STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS151015/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová Datum: Č. j. sukl189188/2014 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, postupem podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 a v souladu s 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (ATC kód J05AF05), tj.: LAMIVUDIN TEVA 100 MG POR TBL FLM 84X100MG ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 28X100MG ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 84X100MG vedeném postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Teva Pharma B.V., Utrecht IČ: Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht Nizozemské království zastoupený: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Česká republika Glaxo Group Limited, Brentford IČ: Great West Road 980, TW8 9GS Brentford - Middlesex Velká Británie zastoupený: GlaxoSmithKline s.r.o. IČ: Hvězdova 1734/2c, Praha 4 Česká republika F-CAU N/ Strana 1 (celkem 11)

2 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamivudin F-CAU N/ Strana 2 (celkem 11)

3 k léčbě chronické hepatitidy B (ATC kód J05AF05) základní úhradu ve výši 32,5006 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3 a 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek LAMIVUDIN TEVA 100 MG POR TBL FLM 84X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2730,05 Kč, s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 28X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 910,02 Kč, s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. Dále je předepisován pacientům F-CAU N/ Strana 3 (celkem 11)

4 s dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem. 4. Ústav nezařazuje léčivý přípravek ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 84X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2730,05 Kč, s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. Dále je předepisován pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (ATC kód J05AF05). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS151015/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: LAMIVUDIN TEVA 100 MG POR TBL FLM 84X100MG ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 28X100MG F-CAU N/ Strana 4 (celkem 11)

5 ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 84X100MG Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (ATC kód J05AF05). Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS151015/2014, č. j. sukl175144/2014 ze dne Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS151015/2014, č. j. sukl175144/2014 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) SPC léčivých přípravků LAMIVUDIN TEVA 100 MG a ZEFFIX 100 MG. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014 [cit ]. Dostupné z: 2) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [online] Norsko: WHO, 2014 [cit ]. Complete ATC index Dostupné z: 3) Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem lamivudin J05AF05 vedené pod sp. zn. SUKLS238479/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne ) Úřední záznam ke správnímu řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Lamivudin teva pod sp. zn. SUKLS110620/2014, které nabylo právní moci dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Ústav považuje přípravky s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (J05AF05) za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Referenční indikací předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem lamivudinu k léčbě chronické hepatitidy B (J05AF05) je léčba chronické hepatitidy B. Ústav takto rozhodl v první revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (J05AF05), která proběhla pod sp. zn. SUKLS238479/2009 [3], kde bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci dne Ústavu nejsou známy žádné nové důkazy pro odlišné posouzení terapeutické zaměnitelnosti. Stanovení ODTD F-CAU N/ Strana 5 (celkem 11)

6 Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) lamivudinu k léčbě chronické hepatitidy B byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS238479/2009 [3] a vychází z doporučeného dávkování dle platného SPC [1]. ODTD je stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v rozhodnutí SUKLS238479/2009, které je součástí spisové dokumentace. Referenční indikací je terapie chronické hepatitidy B. Léčivá látka ATC ODTD (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) Lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B J05AF x denně Definovaná denní dávka dle WHO [2] 300 mg odpovídá dávkování v indikaci terapie infekce virem HIV. V terapii infekce hepatitidy B se dávky ve výši 300 mg nepoužívají. Doporučené dávkování předmětných přípravků je dle SPC přípravků 100 mg 1x denně. Ústav stanovil ODTD na 100 mg podaných 1x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivá látka lamivudin je zařazena do skupiny č. 96 (systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svými účinky, klinickým použitím a lékovou formou odpovídá skupině č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji navrhuje zařadit do této skupiny přílohy č. 2. Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka č systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání J05AB01 aciklovir J05AB04 ribavirin J05AB09 famciklovir J05AB11 valaciklovir J05AB14 valganciklovir J05AB15 brivudin J05AC02 rimantadin J05AH02 oseltamivir J05AX05 inosin pranobex (methisoprinol) J05AF05 lamivudin (k léčbě chronické hepatitidy B) J05AF08 adefovir J05AF10 entecavir 1mg J05AF10 J05AE12 J05AE11 entecavir 0,5mg boceprevir telaprevir Maximální cena F-CAU N/ Strana 6 (celkem 11)

7 Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. K výroku 1. Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (ATC kód J05AF05) základní úhradu ve výši 32,5006 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS238479/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 61,9843 Kč za ODTD Základní úhrada byla přepočítána na jádrovou základní úhradu podle vzorce JZÚ = [ZÚ/DPH-NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP /1) ] / sazba uvedeném ve stanovisku MZ č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne následovně: Referenční přípravek: kód: ZEFFIX POR TBL FLM 84X100 MG Počet ODTD v balení: 84,00 Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 4014,7767 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,14 Nápočet v době vydání ROZ: 156,50 Jádrová základní úhrada: 47,7950 Kč za ODTD Dne nabylo právní moci rozhodnutí sp. zn. SUKLS110620/2014 [4] ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše podmínek léčivého přípravku LAMIVUDIN TEVA 100 MG POR TBL FLM 84X100MG, kód SÚKL , který je prvním podobným přípravkem ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (ATC kód J05AF05). Jedná se o generický přípravek. Proto Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků snížil podle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %: Jádrová základní úhrada: 32,5006 Kč za ODTD (47,7950*0,68) Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy lamivudin k léčbě chronické hepatitidy B (ODTD 100 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 50 mg do 200 mg 100 mg (ODTD) 32,5006 Kč Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady F-CAU N/ Strana 7 (celkem 11)

8 pro konečného spotřebitele /balení stanovená Ústavem (Kč) LAMIVUDIN TEVA 100 MG POR TBL FLM 84X100MG 3 597, ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 1 199, ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 84X100MG 3 597,28 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Tento informativní přepočet již zohledňuje změnu DPH (z 15% na 10%) účinnou ke dni Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou ke dni zahájení předmětného správního řízení. Tento odhad nezohledňuje změnu DPH (z 15 % na 10 %) účinnou ke dni Úhrada generického přípravku se snižuje oproti stávající úhradě o 32 %. Vzhledem k tomu, že zkrácenou revizi úhrad Ústav zahájil v září 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Další zvýšená úhrada nebyla stanovena, protože nebyla stanovena ani v předchozí revizi. K výroku 2. Ústav nezařadil léčivý přípravek LAMIVUDIN TEVA 100 MG POR TBL FLM 84X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Předmětný přípravek nebyl zařazen do žádné referenční skupiny ani v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS238479/2009. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2730,05 Kč. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 11)

9 Jak je uvedeno ve výroku č. 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. V souladu s ustanovením 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle 39c odst. 9 zachovány. K výroku 3. Ústav nezařadil léčivý přípravek ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 28X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Předmětný přípravek nebyl zařazen do žádné referenční skupiny ani v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS238479/2009. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 910,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. Dále je předepisován pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem. V souladu s ustanovením 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle 39c odst. 9 zachovány. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 11)

10 K výroku 4. Ústav nezařadil léčivý přípravek ZEFFIX 100 MG POR TBL FLM 84X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Předmětný přípravek nebyl zařazen do žádné referenční skupiny ani v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS238479/2009. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2730,05 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. Dále je předepisován pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem. V souladu s ustanovením 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle 39c odst. 9 zachovány. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n F-CAU N/ Strana 10 (celkem 11)

11 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. Výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 11 (celkem 11)