Obsah dokumentace Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B Notice to Applicant Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost podává odborné moduly, požadavky dány pokyny ICH a EMA (scientific guidelines) Modul 1 obsah je dán také Notice to Applicant, ale může obsahovat i další dokumenty národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení) 1
Způsob podání Formát podávané žádosti (NTA/NeeS/eCTD) Cesta (CD/CESP/EudraLink/email) Originální formuláře Požadavky jednotlivých autorit uvedeny na jejich stránkách Webové adresy každé národní autority naleznete na stránkách the Heads of Medicines Agencies website. http://www.hma.eu/nationalcontacts_hum.html Způsob podání formát žádosti Od 1. 7. 2015 ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů Od 1. 1. 2017 ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP) Od 1. 1. 2018 ectd formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR) Od 1. 7. 2018 ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou Od 1. 1. 2019 ectd formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace) 2
Způsob podání formát žádosti Přechod na ectd rozdíné požadavky autorit nutné předložit baseline s kompletní dokumentací (modul 1 5): UK, PL, IT, RO nutné podat nejprve tzv. baseline obsahující alespoň modul 3: SK, F předložení baseline je pouze doporučeno: AT, CZ Irsko: full baseline dossier is recommended but nothing is mandatory, HPRA can request additional information or a baseline submission at any time Malta: HA requests to preferably submit a baseline. However if for some reason this is not possible, this should be communicated to HA for specifc procedures/products. Způsob podání - cesta Podávání prostřednictví elektronických portálů např. CESP je nejmodernější a nejsnadnější, nicméně podání mohou být stále i na CD/DVD Informace o specifických národních požadavcích uvedeny na stránkách CMDh Requirements on submissions (number and format) for Variations and Renewals within MRP and National Procedures http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/pro cedural_guidance/esubmissions/cmdh_006_2008_clean.pdf Příklad: ČR podání přes CESP není nutné předkládat žádné dokumenty v papírové podobě Podání na CD/DVD originálně podepsané AF a CL 3
Způsob podání nové žádosti Způsob podání změny, prodloužení 4
Způsob podání originální dokumenty Originální formuláře jsou stále vyžadovány některými autoritami Opět uvedeno na stránkách CMDh, ale seznam není aktuální Příklad: Polsko Manufacturing Authorisation - for manufaturing plants and batch release plant - original or notarized copy or reference to Eudra GMP GMP issued by EOG or MRA or declaration of the competent authorities from EOG which conduct the inspection during the last 3 years - original or notarized copy or reference to Eudra GMP Ph. Eur. Certificate(s) of suitability - originally signed CEP with declaration af access filled in by the CEP holder (only copy Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/83/EC as amended For each active substance, a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders (i.e. located in EEA) listed in section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials - originals Module 1.4 - information about the experts - quality, non-clinical and clinical together with their CV - originally signed. Module 1.6 - originally signed together with CV of the expert. Annex 5.8 - flow chart Original of the Company register together with polish certified translation. PoA for the contact person from the MAH signed in line with the PoE in original. Originální dokumenty Nejčastěji vyžadované PoA, průvodní dopis, žádost Výpis z obchodního rejstříku (PoE) Různá prohlášení Národní formuláře přílohy žádosti nebo Additional documents Někdy nutné připojit ještě národní formuláře Příklad: SK formulář národní žádosti (pro všechny typy procedur) PL formulář národní žádosti (pouze pro národní procedury) HU prohlášení (data exclusivity) Poplatky Platba před/po podání žádosti, elektronické systémy 5
Modul 1 obsah je dán Notice to Applicant, ale může obsahovat i další dokumenty národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení) uvedeno na stránkách CMDh http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_ guidance/application_for_ma/cmdh_043_2007_clean.pdf Příklady: v ectd se dává do složky Additional data v modulu 1: Formulář národní žádosti (SK, PL) Declaration of patent and data exclusivity (HU) Confirmation of the identical dossier with an original signature (HU) Průvodní dopis v národním jazyce (HR, PL) Smlouva mezi MAH a výrobcem odpovědným za propouštění (HR) Lokální kontaktní osoba Lokální kontaktní osoba pro PHV uvedeno na stránkách EMA http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/other/2017/02/wc50 0221474.pdf Požadovány v BE, BG, HR, CY, CZ, DK, DE, HU etc. Estonia not required, but according to regulation of the Minister of Social Affairs no. 26 ( 4 section 4) Procedure for providing safety information about a medicinal product and the calculation of fee payable for safety and quality surveillance of a medicinal product Estonian speaking contact person is required. Lokální kontaktní osoba pro registrace (SK) 6
Blue Box Dodatečné informace na obalu uvedeno na stránkách EMA http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guida nce/application_for_ma/cmdh_258_2012_clean.pdf Většinou informace o: Ceně a úhradě Způsobu výdeje EAN kód Symboly a piktogramy CZ: SÚKL kód neuvádí se do QRD Mock-up a vzorky Uvedeno na stránkách EMA http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guida nce/application_for_ma/cmdh_260_2012_rev06_2016_10_clean.pdf požadován vzorek finálního LP v rámci nové registrace spolu s podáním žádosti nebo během procedury (CZ, HU, PL, SK atd.) Schválení mock-up před uvedením přípravku na trh (CZ, PL) Vícejazyčná balení CZ, SK: texty musí být totožné 7
Změny a prodloužení Velmi obdobné požadavky jako na novou registraci Uvedeno na stránkách CMDh http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guida nce/esubmissions/cmdh_006_2008_rev17_may_2017_clean.pdf požadován vzorek finálního LP v rámci prodloužení spolu s podáním žádosti nebo během procedury (CZ, HU, PL, SK atd.) Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation 8
Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation cont. Neklasifikované změny podání neklasifikovaných změn (jiné změny "z") národní procedurou na Slovensku řízeno národním předpisem před podáním nutná konzultace s registračním oddělením bez předchozí konzultace a schválení pracovníkem oddělení registrace pouzeza těchto podmínek: změna v žádosti se shoduje s některou změnou v seznamu publikovaném na stránkách ŠÚKL pojmenování a klasifikace změny podle seznamu se uvede na první stranu žádosti s poznámkou "Klasifikace podle seznamu SÚKL (formulář národní žádosti) https://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/postregistracne-procesy/podavanieziadosti-o-nezaradene-zmeny-z-v-registracii-liekov/usmernenie-pre-podavanie-ziadosti-onezaradene-zmeny-z-v-registracii-humannych-liekov-ktore-sa-tykaju-narodnych-proceduraktualizacia-6.2?page_id=3902 Žádosti obsahující nezařazené změny "z", které se neshodují s žádnou změnou v seznamu se podávají, až po konzultaci na oddělení registrace. 9
Dotazy? 608821908 info@reclinmed.com 10