METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Podobné dokumenty
Stanovení nákladů procesu akreditace

Metodický pokyn pro akreditaci

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Kalkulace nákladů řízení/akreditačního procesu

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Metodický pokyn pro akreditaci

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

STŘEDISKO PRO POSUZOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI LABORATOŘÍ PRO ZKOUŠKY PŘI PROVÁDĚNÍ POZEMNÍCH KOMUNIKACÍ MP 002/2007

Metodický pokyn pro akreditaci

Anotace k presentaci

Informace pro žadatele o certifikaci produktu

I-03 Odvolání a stížnosti

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

IAF - Mezinárodní akreditační fórum Informativní dokument IAF

1 Postupy pro certifikaci a dozor

Kam směřuje akreditace v příštích letech

VEŘEJNÉ PROJEDNÁNÍ DOKUMENTŮ - PŘEHLED PODNĚTŮ A PŘIPOMÍNEK

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

OSVĚDČENI O AKREDITACI

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:

ODVOLÁNÍ, STÍŽNOSTI A SPORY

COV-EUROSIGNAL Certifikační orgán pro výrobky Mstětice 34, Zeleneč

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Stav a činnost IM a KLI po reakreditaci ČIA. Irena Braunová

Základní informace (SD 02)

Příručka pro klienty COP

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

I. Úvod CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA. pro kategorii certifikace. Technik znalec zdvihacích zařízení CS ZZ Použité zkratky:

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 12. prosince o podmínkách akreditace a provádění zkoušek z odborné způsobilosti

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

Metodický pokyn pro akreditaci MPA Předpisová základna akreditačního procesu

INFORMACE PRO ŽADATELE O POSOUZENÍ

CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA. pro kategorii certifikace. Zkušební komisař obsluh ZKOMV motorových manipulačních vozíků CS MV - 03.

Certifikační orgán pro certifikaci shody produktů Eurosignal Mstětice 34, Zeleneč

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Smlouva o prodloužení platnosti udělené akreditace číslo:

Novinky v akreditaci laboratoří. Eva Klokočníková

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

PROFIL PŘEDPISU: ze dne 9. února 2005, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv

PROVOZOVÁNÍ AMS-TG Z POHLEDU ÚNMZ

Základní informace (SD 02)

Naše zkušenosti s akreditací laboratoře

I.Úvod. 1.1 Představení certifikačního orgánu CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA. pro kategorii certifikace. Odborný technik zdvihacích OTZZ zařízení CS ZZ - 02

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

ŽÁDOST O PŘEVOD CERTIFIKACE SM

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF. Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních

Akreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu Beroun

Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu. Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon certifikace podle normy ISO 9001:2008

Veřejnoprávní smlouva o udělení akreditace číslo:

POSTUP PŘI ODVOLÁNÍ, STÍŽNOSTI A SPORU

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Summer Workshop of Applied Mechanics. Systém managementu jakosti v Laboratoři mechanických zkoušek dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2001

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

Co nového v akreditaci?...

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Popis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

Používání certifikátů a certifikační značky

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

AUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb!

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

INFORMACE O CERTIFIKACI

POUŽÍVÁNÍ CERTIFIKÁTU A CERTIFIKAČNÍ ZNAČKY

406/2004 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 2. června 2004

ASPK, s.r.o. STŘEDISKO PRO POSUZOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI LABORATOŘÍ PRO ZKOUŠKY PŘI PROVÁDĚNÍ POZEMNÍCH KOMUNIKACÍ MP 004/2008

ŽÁDOST. Část 1: Údaje o žadateli

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

CERTIFIKAČNÍ ORGÁN PRO CERTIFIKACI SYSTÉMŮ MANAGEMENTU, S 3103 TÁBORITSKÁ 23, PRAHA

Proces R3 Interní audity

OBSAH ČLÁNEK NÁZEV STRANA

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Systém managementu bezpečnosti informací (ISMS) podle ISO/IEC 27001:2005

Pelantová Věra Technická univerzita v Liberci. Předmět RJS. TU v Liberci

Systém managementu jakosti ISO 9001

Smlouva o provádění certifikace (producent registrační číslo: M1 P )

DOTAZNÍK příloha k žádosti o certifikaci

Informace pro žadatele

592/2006 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 12. prosince 2006

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

DOTAZNÍK příloha k žádosti o certifikaci

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

Transkript:

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 00-06 - 12 Zjištění z posuzování a jejich klasifikace datum vydání: 1.1.2012

1 MPA 00-06-12 OBSAH ÚVOD... 2 1 TERMÍNY... 2 2 PODKLADY PRO KLASIFIKACI ZJIŠTĚNÍ... 2 3 KLASIFIKACE ZJIŠTĚNÍ... 2 3.1 Závažná neshoda (neshoda typu 1)... 3 3.2 Neshoda (neshoda typu 2)... 3 3.3 Připomínka (P)... 4 4 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ... 4

MPA 00-06-12 2 ÚVOD Tento dokument vychází z přístupu využívaného akreditačními orgány, a obsahuje popis a klasifikace zjištění, která mohou být identifikována při posuzování v rámci akreditačního procesu, včetně dalšího postupu a termínů jejich odstraňování. 1 TERMÍNY Zjištění: výsledky hodnocení shromážděných důkazů, získaných v průběhu posuzování, podle příslušných kritérií. Může označovat shodu, neshodu nebo připomínku či doporučení ke zlepšení. Všechna zjištění jsou uvedena ve zprávách posuzovatelů ČIA. Shoda: splnění požadavku (viz. ČSN EN ISO 9000 Systémy managementu kvality- Základní principy a slovník) Neshoda: nesplnění požadavku (viz. ČSN EN ISO 9000 Systémy managementu kvality- Základní principy a slovník) Opatření k nápravě: opatření k odstranění příčiny neshody Připomínka: zjištění, které nemá negativní dopad na zavedený systém managementu, ale má preventivní charakter a slouží k možnému zlepšení systému managementu. 2 PODKLADY PRO KLASIFIKACI ZJIŠTĚNÍ Jako podklad pro klasifikaci zjištění slouží: příslušné normy, normativní dokumenty nebo další předpisy, které stanovují požadavky nebo výklady k určitým kritériím norem využívaných k akreditaci u jednotlivých oblastí akreditace (např. Nepodkročitelná minima odborných společností v oblasti zdravotnických laboratoří, výkladové dokumenty mezinárodních organizací apod.), dokumentace systému managementu kvality subjektu posuzování shody a další související dokumenty (dále jen dokumentace), důkazy získané v průběhu procesu posuzování. Zjištění musí být založena na objektivní analýze údajů a informací získaných v průběhu posuzování. Klasifikaci zjištění provádí skupina posuzovatelů. Při rozhodování o klasifikaci zjištění musí být vzat do úvahy jejich zdroj a podmínky, za nichž se vyskytly, a jejich vliv na kvalitu výsledků nebo výstupů subjektu posuzování shody. Zjištění mají být hodnocena i s ohledem na poznatky z předcházejících posuzování a znalost příslušného subjektu posuzování shody. 3 KLASIFIKACE ZJIŠTĚNÍ Zjištění klasifikované jako neshody se zaznamenávají do formuláře Záznam o neshodě. Před udělením akreditace musí být všechny neshody (typu 1 a 2) odstraněny. Další postupy a pravidla pro stanovení termínů pro odstranění neshod jsou uvedena v MPA 00-01- Podle charakteru neshody se ve spojení s rozsahem potřebných opatření k nápravě rozdělují neshody do 2 skupin:

3 MPA 00-06-12 3.1 Závažná neshoda (neshoda typu 1) Charakteristika Jedná se o neshodu, která: má podstatný vliv na kvalitu činností a/nebo správnost výsledků posuzování, shody, zapříčiní, že systém managementu kvality je zcela nebo částečně nefunkční, zapříčiní, že systém managementu kvality není ve shodě s akreditačními kritérii nebo smluvními závazky podmiňujícími akreditaci, plyne z identifikace systematických nedostatků v implementaci akreditačních požadavků s dopadem na výsledky práce subjektu posuzování shody, vyžaduje bezprostředně stanovit a přijmout opatření k nápravě. Další postup U žadatelů o vydání prvního osvědčení o akreditaci musí být závažná neshoda odstraněna v termínu dohodnutém s vedoucím posuzovatelem, nejpozději do ukončení posuzování. Nepřijme-li subjekt posuzování shody v tomto termínu odpovídající opatření k nápravě, je podán návrh na omezení požadovaného rozsahu akreditace o část, které se neshoda týká. U žadatelů o vydání dalšího osvědčení o akreditaci (opakovaná akreditace) a při dozorové návštěvě musí být závažná neshoda odstraněna max. do 10 pracovních dnů od jejího vystavení. Subjekt posuzování shody zašle před uplynutím lhůty ČIA k odsouhlasení návrh opatření k nápravě. ČIA následně posoudí účinnost přijatého opatření k nápravě. Nepřijme-li subjekt posuzování shody v této lhůtě odpovídající opatření k nápravě, je vedoucím posuzovatelem podán návrh na pozastavení účinnosti platného osvědčení o akreditaci nebo jeho částečné pozastavení účinnosti v rozsahu, kterého se zjištěná neshoda týká. Pokud subjekt posuzování shody neoznámí přijetí opatření k odstranění závažné neshody do 180 dnů od data pozastavení účinnosti osvědčení o akreditaci tak, aby bylo možno posoudit přijatá opatření a případně jeho účinnost obnovit, je ukončena platnost osvědčení o akreditaci. 3.2 Neshoda (neshoda typu 2) Charakteristika Jedná se o neshodu, která: nemá podstatný vliv na správnost výsledků posuzování shody nebo funkčnost systému managementu kvality, lze usuzovat, že nepovede k selhání systému managementu kvality, se může opakovat na více pracovištích subjektu posuzování shody (je obecného charakteru),, nevyžaduje bezprostředně stanovit a přijmout opatření k nápravě. Další postup U žadatelů o vydání prvního osvědčení o akreditaci musí být neshody (neshody typu 2) odstraněny v termínu dohodnutém s vedoucím posuzovatelem, nejpozději do ukončení posuzování. Subjekt posuzování shody zašle předem ČIA k odsouhlasení návrh opatření k nápravě včetně termínu jeho zavedení.

MPA 00-06-12 4 Před uplynutím termínu pro odstranění neshody přijme subjekt vhodné opatření k nápravě a poskytne akreditačnímu orgánu důkaz o jeho účinném zavedení, které bude následně posouzeno buď na místě, nebo posouzením na základě podkladů dodaných subjektem. Při zjištění neshody v rámci opakované akreditace/dozorové návštěvy je časový rámec pro zavedení odpovídajícího opatření k nápravě subjektem max. 90 dnů od jejího vystavení. Subjekt posuzování shody zašle před uplynutím této lhůty ČIA k odsouhlasení návrh opatření k nápravě, jehož účinnost bude následně posouzena buď na místě, nebo posouzením na základě podkladů dodaných subjektem. V případě, že není neshoda ve stanoveném termínu odstraněna, ČIA pozastaví účinnost stávajícího osvědčení o akreditaci, resp. zamítne žádost o vydání osvědčení o akreditaci v celém nebo částečném rozsahu. 3.3 Připomínka (P) Charakteristika Jedná se zpravidla o zjištění, které: nepředstavuje přímé ohrožení zavedeného systému managementu kvality, protože požadavky jsou stále plněny, je ojedinělé, není závažného charakteru a často vyplývá z opomenutí jednotlivce, nevyžaduje přijímat bezprostředně opatření k nápravě, se může v budoucnu vyvinout v neshodu, je řešitelné neprodleně na místě, může však být vypořádáno i v delším časovém období, může mít také charakter doporučení ke zlepšení poskytované činnosti posuzování shody. Další postup Na připomínky není nutno reagovat do ukončení posuzování na místě. V případě, kdy není na připomínku reagováno na místě, bude posouzení způsobu jejího vypořádání provedeno nejpozději při následujícím posuzování. Nevypořádání připomínek bude posuzováno s ohledem na jejich charakter a vliv na stabilitu systému managementu kvality. Připomínky (označeny písmenem P) se zaznamenávají do zprávy posuzovatele. 4 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Tyto MPA nabývají účinnosti dnem 1.1.2012. Uplatňování postupu podle tohoto MPA při posuzování subjektů bude zahájeno dnem 1.2.2012. K tomuto dni se ruší MPA 00-06-98 z 30.6.1998. Případy zahájené před datem 1.2.2012 budou dokončeny podle původního MPA. Ing. Jiří R ů ž i č k a, MBA ředitel Českého institutu pro akreditaci, o.p.s.