PÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Singulair 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než zanete tento pípravek užívat. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. Tento pípravek byl pedepsán Vašemu dítti. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné píznaky jako Vaše dít. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. V píbalové informaci naleznete: 1. Co je pípravek SINGULAIR a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek SINGULAIR užívat 3. Jak se pípravek SINGULAIR užívá 4. Možné nežádoucí úinky 5 Jak pípravek SINGULAIR uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PÍPRAVEK SINGULAIR A K EMU SE POUŽÍVÁ Pípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny zpsobují zúžení a zduení dýchacích cest. Blokování leukotrien zmíruje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. Váš léka pípravek SINGULAIR pedepsal k léb astmatu Vašeho dítte, k prevenci vzniku symptom astmatu bhem dne i noci. Pípravek SINGULAIR se používá k léb pacient ve vku od 2 do 5 let, kterým jejich léba neposkytuje dostatenou kontrolu nad astmatem a kteí vyžadují dodatenou lébu. Pípravek SINGULAIR lze rovnž použít jako alternativní lébu k inhalaním kortikosteroidm u pacient ve vku od 2 do 5 let, kteí na své astma v souasnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalaní kortikosteroidy užívat. Pípravek SINGULAIR rovnž napomáhá pi prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacient ve vku 2 let a starších. Váš léka urí, jak pípravek SINGULAIR používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu Vašeho dítte. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnní. Astma zahrnuje: potíže s dechem zpsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na rzné stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podnty, jako je cigaretový kou, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánt) výstelky dýchacích cest. Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíse na hrudi. 1 / 5 SGA-EU-20090048
2. EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ ZANETE PÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVAT Informujte svého lékae o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dít trpí, nebo kterými trplo v minulosti. Nepodávejte pípravek SINGULAIR Vašemu dítti pokud je alergické (pecitlivlé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku pípravku SINGULAIR (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE). Zvláštní opatrnosti pi použití pípravku SINGULAIR je zapotebí Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítte zhorší, ihned se obrate na svého lékae. Perorální pípravek SINGULAIR není uren k léb akutních astmatických záchvat. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokyn, které Vám pro Vaše dít dal léka. Vždy u sebe mjte protiastmatickou inhalaní záchrannou medikaci. Je dležité, aby Vaše dít užívalo všechny antiastmatické léky, které mu léka pedepsal. Pípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických lék, které Váš léka dítti pedepsal. Pokud Vaše dít užívá antiastmatika, mjte na mysli, že pokud se u nj vyvine kombinace symptom pipomínajících chipku, mravenení nebo necitlivost v rukou i nohou, zhoršení plicních symptom a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékae. Vaše dít nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizántlivé léky (rovnž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky Nkteré léky mohou ovlivovat psobení pípravku SINGULAIR, pípadn pípravek SINGULAIR mže mít vliv na psobení jiných lék, které Vaše dít užívá. Prosím, informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dít užívá nebo užívalo v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu. Pedtím, než Vaše dít zane pípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékae pokud užívá následující léky: fenobarbital (používá se k léb epilepsie) fenytoin (používá se k léb epilepsie) rifampicin (používá se k léb tuberkulózy a nkterých jiných infekcí) Užívání pípravku SINGULAIR s jídlem a pitím Pípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostedn s jídlem; musí se užívat nejmén 1 hodinu ped jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Thotenství a kojení Tato ást se u pípravku SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety neuplatuje, jelikož ten je uren k použití u dtí ve vku od 2 do 5 let, nicmén následující informace se týkají léivé látky montelukastu. Použití v thotenství Thotné ženy nebo ženy, které thotenství plánují, se musí ped zahájením užívání pípravku SINGULAIR obrátit na lékae. Váš léka vyhodnotí, zda bhem této doby mžete pípravek SINGULAIR užívat. Použití bhem kojení Není známo, zda se pípravek SINGULAIR objevuje v mateském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se ped užíváním pípravku SINGULAIR obrátit na svého lékae. 2 / 5
ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Tato ást se u pípravku SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety neuplatuje, jelikož ten je uren k použití u dtí ve vku od 2 do 5 let, nicmén následující informace se týkají léivé látky montelukastu. Neoekává se, že by pípravek SINGULAIR ovlivoval Vaši schopnost ídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovdi na lébu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí úinky (jako je závra a malátnost), které byly u pípravku SINGULAIR velmi vzácn hlášeny, mohou u nkterých pacient jejich schopnost ídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Dležité informace o nkterých složkách pípravku SINGULAIR Pípravek SINGULAIR žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dít fenylketonurii (což je vzácná ddiná porucha metabolismu), musíte vzít na vdomí, že každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,674 mg fenylalaninu na 4 mg žvýkací tabletu). 3. JAK SE PÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁ Tento léivý pípravek se musí podávat dítti pod dohledem dosplé osoby. Pro dti, které mají problémy s píjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy. Vaše dít musí užívat pouze jednu tabletu pípravku SINGULAIR jednou denn, jak pedepsal léka. Pípravek se musí užívat i když Vaše dít nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat. Vždy dohlédnte na to, aby Vaše dít pípravek SINGULAIR užívalo podle pokyn lékae. Pokud si nejste jistý(á), porate se s lékaem Vašeho dítte nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Dti ve vku 2 až 5 let: Jedna žvýkací tableta se užívá každý den veer. Pípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostedn s jídlem; musí se užívat 1 hodinu ped jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Jestliže Vaše dít užívá pípravek SINGULAIR, pesvdte se, že Vaše dít neužívá žádný jiný pípravek, který by obsahoval stejnou léivou látku, tj. montelukast. Pro dti ve vku 2 až 5 let je k dispozici pípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety, a pípravek SINGULAIR 4 mg granule. Pro dti ve vku 6 až 14 let je k dispozici pípravek SINGULAIR 5 mg žvýkací tablety. Pípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety se nedoporuuje pro dti do vku 2 let. Jestliže Vaše dít užilo více pípravku SINGULAIR, než mlo Ihned se obrate na svého lékae se žádostí o radu. Vtšina hlášení o pedávkování neobsahuje žádné nežádoucí úinky. Nejastji se vyskytující hlášené píznaky pi pedávkování u dosplých a dtí zahrnovaly bolest bicha, ospalost, žíze, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomnl(a) pípravek SINGULAIR svému dítti podat Snažte se pípravek SINGULAIR podávat podle pedpisu. Pokud však Vaše dít dávku vynechá, prost pokraujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denn. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže Vaše dít pestane pípravek SINGULAIR užívat Pípravek SINGULAIR mže léit astma pouze pokud jej Vaše dít trvale užívá. Je dležité, aby Vaše dít pípravek SINGULAIR užívalo tak dlouho, jak jej Váš léka bude pedepisovat. Pomže pi zvládání astmatu Vašeho dítte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto pípravku, zeptejte se lékae Vašeho dítte nebo lékárníka. 3 / 5
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY Podobn jako všechny léky, mže mít i pípravek SINGULAIR nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s pípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejastji (u více než 1 ze 100 a mén než 1 z 10 léených dtských pacient) hlášenými nežádoucími úinky pisuzovanými pípravku byly: bolest bicha žíze Navíc byly v klinických hodnoceních s léivou látkou montelukast hlášeny následující nežádoucí úinky: bolest hlavy Tyto nežádoucí úinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se astji u pacient léených pípravkem SINGULAIR, než u pacient léených placebem (pilulka bez léivé látky). etnost nežádoucích úink uvedených níže je definována takto: Velmi asté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10) asté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatel ze 100) Mén asté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatel z 1 000) Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatel z 10 000) Velmi vzácné (vyskytuje se u mén než 1 uživatele z 10 000) Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí úinky: infekce horních dýchacích cest (velmi asté) zvýšený sklon ke krvácení (vzácné) alergické reakce vetn vyrážky, otoku tváe, rt, jazyka a/nebo hrdla, které mohou zpsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (mén asté) zmny chování a nálady [abnormální sny vetn noních mr, neklidný spánek, námsínost, podráždnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost vetn agresivního chování nebo nepátelství, deprese (mén asté), tes (vzácné), halucinace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)] závra, malátnost, mravenení/necitlivost, záchvaty keí (mén asté) bušení srdce (vzácné) krvácení z nosu (mén asté) prjem, nevolnost, zvracení (asté), sucho v ústech, poruchy trávení (mén asté) zánt jater (hepatitida) (velmi vzácné) tvorba modin, svdní, kopivka (mén asté), jemné ervené uzly pod kží nejastji na bércích (erythema nodosum) (velmi vzácné) bolest kloub nebo sval, svalové kee (velmi vzácné) horeka (asté), únava, pocit nemocnosti, otok (mén asté) U astmatických pacient léených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné pípady kombinace symptom podobných chipce, mravenení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptom a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vašeho dítte vyskytne jeden nebo více tchto symptom, musíte o tom bezodkladn informovat svého lékae. Požádejte svého lékae nebo lékárníka o více informací o nežádoucích úincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to lékai Vašeho dítte nebo lékárníkovi. 4 / 5
5. JAK SE PÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Tento pípravek nepoužívejte po datu uvedeném na blistru šesti íslicemi za EXP. První dv íslice oznaují msíc; poslední tyi íslice oznaují rok. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v pvodním obalu, aby byl pípravek chránn ped svtlem a vlhkostí. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co pípravek SINGULAIR obsahuje Léivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající 4 mg montelukastum. Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E 463), ervený oxid železitý (E 172), sodná sl kroskarmelosy, tešové aroma, aspartam (E 951) a magnesium-stearát. Jak pípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4 mg SINGULAIR žvýkací tablety jsou ržové, oválné, bikonvexní tablety s vyražením SINGULAIR na jedné stran a MSD 711 na druhé. Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách. Blistry (jednodávkové), v baleních po: 49, 50 a 56 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Informace podává Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme s.r.o. Waarderweg 39 Evropská 2588/33a, Praha N-2031 BN HAARLEM 160 00 Praha 6 Nizozemsko eská republika Tel: + 420-233 010 111 Tento léivý pípravek byl registrován v lenských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, eská republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Nmecko, ecko, Maarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španlsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR Tato píbalová informace byla naposledy schválena: 26.6.2011 5 / 5