LP_01 rev.00. Laboratorní příručka toxikologické laboratoře

FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY L A B O R A T O R N Í P Ř Í R U Č K A LP_01 rev.00 Laboratorní příručka toxikologické laboratoře Datum vydání: 15.3.2017 Datum účinnosti: 20.3.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba na akreditační standardy SAK: - Počet stran: 14 Počet příloh: 1 Umístění podepsaného výtisku: Správce dokumentace toxikologická laboratoř Zpracoval: Garant Schválil: Organizační úsek Funkce Jméno Ústav soudního lékařství FNKV Odborný pracovník v lab. metodách Ing. Lenka Erlebachová Ústav soudního lékařství FNKV Vedoucí laboratoře Mgr. Šárka Horčičková Ústav soudního lékařství FNKV Přednosta MUDr. Jiří Hladík Podpis

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 2 (celkem 14) Obsah 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ 3 1.1 Účel 3 1.2 Rozsah závaznosti 3 1.3 Klíčová slova 3 1.4 Přehled změn proti předchozí revizi řídicího dokumentů 3 2 PRAVOMOC A ODPOVĚDNOST 4 3 ZÁKLADNÍ POJMY A ZKRATKY 4 4 INFORMACE O LABORATOŘI 4 4.1 Základní informace 4 4.2 Zaměření laboratoře5 4.3 Organizace 5 4.4 Spektrum nabízených služeb 6 4.5 Odběr vzorků 6 4.6 Žádanky, průvodní listy k nekroptickému materiálu 6 4.7 Ústní požadavky na vyšetření 7 4.8 Značení vzorků 7 4.9 Odběrový systém 7 4.10 Oběr biologického materiálu 8 4.11 Příjem biologického materiálu 9 4.12 Odmítnutí biologického materiálu 9 4.13 Postup při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky 10 4.14 Bezpečnostní opatření při manipulaci s biologickým materiálem 10 4.15 Smluvní laboratoře 11 4.16 Vydávání výsledků 11 4.17 Doba odezvy a kritické intervaly 12 4.18 Opravy a změny výsledků vyšetření 12 4.19 Mlčenlivost 12 4.20 Řešení stížností a neshod 13 4.21 Konzultační činnost laboratoře 13 4.22 Abecední seznam laboratorních vyšetření 13 5 VAZBY MEZI DOKUMENTY 13 6 DOKUMENTAČNÍ VÝSTUPY 13 7 ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ 14 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1.1 Účel Laboratorní příručka poskytuje základní informace o toxikologické laboratoři Ústavu soudního lékařství FNKV. 1.2 Rozsah závaznosti Dokument se týká odborných NLZP pracovníků toxikologické laboratoře ÚSL a všech, kteří mají zájem o služby laboratoře.

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 3 (celkem 14) 1.3 Klíčová slova Laboratoř, příručka, vyšetření. 1.4 Přehled změn proti předchozí revizi řídicího dokumentů Číslo změny Čísla článků Stručné zdůvodnění obsahu změny 2 PRAVOMOC A ODPOVĚDNOST Pravomoci a odpovědnosti vyplývají z textu dokumentu.

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 4 (celkem 14) 3 ZÁKLADNÍ POJMY A ZKRATKY DPP Dopravní podnik Praha FNKV Fakultní nemocnice Královské Vinohrady NaF fluorid sodný NLZP nelékařský zdravotnický pracovník NP nadzemní podlaží PČR Policie České republiky SŠ středoškolské vzdělání ÚSL Ústav soudního lékařství VŠ vysokoškolské vzdělání 4 INFORMACE O LABORATOŘI 4.1 Základní informace Činnost ÚSL vychází z platných právní předpisů (zákon 372/2011 Sb. Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování) a koncepce oboru soudního lékařství. Toxikologická laboratoř ÚSL FNKV je součástí Ústavu soudního lékařství FNKV a nachází se v pavilonu CH, 1.NP, vpravo. Kontakt: Přednosta ÚSL: prim. MUDr. Jiří Hladík Telefon: 267 162 623 - mail: jiri.hladik@fnkv.cz Vedoucí laborantka Dagmar Dušková Telefon: 267 162 511 e-mail: dagmar.duskova@fnkv.cz Toxikologická laboratoř Ústav soudního lékařství FNKV toxikologická laboratoř Šrobárova 50 Praha 10, 100 34

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 5 (celkem 14) Telefon: 267 162 513 Telefon: 267 162 511 FAX: 267 163 505 e-mail: sarka.horcickova@fnkv.cz - soudní bioanalytik lenka.erlebachova@fnkv.cz - odborný pracovník v laboratorních metodách Provozní doba laboratoře po čt: 7:00 15:45 pá: 7:00 14:30 4.2 Zaměření laboratoře Toxikologická laboratoř ÚSL FNKV provádí analytický rozbor biologického materiálu na žádost pitvajících lékařů, orgánů činných v trestním řízení a DPP. Laboratoř je zařazena v programu externího hodnocení kvality - okružní kontrolní vzorky Německé soudně-lékařské společnosti GTFCh a je zařazena v seznamu kvalifikovaných laboratoří, které provádějí stanovení pro forenzní účely. 4.3 Organizace Ústav soudního lékařství se člení na: autoptickou část (pitevní trakt) laboratorní trakt laboratorní trakt je členěn na laboratoř - toxikologickou - histologickou a sérologickou Struktura toxikologické laboratoře je následující: Přednosta Ústavu soudního lékařství Odborný pracovník v laboratorních metodách Laborant

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 6 (celkem 14) 4.4 Spektrum nabízených služeb Stanovení alkoholu v krvi plynová chromatografie s plameno - ionizační detekcí za využití head - space metody (GC-FID), Widmarkova metoda stanovení koncentrace alkoholu ve Weyrichově modifikaci Stanovení těkavých látek v krvi plynová chromatografie s plameno - ionizační detekcí za využití head-space metody (GC-FID) Stanovení karbonylhemoglobinu v krvi spektrofotometricky Imunochemický screening z moče imunoanalyzátor Viva E, Triage Identifikace extraktivních toxických látek z biologického materiálu (moč, orgány, žaludeční obsah, krevní sérum) tenkovrstevná chromatografie, plynová chromatografie s hmotnostní detekcí (GC MS) 4.5 Odběr vzorků Toxikologická laboratoř ÚSL FNKV provádí analytický rozbor biologického materiálu na žádost pitvajících lékařů, orgánů činných v trestním řízení a DPP. Materiál, který laboratoř vyšetřuje: krev, moč, žaludeční obsah, orgány, jiné (tekutina ze sleziny, oční sklivec, tablety, tekutiny, prášky, injekční stříkačky zajištěné na místě činu apod.) 4.6 Žádanky, průvodní listy k nekroptickému materiálu Žádanky, průvodní listy k nekroptickému materiálu (viz příloha 1) pro potřeby pitvajících lékařů, jsou vydávány toxikologickou laboratoří ÚSL FNKV a obsahují: Datum Číslo pitevního protokolu Jméno Datum narození Materiál Požadované vyšetření Jméno pitvajícícho lékaře Podpis lékaře Datum přijetí vzorku Jméno pracovníka, který vzorek přijal

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 7 (celkem 14) Datum vyšetření vzorku Výsledek Podpis pracovníka laboratoře Podpis lékaře Datum Vzorky dodávané PČR jsou dodávány spolu s Protokolem o lékařském vyšetření při ovlivnění alkoholem. Vzorky dodávané DPP jsou dodány s žádankou od DPP. 4.7 Ústní požadavky na vyšetření Ústní požadavky na vyšetření jsou akceptovány, pokud se požadavek na vyšetření dodatečně potvrdí žádankou nejpozději do 5 pracovních dnů. 4.8 Značení vzorků Zkumavky a nádoby na odběr nekroptických vzorků musí být označeny štítkem, na kterém je uvedeno jméno, číslo pitevního protokolu daného kalendářního roku a jméno pitvajícího lékaře. Zkumavky a nádoby na odběr vzorků od PČR a DPP musí být označeny štítkem se jménem a rodným číslem. 4.9 Odběrový systém Krev pro stanovení alkoholu a těkavých látek je odebírána do 10 ml označených zkumavek bez přídatných látek uzavřených zátkou. Krev pro toxikologickou analýzu je odebírána do 10 ml označených zkumavek s možným přídavkem 1-2% NaF uzavřených zátkou. Krev pro stanovení karbonylhemoglobinu je odebírána do 10 ml označených zkumavek bez přídatných látek uzavřených zátkou. Moč je odebírána do označené suché, čisté, uzavíratelné nádoby bez přídatných látek. Žaludeční obsah je odebírán do označené suché, čisté, uzavíratelné nádoby bez přídatných látek. Orgány jsou odebírány do označené suché, čisté, uzavíratelné nádoby bez přídatných látek.

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 8 (celkem 14) Jiné: tekutina ze sleziny, oční sklivek, tekutina z plic jsou odebírány do 10 ml označených skleněných zkumavek bez přídatných látek uzavřených zátkou či do označených suchých a čistých uzavíratelných nádob bez přídatných látek. 4.10 Oběr biologického materiálu Pracovníci toxikologické laboratoře neprovádí odběr biologického materiálu. Toxikologická laboratoř nevydává odběrové systémy pro biologický materiál. Za správnost odběrů biologického materiálu odpovídají u zemřelých osob pitevní laboranti pod dohledem pitvajícího lékaře, u živých osob žadatelé o toxikologické vyšetření. Biologický materiál na stanovení ethanolu a jiných těkavých látek : Pro stanovení ethanolu se odebírá plná krev, v případě, že není plná krev k dispozici, odebírá se tekutina ze sleziny, oční sklivec, moč. U živých osob se odebírá krev z loketní žíly. Musí být použit dezinfekční přípravek bez obsahu alkoholu kvůli možnému zkreslení laboratorní analýzy. U zemřelých osob je odběr možný pouze v rámci pitvy. Odebírá se plná krev ze stehenní žíly, případně pažní žíly, eventuelně ze splavů trvdé pleny mozkové, pokud není možno odebrat krev, odebírá se tekutina ze sleziny nebo oční sklivec. Zkumavka se naplní tak, aby mezi hladinou odebrané tekutiny a uzávěrem byl co možná nejmenší prostor a neprodyšně se uzavře. Vzorek se odebírá dvojmo. Biologický materiál na toxikologické vyšetření : Krev pro stanovení karbonylhemoglobinu: odebírá se krev ze splavů lebních, zkumavka se naplní tak, aby mezi hladinou odebrané tekutiny a uzávěrem byl co možná nejmenší prostor a neprodyšně se uzavře. Orgány: odebírá se část jater. Moč: odebírá se 50 100 ml. Žaludeční obsah: odebírá se 50 100 ml. Tekutina ze sleziny: zkumavka se naplní tak, aby mezi hladinou odebrané tekutiny a uzávěrem byl co možná nejmenší prostor a neprodyšně se uzavře. Zkumavka se ihned polepí štítkem, který obsahuje jméno, datum narození (rodné číslo). V případě zemřelých osob se uvede jméno, číslo pitevního protokolu daného kalendářního roku a jméno pitvajícího lékaře.

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 9 (celkem 14) Jiné: v případě potřeby se odebírá tekutina z plic, oční sklivec, případně jiné. Odebírá se vždy suché a čisté uzavíratelné nádoby či zkumavky bez přídatných činidel. Odebraný biologický materiál se uchovává při teplotě cca 4 C. 4.11 Příjem biologického materiálu Odebrané vzorky jsou bezprostředně po pitvě uloženy pitevním laborantem do lednice určené na skladování vzorků. Vzorky jsou uchovávány při teplotě cca 4 C. Pracovníci toxikologické laboratoře si vzorky vyzvedávají osobně v prostorách pitevní přípravny z lednice určené pro vzorky. Vzorky jsou transportovány v přepravním koši. Krev na stanovení alkoholu je možné přijmout přímo od pitvajícího lékaře, který bezprostředně po ukončení pitvy předá vzorek se žádankou do laboratoře. Vzorky jsou transportovány v přepravních nádobách. Vzorek od PČR pro stanovení alkoholu lze přijmout prostřednictvím kurýrní služby či prostřednictvím České pošty společně s Protokolem o lékařském vyšetření při ovlivnění alkoholem, nebo osobně od PČR v prostorách laboratoře. Pro účely vyšetření požadovaných DPP je krev vyzvednuta z oddělení chirurgie pracovníky toxikologické laboratoře po předchozím telefonickém oznámení. Vzorek je transportován v přepravním obalu společně se žádankou. Ve výjimečných případech je biologický materiál na základě existujícího opatření zajištěn z anesteziologicko - resuscitačního oddělení nebo z oddělení popálenin, odkud je do laboratoře transportován přímo pracovníky toxikologické laboratoře v přepravním obalu. Příjem vzorků mimo pracovní dobu laboratoře: Pokud žadatel o vyšetření nemůže dodat vzorek ihned po odběru do toxikologické laboratoře, musí tento vzorek uchovávat v chladničce při teplotě cca 4 C a doručit jej následující pracovní den do toxikologické laboratoře. Statimová vyšetření laboratoř neprovádí. Informace o přijatých vzorcích se ihned zaznamenají do sešitů ALKOHOLY nebo TOXIKOLOGIE. Tento záznam provede pracovník laboratoře, který vzorek se žádankou přijal. 4.12 Odmítnutí biologického materiálu Důvodem k odmítnutí vzorku je: požadavek na vyšetření, které laboratoř ÚSL FNKV neprovádí

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 10 (celkem 14) biologický vzorek od PČR/DPP je dodán bez označení a bez vyplněného Protokolu o lékařském vyšetření při ovlivnění alkoholem/žádanky a nelze tyto informace na základě telefonického dotazu doplnit. Odmítnutý vzorek se zaznamená do KNIHY NESHOD. 4.13 Postup při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Pokud nelze jednoznačně identifikovat údaje na štítku vzorku nebo údaje na žádance, pokusí se odpovědný pracovník laboratoře zajistit chybějící či nečitelné údaje tak, že kontaktuje žadatele o vyšetření. Pokud se nepodaří údaje zjistit a vzorek tak jednoznačně identifikovat, je laboratoří odmítnut. Toto se zaznamená do KNIHY NESHOD. Výjimkou jsou soudní pitvy nařízené na základě OPATŘENÍ u osob nezjištěné totožnosti. 4.14 Bezpečnostní opatření při manipulaci s biologickým materiálem Obecné zásady bezpečnosti práce s biologickými vzorky jsou obsaženy ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 306/2012 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních chorob a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Na základě této vyhlášky byly stanoveny tyto zásady: každý vzorek krve je nutné považovat za potencionálně infekční žádanky ani vnější stěna zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem (důvod odmítnutí vzorku) vzorky od pacientů s přenosným virovým onemocněním mají být viditelně označeny vzorky jsou přepravovány v uzavřených zkumavkách, které jsou uloženy ve stojánku nebo v přepravním kontejneru tak, aby při přepravě do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo ke znehodnocení vzorku po ukončení práce musí být provedena řádná dezinfekce pracovních ploch Hygienická opatření

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 11 (celkem 14) Preventivní opatření proti šíření virových hepatitid ve zdravotnických zařízeních vyplývající z vyhlášky č. 306/2012 Sb. jsou zaměřena na dodržování hygienicko-epidemiologického režimu se zvláštním zřetelem na předcházení parenterálního a neparenterálního přenosu virových hepatitid na personál a pacienty. Tato opatření spočívají zejména: v dodržování zásad bezpečného postupu při manipulaci s biologickým materiálem (např. pipetování, přelévání, centrifugace) v používání osobních ochranných pracovních prostředků (např. rukavice, ochranný oděv, rouška, obličejová maska, ochranné brýle apod.) v dodržování zásad bezpečnosti při manipulaci s nástroji, pomůckami a předměty, které jsou kontaminovány biologickým materiálem lidského původu v respektování zákazu jídla, pití, kouření a návštěv na všech místech, kde zaměstnanci přicházejí do styku s biologickým materiálem v denním úklidu pracoviště a v dezinfekci pracovních ploch prostředky a postupy s ověřeným virucidním účinkem v systematickém doškolování všech zdravotnických pracovníků v otázkách epidemiologie virových hepatitid a jiných nákaz přenosných krví a v zásadách dodržování hygienicko - epidemiologického režimu zaměstnání pouze osob imunních proti virové hepatitidě typu B 4.15 Smluvní laboratoře Toxikologická laboratoř ÚSL FNKV nezadává vyšetření žádné smluvní laboratoři. 4.16 Vydávání výsledků Výsledky toxikologických analýz jsou vydávány pouze v písemné formě, ústně a telefonicky se výsledky nesdělují. Výsledky se zapisují to sešitů ALKOHOLY a TOXIKOLOGIE. Sešity se archivují po dobu minimálně 10 let. Veškeré výsledky autorizuje atestovaný toxikolog. Výsledky stanovení alkoholu a těkavých látek v krvi pro potřeby pitvajících lékařů se vydávájí na žádankách, průvodních listech k nekroptickému materiálu (viz příloha 1).

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 12 (celkem 14) Originály těchto žádanek jsou uloženy v laboratoři, kopie jsou k dispozici pitvajícímu lékaři. Žádanky se archivují po dobu minimálně 10 let. Výsledková část žádanky obsahuje: Výsledek udává se v g/kg Podpis pracovníka laboratoře Podpis lékaře Datum Výsledky stanovení alkoholu a těkavých látek v krvi pro PČR/DPP se vydávají ve formě vyplnění výsledkové části Protokolu o lékařském vyšetření při ovlivnění alkoholem/žádanky a zasílají se prostřednictvím České pošty, DPP pak navíc i faxem. Výsledky toxikologických analýz se vydávají ve formě znaleckých posudků, které se předávají přímo pitvajícímu lékaři. 4.17 Doba odezvy a kritické intervaly Toxikologická laboratoř ÚSL FNKV neprovádí vyšetření STATIM. Doba odezvy pro stanovení alkoholu a těkavých látek v krvi je v případě provedené pitvy na ÚSL FNKV týž den, v případě doručení vzorku od DPP týž den, v případě doručení vzorku od PČR Českou poštou následující pracovní den. Výsledky jsou předávány a zasílány v den vyšetření. Doba odezvy pro toxikologickou analýzu je předem stanovena orgány činnými v trestním řízení, zpravidla se jedná o několik týdnů. Doba odezvy pro stanovení karbonylhemoglobinu v krvi a rychlý imunochemický screening z moče je týž den, kdy je vzorek předán do laboratoře. Kritické intervaly se na vyšetření prováděná toxikologickou laboratoří ÚSL FNKV nevztahují. 4.18 Opravy a změny výsledků vyšetření Ke změně vydaného výsledku by nemělo docházet. Pokud se takový případ vyskytne, je třeba neprodleně informovat všechny zúčastněné. V případě sporného výsledku se vyšetření provede znovu se zbytkovým množstvím daného vzorku. Pokud je výsledek chybný, přeškrtne se jednoduchou čarou tak, aby zůstal čitelný a pracovník, který změnu provedl, se podepíše a provede záznam nového výsledku.

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 13 (celkem 14) 4.19 Mlčenlivost Všichni pracovníci laboratoře jsou vázáni mlčenlivostí ohledně výsledků toxikologických analýz. Tato mlčenlivost je ukotvena v pracovní smlouvě. 4.20 Řešení stížností a neshod Drobná stížnost (ústní): Pokud ji lze vyřešit okamžitě, učiní se tak. Závažnější stížnost (ústní): Řeší vrchní laborantka, vedoucí laboratoře nebo přednosta ústavu. Pokud není možné vyřešit stížnost ihned, sdělí se předpokládaný termín vyřízení stížnosti. Stížnosti na personál ÚSL řeší vždy přednosta ústavu. Písemná stížnost: Řeší ji přednosta ústavu nebo jím pověřená osoba. Neshodu zjištěnou při příjmu žádanky se vzorkem řeší pracovník okamžitě při příjmu vzorku. Pracovník se telefonicky spojí s odesílajícím a vyžádá si buď novou kompletní žádanku nebo doplňující údaje. Při zjištění zásadní neshody (např. identifikace pacienta na žádance a odběrové zkumavce) je vzorek odmítnut. Neshody vyplývající z nekvalitního odběru nebo z jiného důvodu řeší atestovaný toxikolog VŠ. Neshody jsou zaznamenány do KNIHY NESHOD. 4.21 Konzultační činnost laboratoře Konzultační činnost laboratoře zajišťuje atestovaný toxikolog v provozní době laboratoře. 4.22 Abecední seznam laboratorních vyšetření ethylalkohol extraktivní toxické látky imunochemický screening z moče karbonylhemoglobin těkavé látky

FNKV LP_01 rev.00 Laboratorní příručka Strana 14 (celkem 14) 5 VAZBY MEZI DOKUMENTY nejsou 6 DOKUMENTAČNÍ VÝSTUPY nejsou 7 ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ nejsou Příloha č. 1 Vyplní žadatel: Průvodní list k nekroptickému materiálu Datum: Číslo pitevního protokolu / Jméno: Materiál: krev moč orgány žaludeční obsah jiné Požadované vyšetření: alkohol toxikologie COHb Jméno pitvajícího lékaře: Podpis: Vyplní laboratoř: Datum přijetí vzorku: Osoba, která vzorek převzala: Vzorek vyšetřen dne: Výsledek toxikologické analýzy: Podpis: Vyplní pitvající lékař: Podpis: Datum: