DIAGNOSTICKÁ A ZKUŠEBNÍ LABORATOŘ FOTOVOLTAICKÝCH MODULŮ

Transkript

1 DIAGNOSTICKÁ A ZKUŠEBNÍ LABORATOŘ FOTOVOLTAICKÝCH MODULŮ Solartec MED s. r. o., Televizní 2618, Rožnov pod Radhoštěm, pvtest@solartec.eu, tel.: Příručka kvality v souladu s požadavky ČSN EN ISO/IEC Tento dokument včetně všech příloh je výhradně duševním vlastnictvím společnosti Solartec MED s. r. o. Jakékoliv další využití (kopírování, opisování či předávání) lze pouze se souhlasem vedení společnosti. Vydání: 07 Datum vydání: Výtisk č. 2 Zpracoval: Ing. Martin Novák Datum: Podpis: Kontroloval: Ing. Martin Chudoba Datum: Podpis: Schválil: Ing. Martin Chudoba Datum: Podpis: Upozornění! Pouze evidovaný a podepsaný výtisk je řízeným dokumentem! Za aktuálnost verze neevidovaného výtisku odpovídá pořizovatel kopie! Seznam evidovaných aktuálních dokumentů je v souboru EZ4.3_2 Interní dokumenty W:\Diagnostika\Laborator\Dokumenty laboratore

2 Obsah 1 Úvod Představení společnosti a laboratoře Představení společnosti Představení Diagnostické a zkušební laboratoře fotovoltaických modulů Základní údaje a kontaktní informace Základní údaje Kontaktní informace Prohlášení k nezávislosti, nestrannosti a věrohodnosti Rozsah platnosti a normativní odkazy Vymezení rozsahu platnosti Normativní odkazy Základní pojmy a zkratky Zkratky a názvy Definice pojmů Požadavky na management Organizace Systém managementu Řízení dokumentů Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv ve vztahu ke zkouškám Subdodávky zkoušek Nakupování služeb a dodávek Služba zákazníkovi Stížnosti Řízení neshodných prací při zkoušení Zlepšování Opatření k nápravě Preventivní opatření Přijetí preventivního opatření Realizace a kontrola účinnosti preventivního opatření Řízení záznamů Interní audity Přezkoumání systému managementu Technické požadavky Úvod Osoby pracující v laboratoři Zajištění způsobilosti osob Vzdělávání a výcvik Úlohy a odpovědnosti pracovních pozic v laboratoři Prostory a podmínky prostředí Zkušební metody a validace metod Zkušební metody...21 Datum vydání: Stránka 2 z 28

3 5.4.2 Zkušební metody vyvíjené laboratoří Validace a verifikace metod Odhad nejistoty měření Řízení údajů Zařízení Návaznost měření Referenční etalony Vzorkování Zacházení se zkušebními položkami Zajišťování kvality výsledků zkoušek Uvádění výsledků Závazky vyplývající z akreditace Přílohy Historie dokumentu Datum vydání: Stránka 3 z 28

4 1 Úvod 1.1 Představení společnosti a laboratoře Představení společnosti Společnost Solartec MED s.r.o. je součástí seskupení SOLARTEC HOLDING a.s. Společnost Solartec MED s.r.o. se zabývá servisováním FVE, projektováním a realizacemi fotovoltaických systémů a elektráren (FVS, FVE), dodávkami fotovoltaických panelů a komponentů, řešením napájení průmyslových aplikací a elektrifikací míst bez elektrické energie, výrobou zákaznických fotovoltaických modulů, a souvisejícími aktivitami. Společnost Solartec MED s.r.o. navazuje od na výrobní a realizační aktivity společnosti Solartec s. r. o., která byla založena v roce 1993 se zaměřením na oblast fotovoltaiky Představení Diagnostické a zkušební laboratoře fotovoltaických modulů Diagnostická a zkušební laboratoř fotovoltaických modulů je součástí společnosti Solartec MED s. r. o. Laboratoř začala vznikat v průběhu roku 2011 v rámci aktivit oddělení Výzkumu a vývoje společnosti Solartec s.r.o. na základě podnětů od provozovatelů fotovoltaických elektráren. Předmět činnosti laboratoře Laboratoř se zabývá komplexní analýzou fotovoltaických modulů. Tato analýza zahrnuje kvantitativní a kvalitativní měření, na jehož základě je možné změřit výkonové parametry fotovoltaických modulů, zjistit případné vady a určit pravděpodobné příčiny vzniku těchto vad a navrhovat vhodné opravy. Činnosti laboratoře zahrnují také rozvoj stávajících zkušebních metod a vývoj nových. 1.2 Základní údaje a kontaktní informace Základní údaje Název laboratoře: Diagnostická a zkušební laboratoř fotovoltaických modulů Název společnosti: Solartec MED s. r. o. Adresa: Televizní 2618, Rožnov pod Radhoštěm IČO: DIČ: CZ Vedoucí laboratoře: Ing. Martin Chudoba Zástupce vedoucího: Ing. Martin Novák Statutární zástupce: Ing. Jaromír Řehák Kontaktní informace Laboratoř Telefon: (061) pvtest@solartec.eu WWW: Vedoucí laboratoře Telefon: martin.chudoba@solartec.eu 1.3 Prohlášení k nezávislosti, nestrannosti a věrohodnosti Jednatel společnosti poskytuje prohlášení k nezávislosti, nestrannosti a věrohodnosti laboratoře. Datum vydání: Stránka 4 z 28

5 2 Rozsah platnosti a normativní odkazy 2.1 Vymezení rozsahu platnosti Příručka kvality je souhrnným dokumentem popisujícím strukturu laboratoře a systém řízení všech hlavních a podpůrných činností laboratoře. Tato příručka obsahuje popisy jednotlivých činností a odkazy na související dokumenty a dokumentované postupy. Příručka kvality je určena pro prezentaci plnění požadavků normy ČSN EN ISO/IEC 17025, pro poskytnutí základních informací o zavedeném systému managementu v laboratoři, pro informovanost pracovníků laboratoře a pro potřeby interních a externích auditů. Příručka kvality je závazná pro všechny pracovníky Diagnostické a zkušební laboratoře fotovoltaických modulů. 2.2 Normativní odkazy ČSN EN ISO/IEC Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN EN ISO/IEC Posuzování shody - Slovník a základní principy ČSN EN ISO 9000 Systém managementu kvality - Základní principy a slovník TNI Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM) MPA rr Základní pravidla akreditačního procesu MPA rr Předpisová základna akreditačního procesu MPA rr Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu MPA rr Podmínky pro používání loga Českého institut pro akreditaci, o.p.s., akreditačních značek, odkazů na akreditaci, kombinovaného loga a značek IAF MLA a ILAC MRA a odkazu na signatářství EA MLA, ILAC MRA a IAF MLA MPA rr Zjištění z posuzování a jejich klasifikace MPA rr Rozsah posuzování MPA rr K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České republiky MPA rr Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření MPA rr Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti ILAC-G8 Pokyny k uvádění shody se specifikací (Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification, 2009) 3 Základní pojmy a zkratky 3.1 Zkratky a názvy ČIA Český institut pro akreditaci, o. p. s. EA Evropská spolupráce v oblasti akreditace ILAC Mezinárodní spolupráce v oblasti akreditace laboratoří ČMI Český metrologický institut MPA Metodický pokyn pro akreditaci PK Příručka kvality SM Směrnice SOP Standardní operační postup VL Vedoucí laboratoře ZVL Zástupce vedoucího laboratoře MK Manažer kvality TM Technik měření BOZP Bezpečnost a ochrana zdraví při práci FV Fotovoltaický FVE Fotovoltaická elektrárna FVS Fotovoltaický systém FVM Fotovoltaický modul VA Volt-ampér ZZ Zkušební zařízení ZZM Zkušební zařízení obsahující měřidla Datum vydání: Stránka 5 z 28

6 3.2 Definice pojmů Akreditace potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k orgánu posuzujícímu shodu, které vyjadřuje formální potvrzení jeho odborné způsobilosti provádět specifické úlohy v oblasti posuzování shody. Osvědčení o akreditaci formální dokument nebo soubor dokumentů uvádějící, že akreditace byla udělena ve stanoveném rozsahu. Rozsah akreditace specifické služby posuzování shody, pro které je o akreditaci žádáno nebo pro které byla akreditace udělena. Kombinovaná akreditační značka Značka ČIA, která je přidělena akreditovanému subjektu kombinovaná se značkou IAF MLA a/nebo ILAC MRA. Kombinovanou značku ILAC MRA a ČIA přiděluje ČIA na základě sublicencí smlouvy jím akreditovaným zkušebním, kalibračním a zdravotnickým laboratořím. Informace údaje mající význam. Dokument informace na podpůrném médiu. Specifikace dokument, v němž jsou stanoveny požadavky. Dokumentace soubor dokumentů, například specifikací a záznamů. Záznam dokument, v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech. Formulář dokument používaný pro zaznamenání údajů vyžadovaných systémem managementu. Řízený dokument dokument podléhající režimu schvalování, evidence, přezkoumání, nového vydání, uchovávání a skartace. Neřízený dokument dokument nepodléhající režimu schvalování, evidence, přezkoumání, nového vydání, uchovávání a skartace. Schválení dokumentu vedoucí laboratoře schvaluje vydávané dokumenty systému managementu. Revize interního dokumentu kontrola dokumentu a souvisejících formulářů z hlediska obsahové a formální stránky, zpravidla jednou ročně. Zpracovatel osoba pracující v laboratoři pověřená ke zpracování nebo změnování dokumentu. Uživatel pracovník laboratoře užívající dokument. Účinnost dokumentu okamžik, od kterého schválený dokument vstupuje v platnost, není-li určeno jinak, nabývá dokument účinnosti dnem vydání. Verifikace potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny. Validace potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo na specifickou aplikaci byly splněny. Shoda splnění požadavku. Neshoda, neshodná práce nesplnění požadavku, když jakékoli hledisko zkušebních prací, nebo výsledky těchto prací, neodpovídají vlastním postupům nebo dohodnutým požadavkům zákazníka. Opatření k nápravě opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody nebo jiné nežádoucí situace. Preventivní opatření opatření k odstranění příčiny potenciální neshody nebo jiné nežádoucí potenciální situace. Metrologická konfirmace soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřicí vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití. Měřicí prostředek Měřidlo (tzn. etalon, stanovené měřidlo, pracovní měřidlo, certifikovaný nebo ostatní referenční materiál), zkušební zařízení obsahující měřidla nebo zkušební zařízení. Laboratoř Diagnostická a zkušební laboratoř fotovoltaických modulů. Jednatel Jednatel společnosti Solartec MED s. r. o. Společnost společnost Solartec MED s. r. o. Vedení laboratoře vrcholové vedení laboratoře. Pracovník laboratoře osoba pracující v laboratoři. Datum vydání: Stránka 6 z 28

7 4 Požadavky na management 4.1 Organizace Diagnostická a zkušební laboratoř fotovoltaických modulů je součástí společnosti Solartec MED s. r. o., která patří do skupiny SOLARTEC HOLDING a.s V organizační struktuře společnosti Solartec MED s.r.o., která je znázorněna na Obr. 1 zaujímá Diagnostická a zkušební laboratoř fotovoltaických modulů pozici přímo podřízenou jednateli. Laboratoř je samostatnou organizační jednotkou, která odpovídá za soulad svých činností s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025, zákazníků a řídicího orgánu Jednatel společnosti Solartec MED s.r.o. bere na sebe odpovědnost za poskytování zdrojů a pravomocí pracovníkům laboratoře tak, aby mohli plnit závazky vyplývající z požadavků normy ČSN EN ISO/IEC Součástí prohlášení jednatele je závazek nezasahování do odborných činností laboratoře, které by mohli ovlivnit výsledky zkoušek anebo odborná stanoviska a interpretace poskytované laboratoří. JEDNATEL VÝROBA FV MODULŮ PROVOZOVÁNÍ A SERVISOVÁNÍ FVE A FVS OBCHOD NÁKUP PRODEJ DIAGNOSTICKÁ A ZKUŠEBNÍ LABORATOŘ FV MODULŮ Obr. 1: Organizační schéma společnosti Solartec MED s.r.o Vedoucí laboratoře je jmenován jednatelem společnosti, jednatel deleguje vedoucímu laboratoře pravomoci k řízení laboratoře v souladu s požadavky ČSN EN ISO/IEC Vedoucí laboratoře odpovídá za způsobilost osob pracujících laboratoři a za obsazení těchto pracovních pozic v laboratoři: Zástupce vedoucího laboratoře Manažer kvality Metrolog Interní auditor Technik měření Podpůrný pracovník Vedoucí laboratoře jmenuje pracovníky laboratoře do těchto pracovních pozic: manažer kvality, zástupce vedoucího laboratoře, metrolog a interní auditor. Vedoucí laboratoře stanovuje odpovědnosti a pravomoci všech osob pracujících v laboratoři, které jsou uváděny v aktuálních popisech práce. Odpovědnosti a vzájemné vztahy osob pracujících v laboratoři jsou dány organizačním uspořádáním, zobrazeném na Obr. 2 a v matici odpovědností uvedené v příloze 3 Příručky kvality V laboratoři je zajištěn dohled nad osobami pracujícími v laboratoři a nad osobami procházejícími výcvikem, zpravidla vedoucím laboratoře. Dohled nad stávajícími pracovníky je zabezpečován tak, aby se na činnostech a dohledu nepodílel jeden člověk. Zkoušky provádí přednostně technik měření, dohled zajišťuje vedoucí laboratoře nebo zástupce. Kontrolu výsledků zkoušek provádí vedoucí laboratoře nebo zástupce vedoucího laboratoře tak, aby vždy zkoušku kontrolovala jiná osoba, než která ji prováděla. Datum vydání: Stránka 7 z 28

8 VEDOUCÍ LABORATOŘE MANAŽER KVALITY ZÁSTUPCE VEDOUCÍHO LABORATOŘE Vedení laboratoře INTERNÍ AUDITOR METROLOG TECHNIK MĚŘENÍ PODPŮRNÝ PRACOVNÍK Obr. 2: Organizační struktura laboratoře Vedení laboratoře tvoří vedoucí laboratoře, zástupce vedoucího laboratoře a manažer kvality. Technické vedení laboratoře zajišťuje vedoucí laboratoře Vedení laboratoře má z hlediska svého postavení v rámci společnosti Solartec MED s. r. o. pravomoci a zdroje nezbytné k řízení laboratoře a k uplatňování a zlepšování systému managementu v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC Vedení laboratoře a osoby pracující v laboratoři nejsou vystavovány žádným nežádoucím vnitřním a vnějším komerčním, finančním nebo jiným vlivům a tlakům, které by mohly negativně ovlivňovat kvalitu jejich práce. Osoby pracující v laboratoři se zavazují zachovávat nestrannost a nezávislost vůči zákazníkům a dodavatelům po celou dobu vykonávaných prací v laboratoři Politikou laboratoře je zajistit ochranu důvěrných informací zákazníků a jejich vlastnických práv. Všechny metody a postupy, které vydává laboratoř, zajišťují ochranu informací zákazníků. Jsou to především: Řízený vstup do laboratoře, uzamčené prostory Přístup do složek složky Laboratoř na počítačové síti společnosti, která obsahuje i složky s výsledky, mají pouze osoby pracující v laboratoři Osoby pracující v laboratoři se svým podpisem zavazují zachovávat mlčenlivost o důvěrných informacích zákazníků laboratoře Politikou laboratoře je zamezit účasti v jakýchkoliv činnostech, které by mohly snížit důvěru zákazníka ve způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní důvěryhodnost laboratoře. Osoby pracující v laboratoři se zavazují pracovat podle nejlepšího vědomí a svědomí, v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC a trvalého zlepšování, a jsou si vědomy důležitosti svých činností a jak se podílejí na dosahování cílů systému managementu Vedení laboratoře zajišťuje efektivní způsoby komunikace mezi pracovníky laboratoře a předávání informací na těchto úrovních: a) Nejběžnějším způsobem komunikace je osobní rozhovor probíhající v průběhu pracovního dne v prostorách laboratoře a kanceláře b) Komunikace o neodkladných záležitostech probíhá ústně, popř. telefonicky nebo em dle potřeby c) V rámci pravidelných porad Porady laboratoře se konají pravidelně, minimálně jednou do měsíce. Termín porad laboratoře stanovuje vedoucí laboratoře. Vedoucí laboratoře pověří pracovníka laboratoře, který je přítomen porady, vypracováním zápisu z porady do elektronického souboru EZ4.2_1 Návrhy pracovníků laboratoře, porady (W:\Diagnostika\ Laborator\Systemove zaznamy) Laboratoř má v souvislosti s vydáním osvědčení o akreditaci a přidělení akreditační značky a kombinované značky popsaná pravidla pro používání kombinované značky ILAC MRA, značky a odkazu na akreditaci v dokumentu D 4.1_1. Dokumenty: Laboratorní řád, D 4.1_1 Pravidla pro používání kombinované značky ILAC MRA, značky a odkazu na akreditaci, Prohlášení k nezávislosti, nestrannosti a věrohodnosti laboratoře Datum vydání: Stránka 8 z 28

9 Příloha 3: Personální obsazení a matice odpovědností Záznamy: Jmenování vedoucího laboratoře jednatelem, jmenování pracovníků laboratoře do některých pracovních pozic; Záznamy elektronické: záznam z porady v EZ4.2_1 Návrhy pracovníků laboratoře, porady a úkoly Formulář: FS4.1_1 Provozní deník laboratoře L1, FS4.1_2 Provozní deník laboratoře L2 Elektronická složka: Organizace 4.2 Systém managementu V Diagnostické a zkušební laboratoři je zaveden systém managementu v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC Všechny dokumenty vydávané laboratoří pro systém managementu jsou v aktuální podobě všem pracovníkům dostupné na počítačové síti společnosti W:\Diagnostika\Laborator\Dokumenty laboratore\interni dokumenty. Osoby pracující v laboratoři mají důležité dokumenty pro provádění zkoušek (např. SOP) k dispozici v laboratoři v tištěné podobě. Všechny dokumenty vydávané laboratoří jsou v tištěné podobě a aktuálním vydání uloženy v kanceláři u manažera kvality. Jiné výtisky dokumentů, které nevydal manažer kvality, jsou neřízenými dokumenty a za jejich aktuálnost odpovídá pořizovatel. Pracovníci laboratoře jsou s dokumentací vydávanou laboratoří pro systém managementu seznamováni. Záznam o seznámení s dokumentem je součástí tištěné verze dokumentu Politika kvality laboratoře je zaměřována na spokojeného zákazníka s kvalitou poskytovaných služeb. Prohlášení o politice kvality je vydáváno z pravomoci vedoucího laboratoře na období až pěti let. Prohlášení o politice kvality je uvedeno v příloze 1 Příručky kvality Cíle kvality jsou nástrojem politiky kvality a prostředkem pro zlepšování, které stanovuje vedení laboratoře na každý rok. Za stanovení cílů kvality, odpovědností a termínů odpovídá vedoucí laboratoře. Cíle kvality jsou hodnoceny v průběhu přezkoumání systému managementu Vedení laboratoře oznamuje důležitost plnění požadavků zákazníka a předpisů, a poskytuje důkazy angažovanosti v rozvoji, uplatňování a zlepšování systému managementu Vrcholovým dokumentem popisujícím a vymezujícím systém managementu laboratoře je tato Příručka kvality. Příručka kvality, ve shodě s normou ČSN EN ISO/IEC 17025, obsahuje politiku kvality, souhrnné cíle kvality, a uvádí nebo se odkazuje se na dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu laboratoře. Za vydání Příručky kvality, její distribuci, udržování její elektronické verze, revize, provádění změn a uložení je odpovědný manažer kvality laboratoře. Manažer kvality je též odpovědný za poskytování tohoto dokumentu dalším osobám a subjektům. Struktura dokumentace systému managementu je členěná do čtyř úrovní: 1) Úroveň A: Interní dokument: Příručka kvality Externí dokumenty: obecně závazné právní předpisy, směrnice společnosti, metodické pokyny pro akreditaci, dokumenty ILAC, EA, technické normy vztahující se k systému managementu a měření 2) Úroveň B - interní: Řády laboratoře: Laboratorní řád, Metrologický řád Směrnice systému managementu 3) Úroveň C: Interní dokumenty: SOP, návody k obsluze a údržbě, postupy Externí dokumenty: technické normy vztahující se ke zkouškám, návody k obsluze poskytnuté výrobcem, ostatní 4) Úroveň D: Interní záznamy a formuláře Externí záznamy Související dokumentace, na kterou se Příručka kvality odkazuje, je uvedena na konci každé kapitoly. Seznam schválené interní dokumentace je uveden v příloze 4 Příručky kvality. Všechny osoby pracující v laboratoři jsou seznámeny s Příručkou kvality a jsou povinni ji dodržovat. Pracovníci jsou poučeni o používání příručky a všech dokumentů, na které se příručka odkazuje. Každý pracovník laboratoře stvrzuje svým podpisem seznámení se s dokumentem v příloze dokumentu Seznámení s dokumentem, změnou v dokumentu a změnou přílohy, která je součástí každého interního dokumentu Povinnosti a odpovědnosti technického managementu, manažera kvality a dalších pracovních pozic jsou popsány v kapitole 5.2 Příručky kvality, včetně odpovědností za zajištění shody s normou ČSN EN ISO/IEC Dokumenty, Příloha 1: Prohlášení o politice kvality Příloha 4: Seznam interní dokumentace Záznamy: Cíle kvality, Souhrnné plánování Formuláře: F4.2_2 Souhrnné plánování Elektronická složka: Systém managementu Datum vydání: Stránka 9 z 28

10 4.3 Řízení dokumentů Laboratoř má postupy pro řízení dokumentů popsány ve směrnici SM 4.3 Směrnice pro řízení dokumentů a záznamů. Za řízení a spravování interních a externích dokumentů odpovídá manažer kvality. Řízení interních dokumentů zahrnuje pravidla pro zpracování, schvalování, seznamování, revize, aktualizace nebo změnování včetně identifikace změn, dostupnost, stahování, uchovávání a skartace dokumentů Dokumenty vydávané laboratoří pro systém managementu jsou dostupné všem osobám pracujících v laboratoři v elektronické podobě W:\Diagnostika\Laborator\Dokumenty laboratore\interni dokumenty, a stanovené dokumenty jsou dostupné i v tištěné podobě. Všechny dokumenty vydávané laboratoří pro systém managementu jsou jednoznačně identifikovány minimálně názvem dokumentu, číslem vydání, datem vydání, jménem zpracovatele, jménem schvalující osoby, číslem strany a počtem stran a případně identifikačním kódem dokumentu Pravidelná revize dokumentů vydávaných laboratoří probíhá minimálně jednou ročně. Manažer kvality vede aktuální seznam, platných dokumentů laboratoře, v elektronické podobě, který je všem osobám pracujícím v laboratoři k dispozici. V případě potřeby provedení změny dokumentu, je dokument změněn, zpravidla zpracovatelem, a vydán s novým číslem vydání. Původní dokument, který je nahrazen novým vydáním dokumentu, je označen výrazem Neplatný a datem ukončení platnosti, dokument je stažen z používání Drobné změny v dokumentech (například v kapitole Normativní odkazy, Související dokumentace, a další) a změny příloh dokumentů může zpracovatel řešit s MK bez nutnosti nového vydání dokumentu. Drobné změny v dokumentech se řeší opravou, která je v textu vyznačena podbarvením, v zápatí dokumentu se označí číslo změny a stránka (Z1-str.3;) Změna podléhá schválení VL. V tištěných dokumentech MK vymění změněný list, provede příslušné záznamy a se změnou seznámí pracovníky laboratoře. Elektronická podoba dokumentu má v zápatí uváděna čísla změn a příslušných stran. V elektronické složce příslušného dokumentu je změnový list dokumentu (F4.3_1) se seznamem změn v dokumentu a změn příloh. Změnu přílohy provádí zpravidla zpracovatel dokumentu, pokud vedoucí laboratoře neurčí jinak. Aktualizaci přílohy provádí výměnou manažer kvality. Nová příloha má v zápatí uvedeno číslo a datum změny přílohy, a jsou provedeny záznamy v přílohách dokumentu a záznam o změně přílohy dokumentu (F4.3_2). Původní příloha se označí jako neplatná a uchovává se po stanovenou dobu Evidenci dokumentů externího původu, které souvisejí s činnostmi laboratoře, zajišťuje manažer kvality. Je vytvořen seznam externí dokumentace (legislativa, dokumenty MPA, dokumenty ILAC a EA, normy a další dokumenty), který je pravidelně, minimálně čtyřikrát ročně, aktualizován manažerem kvality. Zjištěné změny v externích dokumentech (např. v legislativě, normách) jsou probírány na poradách laboratoře. Vedení laboratoře rozhodne, zda se změna týká provozu laboratoře a případně, kdo změnu zapracuje Formulář je dokument používaný pro zaznamenání údajů vyžadovaných systémem managementu. Schválené postupy odkazují v rámci povinných záznamů především na stanovené formuláře. Seznam schválených formulářů, seznam schválených záznamových sešitů (knih) a seznam souborů pro elektronicky vedené záznamy je uveden v EZ4.3_3 Formuláře: W:\Diagnostika\Laborator\Dokumenty laboratore. Dále je seznam všech schválených formulářů uveden v příloze 4 Příručky kvality: Seznam interní dokumentace. Dokumenty: SM 4.3 Směrnice pro řízení dokumentů a záznamů Příloha 4: Seznam interní dokumentace Záznamy elektronické: EZ4.3_1 Seznam externích dokumentů, EZ4.3_2 Interní dokumenty, EZ4.3_3 Formuláře Formuláře: F4.3_1 Změnový list dokumentu, F4.3_2 Záznam o změně v dokumentu a změně přílohy dokumentu Elektronická složka: Dokumenty laboratoře 4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv Politikou laboratoře je přezkoumávat poptávky, nabídky a smlouvy tak, aby byly potřeby zákazníků dobře pochopeny a byly jim nabízeny a poskytovány vhodné služby zcela srozumitelnou a přesnou formou tak, aby zákazníci opětovně využívali nabízených služeb laboratoře. Zájemci o služby laboratoře mají možnost se seznámit s nabízenými zkouškami prostřednictvím: Internetových stránek laboratoře ( Za aktuální obsah internetových stránek odpovídá vedoucí laboratoře. Na konferencích, výstavách a veletrzích zaměřených na fotovoltaiku. Poptávky zákazníků po službách laboratoře jsou nejčastěji realizovány přes pracovníka oddělení Obchod, pracovníka laboratoře (VL, ZVL) nebo formou u na adresu pvtest@solartec.eu Písemné nabídky služeb laboratoře musí být realizovány přes oddělení Obchod. Cenovou nabídku na základě poptávky zpracovává vedoucím laboratoře pověřený pracovník laboratoře nebo pracovník oddělení Obchod. Pracovník laboratoře a pracovník oddělení Obchod vzájemně konzultují obsahy nabídek. Oddělení Obchod vypracovává standardní nabídky dle aktuálního ceníku nabízených zkoušek. Datum vydání: Stránka 10 z 28

11 Pracovníci oddělení Obchod jsou informováni vedoucím laboratoře o nabízených službách a o jejich změně. Termín realizace zakázky konzultuje pracovník oddělení Obchod s pracovníkem laboratoře. Nabídky nestandardních a komplexních poptávek zpracovává vedoucí laboratoře. Od okamžiku nestandardní poptávky vedoucí laboratoře (ZVL) spolupracuje se zákazníkem na pochopení možností laboratoře a na definování požadavků, které vyústí v konkrétní nabídku zákazníkovi Po objednání služby zákazníkem vytvoří oddělení Obchod, případně pověřený pracovník laboratoře, zakázkový list s evidenčním číslem. Zakázkový list v tištěné podobě je externím záznamem vstupujícím se zakázkou do laboratoře. Nabídky, objednávky (elektronicky) a zakázkové listy laboratoř uchovává po stanovenou dobu 5 let. Od okamžiku přijetí objednávky probíhá komunikace týkající se provádění zkoušek, stavu zakázky a předání protokolů pouze mezi zákazníkem a vedoucím laboratoře (ZVL) Po celou dobu prací je se zákazníkem vedena aktivní komunikace, za kterou odpovídá vedoucí laboratoře. Zákazník je informován o jakýchkoliv odchylkách od smlouvy. Komunikace mezi laboratoří a zákazníkem probíhá zpravidla em nebo telefonicky. Záznamy o komunikaci se zákazníkem ( y) laboratoř uchovává zpravidla v elektronické podobě ve složce příslušné zakázky W:\Diagnostika\Zakazky\ Rok\Evidenční č. zakázky, záznamy o komunikaci, například o proběhnutém telefonátu se zákazníkem, provádí VL (ZVL) do elektronického souboru EZ5.4_1 Evidence zakázek a provedených zkoušek Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv ve vztahu ke zkouškám Všechny zakázky jsou přezkoumávány z pohledu požadavků zákazníka a z pohledu splnitelnosti, vedoucím laboratoře (nebo ZVL) v době nabídky, objednávky, a hlavně při příjmu do laboratoře. Záznam o přezkoumání při příjmu zakázky je prováděn do elektronického souboru EZ5.4_1 Evidence zakázek a provedených zkoušek. Záznamy externí: Objednávka, Zakázkový list Záznamy elektronické: EZ5.4_1 Evidence zakázek a provedených zkoušek Elektronická složka: Zakázky, Systém managementu 4.5 Subdodávky zkoušek Laboratoř v případě nepředvídatelných skutečností může realizovat některé zkoušky formou subdodávky. Subdodavatelem zkoušek mohou být pouze akreditované zkušební laboratoře Před realizací zkoušky formou subdodávky vedoucí laboratoře informuje písemně zákazníka a získá jeho souhlas přednostně v písemné formě Laboratoř je zodpovědná za výsledky zkoušek realizovanými subdodavatelem Laboratoř musí vytvořit seznam všech využívaných subdodavatelů zkoušek, pokud existují, s potvrzením souladu subdodavatele s normou ČSN EN ISO/IEC Záznamy: záznam o informování zákazníka, záznam o souladu subdodavatele s ČSN EN ISO/IEC 17025, seznam schválených subdodavatelů 4.6 Nakupování služeb a dodávek Politikou laboratoře je vybírat takové dodavatele, kteří vyhovují specifickým požadavkům zkoušek a umožní udržet nebo zlepšit kvalitu poskytovaných služeb. Výběr a volba nakupovaných služeb a dodávek se provádí dle specifických požadavků uvedených u jednotlivých postupů, v souladu se seznamem schválených dodavatelů, anebo dle specifických požadavků technického vedení nebo metrologa. V laboratoři jsou nakupované služby a dodávky, které mají vliv na kvalitu zkoušek hlavně: Měřidla a zkušební zařízení Kalibrační služby Externí servis a oprava Výpočetní technika a software Drobný spotřební materiál Vybavení laboratoře Hlavními kritérii pro volbu dodavatele jsou: Technické parametry požadované schválenými SOP Reference a stabilita dodavatele Unikátnost a spolehlivost nakupované položky U kalibračních laboratoří akreditace Poměr nejistoty kalibrace a ceny Odpovědnost za kontrolu specifikace požadavků a výběr dodavatele má vedoucí laboratoře. Datum vydání: Stránka 11 z 28

12 4.6.3 Požadavky na nákup služeb a dodávek schvaluje vedoucí laboratoře. Schválený nákup realizuje pracovník laboratoře prostřednictvím oddělení Obchod společnosti Solartec MED s. r. o. Vedoucí laboratoře si vede evidenci nakupovaných služeb a dodávek. Laboratoř uchovává, pokud existuje, kopii objednávky v elektronické podobě, dále kopie dodacího listu, faktury a nákupní žádanky - průvodky k faktuře (originály jsou uchovávány v účtárně společnosti. Nákup měřidel a jejich uvolňování zajišťuje metrolog podle požadavků zkušebních metod a v souladu s Metrologickým řádem laboratoře. Kalibrační služby jsou přednostně nakupovány od akreditovaných kalibračních laboratoří. Externí servis je zajišťován přednostně od výrobce zkušebního zařízení Příjem dodávek do laboratoře uskutečňuje přednostně pracovník laboratoře, který realizoval či inicioval objednávku. Nakupované dodávky jsou předmětem kontrol odpovědných pracovníků, zda dodávky splňují stanovené požadavky a požadavky objednávky. Záznam o příjmu a kontrole dodávky provádí odpovědný pracovník do formuláře F4.6_3 Příjem dodávky. Záznam o uvolnění měřidel a zkušebních zařízení zaznamenává metrolog v Kartě měřidla a zkušebního zařízení. Záznam o uvolnění kritického spotřebního materiálu provádí VL (ZVL) v Provozním deníku laboratoře Pracovník laboratoře pověřený nákupem provádí dílčí hodnocení dodavatele služby nebo dodávky významné z hlediska kvality zkoušek po každé uskutečněné dodávce. Celkové hodnocení dodavatelů provádí vedoucí laboratoře minimálně jednou ročně, a na jeho základě vypracovává seznam schválených dodavatelů platný maximálně do termínu dalšího hodnocení. Seznam schválených dodavatelů obsahuje hlavně dodavatele stěžejních měřicích prostředků a dodavatele kalibračních služeb. Dokumenty: Metrologický řád Záznamy: kopie objednávky, dodacího listu a faktury záznam v Kartě měřidla a zkušebního zařízení, v Provozním deníku; hodnocení dodavatelů, seznam schválených dodavatelů; Záznamy elektronické: EZ4.6_1 Evidence nakupování Formuláře: F4.6_1a Hodnocení dodavatelů_ měřidla a ZZ, F4.6_1b Hodnocení dodavatelů_služby, F4.6_1c Hodnocení dodavatelů_spotřební materiál, F4.6_2 Seznam schválených dodavatelů, F4.6_3 Příjem dodávky Elektronická složka: Nakupování 4.7 Služba zákazníkovi Laboratoř spolupracuje se zákazníky při vyjasňování jejich požadavků na měření a diagnostiku a udržuje komunikaci se svými zákazníky po celou dobu prováděných prací. Zákazník je informován o jakýchkoliv odchylkách od objednávky (například zpoždění termínu, potíže technického charakteru). Za komunikaci se zákazníkem odpovídá vedoucí laboratoře. Ostatní pracovníci laboratoře mohou poskytovat zákazníkovi pouze informace ohledně stavu zakázky Laboratoř poskytuje poradenství v technických záležitostech a odborná stanoviska a interpretace Laboratoř nabízí zákazníkům prohlídku prostor laboratoře s doprovodem odpovědné osoby pracující v laboratoři. Laboratoř umožňuje zákazníkům sledování laboratorních výkonů v takovém rozsahu, který zajistí důvěrnost vůči ostatním zákazníkům a nenaruší průběh prováděných zkoušek Laboratoř monitoruje zákaznickou spokojenost formou dotazníku zasílaného em. Vedoucí laboratoře pověřuje pracovníka laboratoře k monitorování zákaznické spokojenosti. Informace získané monitorováním zákaznické spokojenosti jsou analyzovány vedoucím laboratoře ve spolupráci s pracovníky laboratoře: Průběžně na pravidelných poradách. Celkově, minimálně jedou ročně, vedoucí laboratoře vypracovává hodnocení monitorování zákaznické spokojenosti, které je podkladem pro přezkoumání systému managementu. Analyzované informace z monitorování zákaznické spokojenosti jsou využívány za účelem zlepšování služeb zákazníkům a systému managementu laboratoře. Záznamy: záznamy o komunikaci se zákazníkem - uchovávání ů, vyplněný Dotazník zákaznické spokojenosti, Hodnocení monitorování zákaznické spokojenosti Formuláře: FS5.3_1 Kniha návštěv, F4.7_1 Dotazník zákaznické spokojenosti Elektronická složka: Služba zákazníkovi Datum vydání: Stránka 12 z 28

13 4.8 Stížnosti Politikou laboratoře je pracovat tak, aby ke stížnostem nedocházelo a v případě, že ke stížnosti dojde, aby byly řešeny v nejbližším možném termínu ke spokojenosti zákazníka. Není-li stížnost nebo reklamace určena nebo adresována vedení laboratoře, jsou všichni pracovníci laboratoře povinni ji přijmout a zapsat do formuláře F4.8_1 Záznam o stížnosti. Přijatá stížnost je předána k hodnocení a vyřízení vedoucímu laboratoře Každá stížnost je posouzena vedoucím laboratoře. V případě oprávněnosti stížnosti a je-li podezření na nesprávné výsledky zkoušek, jsou přijímána adekvátní nápravná nebo preventivní opatření. Zákazník je informován o řešení stížnosti písemnou formou. Drobné připomínky od zákazníků jsou zapisovány do elektronicky vedeného souboru: EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření, a jsou řešeny ihned nebo na nejbližší poradě laboratoře. Stížnosti a reklamace jsou vyřešeny dle charakteru v nejbližším možném termínu, nejpozději do 30 kalendářních dnů. Manažer kvality vede elektronickou evidenci všech přijatých stížností. Záznamy:Záznam o stížnosti, záznam o vyrozumění zákazníka, Záznam o neshodě Záznamy elektronické: EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření, Formuláře: F4.8_1 Záznam o stížnosti, F 4.9_1 Záznam o neshodě/preventivním opatření 4.9 Řízení neshodných prací při zkoušení Politikou laboratoře je bezodkladně uplatňovat postupy pro řízení neshodných prací v případech, že jakékoli hledisko zkoušek nebo výsledky neodpovídají vlastním postupům nebo dohodnutým požadavkům zákazníka. Laboratoř má zavedený postup pro řízení neshodných prací, stanovený ve směrnici SM 4.9 Směrnice pro řízení neshodných prací, který popisuje minimálně: a) Odpovědnosti, pravomoci, oprávnění a povinnosti v oblasti řízení a vypořádávání neshodných prací b) Povinnosti identifikace neshod c) Postupy pro hodnocení a klasifikace neshod d) V případě závažnosti: zastavení prací, pozastavení vytváření a uvolňování protokolů e) Informování zákazníka v případě zpoždění nebo uvolnění neshodných výsledků f) Odpovědnost za stažení neshodných výsledků g) Pravomoci ke znovuzahájení prací h) Pověřování k vypořádání neshody i) Analýza příčin a přijetí opatření k nápravě Manažer kvality eviduje seznam neshod v elektronické podobě v souboru EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření a záznamy o neshodě v papírové podobě Cílem laboratoře je minimalizovat rizika výskytu nesprávných výsledků, proto i drobné odchylky od systému managementu jsou řešeny a zaznamenávány do Provozního deníku laboratoře. Dokumenty: SM 4.9 Směrnice pro řízení neshodných prací Záznamy: Záznam o neshodě Záznamy elektronické: EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření Formuláře: F 4.9_1 Záznam o neshodě/preventivním opatření Elektronická složka: Neshody_Preventivní o 4.10 Zlepšování Vedení laboratoře využívá těchto zdrojů k identifikaci možností zlepšování systému managementu: Analýza dat Monitorování zákaznické spokojenosti Laboratoř využívá podněty a připomínky vyplývající z monitorování zákaznické spokojenosti ke zlepšování SM. Stížnosti od zákazníků Neshodné práce Revize dokumentace Revize dokumentace probíhá minimálně jednou ročně. Interní audity Interní audity slouží nejen ke kontrole shody činností v laboratoři se schváleným systémem managementu, ale také ke zjišťování možností zlepšování v používaných postupech a odhalování možných rizik a hledání preventivních opatření. Návrhy a podněty pracovníků laboratoře Připomínku, návrh nebo podnět ke zlepšení práce v laboratoři může podat každý pracovník, nejlépe na pravidelných poradách laboratoře nebo formou elektronického záznamu v souboru EZ4.2_1 Návrhy Datum vydání: Stránka 13 z 28

14 pracovníků laboratoře, porady a úkoly. Vedení laboratoře vytváří takové podmínky, aby návrhy ke zlepšování bylo možné realizovat. Přezkoumání systému managementu Závěry plynoucí z přezkoumání systému managementu využívá vedení laboratoře ke zlepšování efektivity systému managementu a pro plánování laboratoře na další rok. Postupy zajišťování kvality výsledků zkoušek, včetně mezilaboratorního porovnávání Laboratoř neustále zlepšuje zavedený systém managementu v laboratoři prostřednictvím: Politiky kvality Laboratoř stanovuje politiku kvality ve významných prvcích systému managementu a pravidelným přezkoumáváním této politiky stanovuje konkrétní cíle v oblasti kvality zkušebních metod. Cílů kvality Krátkodobé cíle kvality jsou stanovovány aktuálně na každý kalendářní rok, jsou vyhodnocovány při přezkoumání systému managementu a jsou přijímána opatření plynoucí z tohoto hodnocení. Opatření k nápravě Preventivních opatření Kvalifikace pracovníků Laboratoř má stanovenou politiku vzdělávání a výcviku, v rámci které každoročně vydává Plán školení a vzdělávání a využívá vhodné příležitosti ke zvýšení kvalifikace svých pracovníků. Manažer kvality je odpovědný za shromažďování podnětů ke zlepšování efektivnosti systému managementu. Vedoucí laboratoře vyhodnocuje zdroje ke zlepšení a schvaluje jednotlivé způsoby realizace zlepšování. Vedení laboratoře vytváří takové podmínky, aby návrhy ke zlepšování bylo možné realizovat. Záznamy elektronické: záznam z porady, návrh pracovníků v elektronickém souboru: EZ4.2_1 Návrhy pracovníků laboratoře, porady a úkoly; elektronická evidence podnětů zlepšování: EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření 4.11 Opatření k nápravě Politikou laboratoře je uplatňovat taková opatření k nápravě, která s největší pravděpodobností neshodu odstraní a zamezí jejímu opětovnému opakování. Opatření k nápravě vznikají jako výstup procesu řízení neshodné práce (viz kapitola 4.9). Primární odpovědnost za stanovení příčiny má pracovník, kterého se neshoda týká. Pokud není příčina neshodné práce zřejmá, a nelze přijmout ihned opatření k nápravě, musí pracovník pověřený k vypořádávání neshody začít ve spolupráci s pracovníky laboratoře vyšetřovat možné příčiny tak, aby se stanovila pravděpodobná příčina vzniklé situace a následně mohla být uplatňována opatření k nápravě, která s největší pravděpodobností problém vyloučí a zabrání jeho opakovanému výskytu Analýza možných příčin probíhá formou porady a šetřením na místě s cílem určit nejpravděpodobnější příčinu vzniku neshody Pro stanovení nejpravděpodobnějších příčin vzniklé neshody jsou navržena a vybrána odpovědnou osobou opatření k nápravě. Opatření k nápravě zahrnuje: Návrhy opatření k nápravě Návrhy mohou podávat všichni pracovníci laboratoře. Návrhy jsou přijímány nejčastěji v rámci porady. Návrhy lze zapsat na druhou stranu záznamu o neshodě. Výběr opatření k nápravě Odpovědná osoba za řízení neshodných prací (VL, ZVL nebo MK) vybírá vhodná opatření k nápravě spolu s pracovníkem pověřeným za vypořádání neshody. Vybírá se takové opatření, které s největší pravděpodobností problém vyloučí a zabrání jeho opakovanému výskytu. Pověření k realizaci opatření k nápravě VL (ZVL nebo MK) pověřuje pracovníka k realizaci opatření k nápravě. Stanovení termínu realizace nápravného opatření VL (ZVL nebo MK) stanovuje termín realizace schváleného opatření k nápravě Za realizaci opatření k nápravě odpovídá vedoucím laboratoře (nebo ZVL, MK) pověřený pracovník laboratoře. Pověřený pracovník realizuje opatření k nápravě ve stanoveném termínu Kontrolu účinnosti opatření k nápravě provádí s časovým odstupem manažer kvality ve spolupráci s pracovníky laboratoře nebo interní auditor v průběhu interního auditu Ukončení neshody provádí interní auditor v průběhu interního auditu nebo manažer kvality. Záznamy o neshodách eviduje manažer kvality. Tyto záznamy jsou jednou ročně vyhodnocovány manažerem kvality jako podklad pro přezkoumání systému managementu s cílem odhalit trendy a případně stanovit preventivní opatření. Datum vydání: Stránka 14 z 28

15 V případě, že identifikace neshod nebo odchylek a kontrola účinnosti opatření k nápravě zpochybňuje soulad se schválenými postupy a požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025, manažer kvality navrhne a stanoví plán mimořádného interního auditu. Dokumenty: SM 4.9 Směrnice pro řízení neshodných prací Záznamy:součást formuláře F4.9_1: analýza příčin, opatření k nápravě, záznam o realizaci, kontrola účinnosti opatření k nápravě, ukončení neshody; Plán mimořádného auditu Záznamy elektronické: EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření Formuláře: F 4.9_1 Záznam o neshodě/preventivním opatření Elektronická složka: Neshody_Preventivní o 4.12 Preventivní opatření Preventivní opatření jsou uplatňována jako nástroj ke zlepšování systému managementu laboratoře a k odstranění zdrojů potencionálních neshod Zdrojem informací vedoucí k přijetí preventivních opatření jsou: a) Kontrolní mechanismy, které jsou součástí standardních operačních postupů Kontroly měřidel a zkušebních zařízení Kontroly podmínek prostředí Kontroly výsledků a přenosů údajů b) Postupy zajišťování kvality výsledků zkoušek c) Analýzy dat (trendů a rizik) d) Interní audity e) Monitorování zákaznické spokojenosti f) Podněty a návrhy osob pracujících v laboratoři g) Stížnosti h) Neshody i) Mezilaboratorní porovnávání j) Přezkoumání systému managementu Manažer kvality vypracovává ve spolupráci s pracovníky laboratoře minimálně jednou ročně analýzu potencionálních neshod s cílem identifikovat zdroje potencionálních neshod v technické oblasti nebo v oblasti systému managementu Přijetí preventivního opatření Na základě výše zmíněných iniciací, případně analýzy potenciálních neshod, jsou přijímána laboratoří preventivní opatření. Preventivní opatření přijímá vedoucí laboratoře ve spolupráci s manažerem kvality a pracovníky laboratoře. Vedoucí laboratoře vypracovává záznam o preventivním opatření do formuláře F4.9_1 (Záznam o neshodě/preventivním opatření), stanovuje body preventivního opatření, kde jsou uvedeny termíny plánované realizace a jména pracovníků pověřených k realizaci Realizace a kontrola účinnosti preventivního opatření Za realizaci plánu preventivního opatření odpovídá vedoucím laboratoře pověřený pracovník. Pověřený pracovník provádí záznam o realizaci preventivního opatření do již vedeného záznamu (F4.9_1 Záznam o neshodě/preventivním opatření). Kontrolu účinnosti preventivního opatření provádí ve spolupráci s vedoucím laboratoře manažer kvality. Ukončení preventivního opatření uskutečňuje manažer kvality, případně interní auditor v průběhu interního auditu. Manažer kvality vede evidenci všech preventivních opatření v elektronické podobě v souboru EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření, a záznamy o preventivním opatření v papírové podobě. Celková hodnocení efektivnosti preventivních opatření jsou brána v úvahu při přezkoumání systému managementu. Záznam: Analýza potencionálních neshod, Záznam o preventivním opatření Záznamy elektronické: EZ4.8_1 Stížnosti, neshody, zlepšování, preventivní opatření Formuláře: F4.9_1 Záznam o neshodě/preventivním opatření Elektronická složka: Neshody_Preventivní o Datum vydání: Stránka 15 z 28

16 4.13 Řízení záznamů Laboratoř má zavedený postup pro identifikaci, sběr, třídění, zpřístupnění, skladování, udržování, ochranu před zneužitím, uchovávání a skartování záznamů popsaný ve směrnici SM 4.3 Směrnice pro řízení dokumentů a záznamů. Řízení podléhají záznamy technické, záznamy vztahující se k systému managementu v podobě ručně psaných záznamů, v podobě tištěné, anebo elektronické, ale také externí záznamy. Odpovědnost za řízení záznamů má manažer kvality Všechny záznamy jsou vedeny jako důvěrné. Schválené postupy zajišťují ochranu důvěrných informací a vlastnických práv zákazníků laboratoře Všichni pracovníci laboratoře provádějící záznam dle stanoveného postupu, odpovídají za jeho identifikaci, správnost, dostupnost, čitelnost, neporušenost, ochranu, zatřídění, anebo předání manažeru kvality k uchování. Schválené postupy stanovují způsob provádění záznamů. Přesné umístění jednotlivých záznamů je uvedeno v elektronickém souboru EZ4.13_1 Záznamy Opravy v záznamech provádí osoba, která záznam provedla, nebo osoba odpovědná za kontroly údajů (výsledků) nebo kontroly úplnosti záznamů (VL, ZVL, MK). Opravy v primárních záznamech jsou prováděny nesmazatelnou tužkou a jsou vedeny takovým způsobem, aby původní hodnota byla vždy čitelná. Oprava v primárních záznamech je vždy podepsána nebo parafována pracovníkem, který opravu provedl. Opravy záznamů vedených v elektronické podobě jsou vedeny tak, aby se původní údaj zachoval, a v komentáři je uvedeno jméno nebo iniciály osoby provádějící opravu a datum opravy Záznamy v papírové podobě jsou uchovávány po stanovenou dobu v kanceláři laboratoře, kde je zajištěn řízený přístup. Záznamy jsou tříděny do označených pořadačů dle některého prvku systému managementu, kterého se záznam týká, anebo dle zakázek a časového období. Záznamy jsou uchovávány po stanovenou dobu, minimálně po dobu 5 let. Záznamy a údaje v elektronické podobě jsou uchovávány na síti společnosti, ve složce Laborator W:\Diagnostika\Laborator, přístupné pouze osobám pracujícím v laboratoři, po stanovenou dobu, minimálně 5 let. Manažer kvality udržuje seznam uchovávaných záznamů a údaje o jejich zatřídění v elektronické podobě v souboru EZ4.13_1 Záznamy. Dokumenty: SM 4.3 Směrnice pro řízení dokumentů a záznamů Záznamy elektronické: EZ4.13_1 Záznamy 4.14 Interní audity Laboratoř má zaveden systém pravidelných interních auditů tak, aby se prověřilo, zda činnosti laboratoře nadále vyhovují požadavkům na systém managementu a požadavkům normy ČSN EN ISO/IEC Provádění interních auditů je plánováno na kalendářní rok tak, aby všechny prvky systému managementu byly alespoň jednou prověřeny. Postup pro provádění interních auditů je popsán ve směrnici SM 4.14 Směrnice pro řízení interních auditů. Ve směrnici je stanovena odpovědnost za plánování, provádění auditů, zpracování záznamů z interních auditů a uchovávání těchto záznamů. Manažer kvality je odpovědný za vypracování programu auditů na kalendářní rok a za vypracování plánů jednotlivých auditů. Interní audity provádí vyškolení interní auditoři, kteří jsou nezávislí na činnosti, která je předmětem auditu. Interní auditor zaznamenává zjištění z auditu do protokolu z interního auditu a vypracovává zprávu. V případě potřeby se auditování technických prvků systému managementu účastní technický expert. Neshody zaznamenané během interních auditů se řídí v souladu s kapitolou 4.9 Příručky kvality Výsledky interních auditů tvoří jeden z bodů přezkoumání systému managementu. Dokumenty: SM 4.14 Směrnice pro řízení interních auditů Záznamy: viz formuláře, Plán mimořádného auditu, Zpráva o přezkoumání interních auditů Formuláře: F4.14_1 Program interních auditů, F4.14_2 Plán interního auditu, F4.14_3 Protokol z interního auditu, F4.14_4 Zpráva z interního auditu Elektronická složka: Interní audity Datum vydání: Stránka 16 z 28

17 4.15 Přezkoumání systému managementu Laboratoř přezkoumává jednou ročně systém managementu laboratoře tak, aby prověřila, zda je ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC a potřebami laboratoře. Přezkoumání systému managementu probíhá formou porady, které se účastní všichni pracovníci laboratoře, případně další přizvaní účastníci. Vedení laboratoře odpovídá za přezkoumání systému managementu Manažer kvality odpovídá za stanovení termínu a programu přezkoumání systému managementu spolu se zajištěním podkladů ve formě zprávy pro přezkoumání, která se musí vyjadřovat k následujícím skutečnostem vztahujícím se k období jednoho roku (od předešlého přezkoumání systému managementu): a) Úkoly vyplývající z předchozího přezkoumávání SM b) Vyhodnocení politiky kvality a potřeby její změny c) Kontrola cílů kvality a stanovení nových cílů d) Vhodnost zkušebních postupů e) Protokoly z dozorových návštěv f) Zprávy z interních auditů g) Informace o neshodách, stav přijatých nápravných a preventivních opatření h) Výsledky mezilaboratorního porovnání i) Zprávy pracovníků vedení laboratoře (Zpráva o přezkoumání programu auditů, hodnocení externího výcviku a školení) j) Údaje o objemu a typu práce provedené laboratoří, časové údaje o zpracovaných zakázkách k) Hodnocení dodavatelů l) Závěry z analýzy monitorování zákaznické spokojenosti m) Informace o stížnostech a reklamacích n) Informace o výsledcích neustálého zlepšování Výstupem z přezkoumání systému managementu jsou: zápis z přezkoumání systému managementu zpracovaný manažerem kvality, stanovení cílů na další rok a plán opatření, který obsahuje: Všechna rozhodnutí a opatření vztahující se ke zlepšování efektivnosti systému managementu kvality Všechna rozhodnutí a opatření vztahující se ke zlepšování služeb ve vztahu k požadavkům zákazníka Všechna rozhodnutí a opatření vztahující se k potřebám zdrojů Úkoly vzešlé z tohoto přezkoumání s určením osob odpovědných za řešení těchto problémů a termíny plnění přijatých úkolů a opatření Vedení laboratoře odpovídá za zajištění splnění těchto opatření ve stanovené době. Záznamy: Zpráva pro přezkoumání systému managementu, Zápis z přezkoumání systému managementu, Plán opatření, Cíle kvality Elektronická složka: Přezkoumání SM Datum vydání: Stránka 17 z 28

18 5 Technické požadavky 5.1 Úvod Diagnostická a zkušební laboratoř fotovoltaických modulů má zdroje a podmínky k plnění požadavků na způsobilost zkušební laboratoře dle ČSN EN ISO/IEC Laboratoř má k dispozici stálé uzavřené prostory a pronajaté měřicí prostředky pod stálou kontrolou. Vedení laboratoře zajišťuje způsobilost osob pracujících v laboratoři. Osoby pracující v laboratoři pracují ve stálém pracovním poměru. 5.2 Osoby pracující v laboratoři Zajištění způsobilosti osob Laboratoř má dostatečné personální zdroje nejen pro provádění zkoušek fotovoltaických modulů, ale také pro zajištění systému managementu v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC Vedoucí laboratoře zajišťuje, ve spolupráci s jednatelem společnosti, personální zdroje a způsobilost všech osob pracujících v laboratoři. Laboratoř má stanoveny kvalifikační požadavky, uvedené v příloze 2 Příručky kvality, pro pracovní pozice v laboratoři, které musí pracovník splňovat po celou dobu pracovního úvazku v laboratoři. Splnění kvalifikačních požadavků ověřuje vedoucí laboratoře Nový pracovník laboratoře má stanoven vedoucím laboratoře plán nástupní praxe (F5.2_4 Plán nástupní praxe), který zahrnuje zákonná školení, školení systému managementu a školení odborného výcviku. Nový pracovník pracuje v době nástupní praxe pod dohledem odpovědné osoby (VL, ZVL, TM). Po absolvování plánu nástupní praxe vedoucí laboratoře vypracovává prohlášení o způsobilosti pracovníka Vedoucí laboratoře vede záznamy o osobách pracujících v laboratoři, v souladu s personální evidencí společnosti, v osobních složkách, ve kterých jsou uloženy: Karta pracovníka, se záznamy o vzdělání a odborné způsobilosti Záznamy o jmenování pracovníků do některých pracovních pozic a pověření pracovníků k provádění klíčových činností souvisejících s prováděním zkoušek, pokud nejsou uvedeny v popisu práce Aktuální popisy práce, které jsou předmětem pravidelné revize minimálně jednou ročně Záznamy o vzdělání a výcviku vede vedoucí laboratoře elektronicky v EZ5.2_1 Vzděláváni a výcvik (List záznamů o školení a výcviku pro každého pracovníka laboratoře). Vedoucí laboratoře hodnotí odbornou způsobilost osob pracujících v laboratoři minimálně jednou ročně. Výsledky hodnocení jsou podkladem pro plán vzdělávání a výcviku na další rok Pracovníci laboratoře, kteří provádějí klíčové činnosti související s prováděním zkoušek, mají tyto činnosti uvedeny v popisu práce nebo jsou k těmto činnostem pověřeny. K těmto činnostem patří minimálně: a) Provádění konkrétních zkoušek b) Práce s jednotlivými typy měřidel a zkušebního zařízení c) Poskytování odborných stanovisek a interpretací d) Uvolňování a podepisování protokolů Vzdělávání a výcvik Politikou laboratoře v oblasti vzdělávání je identifikovat potřeby vzdělávání pracovníků laboratoře a následně zajišťovat vzdělávání a výcvik pro pracovníky laboratoře tak, aby byla zaručena vysoká odborná úroveň všech osob pracujících v laboratoři. Všichni pracovníci laboratoře jsou zařazeny do programu průběžného vzdělávání. Plán vzdělávání a výcviku (F5.2_5) vypracovává vedoucí laboratoře na jeden rok. Plán zahrnuje zákonná školení (školení BOZP a PO, školení odborné způsobilosti v elektrotechnice), externí školení a interní školení, vědecké konference a veletrhy. Laboratoř uplatňuje pro vzdělávání také samostudium odborných článků a norem. Úkoly samostudia jsou vedoucím laboratoře zadávány na poradách laboratoře. Pracovník, který se účastní externího vzdělávání, provádí záznam hodnocení vzdělávací akce ve formuláři F5.2_4 Hodnocení externího vzdělávání. Efektivnost externího vzdělávání vyhodnocuje vedoucí laboratoře jednou ročně, ve výše zmíněném formuláři. Hodnocení je podkladem pro plánování vzdělávání a výcviku na další období. Datum vydání: Stránka 18 z 28

19 5.2.3 Úlohy a odpovědnosti pracovních pozic v laboratoři Vedoucí laboratoře přejímá následující závazky a odpovědnosti v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025: a) Řízení provozu laboratoře b) Odpovědnost za správnost zkušebního procesu a za výsledky vydávané laboratoří c) Poskytování informací zájemcům o služby laboratoře, poskytování informací a interpretaci výsledků zákazníkům laboratoře d) Kontakt se zákazníky laboratoře e) Kontakt s jednatelem společnosti, zajišťování zdrojů f) Kontakt s akreditačním orgánem g) Zajišťování bezpečnosti práce v laboratoři h) Zajišťování pracovníků laboratoře s odpovídajícím vzděláním, zkušenostmi a školením i) Zajišťování odborného dohledu nad pracovníky podílejících se na zkouškách j) Udržování a zlepšování systému managementu dle normy ČSN EN ISO/IEC k) Schvalování dokumentů systému managementu laboratoře l) Stanovování politiky a cílů kvality m) Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv n) Odpovědnost za nakupování o) Vyřizování reklamací, stížností a podnětů ze strany zákazníků laboratoře p) Řízení neshodných prací q) Přijímání preventivních opatření r) Přezkoumání systému managementu s) Plánování, sledování a vyhodnocování vzdělávání a výcviku osob pracujících v laboratoři t) Plánování a řízení vývoje nových zkušebních metod u) Odpovědnost za vývoj nových metod v) Validace, verifikace zkušebních metod w) Stanovení, odhad nejistoty měření u kvantitativních zkoušek x) Zajišťování kvality výsledků zkoušek plánování, realizace a vyhodnocování y) Kontrola výsledků zkoušek z) Odpovědnost za protokoly, uvolňování výstupních protokolů o měření aa) Poskytování odborných stanovisek a interpretací Zástupce vedoucího laboratoře zastupuje v době nepřítomnosti vedoucího laboratoře v zajišťování činností laboratoře v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025: a) Řízení provozu Diagnostické a zkušební laboratoře fotovoltaických modulů b) Poskytování informací zájemcům o služby laboratoře, poskytování informací a interpretaci výsledků zákazníkům laboratoře c) Kontakt se zákazníky laboratoře d) Zajišťování bezpečnosti práce v laboratoři e) Přezkoumání nabídek, poptávek a smluv f) Vyřizování reklamací, stížností a podnětů ze strany zákazníků laboratoře g) Řízení neshodných prací h) Přijímání preventivních opatření i) Kontrola výsledků zkoušek j) Uvolňování výstupních protokolů týkajících se zkušební metody č. 2 a 3 Manažer kvality přejímá tyto závazky a odpovědnosti v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025: a) Udržování a zlepšování systému managementu v oblasti kvality a administrativních systémů b) Zajišťování shody systému managementu laboratoře s požadavky ČSN EN ISO/IEC c) Dohled nad plněním požadavků na systém managementu d) Řízení dokumentace systému managementu e) Plánování a organizování interních auditů v laboratoři f) Příprava přezkoumání systému managementu Metrolog má tyto hlavní úkoly a odpovědnosti v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025: a) Zajišťování činností v oblasti metrologie vyplývající ze zákona č. 505/1990 Sb. b) Odpovědnost za evidenci, konfirmace a označení měřidel a zkušebního zařízení c) Plánování kontrol v oblasti metrologie d) Zajišťování nákupu a oprav měřidel a zkušebních zařízení Datum vydání: Stránka 19 z 28

20 Interní auditor má tyto hlavní úkoly a odpovědnosti v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025: a) Příprava na interní audity podle stanoveného plánu a postupu Směrnice pro řízení interních auditů b) Provádění interních auditů podle stanoveného plánu a postupu Směrnice pro řízení interních auditů c) Zaznamenávání zjištění z auditu podle postupu Směrnice pro řízení interních auditů d) Vypracovávání zpráv z interních auditů dle postupu Směrnice pro řízení interních auditů e) Ukončování neshod a preventivních opatření, případně kontrola účinnosti opatření k nápravě Technik měření má tyto hlavní úkoly a odpovědnosti v souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025: a) Příjem a výdej fotovoltaických modulů do/z laboratoře b) Manipulace a příprava fotovoltaických modulů ke zkoušení c) Provádění zkoušek dle schválených standardních operačních postupů (SOP) d) Práce s jednotlivými měřidly a zkušebními zařízeními, včetně kontrol a údržby dle stanoveného plánu a postupu Podpůrný pracovník provádí pomocné práce v laboratoři, např. vypomáhá s manipulací s FVM. Příloha 2: Kvalifikační požadavky Záznamy: Jmenování pracovníka, Popis práce pracovníka laboratoře, Pověření pracovníka, dále viz výše nebo formuláře Záznamy elektronické: EZ5.2_1 Vzdělávání a výcvik Formuláře: F5.2_2 Karta pracovníka, F5.2_3 List záznamů o školení a výcviku, F5.2_4 Plán nástupní praxe, F5.2_5 Plán vzdělávání a výcviku, F5.2_6 Hodnocení externího vzdělávání, F5.2_7 Záznam o interním školení Elektronická složka: Školení 5.3 Prostory a podmínky prostředí Laboratoř má dostatečné prostory pro provádění zkušebních metod, zajištění bezpečnosti práce a zajištění kvality práce. Laboratoř se nachází v prostorách společnosti, v budově M3 v areálu bývalé Tesly Rožnov. Prostory Diagnostické a zkušební laboratoře fotovoltaických modulů zahrnují: 1. L1- Laboratoř diagnosticky FV modulů Hlavní prostory Diagnostické a zkušební laboratoře fotovoltaických modulů se nacházejí v 3. podlaží budovy M3. Do laboratoře je vstup řízen, nachází se zde: Komora solárního simulátoru Pracoviště pro provádění zkoušek Temperační komora Plocha pro skladování Kancelář 2. L2 - Laboratoř klimatických zkoušek Tato část laboratoře se nachází v 1. podlaží budovy M3, kde jsou: Klimatická komora Plocha pro pomocné skladování Podmínky prostředí probíhajících zkoušek jsou zabezpečeny podle požadavků schválených standardních operačních postupů, podmínky prostředí jsou monitorovány na těchto místech: V komoře solárního simulátoru V temperanční komoře V klimatické komoře Data monitorovaných veličin, v průběhu prováděných zkoušek, jsou elektronicky zaznamenávána v pravidelných intervalech a uchovávána ve složce Podmínky prostředí W:\Diagnostika\Laborator\Technicke záznamy\podminky prostredi. Pracovník provádějící zkoušky v L1 zaznamenává podmínky prostředí vyžadované SOP do EZ5.4_1 Evidence zakázek a provedených zkoušek a/nebo do Výsledkového listu V případě nevyhovujících podmínek prostředí je provádění zkoušek až do dosažení vhodných podmínek pozastaveno Vstup do prostor laboratoře je řízen. Neoprávněný vstup do prostor L1 je zabezpečen kódovacím zámkem. Prostor L2 je zabezpečen zámkem. Klíč mají k dispozici pouze odpovědné osoby. Prostory laboratoře L1, L2 jsou v době nepřítomnosti pracovníků chráněny zabezpečovacím systémem. Vstup osob nepracujících v laboratoři je umožněn pouze za doprovodu pracovníka laboratoře a musí být zaznamenán do Knihy návštěv. Pracovníci společnosti, kteří pracují v prostorách laboratoře na specifických úkolech, mají podepsané prohlášení o seznámení se s Laboratorním řádem a závazek mlčenlivosti. Datum vydání: Stránka 20 z 28