MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í"

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR45948/2014 sp. zn. FAR: L53/2014 k sp. zn.: SUKLS204135/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (dále jen Svaz ) Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Lucie Kabáčová, lucie.kabacova@mzcr.cz, tel.:

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Roche Registration Ltd., se sídlem 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Roche Registration Ltd., se sídlem 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Velká Británie, zastoupené společností ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS204135/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06), tj. kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: XELODA 500 MG POR TBL FLM 120X500MG XELODA 150 MG POR TBL FLM 60X150MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS204135/2010, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) základní úhradu ve výši 185,3406 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: XELODA 500 MG POR TBL FLM 120X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ). a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 856,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2 a 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovil takto: E/ONK P: Kapecitabin je hrazen 1) u pacientů, u kterých není možné zavedení centrálního katetru s port systémem a provedení aplikace kontinuální infuze léčiva, v indikacích: a) metastazující a lokálně pokročilý (inoperabilní) kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinacích s irinotekanem, oxaliplatinou, bevacizumabem. b) kolorektální karcinom stadia III (Dukes C) v adjuvantní léčbě v monoterapii c) karcinom rekta stádia II a III v neoadjuvantní terapii v kombinaci s radioterapií. V indikacích karcinomu kolorekta není kapecitabin v monoterapii po selhání kombinovaných režimů s 5-FU účinný a neměl by být v těchto indikacích podáván. 2) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v kombinaci s platinovým derivátem v první linii 3) a u pacientů v indikacích: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. b) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: XELODA 150 MG POR TBL FLM 60X150MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 578,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 2 a 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovil takto: E/ONK P: Kapecitabin je hrazen 1) u pacientů, u kterých není možné zavedení centrálního katetru s port systémem a provedení aplikace kontinuální infuze léčiva, v indikacích: a) metastazující a lokálně pokročilý (inoperabilní) kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinacích s irinotekanem, oxaliplatinou, bevacizumabem. b) kolorektální karcinom stadia III (Dukes C) v adjuvantní léčbě v monoterapii c) karcinom rekta stádia II a III v neoadjuvantní terapii v kombinaci s radioterapií. V indikacích karcinomu kolorekta není kapecitabin v monoterapii po selhání kombinovaných režimů s 5-FU účinný a neměl by být v těchto indikacích podáván. 2) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v kombinaci s platinovým derivátem v první linii 3) a u pacientů v indikacích: a) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 b) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém jeho rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že nebyla stanovena úhrada léčivým přípravkům XELODA 150 MG, POR TBL FLM60X150MG, kód Ústavu , a XELODA 500 MG, POR TBL FLM120X500MG, kód Ústavu , (dále jen léčivý přípravek XELODA ), pro indikaci: lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu s HER2 pozitivitou v kombinaci s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru. Ústav tak dle odvolatele postupoval v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, dle něhož měl povinnost dbát na to, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu. V souvislosti s tím odvolatel uvádí, že ve svém vyjádření ze dne odkazoval na správní řízení sp. zn. SUKLS26195/2012, ve kterém je žádáno o stanovení úhrady pro kombinaci léčivých látek lapatinib+kapecitabin. Odvolatel má za to, že jestliže je v rámci jednoho správního řízení řešena úhrada kombinace léčivých látek lapatinib+kapecitabin a odvolatel na tuto skutečnost v průběhu řízení poukázal a požádal o stanovení úhrady právě pro tuto kombinaci, je Ústav povinen se tímto návrhem relevantně zabývat a uvést do souladu své postupy ve smyslu ustanovení 8 odst. 1 správního řádu, dle kterého má správní orgán povinnost dbát vzájemného souladu všech postupů, které probíhají současně a souvisejí s týmiž právy nebo povinnostmi dotčené osoby. Dle odvolatele by bylo navíc nedůvodné a v rozporu s ustanovením 8 správního řádu, kdyby ve správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 pro kombinaci lapatinib+kapecitabin úhrada přiznána byla a v předmětném správním řízení pro tutéž kombinaci přiznána nebyla. Odvolatel v souvislosti s touto námitkou dále namítá, že se Ústav k paralelně vedenému správnímu řízení řešícímu tutéž otázku nevyjádřil. Ústav se také nevyjádřil k tomu, že po dobu dočasné úhrady byla kombinace lapatinib+kapecitabin již ze zdravotního pojištění hrazena a analýza nákladové efektivity pro účely stanovení trvalé úhrady byla v rámci řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS26195/2012 předložena. Odvolatel v této souvislosti poukazuje na ustanovení 6 odst. 2 správního řádu zásadu procesní ekonomie, dle které správní orgán postupuje tak, aby nikomu nevznikaly zbytečné náklady, a dotčené osoby co možná nejméně zatěžuje. Odvolatel je toho názoru, že Ústav měl při svém rozhodování vycházet z nákladové efektivity předložené ve správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 a neměl po odvolateli Ministerstvo zdravotnictví 5

6 opakovaně požadovat předložení nákladové efektivity, když ji měl v rámci své úřední činnosti k dispozici. Odvolatel v souvislosti s tímto namítá, že pokud jsou léčivé přípravky pro určitou indikaci hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, pak není nezbytné dokládat nákladovou efektivitu. V daném případě bylo prokázáno, že léčivý přípravek XELODA je hrazen z veřejného zdravotního pojištění a k rozšíření počtu pacientů tak nedojde. I proto má odvolatel za to, že Ústav požadoval předložení nákladové efektivity pro tuto indikaci nad rámec svých zákonných oprávnění. Odvolatel tuto svou námitku opírá o judikaturu ministerstva, a to konkrétně rozhodnutí č. j. MZDR16898/2013 ke sp. zn. SUKLS88736/2010 a č. j. MZDR52026/2011 ke sp. zn. SUKLS5405/2010. Odvolatel dále v souvislosti s touto námitkou uvádí, že výklad Ústavu ohledně komparátorů léčby trastuzumab+kapecitabin, kdy komparátor není hrazen, považuje za zcela v rozporu s rozhodovací praxí ministerstva, které je např. v rozhodnutí č. j. MZDR32760/2012 ke sp. zn. SUKLS106578/2012. Odvolatel závěrem k této námitce zdůrazňuje, že kombinace trastuzumab+kapecitabin je hrazena z veřejného zdravotního pojištění, a proto není nutné dokládat analýzu nákladové efektivity ani dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, neboť doplněním podmínek úhrady nebude změněna klinická praxe ani nebudou vynakládány další prostředky zdravotního pojištění ve srovnání se současným stavem. 2. Odvolatel namítá, že předmětné správní řízení nebylo vedeno se všemi v zásadě zaměnitelnými léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin, ale pouze s originálním léčivým přípravkem XELODA. V důsledku tohoto postupu Ústavu mohlo dojít k nerovnému postavení na trhu s léčivou látkou kapecitabin, a proto je léčivý přípravek XELODA vůči ostatním léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky kapecitabin nezákonně znevýhodněn, když Ústav nezohlednil stav ke dni vydání rozhodnutí, tj. nezohlednil okruh v zásadě zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin, které měly ke dni vydání rozhodnutí stanovenou úhradu a měly tak být dle ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění v předmětném správním řízení revidovány. Odvolatel v souvislosti s touto námitkou zdůrazňuje, že diskriminace originálních léčivých přípravků oproti generikům může znamenat, že výrobce bude nucen snížit sumu prostředků určených na výzkum a vývoj nových léčivých přípravků. Odvolatel je přesvědčen, že postup Ústavu byl nezákonný a nedůvodný, když nerespektoval faktický ani právní stav ke dni vydání rozhodnutí. Navíc dle odvolatele Ústav běžně k revizním řízením připojuje individuální správní řízení zahájená na žádost a vede řízení pro celou skupinu v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, a proto se v předmětném správním řízení Ústav odchýlil od své dosavadní praxe. Odvolatel je Ministerstvo zdravotnictví 6

7 současně toho názoru, že argumentace Ústavu ohledně srovnání hladiny úhrad generik s originálem na základě řízení zahájeného dle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění nemůže obstát, jelikož výsledky takového řízení se v systému úhrad projeví až po několika měsících, což může být i důvodem pro nucený odchod léčivého přípravku XELODA z trhu v ČR. 3. Odvolatel dále namítá, že Ústav při stanovení základní úhrady a úhrady léčivému přípravku XELODA neoznačuje dostatečně důkazy tím, že neuvádí podklady, na základě kterých byl daný postup aplikován, a proto je jeho postup nepřezkoumatelný. Ústav tak dle odvolatele při tomto postupu postupoval v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. K podpoře svého tvrzení odvolatel odkazuje na rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Azs 55/2003. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l a 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06). Dne vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl119480/2011 první finální hodnotící zprávu vypracovanou dne [Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední. Revize systému úhrad 2010] a dne vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl120513/2011, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu určil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 5 dnů od doručení usnesení. Dne Ústav vydal první rozhodnutí č. j. sukl145320/2011. Proti tomuto rozhodnutí se odvolal odvolatel. Rozhodnutí Ústavu bylo rozhodnutím odvolacího orgánu č. j. MZDR67645/2011 ze dne , které nabylo právní moci dne zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání, a to z důvodu nepřezkoumatelnosti podmínek úhrady. Dne vložil Ústav do spisu sp. zn. SUKLS204135/2010 pod č. j. sukl186898/2012 druhou finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl186959/2012, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení usnesení. V této lhůtě se vyjádřil odvolatel. Dne vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl201380/2012 třetí finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem Ministerstvo zdravotnictví 8

9 léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] z důvodu vyjádření odborné společnosti (České onkologické společnosti) k formulaci podmínek úhrady ze dne a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí usnesení č. j. sukl201384/2012, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení usnesení. V této lhůtě se vyjádřil odvolatel. Dne Ústav vydal druhé rozhodnutí č. j. sukl215441/2012. Proti tomuto rozhodnutí se odvolal odvolatel. Rozhodnutí Ústavu bylo rozhodnutím odvolacího orgánu č. j. MZDR41597/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne zrušeno a věc vrácena Ústavu k novému projednání, a to z důvodu nepřezkoumatelnosti podmínek úhrady. Po návratu spisu k novému projednání vydal Ústav dne usnesení o stanovení lhůty k podávání důkazů a činění návrhů v délce 10 dnů od doručení usnesení. Dne obdržel Ústav podání odvolatele, ve kterém navrhuje úpravy indikačního omezení předmětných léčivých přípravků. Dne Ústav vložil do spisu čtvrtou finální hodnotící zprávu pod č. j. sukl147139/2013 vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] z důvodu vydání rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR41597/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne , jímž se zrušuje rozhodnutí Ústavu a věc se vrací k novému projednání a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl147141/2013, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve délce 10 dnů od doručení usnesení, tj. do V této lhůtě se vyjádřili účastníci řízení Svaz a odvolatel. Odvolatel v rámci svého vyjádření navrhuje úpravu indikačního omezení předmětných léčivých přípravků. Dne Ústav vložil do spisu pátou finální hodnotící zprávu pod č. j. sukl154980/2013 vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] z důvodu podání Svazu ve kterém účastník upozorňuje na nesprávnost ve formulaci indikačního omezení. Zároveň Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl155053/2013, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení usnesení. V této lhůtě se vyjádřil účastník řízení Svaz. Dne Ústav vložil do spisu šestou finální hodnotící zprávu pod č. j. sukl199779/2013 vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému Ministerstvo zdravotnictví 9

10 úhrad] z důvodu změny cenových referencí vedoucích ke změně postupu stanovení základní úhrady. Zároveň Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl199850/2013, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení usnesení. V této lhůtě se nevyjádřil žádný z účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu sedmou finální hodnotící zprávu pod č. j. sukl224068/2013 vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] z důvodu změny cenových referencí vedoucích ke změně postupu stanovení základní úhrady. Zároveň Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl224070/2013, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení usnesení. V této lhůtě se vyjádřil odvolatel. Odvolatel se vyjádřil k ceně léčivého přípravku XELODA ve Velké Británii. Dne Ústav vložil do spisu osmou finální hodnotící zprávu pod č. j. sukl25138/2014 vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] z důvodu změny cenových referencí vedoucích ke změně postupu stanovení základní úhrady. Zároveň Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl25140/2014, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení usnesení. Dne Ústav vložil do spisu devátou finální hodnotící zprávu pod č. j. sukl31560/2014 vypracovanou téhož dne [Změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) z moci úřední, Revize systému úhrad] z důvodu opětovné změny cenových referencí, která měla za následek změnu referenčního přípravku. Zároveň Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl31612/2014, kterým účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů od doručení sdělení, tj. do Dne Ústav obdržel podání odvolatele, ve kterém uvádí, že Ústavem navrhované podmínky úhrady léčivého přípravku XELODA neodpovídají klinickému užití přípravků v podmínkách České republiky například v části indikačního omezení k léčbě pokročilého a metastazujícího karcinomu prsu. Odvolatel proto navrhl rozšířit indikační omezení předmětných léčivých přípravků o skupinu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s HER2 pozitivitou (tj. pozitivní expresí receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor), u kterých by byly podávány v kombinaci s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru. Odvolatel dále uvádí, že v probíhajícím revizním řízení je ze všech přípravků s obsahem kapecitabinu hrazených ze zdravotního pojištění posuzován pouze originální Ministerstvo zdravotnictví 10

11 přípravek XELODA a po ukončení revize bude úhrada snížena pouze originálnímu přípravku, proto bude na trhu kvůli doplatkům diskriminován. Odvolatel k tomu dále namítá, že řízení je vedeno v rozporu jak s dikcí tak se smyslem a účelem ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění do , dle něhož má být řízení vedeno pro všechny v zásadě zaměnitelné přípravky, tak aby byla sjednocena jejich základní úhrada a podmínky úhrady všech v zásadě zaměnitelných přípravků a vyhodnoceny další parametry ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že stanovením významně snížené výše úhrady v revizi vznikne nerovné postavení na trhu mezi léčivým přípravkem XELODA a ostatními přípravky s obsahem kapecitabinu. Tyto námitky jsou obsahově shodnými s námitkami uvedenými v odvolání. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) základní úhradu ve výši 185,3406 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Ve výrocích č. 2. a 3. Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil jim výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to CAPECITABINE TEVA 500 MG POR TBL FLM 120X500MG obchodovaný v Rumunsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2013/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 15 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 3856,79 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny / ODTD v EU je 185,3406 Kč / ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady dle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a zjistil, že podmínky nejsou splněny. Protože nejnižší cena výrobce referenčního léčivého přípravku zjištěná v Rumunsku je o 13,45 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU, nenavyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Protože nebylo prokázáno, že navýšení úhrady léčivých přípravků s obsahem kapecitabinu je nezbytné pro jejich setrvání na trhu (na trhu jsou originální i generické přípravky různých držitelů), Ústav nenavyšuje základní úhradu Ministerstvo zdravotnictví 11

12 předmětné skupiny dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Léčivá látka kapecitabin je zařazena do skupiny číslo 106 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (antimetabolity - analoga purinů a pyrimidinů, perorální podání). Nejméně nákladný přípravek ze skupiny č. 106 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o plně hrazený přípravek PURI-NETHOL POR TBL NOB 25X50MG. Ústav proto ve skupině číslo 106 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neupravoval úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil, že léčivý přípravek PURI-NETHOL POR TBL NOB 25X50MG je k datu vydání rozhodnutí stále plně hrazen. Jelikož Ústav nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou, nepostupoval v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční indikací je metastatický kolorektální karcinom. ODTD stanovil Ústav v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přepočtem na ideální tělesný povrch 1,73 m 2 a léčebný cyklus (21 dní). ODTD = 2 883,3333 mg (1250x2x1,73x14/21). Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kapecitabin (L01BC06) jsou zařazeny do skupiny č. 106 (Antimetabolity analoga purinů a pyramidinů, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle napadeného rozhodnutí sem patří ATC skupiny L01BB02 (merkaptopurin), L01BB03 (tioguanin), L01BB05 (fludarabin), L01BC02 (fluorouracil), L01BC03 (tegafur), L01BC06 (kapecitabin). Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady následovně: E/ONK P: Kapecitabin je hrazen 1) u pacientů, u kterých není možné zavedení centrálního katetru s port systémem a provedení aplikace kontinuální infuze léčiva, v indikacích: a) metastazující a lokálně pokročilý (inoperabilní) kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinacích s irinotekanem, oxaliplatinou, bevacizumabem. b) kolorektální karcinom stadia III (Dukes C) v adjuvantní léčbě v monoterapii c) karcinom rekta stádia II a III v neoadjuvantní terapii v kombinaci s radioterapií. V indikacích karcinomu kolorekta není kapecitabin v monoterapii po selhání kombinovaných režimů s 5-FU účinný a neměl by být v těchto indikacích podáván. 2) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v kombinaci s platinovým derivátem v první linii Ministerstvo zdravotnictví 12

13 3) a u pacientů v indikacích: a) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. b) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 134,75 milionů Kč ročně (strana 50 napadeného rozhodnutí). III. Námitku č. 1 odvolatele ohledně absence stanovení úhrady pro indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s HER2 pozitivitou v kombinaci s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru shledává odvolací orgán jako nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že v předmětném správním řízení nebyla stanovena úhrada léčivého přípravku XELODA pro indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s HER2 pozitivitou v kombinaci s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru. Ústav tak dle odvolatele postupoval v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, dle kterého měl dbát na to, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem případu. Odvolatel tuto svou námitku již uváděl v řízení před Ústavem, jak je uvedeno dále ve vypořádání této námitky. Odvolací orgán nejprve uvede vztah dosud platných podmínek úhrady a podmínek úhrady stanovených v napadeném rozhodnutí s ohledem na pacienty s karcinomem prsu. Předmětné léčivé přípravky jsou dle napadených a stávajících podmínek úhrady mimo jiné hrazeny i pro pacienty s karcinomem prsu. V rámci napadených podmínek úhrady se konkrétně jedná o bod 3) indikačního omezení, který je následující: 3) a u pacientů v indikacích: a) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. b) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná V rámci stávajících podmínek úhrady se konkrétně jedná o body 4) a 5) indikačního omezení, které jsou následující: Ministerstvo zdravotnictví 13

14 4) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel,vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. 5) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná. Napadené i stávající podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků jsou tak z pohledu zohledněné skupiny pacientů s karcinomem prsu obdobné. Dle napadených i stávajících podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků jsou předmětné léčivé přípravky hrazeny u pacientů s karcinomem prsu v kombinační terapii pouze pro kombinace s docetaxelem a vinorelbinem. Odvolatel v rámci napadeného indikačního omezení postrádá ještě zohlednění kombinací s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru konkrétně zohlednění kombinací kapecitabinu s lapatinibem a kapecitabinu s trastuzumabem. Odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne k deváté finální hodnotící zprávě požadoval následující znění (rozšíření) bodu 3) indikačního omezení pro předmětné léčivé přípravky: 3) a u pacientů v indikacích: a) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. b) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná c) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu s HER2 pozitivitou v kombinaci s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru Odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne při svém požadavku na rozšíření indikačního omezení nejprve odkazoval na 18. vydání Modré knihy. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že Modrá kniha představuje doporučené farmakoterapeutické postupy v klinické onkologii garantované Českou onkologickou společností České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČOS ). 18. vydání Modré knihy je volně dostupné z internetové adresy což odpovídá i odkazu na straně 29 napadeného rozhodnutí. Konkrétně odvolatel upozornil na to, že dle 18. vydání Modré knihy již lze u pacientů s karcinomem prsu použít kapecitabin v kombinaci s trastuzumabem nebo lapatinibem. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že léčivou látku trastuzumab obsahují léčivé přípravky HERCEPTIN a léčivou látku lapatinib zase léčivé přípravky TYVERB. Neuvedení požadované kombinační terapie v podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků je dle názoru odvolatele v rozporu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, konkrétně s požadavkem na splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie. Kromě odkazu na 18. vydání Modré knihy, odkázal odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne i na probíhající správní řízení sp. zn. SUKLS26195/2012. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že odkazované individuální správní řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 je vedeno o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku TYVERB 250 MG POR TBL FLM 70X250MG, kód Ústavu (dále jen léčivý přípravek TYVERB ). Toto individuální správní řízení bylo zahájeno dne na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku TYVERB. Odvolatel konstatoval, že v odkazovaném individuálním správním řízení je žádáno o stanovení úhrady pro kombinaci lapatinib s kapecitabinem. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že v odkazovaném individuálním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 bylo mimo jiné držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku TYVERB požádáno i o stanovení trvalé úhrady pro použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují ErbB2 (HER2) a u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění. Odvolatel přitom navrhl, aby Ústav postupoval v souladu s hodnocením ve správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 a zohlednil případnou změnu podmínek úhrady také v předmětném správním řízení. Odvolatel upozornil, že kombinace lapatinib a kapecitabin již byla v rámci dočasné úhrady ze zdravotního pojištění hrazena. Pro účely trvalé úhrady byla analýza nákladové efektivity předložena v rámci odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 Ústav tak dle názoru odvolatele disponuje analýzou nákladové efektivity a dopadem na rozpočet kombinace kapecitabin a lapatinib ze své úřední činnosti. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že léčivý přípravek TYVERB byl již dříve skutečně hrazen v rámci dočasné úhrady i v kombinaci s kapecitabinem, přičemž v odkazovaném správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 bylo pro takové použití léčivého přípravku TYVERB žádáno o trvalou úhradu, a proto bylo nezbytné prokázat nákladovou efektivitu této kombinační Ministerstvo zdravotnictví 15

16 terapie. Za tímto účelem bylo ve správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012 držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku TYVERB předloženo několik farmakoekonomických hodnocení. Odvolatel rovněž v rámci svého vyjádření ze dne upozornil na odvolací řízení v souvislosti s rozhodnutím Ústavu ze dne ve výše odkazovaném správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012. Zdravotní pojišťovny jakožto odvolatelé v tomto správním řízení dle názoru odvolatele namítaly, že se u pacientek s karcinomem prsu rovněž používá trastuzumab v kombinaci s chemoterapií, tedy i kapecitabinem a tato kombinace byla odvolacím orgánem v rámci jeho rozhodnutí č. j. MZDR29800/2012 ze dne označena jako možný komparátor, který může být plátci již hrazen. Odvolací orgán dle názoru odvolatele rovněž uvedl, že si měl Ústav případně vyžádat informaci od zdravotních pojišťoven. Odvolatel proto ve svém vyjádření ze dne požádal Ústav, aby oslovil zdravotní pojišťovny s tím, zda je kombinace trastuzumabu a kapecitabinu aktuálně hrazena ze zdravotního pojištění. Přesto se však odvolatel domnívá, že kombinace trastuzumabu a kapecitabinu je již ze zdravotního pojištění hrazena. Pro případ, že by byla kombinace trastuzumabu a kapecitabinu již hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne uvedl, že již není nutné dokládat analýzu nákladové efektivity ani dopad do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. Z výše uvedeného je zřejmé, že odvolatel svůj požadavek na rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků o kombinaci kapecitabinu s trastuzumabem či lapatinibem ve svém vyjádření ze dne po odborné stránce podkládá 18. vydáním Modré knihy a po farmakoekonomické stránce odkazem na správní řízení sp. zn. SUKLS26195/2012. S požadavkem odvolatele na rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků, který byl uplatněn v rámci jeho vyjádření ze dne , se Ústav vypořádal na straně 23 a 24 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: K námitce, že v navrhovaných podmínkách úhrady chybí indikace léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, který vykazuje nadměrnou expresi HER2 receptoru, která je uvedena v aktuálních doporučeních Modré knihy: při stanovení podmínek úhrady Ústav posuzuje v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění nejen účinnost a bezpečnost léčivých přípravků a jejich postavení v terapii podle doporučených postupů, ale (mimo jiné) i farmakoekonomické aspekty (nákladovou efektivitu, hodnocení dopadu do rozpočtu). Pokud tedy léčivé přípravky jsou přínosem pro terapii v určité indikaci, jejich použití má uspokojivý profil bezpečnosti, ale dosud jsou v této indikaci hrazeny jen prostřednictvím jiných úhradových mechanizmů nežli v souladu se stanoveným indikačním omezením pro trvalou úhradu přípravků, není možné mít použití těchto léčivých přípravků bez dalšího dokazování za nákladově efektivní. Pokud je tedy kombinace trastuzumab+kapecitabin Ministerstvo zdravotnictví 16

17 popřípadě lapatinib+kapecitabin v současné době hrazena zdravotními pojišťovnami na základě individuální žádosti schvalované revizními lékaři, kteří posoudí vhodnost hrazení požadované terapie zvlášť pro každý individuální případ, není možné takovéto individuální schvalování brát jako průkaz toho, že jsou uvedené kombinace plošně hrazeny, a není tedy ani možné konstatovat, že rozšíření podmínek úhrady o tyto indikace nepřinese nárůst nákladů ze zdravotního pojištění a že tudíž není nutné předkládat farmakoekonomické analýzy. Účastníkem citované vyjádření Ministerstva zdravotnictví k tomu, že byl opomenut možný komparátor kombinační terapie lapatinib+kapecitabin, a sice kombinace trastuzumab+kapecitabin Ústav interpretuje v tom smyslu, že odvolací orgán považoval za neúplné posouzení předložených farmakoekonomických analýz, jelikož srovnání účinnosti a nákladů na obě kombinační terapie (za situace, kdy ani jedna z uvedených kombinací není v indikaci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2 receptoru trvale hrazena) by mohlo přinést nové skutečnosti, které by následně mohly být zohledněny v řízeních probíhajících nejen s lapatinibem, ale i s trastuzumabem. Ústav dále uvádí, že na základě Dohody České onkologické společnosti s Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky z roku 2013 (na jejíž existenci účastník Roche upzorňuje ve svém podání ze dne , viz níže, dostupná na: lze konstatovat, že kombinace trastuzumab+kapecitabin a lapatinib+kapecitabin jsou hrazeny vybraným pacientkám, nicméně jak bylo uvedeno výše, samotná existence speciálního úhradového mechanismu ještě neznamená, že jsou uvedené kombinace nákladově efektivní. Jak vyplývá z níže popsaného průběhu řízení, Ústav vydal dne výzvu k součinnosti, ve které mimo jiné požadoval i vypracování farmakoekonomických analýz (k vypracování analýzy nákladové efektivity a odhadu dopadu na rozpočet), které však žádným z účastníků vypracovány nebyly. Z uvedeného důvodu nebylo možné přikročit k úpravě (rozšíření) podmínek úhrady p účastníkem požadované indikace léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2 receptoru kombinacemi lapatinib+kapecitabin a trastuzumab+kapecitabin. Dne Ústav vyzval všechny účastníky řízení (tj. odvolatele a zdravotní pojišťovny) k součinnosti při poskytování informací a to konkrétně k doložení důkazu, že léčivé přípravky s obsahem kapecitabinu jsou ve stávající klinické praxi užívány a hrazeny v indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s HER2 pozitivitou v kombinaci s trastuzumabem či lapatinibem a dále doložení důkazu, že takové jejich užívání je podloženo relevantními důkazy EBM (Evidence-based medicine) a je nákladově efektivní. Na tuto výzvu Ústavu odpověděl odvolatel dne a účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen VZP ) dne Odvolatel ve své odpovědi na výzvu k součinnosti ze dne odkazuje na dohodu ČOS a VZP na postupu při posuzování podmínek úhrady léčivých přípravků HERCEPTIN a TYVERB, Ministerstvo zdravotnictví 17

18 která je dostupná na Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že v odkazované dohodě mezi ČOS a VZP se mimo jiné pojednává o možnosti úhrady trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem či lapatinibu v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s karcinomem prsu HER2 pozitivních. Trastuzumab v kombinaci s kapecitabinem bude dle této dohody hrazen při nemožnosti použití trastuzumabu v kombinaci s taxany a zároveň až po progresi onemocnění při použití trastuzumabu v kombinaci s jinou chemoterapií či trastuzumabu v monoterapii. Lapatinib v kombinaci s kapecitabinem bude dle této dohody hrazen až po progresi onemocnění na předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny, taxany a léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění. Odvolatel se domnívá, že na základě této dohody jsou kombinace kapecitabinu s trastuzumabem či lapatinibem hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jelikož jsou tyto kombinace již hrazeny, není nutné předkládat jejich farmakoekonomické hodnocení. Odvolatel dále ve své odpovědi na výzvu k součinnosti ze dne opět odkazuje na odvolání zdravotních pojišťoven ve správním řízení sp. zn. SUKLS26195/2012, dle kterého zdravotní pojišťovny poukázaly na to, že kombinace trastuzumab a kapecitabin je užívána a hrazena v klinické praxi. Žádost Ústavu na předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu proto odvolatel považuje za šikanózní, přičemž dodává, že pokud Ústav na tomto svém požadavku trvá, potom jej odvolatel žádá o specifikaci komparátora. Kromě farmakoekonomického aspektu požadovaného rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků odvolatel ve své odpovědi na výzvu k součinnosti ze dne přikládá i podklady, které dle odvolatele sledují účinnost a bezpečnost kombinovaných režimů s kapecitabinem a to konkrétně Minckwitz, G. a kol. Trastuzumab Beyond Progression in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive Advanced Breast Cancer: A German Breast Group 26/Breast International Group Study. The Journal of Oncology , Minckwitz, G. a kol. Trastuzumab beyond progression: Overall survival analysis of the GBG 26/BIG 3-05 phase III study in HER2-positive breast cancer. The European Journal of Cancer , Cameron, D. a kol. Lapatinib Plus Capecitabine in Women with HER-2 Positive Advanced Breast Cancer: Final Survival Analysis of a Phase III Randomized Trial. The Oncologist a Geyer, Ch. a kol. Lapatinib plus Capecitabine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine Účastník řízení VZP ve své odpovědi na výzvu Ústavu ze dne uvedl, že odbornými důkazy či důkazy nákladové efektivity pro kombinace kapecitabinu s trastuzumabem či lapatinibem nedisponuje. Účastník řízení VZP rovněž uvedl, že jelikož jsou léčivé přípravky obsahující kapecitabin předepisovány a hrazeny zařízením lékárenské péče na recept, kde Ministerstvo zdravotnictví 18

19 není povinnost uvádět diagnózu, nedisponuje zdravotní pojišťovna, s výjimkou sběru dat při cílených kontrolách a revizi ve smluvních zařízeních, ani údaji o selektivní indikaci. K odvolatelem předložené odpovědi na výzvu k součinnosti ze dne se Ústav vyjádřil na straně 25 až 28 napadeného rozhodnutí. Ústav přitom nepovažoval odkazovanou dohodu mezi ČOS a VZP pro účely požadovaného rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků za dostačující pro tvrzení, že namítaným rozšířením indikačního omezení nedojde k navýšení počtu léčených pacientů (blíže viz dále). Ústav rovněž upozornil, že odkazované správní řízení sp. zn. SUKLS26195/2012, ve kterém byly předloženy odvolatelem odkazované farmakoekonomické podklady, zatím nebylo pravomocně ukončeno (blíže viz dále). Ve věci hledání vhodného komparátoru odkázal Ústav na platné doporučené terapeutické postupy (včetně odvolatelem odkazované Modré knihy) a uvedl, že již nepovažuje za opodstatněné znovu vyzývat odvolatele v této věci. Předložené odborné podklady posoudil Ústav v souvislosti s doporučenými terapeutickými postupy a konstatoval doložení přínosů kombinační terapie trastuzumabu či lapatinibu s kapecitabinem oproti monoterapii kapecitabinem, přičemž však postrádal náležité farmakoekonomické zhodnocení těchto přínosů. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí jako překážku pro požadované rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků o možnost jejich hrazeného podání v kombinaci s trastuzumabem či lapatinibem u pacientů s karcinomem prsu shledává nedoložení nákladové efektivity takového rozšíření a nikoliv absenci náležitých odborných podkladů. Odvolatel v rámci svého odvolání nejprve namítá, že jelikož Ústav nerozšířil indikační omezení předmětných léčivých přípravků o kombinační terapii s látkami blokujícími expresi HER2 receptoru u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s HER2 pozitivitou, postupoval tak v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, dle kterého měl povinnost dbát, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu. Odvolatel přitom odkazuje na uvedení namítaných kombinací v 18. vydání Modré knihy. Přestože je požadované rozšíření v souladu s 18. vydáním Modré knihy, trval Ústav na tom, že i v tomto případě musí být prokazována nákladová efektivita, s čímž odvolatel nesouhlasí. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že dle ustanovení 2 odst. 1 správního řádu postupuje správní orgán v souladu se zákony a ostatními právními předpisy, přičemž ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění se u posuzovaných léčivých přípravků při stanovení výší a podmínek úhrady posuzují doporučené postupy odborných institucí a odborníků (což je i případ odkazovaného 18. vydání Modré knihy), a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 19

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 4. 2014 V Praze dne 4. 4. 2014 č. j.: MZDR40990/2013 sp. zn. FAR: L145/2013 k sp. zn.: SUKLS146833/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 12. 2012 V Praze dne 19. 12. 2012 č. j.: MZDR40378/2012 sp. zn. FAR: L241/2012 k sp. zn.: SUKLS229416/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 1. 2011 V Praze dne 3. 1. 2011 č. j.: MZDR61330/2010 sp. zn. FAR: L203/2010 k č. j.: SUKLS84193/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 6. 2014 V Praze dne 3. 6. 2014 č. j.: MZDR27420/2013 sp. zn. FAR: L120/2013 k sp. zn.: SUKLS175736/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 8. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 8. 6. 2016 č. j.: MZDR78051/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L114/2015 k sp. zn.: SUKLS63595/2015

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 1. 2011 V Praze dne 16. 1. 2011 č. j.: MZDR53096/2010 sp. zn. FAR: L180/2010 k č. j.: SUKLS178927/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 V Praze dne 26. 2. 2010 Č. j.: MZDR2156/2010 Sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j.: SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 8. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 31. 8. 2017 č. j.: MZDR17566/2017-2/FAR sp. zn. FAR: L17/2017 k sp. zn.: SUKLS40031/2017

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 6. 2012 R O Z H O D N U T Í V Praze dne 18. 6. 2012 č. j.: MZDR74104/2011 sp. zn. FAR: L268/2011 k sp. zn.: SUKLS66471/2011 MZDRX00HCMJE Ministerstvo

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2010 V Praze dne 25. 6. 2010 č. j.: MZDR 33141/2010 sp.zn. FAR: L95/2010 k č.j. SUKLS157924/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 7. 2. 2013 V Praze dne 7. 2. 2013 č. j.: MZDR 42208/2012 sp. zn. FAR: L252/2012 k sp. zn.: SUKLS45745/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 2. 2011 V Praze dne 11. 2. 2011 č. j.: MZDR65720/2010 sp. zn. FAR: L211/2010 k č. j.: SUKLS26771/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR16062/2012 sp. zn. FAR: L146/2012 k sp. zn.: SUKLS57476/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 9. 2012 V Praze dne 17. 9. 2012 č. j.: MZDR25032/2012 sp. zn. FAR: L182/2012 k sp. zn.: SUKLS98821/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 6. 2015 V Praze dne 16. 6. 2015 č. j.: MZDR3655/2015 sp. zn. FAR: L68/2014 k sp. zn.: SUKLS136712/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 2. 2016 V Praze dne 22. 2. 2016 č. j.: MZDR 21020/2011-5/FAR sp. zn. FAR: L52/2011 k č. j. SUKLS17046/2011 MZDRX00TKIKH R O Z H O D N U T Í

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 1. 2018 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 22. 1. 2018 č. j.: MZDR1423/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L1/2016 k sp. zn.: SUKLS77596/2014

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 10. 2013 V Praze dne 17. 10. 2013 č. j.: MZDR 14980/2013 sp. zn. FAR: L72/2013 k sp. zn.: SUKLS16230/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 27. 7. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 27. 7. 2017 č. j.: MZDR41008/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L56/2015 k sp. zn.: SUKLS148799/2014

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR6520/2012 sp. zn. FAR: L73/2012 k sp. zn.: SUKLS74384/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 20. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 20. 6. 2016 č. j.: MZDR33186/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L35/2016 k sp. zn.: SUKLS115237/2013

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 4. 2015 V Praze dne 24. 4. 2015 č. j.: MZDR8083/2015 sp. zn. FAR: L16/2015 k sp. zn.: SUKLS89711/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 5. 2013 V Praze dne 17. 5. 2013 č. j.: MZDR 3677/2013 sp. zn. FAR: L16/2013 k sp. zn.: SUKLS264471/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 5. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 5. 5. 2017 č. j.: MZDR41003/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L55/2015 k sp. zn.: SUKLS149224/2014

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS96174/2014 Č.jedn. sukl127276/2014 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 3. 2010 Datum: 4. 3. 2010 č. j.: MZDR 13125/2010 sp.zn. FAR: L10/2010 k č. j. SUKLS51737/2008 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen ministerstvo

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS33666/2016 Č.jedn. sukl96807/2016 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 3. 2010 V Praze dne 4. 3. 2010 Č. j.: MZDR2159/2010 Sp.zn. FAR: L10/2010 k č. j.: SUKLS51737/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 Datum: 26. 2. 2010 č. j.: MZDR 12179/2010 k sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j. SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2012 V Praze dne 25. 6. 2012 č. j.: MZDR20118/2012 sp. zn. FAR: L162/2012 k sp. zn.: SUKLS53313/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS32119/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Dominik Leplt

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS52437/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 5. 2016 V Praze dne 24. 5. 2016 č. j.: MZDR55454/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L57/2014 k sp. zn.: SUKLS219878/2009 MZDRX00TR6E4 R O Z H O D N U T

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS223289/2015 Č.jedn. sukl40551/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR 46435/2009 Sp.zn. MZ: L329/2009 Č. j. SÚKL: SUKLS93916/2009 R O Z H O D N U T Í

Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR 46435/2009 Sp.zn. MZ: L329/2009 Č. j. SÚKL: SUKLS93916/2009 R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 6. 1. 2010 V Praze dne 31. 12. 2009 Č. j.: MZDR 46435/2009 Sp.zn. MZ: L329/2009 Č. j. SÚKL: SUKLS93916/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 10. 2013 V Praze dne 17. 10. 2013 č. j.: MZDR 15140/2013 sp. zn. FAR: L73/2013 k sp. zn.: SUKLS16246/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS109641/2015 Č.jedn. sukl170587/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS61419/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS43279/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 5. 2013 V Praze dne 31. 5. 2013 č. j.: MZDR14181/2013 sp. zn. FAR: L55/2013 k sp. zn.: SUKLS21078/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS214190/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 11. 2010 V Praze dne 11. 11. 2010 č. j.: MZDR53106/2010 sp.zn. FAR: L181/2010 k č. j. SUKLS71148/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS50417/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Reg. č Nejvyšší správní soud ČR rozsudek čj. 9 As 18/ ze dne

Reg. č Nejvyšší správní soud ČR rozsudek čj. 9 As 18/ ze dne Reg. č. 156 Nejvyšší správní soud ČR rozsudek čj. 9 As 18/2016-46 ze dne 16. 6. 2016 Použitelnost koeficientů při stanovení výše základní úhrady léčivých přípravků Předpisy: zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS95581/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 3. 2015 V Praze dne 16. 3. 2015 č. j.: MZDR45105/2014 sp. zn. FAR: L52/2014 k sp. zn.: SUKLS109148/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 12. 2013 V Praze dne 3. 12. 2013 č. j.: MZDR34309/2013 sp. zn. FAR:L134/2013 k sp. zn.: SUKLS102126/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 7. 2013 V Praze dne 19. 7. 2013 č. j.: MZDR642/2013 sp. zn. FAR: L5/2013 k sp. zn.: SUKLS40688/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS1615/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS31925/2015 Č.jedn. sukl59972/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51757/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205430/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 9. 3. 2012 V Praze dne 9. 3. 2012 č. j.: MZDR65268/2011 sp. zn. FAR: L226/2011 k č.j.: SUKLS82234/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS79338/2014 Vyřizuje/linka MVDr. Markéta Kalvodová,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 27. 1. 2010 V Praze dne 27. 1. 2010 Č. j.: MZDR 52504/2009 Sp.zn. FAR: L349/2009 k č. j. SUKLS51991/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 3. 2012 V Praze dne 26. 3. 2012 č. j.: MZDR83107/2011 sp. zn. FAR: L319/2011 k sp. zn.: SUKLS84646/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 7. 11. 2012 V Praze dne 7. 11. 2012 č. j.: MZDR25842/2012 sp. zn. FAR: L188/2012 k č. j. SUKLS70111/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 8. 2015 V Praze dne 18. 8. 2015 č. j.: MZDR 11773/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L9/2014 k sp. zn.: SUKLS177454/2013 MZDRX00QVMIF R O Z H O D N U T

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS84672/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS33819/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 9. 9. 2013 V Praze dne 9. 9. 2013 č. j.: MZDR11725/2013 sp. zn. FAR: L33/2013 k sp. zn.: SUKLS26819/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS152486/2015 Č.jedn. sukl223188/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 13. 10. 2010 V Praze dne 13. 10. 2010 č. j.: MZDR47226/2010 sp. zn. FAR: L151/2010 k č. j.: SUKLS235515/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS222504/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS30432/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Ivana Rufferová

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz sp. zn.: SUKLS160559/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 6. 1. 2010 V Praze dne 31. 12. 2009 Č. j.: MZDR42480/2009 Sp.zn. FAR: L320/2009 k č. j.: SUKLS73804/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR5763/2012 sp. zn. FAR: L66/2012 k sp. zn.: SUKLS190706/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS79171/2014 Vyřizuje Vernerová Datum 4. 6.

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2012 V Praze dne 25. 6. 2012 č. j.: MZDR82947/2011 sp. zn. FAR: L318/2011 k sp. zn.: SUKLS162388/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51107/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 28. 4. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 28. 4. 2017 č. j.: MZDR35428/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L43/2015 k sp. zn.: SUKLS26827/2010

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS114310/2015 Č.jedn. sukl176511/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve správním řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve správním řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS102175/2015 Č.jedn. sukl174470/2015 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS26777/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS248496/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKL13559/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 15. 8. 2011 V Praze dne 15. 8. 2011 č. j.: MZDR35547/2011 sp. zn. FAR: L87/2011 k č. j.: SUKLS158169/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS45382/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS46840/2016 Č.jedn. sukl193377/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS45610/2012 Poznamenáno do spisu dne: 9. 10. 2012 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205360/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 4. 2011 V Praze dne 5. 4. 2011 č. j.: MZDR9090/2011 sp.zn. FAR: L14/2011 k č. j.: SUKLS54339/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS146118/2015 Č.jedn. sukl214616/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 1. 2012 V Praze dne 16. 1. 2012 č. j.: MZDR59717/2011 sp. zn. FAR: L198/2011 k č. j. SUKLS184615/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více