Talos Kardiostimulátory DDDR, VDDR, VVIR/AAIR, DDD, AAI/VVI

Cardiac Rhythm Management Léčba bradykardie Technická příručka Talos Kardiostimulátory DDDR, VDDR, VVIR/AAIR, DDD, AAI/VVI

Talos Výrobková skupina kardiostimulátorů pro léčbu bradykardie Technická příručka pro implantát Doc. Id.: 364724--G!!MISSING FIXTEXT/language:CZE/element:INDEX 362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos

2

3 Obsah Obsah Přehled výrobků............................5 Zamýšlené lékařské použití....................... 5 Implantační systém............................. 5 Výrobkové varianty.............................. 8 Kód NBG...................................... 8 Terapeutické a diagnostické funkce................ 9 Před implantací............................12 Všeobecné indikace............................ 12 Speciální indikace.............................. 12 Obecné kontraindikace.......................... 14 Speciální kontraindikace........................ 14 Transport a skladování.......................... 15 Implantace................................17 Sterilita...................................... 17 Připojení elektrod.............................. 18 Implantace.................................... 19 Po implantaci.............................21 Následné sledování............................ 21 Indikace pro výměnu - ERI....................... 22 Explantace a výměna implantátu................. 27 Výstražná upozornění.......................29 Zásadní úvahy................................. 29 Možné lékařské komplikace..................... 30 Rizikové terapeutické a diagnostické postupy....... 32 Možné technické komplikace.................... 34 Možné rušivé ovlivnění.......................... 34

4 Technické parametry.......................36 Druhy stimulace............................... 36 Impulsní parametry a parametry časového řízení.... 37 Předvolené programy........................... 41 Materiály v kontaktu s tělesnou tkání.............. 43 Programátory................................. 44 Elektrické parametry........................... 44 Baterie....................................... 45 Provozní doby................................. 45 Mechanické parametry.......................... 46 Podmínky skladování........................... 46 Předpokládané tolerance továrního nastavení...... 46 Dodávaný sortiment............................ 48 Informace platné pro danou zemi................. 48 Vysvětlivky ke štítku............................ 49

Zamýšlené lékařské použití 5 1 Přehled výrobků Přehled výrobků1362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos Zamýšlené lékařské použití Název Talos označuje výrobkovou skupinu kardiostimulátorů, které lze používat při všech indikacích bradykardických poruch rytmu. Výrobková skupina se skládá ze 5 kardiostimulátorů. Implantace permanentního kardiostimulátoru je zásadně indikována jako léčba symptomatické bradykardie. Klinická manifestce se vyznačuje např.: insuficientní cerebrální perfuzí provázenou presynkopami asynkopami, akutními závratěmi, chronickými symptomy snížené kardiální výkonnosti, necharakteristickým oslabením koncentrační schopnosti avyčerpaností. Implantační systém Implantační systém Talos zahrnuje tyto součásti: 1 nebo 2dutinový implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci, elektrody, programátor ICS 3000 s aktuálním programem implantátu. Implantát Pouzdro implantátu je vyrobeno z biokompatibilního titanu, je svařeno zvenčí a takto hermeticky utěsněno. Slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Elipsovitý tvar usnadňuje vrůstání do oblasti pektorálního svalu. Popisek poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání konektorů.

6 Implantační systém Elektrody Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Jsou pružně ovladatelné a dlouhodobě stabilní, jsou vybaveny pro aktivní nebo pasivní fixaci. Jsou implantovány pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, čímž se zvyšují jejich kluzné vlastnosti. Přidání steroidního límce na distální konec (hrot) elektrody snižuje výskyt zánětu myokardu. Fraktální provedení elektrod zajišťuje nízké stimulační prahy, vysokou impedanci a nízké riziko oversensingu. Programátor Přenosný systém pro ovládání implantátu (Implant Control System ICS 3000) obsahuje programy pro každý implantát. Zahrnuje funkce programátoru, monitoru EKG a IEGM a záznamníku, minikliniky a úložného média. Programátor komunikuje s implantátem bezdrátově přes programovací hlavici PGH. Operační modul programátoru má TFT dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny EKG, IEGM, markry a funkce přístroje. ICS 3000 poskytuje m.j. tyto funkce: měření impedance, zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markry, zjištění stimulačních prahů a řady neinvazivních indukčních technik.

Implantační systém 7 Diagram propojení implantátu/elektrody Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární přípojkou IS-1. Kardiostimulátorový systém připojení elektrod IS-1 odpovídá normě ISO 5841-3:2000-10. Diagram propojení typů implantátů: SR S DR D SLR VVIR/AAIR VVI/AAI DDDR DDD VDDR A A A IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 Připojení implantátu a elektrody: S, SR D, DR SLR Síň IS-1 unipolární IS-1 bipolární IS-1 unipolární nebo bipolární Komora nebo bipolární IS-1 unipolární IS-1 unipolární nebo bipolární nebo bipolární Technické příručky Následující technické příručky poskytují informace o použití kardiostimulátorového systému: Talos skupina výrobků, technická příručka pro implantát; ICS 3000 SW, technická příručka pro implantační program na CD a jako on-line nápověda; kardiostimulátorové elektrody, technická příručka pro elektrody; ICS 3000, technická příručka; ICS 3000 s implantačním modulem (Implant Module), dodatek k technické příručce.

8 Výrobkové varianty Výrobkové varianty Výrobková skupina Talos sestává ze pěti kardiostimulátorů. Talos DR a D Dvoudutinové systémy Talos DR a Talos D se používají se separátními elektrodami pro síně a komory. Jsou vhodné pro AV sekvenční stimulaci. Talos SLR Dvoudutinový systém Talos SLR potřebuje pouze jednu elektrodu. Tento systém Single-Lead umožňuje atriálně synchronizovanou ventrikulární stimulaci. Talos SR a S Jednodutinové systémy Talos SR a Talos S potřebují pouze jednu elektrodu. Jsou vhodné pro léčbu v síni nebo v komoře. Kód NBG NBG kód podle: Bernstein et al., The Revised NASPE/BPEG Generic Code for Antibradycardia, Adaptive-Rate, and Multisite Pacing. PACE 2002, svaz. 25, č. 2: 260-264. Talos DR D D D R Talos D D D D Stimulace v obou dutinách Detekce v obou dutinách Inhibice a spuštění impulsu Přizpůsobení frekvence Stimulace v obou dutinách Detekce v obou dutinách Inhibice a spuštění impulsu

Terapeutické a diagnostické funkce 9 Talos SLR V Komorová stimulace D Detekce v obou dutinách D Inhibice a spuštění impulsu R Přizpůsobení frekvence Talos SR A/V Stimulace v obou dutinách A/V Detekce v obou dutinách I Inhibice impulsu v A/V R Přizpůsobení frekvence Talos S A/V Stimulace v obou dutinách A/V Detekce v obou dutinách I Inhibice impulsu v A/V Terapeutické a diagnostické funkce Přehled V závislosti na typu obsahuje implantační program všechny kardiostimulátorové funkce pro 1 nebo 2 dutiny. Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy a bezpečné léčbě bradykardických poruch rytmu. Funkce řízeného následného sledování jsou až na retrográdní zkoušku vedení automatizovány. Tímto způsobem lze kardiostimulátor bez problémů a s časovou úsporou zkontrolovat anastavit. ACC Active Capture Control Funkce řízení amplitud (ACC Active Capture Control) kontroluje kontinuálně efektivitu komorové stimulace a přizpůsobuje kontinuálně komorovou stimulační amplitudu kontinuálně k stimulačnímu prahu.

10 Terapeutické a diagnostické funkce Automatické měření stimulačního prahu Komorový test stimulačního prahu lze provádět automaticky, protože funkce ACC měří periodicky stimulační práh. Automatická kontrola elektrod Pravidelné automatické kontroly impendance elektrod aktivují při měřicích hodnotách mimo oblast normy přepnutí z bipolárního na unipolární provozní režim. Časové řízení (Timinig) Inovační frekvenční hystereze podporují vlastní rytmus pacienta a zamezují nepotřebné nadměrné stimulaci. AV- funkce hystereze podporují intrinsický převod a tím i přirozený průběh kontrakce. Noční program přizpůsobuje stimulační frekvenci podle redukované metabolické potřeby pacienta během nočního klidu. Přizpůsobení frekvence Frekvence je přizpůsobována pomocí integorvaného senzoru pohybu (režim R). Antitachykardické funkce Antitachykardické funkce chrání pacienta v plném rozsahu před následky tachykardií. Automatické přepnutí režimu zamezuje síní řízené stimulaci komory při vznikajících síňových tachykardiích. Rozsáhlé algoritmy slouží k prevenci, jakož i k identifikaci a ukončení tachykardií indukovaných kardiostimulátorem. Záznamy IEGM Záznamy IEGM nabízí náhled na události před tachykardickou fází.

Terapeutické a diagnostické funkce 11 Diagnostické funkce (Statistika) Rozsáhlé funkce paměti (histogramy, frekvenční trend, graf o aktivitách) ulehčují posouzení stavu pacienta a kardiostimulátoru. Statistika intrisického převodu AV je vhodná k optimalizaci naprogramovaného zpoždění AV a hystereze AV. Vznikající síňové a komorové extrasystoly, jakož i síňové tachykardie lze prozkoumat pomocí klasifikační analýzy ohledně jejich komplexnosti a jejich časového výskytu. NIPS Externí řízení impulsů (NIPS: non-invasive programmed stimulation) je k dispozici k ukončení síňových tachykardií a pro elektrofyziologická vyšetření. K dispozici jsou impulsní šum-stimulace s řízením burst frekvence v reálném čase a programovaná stimulace až 4 extrastimulů. Během použití NIPS je vždy k dispozici záložní stimulace pro komoru pro případ výpadku kontrakce komory. Zjednodušené následné sledování Automatické funkce a uložení dat následného sledování do paměti v implantátu usnadňují a urychlují následné sledování.

12 Všeobecné indikace 2 Před implantací Před implantací2362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos Všeobecné indikace Níže uvedené podmínky platí pro kardiostimulátory: zástava sinusového uzlu, symptomatická bradykardie s poruchami, nebo bez poruch vedení AV; přerušovaný nebo kompletní AV-blok; brady-/tachykardický syndrom nebo jiné projevy syndromu sinusového uzlu, které vedou k symptomatickým bradykardiím; supraventrikulární reentry tachykardie, které lze potlačit trvalou sekvenční stimulací AV; síňové a komorové ektopické arytmie, které lze potlačit trvalou sekvenční stimulací AV. Speciální indikace Indikace: dvoudutinový kardiostimulátor Níže uvedené podmínky se považují jako speciální indikace pro dvoudutinové kardiostimulátory: Dvoudutinový kardiostimulátor je v porovnání s jednodutinovými kardiostimulátory indikován pro pacienty, kteří profitují ze zvýšení srdečního výdeje. Toto zahrnuje aktivní pacienty a takové pacienty, u kterých se vyvinul kardiostimulátorový syndrom nebo kteří jsou potencionálně ohroženi kardiostimulátorovým syndromem. Síní řízené dvoudutinové režimy (DDD, VDD) jsou indikovány pro pacienty s intaktním spontánním rytmem síně. Ventrikulárně řízené AV sekvenční dvoudutinové režimy (DDI, DVI, VDI) jsou indikovány u pacientů, u kterých není potřebné nebo je nežádocí spouštění komorovým impulsem prostřednictvím vlastních rytmů síně.

Speciální indikace 13 Frekvenčně přizpůsobivá stimulace Speciální indikace pro frekvenčně přizpůsobivou stimulaci jsou: Pacienti s chronotropní inkompetencí, kterí vyžadují zvýšení stimulační frekvence při tělesné aktivitě. Jednodutinový kardiostimulátor Speciální indikace pro jednodutinové kardiostimulátory jsou: Režim AAI se indikuje při symptomatické dysfunkci sinusového uzlu, dokud je k dispozici příslušné AV vedení. Režim VVI se indikuje při symptomatické bradyarytmii, pokud (již) neexistuje žádný signifikantní síňový přínos k hemodynamice. Indikace pro další režimy Speciální indikace pro další režimy jsou: V důsledku lékařsko-technických komplikací, jako např. elektromagnetické interference, defekty snímání, zlomení elektrod(y), detekce myopotenciálů, stimulace svalstva atd., podle okolností vyplývají shora uvedené indikace pro další režimy resp. pro asynchronní stimulační druhy D00, A00, V00 z nich odvozené omezením funkce detekce. Pro diagnostické účely se kromě toho indikují spouštěné druhy stimulace DDT, DDI/T, VDT, DVT, AAT a VVT, jakož irežimy VDI aoff.

14 Obecné kontraindikace Obecné kontraindikace Pro použití multiprogramovatelných a multifunkčních dvoudutinových kardiostimulátorů neexistují překážky, pokud se před implantací provede dostačující diagnostika a pokud se neprogramuje kombinace parametrů ohrožující pacienta. Upozornění: V daném případě se doporučuje kontrolovat snášenlivost a účinnost kombinací parametrů sledováním pacienta po určitou dobu po programování. Speciální kontraindikace Režimy se síňovou stimulací Kontraindikované jsou: Režimy se síňovou stimulací (DDD, VDD, AAI) jsou kontraindikovány při existenci chronické síňové tachykardie či chronické fibrilace síní nebo chronického flutteru síní. Retrográdní převod Pokud se zjistí pomalý retrográdní převod po komorové stimulaci, musí se za jistých okolností naprogramovat delší síňová refrakterní perioda a/nebo kratší AV zpoždění, aby se předešlo tachykardiím indukovaným kardiostimulátorem. Naprogramování do DDI, DVI nebo VVI stimulačního režimu je v těchto případech požadováno jen zřídka. Vysoké stimulační frekvence Pokud jsou stimulační frekvence nad základní frekvencí pacientem špatně tolerovány (angina pectoris), měla by být naprogramována nízká hodnota 'horní mezní frekvence' a nízká hodnota 'maximální stimulační frekvence řízené senzorem'. Eventuálně mohou být síněmi řízené a frekvenčně adaptivní stimulační režimy dokonce kontraindikovány.

Transport a skladování 15 Syndrom kardiostimulátoru Pokud se již projevil nebo je očekáván syndrom kardiostimulátoru, jsou kontraindikovány stimulační režimy VDD, VVI a V00. DDI stimulační režim je kontraindikován v případě syndromu kardiostimulátoru, když se vyskytují frekvence sinusového uzlu vyšší než základní frekvence. Síňová jednodutinová stimulace Jednodutinová síňová stimulace je kontraindikována při stávajících poruchách AV převodu, nebo při prokázání slábnoucího AV převodu. Kompetitivní stimulace V případě výskytu dominantních vlastních rytmů jsou kontraindikovány stimulační režimy bez detekční a inhibiční funkce, aby se zabránilo kompetitivní stimulaci. Unipolární stimulace Unipolární stimulace kardiostimulátoru se kontraindikuje u pacientů, kteří nosí současně implantovaný kardioverterdefibrilátor (ICD). Existuje možnost inhibice ICD nebo mylného odevzdávání impulsů kardiostimulátoru. Transport a skladování Okolní podmínky během transportu a skladování Dodržujte okolní podmínky pro transportu a skladování.! POZOR Implantát se smí přepravovat a skladovat pouze v teplotním rozsahu od 5ºC do 55ºC. Pokud se implantát vystaví teplotám mimo tento rozsah, může to vést k technickým závadám.

16 Transport a skladování Skladovací balení Skladovací balení se skládá z těchto komponentů: Kartonové krabice s kontrolním těsněním a nálepkou s těmito informacemi: název modelu, technické údaje, sériové číslo, datum propadnutí, podrobnosti o sterilitě, informace o skladování implantátu. Skládací karton obsahuje umělohmotný obal (blistr) s implantátem a průvodní materiál včetně dokumentace.

Sterilita 17 3 Implantace Implantace3362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos Sterilita Dodávka Implantát a doplňky byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě, že nedošlo k poškození plastové ho kontejneru a kontrolního těsnění. Sterilní kontejner Implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace. Vybalení implantátu Postupujte následovně: Krok Akce 1 Odlepte těsnicí papírek nesterilního vnějšího plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty! 2 Uchopte vnitřní plastový kontejner za úchytku a vyjměte jej z vnějšího plastového kontejneru. 3 Odlepte těsnicí papírek nesterilního vnějšího plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou.

18 Připojení elektrod Připojení elektrod Bezpečnostní opatření Upozornění: Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro elektrody s různými přípojkami. Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s elektrodami jiných výrobců, kontaktujte prosím firmu BIOTRONIK.!! VAROVÁNÍ Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod Otevřené a tím pro elektrolyt netěsná spojení IS-1 mohou vyvolat nežádoucí toky proudů do těla a průnik tělesné tekutiny do implantátu. Uzavřete nepoužívaná spojení IS-1 zaslepující zástrčkou IS-1. POZOR Když se ke kardiostimulátoru připojí unipolární elektrody, musí se pro stimulační a detekční funkci v příslušném kanálu naprogramovat unipolární konfigurace. Připojení konektoru elektrody k implantátu Elektrody jsou připojeny k implantátu podle diagramu na rozdělovači. Postupujte následovně: Krok Akce 1 Odpojte stylety a zaváděcí pomůcky od konektoru elektrody. 2 Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 síně k A. Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k V. 3 Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět hrot konektoru za blokem šroubů.

Implantace 19 Krok Akce 4 Pokud není možné úplně zavést konektor elektrody, je to eventuálně způsobeno tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Opatrně povolte upevňovací šroub, aniž byste jej úplně vyšroubovali, aby se při zašroubování nezpříčil. 5 Propíchněte silikonovou zástrčku uprostřed na rozříznutém místě svisle pomocí šroubováku až po upevňovací šroub. 6 Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud se nedosáhne kontrola krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí). 7 Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí vytáčet. Když vytahujete šroubovák, utěsní silikonová zástrčka automaticky a bezpečně připojení elektrody. Implantace Místo implantace Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta. Stav implantátu před implantací Implantát se dodává v továrním nastavení a v tomto stavu jej lze připojit a implantovat.

20 Implantace Průběh Postupujte následovně: Krok Akce 1 Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu. 2 Implantujte elektrody a proveďte měření. 3 Připojte implantát a elektrody. 4 Vložte implantát. 5 Provlékněte fixační nit skrz otvor v rozdělovači k připojení elektrod a implantát zafixujte v připravené kapse. 6 Uzavřete kapsu implantátu. Upozornění: Během automatické inicializace (30 min) se implantát nesmí přeprogramovat, ani se nesmí provést následné sledování, jinak se automatická inicializace přeruší a potom již není k dispozici. Upozornění: Proveďte následné sledování ke zjištění řádného fungování implantátu. VAROVÁNÍ! Neadekvátní parametry anebo telemetrická interference V důsledku použití neadekvátních parametrů nebo telemetrické interference během zpracování programátorem řízeného dočasného programu se pacient může dostat do hemodynamicky kritického stavu. Monitorujte kontinuálně EKG a stav pacienta. Oddalte programovací hlavici minimálně o 30 cm. Reaktivuje se takto permanentní program.

Následné sledování 21 4 Po implantaci Po implantaci 4362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos Následné sledování Intervaly Následná sledování se mají provádět pravidelně v odstupech šesti až dvanásti měsíců s ohledem na očekávanou servisní dobu implantátu. Doporučený postup: Sled Akce 1 Záznam a vyhodnocení EKG 2 Kontrola stimulační funkce implantátu 3 Dotazování na implantát 4 Vyhodnocení výsledků dotazování Podle potřeby: vyhodnocení statistik, vyhodnocení záznamu Holter/IEGM. 5 Spustit přednastavené testy nebo zvolit a provést jednotlivé testy 6 Podle potřeby programové funkce a hodnoty parametrů přizpůsobit výsledkům následného sledování 7 Změněný program odeslat do implantátu 8 Tisk (tiskový protokol) a dokumentace dat o péči 9 Ukončení následného sledování příslušného pacienta

22 Indikace pro výměnu - ERI Indikace pro výměnu - ERI Definované provozní stavy implantátu: BOS Beginning of Service Baterie je v dobrém stavu; běžné následné sledování ERI Elective Bod výměny byl dosažen. Replacement Kardiostimulátor se musí vyměnit. Indication EOS End of Service Konec servisní doby s regulární činností kardiostimulátoru Determinanty Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS (Begin of Service) kardiostimulátoru a dosažením indikace jeho výměny ERI (Elective Replacement Indication) je ovlivněn různými faktory. Patří k nim: kapacita baterie, impendance elektrod, stimulační program, poměr mezi stimulací a inhibicí, funkční vlastnosti obvodu kardiostimulátoru. Aktivace Identifikace ERI se aktivuje automaticky, když je splněna jedna z následujících podmínek: autoinicializace byla úspěšně provedena; programátor naměřil elektrodovou impendanci nižší než 3200 Ohmů; kardiostimulátor je skladován déle než 24 měsíců; přenos bezpečnostního programu.

Indikace pro výměnu - ERI 23 Indikace ERI Kardiostimulátor zobrazuje podmínky pro výměnu definovaným poklesem jak naprogramované základní, tak i magnetické frekvence. Dosažení indikace pro výměnu ERI se zobrazuje na programátoru po dotazu na kardiostimulátor. Kardiostimulátor indikuje v rámci následné péče na základě permanentního programu očekávanou hodnotu až po dosažení ERI. Tato hodnota je založena na změřené spotřebě baterie. Příslušné upozornění s dotazovanými daty lze vytisknout. Navíc lze pomocí analogové telemetrie zkontrolovat stav baterie. Při změně programových parametrů se na programátoru zobrazí také pro editovaný program vypočtená doba do ERI. Kdyby tímto klesla zbylá doba do ERI pod šest měsíců, zobrazí se příslušné upozornění.

24 Indikace pro výměnu - ERI Jak postupovat při ERI V dvoudutinových režimech přechází kardiostimulátor na jednodutinovou stimulaci, když se dosáhne idikace pro výměnu. Tento režim výměny je závislý na naprogramovaném režimu a zobrazuje se na programátoru. Při dosažení indikace pro výměnu ERI se deaktivují následující funkce: noční program, přizpůsobení frekvence, vyhlazení frekvence, síňová nadměrná stimulace, ochrana proti 2:1 lock-in, ochrana proti PVC lock-in, ochrana před PMT, frekvenční hystereze, zkouška elektrod, amplitudové řízení ACC, hystereze AV, záznamy IEGM, statistiky. Stimulace acitlivost: Magnetický efekt Automaticky Magnetická 80 ppm pro 10 cyklů bezprostředně po frekvence přiložení magnetu Základní frekvence Synchronní se základní frekvencí redukovanou o 4,5-11 % a) Šířky impulzu Naprogramované hodnoty Amplitudy impulzu Naprogramované hodnoty při deaktivovaném ACC (OFF) Naposledy naměřený stimulační práh + 1,2 V při aktivovaném ACC (ON) před ERI Citlivosti Naprogramované hodnoty

Indikace pro výměnu - ERI 25 Magnetický efekt Asynchronní Magnetická Asynchronní s 80 ppm frekvence Základní frekvence Asynchronní s 80 ppm Šířky impulzu Naprogramované hodnoty Amplitudy impulzu Naprogramované hodnoty při deaktivovaném ACC (OFF) Naposledy naměřený stimulační práh + 1,2 V při aktivovaném ACC (ON) před ERI Citlivosti Naprogramované hodnoty Magnetický efekt Synchronní Magnetická Synchronní se základní frekvencí frekvence zredukovanou o 4,5 %-11 % Základní frekvence Synchronní se základní frekvencí redukovanou o 4,5-11 % a) Šířky impulzu Naprogramované hodnoty Amplitudy impulzu Naprogramované hodnoty při deaktivovaném ACC (OFF) Naposledy naměřený stimulační práh + 1,2 V při aktivovaném ACC (ON) před ERI Citlivosti Naprogramované hodnoty a) V stimulačních režimech DDD(R), DDT(R), DDT(R)/A, DDT(R)/V, DOO(R), VDD(R), VDI(R), VDT(R), VVI(R), VVT(R), AAI(R), AAT(R), AOO(R) se stimulační frekvence redukuje o 11 %. V stimulačních režimech DDI(R), DDI/T(R), DVI(R), DVT(R) se prodlužuje doba VA o 11 %, tím se redukuje stimulační frekvence o 4,5-11 % v závislosti na nastavené době AV.

26 Indikace pro výměnu - ERI Očekávaná servisní doba po dosažení ERI V níže uvedených tabulkách jsou vypočteny průměrné a minimální hodnoty pro zbývající servisní doby mezi vznikem ERI (Elective Replacement Indication) a stavem EOS (End Of Service - konec servisní doby) vždy pro standardní program a program s vysokou impulsní energií. Data bazírují na impendanci elektrod 500 Ohm, 100 % stimulaci a datech od výrobce baterie. Při impendanci elektrod 300 Ohmů místo 500 Ohmů se redukují tyto doby o max. 30 %. Talos D(R): očekávané servisní doby (v měsících) v režimu DDD(R) Interval Standardní Program s vysokou program energií impulsu ERI až EOS Střední hodnota 9 8 ERI až EOS Minimální hodnota 7 6 Talos SLR: očekávané servisní doby (v měsících) v režimu VDDR Interval Standardní Program s vysokou program energií impulsu ERI až EOS Střední hodnota 8 8 ERI až EOS Minimální hodnota 6 6 Talos S(R): očekávané servisní doby (v měsících) v režimu AAI(R)/VVI(R) Interval Standardní Program s vysokou program energií impulsu ERI až EOS Střední hodnota 8 8 ERI až EOS Minimální hodnota 6 6 Upozornění: Při nastaveních programu, které se liší od nastavení programů uvedených v tabulkách, se očekávané provozní doby mohou chovat jinak, než je to zobrazeno vtabulkách.

Explantace a výměna implantátu 27 Explantace a výměna implantátu Explantované implantáty (kardiostimulátory, defibrilátory) lze vrátit k odborné likvidaci ve smyslu ochrany životního prostředí příslušnému zastoupení fy BIOTRONIK.!! POZOR Nebezpečí infekce biologicky kontaminovaným materiálem Explantované implantáty jsou biologicky kontaminovány. Zabraňte infekcím učiněním obvyklých bezpečnostních opatření. POZOR Nepředvídatelná rizika při opětném použití Implantát je určen pro jednorázové použití. Nesmí být resterilizován a opět použit. Výměna implantátu Když bude měnit implantát a budete dále používat již implantované elektrody, přihlížejte k tomuto bezpečnostnímu opatření:! POZOR Technické závady v důsledku poškozených elektrod Během výměny implantátu zkontrolujte neporušenost elektrod, které již byly implantovány s předchozím implantátem, aby bylo zaručeno bezvadné fungování implantačního systému.

28 Explantace a výměna implantátu Vrácení implantátu Postupujte takto: Krok Akce 1 Vyčistěte implantát v roztoku chlornanu sodného obsahujícího nejméně 1 % chloru. 2 Poté implantát důkladně omyjte. 3 Zašlete implantát na adresu fy BIOTRONIK. Kremace Explantujte implantát před kremací zemřelého pacienta nositele kardiostimulátoru nebo ICD.

Zásadní úvahy 29 5 Výstražná upozornění Výstražná upozornění5362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos Zásadní úvahy Aktivní implantát, elektroda(y) a, když se použije, prodloužení elektrody nebo adaptér jsou s implantací součástí umělého stimulačního systému. Na těchto komponentech je závislá funkčnost umělého stimulačního systému, který je založen na fyziologických předpokladech pacienta.! POZOR S níže uvedenými upozorněními se zdůrazňují některé aspekty považované v lékařské odborné literatuře za obzvlášť důležité, které mohou mít význam při posuzování rizika a zabránění rizikům. Nejsou však žádnou náhradou za studium odborné medicínské literatury. Poznámky pro pacienty Obsahem dodávky je příručka pro pacienta a identifikační karta pacienta. Informační brožura představuje doplňkové informace pro pacienta; slouží jako dodatečné informace k informacím, které poskytl lékař. Mezi instrukce pro pacienta by měly být zařazeny důkladné informace o kontraindikovaných diagnostických metodách, léčbě a také o zvláštních podmínkách okolního prostředí, jako je magnetické pole a elektromagnetická interference. Upozornění: Předejte pacientovi před propuštěním příručku pro pacienta a vyplněnou identifikační kartu pacienta.

30 Možné lékařské komplikace Možné lékařské komplikace Přehled Jako možné lékařské komplikace kardiostimulační terapie jsou mimo jiné známé: tvorba nekrotické tkáně; trombóza, embolie; rejekce cizího tělesa; stimulace svalu/nervu; tamponáda perikardu; infekce; zvýšení stimulačního prahu; arytmie zprostředkovaná stimulátorem. Opatření k zabránění komplikacím indukovaným implantátem! POZOR Možná nefyzilogická změna rytmu a asynchronní stimulace při přiložení magnetu Při přiložení magnetu a při programovaném magnetovém režimu asynchronní nebo auto si prosím uvědomte, že může dojít k nefyziologické změně rytmu. Asynchronní stimulace probíhá během přiložení magnetu pro programované režimy takto: auto - 10 cyklů po dobu přiložení magnetu, asynchronní - permanentně po dobu přiložení magnetu.

Možné lékařské komplikace 31!! POZOR Přenos síňových tachykardií do komor Nastavte tyto parametry, aby se zabránilo nefyziologické stimulaci v komoře při vysokých síňových frekvencích nebo sinusových tachykardiích: Pro indikované pacienty aktivujte režim přepnutí režimu. Nastavte horní hraniční frekvenci a refrakterní periodu tak, aby se zamezilo náhlým změnám komorové frekvence. Preferujte Wenckebachův fenomén a vyhýbejte se chování 2:1. Nastavte všechny parametry tak, aby nedocházelo k neustálému střídání mezi síňové a komorově řízenými režimy proto, aby se zamezilo nefyziologickým změnám rytmu při ztrátě AV sekvenční stimulace. POZOR Tachykardie zprostředkované kardiostimulátorem při retrográdním převodu U pacientů s retrográdním převodem může dojít k tachykardiím zprostředkovaným kardiostimulátorem. Měření retrográdní doby převodu. Zapněte ochranu před PMT na zamezení tachykardie zprostředkovanou kardiostimulátorem. Nastavení kritéria VA.

32 Rizikové terapeutické a diagnostické postupy! POZOR Unipolární stimulace ruší současně implantovaný ICD Pokud je s kardiostimulátorem současně implantován ICD a vyskytne-li se defekt elektrod, lze po obnovení původního hastavení kardiostimulátoru nebo pomocí funkce automatické zkoušky elektrod přepnout na unipolární stimulaci. V důsledku toho se může mylně inhibovat nebo aktivovat odevzdání terapie tachyarrytmií z ICD. Vypněte funkci zkoušky elektrod. Rizikové terapeutické a diagnostické postupy Externí defibrilace Implantát je chráněný proti energii, která je normálně indukovaná při externí defibrilaci. Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit vlastnosti snímání a stimulační prahy. Upozornění: Umístěte náplasťové elektrody vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod. V důsledku možného poškození pacienta nebo implantátu a z toho vyplývající funkční nespolehlivosti je použití následujících postupů kontraindikováno: Terapeutický ultrazvuk a vysokofrekvenční tepelná diatermie: Poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému.

Rizikové terapeutické a diagnostické postupy 33 Radiační léčba: Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům. Po aplikaci záření zkontrolujte neporušenost systému. Ozáření může vyvolat latentní poškození. Transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS). Litotripse. Jaderná spintomografie a s tím spojené hustoty magnetického toku: Poškození nebo zničení implantačního systému v důsledku silných magnetických střídavých účinků. Poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému. Elektrokauterizace a vysokofrekvenční chirurgie: Poškození pacienta v důsledku indukce arytmií nebo komorové fibrilace. Hyperbarická oxygenoterapie. Zatížení tlakem převyšujícím normální tlak.! POZOR Porucha implantátu a ohrožení pacienta elektrickým proudem během lékařského ošetření Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud z externího zdroje, musí se implantát vypnout nebo během prvních stadií ošetření bedlivě kontrolovat.

34 Možné technické komplikace Možné technické komplikace Funkci mohou např. omezit: vady komponentů kardiostimulátoru, vybití baterie, posunutí elektrody, zlomení elektrody, vada izolace.! POZOR Technické závady v důsledku poškozených elektrod Zapněte funkci automatická zkouška elektrod pro identifikaci eventuálních defektů elektrod. Hodnoty impedance, poukazující na ztrátu neporušenosti elektrod, jsou dokumentovány v seznamu příhod. Možné rušivé ovlivnění Případná omezení v důsledku EMI Každý implantát (PM/ICD) může být ve své funkci omezen zdroji rušení, jejichž signály jsou implantátem vnímány jako srdeční akce a/nebo ruší měření, která slouží frekvenčnímu přizpůsobení implantátu: Podle typu stimulace a interference můžou tyto zdroje poruch vést k inhibici impulsu, spouštění impulsu, k zvyšování stimulační frekvence závislé na senzoru nebo fixního frekvenčního odvodu impulsů. Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci terapeutických a diagnostických opatření, mohou zdroje rušení do umělého stimulačního systému navázat tak vysoké energie, že může dojít k poškození implantátu a/nebo tkáně obklopující hlavu elektrody. Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována.

Možné rušivé ovlivnění 35 Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze nepatrné symptomy u pacienta. Upozornění: Když je pro citlivost implantátu nastavena hodnota 2,0 mv/unipolárně, může dojít k rušení elektromagnetickými poli. Podle odstavce 28.22.1 normy EN 45502-2-1 se proto doporučuje nastavit hodnotu 2,0 mv/unipolárně. Nastavení hodnot citlivosti 2,0 mv/unipolárně vyžaduje explicitní klinickou nutnost. Takové hodnoty lze nastavovat nebo udržovat pouze pod lékařským dohledem. Upozornění: Upozorněte pacienta na možnost interference, pokud lze očekávat klinicky relevantní následky interference. Chraňte implantát přiměřeným programováním před samotnou interferencí a jejím působením. Možné zdroje poruchy Interference mohou být způsobeny: domácími spotřebiči, bezpečnostními propustmi/zařízeními zajištění proti krádeži, silnými elektromagnetickými poli, mobilními telefony (mobily) a přístroji pro pacienty (CardioMessenger): Pacienti by měli mobilní telefony přikládat k uchu na opačné straně, než je vložený implantát. Kromě toho by měli mobilní telefon nebo přístroj pro pacienty držet nejméně ve vzdálenosti 15 cm od těla. Mobilní telefony a přístroje pro pacienty vysílají signály v pohotovostním režimu, tj. i když se nepoužívají. Pacienti by tudíž neměli nosit mobilní telefon v náprsní kapse nebo ve vzdálenosti 15 cm od vloženého implantátu. Elektromagnetická interference má pouze dočasný účinek. Implantáty fungují opět předpisově, když se mobilní telefon nebo přístroj pro pacienty odstraní z jejich okolí.

36 Druhy stimulace 6 Technické parametry Technické parametry6362[nbsp ]127/B/408Technick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]ttalos Druhy stimulace Režim D, DR SLR S, SR DDD(R) x DDT(R)/A x DDT(R)/V x DDT(R) x DDT(R) x DDI(R) x DDI(R)/T x DVI(R) x DVT(R) x D00(R) x VDD(R) x x VDT(R) x x VDI(R) x x VVI(R) x x x VVT(R) x x x V00(R) x x x AAI(R) x x AAT(R) x x A00(R) x x OFF (přechodně) x x x

Impulsní parametry a parametry časového řízení 37 Impulsní parametry a parametry časového řízení Základní frekvence: příslušné intervaly t vyplývají z frekvencí f podle vzorce t = 60 000 / f (t v ms, f v ppm). Frekvenční hystereze: během nočního programu není aktivní. Přizpůsobení frekvence: pro Talos D je režim DDIR programovatelný pouze ve spojení s aktivovaným přepnutím režimu. Parametry Rozpěti hodnot D, DR SLR S, SR Základní frekvence 30... (1)... 88... (2)... 122 x x x... (3)... 140... (5)... 180 ppm Noční frekvence OFF; 30... (1)... 88... (2)... 122... (3)... 140... (5)... 180 ppm x x x Začátek noci/konec noci 00:00... (00:10)... 23:50 h x x x Frekvenční hystereze OFF; -5... (-5)... -80 ppm x x x Repetitivní frekvenční OFF; x x x hystereze 1... (1)... 10 cyklů Vyhledávací frekvenční OFF; x x x hystereze 1... (1)... 10 cyklů Horní hraniční 100... (10)... 140; 160; x x x frekvence (UTR) 185 ppm Tachykardický režim 2:1; x x WKB (automat. nastavení) Omezení frekvence 195... 220 ppm x x x IRSplus OFF; ON x x Dynamická doba OFF; nízké; střední; vysoké; x x zpoždění AV individuální; fixní AV zpoždění 15; 50; 75; 100; 120... (10)... 200; 225; 250; 300 ms (programovatelné v 5 frekvenčních rozsazích) x x

38 Impulsní parametry a parametry časového řízení Parametry Rozpěti hodnot D, DR SLR S, SR Hystereze AV OFF; ON x x AV repetitivní hystereze OFF; ON (5 cyklů) x x Vyhledávací OFF; ON (5 cyklů) x x hystereze AV Repetitivní negativní 1... (1)... 10... (3)... 100 x x hystereze AV... (10)... 180 Kompenzace snímání OFF, -15... (-15)... -120 ms x x AV bezpečnostní 100 ms x x interval Cross Channel Blank A 56 ms x x Far Field nulování 56... (25)... 200 ms x x (po Vs, Vp) Cross Channel Blank V 16; 24; 32; 40; 48; 56; 72 ms x Magnetický efekt Automatický; asynchronní; x x x synchronní Amplituda impulsu A 0,1... (0,1)... 4,8... (0,6) x... 8,4 V Amplituda impulsu V 0,1... (0,1)... 4,8... (0,2) x x x a)... 8,4 V Šířka impulsu A 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,75; x 1,0; 1,5 ms Šířka impulsu V 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,75; x x x a) 1,0; 1,5 ms Citlivost A 0,1... (0,1)... 1,5... (0,5) x x... 7,5 mv 0,4... (0,4)... 6,0 mv x a) Citlivost V 0,5... (0,5)... 7,5 mv x x x Refrakterní perioda A 200... (25)... 775 ms x x Refrakterní perioda V 170; 195; 220; 250; 300; 350; x x x a) 400 ms Síňové prodloužení refrakterní periody 0... (50)... 350 ms x x x

Impulsní parametry a parametry časového řízení 39 Parametry Rozpěti hodnot D, DR SLR S, SR Max. aktivační 80... (5)... 180 ppm x x x frekvence Zesilnění senzoru Auto; 1... 40 (v 32 krocích) x x x Automatické zesilnění OFF; ON x x x senzoru Práh senzoru Velmi nízký; nízký; střední; x x x vysoký; velmi vysoký Vzestup frekvence 1; 2; 4; 8 ppm/cyklus x x x Pokles frekvence 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 ppm/cyklus x x x Tachykardické chování OFF, přepínací režim, x x přepnutí režimu Přepínací režim OFF; ON (v režimech DDD(R), DDT(R)/A, DDT(R)/V a VDD(R)) x OFF; ON (v režimu VDD(R)) x Přepnutí režimu OFF; ON (v režimech DDD(R), DDT(R)/A, DDT(R)/V a VDD(R)) x OFF; ON (v režimu VDD(R)) x Intervenční frekvence 110... (10)... 250 ppm x x Přepnutí režimu: 3... (1)... 8 x x kriterium aktivace Přepnutí režimu: 3... (1)... 8 x x kritérium deaktivace Ochrana před PMT OFF; ON x x Kritérium VA 250... (10)... 500 ms x x Min. PVARP OFF; ON x x Polarita snímání A Unipolární; bipolární x Bipolární x Polarita snímání V Unipolární; bipolární x x x Polarita stimulace A Unipolární; bipolární x Polarita stimulace V Unipolární; bipolární x x x

40 Impulsní parametry a parametry časového řízení Parametry Rozpěti hodnot D, DR SLR S, SR Zkouška elektrod OFF; ON x x x ACC OFF; ON x x x ACC: min. amplituda 0,7 V x x x ACC: max. amplituda 3,6 V x x x Hledání stimulačního 7:00; 19:00 hod. x x x prahu Bezpečnost 0,5 V x x x Záznamy IEGM 4 záznamy, po max. 10 s x x x Spoušť IEGM Přepnutí režimu nebo x x vysoká síňová frekvence Vysoká komorová frekvence x a) Rozpětí hodnot platí pro A, pokud je nastavený síňový režim.

Předvolené programy 41 Předvolené programy Parametr/funkce Programy: D, DR SLR S, SR Závod Standard Ochrana Režim (DR, D) DDD DDD(R) a) VVI x Režim (SLR) VDD VDD VVI x Režim (SR, S) VVI VVI(R) b) VVI c) x Základní frekvence 60 ppm 60 ppm 70 ppm x x x Noční program OFF OFF OFF x x x Frekvenční hystereze (DR, D, SR, S) OFF OFF OFF x x Frekvenční hystereze (SLR) OFF - 10 ppm OFF x Horní hraniční 130 ppm 130 ppm x x frekvence IRSplus OFF OFF x x Dynamická doba Nízké Nízké x x zpoždění AV AV hystereze OFF OFF x x Kompenzace snímání 45 ms 45 ms x x AV-bezpečnostní interval 100 ms 100 ms x x Cross Channel Blank A 56 ms 56 ms x x Cross Channel Blank V 32 ms 32 ms x Magnetický efekt Automatickmatickmatický Auto- Auto- x x x Amplituda impulsu A 3,6 V 3,6 V x x Amplituda impulsu V 3,6 V 3,6 V 4,8 V x x x Šířka impulsu A 0,4 ms 0,4 ms x Šířka impulsu V 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x Citlivost (SR, S) 2,5 mv 2,5 mv 2,5 mv x Citlivost A (DR, D) 1,0 mv 1,0 mv x Citlivost A (SLR) 0,2 mv 0,2 mv x Citlivost V (DR, D, SLR) 2,5 mv 2,5 mv 2,5 mv x x

42 Předvolené programy Parametr/funkce Programy: D, DR SLR S, SR Závod Standard Ochrana Refrakterní perioda (SR, S) 300 ms 300 ms 300 ms x Refrakterní perioda A 425 ms 425 ms x x (DR, D, SLR) Refrakterní perioda V 250 ms 250 ms 300 ms x x (DR, D, SLR) Síňové prodloužení 0 ms 0 ms x x refrakterní doby Přepínací režim OFF OFF x x Přepnutí režimu OFF ON x x Přepnutí režimu: 5 z8 x x kriterium aktivace Přepnutí režimu: 5 z8 x x kritérium deaktivace Intervenční frekvence 160 x x Far Field nulování 56ms 56ms x x Přepnutí do (DR, D) DDIR x Přepnutí do (SLR) VDIR x Min. PVARP 235 ms x x Práh senzoru Střední x x Zesilnění senzoru 4 x x Automatické zesilnění ON x x senzoru Vzestup frekvence 2 ppm/s x x Max. aktivační frekvence 120 ppm x x Pokles frekvence 0,5 ppm/s x x Polarita stimulace A Unipolárnlární Unipo- x Polarita stimulace V Unipolární Unipolární Unipolární x x x

Materiály v kontaktu s tělesnou tkání 43 Parametr/funkce Polarita snímání A (DR, D) Polarita snímání A (SLR) Polarita snímání V Programy: Závod Standard Ochrana Unipolární Unipolární x Bipolární Bipolární x Unipolární Unipolární Unipolární x x x Ochrana před PMT OFF ON x x Kritérium VA 380 ms x x Zkouška elektrod OFF ON OFF x x x Automatická inicializace ON x x x ACC OFF OFF x x x d) Záznam IEGM OFF OFF OFF x x x a) Po provedení automatické inicializace stimuluje implantát v režimu DDD. b) Po provedení automatické inicializace stimuluje implantát vrežimu VVI. c) Když implantát stimuluje v režimu AAI, pak je bezpečnostní program AAI. d) Platí pouze pro SR: S nenabízí řízení amplitud. D, DR SLR S, SR Materiály v kontaktu s tělesnou tkání Součást Case Těsnicí zástrčka Rozdělovač Povlak (když je k dispozici) Materiál Titan Silikon Epoxidová pryskyřice Silikon

44 Programátory Programátory Použitelné programátory: Programátory PMS 1000plus PMS 1000 C PRT 1000 TMS 1000plus TMS 1000 Implantační kontrolní systém (Implant Control System) ICS 3000 Elektrické parametry Elektrické parametry *) Spínací okruh Vstupní impendance A Vstupní impendance V Impulsní forma Polarita Forma impulsu, grafická: Hybridní elektronika s čipem VLSI-CMOS 10 kohm 10 kohm Bifázová, asymetrická Katodická Amplituda impulsu dosahuje svou maximální hodnotu na začátku impulsu (Ua). Se stoupající šířkou impulsu (tb) se redukuje amplituda impulsu, a sice v závislosti na stimulační impendanci.

Baterie 45 Spotřeba proudu DR D SLR SR S BOS, inhibovaná 13 A 13 A 13 A 13 A 13 A BOS, 100 % stimulace 21 A 21 A 16,5 A 16,5 A 16,5 A Elektricky vodivá plocha pouzdra Nepotažený 32,8 cm 2 Potažený 7,23 cm 2 Elektricky vodivý tvar pouzdra Nepotažený Zploštělý elipsoid Potažený Elipsa *) 37 C, 500 Ohm Baterie Typ Li/I Výrobce Wilson Greatbatch Litronik Typ WG 8431 LIS 3150 Prázdné napětí 2,8 V Nominální kapacita *) 1,3 Ah *) Údaje výrobce baterie Provozní doby Provozní doby a) v letech DR D SLR SR S Nominální provozní doba b) při 7,2 7,2 10,0 10,0 10,0 amplitudách impulsu 3,6 V Očekávaná provozní doba c) při 5,9 5,9 7,3 7,3 7,3 amplitudách impulsu 3,6 V Zbylá kapacita při ERI v Ah 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 a) Ostatní parametry, jako standardní program, 100 % stimulace, kalkulovaná s daty výrobce baterie. b) Vypočteno podle vzorce T = 2740 x Cbat / (IBOS + IEOS). c) Očekávaná servisní doba při zohlednění všech disponibilních dat.

46 Mechanické parametry Mechanické parametry DR, D, SLR SR, S Hmotnost 26 g 25 g Objem 12 cm 3 11 cm 3 Rozměry 6 x 43 x 53 mm 6 x 39 x 53 mm Rentgenová kontrola Implantát Talos: DR, D, SLR, SR, S PV Podmínky skladování Hodnoty Rozpěti hodnot Relativní vlhkost Max. 70 % Teplota 5 55 C Tlak 0,7 1,5 bar Předpokládané tolerance továrního nastavení Tovární nastavení při 37 C, 500 Ohm Údaje podle evropské normy EN 50061 D(R), SLR, S(R) Základní frekvence, poruchová frekvence Základní interval Únikový interval Magnetická frekvence Magnetický interval AV zpoždění Základní frekvence 70 ppm 70 90 ppm 91 110 ppm 111 130 ppm 130 ppm 60 +/- 1,5 min -1 1000 +/- 20 ms 1000 +/- 20 ms 90 +/- 3 min -1 (pro 10 cyklů) 664 +/- 20 ms (pro 10 cyklů) 180 +15/-5 ms 180 +15/-5 ms 160 +15/-5 ms 140 +15/-5 ms 120 +15/-5 ms 100 +15/-5 ms

Předpokládané tolerance továrního nastavení 47 Síň Komora Amplituda impulzu 3,6 +0,1/-0,7 3,6 +0,1/-0,7 maximální hodnota Amplituda impulzu 3,3 +0,1/-0,7 3,3 +0,1/-0,7 EN 50061: střední hodnota Šířka impulzu 0,42 +/- 0,02 ms 0,42 +/- 0,02 ms Refrakterní 425 +10/-20 ms 250 +10/-20 ms perioda a) Omezení frekvence a) 200 +20/-5 min -1 200 +20/-5 min -1 a) Neplatí pro S(R): srov., str. 47 D(R), SLR, S(R) Citlivost Síň Komora 15 ms sin 2 1,0 +/- 0,5 mv - 40 ms sin 2-2,5 +/- 0,5 mv Trojúhelníkový 1,8 +/- 0,5 mv 2,5 +/- 0,5 mv impuls SLR Citlivost Síň Komora 15 ms sin 2 0,2 +0,05/-0,1 mv - 40 ms sin 2-2,5 +/- 0,5mV Trojúhelníkový impuls 0,24 +0,05/-0,1 mv 2,5 +/- 0,5 mv S(R) Citlivost Síň Komora 15 ms sin 2 2,0 +/- 0,5 mv - 40 ms sin 2-2,5 +/- 0,5 mv Trojúhelníkový impuls 2,5 +/- 0,5 mv Refrakterní perioda 300 + 10/-20 ms Omezení frekvence 200 + 20/-5 min -1

48 Dodávaný sortiment Dodávaný sortiment Model Elektrodová přípojka Objednací číslo Talos DR Nepotažený Potažený IS-1 IS-1 356 248 356 249 Talos D Nepotažený Potažený Talos SLR Nepotažený Potažený Talos SR Nepotažený Potažený Talos S Nepotažený Potažený IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 356 245 356 246 356 252 356 253 356 254 356 255 356 250 356 251 Informace platné pro danou zemi Ministerstvo průmyslu Kanady Telemetrické údaje: Tento přístroj nesmí mít žádný vliv na meteorologická zařízení, meteorologické satelitní systémy a satelitní systémy pro průzkum země, které pracují ve frekvenčním pásmu 400,150-406,000 MHz. Přístroj musí odolávat jakémukoliv rušení, včetně takového rušení, které může být příčinou jeho nesprávné činnosti. Tento implantát je registrován ministerstvem průmyslu Kanady pod následujícím číslem: IC: 4708A-PHILOST Kódové označení IC uvedené před číslem registrace znamená, že byly splněny podmínky stanovené ministerstvem průmyslu Kanady.

Vysvětlivky ke štítku 49 Vysvětlivky ke štítku Symboly na etiketě mají tento význam: Symbol Význam Datum výroby Datum použitelnosti; pouze platné pro sterilní kontejner, je-li nepoškozený! Nikdy nepoužívejte přístroje s prošlou dobou použitelnosti! Teplota skladování Objednací číslo BIOTRONIK Sériové číslo Identifikační číslo výrobku Sterilizováno etylenoxidem 2 STERILIZE Neprovádějte resterilizaci! Pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně! Nesterilní NON STERILE Dodržujte technickou příručku! Obsah

50 Vysvětlivky ke štítku Symbol Význam Nepoužívejte balení, je-li poškozené! CE značka Vysílač s neionizujícím zářením na specifikované frekvenci; vypnuto při transportu Přechodová objímka pro elektrody se zástrčkou PIN-Lock PE (5 mm) k připojení ke kardiostimulátoru s objímkou zástrčky PEC (6 mm) Přístroj pro léčbu bradytachykardie s NGB kódováním a názvem kompatibilních elektrod (příklad) Přístroj pro léčbu bradytachykardie se silikonovým povlakem s kódováním NGB a názvem kompatibilních elektrod (příklad) Šroubovák UNI / BI Vp; Vs Ap; As Unipolární/bipolární konfigurace polarity Komorový stimul, komorové snímání Síňový stimul; síňové snímání

BIOTRONIK SE & Co. KG Všechna práva vyhrazena. Technické údaje výrobku se mohou změnit v důsledku jeho modifikace, úprav a zdokonalení. Talos je registrovaná značka firmy BIOTRONIK SE & Co. KG 11-X-23 Revision: G (2011-05-23) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 sales@biotronik.com www.biotronik.com