1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení... 2 59 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku... 2 45 odst. 2 Pravidla správné distribuční a dovozní praxe... 3 60 Informace pro uživatele... 4 61 Instruktáž pro obsluhu... 4 62 Zvláštní použití má PoS... 4 99 Zvláštní použití nemá PoS... 4 63 Zvláštní použití Armáda... 4 Hlava IX servis a revize... 5 64 Obecná ustanovení... 5 Bezpečnostně technická kontrola (BTK)... 5 Hlava IV Registrace pokud poskytovatel provádí servis... 6 26 Ohlašovací povinnost... 6 27 Kontaktní osoba... 6 29 Postup registrace osoby... 6 30 Platnost a prodloužení registrace osoby... 6 Hlava X systém vigilance... 6 70 - Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu... 6 72 Evidence nežádoucí příhody... 6 73 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb... 7 59 -Bezpečnostní nápravná opatření vydaná výrobcem... 7 Hlava XI odstraňování ZP... 7 76 Odstraňování... 7
2 Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP) Hlava VIII používání 58 Obecné ustanovení Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek (ZP), u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Důrazně doporučujeme kontroly tohoto požadavku Poskytovatel nemusí mít prohlášení o shodě (PoS), ale doporučujeme si je vyžádat a archivovat pro potřeby ověření, zda se jedná o ZP a zda je potřeba dodržovat ZoZP Označení CE má přesně danou formu dle 98 nemusí být ZP opatřen označením CE, pokud byl uveden na trh před rokem 2000 a nebyl uveden na trh dle pravidel uvedených ve směrnicích pro ZP 59 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku Dodržovat určený účel použití o tedy používat daný výrobek pouze k účelu, ke kterému jej výrobce určil v návodu k použití) Dodržování zákona č. 505/2000 Sb., o metrologii o měřidla k povinnému ověřování oční tonometry krevní tlakoměry audiometry váhy s neautomatickou činností, které jsou uvedeny na trh jako ZP (PoS) elektrické lékařské teploměry Dodržovat povinnosti stanovené výrobcem v návodu k použití odbornou osobou Přesvědčit se o řádném stavu ZP Dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe ( 45 odst. 2, viz níže) Zabezpečit servisu (viz níže)
3 ZP se nesmí používat pokud: Existuje důvodné podezření ohledně bezpečnosti Uplynula doba použitelnosti Není k dispozici návod k použití v českém jazyce Povinnost provádět záznamy o použitém ZP ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi Vést dokumentaci o používaných zdravotnických prostředcích ( 10 vyhlášky č. 62/2015 Sb.) o obchodní název zdravotnického prostředku, o doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje, o identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol LOT nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny, o katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje, o označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, o jméno nebo název výrobce a distributora, o umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný zdravotnický prostředek, o datum uvedení do provozu a o informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě, provedených opravách a provedených revizích. 45 odst. 2 Pravidla správné distribuční a dovozní praxe Skladování a nakládání se ZP, dle pokynů výrobce Proškolení osob zodpovědných za skladování u všech ZP rizikové třídy IIb, III a AIZP o výjimka na kondomy a lubrikační gely Vyhláška č. 62/2015 Sb. 3 Doprava ZP Oddělená a označená místa pro ZP, které nesplňují podmínky pro použití (exspirace, porušení obalu, kontaminace, podezření na nežádoucí příhodu) Zabránit kontaminaci, znehodnocení 4 Teplotní požadavky Další specifické požadavky Opatření proti kontaminaci, odolnost povrchů
4 Postupy očisty, desinfekce, úklidu a údržby Uchovávat doklady o uskladněných ZP po dobu 5 let 60 Informace pro uživatele Dostupnost návodu k použití, popř. dalších informací ohledně bezpečnosti pro uživatele v českém jazyce Informace o implantabilním ZP o písemný záznam 61 Instruktáž pro obsluhu AIZP, aktivní IIb a III a tam, kde to stanovil výrobce NOVINKA: Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a proškolení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze. Informace o všech provedených instruktážích je poskytovatel povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání 62 Zvláštní použití má PoS V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta Použití, které není v souladu s jeho návodem k použití Je-li však takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu zdravotnického prostředku 99 Zvláštní použití nemá PoS Pokud není na trhu odpovídající ZP V případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví Ministerstvo zdravotnictví povoluje výjimky Na povolení výjimky není právní nárok 63 Zvláštní použití Armáda Pro případ vyhlášení válečného nebo nouzového stavu a v případě poskytování zdravotních služeb s použitím zdravotnických prostředků vojákům vyslaným mimo území České republiky může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil České republiky zdravotnickými prostředky.
5 Hlava IX servis a revize 64 Obecná ustanovení Co je to servis? o Bezpečnostně technická kontrola o Opravy o Revize (NE) Kdo ho může provádět? o Osoba registrovaná u SÚKL o A to včetně nemocnic, které provádějí servis! Bezpečnostně technická kontrola (BTK) 65 odst. 2 Součástí BTK je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením Provedením elektrické kontroly ZP je provedení servisu Osoba provádějící servis musí být registrovaná 65 odst. 3 I když patří BTK pod servis, zodpovědnost za zajištění řádného servisu je dle zákona na poskytovateli Pokud není stanovena četnost BTK u ZP připojených k el. energii (tj. ZP na baterie, např. teploměry), pak se provádí minimálně co 2 roky 65 odst. 5 Vedení a uchovávaní evidence o provedené BTK po dobu používání a dále 1 rok ode dne vyřazení ZP 66 odst. 3 Vedení a uchovávaní evidence o provedeném přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti po opravě po celou dobu používání zdravotnického prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení ZP
6 Hlava IV Registrace pokud poskytovatel provádí servis 26 Ohlašovací povinnost Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. 27 Kontaktní osoba Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky uvedená v 26 ustanoví kontaktní osobu. 29 Postup registrace osoby Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. 30 Platnost a prodloužení registrace osoby Registrace osoby platí po dobu 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Hlava X systém vigilance 70 - Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu Poskytovatel zdravotních služeb je povinen písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKL podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím ZP při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události Jestliže je SÚKL doručeno oznámení o události, pak bez zbytečného odkladu ohlásí SÚKL tuto skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci. http://formulare-vigilance-zp.sukl.cz/p05/?rtype=initial#b Formuláře se zasílají SÚKL ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to o přes webové rozhraní, o datovou zprávou, nebo o elektronickou poštou. 72 Evidence nežádoucí příhody Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.
7 73 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku, je povinen o činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav, o zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a o poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události. 59 -Bezpečnostní nápravná opatření vydaná výrobcem Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby o byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek o existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy Hlava XI odstraňování ZP 76 Odstraňování S ohledem na ochranu života a zdraví lidí nebo zvířat a ochranu životního prostředí je osoba zacházející se zdravotnickým prostředkem povinna odstranit každý zdravotnický prostředek, u něhož může být ohrožena jeho bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku o porušení skladovacích podmínek, o uplynutí doby jeho použitelnosti, o porušení jeho originálního balení, popřípadě absence nebo nečitelnosti označení na obalu, a to před dodáním uživateli, nebo o zhoršení jeho technického stavu. Při odstraňování zdravotnického prostředku se postupuje v souladu s jiným právním předpisem upravujícím nakládání s odpady a dále v souladu s pokyny výrobce. * Výše uvedený text má sloužit pro usnadnění orientace v legislativních předpisech a jako výukový materiál. Charakter sdělení je pouze informativní a v žádném případě se nejedná o výklad zákona, jelikož ten může poskytnout pouze soud. Za případné škody vzniklé v důsledku nesprávné aplikace zde uvedených informací, nenese autor žádnou právní odpovědnost. Vždy ověřte kompletní znění zákona platné k danému datu.