Zpráva o zkoušení. Srovnání výrobků Water Jel vs. Burnshield Obvazy na popáleniny a opařeniny. Pouze pro vnitřní potřebu!

Transkript

1 Advanced Healthcare Technology Ltd. The Gate House, Bluecoats Avenue Hertford, Herts; SG14 1PB, Velká Británie Zpráva o zkoušení Srovnání výrobků Water Jel vs. Burnshield Obvazy na popáleniny a opařeniny Pouze pro vnitřní potřebu! Copyright 2002 Advanced Healthcare Technology Ltd. Tato zpráva byla vypracována pro AHT Ltd. nezávislým ústavem a nestranně a podle nejlepších znalostí a přesvědčení. Advanced Healthcare Technology Ltd. nepřebírá odpovědnost za požadavky, jež mohou být jakkoliv spojeny s touto zprávou. Všechna práva vyhrazena. Veškeré změny, kopírování nebo distribuce, ať již celku nebo části, bez písemného povolení AHT Ltd. jsou výslovně zakázány. ZPRÁVA O PROJEKTU

2 Zpráva o projektu Srovnání výrobků mezi sterilním obvazem pro první pomoc při popáleninách WaterJel (Water Jel Sterile First Aid Burn Dressing) a obvazem na popáleniny Burnshield (Burnshield Burn Dressing) 1. Popis produktu Obvaz na popáleniny Water Jel Název produktu: Water Jel Sterile First Aid Burn Dressing Aplikace: Počáteční léčba popálenin a opařenin Výrobce: Water Jel Technologies, 243 Veterans Blvd., Carlstadt, NJ, USA Zástupce v EU: AHT Ltd., Hertford, Herts SG14 1PB, Anglie Model: Obvaz 10 x 10 cm, ve sterilním balení Sériové číslo: Označení CE: 0459 sterilní Složení gelu: 96 % čistá, demineralizovaná voda olej z kustovnice cizí bakteriostatický glycerin, keltrol, konzervační činidlo Germaben II, EDTA, oktoxynol Nosič: Polyester Uchovávání: -5 až +35 C Hydrogel Burnshield Název produktu: Burnshield Hydrogel sterile wound dressing (sterilní obvaz) Aplikace: Na popáleniny a opařeniny, pro zamezení kontaminace a úlevě od bolesti po popálení Výrobce: Burnshield (Pty) Ltd., Wadeville 1422 Jižní Afrika Zástupce v EU: HSO Trading Handelsges, MBH, 1030 Vídeň, Rakousko Model: Sterilní obvaz na rány 10 x 10 cm Sériové číslo: Označení CE: 0124 sterilní Složení gelu: 96 % voda, olej z kustovnice cizí, emulzifikátory Nosič: Neaktivní polyuretanová pěna s pružnou, elastickou a vzájemně spojenou buněčnou strukturou Uchovávání: Musí se uchovávat na chladném místě ZPRÁVA O PROJEKTU 2

3 2. Zkoumaná otázka Aktivní mechanismus a vysoká účinnost obvazu na popáleniny Water Jel byly prokázány v četných studiích (5/6/7/8). Podle informace výrobce je obvaz na popáleniny Burnshield založen na stejném principu účinku jako systém Water Jel. Zástupce nám nebyl dosud schopen opatřit žádnou vhodnou literaturu, odkazy nebo studie. Aktivní mechanismus a účinnost obou produktů má být porovnána přímým srovnáním při léčbě popálenin a opařenin. 3. Úvod a základní informace 3.1. Ochlazování popálenin a opařenin Tepelné poškození kůže může být značně ovlivněno ochlazením popáleniny nebo opařeniny. Jedním z nejdůležitějších účinků je zábrana dalšího pronikání tepla. Teplo uložené v horních vrstvách kůže se přenáší na povrch, čímž se brání dalšímu poškození prostřednictvím pozdních účinků popálení. Nedojde-li k ochlazování, mohou přejít původní popáleniny druhého stupně rychle v popáleniny třetího stupně se ztrátou čití v důsledku tohoto mechanismu. Účinnou úlevu od bolesti je možno dokonce u většiny pacientů zaznamenat krátce po zahájení ochlazování. Nehledě na zastavení účinku tepla, je tento analgetický účinek založen na inhibici uvolňování tkáňových mediátorů (např. tromboxanů, prostaglandinů, leukotrienů). Pro rozvoj popáleninového syndromu jsou velmi důležité také mediátory (látky sloužící k přenosu informace). Masivní uvolnění vede ke zvýšené permeabilitě kapilár s tvorbou edému, hypotenzi v důsledku vazodilatace, jež může vést až k syndromu ARDS v plicích. 3.2 Obvaz na popáleniny Water Jel Water Jel je speciální gel, vyráběný kombinací 96 % demineralizované, sterilní vody s gelotvornou látkou. Jeho konsistence je podobná konsistenci známého Defi-Gelu. Water Jel také obsahuje přírodní olej, vykazující inhibiční vlastnosti na růst bakterií (olej z kustovnice cizí, Leptospermum coparium). Jeho přídavek snižuje riziko infekce popáleniny a vede k dezinfekci již infikovaných ran. Spektrum účinku oleje z kustovnice cizí zahrnuje 15 nejznámějších mikroorganismů na popáleninách (tabulka 1) Bakteriální růst po Mikroorganismus 30 minutách 60 minutách 240 minutách Staphylococcus aureus + + negativní Staphylococcus + + negativní pyogenes Streptococcus agalactiae + + negativní Streptococcus faecalis + + negativní Escherichia coli + negativní negativní Klebsiella pneumoniae + negativní negativní Enterobacter cloacae + negativní negativní Serratia marcescens + negativní negativní Proteus vulgaris + negativní negativní Pseudomonas + negativní negativní aeruginosa Acinetobacter + negativní negativní calcoaceticus Clostridium perfringens + + negativní Clostridium difficile + (+) negativní Candida albicans + + negativní Candida tropicalis + + negativní ZPRÁVA O PROJEKTU 3

4 Tabulka 1: Bakteriální růst 15 nejznámějších popáleninových mikroorganismů s kontaktem s Water Jel (modifikováno podle Torsovy 1995). ZPRÁVA O PROJEKTU 4

5 Materiál nosiče gelu je obvaz odolný proti roztržení z polyesteru nebo vlněného rouna (záchranná pokrývka). Sterilní obvazy jsou k dispozici od velikosti 5 x 15 po 30 x 40 cm, záchranné pokrývky od 91 x 76 po 244 x 183 cm. Pro popáleniny v oblasti obličeje, jež lze jenom obtížně chladit vodou, lze použít speciální obličejovou masku. Bezproblémové použití je možné dokonce v případě intubovaných pacientů (obr. 1). Obvazy na popáleniny Water Jel jsou dodávány v samostatném sterilním balení a jejich doba použitelnosti je 5 let. Obrázek 1: Ochlazování obličejovou maskou Water Jel u pacienta s popáleninami obličeje po výbuchu benzínu 3.3. Princip funkce systémů Water-Jel V případě popáleniny nebo opařeniny ochlazuje použitý gel Water Jel odvodem tepla z povrchu těla do gelové vrstvy (obr. 2). Water Jel = Water Jel Burn = popálenina Skin = kůže Obrázek 2: Princip funkce gelu Water Jel. Teplo se přenáší přímo z popáleniny do gelu (přenos tepla). V důsledku tohoto přenosu tepla se podkožní teplota pod popáleninou ihned značně sníží, což dále vede ke snížení poškození tkáně a rychlejší úlevě od bolesti. V gelové vrstvě dochází k tepelným proudům (konvekci, žluté šipky na obr. 2), jež distribuují teplo po celém povrchu. To zvyšuje povrchovou plochu a odvádí se tak více tepla (obr. 2 modré šipky). ZPRÁVA O PROJEKTU 5

6 Pufrační účinek gelových vrstev umožňuje odvod tepla rychleji a účinněji přímo z popáleniny s menší ztrátou tepla z okolních tkání. Hypotermie, k níž dochází v případě popálenin pokrývajících větší plochy a s dalšími dobami transportu, se díky ochlazování gelovými obvazy Water Jel snižuje Porovnání ochlazovací léčby studenou vodou a obvazem na popáleniny Water Jel Dosud doporučované používání studené vody o teplotě C pro ochlazování popálenin a opařenin je účinné a rychle snižuje teplotu v oblasti, na niž působí teplo. Hlavním nedostatkem tradičního ošetřování studenou vodou je možné přechlazení pacienta v důsledku odvodu příliš velkého množství tepla. Kromě kojenců a malých dětí existují i další skupiny pacientů, kde hrozí při ochlazovací léčbě riziko nepředvídané hypotermie (tabulka 2). V případě těchto rizikových pacientů musí být ošetření studenou vodou prováděno velmi opatrně a s pečlivým monitorováním vitálních funkcí. Kojenci/nemluvňata a malé děti Pacienti s rozsáhlými popáleninami Pacienti s popáleninami trupu Starší pacienti Pacienti s projevy šoku Mnohočetná poranění Tabulka 2: Skupiny pacientů s rizikem hypotermie při používání léčby studenou vodou Na oddělení intenzivní péče se specialisty jsou konstantně přijímáni pacienti s popáleninami s tělesnou teplotou 30 C a méně. Toto pozorování vedlo některé lékaře specializující se na popáleniny k zamítání preklinického ošetřování ochlazováním, protože hypotermie vede ke zvýšenému výskytu komplikací a jednoznačnému vzrůstu úmrtnosti pacientů s popáleninami. Velký význam tělesné teploty v souvislosti s léčbou popálenin demonstrují data ze studie v centru popálenin. Tělesná teplota, snížená při přijetí o 1 C, vedla ke vzrůstu úmrtnosti pacientů o 43 % (Lönnecker 2001). Výzkumem na mladých zdravých zkoušených subjektech a měřením teploty ve skutečných případech jsme byli schopni demonstrovat pouze mírné ochlazení pacientů při použití obvazu na popáleniny Water Jel. I při použití celé záchranné pokrývky na velkou plochu nelze u zkoušených subjektů vyvolat hypotermii Uchovávání obvazů na popáleniny Water Jel Obvazy na popáleniny Water Jel lze uchovávat po dobu pěti let v rozmezí teplot od -5 do +35 C. ZPRÁVA O PROJEKTU 6

7 4. Obvaz na rány Burnshield 4.1. Hydrogel Burnshield Obvaz na rány BURNSHIELD obsahuje také sterilní nosič, nasycený gelem. Gel, podobný gelu Water Jel, se skládá z 96 % vody, oleje z kustovnice cizí a emulzifikátorů. Přes intenzivní zkoumání jsme nebyli schopni získat od výrobce další podrobnosti o přesném složení a přípravě vody (demineralizované) Nosič Burnshield z polyuretanové pěny Oproti polyesterovému nosiči Water Jel se skládá nosič obvazu na rány Burnshield ze zhruba 5 mm tlusté polyuretanové pěny (obrázky 3 a 4). Obrázek 3: Obvaz na rány Burnshield s nosičem z polyuretanové pěny o rozměru 10 x 10 cm 4.3. Gel Burnshield podíl Protože procento objemu gelu hraje klíčovou úlohu pro účinnost odvodu tepla z popáleniny, musí být zajištěno, že systém na popáleniny, založený na gelu, obsahuje značně vysoký podíl gelu. Co se týče podílu gelu v obvazu na rány Burnshield se informace výrobce na obalu ukázaly být protichůdné a nesprávné. Jako celkové množství obsahu gelu v obvazu na rány o rozměru 10 x 10 cm bylo na obalu uvedeno 40 gramů (obrázek 4). Naše měření ukázalo, že průměrný obsah gelu činil pouze 22 gramů! Údaj o množství 40 g balení je ještě více překvapivý, protože celková hmotnost balení včetně obvazu a obalu je pouhých 36 gramů (obr. 4). ZPRÁVA O PROJEKTU 7

8 nesprávný. Obráze k 4: Obvaz na rány Burnshi eld na váze: celková hmotnos t je 36 gramů včetně obvazu a obalu. Údaj o obsahu gelu 40 g je proto 5. Porovnání produktů Water Jel vs. Burnshield 5.1. Obvazy na rány Při přímém srovnání mají obvazy na rány přibližně stejné rozměry. Polyuretanový nosič Burnshield má tloušťku zhruba 5 mm, jež je mnohem silnější než polyesterový obvaz Water Jel, který měří zhruba pouze 1 milimetr (obrázek 6). Rozdílné tloušťky znamenají, že v případě obvazu na rány Burnshield je gel téměř úplně absorbován houbovitou strukturou nosiče. U systému Water Jel se tenčí nosič chová ve vodě prostě jako adhezní médium pro gel. Obrázek 6: Nosič Water Jel o rozměrech 10 x 10 cm z materiálu polyesteru (vlevo) ve srovnání s nosičem Burnshield z polyuretanové pěny. ZPRÁVA O PROJEKTU 8

9 5.2. Porovnání obsahu gelu Water Jel vs. Burnshield Jak již bylo stanoveno v části 4.3., je obsah gelu v obvazu na rány Burnshield o rozměrech 10 x 10 cm pouze 22 gramů. Ve srovnání s tím je 50 gramů obsahu gelu v obvazu na rány Water Jel o rozměrech 10 x 10 mm značně více. Obrázek 7: Porovnání procentuálního obsahu gelu v výrobcích Water Jel a Burnshield Kromě tloušťky nosiče znamená velmi rozdílný obsah gelu, že účinná vrstva gelu na popálenině je u systému Water Jel značně větší. Protože tloušťka struktura gelové vrstvy hraje při odvádění tepla od spáleniny k povrchu ústřední úlohu, je při srovnávání výrobků Water Jel a Burnshield možná různá účinnost Porovnání aktivního mechanismu Water Jel vs. Burnshield Konvekční proudy v gelu Pro prozkoumání přenosu tepla do gelové části obou výrobků byly odděleny obvazy od gelu. Izolované gely byly zkoušeny na přenos tepla ve standardizovaném laboratorním testu (obrázek 8). Obrázek 8: Dispozice testu pro záznam tepelných proudů v gelu Měřící sonda (červená šipka) zaznamenává teplotu na skleněné základně přímo nad bodovým ohřevem. Na počátku ohřevu byla do středu gelu vstříknuta kapka inkoustu (obr. 9). ZPRÁVA O PROJEKTU 9

10 Obrázek 9: Injekce inkoustu přímo nad bodový ohřev. Tepelné proudy (konvekce) přenášejí molekuly inkoustu, čímž umožňují zviditelnění proudů (obrázky 10 a-f). Obrázek 10 a-f: Bodový ohřev na skleněné základně vyvolává konvekci, při níž teplo proudí směrem k vnějšku. Vyobrazení průběhu testu v čase odshora (levý sloupec) a odspodu (pravý sloupec). Červená šipka znamená kanál pro vstříknutí injekce inkoustu. ZPRÁVA O PROJEKTU 10

11 Po krátké době stoupá tepelná energie v gelu a dosahuje povrchu. Zde se teplo rozšiřuje od středu k periferii, čímž se zvětšuje plocha povrchu. Výsledky měření konvekce Co se týče způsobu distribuce tepla a v čase, obsah gelu v obvazech na rány Water Jel a Burnshield se choval zhruba podobně. V přenosu tepla nebyly zjištěny žádné významné rozdíly Mechanismus účinku Water Jel vs. Burnshield Aby bylo možno demonstrovat aktivní mechanismus dvou systémů, zvolili jsme uspořádání testu, jež bylo důležité pro praxi (obr. 11). Měděná destička o rozměrech 35 x 40 mm sloužila k simulaci popáleniny a byla zahřáta na teplotu 80 C. K disipaci teploty poranění docházelo přímo na destičce pomocí teplotního čidla. Obrázek 11: Dispozice testu pro stanovení disipace tepla a mechanismu účinku na gelu založených systémů proti popáleninám Water Jel a Burnshield. Po ohřátí byla měděná destička vložena na misku, zahřátou na 37 C. Destička byla okamžitě po upevnění pokryta obvazy na rány s gelem Water Jel nebo Burnshield. Obvazy na rány měly teplotu 22 C (pokojová teplota). Měření disipace tepla probíhalo pomocí tří sond pro měření teploty v intervalech po 2,5 cm na povrchu gelové vrstvy obvazů na rány (obr. 11). Centrální měřící sonda (S1) byla bezprostředně nad měděnou destičkou a zaznamenávala tedy přímý přenos tepla z popáleniny přes gelovou vrstvu k povrchu. Prostřední měřící sonda (S2) přiléhala těsně k vnějšímu okraji měděné destičky a vnější sonda (S3) byla na okraji obvazu o rozměrech 10 x 10 cm. ZPRÁVA O PROJEKTU 11

12 Výsledky aktivního mechanismu Měření poskytlo následující výsledky: 30 sekund po zahájení chlazení Burnshield = Burnshield After 2 minutes = po dvou minutách After 4 minutes = po čtyřech minutách (Slov níček pojm ů z obr ázku) Wate r Jel = Wate r Jel Burn = popál enina 30 sec. After start of cooli ng = Obrázek 12: Výsledky měření disipace tepelné energie obvazy na popáleniny Water Jel a Burnshield z malé plochy. ZPRÁVA O PROJEKTU 12

13 Interpretace naměřených výsledků pro Water Jel Jak již bylo uvedeno v části 3.3., v případě popáleniny nebo opařeniny chladí systém Water Jel přenosem tepla z povrchu těla do vrstvy gelu (obrázek 13a). Tímto tepelným přenosem se okamžitě sníží podkožní teplota pod popáleninou, což vede k menšímu poškození tkáně a rychlejší úlevě od bolesti. V gelové vrstvě dochází k tepelným proudům (konvekci, žluté šipky na obr. 13a), jež distribuují energii po celém povrchu. Tím se značně zvýší povrch pro odpařování a odvede se tím větší tepelná energie (obr. 13a modré šipky). Obrázek 13a: Disipace tepla z rány do gelu Water Jel a tepelné proudy ve vrstvě gelu. Zvětšení plochy povrchu prostřednictvím rovnoměrné distribuce tepelné energie ve vrstvě gelu. Interpretace naměřených výsledků pro Burnshield Houbovitá struktura polyuretanové pěny obvazu Burnshield absorbuje téměř všechen gel z obvazu na rány, takže se k popálenině dostane pouze malé množství volného gelu. Tepelný proud v gelem nasycené pěně obvazu nelze v laboratorním testu detekovat. Jediný povrch pro odpařování je přímý kontaktní povrch mezi obvazem a popáleninou (obrázek 13b). To vede k nižšímu chladivému účinku obvazu na rány Burnshield. Obrázek 13b: Přenos tepla do pěny obvazu Burnshield. Disipace tepelné energie v gelem nasyceném nosiči nebylo možno stanovit. ZPRÁVA O PROJEKTU 13

14 V praxi je nižší chladící účinek obvazu na rány Burnshield oproti systému Water Jel zřejmý v tom, že je pro dosažení stejné teploty kůže v popálenině nezbytná značně delší doba. V laboratorním testu vyžadoval obvaz na rány Burnshield téměř dvakrát (1,8-krát) delší dobu pro dosažení ochlazení popáleniny na tělesnou teplotu než tomu bylo u systému Water Jel (tabulka 3). Doba chlazení Teplota v popálenině Water Jel Burnshield Start 80,5 C 80,3 C po 30 sekundách 78,4 C 77,7 C po 1 minutě 71,2 C 73,5 C po 2 minutách 52,1 C 68,2 C po 3 minutách 44,7 C 59,6 C po 4 minutách 36,6 C 49,8 C po 5 minutách 36,4 C 46,2 C po 6 minutách 35,7 C 42,9 C po 7 minutách 35,6 C 38,5 C po 7,2 minuty 35,6 C 36,5 C Tabulka 3: Porovnání doby nezbytné pro ochlazení na tělesnou teplotu 5.4. Porovnání skladování výrobků Water Jel a Burnshield Pro obvazy na rány Burnshield předepisuje výrobce uchovávat na chladném místě. To může být dáno absencí konzervačních činidel v gelu Burnshield. Podrobnosti nebylo možno od výrobce a/nebo zástupce v EU získat. Sterilním obvazy pro první pomoc při popáleninách Water Jel lze skladovat při teplotách -5 až + 35 C. Skladují-li se obvazy a přípravky po delší dobu při teplotách vyšších než jsou uvedené podmínky skladování, může to vést ke snížení jejich životnosti a snížení jejich účinnosti. Datum exspirace, uvedené výrobcem, se přesouvá na dřívější datum. Měření v různých vozidlech pohotovosti prokázalo, že lze dosáhnout krajních teplot od -10 do + 47 C. Po většinu doby však je teplota ve vozidlech v rámci rozmezí pro skladování od -5 do +35 C, předepsaného pro Water Jel. Proto lze předpokládat, že lze obvazy Water Jel používat po celé období použitelnosti až do data exspirace. Hydrogelové obvazy na rány Burnshield nelze uchovávat za podmínek skladování pohotovostních služeb! Pro uživatele to znamená, že obvazy Burnshield, jež nejsou skladovány po celou dobu na chladném místě, již nesmí být používány, aby bylo vyhověno Zákonu o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích (MPG) a Tržnímu řádu pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MPBetrV). ZPRÁVA O PROJEKTU 14

15 6. Souhrn a výsledky Preklinické chlazení prokázalo svou cenu jako opatření pro první pomoc u popálenin a opařenin a musí být podle našeho názoru být určitě používáno i nadále. Při používání opatření k ochlazení je naprosto nezbytné zabránit hypotermii pacienta, protože to může vést k závažným komplikacím a zvýšené úmrtnosti. Při přímém srovnání dvou systémů založených na gelu, Water Jet a Burnshield, byly zjištěny významné rozdíly v částech týkajících se různých bodů zkoušení a jejich účinnosti v chlazení popálenin: Bod zkoušení Burnshield Water Jel Průkaz bakteriální inhibice gelu Žádný Inhibice růstu 15 nejběžnějších popáleninových mikroorganismů Obsah gelu v obvazu na rány Obsah gelu v obvazu 10 x 10 cm Nosič Mechanismus účinku Nízký - pouze je nasycen nosič - není přítomen žádný volný gel 22 gramů 50 gramů Polyuretanová pěna - tloušťka 5 mm - nízká síla v tahu Pouze přímá disipace tepelné energie Žádné zvětšení povrchové plochy v důsledku konvekce Vysoký - přítomno velké množství volného gelu pro přiložení na ránu Polyesterový materiál - tloušťka zhruba 1 mm - odolný proti roztržení Přímá disipace a zvětšení povrchové plochy konvekcí v gelu Účinnost chlazení Prodloužená fáze chlazení Rychlé a účinné chlazení díky zvětšení plochy povrchu Doba pro ochlazení z 80 C na tělesnou teplotu v laboratorních testech 7,2 minuty 4 minuty Uchovávání Je požadováno uchovávání na chladném místě. Nelze uchovávat za podmínek pohotovostních služeb! -5 až +35 C ZPRÁVA O PROJEKTU 15