictví 15

16 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu FRAXIPARINE INJ SOL 2X0.6ML do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 109,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), Ministerstvo zdravotnictví 16

17 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZIBOR 2500 IU INJ SOL ISP 10X0.2ML do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 391,51 Kč Ministerstvo zdravotnictví 17

18 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 4. v prevenci hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 5. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 6. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu Ministerstvo zdravotnictví 18

19 ZIBOR 3500 IU INJ SOL ISP 10X0.2ML do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 4. v prevenci hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 5. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 6. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to Ministerstvo zdravotnictví 19

20 nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. Dne vydal Ústav dle ustanovení 70 správního řádu opravné rozhodnutí č. j. sukl192086/2014, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výroku č. 3 a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí ze dne I. Odvolání Odvolatel sanofi podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Lhůta k podání odvolání uplynula dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel sanofi napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků 1, 4, 5, 6 a 7 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil v rozsahu výroků 1, 4, 5, 6 a 7 a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Uvádí následující námitky: 1. Posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků s ohledem na jejich podmínky úhrady, zaměnitelnost a možnosti použití při poskytování zdravotní péče bylo v napadeném rozhodnutí provedeno nesprávně. Podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků byly stanoveny v rozporu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neodpovídají odborným poznatkům a ani jejich souhrnům údajů o přípravku (dále jen SPC ). Tvrzení Ústavu, na nichž tyto podmínky úhrady zakládá, nemají oporu ve spisové dokumentaci a jsou s ní v rozporu. Odvolatel dále upozorňuje, že změny v podmínkách úhrady u předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky bemiparin (ZIBOR), které byly provedeny oproti předcházející revizi referenční skupiny č. 12/1, byly v napadeném rozhodnutí podloženy odbornými pracemi, které však byly publikovány ještě před vydáním rozhodnutí v předcházející revizi referenční skupiny č. 12/1. Ústav přitom v napadeném rozhodnutí oproti předcházející revizi neuvádí žádný nový důkaz, který by dokládal účinnost a bezpečnost bemiparinu v dané indikaci. Takovým důkazem pak dle názoru odvolatele sanofi nejsou ani Ústavem odkazovaná nová stanoviska odborných společností či recentní doporučené postupy, protože ty nejsou podloženy klinickými studiemi či metaanalýzami. 2. Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně nevysvětlil, proč jsou ODTD v předmětném správním řízení stanoveny v odlišném poměru než ODTD stejných léčivých látek ve správním řízení sp. zn. SUKLS74982/2013. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 12/1. Odvolací orgán k tomu dodává, že se stejnou referenční skupinou již dříve proběhlo revizní správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS118067/2009, v němž nabylo rozhodnutí právní moci dne Předmětné správní řízení je tak druhou revizí referenční skupiny č. 12/1. Odvolací orgán upřesňuje, že ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin jsou v rámci referenční skupiny č. 12/1 uvedeny léčivé látky dalteparin (ATC B01AB04), enoxaparin (ATC B01AB05), nadroparin (ATC B01AB06), bemiparin (ATC B01AB12) a reviparin (ATC B01AB08). Léčivou látku dalteparin obsahují předmětné léčivé přípravky FRAGMIN, léčivou látku enoxaparin předmětné léčivé přípravky CLEXANE, léčivou látku nadroparin předmětné léčivé přípravky FRAXIPARINE a léčivou látku bemiparin předmětné léčivé přípravky ZIBOR. Léčivou látku reviparin neobsahuje žádný předmětný léčivý přípravek a na českém trhu ani není žádný léčivý přípravek s obsahem této léčivé látky registrován. Ústav proto v rámci předmětného správního řízení reviparin neposuzoval. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do Dne prodloužil Ústav usnesením lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů až do , protože teprve byly do spisové dokumentace vloženy cenové reference pro stanovení základní úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl76360/2013 návrh hodnotící zprávy (dále jen NHZ ) vypracovaný téhož dne (Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolicých onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny nižší síly určené především k profylaxi TEN; Hloubková revize systému maximálních cen a úhrad). Dne bylo do spisové dokumentace pod č. j. sukl84039/2013 vloženo stanovisko České kardiologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČKS ) ze dne ČKS navrhovala úpravu podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne a obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Menarini International Operations Luxembourg S.A. (dále jen Menarini ). Účastník řízení Menarini navrhoval úpravu podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele sanofi ze stejného dne k NHZ (dále jen vyjádření k NHZ ). Odvolatel sanofi zde namítal nepřezkoumatelnost navrhovaných výší ODTD v souvislosti s navrhovanou referenční indikací a nesprávnost a nezákonnost navrhovaných podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o. (dále jen Pfizer ) a Glaxo Group Ltd (dále jen Glaxo ). Účastníci řízení Pfizer a Glaxo se vyjádřili k ODTD a podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Menarini k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne odeslal Ústav žádost o odborné stanovisko České hematologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČHS ), České společnosti pro trombózu a hemostázu České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČSTH ) a ČKS. Ústav požádal odborné společnosti o stanovisko k ODTD a podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav společnou odpověď ČKS a České angiologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČAS ) ze dne k ODTD a podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne založil Ústav do spisové dokumentace pod č.j. sukl73148/2014 nové cenové reference z důvodu uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno předmětné správní řízení. Dne obdržel Ústav stanovisko ČSTH ze dne k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Menarini k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne odeslal Ústav žádost o odborné stanovisko ČHS, ČSTH, ČKS a ČAS. Ústav požádal odborné společnosti o stanovisko k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav společnou odpověď ČKS a ČAS ze dne k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav odpověď ČHS ze dne k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav odpověď ČSTH ze dne k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl127998/2014 finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ ) vypracovanou téhož dne (Změna výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny nižší síly určené především k profylaxi TEN;Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne obdržel Ústav stanovisko ČKS, která vyjádřila souhlas s FHZ. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen VZP ). Účastník VZP měl připomínky k navrhovaným podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele sanofi ze stejného dne k FHZ (dále jen vyjádření k FHZ ). Odvolatel sanofi v něm opět namítal nesprávnost a nezákonnost navrhovaných podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků a dále označil tvrzení Ústavu ohledně zajištění plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění za nejasná a nepřezkoumatelná. Dne obdržel Ústav stanovisko České internistické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČIS ). ČIS se vyjádřila k navrhovaným podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků a referenční indikaci. Ministerstvo zdravotnictví 23