TightRope DFU REVIZE 0

Transkript

1 TightRope DFU REVIZE 0 A. POPIS PROSTŘEDKU Zdravotnické prostředky TightRope jsou tvořeny různými konfiguracemi jednoho nebo dvou kovových knoflíků, kovové nebo biologicky vstřebatelné kotvičky a chirurgického šicího vlákna. V jednotlivých balíčcích lze dodávat samostatné knoflíky (klavikulární pro klíční kost, a korakoidální pro zobcovitý výběžek lopatky) a podložky, bez chirurgických vláken. Tyto prostředky mohou být předem vloženy do zavaděče nebo mohou být zabaleny spolu s různými pomocnými nástroji usnadňujícími zavedení. Výrobky ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope jsou tvořeny chirurgickým vláknem s knoflíkem, klínem či zavaděčem nebo bez nich. Implantáty TightRope ABS se používají s knoflíky TightRope ABS (standardními, kulatými nebo obdélníkovými) a prodlužovačem knoflíků TightRope Extender. Pomocné opěrné destičky jsou kovové destičky se dvěma nebo čtyřmi otvory (v závislosti na konkrétním designu) pro fixaci za použití prostředku TightRope nebo šroubů. B. INDIKACE Zdravotnické prostředky TightRope jsou určeny jako doplňky při nápravě fraktur v případech, kdy dojde ke vzniku malých úlomků kosti v oblasti metafýzy nebo okolí kloubu, takže nelze použít šrouby, a dále jako pomocné prvky u externích a intramedulárních fixačních systémů zahrnujících použití destiček a tyčí, s ortézami či výztuhami a sádrovými či jinými fixačními obvazy. Konkrétně jsou určeny k zajištění fixace během hojení po následujících zákrocích: (Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope): rekonstrukce (korekce) vbočeného palce nohy (hallus valgus) zmenšením úhlu mezi 1. metatarzem a 2. metatarzem. Strana 1 z 7

2 (Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope): tarzometatarzální (TMT) poranění, například fixace odtržených měkkých tkání nohy v důsledku poškození Lisfrankova skloubení (rekonstrukce střední části nohy). (Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope): poranění syndesmotických struktur, například fixace natrženého či přetrženého dorzálního distálního radioulnárního ligamenta (DRUL). (Syndesmosis TightRope): poranění syndesmotických struktur, například fixace syndesmózy (při jejím natržení či přetržení) v souvislosti s frakturami kotníku typu Weber B a C. (Akromioklavikulární (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin-Tail TightRope a knoflík Dog Bone Button použité s vláknem FiberTape): poranění syndesmotických struktur, například separace akromioklavikulárního skloubení v důsledku přetržení korakoklavikulárního vazu. S klavikulárními a korakoidálními knoflíky a podložkami doporučuje společnost Arthrex používat vlákno FiberWire č. 5 nebo ekvivalentní. Pokud se prostředek Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT nebo CMC Mini TightRope používá k fixaci kosti ke kosti nebo měkké tkáně ke kosti, je určen k použití jako fixační post, distribuční můstek nebo pro rozložení napětí vytvářeného chirurgickým vláknem v oblasti plastiky vazu nebo šlachy. Zdravotnické prostředky Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope jsou konkrétně indikovány pro artroplastiku karpometakarpálního (CMC) kloubu, a to jako doplněk při procesu hojení po rekonstrukci ligamenta na bázi záprstní kůstky palce k zajištění stabilizace mezi bází prvního metakarpu a druhého metakarpu po excizi kosti trapézovité z důvodu osteoartritidy. Prostředky Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope jsou také indikovány jako doplňky při zavěšení záprstní kůstky palce během procesu hojení distrakční artroplastiky hematomu k zajištění stabilizace v prostoru báze prvního a druhého metakarpu po excizi kosti trapézovité z důvodu osteoartritidy. Prostředky Arthrex ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope se používají k fixaci kosti ke kosti nebo měkké tkáně ke kosti a jsou určeny k použití jako fixační post, distribuční můstek nebo pro rozložení napětí vytvářeného chirurgickým vláknem v oblasti plastiky vazu nebo šlachy. Konkrétně se používají pro plastiku nebo rekonstrukci předního/zadního zkříženého vazu kolene (ACL/PCL). Strana 2 z 7

3 Se suturovým knoflíkem doporučuje společnost Arthrex používat vlákno FiberWire č. 2 nebo č. 5, případně jejich ekvivalent. C. KONTRAINDIKACE 1. Nedostatečná vrstva nebo kvalita kosti. 2. Omezené krevní zásobování a předchozí infekce, které mohou zpomalovat hojení. 3. Přecitlivělost na cizí tělesa. Máte-li podezření, že je pacient přecitlivělý na daný materiál, je před implantací nutné provést příslušné testy a přecitlivělost vyloučit. 4. Reakce na cizí tělesa. Viz část Nežádoucí účinky alergické reakce. 5. Veškeré aktivní infekce nebo omezené krevní zásobování. 6. Onemocnění, která mohou snížit schopnost nebo ochotu pacienta omezit určitou činnost nebo se řídit v průběhu hojení danými instrukcemi. 7. Tento prostředek nemusí být vhodný pro pacienty s nedostatečnou nebo nezralou kostí. Lékař by měl u pacientů s nezralou kosterní soustavou před provedením ortopedické operace pečlivě posoudit kvalitu kosti. Použitím tohoto zdravotnického prostředku a umístěním hardwaru nebo implantátů nesmí dojít k přemostění, omezení nebo narušení růstové ploténky. 8. Nepoužívejte pro jiné než indikované operace. D. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 1. Pouze zdravotnické prostředky Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope: osteomyelitida v okolí zdravotnického prostředku TightRope. 2. Pouze zdravotnické prostředky Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope: opětovný rozestup v důsledku selhání techniky zavedení implantátu. 3. Pouze zdravotnické prostředky Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT a CMC Mini TightRope: bolestivá aseptická osteolýza související s opotřebením polyetylénu FiberWire. 4. Infekce, a to jak hluboké, tak povrchové. 5. Reakce na cizí tělesa. Strana 3 z 7

4 6. Pouze biologicky vstřebatelné výrobky: byly hlášeny reakce podobné alergickým reakcím na materiály PLA (PLLA, PLDLA). Tyto reakce si někdy vynutily odstranění implantátu. Před implantací je nutno posoudit citlivost pacienta na materiály, z nichž jsou dané prostředky vyrobeny. 7. Byla hlášena přecitlivělost na silikon, i když velmi vzácně. E. VÝSTRAHY 1. Zdravotnické prostředky ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope nejsou určeny jako náhrada ligamenta. 2. K prostředku ACL TightRope nepřidávejte další vlákno. Další vlákno by mohlo bránit průchodu zdravotnického prostředku femurem. 3. Tento prostředek neresterilizujte. Poznámka: kovové implantáty, které se dodávají samostatně, lze resterilizovat, pokud došlo k narušení jejich sterility. 4. Všechny kovové implantační zdravotnické prostředky používané pro tento chirurgický zákrok musejí mít stejné metalurgické složení, včetně destiček, které se mohou používat společně s implantáty souprav pro plastiku syndesmózy Arthrex TightRope Syndesmosis Repair Kit. Proto se dodávají implantáty z různých materiálů. 5. Prostředky AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin Tail TightRope a knoflík Dog Bone použité s vláknem FiberTape: tento výrobek nepoužívejte jako jediný prostředek nápravy chronické dislokace akromioklavikulárního kloubu. 6. Po operaci a až do doby úplného zahojení se fixace, kterou tento prostředek poskytuje, musí považovat za dočasnou a nemusí unést zatížení vahou pacienta ani jiné zatížení bez opory. Fixaci, kterou tento prostředek poskytuje, je nutné chránit. Aby se předešlo působení nežádoucího tlaku na tento prostředek a kost, je nutné striktně dodržovat pooperační režim předepsaný lékařem. 7. V zájmu úspěšného používání tohoto prostředku je důležité dodržovat správný předoperační a operační postup, včetně znalosti chirurgických technik, a dbát na správný výběr a umístění prostředku. Ke správné implantaci prostředku je nutné použít vhodný aplikační systém Arthrex. 8. Každé rozhodnutí o odstranění tohoto prostředku musí zohledňovat potenciální riziko, které pro pacienta představuje další chirurgický zákrok. Po vyjmutí prostředku musí následovat vhodná pooperační léčba. Strana 4 z 7

5 9. Pacientovi je nutné poskytnout podrobné pokyny k používání tohoto prostředku a informace o jeho omezeních. 10. Tento prostředek je jednorázový. Opakované použití může vést k selhání zamýšlené funkce prostředku a poškodit pacienta, případně uživatele. 11. Vyjmutí doplňkové fixace po zhojení. Pokud nedojde k vyjmutí doplňkové fixace poté, co splnila svůj účel, může nastat kterákoli z následujících komplikací: (1) koroze, s lokalizovanou reakcí tkáně nebo bolestí, (2) migrace polohy implantátu vedoucí ke zranění, (3) riziko dalšího zranění v důsledku pooperačního traumatu, (4) ohnutí, uvolnění anebo prasknutí, které by mohlo ztížit nebo znemožnit vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo neobvyklé pocity v důsledku přítomnosti zdravotnického prostředku, (6) možné zvýšené riziko infekce a (7) ztráta kosti v důsledku odstínění normální zátěže. Při rozhodování o vyjmutí implantátu musí chirurg pečlivě zvážit příslušná rizika a přínosy. Po vyjmutí implantátu musí následovat odpovídající pooperační péče, aby se zabránilo opětovné vzniku fraktury. 12. Pouze biologicky vstřebatelné výrobky: před implantací je nutno posoudit citlivost pacienta na materiály, z nichž jsou dané prostředky vyrobeny. Viz část Nežádoucí účinky. 13. Po otevření veškerá nepoužitá vlákna zlikvidujte. F. Informace o bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance (MR) 1. Tento prostředek nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti s prostředím magnetické rezonance (MR) a kompatibility s ním. Tento prostředek nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace nebo artefaktů na snímcích v prostředí MR. Bezpečnost tohoto prostředku v prostředí MR není známa. Skenování pacienta, který má tento prostředek, může vést ke zranění pacienta. Pokud je implantát vyroben z kovového materiálu, mohou lékaři předpokládat, že při rutinním vyšetření pomocí magnetické rezonance budou přítomny artefakty MR. G. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ 1. Pouze zdravotnické prostředky ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope: nadměrnou silou vyvíjenou na zkracovací vlákna může dojít k jejich přetržení a ke zhoršené schopnosti plného usazení implantátu. Když se štěp/klín dostane do požadované polohy v jamce femuru a stabilita štěpu se ověří zatažením za štěp distálním směrem, není třeba vyvíjet žádnou další sílu na zkracovací vlákna. Strana 5 z 7

6 2. Aby se usnadnilo sestavení prostředku, přetáhněte knoflík prostředku ACL/PCL TightRope Button přes nespletenou, tenčí část jeho vláken. Po sestavení stáhněte knoflík prostředku ACL/PCL TightRope Button dolů na silnější, spletenou část jeho vláken, aby se zabránilo jeho rozložení. 3. Doporučuje se, aby si chirurg před operací prostudoval chirurgickou techniku pro konkrétní výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických technikách v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronických formátech. Můžete se rovněž obrátit na zástupce společnosti Arthrex, který vám techniku názorně předvede na místě. Podrobné informace o chirurgické technice a její názornou ukázku naleznete také na webových stránkách společnosti Arthrex. H. BALENÍ A OZNAČENÍ 1. Prostředky Arthrex přijímejte pouze s nepoškozeným továrním obalem a označením. 2. Pokud došlo k otevření nebo poškození obalu, obraťte se na zákaznický servis. I. STERILIZACE Tento prostředek se dodává sterilní. Informace o způsobu sterilizace naleznete v označení na obalu. J. SPECIFIKACE MATERIÁLU Informace o materiálech naleznete v označení na obalu. Kotvička: Kotvička je vyrobena z titanu nebo poly(l-mléčné) kyseliny (PLLA). Knoflíky/Destičky: Knoflíky a destičky jsou k dostání ve dvou různých kovových provedeních, aby odpovídaly metalurgickému složení implantátů, které lze při chirurgickém zákroku používat. Dostupné materiály jsou titan a nerezová ocel. Jehly (v případě potřeby): Nerezová ocel. Chirurgické vlákno: Ultravysokomolekulární polyetylén (UHMWPE), nebo ultravysokomolekulární polyetylén a polyester (např. vlákna FiberWire, TigerWire, FiberTape a TigerTape). Veškerá chirurgická vlákna splňují nebo překračují normy U.S.P. a EU pro neabsorbovatelný chirurgický šicí materiál (materiály FiberWire, TigerWire, FiberTape a TigerTape nesplňují požadavky U.S.P. na průměr). Strana 6 z 7

7 Další materiály zahrnují krycí vrstvu ze silikonového elastomeru (kromě vlákna s příponou - Tape) a mohou obsahovat též kyanoakrylát a/nebo nylon. Potah působí jako lubrikační prostředek pro lepší kluznost vlákna, vázání uzlů a snadný průchod vlákna tkáněmi. Barviva mohou obsahovat tyto odstíny: modrá D&C č. 6, zelená D&C č. 6 a černá Logwood.. Chirurgické vlákno č. 2: Ultravysokomolekulární polyetylén (UHMWPE) a polyester. Klín (pokud je součástí dodávky): Polyetheretherketon (PEEK). K. PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ Biologicky vstřebatelné zdravotnické prostředky je nutné uchovávat v původním neotevřeném obalu na suchém místě při maximální teplotě 32 C / 90 F. Nesmějí se používat po datu exspirace. Biologicky nevstřebatelné zdravotnické prostředky je nutné uchovávat v původním neotevřeném obalu, mimo dosah vlhkosti. Nesmějí se používat po datu exspirace. L. INFORMACE Doporučuje se, aby si chirurg před operací prostudoval chirurgickou techniku pro daný výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických technikách v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronických formátech. Podrobné informace o chirurgické technice a její názornou ukázku naleznete také na webových stránkách společnosti Arthrex. Můžete se rovněž obrátit na zástupce společnosti Arthrex, který vám techniku názorně předvede na místě. Strana 7 z 7