INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL

Transkript

1 [ 1 ] INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL z pohledu revize systému úhrad MOÚ Brno, 22. května 2009 Fórum onkologů

2 SPOTŘEBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ [ 2 ] celkem dle ATC skupiny balení (mil.) ,24 65,20 62,50 57, ,88 41,14 26,62 24,57 16,61 15,36 9,27 9,08 4,94 14,56 2,70 4,50 14,86 32,833 31,08 0,43 0,30 2,38 34,34 32,51 7,48 7,18 11,78 11,72 A B C D G H J L M N P R S V A - Trávicí trakt a metabolismus B - Krev a krvetvorné orgány C - Kardiovaskulární systém D - Dermatologika G - Urogenitální trakt a pohlavní hormony H - Systémová hormonální léčiva (kromě pohlavních hormonů a inzulinů) J - Antiinfektiva pro systémovou aplikaci L - Cytostatika a imunomodulační léčiva M - Muskuloskeletární systém N - Nervový systém P - Antiparazitika, insekticidy a repelenty R - Respirační systém S - Smyslové orgány V - Různé přípravky

3 SPOTŘEBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ [ 3 ] celkem dle ATC skupiny finančně (mld.) ,53 12,03 8,12 11,98 5,29 5,32 1,43 1,44 4,22 4,54 1,15 1,27 11,04 9,10 4,94 5,93 4,03 8,54 9,15 5,42 5,77 0,99 1,11 2,76 2,39 4,25 0,08 0,08 A B C D G H J L M N P R S V A - Trávicí trakt a metabolismus B - Krev a krvetvorné orgány C - Kardiovaskulární systém D - Dermatologika G - Urogenitální trakt a pohlavní hormony H - Systémová hormonální léčiva (kromě pohlavních hormonů a inzulinů) J - Antiinfektiva pro systémovou aplikaci L - Cytostatika a imunomodulační léčiva M - Muskuloskeletární systém N - Nervový systém P - Antiparazitika, insekticidy a repelenty R - Respirační systém S - Smyslové orgány V - Různé přípravky

4 cíle revize [ 4 ] Cílem revize je: Sjednotit výši a podmínky úhrady terapeuticky zaměnitelných léčiv (základní úhrada, indikační a preskripční omezení, zvýšená úhrada, bonifikace/malifikace) Posouzení zaměnitelnosti Stanovení obvyklých dávek Soulad indikačních a preskripčních omezení v rámci jedné RS Nárok na bonifikaci/malifikaci nebo zvýšenou úhradu

5 [ 5 ] Bonifikace Zvýšená úhrada Lepší bezpečnost, účinnost, součinnost pacienta Navýšení oproti referenčnímu LL (max %) Hodnocení oproti referenční LL Pro zúženou množinu přípravků Nutno vymezit skupinu pacientů/specifickou indikaci Vždy indikační omezení Není nutné srovnání s referenční LL

6 [ 6 ] Terapeutická zaměnitelnost ATC L : 11 referenčních skupin ve vyhlášce o RS LL zahrnuje 31 léčivých látek z celkových 106 ATC 7 skupin L0X. REVIZE se provádí na všech ATC skupinách! Shodná výše úhrady a podmínky úhrady: sjednocení indikačních a preskripčních omezení Rozšíření indikačních omezení?

7 [ 7 ] Odhad dopadů revize - RS RS Název RS původní objem (celková úhrada 2008) odhadovaný objem (celková úhrada 2009) Změna objemu úhrad (%) 63/1 taxany (P2) -9,03% 64/1 inhibitory proteinkinázy ,22% 65/1 superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu ,46% 66/2 inhibitory aromatáz (P2) 0,03% 67/1 antiandrogeny ,47% 68/1 faktory stimulující kolonie hemopoetických buněk ,75% 69/3 interferony alfa nepegylované ,38% 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu ,97% 70/2 imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, kromě efalizumabu ,61%

8 Odhad dopadů revize LL mimo RS [ 8 ] RS Název RS původní objem (celková úhrada 2008) odhadovaný objem (celková úhrada 2009) Změna objemu úhrad (%) L01XA03 oxaliplatina ,73% L01XC03 trastuzumab ,63% L04AA24 abatacept ,66% L01XC04 alemtuzumab ,41% L01XC07 bevacizumab ,01% L01BC06 capecitabin ,18% L01XA02 carboplatina ,89% L01XC06 cetuximab ,36% L01DB01 doxorubicin ,72% L04AA21 efalizumab ,37% L01DB03 epirubicin ,25% L01XE03 erlotinib ,07% L01XE01 imatinib ,24% L01XX19 irinotekan ,41% L04AA23 natalizumab ,80% L01BA04 pemetrexed ,93% L01XX17 topotekan ,63%

9 [ 9 ] Zajištění Ústavem Nejvyšší priorita Ústavu Plán revize postupné zahájení všech LP do konce září Onkologika zahajována v červnu Práce v systému jakosti vytvoření metodik, maximální transparence Spolupráce (odborníci, pojišťovny )

10 srovnání s běžným SŘ [ ] (1) Současná praxe Odeslání oznámení Zahájení SŘ Doručením (max 15) Lhůta pro předkládání důkazů Zpracování důkazů a příprava HZ (max) Sdělení o ukončení sběru dat Lhůta pro doručení 15 Vypořádání Rozhodnutí Lhůta na vyjádření 10 5 Varianta při změně HZ (SŘ již po zákonné lhůtě) Rozhodnutí Lhůta pro doručení + Zveřejnění HZ Oznámení Lhůta pro doručení Lhůta na vyjádření 5 Vypořádání + nová HZ Vypořádání (2) Ústavem upravený návrh MZ/FAR (předpokládaný průběh SŘ) Zveřejnění návrhu HZ Veřejná vyhláška Vypořádat vyjádření a zpracovat novou HZ Zahájení SŘ Sdělení o ukončení sběru dat Rozhodnutí Legenda: SŘ - správní řízení HZ - hodnotící zpráva Příprava HZ 10? Lhůta pro předkládání důkazů Lhůta na vyjádření 15 Lhůta pro doručení Vypořádání vyjádření Doručení a seznámení s podklady Vypořádání vyjádření

11 průběh SŘ [ ] Ústavem upravený návrh MZ/FAR (předpokládaný průběh SŘ) Zveřejnění návrhu HZ Veřejná vyhláška Vypořádat vyjádření a zpracovat novou HZ Zahájení SŘ + nová HZ Sdělení o ukončení sběru dat Rozhodnutí Příprava HZ Lhůta na vyjádření Lhůta na vyjádření 15 Lhůta pro doručení Vypořádání vyjádření Doručení a seznámení s podklady Vypořádání vyjádření Legenda: SŘ - správní řízení HZ - hodnotící zpráva Zveřejnění návrhu HZ Veřejná vyhláška Zahájení SŘ 15 (lhůta pro doručení oznámení) 14 (lhůta pro vyjádření odborných společností) 11 (prostor Ústavu na zapracování vyjádření) Kalendářní dny

12 [ ] Spolupráce V rámci RS: Terapeutická zaměnitelnost Obvyklé dávkování Bonifikace/zvýšená úhrada Pro RS i samostatné LL: formulace indikačních a preskripčních omezení Informace o hodnocení, revizi, spolupráci:

13 [ ] Indikační omezení Nově schválené indikace průkaz nákladové efektivity 15 zákona a 12 vyhlášky srovnávány pouze náklady (nižší náklady při dosažení srovnatelného účinku) 39b je posuzována nákladová efektivita (náklady a přínosy), dopad na prostředky ZP Předpoklad použití analýzy minimalizace nákladů - možnost použití u onkologik?

14 [ ] Vysoce inovativní přípravky Vysoce závažné onemocnění???, bez terapeutické alternativy nebo Onemocnění nelze dosud úspěšně léčit, předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti nebo Nový koncept léčby pro významnou skupinu pacientů, předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti nebo Účinnost i v případě rezistence na jinou terapii Nedostatek údajů o nákladové efektivitě nebo Nedostatek údajů o výsledcích léčby v klinické praxi

15 DĚKUJI ZA POZORNOST [ ] Prostor pro podněty a dotazy: revize@sukl.cz