Zásady preanalytické fáze Význam pro interpretaci laboratorních výsledků a bezpečnost pacienta

Transkript

1 Zásady preanalytické fáze Význam pro interpretaci laboratorních výsledků a bezpečnost pacienta František Musil Centrum laboratorní medicíny BioLab Klatovy Laboratorní seminář

2 Osvědčení o akreditaci ČSN EN ISO 15189: metodik Český institut pro akreditaci, o.p.s Laboratorní seminář

3 Laboratorní seminář

4 Laboratorní seminář

5 Laboratorní seminář

6 Úvod Tato mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu, které jsou určeny zvláště pro zdravotnické laboratoře 1). Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti. Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, získávání vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře. Introduction This International Standard, based upon ISO/IEC and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories[1]. It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain. Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work. Laboratorní seminář

7 Laboratorní seminář

8 Laboratorní seminář

9 The brain-to-brain loop concept Laboratorní seminář

10 Typy a frekvence laboratorních chyb Preanalytická fáze Požadavek neindikovaný nebo u jiného pacienta Chybné zadání požadavku Chybná identifikace pacienta Chybný výběr odběrové soupravy Chybný odběr (hemolýza) a transport Chybný poměr krve a antikogulans, nepromíchání Nedostatečný objem vzorku Chybějící či neúplný popis (2 identifikátory) Ztracení či založení vzorku % Hammerling JA. LABMEDICINE 43:2, 2012 Laboratorní seminář

11 Typy a frekvence laboratorních chyb Analytická fáze Chyba analytického systému Analytické interference (hemolýza, chylozita, ikterita) Selhání systému kontroly kvality Neprovedení analýzy 7-13 % Hammerling JA. LABMEDICINE 43:2, 2012 Laboratorní seminář

12 Typy a frekvence laboratorních chyb Postnalytická fáze Chybné vložení dat do LIS Chybná validace výsledkových dat Chyba ve výsledkovém protokolu Nenahlášení kritických hodnot % Neadekvátní TAT laboratorní versus diagnostický Friedecký B. Klin.Biochem.Metab. 18 (39):3, 2010 Hammerling JA. LABMEDICINE 43:2, 2012 Laboratorní seminář

13 Faktory ovlivňující laboratorní výsledky Faktory dané a neovlivnitelné intraindividuální variabilita genetická výbava pohlaví věk rasa gravidita cyklické variace diurnální, biologické, sezónní biologický poločas stanovovaného parametru nadmořská výška Laboratorní seminář

14 Faktory ovlivňující laboratorní výsledky Faktory proměnlivé a ovlivnitelné odběr biologického materiálu stravovací návyky, dieta - nejlépe odběr nalačno prodloužené lačnění až hladovění stav hydratace vliv kofeinu, kouření, alkoholu a drog vliv léků vliv diagnostických a terapeutických zásahů fyzická zátěž a tělesná aktivita poloha při odběru biologického materiálu Laboratorní seminář

15 Hemolýza Definice: extracelulární koncetrace Hb > 0,3 g/l Incidence: 3,3 % všech rutinních vzorků, u 60 % odmítnutých Etiologie: In vivo rozpad erytrocytů (hereditární, získaný, iatrogenní) autoimunní hemolytická anémie, těžké infekce, DIC, potransfúzní reakce In vitro hematom, turniket, pumpování, >21-22 (23) G jehly, zmrznutí krve, opakované rozmrazovaní, otřesy, dlouhá centrifugace Interference: Zvýšení - ALT + AST + CK + LD + Lipáza + Mg + P + K + urea + Fe + D-D Snížení - ALB + ALP + Cl + GGT + GLU + Na Laboratorní seminář

16 Doporučení ČSKB Doby stability jednotlivých analytů jsou dostupné v řadě příruček a kompendií a mají být součástí Laboratorních příruček klinických laboratoří. Zcela zásadní pro odbornost 801 je například dodržení doby mezi odběrem a analýzou či separací u vyšetření glykémie (max. do 2 hod u séra, do 4 hod u plazmy se stabilizátorem NaF) a kalémie (do 3 hod). Nedodržení doporučených stabilit a nepoužívání vhodných transportních termoboxů je jednoznačným důvodem pro odmítnutí vzorků. Laboratorní seminář Kolektiv autorů. Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří. 2011

17 Hematologické vzorky časové limity Krevní obraz + diferenciální rozpočet PT (INR) APTT (pacienti s terapií heparinem) APTT (pacienti bez terapie heparinem) Fibrinogen, TT, D-D 5 hodin 6 hodin 1 hodina 4 hodiny 4 hodiny Laboratorní seminář

18 INR vliv teploty a času (BioLab, N=10) Laboratorní seminář

19 INR vliv teploty a času (BioLab, N=10) Laboratorní seminář

20 Priorita dneška BEZPEČNOST PACIENTA Laboratorní seminář

21 Publikační aktivita v oblasti chyb lékařské péče a laboratorní medicíny (PubMed k 3/2010) Bezpečnost pacientů Chyby v lékařské péči o pacienty Chyby v laboratorní medicíně Friedecký B. - Kvalita v klinické laboratoři a bezpečnost pacientů, Klin. Biochem. Metab., 18 (39), 2010, No. 2, p Laboratorní seminář

22 Hardeep Singh: The frequency of diagnostic errors in outpatient care: estimations from three large observational studies involving US adult populations, BMJ, 2013 The researchers estimated that approximately 12 million adults in the US could experience a misdiagnosis in an outpatient setting each year. We know people are getting more care in outpatient settings than in the past. There needs to be more scrutiny on what they re doing and pressure to improve their performance. Misdiagnosis can have a significant impact on patient outcomes and could result in harm. The researchers found that doctors missed and delayed diagnosis of lung or colorectal cancer in patients who were eventually diagnosed with either cancer. The researchers estimate the frequency of diagnostic error to be at least 5% in US outpatient adults, a number that entails a substantial patient safety risk. Laboratorní seminář

23 Preanalytická pochybení (USA) Průměrně 414 chybných transfúzí za rok (cca 1:38 000) (2004) 68 % laboratorních chyb je v preanalytické fázi z nich ½ na základě špatné identifikace pacienta nebo chybného popisu vzorků (2003) Cca nežádoucích událostí v nemocnicích je na podkladě špatné identifikace pacienta (2006) 1 z 18 chybných identifikací pacienta vede k nežádoucí události 5,8 % odběrů krve mají chybnou identifikaci (2006) Chyby spojené s odběry krve stojí nemocnice ročně mil. USD (opakování, retestování, další terapie) (2001) Laboratorní seminář

24 Howanitz PJ. Arch Pathol Lab Med;129, 2005 Laboratorní seminář

25 Indikátory kvality Indikátor kvality Počet hemolytických vzorků/celkový počet vzorků Počet chybných identifikací pacientů/celkový počet požadavků Počet vzorků v nevhodných zkumavkách/celkový počet vzorků Počet hematologických vzorků s nevhodným objemem/celkový počet vzorků Počet sražených vzorků/počet vzorků nesrážlivé krve Počet kontaminovaných mikrobiologických vzorků EKK - % úspěšnosti Celkový počet obdržených certifikátů v EKK u akreditovaných metod Počet sdělených kritických hodnot/počet kritických hodnot, které měly být sděleny Chybný zápis PCR výsledku Průměrný čas dodání kritického výsledku Kritérium 3 % 3 % 3 % 3 % 3 % 1 % 95 % 100 % 99 % 0,5 % 30 minut Laboratorní seminář

26 Laboratorní procesní chyby Lidský faktor Nepozornost Zapomnětlivost Nedostatečná komunikace ( write and read back ) Nedostatečně provozuschopná technika (servis) Únava, vyčerpání ( exhaustion ) Ignorace Rušivé pracovní podmínky (hluk, zmatek, spěch) Další lidské faktory a faktory prostředí Institute of Medicine (USA) Laboratorní seminář

27 To Err Is Human Laboratorní seminář

28 8. příčina úmrtí v USA Američanů zemře ročně na preventabilní lékařská pochybení To err is human, but to presevere in error is only act of a fool (ČR???) United States Institute of Medicine (IOM) Laboratorní seminář

29 Laboratorní seminář

30 To Err Is Human To Delay is Deadly Laboratorní seminář

31 Laboratorní seminář

32 Laboratorní seminář

33 Akční plán kvality a bezpečnosti zdravotní péče na období V rámci Evropské unie je zhruba 8-12 % pacientů přijatých do nemocnic způsobena újma během poskytování zdravotní péče. Mezi nejčastější nežádoucí události patří chyby při podávání léků, chirurgická pochybení, diagnostické chyby a infekce spojené se zdravotní péčí.. Laboratorní seminář

34 Laboratorní seminář

35 Závěry pro praxi Každý někdy chybuje, ale musí Lidská chyba je obecně následkem vlivu okolností, které jsou mimo vědomou kontrolu a které následně zapříčiní chybu. Systém nebo proces, který závisí pouze perfektním lidském chování je fatálně chybný. na Institute of Medicine (USA) Laboratorní seminář

36 Laboratorní seminář