Registr Avastin Karcinom prsu

Transkript

1 Registr Avastin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy karcinomu prsu (datum) Pacientka zachycena o Ve Vašem KOC o Odjinud Specifikujte Okres bydliště v době diagnózy (výběr) Menopauza: V době diagnózy byla pacientka (výběr) o premenopauzální o postmenopauzální Postižená strana: o Vpravo o Vlevo o Bilatelárně T o X o 0 o 1 o 2 o 3 o 4 N o X o 0 o 1 o 2 o 3 M o X o 0 o 1

2 Klinické stádium v době primární léčby (výběr) (lze generovat z TNM) lze zjistit o 0 o I o IIA o IIB o IIIA o IIIB o IV Systolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmhg) Diastolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmhg) Ejekční frakce v době zahájení léčby Avastinem (%) Vyšetření primárního nádoru Histologický typ karcinomu (výběr) o duktální o lobulární o smíšený o jiný Pokud jiný, tak specifikujte (text) Grade o 1 o 2 o 3 ER (estrogenové receptory) (výběr) gativní o pozitivní PR (progesteronové receptory) (výběr) gativní o pozitivní HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o 1+ o 2+ o 3+ HER-2/neu - FISH (výběr) gativní o pozitivní Anamnéza Podstatné anamnestické údaje (text)

3 II. Léčba pokročilého onemocnění Avastinem Rozsah onemocnění v době zahájení léčby Avastinem Stupeň pokročilosti onemocnění (výběr) o Lokální recidiva o Metastatiscké onemocnění Datum zjištění první vzdálené metastázy (datum) Plicní metastázy (ano/ne) Jaterní metastázy (ano/ne) Kostní metastázy (ano/ne) Mozkové metastázy (ano/ne) Metastázy v jiné lokalizaci (ano/ne) Slovy uveďte postižený orgán (orgány) (text) Bylo některé metastatické ložisko biopticky ověřeno? (ano/ne) Specifikujte lokalizaci (text) Histologický typ karcinomu (výběr) o duktální o lobulární o smíšený o jiný Pokud jiný, tak specifikujte (text) ER (estrogenové receptory) (výběr) gativní o pozitivní PR (progesteronové receptory) (výběr) gativní o pozitivní HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o 1+ o 2+ o 3+ HER-2/neu - FISH (výběr) gativní o pozitivní Předchozí léčba Operace: Datum operace Rozsah operace o Ablace o Konzervativní výkon Radioterapie: Hrudní stěna / Prs +- Uzliny (ano/ne) o Datum zahájení radioterapie o Lateralita (Vpravo/Vlevo) CNS (ano/ne) o Datum zahájení radioterapie Absolvovala již pacientka nějakou systémovou léčbu ca prsu (CHT, HT)? (ano/ne) Antiestrogeny (výběr)

4 o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění o 1 i 2 Ovariální ablace (výběr) o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění Inhibitory aromatázy (výběr) o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění o 1 i 2 Specifické antiestrogeny (výběr) o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění o 1 i 2 Antracykliny (výběr) o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění o 1 i 2 Přibližný odhad procenta maximální kumulativní dávky antracyklinů (%) Taxany (výběr) o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění o 1 i 2 Fluoropyrimidiny o 2 - v léčbě pokročilého onemocnění o 1 i 2 Jiná cytostatika (ano/ne) Slovně specifikujte jiná podaná cytostatika (text) Datum ukončení poslední systémové léčby (CHT, HT) před podáním Avastinu (datum) Stav pacienta před zahájením léčby o hmotnost pacienta při diagnóze relapsu [kg] o celkový tělesný stav KI [%] (výběr) Léčba Avastinem (tabulka) Linie léčby pokročilého onemocnění ve které je Avastin podáván (výběr) o I. linie o II. linie o III. linie o další linie Datum zahájení této linie léčby Avastinem (datum) Režim (výběr) o 10 mg/kg à 2 t o 15 mg/kg à 3 t o jiný Specifikace jiného režimu (text) Kombinace s další systémovou léčbou (výběr) Datum ukončení léčby Avastinem (datum) Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT) Důvod ukončení léčby (výběr)

5 o CR o PD žád. účinky o odmítnutí pac. o jiné Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text) Nejlepší dosažená odpověď Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě Avastinem: (výběr) známo o CR o PR o SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů) o PD Datum dosažení této odpovědi: (datum) Progrese onemocnění Byla kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenána progrese? (ano/ne) Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum) Pokud byla léčba Avastinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba? (ano/ne) Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník) o jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby o jen jiná systémová léčba o obě možnosti Byly kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenány mozkové metastázy? (ano/ne) Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum) Pokud ano byly kdykoli zaznamenány projevy krvácení v mozkových metastázách? (ano/ne)

6 III. Současný stav Hodnocení Datum hodnocení k tomuto datu pacientka (výběr) známo o žije o zemřela Stav o bez relapsu o s relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním Léčba Avastinem (výběr) o ukončena o probíhá Dosavadní léčebná odpověď (výběr) známo o CR o PR o SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů) o PD Datum úmrtí (datum) Příčina úmrtí (výběr) o nádor a jeho komplikace o komplikace protinádorové léčby Avastinem o komplikace jiné protinádorové léčby o bez souvislosti s ca prsu pacientka bez známek nádoru o bez souvislosti s ca prsu pacientka s relapsem/primárně pokročilým onemocněním Pokud jiná, specifikujte slovně (text) Datum poslední informace o pacientce (datum) Důvod lost follow-up (text) Při poslední kontrole o Bez relapsu o S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním K datu hodnocení jsou aktuálně a kompletně vyplněny všechny formuláře a pacientku je možné zařadit do analýzy? (ano/ne) Poznámka (vyplňte jen pokud to považujete za nezbytné) (text)

7 IV. NP - krvácení Datum a kauzalita nežádoucí příhody Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) zjistitelná o žádná pravděpodobná o možná o pravděpodobná Charakter a tíže nežádoucí příhody Charakter krvácení (výběr) o Hematom o Krvácení spojené s chir. výkonem o Krvácení do CNS o Krvácení do GIT o Krvácení do genito-urinárního traktu o Krvácení do dýchací soustavy o Petechie/purpura (krvácení do kůže nebo sliznice) o Jiné krvácení Hematom - grading (výběr) o G1 - minimální příznaky, bez invazivní léčby o G2 - mininvazivní evakuace nebo aspirace o G3 - transfůze, intervenčně-radiologický nebo chir. zákrok o G4 - život ohrožující krvácení Krvácení spojené s chir. výkonem - grading (výběr) o G3 - transfúze 2 jednotek, nebo poop. intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok o G4 - život ohrožující krvácení Krvácení do CNS - grading (výběr) o G1 - asymptomatické, pouze RDG nález o G2 - indikován intervenční zákrok o G3 - ventrikulostomie, monitorace IK tlaku, intraventrikulární trombolýza nebo chir. intervence o G4 - život ohrožující, neurologický deficit nebo invalidita Krvácení do GIT - lokalizace (výběr) o ústní dutina o jícen o jícnové varixy o žaludek o duodenum o játra o žlučové cesty o pankreas o horní GIT (nespecifikováno) o jejunum o ileum o cékum/apendix o kolon o stomie o rektum o anus o rektální varixy (hemoroidy) o dolní GIT (nespecifikováno) o peritoneální dutina o nitrobřišní (nespecifikováno)

8 Krvácení do GIT - grading (výběr) o G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku (s výjimkou suplementace Fe) o G2 - symptomatická léčba nebo menší koagulační zákrok o G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením o G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok Krvácení do genito-urinárního traktu - lokalizace (výběr) o ledvina o ureter o retroperitoneum o močový měchýř o stomie o uretra o varlata o prostata o chámovod o funiculus spermaticus o vaječník o vejcovod o děloha o pochva o močový systém (nespecifikováno) Krvácení do genito-urinárního traktu - grading (výběr) o G1 - minimální nebo mikroskopické krvácení, bez indikace zákroku o G2 - makroskopicky patrné krvácení, indikován lék. zákrok nebo výplach o G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením o G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok Krvácení do dýchací soustavy - lokalizace (výběr) o nos o hltan o hrtan o trachea o stoma o bronchus o plíce o pleura o mediastinum o bronchopulmonální (nespecifikováno) o dýchací systém (nespecifikováno) Krvácení do dýchací soustavy - grading (výběr) o G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku o G2 - indikován lékařský zásah o G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením o G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok Petechie/purpura - grading (výběr) o G1 - drobné petechie o G2 - středně silné petechie, purpura o G3 - generalizované petechie nebo purpura Jiné krvácení - grading (výběr) o G1 - mírné, bez nutnosti transfúze o G3 - indikována transfúze o G4 - závažné krvácení vyžadující rozsáhlý neplánovaný zákrok

9 Závažnost nežádoucí příhody Pacient zemřel (ano/ne) Došlo k ohrožení života (ano/ne) Přijat dmocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) Datum (datum) Stav pacienta (výběr) o Úplné uzdravení o Částečné zlepšení stavu o Stav přetrvává beze změny o Zhoršení stavu o Fatální průběh V. NP - hypertenze Datum a kauzalita nežádoucí příhody Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) zjistitelná o žádná pravděpodobná o možná o pravděpodobná Tíže nežádoucí příhody Hypertenze - grading (výběr) o G1 - asymptomatický, přechodný (<24 hod) nárůst diast. tlaku o >20mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak v norm. rozmezí; bez nutnosti zákroku o G2 - rekurentní nebo perzistující (>=24 hod) nebo symptomatický nárůst diast. tlaku o >20 mmhg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak norm.; může být indikována monoterapie o G3 - vyžadující více než jeden lék nebo nasazení intenzivnější léčby než dosud o G4 - život ohrožující (tj. hypertenzní krize) Závažnost nežádoucí příhody Pacient zemřel (ano/ne) Došlo k ohrožení života (ano/ne) Přijat dmocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) Datum (datum) Stav pacienta (výběr) o Úplné uzdravení o Částečné zlepšení stavu o Stav přetrvává beze změny o Zhoršení stavu o Fatální průběh VI. NP - proteinurie Datum a kauzalita nežádoucí příhody Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)

10 Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) zjistitelná o žádná pravděpodobná o možná o pravděpodobná Tíže nežádoucí příhody Proteinurie - grading (výběr) o G1-1+ nebo 0,15-1,0 g/24 hod o G2-2+ až 3+ nebo >1,0-3,5 g/24 hod o G3-4+ nebo >3,5 g/24 hod o G4 - nefrotický syndrom Závažnost nežádoucí příhody Pacient zemřel (ano/ne) Došlo k ohrožení života (ano/ne) Přijat dmocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) Datum (datum) Stav pacienta (výběr) o Úplné uzdravení o Částečné zlepšení stavu o Stav přetrvává beze změny o Zhoršení stavu o Fatální průběh VII. NP - trombembolická příhoda Datum a kauzalita nežádoucí příhody Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) zjistitelná o žádná pravděpodobná o možná o pravděpodobná Charakter a tíže nežádoucí příhody Charakter trombembolické příhody (výběr) lze určit o žilní o arteriální Trombembolická příhoda - grading (výběr) o G2 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, kavafiltr) - invazivní výkon neindikován o G3 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, filtr) - indikován invazivní výkon o G4 - embolická příhoda včetně srdeční embolie nebo život ohrožujícího trombu Závažnost nežádoucí příhody Pacient zemřel (ano/ne) Došlo k ohrožení života (ano/ne)

11 Přijat dmocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) Datum (datum) Stav pacienta (výběr) o Úplné uzdravení o Částečné zlepšení stavu o Stav přetrvává beze změny o Zhoršení stavu o Fatální průběh VIII. NP - perforace GIT Datum a kauzalita nežádoucí příhody Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) zjistitelná o žádná pravděpodobná o možná o pravděpodobná Charakter a tíže nežádoucí příhody Perforace GIT - lokalizace (výběr) o jícen o žaludek o duodenum o žlučové cesty o žlučník o jejunum o ileum o tenké střevo (nespecifikováno) o apendix o cékum o kolon o rektum Perforace GIT - grading (výběr) o G1 - asymptomatická, pouze RDG nález o G2 - nutný lékařský zásah; infúzní roztoky <24 hod o G3 - infúzní roztoky; výživa sondou či úplná parenterální výživa 24 hod a více; indikován operační zákrok o G4 - život ohrožující následky Závažnost nežádoucí příhody Pacient zemřel (ano/ne) Došlo k ohrožení života (ano/ne) Přijat dmocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) Datum (datum) Stav pacienta (výběr) o Úplné uzdravení o Částečné zlepšení stavu o Stav přetrvává beze změny

12 o o Zhoršení stavu Fatální průběh IX. NP - jiná Datum a kauzalita nežádoucí příhody Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) zjistitelná o žádná pravděpodobná o možná o pravděpodobná Charakter a tíže nežádoucí příhody Typ nežádoucí příhody (krátký heslovitý popis) (text) Grading nežádoucí příhody (podle CTCAE v 3.0) (výběr) o G1 o G2 o G3 o G4 o G5 Závažnost nežádoucí příhody Pacient zemřel (ano/ne) Došlo k ohrožení života (ano/ne) Přijat dmocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) Datum (datum) Stav pacienta (výběr) o Úplné uzdravení o Částečné zlepšení stavu o Stav přetrvává beze změny o Zhoršení stavu o Fatální průběh