EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery)

Transkript

1 EDUKAČNÍ MATERIÁL Referenční Reference Guide příručka Správné Correct Usage použití regulátorů of EasyspRay tlaku and DUplospRay a pressure DUPLOSPRAY Regulator

2 Regulátor and and DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY tlaku a DUPLOSPRAY MIS Použití regulátoru Pressure tlaku Regulator Operation (chirurgický (open zákrok wound v surgery) otevřené ráně) Pressure Regulator Operation (open wound surgery) 1 Vložte Insert 9V attery aterii into the 4 Připojte Connect filtry Spray sprejovací Set filters sady 1 do Insert regulátoru 9V attery Pressure tlaku into the 4 k to Connect zařízení Spray. Set device. filters Připojte. Regulator device Pressure modře Connect to označený the lue filtr device. filter (linka to tlaku) the Regulator device k lue Connect modrému female the konektoru luer lue connector filter typu the luer s and lue vnitřním the female clear závitem luer filter connector a neoznačený the filtr male and (snímač) the luer clear connector ke filter konektoru the typu luer male s luer vnějším connector závitem. 2 Připojte Connect zařízení device 5 Přepněte Turn the on/off vypínač switch on the 2 to Connect IV pole or cart k infuznímu rail using device 5 na front Turn přední the side on/off of straně the switch přístroje on the stojanu the IV clamps pole neo or on cart ke the konstrukci rail ack using of front to the side ON of (I) the position do zapnuté stolku the device clamps pomocí on the svorky ack of polohy to the ON (I).(I) position na the zadní devicestraně zařízení. 3 Pomocí Use suitale vhodné connection spojovací tue 3 hadičky to Use connect suitale připojte the connection zařízení tue device to connect to medical the ke zdroji air medicinálního (ranging device to 3.5 medical 7 vzduchu ar air/ (rozsah 50 (ranging 100 tlaku 3.5 psi) 7 ar / 3, arů psi) / psi). 6 Zkontrolujte Check the gauge správné on the 6 rozmezí Check the tlaku gauge device 1,5 2,0 on for the aru the (21,5 28,5 appropriate psi) pressure device na tlakoměru for range the zařízení of appropriate ars pressure range Upravte ( of nastavení ars psi). Adjust tlaku otočením pressure ( setting černého psi). Adjust y ovladače turning pro the pressure lack regulaci setting pressure tlaku. y control turning kno the lack pressure control kno Použití DUPLOSPRAY tlakového MIS regulátoru Pressure DUPLOSPRAY Regulator Operation MIS (laparoskopické (laparoscopic zákroky) procedures) DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures) 1 Umístěte Position DUPLOSPRAY systém 4 Při While stisknutém depressing nožním foot pedálu pedal, 1 DUPLOSPRAY System Position so DUPLOSPRAY the foot tak, pedal is 4 upravte adjust While depressing gas rychlost flow rate průtoku foot pedal, plynu ay placed System nožní next so pedál the to the foot ležel surgeon s pedal is na adjust 1,0 2,0 gas liters litry flow per za rate minute. minutu. to v foot placed doě at time next aplikace of to application the surgeon s Při Check stlačení gas liters nožního flow per y minute. noting pedálu vedle foot at nohy time chirurga. of application zkontrolujte height Check of gas all flow průtok in flow y plynu noting gauge ověřením while height stepping of all výšky in on flow kuličky foot gauge pedal v while rotametru. stepping on foot pedal 2 Připojte Attach gas hadici supply zdroje hose, 5 Depress Před aplikací foot pedal firinového to start lepidla gas flow TISSEEL prior 2 plynu located Attach na gas at zadní ack supply straně of hose, regulator, 5 to Depress stiskněte applying foot nožní TISSEEL pedal pedál to Firin start pro spuštění gas Sealant. flow průtoku Check prior plynu. regulátoru located source at of ack ke medical zdroji of regulator, grade gas to Před applying flow vložením gauge TISSEEL aplikátoru on regulator Firin zkontrolujte Sealant. efore inserting Check průtokoměr medicinálního CO to source 2 of medical. grade applicator. gas na regulátoru. flow gauge If flow Pokud on level regulator se all při does efore stisknutí not inserting move nožního when foot applicator. pedálu pedal kulička is If flow depressed, v level rotametru all the does neposune, applicator not move tip when is occluded foot hrot pedal aplikátoru and is depressed, should je ucpaný e the replaced a je applicator nutné jej tip vyměnit. is occluded and should e replaced 3 Připojte Attach spray sprejovací set to regulator. sadu 3 k Connect Attach regulátoru. spray the lue set Připojte to vent regulator. modře line označený filter Connect to the the filtr lue lue odvzdušňovacího female vent line luer vedení and filter the to the k clear modrému lue gas female line konektoru luer typu filter and the to luer the clear s male vnitřním gas luer line závitem on the a regulator filter neoznačený the male filtr luer vedení on the plynu regulator ke konektoru typu luer s vnějším závitem na regulátoru.

3 MIS MIS Pokyny Pressure Pressure Regulator Regulator - Instructions Instructions pro správné for for použití correct correct usage usage UPOZORNĚNÍ CAUTION BOX CAUTION BOX Jakákoli Any application aplikace of natlakovaného pressurized gas plynu may může e associated mít za následek with a neezpečí potential Any application risk vzniku of air vzduchové of or pressurized gas emolism, neo gas plynové may tissue e emolie, rupture associated rupturu or air with or tkáně gas a neo entrapment potential zachycení risk with of vzduchu air compression, or gas neo emolism, plynu which s tissue kompresí, may e rupture life což threatening or může air or ohrozit gas if život the entrapment product pacienta, is with je-li sprayed compression, aplikace incorrectly přípravku which provedena may e nesprávně. life threatening if the product is sprayed incorrectly Bezpečnostní Precautions opatření Firinové For Precautions TISSEEL/TISSUCOL tkáňové lepidlo TISSEEL Firin a Sealant roztok pro and tkáňové ARTISS lepidlo Solutions ARTISS for Sealant For In TISSEEL/TISSUCOL open-wound surgery: Firin when Sealant applying and sprayale ARTISS Solutions fi rin solutions for Sealant l Při chirurgickém zákroku na otevřené ráně: Při aplikaci sprejovatelných for sealant firinových using In open-wound roztoků a pressure pro tkáňová surgery: regulator lepidla when device, pomocí applying the regulátoru maximum sprayale tlaku pressure fi rin y solutions měl should ýt maximální for e sealant 2.0 ar tlak 2,0 (28.5 using aru psi). a (28,5 pressure The psi). product regulator Sprejování should device, produktem e sprayed the maximum je třea at a provádět distance pressure ze at should least vzdálenosti 10 e cm 2.0 alespoň from ar 10 the (28.5 cm tissue od psi). povrchu The surface. product tkáně. should e sprayed at a distance at least 10 cm from Spray the tissue application surface. l Aplikace přípravku sprejem should only y se e měla used používat if it is possile pouze v to situacích, accurately kdy judge lze přesně the spray Spray distance application as should recommended only e used y the if it manufacturer. is possile to accurately Do not spray judge closer the změřit sprejovací vzdálenost; ta musí ýt v souladu s doporučeními výroce. Nesprejujte than spray the distance recommended líže as než recommended z doporučované distances. y vzdálenosti. the manufacturer. Do not spray closer Prior than the to applying recommended sprayale distances. l Před aplikací sprejovatelných firinových fi rin solutions roztoků for pro sealant, tkáňová the lepidla surface je nutné area ránu of the Prior wound to applying should sprayale only dried fi rin using solutions standard for sealant, techniques the (eg, surface intermittent area of sušit pouze standardním způsoem (např. intermitentní kompresí, tampóny, použitím application the sacích wound zařízení). of should compresses, only e dried swas, using use standard of suction techniques devices). (eg, intermittent Blood application pressure, of compresses, pulse rate, swas, oxygen use saturation of suction and devices). l Kvůli možnosti výskytu vzduchové neo plynové emolie end je tidal třea COěhem 2 should sprejování firinových roztoků pro tkáňová lepidla pomocí regulátoru tlaku kontrolovat, e monitored Blood pressure, closely pulse when rate, spraying oxygen fi rin saturation solutions and for sealant end tidal using a should pressure e zda monitored regulator u pacienta device, closely nedochází ecause when spraying ke of the změnám possiility fi rin krevního solutions of occurrence tlaku, for pulzové sealant of air using frekvence, or gas a emolism. pressure saturace kyslíkem Regulators regulator neo device, should osahu ecause e COused of the in line possiility with manufacturer of occurrence recommendations of air or gas emolism. 2 ve vzduchu na konci výdechu. and the Regulators SmPC and should Instruction e used for in Use. line with manufacturer recommendations and l Regulátory je nutné používat v souladu s doporučením výroce a dle souhrnu údajů the SmPC o přípravku and Instruction a návodu k for použití. Use. For TISSEEL/TISSUCOL Firin Sealant only Pouze For In TISSEEL/TISSUCOL pro firinové tkáňové laparoscopic procedures: Firin lepidlo Sealant TISSEEL Use only only when using spray l Při In laparoskopických application. laparoscopic When procedures: zákrocích: CO applying 2 používejte the Use product COpouze 2 only při aplikaci as a when přípravku spray using using spray sprejováním. a CO application. Při aplikaci 2 pressure When přípravku regulator applying sprejováním device, the the maximum product pomocí pressure as regulátoru a should spray tlaku CO e using y měl ar a ýt maximální tlak 1,5 aru (22 psi / Maximální průtok plynu 2 litry za minutu). CO (22 2 psi). pressure The regulator product device, should the e sprayed maximum at pressure a distance should at e least 1.52cm ar Sprejování produktem je třea provádět ze vzdálenosti alespoň 2 cm (doporučovaná vzdálenost je 2 5 cm) od povrchu tkáně. (recommended (22 psi). The product range 2-5cm) should from e the sprayed tissue surface. at a distance at least 2cm (recommended range 2-5cm) from the tissue surface. Pouze For ARTISS pro roztok Solutions pro tkáňové for Sealant lepidlo ARTISS only l For Přípravek ARTISS ARTISS ARTISS Solutions is recommended se for doporučuje Sealant for only podávat sucutaneous pouze sukutánně. use only. ARTISS Přípravek is ARTISS not se recommended ARTISS nedoporučuje is recommended for používat laparoscopic při laparoskopických for use. sucutaneous zákrocích. use only. ARTISS is not recommended for laparoscopic use.

4 Doporučený tlak a vzdálenost Přehled Recommended Pressure and Distance Overview Firinové tkáňové Recommended Doporučený odstup Firin Sealant Operace Surgery Vhodná Spray sprejovací set to e souprava used Applicator Vhodné hroty tips aplikátorů e used Pressure Vhodný regulator regulátor tlaku distance to e used Recommended Doporučený spray tlak pressure/flow spreje / průtok lepidlo from target tissue rate Recommended od cílové tkáně distance Firin Sealant Surgery Spray set to e used Applicator tips to e used Pressure regulator to e used Recommended spray pressure/flow rate from target tissue 1, ,0 aru DUPLOJECT Sprejovací souprava Spray Set DUPLOJECT neuvedeno TISSOMAT 15 ( (21, ,5 ar psi) Otevřená rána DUPLOJECT Spray Set TISSOMAT ( psi) TISSEEL/TISSUCOL Sprejovací souprava TISSEEL Spray Set neuvedeno 15 1, ,0 aru (21,5 ( ,5 psi) TISSEEL/TISSUCOL Spray Set ar ( psi) DUPLOSPRAY Regulátor MIS Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY Regulátor MIS NIST B11 TISSEEL/ DUPLOSPRAY Aplikátor MIS DUPLOSPRAY Regulátor MIS TISSUCOL TISSEEL/ VH Laparoskopické TISSUCOL VH DUPLOSPRAY Regulátor MIS B11 / minimálně invazivní neuvedeno L/min invasive procedures 1,0 2,0 l / cm ( ar/ postupy Regulátor DUPLOSPRAY MIS (1,2 1, aru / L/min 22 psi) invasive procedures Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS ( ar/ psi) Regulátor DUPLOSPRAY Regulator MIS B11 DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY Regulátor MIS Replaceale Vyměnitelný Tip hrot DUPLOSPRAY Regulátor MIS NIST B11 TISSEEL/ARTISS Spray Set DUPLOSPRAY MIS Regulator TISSEEL/ARTISS Sprejovací souprava Spray TISSEEL/ARTISS Set neuvedeno ar ( psi). Open Otevřená wound rána TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 Pack ar ( psi). TISSEEL/ARTISS Sprejovací souprava Spray TISSEEL/ARTISS, cm 1,5 2,0 aru (21,5 28,5 psi) Set 10 Pack neuvedeno ar ( psi). TISSEEL/ARTISS alení po 10 kusech Spray Set 10 Pack DUPLOSPRAY Regulátor MIS Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY Regulátor MIS NIST B11 TISSEEL VH S/D DUPLOSPRAY MIS Applicator TISSEEL VH S/D L/min DUPLOSPRAY Aplikátor MIS DUPLOSPRAY Regulátor MIS TISSEEL VH S/D invasive Laparoscopic/ Laparoskopické procedures minimally ( ar/ L/min psi) cm invasive procedures DUPLOSPRAY Regulátor MIS NIST B11 / minimálně invazivní ( ar/ neuvedeno 1, psi) ,0 l L/min / min 2 5 cm (1,2 1,5 aru / 22 psi) invasive postupyprocedures ( ar/ psi) DUPLOSPRAY Aplikátor MIS DUPLOSPRAY Regulátor MIS cm DUPLOSPRAY Regulátor MIS NIST B11 DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY Regulátor DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator MIS Replaceale Vyměnitelný Tip hrot TISSEEL/ARTISS Spray Set DUPLOSPRAY Regulátor MIS NIST B11 TISSEEL/ARTISS Spray Set ar ( psi) ARTISS VH S/D TISSEEL/ARTISS Sprejovací souprava Spray TISSEEL/ARTISS Set 10 Pack neuvedeno ar ( psi) ARTISS VH S/D Open Otevřená wound rána TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 Pack 15 1, ,0 aru (21,5 ( ,5 psi) Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS, n.a TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 Pack neuvedeno ARTISS VH S/D n.a n.a n.a invasive Laparoscopic/ procedures alení po 10 kusech minimally n.a n.a n.a n.a n.a invasive Laparoscopic/ Laparoskopické procedures minimally neuvedeno n.a invasive / minimálně procedures invazivní postupy Caution: any application of pressurized gas may e associated with a potential risk of air or gas emolism, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, which may e life threatening. Be sure to take appropriate measures to address these risks y oserving the recommended minimum spraying distance and the maximum pressure provided in the appropriate spray set instructions for use and in the tale aove. Caution: any application of pressurized gas may e associated with a potential risk of air or gas emolism, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, which may e life threatening. Be sure to take Caution: appropriate any measures application to address of pressurized these risks gas y may oserving e associated the recommended with a potential minimum risk of spraying air or gas distance emolism, and tissue the maximum rupture or pressure air or gas provided entrapment in the with appropriate compression, spray which set instructions may e life for threatening. use and Be the sure tale to aove. take Upozornění: appropriate measures Jakákoli to aplikace address natlakovaného these risks y oserving plynu může the mít recommended za následek minimum neezpečí spraying vzniku distance vzduchové and the neo maximum plynové pressure emolie, provided rupturu in tkáně the appropriate neo zachycení spray set vzduchu instructions neo for plynu use and s kompresí, in the tale což aove. může ohrozit život pacienta. Ay k těmto situacím nedocházelo, proveďte odpovídající opatření dodržujte doporučenou minimální vzdálenost při nástřiku a maximální tlak uvedený v pokynech k použití příslušné sprejovací soupravy a v taulce výše.

5 Notes Poznámky and DUPLOSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery) 1 Insert 9V attery into the Pressure Regulator device 2 Connect device to IV pole or cart rail using the clamps on the ack of the device 4 Connect Spray Set filters to device. Connect the lue filter to the lue female luer connector and the clear filter to the male luer connector 5 Turn the on/off switch on the front side of the to the ON (I) position 3 Use suitale connection tue to connect the device to medical air (ranging ar / psi) 6 Check the gauge on the device for the appropriate pressure range of ars ( psi). Adjust pressure setting y turning the lack pressure control kno DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures) 1 Position DUPLOSPRAY System so the foot pedal is placed next to the surgeon s foot at time of application 2 Attach gas supply hose, located at ack of regulator, to source of medical grade 4 While depressing foot pedal, adjust gas flow rate to liters per minute. Check gas flow y noting height of all in flow gauge while stepping on foot pedal 5 Depress foot pedal to start gas flow prior to applying TISSEEL Firin Sealant. Check gas flow gauge on regulator efore inserting applicator. If flow level all does not move when foot pedal is depressed, the applicator tip is occluded and should e replaced 3 Attach spray set to regulator. Connect the lue vent line filter to the lue female luer and the clear gas line filter to the male luer on the regulator

6 MIS Notes Pressure Regulator - Instructions for correct usage CAUTION BOX Any application of pressurized gas may e associated with a potential risk of air or gas emolism, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, which may e life threatening if the product is sprayed incorrectly Precautions For TISSEEL/TISSUCOL Firin Sealant and ARTISS Solutions for Sealant In open-wound surgery: when applying sprayale fi rin solutions for sealant using a pressure regulator device, the maximum pressure should e 2.0 ar (28.5 psi). The product should e sprayed at a distance at least 10 cm from the tissue surface. Spray application should only e used if it is possile to accurately judge the spray distance as recommended y the manufacturer. Do not spray closer than the recommended distances. Prior to applying sprayale fi rin solutions for sealant, the surface area of the wound should only e dried using standard techniques (eg, intermittent application of compresses, swas, use of suction devices). Blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal should e monitored closely when spraying fi rin solutions for sealant using a pressure regulator device, ecause of the possiility of occurrence of air or gas emolism. Regulators should e used in line with manufacturer recommendations and the SmPC and Instruction for Use. For TISSEEL/TISSUCOL Firin Sealant only In laparoscopic procedures: Use only when using spray application. When applying the product as a spray using a pressure regulator device, the maximum pressure should e 1.5 ar (22 psi). The product should e sprayed at a distance at least 2cm (recommended range 2-5cm) from the tissue surface. For ARTISS Solutions for Sealant only ARTISS is recommended for sucutaneous use only. ARTISS is not recommended for laparoscopic use.

7 and DUPLOSPRAY ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU TISSEEL, roztoky pro tkáňové lepidlo Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Firinogenum humanum (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (ovinum): 3000 KIU/ml. Pomocná látka se známým účinkem Polysorát 80: 0,6 1,9 mg/ml. Složka 2: Roztok throminu. Throminum humanum: 500 IU/ml. Calcii chloridum dihydricum: 40 µmol/ml. Indikace: Podpůrná léča tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné podpora hemostázy; tkáňové Pressure lepidlo ke zlepšení Regulator hojení ran neo podpoře sutur Operation v cévní chirurgii, u gastrointestinálních (open anastomóz; wound lepení tkání, surgery) ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů); prokázána účinnost u plně heparinizovaných pacientů. Dávkování a způso podání: Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří yli k jeho použití vyškoleni. Množství přípravku TISSEEL, které je třea aplikovat, a četnost aplikace y měly ýt vždy přizpůsoeny zjištěným klinickým potřeám pacienta. Dávka, kterou je třea aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způso aplikace a počet aplikací. Podání přípravku musí ýt individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích ylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater neo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) 1 Insert 9V attery into the Pressure Regulator device 2 Connect device to IV pole or cart rail using the clamps on the ack of the device 4 Connect Spray Set filters to device. Connect the lue filter to the lue female luer connector and the clear filter to the male luer connector mohou ýt potřené větší ojemy. Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou olast neo cílový povrch má ýt dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřey opakovat. Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL na předchozí polymerizovanou vrstvu přípravku TISSEEL, protože přípravek TISSEEL nepřilne k polymerizované vrstvě. Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 alení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku throminu) dostatečné pro pokrytí olasti minimálně 10 cm 2. Je-li TISSEEL nanášen rozprašováním, ude stejný ojem postačující k pokrytí značně větších ploch, v závislosti na konkrétní indikaci a individuálním případu.bezpečnost a účinnost přípravku neyla u pediatrických pacientů stanovena. Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 aru (28,5 psi). Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 aru (22 psi). Používejte pouze plynný oxid uhličitý. Opatrnost je třea při aplikaci firinového lepidla pomocí stlačeného plynu. Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové neo plynové emolie, protržení tkáně neo zachycení plynu s kompresí, což může ýt život ohrožující. Aplikace spreje přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa a má ýt rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a lze jej používat pouze se zařízeními doporučenými pro tento přípravek. Kontraindikace: TISSEEL samotný není určen k léčě masivního a tryskajícího arteriálního neo venózního krvácení. TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromoemolické příhody. Hypersenzitivita na léčivé látky neo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Zvláštní upozornění: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující tromemolické komplikace. Opatrnost je třea při aplikaci firinového lepidla pomocí tlakovaného plynu při použití sprejovacích zdravotnických prostředků, které mají tlakovou regulaci, neoť hrozí riziko život ohrožující vzduchové neo plynové emolie, protržení tkáně neo zachycení plynu s kompresí. Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrocem tohoto 5 Turn the on/off switch on the front side of the to the ON (I) position zařízení. Aplikace přípravku TISSEEL sprejem y se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí ýt v souladu s doporučeními výroce. Nesprejujte líže než z doporučované vzdálenosti. Při sprejování přípravku TISSEEL je třea monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a osahu ve vzduchu na konci výdechu CO2 vzhledem k možnému riziku výskytu vzduchové neo plynové emolie. Před podáním přípravku TISSEEL je třea zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, ay se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech. Jestliže jsou firinová lepidla aplikovaná na stísněných místech, např. mozek neo mícha, je třea vzít v úvahu riziko kompresivních komplikací. Podoně jako u jiných přípravků osahujících proteiny se mohou ojevit závažné hypersenzitivní / anafylaktické reakce a pokud se vyskytnou, musí ýt podávání přípravku okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní protišoková léča. Zylý přípravek musí ýt odstraněn z místa aplikace. Přípravek TISSEEL osahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá ýt vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud yla doře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu neo přípravků osahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto y použití přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo ýt pečlivě zváženo. Polysorát 80 může způsoit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida. Standardní opatření zaraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyroených z lidské krve neo plazmy zahrnují pečlivý výěr dárců, testování jednotlivých oděrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výroních postupů deaktivace/odstranění virů. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti oaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neoalenému viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neoalených virů, jako je parvovirus B19. U pacientů s pravidelným/opakovaným podáváním tkáňových lepidel pocházejících z lidské plazmy se má zvážit vhodná vakcinace (hepatitida A a B). Přípravky osahující oxidovanou celulózu y neměly ýt používány s přípravkem TISSEEL. Interakce: Formální studie interakcí neyly provedeny. Podoně jako srovnatelné přípravky neo roztoky throminu může ýt přípravek denaturován kontaktem s roztoky osahujícími alkohol, jód neo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třea tyto látky odstranit v maximální možné míře. Nežádoucí účinky: I když 3 yla Use první léča suitale přípravkem connection TISSEEL doře tolerována, tue následné podání přípravku TISSEEL Lyo neo 6 systémové Check podání the aprotininu gauge může on vyústit the ojediněle v závažné anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky to yly connect hlášeny ze tří the klinických zaměřených na ezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s device tkáňovými lepidly for the společnosti Baxter. V těchto studiích yl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní chirurgii, u totálních endoprotéz kyčelního klouu a u operací jater a sleziny. Jiné klinické studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů device podstupujících to medical axilární lymfadenektomii, air lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater ve appropriate fossa posterior. Velmi pressure časté ( 1/10) range Poranění, otravy a procedurální komplikace: serom. Časté (>1/100 až <1/10) Infekce a infestace: Pooperační infekce rány. Poruchy nervového systému: poruchy smyslového vnímání. Cévní poruchy: tromóza axilární žíly (jako následek intravaskulární aplikace do sinus (ranging petrosus superior). 3.5 Poruchy 7 ar kůže / a podkožní tkáně: vyrážka. Poruchy svalové a kosterní soustavy of a pojivové tkáně: olest ars v končetině. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: olest, zvýšená tělesná teplota. Reakce Třídy: Další nežádoucí účinky spojené s použitím přípravků zařazených do třídy firinové lepidlo/hemostatikum zahrnují: projevy hypersenzitivity zahrnující podráždění 50 v místě 100 aplikace, psi) otížné dýchání, třesavka, olest hlavy, letargie, neklid a zvracení. Uchovávání: ( Uchovávejte a převážejte psi). Adjust zmrazené (při -20 C) ez přerušení až do aplikace. Uchovávejte injekční stříkačku v původním oalu, ay yl přípravek chráněn před světlem. Neotevřená alení rozmrazená při teplotě do 25 C, je možné uchovávat až po dou 72 hodin při teplotě do 25 C. Není-li roztok použit do 72 hodin po rozmrazení, je třea TISSEEL zlikvidovat. Po rozmrazení znovu nezmrazujte pressure a nevracejte setting do chladničky. y turning Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká repulika. Registrační číslo: 87/791/09-C. Poslední revize: the lack pressure control Přípravek TISSEEL není hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování amulantní zdravotní péče. Úplné znění SPC naleznete na Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. kno ARTISS, roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Firinogenum humanum (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (syntetické): 3000 KIU/ml. Složka 2: Roztok throminu. Throminum humanum: 4 IU/ml. Calcii chloridum: 40 mol/ml. Indikace: Přípravek ARTISS je indikován jako tkáňové lepidlo k adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada neo doplněk sutur a svorek. Přípravek ARTISS je dále indikován k podpoře hemostázy na povrchu podkožních tkání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky neo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Přípravek ARTISS není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány a samotný není určen k léčě masivního a rychlého arteriálního neo venózního krvácení. Přípravek ARTISS se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Dávkování a způso podání: Přípravek ARTISS je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek ARTISS smějí DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures) BAXTER CZECH spol. s r. o. Karla Engliše 3201/ Praha 5 1 Position DUPLOSPRAY System so the foot pedal is placed next to the surgeon s foot at time of application 2 Attach gas supply hose, located at ack of regulator, to source of medical grade 4 While depressing foot pedal, adjust gas flow rate to liters per minute. Check gas flow y noting height of all in flow gauge while stepping on foot pedal používat pouze zkušení chirurgové, kteří yli k jeho použití vyškoleni. Dávka, kterou je třea aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způso aplikace a počet aplikací. Podání přípravku musí ýt individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích ylo individuální dávkování typicky v rozsahu 0,2 12 ml. Při rozsáhlých procedurách mohou ýt potřené větší ojemy. Počáteční množství přípravku má ýt dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřey opakovat na všechny malé plochy, které neyly dříve ošetřeny, avšak vyhněte se opakovanému použití přípravku ARTISS na již existující polymerizovanou vrstvu přípravku. Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu. Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 alení přípravku ARTISS 2 ml dostatečné pro pokrytí olasti minimálně 10 cm2 a operatér má po okamžitém přiložení štěpu až 60 sekund na jeho manipulaci a umístění než dojde k polymerizaci. V klinických studiích neyl přípravek ARTISS podáván osoám > 65 let. Pediatrická populace: doporučení pro dávkování přípravku nejsou stanovena. Epilezionální (topické) podání. Neinjikujte. Pouze pro sukutánní podání. Přípravek ARTISS nemá ýt používán v laparoskopické chirurgii. Aplikace spreje: přípravek ARTISS má ýt rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a lze jej používat pouze se zařízeními doporučenými pro tento přípravek. Sprejování přípravku ARTISS musí ýt zajištěno pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 aru (28,5 psi) a mělo y se používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost, která musí ýt v souladu s doporučeními výroce. Upozornění: V případě intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující tromemolické komplikace. Opatrnost je třea při aplikaci firinového lepidla pomocí stlačeného vzduchu neo plynu (používejte pouze sprejovací zdravotnický prostředek se značkou CE), protože je spojena s potenciálním rizikem vzduchové / plynové emolie, protržení tkáně neo zachycení plynu s kompresí, která může ýt život ohrožující. Přípravek se může aplikovat sprejováním pouze v přehledných místech, použitý tlak nesmí překročit 2,0 ary a má se pohyovat v rozmezí doporučeném výrocem zdravotnického prostředku. Při sprejování přípravku ARTISS je třea monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zytkového CO2 vzhledem k možným rizikům. Přípravek ARTISS se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně interferovat s účinkem přípravku a procesem hojení rány. Přípravek ARTISS není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora sutur při gastrointestinálních neo cévních anastomózách. Přípravky osahující oxidovanou celulózu jako nosný materiál mohou snížit účinek přípravku ARTISS nemají ýt používány. Přípravek osahuje aprotinin, a proto i v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá ýt vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud yla doře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu neo přípravků osahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Standardní opatření zaraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyroených z lidské krve neo plazmy zahrnují 5 Depress foot pedal to start gas flow prior to applying TISSEEL Firin Sealant. Check gas flow gauge on regulator efore inserting applicator. If flow level all does not move when foot pedal is depressed, the applicator tip is occluded and should e replaced pečlivý výěr dárců, testování jednotlivých oděrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výroních postupů deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže ýt možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráěných z lidské krve neo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé neo vznikající viry neo jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti oaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neoalenému viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neoalených virů, jako je parvovirus B19. Interakce: Formální studie interakcí neyly provedeny. Nežádoucí účinky: I když yla první léča přípravkem ARTISS doře tolerována, následné podání přípravku ARTISS neo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií: Časté (>1/100 až <1/10) Poruchy kůže a podkožní tkáně: svědění, odhojení kožního štěpu. Reakce třídy: nežádoucí účinky spojené s podáním přípravků třídy firinových lepidel/hemostatik zahrnují: vzduchovou neo plynovou emolii při použití sprejovacích zařízení s regulátorem tlaku vzduchu neo plynu; tato příhoda souvisí s použitím sprejovacího zařízení ve vyšším než doporučeném tlaku a v těsné lízkosti povrchu tkáně. Projevy hypersenzitivity zahrnují podráždění v místě aplikace, hrudní diskomfort, třesavku, olest hlavy, letargii, neklid a zvracení. Další reakce třídy jsou: anafylaktická reakce, radykardie, tachykardie, hypotenze, hematom, dyspnoe, nauzea, kopřivka, zrudnutí, porucha hojení, edém, pyrexie a seróm. Uchovávání: Uchovávejte a převážejte zmrazené (při -20 C). Uchovávejte injekční stříkačku v kraičce, ay yl přípravek chráněn před světlem. Neotevřená alení, rozmražená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dou 14 dní při kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25 C). Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká repulika. Registrační číslo: 87/380/09-C. Poslední revize SPC: Přípravek ARTISS není hrazen ze zdravotního pojištění. Úplné znění SPC naleznete na Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 3 Attach spray set to regulator. Connect the lue vent line filter to the lue female luer and the clear gas line filter to the male luer on the regulator Podroné informace získáte od místního zástupce společnosti. Jakékoli podezření na závažný neo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených oso musí ýt hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podronosti o hlášení najdete na: Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šroárova 48, Praha 10, , farmakovigilance@sukl.cz. Uveďte, prosím, přesný název přípravku a číslo šarže. Baxter, Tisseel, Artiss, Easyspray a Duplospray jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc., jejích pooček a přidružených společností