Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87356/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87356/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zipsi 40 mg Zipsi 60 mg Zipsi 80 mg Tvrdé tobolky (ziprasidonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zipsi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat 3. Jak se přípravek Zipsi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zipsi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZIPSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zipsi patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zipsi se používá k léčbě projevů schizofrenie. Dále se přípravek Zipsi může používat ke kontrole projevů mánie u pacientů s bipolární afektivní poruchou. Příznaky a projevy se mohou lišit, ale obecně se schizofrenie projevuje takto: domněnky, které nejsou založené na realitě (bludy), jako je např. přesvědčení o existenci spiknutí vůči Vám, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují (halucinace), zejména hlasy, zmatená řeč, zanedbávání osobní hygneiny, vymizení emocí, emoce, které neodpovídajé dané situaci, výbuchy rozlícenosti, chování charakterizované svalovým napětím (rigiditou) a chybění odpovědi na vnější prostředí, přetrvávající pocit sledování, potíže s fungováním ve škole a práci, sociální izolace a těžkopádnost, nekoordinované pohyby. Lidé s bipolární afektivní poruchou mívají dramatické změny nálady. Mohou přecházet s přespříliš energetické vysoké, případně podrážděné nálady do smutné a beznadějné a zase zpět. Mezi těmito obdobími mají často normální náladu. Pocit nadměrné energie se nazývá mánie. Pocit smutku se nazývá deprese. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPREVEK ZIPSI UŽÍVAT Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. 1 / 6

2 Neužívejte přípravek Zipsi jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zipsi viz bod 6. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. O jakýchkoliv srdečních potížích informujte svého lékaře jestliže užíváte léky ovlivňující srdeční rytmus. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zipsi je zapotřebí jestliže jste měl/a v minulosti záchvaty/křeče, poškození jater nebo Vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Zipsi konzultujte tuto problematiku s Vaším lékařem jestliže trpíte demencí jstliže máte zvýšené riziko vzniku mozkové příhody (mrtvice) jetliže se uvás vyskytují neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Pokud se takové pohyby objeví během léčby přípravkem Zipsi, informujte o tom neprodleně svého lékaře jestliže se u Vás vyskytuje nepravidelný srdeční rytmus. V takovém případě se obraťe neprodleně na svého lékaře jestliže se uvás vyskytne horečka, rychlejší dýchání, pocení svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a snížené vědomí, přestaňte užívat přípravek Zipsi a obraťte se ihned na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před užitím jakéhokoli nového léku současně s přípravkem Zipsi, se poraďte se svým lékařem. Zejména se jedná o tyto léky: léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční rytmus, což jsou léky na zpomalení rychlého srdečního rytmu léky na nádorové choroby (oxid arsenitý) léky na malárii (halofantrin, meflochin) léky na drogovou závislost (na opiáty) levometadyl acetát léky na schizofrenii (mesoridazin, thioridazin, pimozid, sertindol) léky na léčbu bakteriálních infekcí (sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin) léky proti nucení na zvracení a zvracení po chemoterapii (dolasetron mesylát) léky na refluxní choroby (cisaprid) léky na mánii a depresi (lithium), úzkost (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu SSRI), obsesivně kompulzní poruchu, panickou poruchu léky na epilepsii (karbamazepin, valproát) léky na Parkinsonovu chorobu. Opatrnost je nutná při používání ziprasidonu v kombinaci s jinými léky působícími na centrální nervový systém a alkoholem, protože mohou způsobovat ospalost. Současné užívání ziprasidonu a jiných léků působících na centrální nervový systém, jako jsou SSRI může mít za následek závažné reakce jako zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby, abnormálně silné reflexy, bezděčné záškuby svalů a průjem. Jestliže se přípravek Zipsi a některé jiné léky užijí současně, může být léčba přípravkem Zipsi ovlivněna a může být vyšší výskyt nežádoucích účinků. Užívání přípravku Zipsi s jídlem a pitím Tobolky se užívají s jídlem. Při jejich užívání s jídlem se lék v organizmu lépe vstřebá. 2 / 6

3 Během užívání přípravku Zipsi se nedoporučuje požívat alkohol, protože existuje riziko nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení Těhotenství Neurčí li lékař jinak, nesmí se přípravek Zipsi užívat během těhotenství, protože existuje riziko poškození plodu. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zipsi otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Kojení Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zipsi kojit. Jestliže je léčba nezbytná, je třeba kojení ukončit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zipsi může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZIPSI UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zipsi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 40 až 80 mg 2x denně. Maximální dávka je 80 mg 2x denně. Tobolky užívejte pokud možno každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste starší 65 let, může Vám lékař určit nižší zahajovací dávku. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Zipsi dlouhodobě, může Vám lékař dávku snížit. Tobolky se polykají celé a užívají se s jídlem. Přípravek Zipsi má být užíván 2x denně (ráno a večer). Nepřestávejte tobolky užívat, i pokud se cítíte lépe. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, projevy choroby se mohou vrátit. Zipsi nemají užívat děti nebo mladiství mladší 18 let. Jestliže jste užil/a více přípravku Zipsi než jste měl/a Obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku přípravku Zipsi. Nejčastější projevy předávkování jsou pohybové poruchy, ospalost, třes a úzkost. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zipsi Je nezbytné užívat přípravek Zipsi pravidelně každý den ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V takovém případě vynechte zapomenutou dávku a vezměte si jen následující dávku v určený čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zipsi Neukončujte užívání přípravku Zipsi, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3 / 6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zipsi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Čaté: vyskytují se u 1-10 pacientů ze 100 Méně časté: vyskytují se u 1-10 pacientů z 1000 Vzácné: vyskytují se u 1-10 pacientů z Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1pacienta z Neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit Tento typ léku může někdy způsobovat neobvyklé pohyby, zejména v obličeji a jazyka. Jestliže se tak stane poté, co jste si vzal/a přípravek Zipsi, oznamte to neprodleně svému lékaři. Vzácně byly hlášeny případy závažného nepravidelného srdečního rytmu (torsade de pointes). Jestliže se u vás objeví příznaky jako rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, omdlévání, kolaps, závrať při vztyku, ihned vyhledejte lékaře. Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat soubor příznaků jako je horečka, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a snížené vědomí (tento soubor příznaků se nazývá neuroleptický maligní syndrom). Jestliže se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Zipsi a ihned se obraťte na svého lékaře. Časté nežádoucí účinky Neklid Svalová ztuhlost, napětí a slabost, neobvyklé pohyby, třes, pomalé pohyby, pocit nestability, ospalost, pocit slabosti a malátnosti, bolest hlavy Nevolnost, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin Rozmazané vidění. Méně časté nežádoucí účinky Zvýšená chuť k jídlu Pocit rozrušení, pocit úzkosti, stažení hrdla, neobvyklé sny Záchvaty, abnormální pohyby v obličeji a jazyka, nemotornost, nezřetelná řeč, abnormální pohyby očí, snížená pozornost, snížená citlivost Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce (viz níže) Přecitlivělost na světlo Závrať, zvonění v uších Točení hlavy při vstávání Dušnost, bolest hrdla Průjem, potíže s polykáním, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, plynatost Vyrážka, kopřivka Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby Abnormální chůze, bolest Žízeň Bolest na hrudi Vyrážka, svědění, oteklý obličej, otok rtů nebo pocit nedostatku dechu Nekontrolované pohyby jazyka, rtů, obličeje, trupu, paží a nohou 4 / 6

5 Hypertenzní krize, vysoký krevní tlak, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při postavení se), nízký krevní tlak. Vzácné nežádoucí účinky Rýma Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení Neobvyklá poloha hlavy, ochrnutí, neklidné nohy Svědění očí, suché oči Bolest ucha Škytavka Překyselený žaludek Padání vlasů, otok obličeje, podráždění kůže Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení Zvýšená nebo snížená erekce, snížený orgasmus, abnormální tvorba mléka Pocit horka Prodloužení korigovaného intervalu QT na EKG, abnormální jaterní testy, zvýšení hladiny enzymu laktátdehydrogenázy, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek), lymfopenie (snížení počtu určitého typu bílých krvinek lymfocytů) Snížená hladina vápníku v krvi. Byly rovněž hlášeny případy zvětšení prsů u mužů i žen. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny i následující: Středně závažné (alergické) nebo závažné a náhle vzniklé reakce z přecitlivělosti (anafylaxe). Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti se mohou projevovat jako vyrážka, svědění, otok obličeje, oteklé rty nebo pocit zkráceného dechu. Poruchy spánku Nezvykle vysoká energická nálada, podivné myšlení a nadměrná aktivita Ztráta vědomí Rozsáhlá kopřivka se silným svěděním Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZIPSI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zipsi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5 / 6

6 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zipsi obsahuje Léčivá látka je ziprasidonum. Jedna tvrdá tobolka 40 mg, 60 mg nebo 80 mg obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 40 mg, 60 mg nebo 80 mg. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob Želatinové tobolky 40 mg: Horní a spodní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu 60 mg: Horní a spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu 80 mg: Spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu a horní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu Jak přípravek Zipsi vypadá a co obsahuje toto balení Zipsi 40 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4, s modrou spodní a horní částí Zipsi 60 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, s bílou spodní a horní částí Zipsi 80 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, se spodní částí bílé barvy a horní částí modré barvy Velikosti balení Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek. Lahvička: 100 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Bulharsko, Island, Kypr, Maďarsko, Malta, Polsko: Zipwell Estonsko, Lotyšsko: Ziprasidone Actavis 40, 60, 80 mg Litva: Ziprasidone Actavis 40, 60, 80 mg kietos kapsulės Německo: Ziprasidon-Actavis 20, 40, 60, 80 mg Hartkapseln Norsko: Ziprasidon Actavis Slovensko: Zipsi 40, 60, 80 mg Slovinsko: Ziprasidon Actavis 20, 40, 60, 80 mg trde kapsule Tato příbalová informace byla naposledy schválena : / 6