Balónkový dilatační katetr s aplikací přes vodicí drát (OTW) pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) (dále jen Persoon )

NÁVOD K POUŽITÍ Accura Persoon Balónkový katetr pro perkutánní transluminární angioplastiku (PTA) Balónkový dilatační katetr s aplikací přes vodicí drát (OTW) pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) (dále jen Persoon ) Varování Obsah se dodává STERILNÍ; sterilizováno ethylenoxidem (EO). Nepoužívejte, je li sterilní bariéra poškozena. Pouze pro jednorázové užití. Nepoužívejte opakovaně, neobnovujte ani opakovaně nesterilizujte. Opakované použití, obnova nebo opakovaná sterilizace mohou snížit strukturální celistvost prostředku a/nebo způsobit selhání prostředku, které může mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití, obnova nebo opakovaná sterilizace může rovněž vést k riziku infekce pacienta, včetně, mimo jiného, přenosu infekčních onemocnění mezi pacienty. Kontaminace prostředku může mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Po použití prostředek a obal zlikvidujte v souladu se zásadami nemocnice, správními a/nebo místními státními předpisy. Před použitím si pečlivě prostudujte všechny pokyny. Dodržujte všechna varování a bezpečnostní pokyny uvedené v tomto návodu, jinak mohou nastat komplikace. Prostředek použijte před uplynutím data použitelnosti ( Use by date ) uvedeného na obalu. Popis Katetr Persoon je vysoce výkonný balonkový katetr pro periferní indikaci. Prostředek má ultra nízkoprofilový, poloohebný balónek s nízkoprofilovým hrotem. Katetr Persoon má koaxiální mandrel. Vnější průsvit se používá pro napouštění balónku a průsvit vodiče umožňuje použití zaváděcích vodičů pro usnadnění posunu katetru skrze stenózu, která má být dilatována. Balónek je konstruován tak, aby poskytoval při doporučených tlacích napustitelný segment známého průměru a délky. Katetr obsahuje zkosený hrot pro usnadnění posunu katetru skrze stenózu. Pracovní délka balónkového katetru (použitelná délka katetru) je různý a vybírá se na základě požadavků pacienta pro PTA. Pod pracovní oblastí (použitelnou délkou balónku) balónku jsou umístěny rtg kontrastní značky, které jsou viditelné při použití s fluoroskopií a napomáhají umístění balónku. V plně hydratovaném stavu se může účinná délka zvýšit až o 1 cm. Všechny jednotlivé velikosti prostředku najdete na štítku obalu. Každý balónek se napouští do stanoveného rozměru a délky při specifickém tlaku. Maximální jmenovitý destrukční tlak je u každé velikosti jiný hodnoty jmenovitého destrukčního tlaku najdete na štítku obalu. Balónek se nesmí napouštět do hodnoty přesahující jmenovitý destrukční tlak. Proximální část katetru obsahuje patici samičí luerové spojky připojenou k napouštěcímu průsvitu a patici samičí luerové spojky pro průsvit zaváděcího vodiče. Prostředky se mohou dodávat s hydrofilním potahem nebo bez něj, proto vždy zkontrolujte výběr prostředku kontrolou štítku na krabici a obalu. Pokud se aplikuje hydrofilní potah, nanáší se na proximální část balónu v délce 40 cm. Katetr Persoon je nepyrogenní prostředek. Obsah: Množství Materiál 1 Balonkový katetr PTA 1 Návod k použití Zamýšlené použití (indikace): Katetr Persoon je indikován pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) v periferní vaskulatuře, včetně iliálních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infra popliteálních a renálních cév, a k léčbě obstrukčních lézí nativních nebo syntetických aterio venozních dialyzačních fistulí. 1

Kontraindikace Použití katetru Persoon je kontraindikováno u koronárních cév nebo neurovaskulatuře, nebo když nelze zaváděcím vodičem přejít cílovou lézi. Varování: Aby se snížilo riziko potenciálního poškození cévy, měl by být průměr napuštěného balónku přibližně stejný jako průměr a délka cévy bezprostředně proximálně a distálně stenóze. Manipulace s katetrem ve vaskulárním systému se musí provádět při současném vysoce kvalitním fluoroskopickém sledování. Katetr neposunujte ani nevytahuje, pokud není balónek plně vypuštěn za pomoci vakua. Cítíte li během manipulace odpor, než budete pokračovat, určete jeho příčinu. Nepřekračujte jmenovitý destrukční tlak. Používejte jen doporučené napouštěcí médium balónku (50 % kontrastní látka, 50 % sterilní fyziologický roztok). K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch nebo jakýkoli jiný plyn. Obecná bezpečnostní opatření Při manipulaci s katetrem pečlivě kontrolujte polohu zaváděcího pouzdra/hrotu katetru. Jakékoli použití pro jiné zákroky, než ty, které jsou indikovány v tomto návodu, se nedoporučuje. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebyl při přepravě poškozen a zda jeho velikost, tvar a stav odpovídají zákroku, při němž má být použit. Katetr použijte před datem použitelnosti uvedeným na obalu. Při zákrocích na kalcifikovaných lézích nebo syntetických vaskulárních štěpech se musí katetr Persoon používat opatrně, kvůli abrazivní povaze těchto lézí. Katetry Persoons nejsou určeny pro injikování kontrastní látky. Nedilatovatelné léze se v populaci vyskytují zřídka. Nepřekračujte JMENOVITÝ DESTRUKČNÍ TLAK (RBP), abyste zabránili přetlakování; doporučuje se používat přístroj pro sledování tlaku. Pokud je během vysunování katetru po zákroku pociťován odpor, doporučuje se vyjmout celý systém se zaváděcím pouzdrem/katetrem. Při použití jakéhokoli katetru je nutno přijmout opatření pro zabránění nebo snížení srážení: Zvažte systémovou heparinizaci. Všechny prostředky vstupující do vaskulárního systému před použitím propláchněte nebo opláchněte sterilním isotonickým fyziologickým nebo podobným roztokem. Vzhledem k rozdílům v anatomii jednotlivých pacientů a technikách jednotlivých lékařů se může postup lišit. Specifická bezpečnostní opatření Velikost napouštěného balónku (průměr a délka) by se měla vybírat tak, aby nepřesahovala délku stenózy a průměr cévy bezprostředně distálně a proximálně ke stenóze. Nepřekračujte jmenovitý destrukční tlak. Napouštění nad jmenovitý destrukční tlak může způsobit protržení balónku (jmenovitý destrukční tlak viz tabulka 1). Upozornění: Krátkodobé a dlouhodobé biologické účinky při tlacích nad jmenovitý destrukční tlak nejsou známy. Aby se minimalizoval možný vstup vzduchu do systému, musí se před zákrokem věnovat pečlivá pozornost zachování těsných spojení katetru a důkladné aspiraci a propláchnutí systému. Používejte jen doporučené napouštěcí médium balónku (50 % kontrastní látka/50 % sterilní fyziologický roztok). K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch nebo jakýkoli jiný plyn. Balónkové dilatační zákroky se smí provádět jen za fluoroskopického sledování rentgenovým zařízením, které poskytuje snímky s vysokým rozlišením. Žádnou část systému dilatačního katetru neposunujte proti výraznému odporu. Než budete pokračovat, musí se určit příčina odporu fluoroskopií. Angioplastický katetr nikdy neposunujte za konec zaváděcího vodiče nebo bez pomoci zaváděcího vodiče, abyste zabránili možnému poranění cévy. Chránič balónku netahejte na mandrelu katetru proximálně. Nežádoucí příhody Mezi komplikace, které mohou být způsobeny zákrokem s dilatací balónku, patří především: Alergické reakce (na prostředek, kontrastní látku a léčiva) Arteriovenózní fistula Embolizace (vzduch, prostředek, plak atd.) Hematom Krvácení, včetně krvácení v místě vpichu 2

Pseudoaneurysma Sepse/infekce Tromboembolické příhody Poranění cévy, např. disekce, perforace, protržení Okluze cévy Spasmus cévy Šok Mozková příhoda Amputace Smrt Jak je prostředek dodáván Katetry Persoons se dodávají STERILNÍ; sterilizovány ethylenoxidem (EO). Nepoužívejte, je li obal otevřen nebo poškozen. Nepoužívejte, je li štítek neúplný nebo nečitelný. Použijte okamžitě po otevření sterilního obalu. Zacházení a skladování: Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. Katetry neskladujte tam, kde jsou přímo vystaveny organickým rozpouštědlům nebo ionizujícímu záření. Zásoby odebírejte tak, aby byly katetry a jiné datované prostředky použity před datem použitelnosti. (Nadměrné stárnutí může způsobit rozklad polymerů použitých v těchto prostředcích.) Pokyny k použití Materiály potřebné k PTA s katetrem Persoon: Množství Materiál 1 nebo 2 Zaváděcí vodič(e) vhodné velikosti pro zasunování pouzdra zaváděcího vodiče/ katetru 1 V hodné zaváděcí pouzdro a dilatační sada 1 nebo 2 Zaváděcí vodič(e) vhodné velikosti a konfigurace pro výběr cílové cévy 1 Lahvička kontrastní látky 1 Lahvička sterilního fyziologického roztoku 1 Napouštěcí zařízení s tlakoměrem 1 nebo 2 Katetr(y) Persoon 1 nebo 2 Zaváděcí vodič(e) vhodné délky podle požadavků zákroku 1 Injekční stříkačka se závitem Luer lock 1 Hemostatický adaptér 1 Třícestný kohout Poznámka: Zaváděcí vodič, zavaděč, zaváděcí katetry/pouzdro vyberte dle příslušnosti podle štítku na obalu. Kontrola před použitím Před angioplastikou důkladně zkontrolujte celé zařízení, které se bude během zákroku používat, včetně katetru, abyste prověřili správnou funkci. Zkontrolujte, zda nebyl katetr a sterilní obal poškozen. Zkontrolujte, zda velikost katetru odpovídá konkrétnímu zákroku, při němž se má použít. Nepoužívejte, je li sterilní obal poškozen. Poznámka: Katetr dále nepoužívejte, pokud dojde během použití k poškození nebo snížení sterility. Příprava napouštěcího přístroje 1. Napouštěcí přístroj připravte podle pokynů výrobce. 2. Ze systému vypláchněte vzduch. 3

Výběr dilatačního katetru Průměr balónku po napuštění nesmí být větší než cílová céva proximálně a distálně ke stenóze. Podobně platí, že délka napuštěného balónku (od kraje ke kraji) nesmí přesáhnout délku léze/stenózy v cílové cévě. Dále je nutno pečlivě zvážit výběr vhodné délky mandrelu katetru, která by měla brát v úvahu vztah mezi přístupovým bodem do cévy a místem cílové léze nebo stenózy. Příprava dilatačního katetru 1. Katetr je balen v ochranné fólii. Katetr vyjměte z objímky. Při vytahování katetru buďte opatrní, abyste zabránili poškození. 2. Odstraňte chránič balónku uchopením balónkového katetru bezprostředně proximálně k balónku (na proximálním místě připevnění balónku). Druhou rukou jemně uchopte proximální část chrániče balónku a sundejte ho směrem ke konci. Upozornění: Pokud je při odstraňování chrániče balónku cítit neobvyklý odpor, katetr nepoužívejte a použijte jiný. Pro nepoužitý prostředek dodržujte postup pro vrácení prostředku. 3. Balónkový dilatační katetr připravte pro vypláchnutí. 10, 12 nebo 20 ml injekční stříkačku se závitem luer lock naplňte 3 ml kontrastní látky. Používejte jen vhodné napouštěcí médium balónku (např. ekvivalent 50 % kontrastní látky/50 % sterilního fyziologického roztoku). K napuštění balónku nepoužívejte vzduch nebo jakýkoli jiný plyn. 4. Do spojky na dilatačním katetru zapojte třícestný kohout. Proplachujte kohoutem. 5. Injekční stříkačku připojte ke kohoutu. Při zapojování katetru buďte opatrní, abyste zabránili poškození. 6. Injekční stříkačku držte tryskou směrem dolů a po dobu 15 20 sekund nasávejte. Uvolněte píst. 7. Injekční stříkačku odpojte a z trupu vytlačte všechen vzduch. 8. Aby se zabránilo možné embolizaci vzduchem, injekční stříkačku opět zapojte a po dobu 15 20 sekund natahujte, dokud se při natahování neobjevují bubliny. Proces opakujte ještě dvakrát. Pokud se neustále objevují bubliny vzduchu, prostředek nepoužívejte. Uvolněte píst a přeskočte až na krok 2 připojení napouštěcího zařízení ke katetru. 9. Připravte průsvit zaváděcího vodiče katetru připojením injekční stříkačky ke spojce průsvitu zaváděcího vodiče a průsvit propláchněte přibližně 5 ml sterilního fyziologického roztoku. 10. Katetr ponořte do lázně sterilního fyziologického roztoku. Připojení napouštěcího zařízení ke katetru 1. Pro odstranění jakéhokoli vzduchu zablokovaného v distální spojce luer napouštěcího zařízení propláchněte přibližně 1 ml kontrastní látky. 2. Napouštěcí zařízení/injekční stříkačku připojte ke kohoutu; připojte k napouštěcí spojce. 3. Systém uveďte do svislé polohy hrotem dolů. 4. Otevřete kohout k balónkovému katetru a po dobu 15 20 sekund aplikujte podtlak. 5. Zavřete kohout k balónkovému katetru; z napouštěcího zařízení/injekční stříkačky vypláchněte všechen vzduch. 6. Kroky 3 5 opakujte, dokud nebude vypuzen všechen vzduch. Pokud se neustále objevují bubliny vzduchu, prostředek nepoužívejte. 7. Pokud se použila injekční stříkačka, připojte připravené napouštěcí zařízení ke kohoutu. 8. Otevřete kohout k balónkovému katetru. Použití katetru Persoon 1. Standardní technikou zasuňte pouzdrový zavaděč a zaváděcí pouzdro/katetr. Volba zaváděcích pouzder/ katetrů závisí na anatomii a umístění léze. Před zasunutím dilatačního katetru podejte dle potřeby heparin. 2. Zavádět vodič protáhněte hemostatickým ventilem podle pokynů výrobce nebo standardní praxe. Opatrně posunujte zaváděcí drát do zaváděcího pouzdra/katetru. Po dokončení zavaděč zaváděcího vodiče, byl li použit, vytáhněte. 3. Dle potřeby k vodiči připojte otáčecí zařízení. Za fluoroskopického sledování zasunujte zaváděcí vodič do požadované cévy, a poté přes stenózu. 4

4. Zaváděcí pouzdro/katetr při přípravě na zavedení dilatačního katetru důkladně natáhněte. 5. Distální hrot dilatačního katetru nasaďte na zaváděcí vodič a zkontrolujte, zda zaváděcí vodič vyjde spojkou vodiče vedení Persoon. Při zavádění nebo výměně katetru se doporučuje důkladně otřít zaváděcí vodič, aby se katetr po zaváděcím vodiči lépe posunoval. Poznámka: Aby se zabránilo zauzlování, posunujte katetr pomalu po malých částech, dokud proximální konec zaváděcího vodiče nevyjede z katetru. 6. Při plně napuštěném balónku posuňte dilatační katetr jen skrz hemostatický ventil. Pokud narazíte na odpor, dilatační katetr adaptérem neposunujte. Používáte li adaptér typu Touhy Borst, je nutno dbát na to, aby nedošlo k přetažení hemostatického adaptéru okolo mandrelu dilatačního katetru, protože by mohlo dojít ke stažení průsvitu, což by ovlivnilo napouštění/vypouštění balónku. 7. Boční spojku hemostatického adaptéru zaváděcího pouzdra/katetru připojte k proximální tlak zaznamenávající/infuzní lince nebo potrubní sestavě, která umožňuje zaznamenávání proximální tlaku nebo infuzi skrz zaváděcí pouzdro/katetr. 8. Balónek umístěte do léze, která se má dilatovat, a naplňte ho na příslušný tlak (viz tabulky kompatibilit balónku). Pokud nastane během napuštění balónku problém, nepokračujte; vyjměte katetr. Důrazně se doporučuje, aby byl mezi napouštěním udržován podtlak. Napouštění balónku opakujte, až do dosažení požadovaného výsledku. Nejde li stenózu překonat požadovaným dilatačním katetrem, použijte katetr menšího průměru, abyste provedli predilataci léze pro usnadnění průchodu dilatačního katetru vhodnější velikosti. 9. Pro úplné vypuštění balónku použijte podtlak. Fluoroskopii zkontrolujte, zda je balónek zcela vypuštěn. 10. Balónkový katetr vytahujte, až bude zcela mimo lézi. Zaváděcí vodič udržujte přes stenózu. Pro potvrzení dilatace proveďte angiografii. 11. Při podtlaku vytahujte vypuštěný dilatační katetr a zaváděcí vodič ze zaváděcího pouzdra/katetru přes hemostatický ventil. Hemostatický ventil utáhněte. Pokud je během vysunování katetru po zákroku pociťován odpor, doporučuje se vyjmout celý systém se zaváděcím pouzdrem/katetrem. Postup výměny dilatačního katetru Chcete li provést výměnu katetru: 1. Pro úplné vypuštění balónku použijte podtlak. Fluoroskopii zkontrolujte, zda je balónek zcela vypuštěn. 2. Distální konec zaváděcího vodiče držte stabilně, abyste udržovali polohu vodiče a katetru v cílové cévě, a poté začněte vypuštěný dilatační katetr vytahovat ze zaváděcího pouzdra/katetru při současném sledování polohy vodiče fluoroscopií. 3. Když bude celý prostředek skrz hemostatický ventil vytažen, opatrně vyjměte vypuštěný Persoon ze zaváděcího vodiče, přičemž zachovávejte polohu zaváděcího vodiče přes lézi. Dle příslušnosti zavřete vroubkovaný ovladač na hemostatickém ventilu na vodiči, aby byl přidržován na místě. 4. Připravte si další balónkový katetr, který bude použit, jak je uvedeno výše. 5. Nový katetr nasaďte na zaváděcí vodič, jak bylo popsáno výše v kroku 5 Použití katetru Persoon a pokračujte podle daného postupu. Poznámka: katetr nepoužívejte, pokud došlo k ohnutí nebo zauzlování mandrelu. 5

Tabulka kompatibility katetru Persoon kompatibilita zaváděcího vodiče 0,035 : Tlak [bar] Průměr balónku [mm] 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 5,50 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00 12,00 5 2,94 3,42 3,84 4,36 4,84 5,32 5,80 6,80 7,76 8,80 9,64 11,54 6 2,97 3,46 3,91 4,43 4,92 5,41 5,90 6,90 7,88 8,90 9,82 11,77 7 (NP) 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 5,50 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00 12,00 8 3,03 3,54 4,06 4,57 5,08 5,59 6,10 7,10 8,12 9,10 10,18 12,23 9 3,06 3,58 4,12 4,64 5,16 5,68 6,20 7,20 8,24 9,20 10,36 12,46 10 (RBP) 3,09 3,62 4,18 4,71 5,24 5,77 6,30 7,30 8,36 9,30 10,54 12,69 11 3,12 3,66 4,24 4,78 5,32 5,86 6,40 7,40 8,48 9,40 10,72 12,92 12 3,15 3,70 4,30 4,85 5,40 5,95 6,50 7,50 8,60 9,50 10,90 13,15 13 (RBP) 3,18 3,74 4,36 4,92 5,48 6,04 6,60 7,60 8,72 9,60 11,08 13,38 14 3,21 3,78 4,42 4,99 5,56 6,13 6,70 7,70 8,84 9,70 11,26 13,61 15 3,24 3,82 4,48 5,06 5,64 6,22 6,80 7,80 8,96 9,80 11,44 13,84 16 3,27 3,86 4,54 5,13 5,72 6,31 6,90 7,90 9,08 9,90 11,62 14,07 17 3,30 3,90 4,60 5,20 5,80 6,40 7,00 8,00 9,20 10,00 11,80 14,30 Tabulka kompatibility katetru Persoon kompatibilita zaváděcího vodiče 0,018 : Tlak [bar] Průměr balónku [mm] 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 5,50 6,00 6,50 7,00 5 1,93 2,40 2,88 3,36 3,84 4,34 4,84 5,32 5,80 6,26 6,76 6 1,95 2,43 2,91 3,40 3,88 4,38 4,88 5,37 5,85 6,32 6,82 7 1,97 2,45 2,94 3,43 3,92 4,42 4,92 5,41 5,90 6,38 6,88 8 1,98 2,48 2,97 3,47 3,96 4,46 4,96 5,46 5,95 6,44 6,94 9 (NP) 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 5,50 6,00 6,50 7,00 10 2,02 2,53 3,03 3,54 4,04 4,54 5,04 5,55 6,05 6,56 7,06 11 2,03 2,55 3,06 3,57 4,08 4,58 5,08 5,59 6,10 6,62 7,12 12 2,05 2,58 3,09 3,61 4,12 4,62 5,12 5,64 6,15 6,68 7,18 13 2,07 2,60 3,12 3,64 4,16 4,66 5,16 5,68 6,20 6,74 7,24 14 2,09 2,63 3,15 3,68 4,20 4,70 5,20 5,73 6,25 6,80 7,30 15 2,10 2,65 3,18 3,71 4,24 4,74 5,24 5,77 6,30 6,86 7,36 16 2,12 2,68 3,21 3,75 4,28 4,78 5,28 5,82 6,35 6,92 7,42 17 2,14 2,70 3,24 3,78 4,32 4,82 5,32 5,86 6,40 6,98 7,48 18 (RBP) 2,15 2,73 3,27 3,82 4,36 4,86 5,36 5,91 6,45 7,04 7,54 19 2,17 2,75 3,30 3,85 4,40 4,90 5,40 5,95 6,50 7,10 7,60 20 2,19 2,78 3,33 3,89 4,44 4,94 5,44 6,00 6,55 7,16 7,66 21 2,20 2,80 3,36 3,92 4,48 4,98 5,48 6,04 6,60 7,22 7,72 22 2,22 2,83 3,39 3,96 4,52 5,02 5,52 6,09 6,65 7,28 7,78 23 2,24 2,85 3,42 3,99 4,56 5,06 5,56 6,13 6,70 7,34 7,84 24 2,26 2,88 3,45 4,03 4,60 5,10 5,60 6,18 6,75 7,40 7,90 25 2,27 2,90 3,48 4,06 4,64 5,14 5,64 6,22 6,80 7,46 7,96 26 2,29 2,93 3,51 4,10 4,68 5,18 5,68 6,27 6,85 7,52 8,02 27 2,31 2,95 3,54 4,13 4,72 5,22 5,72 6,31 6,90 7,58 8,08 28 2,32 2,98 3,57 4,17 4,76 5,26 5,76 6,36 6,95 7,64 8,14 29 2,34 3,00 3,60 4,20 4,80 5,30 5,80 6,40 7,00 7,70 8,20 30 2,36 3,03 3,63 4,24 4,84 5,34 5,84 6,45 7,05 7,76 8,26 6

Tabulka kompatibility katetru Persoon dialyzační katetr (kompatibilita zaváděcího vodiče 0,018 ): Tabulka kompatibility katetru Persoon kompatibilita zaváděcího vodiče 0,014 : Tlak [bar] Velikost balónku [mm] 4,00 5,00 6,00 7,00 5 3,84 4,84 5,80 6,76 6 3,88 4,88 5,85 6,82 7 3,92 4,92 5,90 6,88 8 3,96 4,96 5,95 6,94 9 (NP) 4,00 5,00 6,00 7,00 10 4,04 5,04 6,05 7,06 11 4,08 5,08 6,10 7,12 12 4,12 5,12 6,15 7,18 13 4,16 5,16 6,20 7,24 14 4,20 5,20 6,25 7,30 15 4,24 5,24 6,30 7,36 16 4,28 5,28 6,35 7,42 17 4,32 5,32 6,40 7,48 18 (RBP) 1 4,36 5,36 6,45 1 7,54 1 19 4,40 5,40 6,50 7,60 20 (RBP) 2 4,44 5,44 6,55 2 7,66 2 21 4,48 5,48 6,60 7,72 22 (RBP) 4,52 5,52 6,65 7,78 23 4,56 5,56 6,70 7,84 24 4,60 5,60 6,75 7,90 25 4,64 5,64 6,80 7,96 26 4,68 5,68 6,85 8,02 27 4,72 5,72 6,90 8,08 28 4,76 5,76 6,95 8,14 29 4,80 5,80 7,00 8,20 30 4,84 5,84 7,05 8,26 Tlak [bar] Průměr balónku [mm] 1,25 1,50 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 5 1,21 1,46 1,94 2,43 2,92 3,40 3,88 4,36 4,84 6 1,22 1,47 1,96 2,45 2,94 3,43 3,91 4,40 4,88 7 1,23 1,48 1,97 2,47 2,96 3,45 3,94 4,43 4,92 8 1,24 1,49 1,99 2,48 2,98 3,48 3,97 4,47 4,96 9 (NP) 1,25 1,50 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 10 1,26 1,51 2,02 2,52 3,02 3,53 4,03 4,54 5,04 11 1,27 1,52 2,03 2,54 3,04 3,55 4,06 4,57 5,08 12 1,28 1,53 2,05 2,55 3,06 3,58 4,09 4,61 5,12 13 1,29 1,54 2,06 2,57 3,08 3,60 4,12 4,64 5,16 14 1,30 1,55 2,08 2,59 3,10 3,63 4,15 4,68 5,20 15 1,31 1,56 2,09 2,61 3,12 3,65 4,18 4,71 5,24 16 1,32 1,57 2,11 2,62 3,14 3,68 4,21 4,75 5,28 17 1,33 1,58 2,12 2,64 3,16 3,70 4,24 4,78 5,32 18 (RBP) 1,34 1,59 2,14 2,66 3,18 3,73 4,27 4,82 5,36 19 1,35 1,60 2,15 2,68 3,20 3,75 4,30 4,85 5,40 20 1,36 1,61 2,17 2,69 3,22 3,78 4,33 4,89 5,44 21 1,37 1,62 2,18 2,71 3,24 3,80 4,36 4,92 5,48 22 1,38 1,63 2,20 2,73 3,26 3,83 4,39 4,96 5,52 23 1,39 1,64 2,21 2,75 3,28 3,85 4,42 4,99 5,56 24 1,40 1,65 2,23 2,76 3,30 3,88 4,45 5,03 5,60 25 1,41 1,66 2,24 2,78 3,32 3,90 4,48 5,06 5,64 26 1,42 1,67 2,26 2,80 3,34 3,93 4,51 5,10 5,68 27 1,43 1,68 2,27 2,82 3,36 3,95 4,54 5,13 5,72 28 1,44 1,69 2,29 2,83 3,38 3,98 4,57 5,17 5,76 29 1,45 1,70 2,30 2,85 3,40 4,00 4,60 5,20 5,80 30 1,46 1,71 2,32 2,87 3,42 4,03 4,63 5,24 5,84 (Vysvětlivky) 1 Jmenovitý destrukční tlak pro velikost 6,00 x 40 mm a 7,00 x 40 mm 2 Jmenovitý destrukční tlak pro velikost 6,00 x 20 mm a 7,00 x 20 mm Záruka/odpovědnost Prostředek a každá jeho součást byly navrženy, testovány a zabaleny s příslušnou přesností. Varovná oznámení uvedená v tomto návodu k použití se musí považovat za základní součást tohoto článku. Výrobce poskytuje záruku na výrobky až do uvedeného data použitelnosti Use by date. Záruka trvá za předpokladu, že byl výrobek použit v souladu s návodem k použití. Výrobce odmítá jakékoli záruky nebo přísliby o obecné použitelnosti výrobku pro konkrétní účel. Výrobce neodpovídá za přímé, nepřímé, náhodné nebo vedlejší škody způsobené výrobkem. S výjimkou případu zavinění nebo vážné chyby na straně výrobce nebude náhrada za žádné škody, které vzniknou kupujícími, v žádném případě vyšší než fakturovaná částka vadného výrobku. Záruka obsažená v tomto článku zvažuje a nahrazuje zákonnou záruku za vady a dodržení směrnic, a vylučuje jakoukoli jinou možnost odpovědnosti ze straně výrobce, jakkoli tato může být připsána dodaným výrobkům. Toto omezení a záruka ze strany výrobce není v rozporu se závaznými předpisy příslušného zákona. Bude li některé z ustanovení odmítnutí odpovědnosti příslušným soudem prohlášen za neplatný nebo bude li prohlášeno, že je v rozporu s příslušným právem, účinnost ostatních ustanovení této smlouvy s uživatelem zůstane nedotčena a platná v největším možném rozsahu. V tomto případě se níže podepsaná osoba zavazuje, že souhlasí s novým ujednáním, které co nejlépe odpovídá oprávněným zájmům výrobce, aby byla omezena jeho odpovědnost nebo záruka. Nikdo nemá pravomoc zavazovat výrobce k jakékoli záruce nebo odpovědnosti týkající se výrobku. 7

Varianty produktu Délky (mm) 10 15 20 30 40 1,25 14PS1210-XX 14PS1215-XX 14PS1220-XX 14PS1230-XX 14PS1240-XX 1,5 14PS1510-XX 14PS1515-XX 14PS1520-XX 14PS1530-XX 14PS1540-XX 2,0 14PS2010-XX 14PS2015-XX 14PS2020-XX 14PS2030-XX 14PS2040-XX 2,5 14PS2510-XX 14PS2515-XX 14PS2520-XX 14PS2530-XX 14PS2540-XX 3,0 14PS3010-XX 14PS3015-XX 14PS3020-XX 14PS3030-XX 14PS3040-XX 3,5 14PS3510-XX 14PS3515-XX 14PS3520-XX 14PS3530-XX 14PS3540-XX 4,0 14PS4010-XX 14PS4015-XX 14PS4020-XX 14PS4030-XX 14PS4040-XX 4,5 14PS4510-XX 14PS4515-XX 14PS4520-XX 14PS4530-XX 14PS4540-XX 5,0 14PS5010-XX 14PS5015-XX 14PS5020-XX 14PS5030-XX 14PS5040-XX Délky (mm) 60 80 100 120 140 1,25 14PS1260-XX 14PS1280-XX 14PS12100-XX 14PS12120-XX 14PS12140-XX 1,5 14PS1560-XX 14PS1580-XX 14PS15100-XX 14PS15120-XX 14PS15140-XX 2,0 14PS2060-XX 14PS2080-XX 14PS20100-XX 14PS20120-XX 14PS20140-XX 2,5 14PS2560-XX 14PS2580-XX 14PS25100-XX 14PS25120-XX 14PS25140-XX 3,0 14PS3060-XX 14PS3080-XX 14PS30100-XX 14PS30120-XX 14PS30140-XX 3,5 14PS3560-XX 14PS3580-XX 14PS35100-XX 14PS35120-XX 14PS35140-XX 4,0 14PS4060-XX 14PS4080-XX 14PS40100-XX 14PS40120-XX 14PS40140-XX 4,5 14PS4560-XX 14PS4580-XX 14PS45100-XX 14PS45120-XX 14PS45140-XX 5,0 14PS5060-XX 14PS5080-XX 14PS50100-XX 14PS50120-XX 14PS50140-XX Délky (mm) 150 170 200 220 250 280 1,25 14PS12150-XX 14PS12170-XX 14PS12200-XX 14PS12220-XX 14PS12250-XX 14PS12280-XX 1,5 14PS15150-XX 14PS15170-XX 14PS15200-XX 14PS15220-XX 14PS15250-XX 14PS15280-XX 2,0 14PS20150-XX 14PS20170-XX 14PS20200-XX 14PS20220-XX 14PS20250-XX 14PS20280-XX 2,5 14PS25150-XX 14PS25170-XX 14PS25200-XX 14PS25220-XX 14PS25250-XX 14PS25280-XX 3,0 14PS30150-XX 14PS30170-XX 14PS30200-XX 14PS30220-XX 14PS30250-XX 14PS30280-XX 3,5 14PS35150-XX 14PS35170-XX 14PS35200-XX 14PS35220-XX 14PS35250-XX 14PS35280-XX 4,0 14PS40150-XX 14PS40170-XX 14PS40200-XX 14PS40220-XX 14PS40250-XX 14PS40280-XX 4,5 14PS45150-XX 14PS45170-XX 14PS45200-XX 14PS45220-XX 14PS45250-XX 14PS45280-XX 5,0 14PS50150-XX 14PS50170-XX 14PS50200-XX 14PS50220-XX 14PS50250-XX 14PS50280-XX Pro XX vložte prosím požadovanou délku katetru, 12 pro 120 cm, 15 pro 150 cm. 8

Délky (mm) 15 20 30 40 60 2,0 18PS2015-XX 18PS2020-XX 18PS2030-XX 18PS2040-XX 18PS2060-XX 2,5 18PS2515-XX 18PS2520-XX 18PS2530-XX 18PS2540-XX 18PS2560-XX 3,0 18PS3015-XX 18PS3020-XX 18PS3030-XX 18PS3040-XX 18PS3060-XX 3,5 18PS3515-XX 18PS3520-XX 18PS3530-XX 18PS3540-XX 18PS3560-XX 4,0 18PS4015-XX 18PS4020-XX 18PS4030-XX 14PS4030-XX 18PS4060-XX 4,5 18PS4515-XX 18PS4520-XX 18PS4530-XX 14PS4530-XX 18PS4560-XX 5,0 18PS5015-XX 18PS5020-XX 14PS5020-XX 14PS5030-XX 18PS5060-XX 5,5 18PS5515-XX 18PS5520-XX 18PS5530-XX 14PS5530-XX 18PS5560-XX 6,0 18PS6015-XX 18PS6020-XX 18PS6030-XX 14PS6030-XX 18PS6060-XX 6,5 18PS6515-XX 18PS6520-XX 18PS6530-XX 14PS6530-XX 18PS6560-XX 7,0 18PS7015-XX 18PS7020-XX 18PS7030-XX 14PS7030-XX 18PS7060-XX Délky (mm) 80 100 120 150 200 2,0 18PS2080-XX 18PS20100-XX 18PS20120-XX 18PS20150-XX 18PS20200-XX 2,5 18PS2580-XX 18PS25100-XX 18PS25120-XX 18PS25150-XX 18PS25200-XX 3,0 18PS3080-XX 18PS30100-XX 18PS30120-XX 18PS30150-XX 18PS30200-XX 3,5 18PS3580-XX 18PS35100-XX 18PS35120-XX 18PS35150-XX 18PS35200-XX 4,0 18PS4080-XX 18PS40100-XX 18PS40120-XX 18PS40150-XX 18PS40200-XX 4,5 18PS4580-XX 18PS45100-XX 18PS45120-XX 18PS45150-XX 18PS45200-XX 5,0 18PS5080-XX 18PS50100-XX 18PS50120-XX 18PS50150-XX 18PS50200-XX 5,5 18PS5580-XX 18PS55100-XX 18PS55120-XX 18PS55150-XX 18PS55200-XX 6,0 18PS6080-XX 18PS60100-XX 18PS60120-XX 18PS60150-XX 18PS60200-XX 6,5 18PS6580-XX 18PS65100-XX 18PS65120-XX 18PS65150-XX 18PS65200-XX 7,0 18PS7080-XX 18PS70100-XX 18PS70120-XX 18PS70150-XX 18PS70200-XX Délky (mm) 220 280 2,0 18PS20220-XX 18PS20280-XX 2,5 18PS25220-XX 18PS25280-XX 3,0 18PS30220-XX 18PS30280-XX 3,5 18PS35220-XX 18PS35280-XX 4,0 18PS40220-XX 18PS40280-XX 4,5 18PS45220-XX 18PS45280-XX 5,0 18PS50220-XX 18PS50280-XX 5,5 18PS55220-XX 18PS55280-XX 6,0 18PS60220-XX 18PS60280-XX 6,5 18PS65220-XX 18PS65280-XX 7,0 18PS70220-XX 18PS70280-XX Pro XX vložte prosím požadovanou délku katetru, 08 pro 80 cm, 13 pro 135 cm. 9

Délky (mm) 10 15 20 30 40 3,0 35PS3010-XX 35PS3015-XX 14PS3020-XX 14PS3030-XX 14PS3040-XX 3,5 35PS3510-XX 35PS3515-XX 35PS3520-XX 35PS3530-XX 35PS3540-XX 4,0 35PS4010-XX 35PS4015-XX 35PS4020-XX 35PS4030-XX 35PS4040-XX 4,5 35PS4510-XX 35PS4515-XX 35PS4520-XX 35PS4530-XX 35PS4540-XX 5,0 35PS5010-XX 35PS5015-XX 35PS5020-XX 35PS5030-XX 35PS5040-XX 5,5 35PS5510-XX 35PS5515-XX 35PS5520-XX 35PS5530-XX 35PS5540-XX 6,0 35PS6010-XX 35PS6015-XX 35PS6020-XX 35PS6030-XX 35PS6040-XX 6,5 35PS6510-XX 35PS6515-XX 35PS6520-XX 35PS6530-XX 35PS6540-XX 7,0 35PS7010-XX 35PS7015-XX 35PS7020-XX 35PS7030-XX 35PS7040-XX 8,0 35PS8010-XX 35PS8015-XX 35PS8020-XX 35PS8030-XX 35PS8040-XX 9,0 35PS9010-XX 35PS9015-XX 35PS9020-XX 35PS9030-XX 35PS9040-XX 10,0 35PS10010-XX 35PS10015-XX 35PS10020-XX 35PS10030-XX 35PS10040-XX 12,0 35PS12010-XX 35PS12015-XX 35PS12020-XX 35PS12030-XX 35PS12040-XX Délky (mm) 60 80 100 120 150 3,0 35PS3060-XX 35PS3080-XX 14PS30100-XX 14PS30120-XX 14PS30150-XX 3,5 35PS3560-XX 35PS3580-XX 35PS35100-XX 35PS35120-XX 35PS35150-XX 4,0 35PS4060-XX 35PS4080-XX 35PS40100-XX 35PS40120-XX 35PS40150-XX 4,5 35PS4560-XX 35PS4580-XX 35PS45100-XX 35PS45120-XX 35PS45150-XX 5,0 35PS5060-XX 35PS5080-XX 35PS50100-XX 35PS50120-XX 35PS50150-XX 5,5 35PS5560-XX 35PS5580-XX 35PS55100-XX 35PS55120-XX 35PS55150-XX 6,0 35PS6060-XX 35PS6080-XX 35PS60100-XX 35PS60120-XX 35PS60150-XX 6,5 35PS6560-XX 35PS6580-XX 35PS65100-XX 35PS65120-XX 35PS65150-XX 7,0 35PS7060-XX 35PS7080-XX 35PS70100-XX 35PS70120-XX 35PS70150-XX 8,0 35PS8060-XX 35PS8080-XX 35PS80100-XX 35PS80120-XX 35PS80150-XX 9,0 35PS9060-XX 35PS9080-XX 35PS90100-XX 35PS90120-XX 35PS90150-XX 10,0 35PS10060-XX 35PS10080-XX 35PS100100-XX 35PS100120-XX 35PS100150-XX 12,0 35PS12060-XX 35PS12080-XX 35PS120100-XX 35PS120120-XX 35PS120150-XX 10

Délky (mm) 200 220 280 3,0 35PS30200-XX 35PS30220-XX 14PS30280-XX 3,5 35PS35200-XX 35PS35220-XX 35PS35280-XX 4,0 35PS40200-XX 35PS40220-XX 35PS40280-XX 4,5 35PS45200-XX 35PS45220-XX 35PS45280-XX 5,0 35PS50200-XX 35PS50220-XX 35PS50280-XX 5,5 35PS55200-XX 35PS55220-XX 35PS55280-XX 6,0 35PS60200-XX 35PS60220-XX 35PS60280-XX 6,5 35PS65200-XX 35PS65220-XX 35PS65280-XX 7,0 35PS70200-XX 35PS70220-XX 35PS70280-XX 8,0 35PS80200-XX 35PS80220-XX 35PS80280-XX 9,0 35PS90200-XX 35PS90220-XX 35PS90280-XX 10,0 35PS100200-XX 35PS100220-XX 35PS100280-XX 12,0 35PS120200-XX 35PS120220-XX 35PS120280-XX Pro XX vložte prosím požadovanou délku katetru, 08 pro 80 cm, 12 pro 120 cm, 15 pro 150 cm. Grafické symboly pro označení zdravotnického prostředku Sterilizováno ethylenoaxidem Číslo šarže Číslo dávky Katalogové číslo Výrobce Obsah Datum použitelnosti Uchovávejte v suchu Uchovávejte mimo sluneční záření Skladovací podmínky: Uchovávejte na chladném, suchém a tmavém místě Opakovaně nesterilizujte Nepoužívejte opakovaně Délka balónku Průměr balónku Průměr vodicího drátu Nominální tlak Jmenovitý destrukční tlak Ø Průměr a délka balónku Použitelná délka katetru Doporučená velikost pouzdra zavaděče Viz návod k použití Hydrofilní potah Nepoužívejte, je-li obal poškozen 11

Výrobce Accura Medizintechnik GmbH Max Planck Straße 33 611 84 Karben Německo Distributor CZ Pharma, s. r. o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými Lesy Česká republika Stav: 2014-03-26 12