Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží se systémem testo Saveris TM.
|
|
- Sára Dostálová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Testo Solution Příklad aplikace Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží se systémem. Farmaceutické zboží (ať už aktivní léčivé látky nebo konečné produkty) se musí skladovat při definované a konstantní teplotě a vlhkosti. Dojde-li k narušení hraničních hodnot, může se tím závažně poškodit stabilita a tím účinnost léčiv. Těmto rizikům můžete zabránit použitím systému monitorování testo Saveris a validačního softwaru 21 CFR Part 11. Tento systém nejenom spolehlivě a přesně sleduje teplotu a vlhkost, ale nabízí také automatické vyslání alarmu při narušení hraničních hodnot, nezbytnou archivaci dat a navíc vysokou míru zabezpečení.
2 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Ve skladu s výškovými regály pro farmaka se často skladuje zboží v hodnotě miliónů korun. Požadavek. Farmaka jsou v mnoha ohledech nanejvýš citlivá na teplotu a často i na vlhkost. Je to především z důvodu obsažených proteinů, které jsou v mnoha léčivech. Tyto bílkoviny velmi citlivě reagují na měnící se vlivy okolí - především však na kolísání teploty. Poškození kvality výrobku je často výsledkem již jednoho jediného překročení nebo podkročení skladovacích podmínek, které může při vážném narušení hraničních hodnot dokonce vést až ke ztrátě účinnosti. Kromě toho mohou vznikat toxické vedlejší produkty rozkladu, které zvláště u parenterálií mohou ohrozit bezpečí pacientů. Avšak nejsou ohrožena jenom léčiva nebo látky v nich obsažené, nacházejí-li se mimo přípustný teplotní rozsah. Týká se to také jejich uchovávání nebo balení: mínusové teploty nebo silné teplotní výkyvy mohou způsobit trhlinky na ampulkách a skleněných nádobách nebo mohou ze skla extrahovat jeho komponenty. Může dojít ke znečištění a dokonce ke ztrátě sterility. Také příliš vlhké skladovací podmínky mohou poškodit kvalitu léčiv a znehodnotit je pro další použití: navlhlá balení nebo rozmazané a již nečitelné etikety jsou důsledkem vlhkosti zrovna tak jako plísně na a uvnitř kartonáže. V případě všech tří scénářů se musí odpovědné osoby připravit na nepříjemné otázky ze strany kontrolních úřadů. Nezřídka hrozí výhružný dopis. To může s sebou nést dalekosáhlé následky. Ve hře je dobré jméno spolehlivého partnera ve farmaceutickém průmyslu, musí se počítat s propadem prodeje. Skladování podle GSP Pro zaručení bezpečnosti pacientů podléhá skladování farmaceutického zboží vysokým požadavkům, které jsou zakotveny v národních a mezinárodních předpisech a jsou považovány za základní předpoklad výroby a distribuce. Patří sem především předpisy GSP Světové zdravotnické organizce WHO, požadavky AMWHV a příručky EU-GMP a v neposlední řadě požadavky americké GMP z předpisu 21 CFR 211. Kromě toho jsou stále důležitější například parametry jako Controlled Room Temperature (CRT, kontrolovaná teplota v prostoru). V americkém lékopisu USP Chapter <1079> je tato teplota pro skladování definována mezi 20 a 25 C s dočasnými odchylkami mezi 15 a 30 C a hodnotou MKT (Mean Kinetic Temperature, průměrná kinetická teplota) maximálně 25 C. V minulosti se chybně CRT téměř nikdy
3 6 7 Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat. Instalace systému monitorování měřených dat. 1 Definice požadavků na monitoring klimatu. Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik Kalibrace systému monitorování měřených dat. Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů. Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury. nekontrolovala. Vzhledem k tomu, že se mezitím zjistilo, že může mít kolísání teploty negativní vliv i na méně citlivé farmaceutické výrobky, získává sledování CRT stále důležitější roli při kontrole klimatu ve skladech léčiv. Požadavky na použitou měřicí techniku, které v této problematice vznikly, jsou rozmanité. Především musí nabízet vysokou míru zabezpečení redundantním archivováním dat, nezávislostí na elektrické síti a automatizovaným vysláním alarmu při narušení hraničních hodnot. Kromě toho by měla mít jistotu, že technologie obsahuje všechny rozhodující regulační požadavky, ukládat data se zabezpečením proti nežádoucí manipulaci a umožňovat dokumentaci podle normy. Krok za krokem ke skladování ve shodě s GxP Aby bylo možné bezpečně kontrolovat skladovací zařízení pro farmaka s odpovídající měřicí technikou, přesně a podle všech rozhodujících pravidel, norem a standardů, je třeba se při instalaci řídit následujícími kroky: 1. Definice požadavků: - Co má být a s jakým cílem kontrolováno? - Jaké jsou role, procesy a odpovědnost? - Jaká musí existovat dokumentace? 2. Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik: - Na co je třeba při skladování farmaceutického zboží především dbát? - Je předvídatelné, že určité oblasti skladu mohou ohrozit kvalitu výrobků? - Jaká opatření se nabízejí pro zmenšení těchto rizik? 3. Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury: - Odpovídá sklad se všemi svými komponenty požadavkům zboží, které se v něm má skladovat? 4. Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů: - Kde se musí definovat umístění rutinního monitoringu, aby se zachovaly reprezentativní hodnoty? - Kde by mohly být oblasti s kritickými hodnotami teploty nebo vlhkosti? 5. Kalibrace systému monitorování měřených dat: - Byla před uvedením do provozu provedena prvotní kalibrace měřicí techniky? - Jsou k dispozici návazné kalibrační certifikáty všech měřicích míst?
4 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Stálé sledování teploty a vlhkosti při skladování farmaceutického zboží je bezpodmínečné. 6. Instalace systému monitorování měřených dat: - Splňuje systém a jeho software všechny rozhodující normy, směrnice a zákony? - Do jaké míry přispívá systém se svými funkcemi k minimalizaci rizik? 7. Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat: - Je doložitelné, že nainstalovaný systém splňuje opakovatelně a reprodukovatelně definované úkoly? Řešení. Korektní monitoring klimatu skladovacího zařízení pro farmaceutické zboží je vysoce komplexní záležitost, která se skládá z mnoha různých samostatných aspektů. teplotních zón, které mohou kvalitu skladovaných farmak negativně poškodit. Tyto různé teplotní zóny tvoří zároveň potenciální kritické kontrolní body, které se v rámci mapování klimatu ověřují. Typickými příklady mohou být: - skladovací oblasti v blízkosti zdrojů tepla nebo chladu (okna, světlíky, střechy nebo vnější stěny), jelikož se zde vzduch ve skladu ohřívá nebo ochlazuje; - teplotní spády u vysokých regálů mezi studeným vzduchem u podlahy a teplým vzduchem v blízkosti stropu; - dveře nebo nakládací otvory: tudy rychle vniká teplý nebo studený vzduch do skladu. Po identifikaci kritických kontrolních bodů by nakonec měly být tyto trvale kontrolovány. Jako příklad by zde mělo být jmenováno mapování klimatu, které je bezpodmínečné pro spolehlivé a přesné sledování klimatu - protože i když klimatizační zařízení skladu reguluje jeho teplotu, přesto existuje mnoho různých Je třeba si však uvědomit, že úpravy ve skladu jako je přestavba, jiné uspořádání nebo změny u klimatizačních nebo ventilačních zařízení mohou mít za následek nové kritické kontrolní body, protože s sebou mohou nést
5 Kritické oblasti teploty ve skladu s teplotou 2 8 C pro léčiva (vzorový příklad): 1 Blízko okna a světlíku: 8.1 C 2 Velká vzdálenost k ventilační výústce: 7.5 C 3 Nedaleko dveří: přechodně až 9.1 C 4 Blízko u osvětlení: 6.5 C 5 Přímo u ventilační výústky: 2.4 C změněné rozložení teploty a vlhkosti. Proto je předepsáno po změnách na nebo v budově nové mapování. Důvěřujte expertům Pro efektivní zřízení spolehlivé kvalifikace, validace a kontroly Vašeho skladu ve shodě s GxP se doporučuje spolupracovat se specialisty. Rádi bychom Vám přiblížili tuto výhodu pomocí příkladu mapování klimatu. Toto mapování můžete provést například pomocí záznamníku dat od firmy Testo a v typicky potřebném čase sami - nebo si můžete přizvat externí pomoc. Poslední jmenovaná možnost se doporučuje ze tří důvodů: 1. Kritické kontrolní body tvoří základ pozdějšího sledování teploty a vlhkosti. Toto je naprosto zásadní pro bezpečné skladování farmaceutického zboží. 2. Odpovídající předpisy a zákony pro skladování farmak se mění natolik razantně, že je obtížné být bez specifických znalostí a dostatečných zkušeností v této oblasti včas informován o všech aktualizacích. 3. Ušetříte velmi mnoho času, ve kterém se můžete starat o svůj hlavní předmět podnikání.
6 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Specialisté od firmy Testo Industrial Services diskutují během mapování klimatu o instalaci vhodné měřicí techniky na jednom z kritických kontrolních bodů. Takové zpracování objasní, že je třeba si při tomto kroku sledování klimatu všímat mnoha věcí. A není to jenom v případě mapování klimatu, nýbrž také u předchozích a následných procesů, které jsou s tím spojené a jsou pro celkový úspěch rozhodující. Testo Industrial Services, dceřiná společnost firmy Testo AG se specializovala na servis GxP a služby v oblasti techniky měření jako jsou kalibrace, kvalifikace a validace a je Vaším kompetentním partnerem pro realizaci dodržování GSP. Vsaďte na přesnost a jistotu Ať už jste provedli analýzu rizik a kvalifikaci sami nebo za podpory specialistů, nakonec platí, že se získané znalosti promění ve spolehlivý systém sledování klimatu. Se systémem monitorování měřených dat testo Saveris můžete velmi přesně sledovat a nepřetržitě dokumentovat teplotní a vlhkostní podmínky při skladování farmak. Podrobný management alarmů a automatizovaný způsob vytváření zpráv umožňuje se přizpůsobit nejrůznějším požadavkům zákazníků. Přenos měřených dat probíhá přes rádiové a / nebo ethernetové sondy do báze. Ta automaticky kontroluje a dokumentuje hodnoty teploty a vlhkosti. Dojde-li k překročení hraničních hodnot, je k dipozici řada možností vyslání alarmu - pomocí SMS, u nebo alarmového relé. Vzdálené alarmy je možné zrušit i když není systém propojen s běžícím počítačem. Zaznamenávání dat systémem testo Saveris funguje bez přerušení i při výpadku proudu. Všechna evidovaná data se centrálně ukládají ve validačním softwaru Saveris 21 CFR Part 11 a archivují se v databázi. To umožňuje podrobnou analýzu a detailní vyhodnocení všech získaných naměřených dat.
7 Kontrola teploty systémem testo Saveris v kritickém kontrolním bodě. Pro kalibraci sond testo Saveris máte dvě možnosti: buď ji realizovat před uvedením do provozu, v laboratořích firmy Testo Industrial Services, nebo po instalaci měřicí techniky v rámci jednostranné kalibrace přímo na místě měření. V každém případě je nakonec celý monitorovací systém validován ve shodě s GxP a za dodržení požadavků 21 CFR Part 11 a rovněž dodatku 11 příručky EU-GMP. Testo, s.r.o. má v Praze vlastní akreditovanou kalibrační laboratoř nabízející akreditované a ISO kalibrace. Testo, s.r.o. - akreditovaná kalibrační laboratoř č provádí akreditované a ISO kalibrace dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 v oborech teploty, vlhkosti vzduchu a rychlosti vzduchu.
8 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Báze Ethernet USB nebo Ethernet konvertor V 2.0 Ethernet router V 2.0 rádiové sondy ethernetové sondy Software Systém monitorování měřených dat testo Saveris se svými komponenty. testo Saveris přehled všech výhod: Automatizované a nepřetržité snímání měřených dat Podrobný management alarmu Validační software 21 CFR Part 11 Více informací. Další informace a všechny odpovědi na Vaše otázky týkající se tématu kontroly klimatu při skladování farmaceutického materiálu získáte od našich odborníků na telefonním čísle nebo na info@testo.cz Systém monitorování měřených dat testo Saveris. Testo, s.r.o. Jinonická 80, Praha 5 tel.: fax: info@testo.cz /cz/01/2014 Změny, i technického charakteru, jsou vyhrazeny.
Černá skříňka pro choulostivý náklad.
Černá skříňka pro choulostivý náklad. Záznamník dat testo 184: sledování teploty a dokumentace údajů o kvalitě při přepravě potravin a farmaceutického materiálu. testo 184 Optimální teploty pro choulostivé
VíceČerná skříňka pro choulostivý náklad.
Černá skříňka pro choulostivý náklad. Záznamník dat testo 184: sledování teploty a dokumentace údajů o kvalitě při přepravě potravin a farmaceutického materiálu. testo 184 Optimální teploty pro choulostivé
VícePřesné měření. Spolehlivá kvalifikace. Precizní měřicí technika a služby pro čisté prostory. Od firmy Testo.
Přesné měření. Spolehlivá kvalifikace. Precizní měřicí technika a služby pro čisté prostory. Od firmy Testo. Podmínky trvale ve shodě s normou. Jedinečné služby pro Vaše čisté prostory Pro zaručení a zachování
VíceMonitorovací systém. Be sure. testo 160 Monitorovací systém pro sledování teploty, vlhkosti, intenzity osvětlení, UV záření a koncentrace CO 2
Katalogový list testo 160 Monitorovací systém testo 160 Monitorovací systém pro sledování teploty, vlhkosti, intenzity osvětlení, UV záření a koncentrace CO 2 Lux mw/m 2 ppm mbar Přenos naměřených hodnot
VíceZajišťování kvality a dodržování předpisů v supermarketu.
a dodržování předpisů v supermarketu. Od příjmu zboží až po nákupní vozík: u firmy Testo najdete pro každý procesní krok v supermarketu ten správný měřicí nástroj. To Vás čeká v této aplikační příručce
VíceSystém WiFi záznamníků dat
Systém WiFi záznamníků dat Saveris 2 nové pojetí sledování teploty a vlhkosti C Přenos dat přes WiFi %rv Všechna naměřená data kdykoliv k dispozici, na každém místě, v každém PC, tabletu nebo Smartphonu
VíceJednoduše všechno pod kontrolou: s testo Saveris TM máte všude přehled o naměřených datech
Jednoduše všechno pod kontrolou: s testo Saveris TM máte všude přehled o naměřených datech Monitorování dat bez hranic, je zcela jedno, zda je stacionární nebo mobilní. Systém monitorování dat testo Saveris
VíceBudoucnost zavazuje. testo 845
Budoucnost zavazuje testo 845 Infra-teploměr s označením snímané plochy Přepínání optiky pro velkou a malou vzdálenost pro optimalizaci velikosti snímané plochy. Současně je možné měřit i vlhkost. 2006
VícePrůvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí
Průvodce GMDP GMDP Snížení rizik Minimalizace chyb Zlepšení kvality Snížení nákladů Ochrana Vašich investic Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Untitled-1.indd 1 7.1.2015 11:17:33 Zlepšení
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
VícePOZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.
Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem
VíceInfračervený teploměr
Infračervený teploměr testo 835 Rychlý a přesný infračervený teploměr pro řemeslo a průmysl Bezpečné a přesné měření až do oblasti vysokých teplot. 4-bodový laser zobrazuje přesně oblast měření a eliminuje
VíceInfra-teploměr s označením snímané plochy
Budoucnost zavazuje Infra-teploměr s označením snímané plochy Přepínání optiky pro velkou a malou vzdálenost pro optimalizaci velikosti snímané plochy. Současně je možné měřit i vlhkost. testo 845 C %
VícePřístroj pro měření koncentrace CO-/CO 2 v prostředí
Přístroj pro měření koncentrace CO-/CO 2 v prostředí testo 315-3 paralelní měření CO a CO 2 v prostředí dle Evropské normy EN 50543 Paralelní měření CO-/CO 2 C Shoda s normou EN 50543 Spolehlivý, snadno
VíceSystém WiFi dataloggerů
Systém WiFi dataloggerů Saveris 2 nové pojetí sledování teploty a vlhkosti C Přenos dat přes WiFi %rv Všechna naměřená data kdykoliv k dispozici, na každém místě, v každém PC, tabletu nebo Smartphonu Spuštění
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceMonitorovací systém teplot
Odbor nákupu VÁŠ DOPIS ZN / ZE DNE NAŠE ZNAČKA 231-4/12-KN VYŘIZUJE / LINKA NOVÁK/588443184 DATUM 7/5/12 Veřejná zakázka malého rozsahu na dodání a instalaci Monitorovacího systému teplot Fakultní nemocnice
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VíceSystém WiFi záznamníků dat
Produktový Datasheet testo Saveris 2 Systém WiFi záznamníků dat testo Saveris 2 nové pojetí sledování teploty, vlhkosti, CO 2 a atmosférického tlaku C %rv Přenos dat pomocí WiFi (WLAN) Všechna naměřená
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceParalelní měření CO-/CO 2. Shoda s normou EN Spolehlivý, snadno ovladatelný
Paralelní měření CO-/CO 2 C Shoda s normou EN 50543 Spolehlivý, snadno ovladatelný Naměřené hodnoty lze jednoduše převést do přístroje testo 330 (V2010) Výstupní protokol je možné vytisknout přímo na místě
Vícewww.gmproject.cz 04/2012
www.gmproject.cz 04/2012 Cold Chain Management Jiří Moninec Jr. 4.4.2014, Brno Co je Cold chain management? Specializovaná oblast farmaceutického distribučního systému tam, kde je potřeba produkt uchovávat
VíceMonitorování měřených dat systém testo Saveris TM. Automatické, nepřetržité měření a záznam dat s komplexní správou alarmů.
Monitorování měřených dat systém testo Saveris TM Automatické, nepřetržité měření a záznam dat s komplexní správou alarmů. testo Saveris : Jednoduché, bezpečné a efektivní monitorování měřených dat Systém
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceKvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín
Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů MUDr. Ivan Kareš, Zlín Lucemburská deklarace k bezpečí pacienta Přijata na summitu členských států EU v dubnu 2005 popisuje,
VíceBudoucnost zavazuje. testo 845
Budoucnost zavazuje testo 845 Infra-teploměr s označením snímané plochy Přepínání optiky pro velkou a malou vzdálenost pro optimalizaci velikosti snímané plochy. Současně je možné měřit i vlhkost. 2006
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceOdolný: Intuitivní: Spolehlivý: Vysoce efektivní prověření Vašich sterilizačních a lyofilizačních procesů se systémem záznamníků testo 190 CFR.
Odolný: Intuitivní: Spolehlivý: Vysoce efektivní prověření Vašich sterilizačních a lyofilizačních procesů se systémem záznamníků testo 190 CFR. Komplexní podpora: Vaše ověření pomocí Testo. Prověření sterilizačních
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceBudoucnost zavazuje. testo 845
Budoucnost zavazuje testo 845 Infra-teploměr s označením snímané plochy Přepínání optiky pro velkou a malou vzdálenost pro optimalizaci velikosti snímané plochy. Současně je možné měřit i vlhkost. 2006
VíceZajišťování kvality potravin a dodržování předpisů HACCP v gastronomii.
Zajišťování kvality potravin a dodržování předpisů HACCP v gastronomii. Aby to skutečně dobře chutnalo. Potraviny jsou výrobky založené na důvěře. Hosté a zákazníci pokládají jejich kvalitu a bezpečnost
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceRuční bezdotykový teploměr Více jistoty při měření díky dvoubodovému laseru
testo 830-T4 Ruční bezdotykový teploměr Více jistoty při měření díky dvoubodovému laseru testo 830-T4 ruční bezdotykový teploměr Teploměr testo 830-T4 je profesionálním řešením pro bezdotykové měření teploty
VíceInfračervený teploměr
Infračervený teploměr testo 835 Rychlý a přesný infračervený teploměr pro řemeslo a průmysl Bezpečné a přesné měření až do oblasti vysokých teplot. 4-bodový laser zobrazuje přesně oblast měření a eliminuje
VíceBezdotykový teploměr pro kontrolní měření v potravinářství. testo 831
Bezdotykový teploměr pro kontrolní měření v potravinářství testo 831 Povinná kontrolní měření Kontrolní měření dodržení chladicího řetězce jsou vyžadována evropskými potravinářskými zákony, předpisy a
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceSystém WiFi dataloggerů
Datasheet Saveris 2 Systém WiFi dataloggerů Saveris 2 nové pojetí sledování teploty a vlhkosti C Přenos dat pomocí WiFi (WLAN) Všechna naměřená data kdykoliv k dispozici, kdekoliv a z jakéhokoliv přístroje
VíceAnalýza & zprávy. Chladírna východ až Grafické vyhodnocení. Záznamník 1 ( C) Záznamník 2 ( C) Záznamník 3 ( C)
Testo Testo Whitepaper Whitepaper testo Saveris 2 Monitorování měřených dat využívající úložiště Cloud testo Saveris 2 Se systémem rádiových záznamníků dat testo Saveris 2 jsou naměřená data k dispozici
VíceNext Generation! S profesionálními záznamníky dat Testo se Vám otevře nová epocha. Série záznamníků testo 174. Série záznamníků testo 175
Next Generation! Série záznamníků testo 174 S profesionálními záznamníky dat Testo se Vám otevře nová epocha Série záznamníků testo 175 Série záznamníků testo 176 Pro každou aplikaci vhodný software Pro
VíceNext Generation! Budoucnost zavazuje. S profesionálními záznamníky dat Testo se Vám otevře nová epocha. Série záznamníků testo 174
Budoucnost zavazuje Next Generation! S profesionálními záznamníky dat Testo se Vám otevře nová epocha Série záznamníků testo 174 Série záznamníků testo 175 Série záznamníků testo 176 Nová generace záznamníků
VíceInovace v bezdotykovém měření teploty
testo 845 Infra-teploměr s označením snímané plochy Přepínání optiky pro velkou a malou vzdálenost pro optimalizaci velikosti snímané plochy. Současně je možné měřit i vlhkost. C % rv C rb Inovace v bezdotykovém
VíceLEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů
LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje LEK-15 verze 1 s účinností od 10.9.2015 Medicinální vzduch dodávaný do rozvodových systémů plynů pro medicinální
VíceMonitorovací systém teplot
Odbor nákupu VÁŠ DOPIS ZN / ZE DNE INV. PLÁN 2.2.16/15 NAŠE ZNAČKA VZ-2015-00411 701-4/15-KN VYŘIZUJE / LINKA NOVÁK/588442873 DATUM 2/9/15 Veřejná zakázka malého rozsahu na dodání a instalaci Monitorovacího
Více- 20 % Všechny rychlosti proudění. Pod kontrolou. Měřicí přístroje od Testo pro ventilační a klimatizační systémy.
- 20 % Ušetřete až 11.000,- Kč Akce je platná do 31.10.2018 Multifunkční přístroje a sady za velmi výhodných podmínek. Všechny rychlosti proudění. Pod kontrolou. Měřicí přístroje od Testo pro ventilační
VíceTesto 480 - nový měřicí přístroj pro efektivní analýzu klimatizačních zařízení.
Budoucnost zavazuje Takto se pohybují profesionálové v oblasti proudění vzduchu! Testo 480 - nový měřicí přístroj pro efektivní analýzu klimatizačních zařízení. Testo 480 Vám nabízí: > Vysoce kvalitní
VíceMonitor mikroklimatu v pracovním prostředí QUESTemp 36
Monitor mikroklimatu v pracovním prostředí QUESTemp 36 QUESTemp 36 je monitor mikroklimatu v prostředí, který zabezpečuje pro uživatele všechny informace potřebné pro organizaci pracovního času na základě
VíceDilatometr DF-7 a Automatický lis DL-7
DASFOS CZr, s.r.o. Technologicko-inovační centrum Božkova 45, 702 00, Ostrava-Přívoz, Česká republika tel.: +420 596 612 092 fax: +420 596 612 094 e-mail: dasfos@dasfos.com web: http://www.dasfos.com Technická
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky
Více8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí
Vícea převozu krevní plazmy pro frakcionaci
Požadavky SVP a zpracovatelů ve vztahu ke skladování a převozu krevní plazmy pro frakcionaci Pedro Oliveira Oliveira, KEDPLASMA GmbH KEDPLASMA GmbH, P. Oliveira 23.11.2015 1 Přehled Právní rámec: Závazné
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VícePraktický rádce Měření pohody prostředí na pracovišti.
Praktický rádce Měření pohody prostředí na pracovišti. 1 Úvod 18 milionů lidí v Německu má pracoviště v kanceláři. Mnozí z nich jsou s klimatickými podmínkami na pracovišti nespokojeni. Nejčasnějším důvodem
VíceRozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.
Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. 1. Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2015 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:
ABC s.r.o. PŘÍRUČKA EMS Výtisk číslo: Zpracoval: Ověřil: Schválil: Tento dokument je duševním vlastnictvím společnosti ABC s.r.o. Rozmnožování a předávání třetí straně bez souhlasu jejího jednatele není
VíceNetwork Audit Komplexní provozní a bezpečnostní monitoring sítě
# DIGITAL TELECOMMUNICATIONS Network Audit Komplexní provozní a bezpečnostní monitoring sítě www.dto.cz Kontakt: Tomáš Vrba obchodní manažer +420 603 485 960 tomas.vrba@dto.cz V případě zájmu o vypracování
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
Více- 20 % Všechny rychlosti proudění. Pod kontrolou. Měřicí přístroje od Testo pro ventilační a klimatizační systémy. Multifunkční přístroje a sady
Multifunkční přístroje a sady - 20 % za velmi výhodných podmínek. Ušetřete až 11.000,- Kč Akce je platná do 31.10.2018 Všechny rychlosti proudění. Pod kontrolou. Ovládání pomocí chytrého telefonu: testo
VíceTeploměr (1-kanálový)
Teploměr (1-kanálový) testo 926 univerzální přístroj pro měření teploty Ideálně vhodný pro aplikace v oblasti potravinářství C Možnost bezdrátového měření s rádiovými sondami Akustický alarm (nastavitelné
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceKde je vymezeno; případný odkaz na seznam výrobků Odkaz na přiložený seznam dokumentů, nebo uvést
Výrobek: Techn. specif.: Zatřídění dle př. 2 NV 163 Tabulka Skupina Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Má výrobce správně
VíceTRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)
VíceÚvod. Projektový záměr
Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceVŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI
VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,
VíceŘÍZENÍ JAKOSTI. Profesionální management svařovacích dat pro každý provoz
Profesionální management pro každý provoz ŘÍZENÍ JAKOSTI Naše řešení pro dokumentaci, monitorování, vyhodnocení a analýzu Q-Data od strany 92, Q-Sys od strany 96 90 www.lorch.eu www.lorch.eu 91 DOKUMENTACE
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
Více1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
VícePALSTAT Maintainance Strana 1 / 2
Vydání 10/2008 Verze 3.0.0 PALSTAT Maintainance Strana 1 / 2 Počítačová podpora jakosti pro naplnění požadavků norem ISO 9001, ISO/TS 16949 pro oblast Maintainance údržba strojů, nástrojů, přípravků, forem
VícePopis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001
Certifikační postup systému managementu dle normy ISO 9001, ISO 14001, ISO TS 29001, OHSAS 18001 nebo ISO 50001 se skládá z následujících fází: příprava nabídky a smlouvy, příprava auditu, provedení auditu
VíceŘízení kvality a bezpečnosti potravin
Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen
VíceTOP 10 produktů a služeb
TOP 10 produktů a služeb pro bezpečné a efektivní IT OMEGA24 s.r.o. www.omega24.cz Kontakt: Klára Sedláková obchodní manažer +420 601 367 374 info@omega24.cz Radek Štefan jednatel +420 602 778 395 stefan@omega24.cz
VíceNávod k montáži a provozu 10/2018. Podružný rozváděč
Návod k montáži a provozu Podružný rozváděč Obsah Obsah 1. Obecné informace... 3 1.1.Použité symboly...3 1.2.Účel použití...3 1.3.Další platné dokumenty...3 2. Přehled norem a předpisů... 4 3. Bezpečnostní
VíceSlužby pro zařízení vysokého napětí. Spolehlivé sledování stavu zařízení
Služby pro zařízení vysokého napětí Spolehlivé sledování stavu zařízení Strategie údržby Jaký přístup je nejlepší? Údržba dle skutečného stavu zařízení Údržba založená na průběžném monitorování funkce
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceMěření klimatických veličin zdokonaleno na maximum. Nový univerzální IAQ přístroj testo 400.
Měření klimatických veličin zdokonaleno na maximum. Nový univerzální IAQ přístroj testo 400. Měření klimatických veličin s testo 400 Chytřejší. Rychlejší. Lepší: Nová generace technologie měření klimatických
Vícewww.cdc-monitoring.cz
Monitoring sítí a serverů Dnešní požadavky na výkon ethernetových, wifi nebo jiných sítí, jejich serverů a aktivních prvků jsou velmi striktně nastaveny. Síť musí být koncipována tak, aby byla zaručena
VíceProfesionální přístroj pro klima - testo 480
Budoucnost zavazuje Univerzální měřící přístroj pro měření a posuzování energetické efektivnosti klimatizačních a ventilačních zařízení, měření na výústkách klimatizací, pohody prostředí na pracovištích...
VíceBezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.
Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav
VíceLaboratorní software. LabX Výkon na Váš stůl
Laboratorní software Laboratorní software LabX Flexibilita pracovních postupů Transparentní provoz Široké možnosti bezproblémového připojení Bezpečnost procesů LabX Výkon na Váš stůl Software LabX Jednoduše
VíceProcesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje
Procesy, procesní řízení organizace Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje Co nového přináší ISO 9001:2008? Vnímání jednotlivých procesů organizace jako prostředku a nástroje
VíceZásady ochrany údajů v evropském regionu
Zásady ochrany údajů v evropském regionu Tyto zásady ochrany údajů v evropském regionu (dále jen Evropské zásady ) tvoří součást Zásad ochrany údajů společnosti Gates Corporation (dále jen Firemní zásady
VíceEMS - Systém environmentálního managementu. Jiří Vavřínek CENIA
EMS - Systém environmentálního managementu Jiří Vavřínek CENIA Osnova Použití normy a přínosy Demingůvcyklus (PDCA) Hlavní principy a prvky EMS / ISO 14001 Zainteresované strany Požadavky na management/ekology
VíceInfračervený teploměr
Infračervený teploměr testo 830 rychlé, bezdotykové měření povrchové teploty Laserové označení místa měření a velká optika pro přesné měření i při větších vzdálenostech C Rychlé zjištění měřené hodnoty
VícePŘÍLOHA k Závěrečné zprávě projektu Interní vzdělávací agentury VFU Brno. č. 2015FaF/3110/74
PŘÍLOHA k Závěrečné zprávě projektu Interní vzdělávací agentury VFU Brno č. 2015FaF/3110/74 PRVNÍ ETAPA PŘÍPRAVY A REALIZACE FARMACEUTICKO-HISTORICKÉ EXPOZICE NA FAF VFU BRNO Veronika Deáková, PharmDr.
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4
VíceHUMIDOR KLIMA PGA-010110
HUMIDOR KLIMA PGA-010110 0 Obsah HUMIDOR KLIMA PGA-010110 Společnost PERFEKTUM Group, s.r.o. si vyhrazuje právo na změny a tiskové chyby. PERFEKTUMGROUP AIR PERFEKTUM Group, s.r.o. Davídkova 77 18200 Praha
VíceFA 510 / FA 515 Nové senzory rosného bodu se sofistikovaným servisním konceptem
FA 510 / FA 515 Nové senzory rosného bodu se sofistikovaným servisním konceptem Ve srovnání s předchozími běžnými senzory s analogovými výstupy 4...20 ma je nová generace senzorů rosného bodu vybavená
VíceTeploměr (1-kanálový)
Teploměr (1-kanálový) testo 925 pro rychlé a spolehlivé měření v oblasti vytápění, ventilace a klimatizace C Ideálně vhodný pro použití v oblasti vytápění, ventilace a klimatizace 1-kanálový teploměr s
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceOBSAH. Volitelný port MBUSD UŽIVATELSKÝ MANUÁL
OBSAH Volitelný port MBUSD UŽIVATELSKÝ MANUÁL POUŽITÉ SYMBOLY Použité symboly Nebezpečí důležité upozornění, které může mít vliv na bezpečí osoby nebo funkčnost přístroje. Pozor upozornění na možné problémy,
Více1.2. Popis součástí monitorovacího systému teplot:
Odbor nákupu VÁŠ DOPIS ZN / ZE DNE NAŠE ZNAČKA 361-4/10-KN VYŘIZUJE / LINKA NOVÁK/588443184 DATUM 6/10/10 Veřejná zakázka malého rozsahu na dodání a instalaci Monitorovacího systému teplot Fakultní nemocnice
VícePerfektní pro kontrolu. Perfektní pro servis. Chytré sondy testo - sada chlazení. Digitální servisní přístroje testo 550/557.
Perfektní pro kontrolu. Perfektní pro servis. Chytré sondy testo - sada chlazení. Digitální servisní přístroje testo 550/557. Rychlejší kontrola: chytré sondy testo 2 Oceněná měřicí technika pro chlazení
Více