Laboratorní příručka Příručka pro odběr primárních vzorků dle ČSN EN ISO 15189

Transkript

1 BIOLAB Praha, k.s. AeskuLab Brno Bieblova 22 Brno, okres Brno-město, PSČ Výtisk č.: 01 Počet stran: 11 Počet příloh: 0 vzorků dle ČSN EN ISO Datum vydání: Datum účinnosti: Zrušovací ustanovení: Nahrazuje verzi 02 ze dne Zpracoval Schválil Jméno Mgr. Hana Vaculíková Doc. MUDr. Karel Mazanec, CSc. Funkce Manažer kvality Vedoucí laboratoře Podpis Datum

2 Strana/celkem stran: 2/11 OBSAH OBSAH ÚVOD POSKYTOVANÉ SLUŽBY ROZSAH SLUŽEB ORGANIZACE PRACOVIŠTĚ ZAMĚSTNANCI ZÁSADY PRO ODBĚR PRIMÁRNÍCH VZORKŮ HISTOLOGICKÁ VYŠETŘENÍ CYTOLOGICKÉ STĚRY CYTOLOGIE TRANSUDÁTŮ, EXSUDÁTŮ PUNKTÁTŮ OBSAHU CYST CYTOLOGIE PUNKTÁTŮ TENKOJEHLOVOU TECHNIKOU NEJČASTĚJŠÍ CHYBY PŘI ODBĚRU VZORKU TRANSPORT MATERIÁLU IDENTIFIKACE VZORKU K HISTOLOGICKÉMU VYŠETŘENÍ PŘÍJEM SPRÁVNĚ OZNAČENÉHO MATERIÁLU NEDOSTATKY NA MATERIÁLU ODMÍTNUTÍ VZORKŮ VÝSLEDKY BIOPTICKÝCH A CYTOLOGICKÝCH VYŠETŘENÍ VÝSLEDKOVÝ LIST VÝDEJ KOPIÍ VÝSLEDKŮ VÝDEJ PŘEDBĚŽNÝCH ZPRÁV OPAKOVANÁ A DODATEČNÁ VYŠETŘENÍ ZMĚNY VE VÝSLEDCÍCH VYŠETŘENÍ ZPRACOVÁNÍ URGENTNÍCH VZORKŮ POSTUP PŘI ŘEŠENÍ STÍŽNOSTÍ BEZPEČNOST PRÁCE PŘI MANIPULACI SE VZORKY DŮVĚRNOST INFORMACÍ SMLUVNÍ LABORATOŘE... 11

3 Strana/celkem stran: 3/11 1 Úvod Hlavním úkolem této příručky je dokumentovat proces správného odběru primárních vzorků k histologickému a cytologickému vyšetření. 2 Poskytované služby BioCyt, v.o.s. poskytuje standardní služby na úseku histologických a cytologických vyšetření, včetně konzultační činnosti. Výsledky bioptického vyšetření u nekomplikovaných případů expeduje laboratoř do dvou pracovních dnů od příjmu materiálu do laboratoře, u statimových vyšetření následující den, výjimečně po domluvě i v den odběru excize po jejím včasném transportu do laboratoře. 3 Rozsah služeb standardní histologická vyšetření statimová histologická i cytologická vyšetření cytologická vyšetření negynekologická (tenkojehlové punktáty štítné žlázy, mammy aj., pneumocytologie, cytologická vyšetření tělesných tekutin výpotků) imunohistochemická vyšetření Provozní doba laboratoře : Po-Pá 6:00-14:30 hod 4 Organizace pracoviště Pracoviště v souladu se svými kapacitními přístrojovými a odbornými možnostmi splňuje kritéria nutná pro provádění bioptických a cytologických vyšetření. Standardní histologická vyšetření bioptických vzorků se provádí v laboratoři, kde je materiál přikrojen, zpracován do parafínových bločků, nakrájen a obarven základním barvením i speciálním barvením dle laboratorních návodů (SOP). Cytologická vyšetření se provádí v čisté části laboratoře. 5 Zaměstnanci Zaměstnanci splňují svým vzděláním podmínky odborné způsobilosti. V laboratorním provozu pracují zdravotní laboranti s registrací, zdravotní laboranti s pomaturitním specializačním vzděláním v oboru histologie a cytologie a pomocní laboranti. Lékaři pracující v laboratoři mají atestace ll. stupně. Administrativní práci zajišťuje pověřená laborantka.

4 Strana/celkem stran: 4/11 6 Zásady pro odběr primárních vzorků 6.1 Histologická vyšetření Odběr vzorků 1) Materiál získaný chirurgickým zákrokem (excize, částečné či kompletní orgánové a polyorgánové resekáty) jsou zasílány do laboratoře celé, u méně přehledných vzorků s označením léze. 2) Tkáň odebraná pro bioptické vyšetření musí být neprodleně vložena do fixační tekutiny. 3) Jako fixativum se používá 10% roztok formaldehydu. U vyšetření varlat je jako fixativum doporučen Bouinův roztok. 4) Používané nádoby s fixační tekutinou musí mít přiměřenou velikost s ohledem na velikost ukládané tkáně. Fixací tkáň tuhne a její manipulace při použití nepřiměřeně malé nádoby či nádoby s úzkým hrdlem je obtížná a může zásadním způsobem znehodnotit makroskopický nález, hledání patologické léze. Nádoba musí být uzavíratelná bez možnosti úniku tekutiny či par fixační tekutiny. 5) Fixační tekutiny musí být přiměřené množství, které zabezpečí její přístup ke všem stranám tkáně. Vzorek musí být ve fixační tekutině ponořen. 6) Plošné orgány, např. žaludek, je třeba napnout na pevnou podložku s označením okrajů resekátu. U malých patologických ložisek např. žaludečních či duodenálních vředů je třeba tyto označit stehem. Po fixaci je jejich identifikace velice obtížná až nemožná a zbytečně zatěžuje laboratoř početným odběrem vzorků ve snaze postihnout patologické ložisko. 7) Konickou excizi z čípku děložního je vhodné napnout na pevnější podložku s číselným označením v místě rozetnutí (podle hodinového číselníku), které se uvede na průvodce. 8) Střevní resekát je před vložením do fixační tekutiny nutno rozstřihnout a odstranit zbytky stolice. 9) Resekát ledviny je vhodné pro lepší fixaci podélně rozříznout. 10) U resekátu mammy je nutné pro orientaci označit stehem postižený kvadrant. 11) Excize z mléčné žlázy musí být celistvá s jednoznačnými okraji. Pokud je dodáno více vzorků, je nutno popsat jejich topografickou souvislost. U tkání dříve vyšetřených punkcí místo označit grafitem nebo vodičem. 12) Lymfatické uzliny nehmoždit, nerozdělovat na více částí, zamezit oschnutí promptním uložením do fixační tekutiny. 13) Vícečetné vzorky, např. kožní léze je třeba vkládat do jednotlivých nádobek. 14) Obecně u vzorků, u kterých je nutná prostorová orientace je vhodné použít stehy s popisem na průvodce.

5 Strana/celkem stran: 5/ Cytologické stěry Cytologické nátěry se provádí klinickým lékařem dle daných pravidel techniky stěru z příslušného orgánu kartáčkem, vatovou štětičkou, špátlí eventuelně bakteriologickou kličkou. Takto získaná buněčná populace se přenáší na podložní sklo, které je: 1) Označeno jménem pacienta (případně i rodným číslem), které musí být řádně čitelné, nesmazatelné, vyryté diamantem nebo napsané tužkou na matnicový okraj podložního skla 2) Cytologický nátěr na podložním skle je fixován zaschnutím případně postříkán cytofixativem ve spreji (dle nároků a doporučených postupů pro konkrétní vyšetření). 3) Podložní sklíčka s fixovaným nátěrem se ukládají do přepravních krabiček a uchovávají se před dodáním do laboratoře při běžné pokojové teplotě. Nátěry na podložních sklech je možno transportovat i ponořené v uzavíratelných nádobách ve fixačním mediu. 4) Přepravní krabičky a cytologické průvodky jsou na požádání dodávány laboratoří. 6.3 Cytologie transudátů, exsudátů punktátů obsahu cyst Cytologická vyšetření se provádí nátěrem sedimentu centrifugované tekutiny nebo nátěrem necentrifugovaného vzorku na několika sklech. Množství nátěrů je zcela individuální a je na rozhodnutí lékaře. V případech, kdy je do laboratoře dodáván tekutý vzorek k cytologickému vyšetření, musí být před předáním uchováván při teplotě 2-8 C a nejlépe do 24 hodin dodán do laboratoře, aby se předešlo cytolýze. Je na individuálním rozhodnutí lékaře, zda provede sám nátěry, nebo pošle vyšetřovanou tekutinu k dalšímu zpracování do laboratoře. Cytologický nátěr na podložním skle je fixován zaschnutím případně postříkán cytofixativem ve spreji (dle nároků a doporučených postupů pro konkrétní vyšetření). Sklo s nátěrem nebo zkumavka s vyšetřovanou tekutinou musejí být řádně označeny s jednoznačnou příslušností k cytologické průvodce. 6.4 Cytologie punktátů tenkojehlovou technikou Získaná tekutina je natřena na podložní skla (kapku tekutiny na jednom konci podložního sklíčka rozetřeme pod úhlem asi 45 druhým sklíčkem). Nátěr se nechá zaschnout. Cytologické nátěry získané punkcí tenkou jehlou z parenchymatosních orgánů (štítná žláza, játra, mléčná žláza aj.) jsou fixovány zaschnutím případně postříkány cytofixativem ve spreji (dle nároků a doporučených postupů pro konkrétní vyšetření). Řádně označené a s průvodkou k cytologickému vyšetření se v přepravních krabičkách zasílají do laboratoře.

6 Strana/celkem stran: 6/ Nejčastější chyby při odběru vzorku Bioptické vzorky zbytečně malý objem vzorku mechanické zhmoždění tkáně nešetrnou manipulací či termicky alterovaná tkáň použití malého množství fixačního roztoku na velký objem tkáně špatné označení vzorku stehy nebo jinými značkami určujícími topografii změny určené k cílenému vyšetření nedostačující údaje na průvodním listu zaslání různých topografických odběrů v jedné nádobě Cytologické vzorky špatná fixace některá vyšetření vyžadují určitý druh fixace. Buňky se jinak deformují, špatně barví a nátěr nelze hodnotit tlustý nátěr - buňky se překrývají, přebarvují a nátěr nelze hodnotit nátěr je silně překrytý hlenem, leukocyty či krví - buňky jsou maskovány, hlenem i cytolyzovány zhmožděné,,pomuchlané buňky nátěr na sklo byl proveden silou, nešetrně Porušení nebo nedodržení zásad pro odběr primárních vzorků (Viz. Kap. 6) může ovlivnit průběh nebo výsledek vyšetření, popř. interpretaci výsledku. Tato skutečnost je potom uvedena ve výsledkovém listu. 7 Transport materiálu Materiál k vyšetření je přepravován v uzavřené nádobě s fixačním roztokem. Před transportem je materiál ve fixačním roztoku uchováván při pokojové teplotě. Při dodržení těchto podmínek není rychlost transportu ze strany laboratoře nijak limitována. Materiál je do laboratoře transportován ve fixačním roztoku v pevně uzavřených nádobách v transportních plastových kontejnerech s víkem. Každá nádoba s materiálem musí být opatřena štítkem se jménem, příjmením a datem narození event. rodným číslem pacienta. V případě, že se jedná o mnohočetný materiál, musí být nádoba označena druhem materiálu a lokalitou. Tyto údaje musí souhlasit s údaji na jednotlivých průvodních listech. Materiál pro cytologii, který je transportován v podobě hotových nátěrů nebo otiskových preparátů je uložen ve speciálních přepravních boxech a je řádně označený jménem ev. i rodným číslem pacienta. Tělní tekutiny pro cytologické zpracování jsou transportovány nefixované v uzavřené zkumavce nebo injekční stříkačce pro další zpracování.

7 Strana/celkem stran: 7/11 Požadavky na podmínky transportu do laboratoře: Typ vzorků Požadavky na podmínky přepravy Vzorky na histologická vyšetření Vzorky na cytologii negynekologické Vzorky ve fixační tekutině Teplota při přepravě: bez požadavku vzhledem k fixaci Čas přepravy: bez podmínek při dodržení správných zásad uložení Ihned po odebrání vzorku uložit v lednici při teplotě 2 8 C, bez fixační tekutiny Teplota při přepravě: 4-8 C Čas přepravy: max. 2 hodiny od zahájení transportu 8 Identifikace vzorku k histologickému vyšetření Každý tkáňový vzorek zasílaný do laboratoře musí být opatřen řádně vyplněnou bioptickou průvodkou a nádoba musí být označena štítkem s jednoznačnou identifikací pacienta, která je souhlasná s příslušnou bioptickou průvodkou. Bioptické průvodky a nádoby obdrží klinici na vyžádání v laboratoři, nebo je možné průvodku stáhnout na stránkách laboratoře Příjem správně označeného materiálu Odebraný vzorek musí být zaslán ve vhodné nádobě případně na sklíčku a štítek na materiálu musí souhlasit s údaji na Žádance. Pokud bylo pacientovi odebráno více vzorků, musí být vypsány na žádance a nádobky musí být označeny v souladu s žádankou. Pozn. Každá odebraná tkáň musí být v samostatné nádobce! Do laboratoře je materiál organizovaně svážen externími pracovníky svozu v uzavřených boxech. Příjmem pověřená laborantka přezkoumává, zda je vzorek čitelně označen a rozsah povinných údajů v průvodce je úplný. Na znamení shody s požadavky označuje laborantka průvodku datumovkou a svojí parafou případně iniciály jména a jednoznačně identifikuje (pořadové číslo v roce) vzorek i žádanku s případným uvedením dílčích vzorků (použití velkých písmen abecedy). V případě, kdy je poukaz označen jako STATIM, laborantka předřadí vzorek pro zpracování. Každou přijatou průvodku laborantka zapíše (použití přístupových práv) do LIS WinZis se zadáním níže uvedených údajů ze žádanky resp. poukazu na vyšetření. Průvodky na histologické vyšetření obsahují: kód pojišťovny pojištěnce, ID (rodné číslo, číslo pojistky u cizinců), u azylantů též číslo povolení k pobytu, jméno a příjmení pojištěnce, identifikaci odesílatele (žadatele o vyšetření), adresa, druh primárního vzorku (tkáňový původ), soupis požadovaných vyšetření, klinické informace o pacientovi, (pohlaví, atd.),

8 Strana/celkem stran: 8/11 datum a čas 1) odběru primárního vzorku, datum a čas 1) přijetí vzorku do laboratoře. Požadavky na označení materiálu Materiál na histoiogická a cytologická negynekologická vyšetření musí být označen štítkem, na kterém jsou uvedeny jméno a příjmení pacienta, minimálně rok narození event. rodné číslo. 8.2 Nedostatky na materiálu Biologický materiál bez žádanky v případě, že materiál je doručen bez žádanky, laborantka zjistí ze štítku údaje o odesílajícím lékaři, zavolá na příslušné oddělení a žádanka je zaslána dodatečně. Biologický materiál, kde zjevně došlo k porušení doporučení o preanalytické fázi Neshoda mezi údaji na žádance a štítku transportní nádoby laborantka telefonicky zajistí nápravu Nedostatky a chyby jsou evidovány v Z01 Kniha neshod a pokud mohou ovlivnit interpretaci výsledku, jsou vždy uvedeny i na Výsledkovém listu. 8.3 Odmítnutí vzorků Důvodem k odmítnutí vzorku může být: Obsahuje-li žádanka k biologickému materiálu požadavky na vyšetření, které laboratoř neprovádí ani nezajišťuje Biologický materiál, kde není způsob identifikace materiálu z hlediska nezaměnitelnosti dostatečný 9 Výsledky bioptických a cytologických vyšetření výsledky bioptických vyšetření jsou u nekomplikovaných případů k dispozici nejpozději do pěti pracovních dnů od přijetí vzorku do laboratoře v případě potřeby speciálního barvení nebo imunohistochemie je výsledek k dispozici do sedmi pracovních dnů u vzorků zasílaných ke druhému čtení, je diagnóza sdělena nejpozději do tří týdnů (21 pracovních dnů) u cytologických vyšetření jsou výsledky k dispozici nejpozději pěti pracovních dnů tkáňové vzorky, které nebyly vyšetřeny v celém rozsahu, jsou uchovávány v laboratoři minimálně 14 dní po odeslání výsledku vyšetření a potom likvidovány výsledky bioptických vyšetření jsou standardně expedovány v písemné formě, po domluvě je možné i dodání zabezpečenou elektronickou komunikací výsledky bioptických vyšetření jsou archivovány v písemné i elektronické formě. V elektronické formě jsou zálohovány na druhém PC. Skartace tištěných průvodek se řídí skartačním předpisem 1 ) čas v případě histologických vyšetření není nutnou podmínkou

9 Strana/celkem stran: 9/ Výsledkový list Výsledkový list je generován systémem LIS WinZis. Jeden výtisk výsledkového listu zůstává k archivaci v laboratoři a druhý je odeslán zadávajícímu lékaři v obálce svozem. 9.1 Výdej kopií výsledků Dodatečné kopie výsledků mohou být pořizovány jen se souhlasem lékaře a na základě požadavku zadávajícího lékaře. Výsledky vydány opakovaně jsou označeny jako kopie výsledku. 9.2 Výdej předběžných zpráv V laboratoři jsou jako předběžné výsledky vydávány výsledky tzv. urgentních vyšetření. Výsledky těchto vyšetření jsou zadávajícímu lékaři sděleny vyšetřujícím lékařem telefonicky ihned po jejich ukončení a písemně po uzavření celé výsledkové zprávy. Lékař sdělující výsledek je zodpovědný za ověření identity lékaře (např. IČZ/IČP). 9.3 Opakovaná a dodatečná vyšetření O dodatečném vyšetření rozhoduje vedoucí lékař po telefonické dohodě s klinikem. Vyšetření zbytkového materiálu lze požadovat do 14 dnů po uvolnění výsledku, což je doba uchovávání tkáňových vzorků v laboratoři. Dovyšetření z parafínových tkáňových bločků lze požadovat u nádorových diagnóz po dobu 5 let, u ostatních do 6 měsíců. Dodatečná vyšetření požadovaná statimově budou provedena neprodleně po telefonické objednávce. Žádanka musí být po telefonickém objednání neprodleně doručena do laboratoře. Dodatečná vyšetření nepožadovaná statimově budou provedena až po doručení žádanky na pracoviště. 9.4 Změny ve výsledcích vyšetření V případě, že výsledek laboratorního vyšetření je po odeslání identifikován jako nesprávný (odeslán na nesprávné klinické pracoviště, analyticky nesprávný výsledek, záměna pacientů apod.), musí být o této skutečnosti neprodleně informován manažer kvality a okamžitě po zjištění i zadávající klinické pracoviště. Lékař o chybném výsledku informuje zadavatele. Následně lékař chybný výsledek opraví v LISu, vydá nový výsledkový list s revidovaným nálezem. V poznámce nového výsledkového listu bude uvedeno, který výsledkový list nahrazuje (poznámka ve formě: nahrazuje výsledek ze dne DD.MM.RRRR ).

10 Strana/celkem stran: 10/ Zpracování urgentních vzorků Laboratoř nezpracovává statim jako takový dle terminologie pojišťovny. V případě označení žádanky STATIM se jedná pouze o vyjádření požadavku zadávajícího lékaře o urychlené vyšetření zaslaného materiálu. Urychlené vyšetření se neliší od běžného zpracování, pouze se jeho zpracování upřednostňuje před ostatními vzorky. Takto lze při včasném dodání materiálu do laboratoře zkrátit dobu stanovení diagnózy v den dodání do laboratoře. 10 Postup při řešení stížností Písemné nebo telefonické stížnosti neprodleně řeší vedení laboratoře (Doc. MUDr. Karel Mazanec, CSc. tel: , Mazanec.Karel@aeskulab.cz). Navíc laboratoř zjišťuje připomínky uživatelů svých služeb prostřednictvím Dotazníku spokojenosti, kde můžou důvody své nespokojenosti nebo své připomínky a návrhy uvést. 11 Bezpečnost práce při manipulaci se vzorky Se všemi zkumavkami a nefixovanými tkáněmi je nakládáno jako s potenciálně infekčním materiálem, proto je při manipulaci s nimi nutné používat jednorázové ochranné osobní pomůcky a řídit se laboratorním řádem. Vzorky jsou uchovávány v uzavřených nádobách, které jsou zabezpečeny proti rozbití a rozlití. 12 Důvěrnost informací Politikou pro tuto oblast je zajišťování důvěrnosti informací o předmětech a výsledcích vyšetření a údajích o pacientech vč. ochrany při dodávání výsledků vyšetření. K naplnění této politiky jsou v laboratoři přijaty následující postupy: 1) Prostory laboratoře, ve kterých se mohou nalézat informace o pacientech, nejsou cizím osobám volně přístupné. 2) Ukládání dokumentů probíhá v zajištěných prostorách laboratoře. Po uplynutí doby uložení je dokumentace skartována dle interních postupů. 3) Počítače - jsou umístěny v prostorách laboratoře. Přístup k záznamům v počítačích je omezen na určené osoby. Data (výsledky diagnóz v LIS Win Zis) jsou zálohovány automaticky 1x týdně na pevný disk.

11 Strana/celkem stran: 11/11 4) Všichni pracovníci laboratoře podepsali Prohlášení důvěryhodnosti. Externí pracovníci zajišťující služby pro laboratoř v prostorách laboratoře se zavazují k udržování důvěrnosti informací podpisem Prohlášení důvěryhodnosti externího pracovníka. 5) Ochrana utajovaných informací - informace o pacientech, vyplněné v průvodkách k vyšetření jsou také uloženy v počítačích laboratoře, kam mají přístup pouze určené osoby. Průvodky (průvodní listy) v papírové podobě jsou ukládány v laboratoři, kde je řízen vstup a cizím osobám není umožněn volný pohyb 6) Dodatečné kopie výsledků mohou být pořizovány jen se souhlasem vedoucího laboratoře na základě požadavku zadávajícího lékaře. O pořízení dodatečné kopie výsledku je veden záznam v LIS WinZis (tisky vyšetření). Kontrola dodržování těchto postupů je operativně prováděna manažerem kvality a plánovaně při interních auditech kvality a přezkoumávání SMK. 13 Smluvní laboratoře V případě nutnosti druhého čtení využívá pracoviště služby dvou smluvních laboratoří: Bioptická laboratoř s.r.o., Mikulášské nám. 628/4, Plzeň FN Plzeň, Dr. Edvarda Beneše 13, Plzeň