ENRHYTHM MRI SURESCAN EMDR01

ENRHYTHM MRI SURESCAN EMDR01 Dvoudutinový kardiostimulátor s technologií SureScan (OAE-DDDR) Podmíněná magnetická rezonance s režimem MVP, diagnostickými a terapeutickými funkcemi AT/AF Suite a trendy Cardiac Compass Implantační příručka 0123 2008

Následující názvy jsou ochranné známky společnosti Medtronic: Cardiac Compass, EnRhythm, EnRhythm MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Quick Look, Reactive ATP, SureScan

Obsah 1 Popis 5 2 Indikace 6 3 Kontraindikace 6 4 Upozornění a bezpečnostní opatření 7 4.1 Obecné informace 7 4.2 Pokyny pro manipulaci a skladování 7 4.3 Hodnocení a připojení elektrody 7 4.4 Činnost přístroje 8 4.5 Pacienti závislí na kardiostimulátoru 9 4.6 Rizika léčby 9 4.7 Domácí a pracovní prostředí 10 5 Možné nežádoucí účinky 11 6 Implantační výkon 11 6.1 Programování přístroje před implantací 11 6.2 Ověření kompatibility elektrod a konektorů 12 6.3 Umístění elektrod 12 6.4 Testování elektrodového systému 13 6.5 Připojení elektrod k přístroji 14 6.6 Umístění a zabezpečení přístroje 15 6.7 Programování přístroje 16 6.8 Výměna přístroje 16 7 Metody měření 17 8 Souhrn vlastností 18 8.1 Léčení tachyarytmií 18 8.2 Stimulace 19 8.3 Monitorování 19 8.4 Další funkce 20 9 Specifikace výrobku 20 9.1 Fyzikální charakteristiky 20 9.2 Elektrické specifikace 21 9.3 Indikátory výměny 22 9.4 Plánovaná doba užívání (životnost) 23 9.5 Aplikace magnetu 24 9.6 Funkční parametry 25 10 Prohlášení o shodě 36 11 Symboly na obalu 37 3

4

1 Popis Implantabilní pulzní generátor (IPG) Medtronic EnRhythm MRI SureScan model EMDR01 je multiprogramovatelný implantabilní srdeční přístroj, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta poskytnutím terapie jednodutinovou nebo dvoudutinovou bradykardickou stimulací s frekvenční odpovědí a terapie síňovou antitachykardickou stimulací (síňová terapie ATP). Přístroj EnRhythm MRI SureScan představuje spolu s elektrodami SureScan implantabilní část stimulačního systému SureScan. Stimulační systém Medtronic SureScan se skládá z přístroje Medtronic SureScan připojeného k elektrodám Medtronic SureScan. Štítky na komponentách stimulačního systému SureScan znázorňují symbol SureScan. Před vyšetřením magnetickou rezonancí vyhledejte důležité informace o postupech a kontraindikacích, varováních a bezpečnostních opatřeních spojených s magnetickou rezonancí v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan, která je dodána k přístroji SureScan. Obsah sterilního balení Balení obsahuje jeden implantabilní pulzní generátor a jeden momentový šroubovák. Programátor a software Při programování tohoto přístroje používejte vhodný programátor a software společnosti Medtronic. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti Medtronic. Připojení k síti a výměna dat Stimulační systém SureScan podporuje použití analyzátoru Medtronic 2290, který umožňuje souběžně provádět programování přístroje i vyšetření pomocí analyzátoru, rychle přepínat z jednoho režimu do jiného, aniž by bylo nutné jednotlivé činnosti ukončit a poté znovu spustit, a exportovat data z analyzátoru do softwarové aplikace přístroje. Zařízení Medtronic InCheck Patient Assistant model 2696 Pacient může použít zařízení InCheck Patient Assistant model 2696, které umožňuje ověřit, zda při podezření na síňovou arytmii implantovaný přístroj tuto arytmii zjistil a spustil záznam dat srdeční události v paměti přístroje. Informace o této příručce Tento dokument je primárně určen jako implantační příručka. Po implantaci by měly být naplánovány pravidelné kontroly pacienta. Postupy prováděné při kontrolách, například měření stavu baterií a kontrola parametrů terapie, jsou popsány v dokumentaci, která je dodávána se softwarem podporujícím tento přístroj. Chcete-li získat další kopie dokumentace k příslušnému produktu, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Před vyšetřením magnetickou rezonancí si přečtěte v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan informace o kontraindikacích, varováních a bezpečnostních opatřeních specifických pro magnetickou rezonanci. Terminologie týkající se životnosti baterií produktu V této příručce se používá označení pro některé termíny související s životností baterií produktu. Toto označení je definováno v normě komise CENELEC pro 5

kardiostimulátory EN 45502-2-1:2003, která se týká aktivních implantabilních lékařských zařízení určených k léčbě bradyarytmií. Uvedená norma byla schválena a publikována v prosinci 2003. Společnost Medtronic upravila svoji terminologii tak, aby odpovídala normě CENELEC, protože se očekává, že se tato terminologie stane mezinárodním standardem. Terminologie definovaná v normě EN 45502-2-1:2003 a pojmy nahrazené touto terminologií jsou uvedeny v následující tabulce: Terminologie podle normy EN 45502-2-1: 2003 Dříve používaná terminologie BOS Začátek užívání BOL Začátek životnosti EOS Konec užívání EOL Konec životnosti RRT Doba doporučené výměny ERI Indikátor doporučené výměny Prodloužená provozní perioda Plánovaná doba užívání (životnost) Podmínky po ERI Životnost 2 Indikace Přístroj je určen k obnovení fyziologických srdečních frekvencí, zlepšení srdečního výdeje, prevenci symptomů a ochraně před arytmiemi souvisejícími s tvorbou srdečního vzruchu nebo poruchami vedení. Přístroj je určen pro pacienty, pro které může být přínosem stimulace s frekvenční odpovědí podporující srdeční výdej při různých úrovních aktivity. 3 Kontraindikace Před vyšetřením magnetickou rezonancí vyhledejte kontraindikace specifické pro magnetickou rezonanci v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Přístroj je kontraindikován v následujících případech: implantace s unipolárními stimulačními elektrodami, doprovodné implantace jiného přístroje pro bradykardickou terapii, doprovodné implantace implantabilního kardioverter defibrilátoru. Nejsou známy žádné kontraindikace při použití stimulace jako terapeutického prostředku k řízení srdeční frekvence. Konkrétní kardiostimulační systém, režim a implantační postup však lékař určí podle věku a zdravotního stavu pacienta. Režimy s frekvenční odpovědí mohou být kontraindikovány u pacientů, u kterých nelze použít stimulační frekvence nad naprogramovanou dolní frekvencí. Dvoudutinová sekvenční stimulace je kontraindikována u pacientů s chronickými nebo přetrvávajícími supraventrikulárními tachykardiemi, včetně fibrilace či flutteru síní. Jednodutinová síňová stimulace je kontraindikována u pacientů s poruchami AV vedení. Terapie antitachykardickou stimulací je kontraindikována u pacientů s přidatnou antegrádní dráhou. 6

4 Upozornění a bezpečnostní opatření Před vyšetřením magnetickou rezonancí vyhledejte varování a bezpečnostní opatření specifické pro magnetickou rezonanci v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. 4.1 Obecné informace Elektroizolace v průběhu implantace Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat arytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Zařízení pro externí defibrilaci Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci okamžitě použít. 4.2 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci a ukládání přístroje postupujte podle následujících pokynů. Teplota přístroje Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. Pád přístroje Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je vhodné zvážit následující informace: Implantabilní přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi před pohřbem povinná z důvodů ochrany životního prostředí. Ověřte příslušné místní předpisy. Při zpopelnění nebo pohřbívání žehem by přístroj mohl explodovat. Implantabilní přístroje společnosti Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. U explantovaných přístrojů neprovádějte resterilizaci a reimplantaci. Explantované přístroje vraťte společnosti Medtronic, která provede analýzu a likvidaci. Poštovní adresu najdete na zadní straně. Kontrola sterilního balení Sterilní balíček před otevřením pečlivě zkontrolujte: V případě poškození obalu nebo těsného uzávěru se obraťte na zástupce společnosti Medtronic. Nepoužívejte výrobek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na štítku na obalu. Instrukce pro rozbalení sterilního obalu najdete na obrázku uvnitř víčka skladovací krabice. Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi 18 C a +55 C. Při teplotách nižších než 18 C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. Datum použitelnosti Neimplantujte přístroj po uplynutí data použitelnosti uvedeného na štítku na obalu. Životnost baterie by mohla být nižší. 4.3 Hodnocení a připojení elektrody Zrání síňové elektrody Nezapínejte detekci AT/AF nebo automatické síňové terapie ATP, dokud nedojde k uzrání síňové elektrody (přibližně 1 měsíc po implantaci). Šestihranný momentový šroubovák Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj přílišným utažením stavěcího šroubku. Ostatní momentové šroubováky (například šestihranný momentový šroubovák s modrou rukojetí nebo s pravým úhlem) mají větší moment krutu, než vydrží konektor elektrody. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k 7

nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při výdeji potřebné terapie nebo k propouštějícímu či přerušovanému elektrickému připojení. Stimulační systém SureScan je tvořen přístrojem SureScan připojeným k elektrodám SureScan. Před vyšetřením magnetickou rezonancí si přečtěte další informace v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. 4.4 Činnost přístroje Antikoagulace Používání přístroje by nemělo změnit aplikaci zavedených antikoagulačních protokolů. Crosstalk Crosstalk může způsobit samočinnou inhibici přístroje, která zabrání stimulaci. Inhibici způsobené crosstalkem zabráníte naprogramováním zapnutí komorové bezpečnostní stimulace. Elektrický reset K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod 18 C nebo silným elektromagnetickým polím. Pacientům by se mělo doporučit, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Je nutné dodržovat dané rozmezí teplot pro skladování a nevystavovat přístroj nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min -1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Informujte zástupce společnosti Medtronic, že přístroj vašeho pacienta byl resetován. Indikátor konce užívání (EOS) Pokud programátor zobrazí indikátor konce užívání (EOS), okamžitě přístroj vyměňte. Po zobrazení indikátoru EOS již přístroj nemusí pracovat správně. Fixní bipolární činnost Použití unipolárních elektrod bude mít za následek ztrátu stimulačního výdeje a snímání. Magnety Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií a spuštění asynchronní bradykardické stimulace s fixní frekvencí. Programovací hlavice obsahuje magnet, který může způsobit magnetovou činnost. K magnetové činnosti však nedojde, pokud mezi přístrojem a programátorem probíhá telemetrický přenos. Bezpečnostní rezervy stimulace a snímání Při výběru amplitudy stimulace, šířky stimulačního impulzu a úrovně snímání berte v úvahu zrání elektrody. Není-li při výběru nastavení bráno v úvahu zrání elektrody, může dojít ke ztrátě uchvácení. Řízení frekvence Rozhodnutí týkající se řízení frekvence by neměly být založeny na možnosti přístroje zabránit síňovým arytmiím. Režimy s frekvenční odpovědí Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Hodnoty při dodání Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Jednodutinové síňové režimy Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje. Pomalé retrográdní vedení Pokud je doba VA vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Jestliže je doba VA vedení kratší než 400 ms, je možné kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii zabránit naprogramováním intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii. Telemetrie Vystavení elektromagnetickému rušení (EMI) může na krátkou dobu přerušit programování nebo telemetrii. Úspěšné načítání nebo naprogramování přístroje ověří, že mezi přístrojem a programátorem vznikla spolehlivá komunikace. Test zkřížené stimulace Při implantaci a v případě zapnutí terapie ATP provádějte pravidelné testy s použitím naprogramovaného nastavení výdeje ATP, abyste ověřili, zda nedochází ke komorovému uchvácení. To je důležité zvláště v případech, kdy je elektroda umístěna v dolní síni. 8

4.5 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Pacienti závislí na kardiostimulátoru U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zabraňuje komorové asystolii, jejíž příčinou je nesprávná inhibice komorové stimulace způsobené nadměrným snímáním. Stimulační režim ODO U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte režim ODO. Ke krátkému přerušení výdeje použijte místo toho test Underlying Rhythm (Rytmus pod stimulací). Testování rytmu pod stimulací Při inhibici stimulace pomocí testování rytmu pod stimulací dbejte opatrnosti. Během inhibice stimulace je pacient bez stimulační podpory. 4.6 Rizika léčby Počítačová tomografie (CT vyšetření) Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj není přímo umístěn v dráze paprsku snímku CT, není přístroj ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu vystavení přístroje účinkům paprsku. Pokud se bude zařízení nacházet v dráze paprsku déle než 4 s, přijměte příslušná opatření chránící pacienta, například u pacientů závislých na kardiostimulátoru aktivujte asynchronní režim. Toto opatření zabrání chybné inhibici. Po dokončení snímkování CT obnovte parametry přístroje. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí zařízení, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit zařízení. Elektrochirurgická kauterizace Elektrochirurgická kauterizace může vyvolat komorové arytmie nebo fibrilaci, případně způsobit poruchu či poškození implantovaného přístroje. Je-li elektrochirurgická kauterizace nezbytná, je nutné minimalizovat komplikace dodržováním následujících bezpečnostních opatření: Mějte připraveno k použití zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo ji pomocí programátoru vypněte. Neumožňujte detekci tachyarytmií, dokud nebude proces elektrochirurgické kauterizace dokončen. Pokud je to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. Při použití unipolárního kauteru umístěte uzemňovací desku tak, aby cesta průchodu proudu nebyla vedena přes přístroj a elektrodový systém nebo v jejich blízkosti. Cesta průchodu proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. Vyhněte se přímému kontaktu kauterizačního zařízení s implantovaným přístrojem nebo elektrodami. Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty na nejnižší klinicky vhodné energetické úrovni. Externí defibrilace Externí defibrilace může implantovaný přístroj poškodit. Externí defibrilace může také dočasně nebo trvale zvýšit stimulační prahy nebo dočasně nebo trvale poškodit myokard na rozhraní kontaktu elektroda-tkáň. Tok proudu přístrojem a elektrodou lze minimalizovat provedením následujících bezpečnostních opatření: Při defibrilaci používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. Defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody umístěte ve vzdálenosti minimálně 15 cm od přístroje. Defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody umístěte kolmo k přístroji a systému elektrod. Pokud byla externí defibrilace provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Vysokoenergetické záření Na přístroj by neměly být namířeny zdroje vysokoenergetického záření, například kobalt 60 nebo gama záření. Vysokoenergetické záření může přístroj poškodit, přičemž poškození nemusíte zjistit ihned. Pokud je nutné v blízkosti přístroje použít radiační terapii, nesmí být přístroj vystaven záření přesahujícímu hodnotu 500 rad. 9

Litotrypse Litotrypse může trvale poškodit implantovaný přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku paprsku litotryptoru. Je-li nutné litotrypsi použít, dodržujte následující bezpečnostní opatření: Mezi ohniskem paprsku litotryptoru a implantovaným přístrojem udržujte vzdálenost minimálně 2,5 cm. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte před použitím implantovaný přístroj na režim asynchronní stimulace nebo na jednodutinový režim bez frekvenční odpovědi. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Při dodržení požadavků uvedených v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan mohou pacienti s tímto systémem absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí. Další informace získáte v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Radiofrekvenční (RF) ablace Radiofrekvenční ablace může způsobit poruchu nebo poškození přístroje. Rizika radiofrekvenční ablace lze minimalizovat zavedením těchto bezpečnostních opatření: Mějte připraveno k použití zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. Vyvarujte se přímého kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovaným systémem. Umístěte uzemňovací desku tak, aby cesta průchodu proudu nebyla vedena přes přístroj a elektrodový systém nebo v jejich blízkosti. Cesta průchodu proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. Pomocí magnetu nebo naprogramováním síňové detekce na hodnotu Monitor (Monitorování) pozastavte detekci tachyarytmií. Dokud není radiofrekvenční ablace ukončena, neprogramujte síňovou detekci na hodnotu On (Zapnuto). U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Terapeutické použití ultrazvuku Nevystavujte přístroj terapeutickému ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk může přístroj trvale poškodit. Citlivost na radioterapii Vystavíte-li přístroj působení přímých nebo rozptýlených neutronů, může dojít k jeho resetu, k chybám v diagnostických údajích nebo ke ztrátě diagnostických údajů. Pokud chcete zabránit resetu přístroje vlivem působení neutronů, používejte při radioterapeutické léčbě pomocí svazku fotonů energie o maximální velikosti 10 MV. Léčba svazkem elektronů nepředstavuje problém. Olověné stínění použité během radioterapie nechrání přístroj před účinky neutronů. Společnost Medtronic doporučuje, aby bylo bezprostředně po radioterapeutické léčbě provedeno načtení přístroje. U některých přístrojů zazní v případě, že dojde k resetu, výstražný signál. Po resetu přístroje je nutné přeprogramovat jeho parametry. 4.7 Domácí a pracovní prostředí Mobilní telefony Tento přístroj obsahuje filtr, který zabraňuje působení přenosu většiny mobilních telefonů na funkce přístroje. Možnost vzájemného působení dále snížíte zavedením následujících bezpečnostních opatření: Mezi přístrojem a mobilním telefonem udržujte minimální vzdálenost 15 cm, a to i v případě, že telefon není zapnutý. Mezi přístrojem a jakoukoli anténou s přenosovým výkonem vyšším než 3 W udržujte minimální vzdálenost 30 cm. Mobilní telefon držte u ucha v co největší vzdálenosti od přístroje. Tento přístroj byl testován podle normy ANSI/AAMI PC-69, která zajišťuje kompatibilitu s mobilními telefony a jinými podobnými mobilními vysílači energie. Tyto přenosové technologie reprezentují většinu celosvětově používaných mobilních telefonů. Elektrické obvody tohoto přístroje byly navrženy tak, aby při provozu za nominálních podmínek eliminovaly všechny významné účinky mobilních telefonů. Elektromagnetická interference (EMI) Informujte pacienty, aby se vyhýbali zařízením, která generují silné elektromagnetické rušení. Elektromagnetické rušení může způsobit výdej nevyžádané terapie. Elektromagnetické rušení může také způsobit nesprávné fungování nebo poškození přístroje. Pacient se musí 10

vzdálit od zdroje elektromagnetického rušení nebo jej vypnout. Tím lze obvykle obnovit normální provozní režim přístroje. Elektromagnetické rušení mohou vysílat tyto zdroje: vysokonapěťové vedení, komunikační zařízení, například mikrovlnné vysílače, lineární zesilovače nebo amatérské vysílače s vysokým výkonem, komerční elektrická zařízení, například obloukové svářečky, indukční vysoké pece nebo odporová svářecí zařízení. Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nejsou zdrojem dostatečně silného elektromagnetického rušení, které by mělo vliv na činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Před změnou citlivosti na minimální (nejcitlivější) hodnotu 0,15 mv pečlivě zhodnoťte možnost zvýšené vnímavosti elektromagnetického rušení a nadměrného snímání. Statická magnetická pole Pacienti by se měli vyhýbat zařízením nebo situacím, kdy by mohli být vystaveni účinkům statických magnetických polí silnějších než 10 gaussů nebo 1 mt. Statická magnetická pole mohou pozastavit detekci arytmií. Zdroje statických magnetických polí mimo jiné zahrnují stereofonní reproduktory, snímací tužky pro bingo (bingo wand), extraktorové hlavice, magnetky nebo přístroje pro magnetoterapii. Poznámka: Stimulační systém SureScan byl navržen tak, aby zmírňoval vliv magnetických polí u přístrojů magnetické rezonance s intenzitou magnetického pole 1,5 T. Další informace získáte v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Systémy elektronické ochrany zboží (EAS = Electronic article surveillance) Systémy elektronické ochrany zboží, například systémy ochrany proti krádežím v obchodech, mohou působit na implantovaný přístroj a vést k nevhodnému výdeji terapie. Doporučte pacientům, aby těmito systémy prošli a nezdržovali se v jejich blízkosti déle, než je nezbytné. 5 Možné nežádoucí účinky Mezi možné nežádoucí účinky patří zejména projev odmítnutí organismem včetně lokální tkáňové reakce, svalové a nervové stimulace, infekce, eroze implantovaného přístroje/elektrody kůží, transvenózní elektrodou navozená trombóza, embolie a srdeční tamponáda. 6 Implantační výkon Za správné chirurgické výkony a sterilní techniky odpovídají lékaři. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto postupů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. Implantační výkon zahrnuje následující kroky: naprogramování přístroje před implantací, ověření kompatibility elektrody a konektoru, umístění elektrod, test elektrodového systému, připojení elektrod k přístroji, umístění a upevnění přístroje, naprogramování přístroje. Informace o výměně implantovaného přístroje viz Oddíl 6.8, Výměna přístroje, strana 16. 6.1 Programování přístroje před implantací Upozornění: Neimplantujte přístroj po datu použitelnosti. Životnost baterie by mohla být nižší. 11

6.1.1 Programování přístroje pro implantaci Před otevřením sterilního balení připravte přístroj k implantaci podle následujících pokynů. 1. Proveďte načtení přístroje. Vytiskněte zprávu o úvodním načtení informací. Poznámka: Pokud programátor ohlásí, že došlo k elektrickému resetu, přístroj neimplantujte. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. 2. Ve zprávě o úvodním načtení informací nebo na obrazovce Quick Look (Stručný přehled) zkontrolujte, zda je napětí baterie minimálně 2,85 V při pokojové teplotě. Pokud byl přístroj vystaven nízkým teplotám, bude napětí baterie dočasně nižší. Nechejte přístroj zahřát na pokojovou teplotu nejméně po dobu 48 hodin a znovu zkontrolujte napětí baterie. Nelze-li dosáhnout dostatečného napětí baterie, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Poznámka: Přístroj měří napětí baterie denně ve 2:15 ráno na základě hodin přístroje. Poslední denní automatické měření napětí baterie se zobrazuje na obrazovce Battery and Lead Measurements (Měření baterie a elektrod). 3. Nastavte vnitřní hodiny přístroje. 4. Naprogramujte léčbu a stimulační parametry na hodnoty, které jsou vhodné pro pacienta. Ujistěte se, že je detekce tachyarytmií vypnutá. Poznámka: Před implantací zařízení neaktivujte funkci Atrial Preference Pacing (Preferenční síňová stimulace) nebo režim stimulace s frekvenční odpovědí. Následkem umožnění této funkce nebo tohoto režimu totiž může dojít k vyšší než očekávané stimulační frekvenci. 6.2 Ověření kompatibility elektrod a konektorů Varování: Před použitím elektrody s přístrojem ověřte kompatibilitu elektrody a konektoru. Při použití nekompatibilní elektrody může dojít k poškození konektoru, úniku elektrického proudu nebo přerušovanému elektrickému připojení. Poznámka: Stimulační systém SureScan je tvořen přístrojem SureScan připojeným k elektrodám SureScan. Před vyšetřením magnetickou rezonancí si přečtěte další informace v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Adaptéry elektrod snižují bezpečnost stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. Další informace získáte v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Vyberte kompatibilní elektrodu. Potřebné informace naleznete v následující tabulce. Tabulka 1. Kompatibilita elektrod a konektorů a Port Původní elektroda Adaptér elektrody A, V IS-1 b bipolární 5866-24M pro 5 mm rozdvojenou 5866-40M pro Medtronic 3,2 mm nízkoprofilovou a U adaptérů elektrod nebyla testována bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí. b Označení IS-1 se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů (viz dokument č. ISO 5841-3). U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěno, že jejich elektrické a mechanické parametry splňují požadavky mezinárodní normy IS-1. 6.3 Umístění elektrod Varování: Při implantaci stimulačního systému SureScan zvažte rizika spojená s odstraněním dříve implantovaných elektrod. Ponechání elektrod nebo dříve implantovaných elektrod bez označení SureScan může snížit bezpečnost snímkování stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. 12

Varování: Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nevyšší opatrností. Chronické přemístění nebo odstranění transvenózních elektrod může být z důvodu vzniku fibrotické tkáně na elektrodě obtížné. Ve většině klinických případů je vhodnější ponechat nepoužívané elektrody na svém místě. Všechny odstraněné či nepoužité elektrody nebo jejich části vraťte společnosti Medtronic k analýze. Poznámka: Pokud u elektrody s aktivní fixací nedojde k uvolnění šroubovice z endokardu otáčením konektorového kolíku, můžete snížit pravděpodobnost poškození kardiovaskulárních struktur při odstraňování elektrody tím, že se pokusíte vytáhnout šroubovici otáčením těla celé elektrody proti směru hodinových ručiček. Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení endokardu, chlopně nebo žíly. Může dojít k rozpojení spojek elektrody, přičemž hrot elektrody a obnažený drát zůstane v srdci nebo žíle. Chronické přemístění elektrody může nepříznivě ovlivnit nízkoprahovou výkonnost elektrody uvolňující steroid. Nevyužitá elektroda by měla být zakryta čepičkou tak, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů. Zbývající konec rozpojené elektrody by měl být zaizolován a její tělo by mělo být všito do okolní tkáně. Varování: Pokud nejsou již implantovány vhodné chronické elektrody, proveďte implantaci transvenózních elektrod podle dodaných pokynů. S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez ověření kompatibility konektoru. Je doporučena bipolární síňová elektroda s malou vzdáleností mezi stimulačními a snímacími elektrodami. Pokud to věk a zdravotní stav pacienta umožňuje, lze použít bipolární epikardiální elektrody s malou vzdáleností mezi stimulačními a snímacími elektrodami. Při použití podklíčkového přístupu umístěte elektrodu pomocí laterálnějšího přístupu, abyste zabránili sevření těla elektrody mezi klíčkem a prvním žebrem. Varování: Při sevření elektrody může dojít k poškození vodiče nebo izolace elektrody a následně ke ztrátě snímání nebo stimulační terapie, případně k nechtěným terapiím. Poznámka: S tímto přístrojem lze použít pouze bipolární elektrody. 6.4 Testování elektrodového systému Postupy testování elektrod jsou uvedeny v technické příručce dodané s pomocným přístrojem pro implantaci. Tabulka 2. Přípustné hodnoty při implantaci Požadovaná měření Akutní transvenózní elektrody Amplituda R-vlny 5 mv 3 mv Amplituda P-vlny 2 mv 1 mv Chronické elektrody bc Změna amplitudy v čase 0,5 V/s (síň) 0,3 V/s (síň) 0,75 V/s (komora) 0,5 V/s (komora) Práh uchvácení (šířka impulzu 0,5 ms) 1,5 V (síň) 3,0 V (síň) 1,0 V (komora) 3,0 V (komora) Obvyklá impedance stimulační 250 1000 Ω 250 1000 Ω elektrody a a Naměřená impedance stimulační elektrody je ovlivněna měřicím zařízením a technologií elektrody. Přijatelné hodnoty impedance naleznete v technické příručce k elektrodě. b Chronické elektrody jsou elektrody implantované po 30 nebo více dnů. c Při vyšetření magnetickou rezonancí jsou tyto hodnoty nahrazeny hodnotami uvedenými v podmínkách použití vyšetření magnetickou rezonancí v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. 13

6.4.1 Testování zkřížené stimulace Upozornění: Provedením testu s použitím naprogramovaného nastavení výdeje ATP se ujistěte, že nedochází ke komorovému uchvácení. To je důležité zvláště v případech, kdy je elektroda umístěna v dolní části síně. 6.5 Připojení elektrod k přístroji Varování: Ověřte, zda je připojení elektrod pevné. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. Upozornění: Používejte pouze šroubovák dodaný s přístrojem. Tento šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj přílišným utažením stavěcího šroubku. Obrázek 1 znázorňuje připojení elektrod. Obrázek 1. Připojení elektrod 2 1 1 Konektorový port IS-1, síňový 2 Konektorový port IS-1, komorový 6.5.1 Připojení elektrody k přístroji 1. Vložte šroubovák do izolačního kroužku na portu konektoru. a. Zkontrolujte, zda je stavěcí šroubek vytažen z portu konektoru. Pokud je port konektoru zablokován, uvolněte jej povytažením stavěcího šroubku. Nevytahujte stavěcí šroubek z bloku konektoru. b. Ponechte šroubovák v izolačním kroužku, dokud není elektroda zasunuta. Tímto způsobem bude umožněno odvětrání vzduchu zachyceného při zavádění elektrody. 14

Obrázek 2. Příprava stavěcího šroubku konektorového portu 1 a b 2 2. Zatlačte konektorový kolík elektrody do portu konektoru, dokud jej neuvidíte v kontrolní zóně elektrody. Jako lubrikační prostředek lze použít sterilní vodu. Není nutné použít těsnicí materiál. 3. Utáhněte stavěcí šroubek otáčením šroubováku po směru hodinových ručiček, dokud šroubovák necvakne. 4. Tyto kroky opakujte pro všechny elektrody. 5. Opatrně zatáhněte za elektrodu, abyste ověřili připojení. 6.6 Umístění a zabezpečení přístroje Upozornění: Před uzavřením kapsy se přesvědčte, zda je detekce AT/AF naprogramována na hodnotu Monitor (Monitorování), tím zabráníte nesprávnému výdeji terapie při uzavírání kapsy. Poznámka: Z důvodu optimalizace ambulantního monitorování po implantaci je doporučeno implantovat přístroj do hloubky nejvýše 5 cm pod povrchem kůže. 6.6.1 Postup při umístění a zabezpečení přístroje 1. Zkontrolujte, zda jsou všechny konektorové kolíky elektrody nebo těsnící ucpávky zcela zavedeny do konektorového portu a všechny stavěcí šroubky jsou utaženy. 2. Chcete-li zabránit zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně omotala nadměrná délka elektrody. Nevytvářejte smyčky na těle elektrody. 3. Uložte přístroj a elektrody do chirurgické kapsy. 15

4. Přístroj v kapse pevně přišijte. Použijte nevstřebatelné stehy. Upevněte přístroj tak, aby se minimalizovala rotace nebo pohyb po implantaci. K propíchnutí stehové dírky na přístroji použijte chirurgickou jehlu. 2 4 5. Uzavřete kapsu pomocí stehů. 6.7 Programování přístroje Upozornění: Až do doby uzrání síňové elektrody (přibližně 1 měsíc po implantaci) nezapínejte detekci AT/AF nebo automatické síňové terapie ATP. 6.7.1 Dokončení programování přístroje 1. Naprogramujte stimulační parametry na hodnoty, které jsou vhodné pro pacienta. 2. Sledujte pacienta po implantaci a co nejdříve pořiďte rentgenové snímky za účelem dokumentace a vyhodnocení pozice elektrod. 3. Naprogramujte informace o pacientovi. 4. Nastavte parametry shromažďování údajů. 5. Inicializací dat zahajte shromažďování diagnostických údajů. 6.7.2 Hodnocení fungování přístroje a elektrod 1. Proveďte načtení informací z přístroje a kontrolou spontánních epizod vyhodnoťte nastavení detekce. 2. Znovu zkontrolujte hodnoty stimulace a snímání a podle potřeby proveďte opravy. 3. Načtěte přístroj a vytiskněte závěrečnou zprávu dokumentující pooperační naprogramovaný stav přístroje. 6.8 Výměna přístroje Chcete-li, aby byla zachována bezpečnost stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí, přečtěte si další informace v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Varování: Při implantaci stimulačního systému SureScan zvažte rizika spojená s odstraněním dříve implantovaných elektrod. Ponechání elektrod nebo dříve implantovaných elektrod bez označení SureScan může snížit bezpečnost snímkování stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. 16

Varování: V blízkosti musí být externí stimulační zařízení pro okamžité použití. Pokud je elektroda odpojena, pacient nepřijímá z přístroje defibrilační terapii. Upozornění: Vypnutím detekce tachyarytmie zabráníte nesprávnému výdeji terapie při explantaci přístroje. Poznámka: Je možné, že pro splnění implantačních požadavků bude nutné chronické elektrody přemístit nebo vyměnit. Všechny nepoužité elektrody, které zůstanou implantovány, musí být uzavřeny čepičkou kolíku elektrody, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů. Informace o čepičkách kolíků elektrod získáte od zástupce společnosti Medtronic. Další informace viz Oddíl 6.3, Umístění elektrod, strana 12. Poznámka: S tímto přístrojem lze použít pouze bipolární elektrody. Chronické unipolární elektrody použít nelze. 6.8.1 Explantace a výměna přístroje 1. Naprogramujte přístroj do režimu bez frekvenční odpovědi. Předejdete tak možnému zvýšení frekvence při manipulaci s přístrojem. 2. Proveďte preparaci elektrod a přístroje tak, aby byly oddělené od kapsy. Dávejte pozor, abyste nepořezali nebo jinak nepoškodili izolaci elektrody. 3. Pomocí momentového šroubováku uvolněte stavěcí šrouby v konektorovém portu. 4. Opatrně vytáhněte elektrody z konektorových portů. 5. Vyhodnoťte stav každé elektrody (viz Oddíl 6.4, Testování elektrodového systému, strana 13). V případě nepřijatelné elektrické integrity nebo deformace či koroze konektorového kolíku elektrodu vyměňte. 6. Připojte elektrody k novému přístroji (viz Oddíl 6.5, Připojení elektrod k přístroji, strana 14). Poznámka: Připojení k novému přístroji může vyžadovat použití adaptéru elektrody. Adaptéry elektrod však snižují bezpečnost stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. Informace o kompatibilitě adaptéru elektrody se stimulačním systémem SureScan získáte v technické příručce k tomuto systému nebo od zástupce společnosti Medtronic. 7. Pomocí nového přístroje vyhodnoťte stimulační prahy a potenciály snímaní. 8. Po ověření správné funkce pomocí příslušných elektrických měření umístěte přístroj do chirurgické kapsy a kapsu zašijte (viz Oddíl 6.6, Umístění a zabezpečení přístroje, strana 15). 9. Vraťte explantovaný přístroj a elektrody společnosti Medtronic za účelem vyhodnocení a likvidace. 7 Metody měření Důležité parametry, jako jsou trvání a amplituda impulzu a citlivost, jsou při výrobě měřeny za následujících standardních podmínek: 37 C, 60 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, nominální citlivost, 3 úrovně zátěže podle normy EN 45502-2-1. Trvání impulzu Trvání impulzu je měřeno v jedné třetině vrcholového napětí, podle standardu EN 45502-2-1. Viz Obrázek 3. Amplituda Amplituda impulzu je vypočtena podle standardu EN 45502-2-1. Viz Obrázek 4. Citlivost Síňová a komorová citlivost jsou definovány jako amplituda napětí standardního testovacího signálu podle normy EN 45502-2-1, která je právě dostačující k detekci přístrojem. Viz Obrázek 5. Poznámky: Při měření parametrů stimulace a detekce pomocí analyzátorů stimulačních systémů se mohou naměřené výsledky výrazně lišit od hodnot uvedených v této brožuře, protože metody měření používané těmito systémy se mohou lišit od metod zde uvedených. Naměřená impedance elektrody může být zkreslena rušením EKG monitoru. 17

Obrázek 3. Měření trvání impulzu ms V 1 Maximální amplituda 2 Jedna třetina maximální amplitudy 3 Trvání impulzu Obrázek 4. Měření amplitudy impulzu D ms F A = F D Obrázek 5. Měření citlivosti 15 ms 2 ms 1 Amplituda Poměr zamítnutí společného režimu Poměr zamítnutí společného režimu (Common mode rejection ratio - CMRR) pro frekvence 16,6 Hz, 50 Hz a 60 Hz je nejméně: 100 (40 db). Výpočet poměru CMRR je založen na měřeních sinusoidních vlnových křivek aplikovaných přímo do přístroje. Poměr CMRR přístroje a systému elektrod závisí na několika faktorech, jako je umístění elektrod nebo rozestup elektrod, a může být nižší než poměr CMRR přístroje. 8 Souhrn vlastností Ve sloupci Při dodání tabulek, které obsahuje Oddíl 9.6, najdete seznam vlastností, které jsou při dodání zapnuty. 8.1 Léčení tachyarytmií Léčba pomocí antitachykardické stimulace (ATP) Při této terapii jsou vydávány rychlé stimulační impulzy za účelem overdrivingu a ukončení detekované arytmie. Automaticky nastavitelná citlivost Tato funkce automaticky upraví po určitých stimulovaných a snímaných událostech prahy citlivosti za účelem omezení výskytu případů nadměrného snímání. 18

Reactive ATP (Reaktivní antitachykardická stimulace) Tato funkce umožňuje přístroji opakování naprogramovaných terapií antitachykardickou stimulací během dlouhých epizod AT/AF. Terapie se opakují v naprogramovaném časovém intervalu nebo při změně pravidelnosti či délky cyklu síňového rytmu. 8.2 Stimulace Atrial Preference Pacing (Preferenční síňová stimulace) Tato funkce řízení síňového rytmu upraví stimulační frekvenci na hodnotu o něco vyšší, než je spontánní sinusová frekvence. Atrial Rate Stabilization (Stabilizace síňové frekvence) Tato funkce dynamicky upravuje stimulační frekvenci a eliminuje tak dlouhou pauzu, která obvykle následuje po předčasné síňové kontrakci (PAC). Přepnutí režimu Tato funkce zabraňuje sledování paroxysmálních síňových tachykardií přepnutím z režimu se sledováním do režimu bez sledování. MVP (Managed Ventricular Pacing) (Řízená komorová stimulace) Tato funkce podporuje spontánní vedení omezením zbytečné stimulace pravé komory. Řízená komorová stimulace je aktivní, jestliže je naprogramován režim AAIR<=>DDDR nebo AAI<=>DDD. Nekompetitivní síňová stimulace (NCAP) Tato funkce zpozdí síňovou stimulaci tak, aby k ní nedošlo v době relativní refrakterní periody síní. Intervenční činnost při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) Tato funkce zajišťuje automatickou detekci a přerušení přístrojem definovaných PMT. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) (Overdrive stimulace po přepnutí režimu) Tato funkce použije pro naprogramovanou periodu po návratu AT/AF zvýšenou frekvenci režimu DDIR. Odpověď na předčasnou komorovou kontrakci (PVC) Tato funkce prodlužuje síňovou refrakterní periodu po PVC, čímž podporuje dvoudutinovou synchronizaci. AV měnící se podle frekvence (RAAV) Tato funkce mění stimulované AV (PAV) a snímané AV (SAV) intervaly v závislosti na zvyšování nebo snižování srdeční frekvence v průběhu dvoudutinové funkce. Stimulace s frekvenční odpovědí Tato funkce mění stimulační frekvenci v závislosti na tělesném pohybu pacienta detekovaném senzorem aktivity přístroje. Ventricular Rate Stabilization (Stabilizace komorové frekvence) Tato funkce dynamicky upravuje stimulační frekvenci a eliminuje tak dlouhou pauzu, která obvykle následuje po předčasné komorové kontrakci (PVC). Komorová bezpečnostní stimulace Tato funkce zabraňuje nevhodné inhibici komorové stimulace způsobené crosstalkem nebo komorovým nadměrným snímáním. 8.3 Monitorování Trendy Cardiac Compass Tato zpráva zobrazuje dlouhodobé trendy srdečního rytmu a stavu přístoje po dobu až 14 měsíců. Údaje epizod a ukládání elektrogramu Přístroj zaznamenává v průběhu každé detekované epizody arytmie elektrogram pro účely diagnostiky. Paměť Flashback Toto diagnostické zařízení ukládá údaje intervalu po dobu několika minut před posledními detekovanými epizodami arytmie a před načítáním. Heart Rate Histograms (Histogramy srdeční frekvence) Tato sestava zobrazuje distribuce rozsahů srdeční frekvence v období od poslední a od předchozí kontroly. Holterovská telemetrie Tato funkce umožňuje implantovanému přístroji trvale přenášet elektrogram s telemetrií značek, a to s použitím nebo bez použití programovací hlavice, po dobu až 46 hodin. 19

8.4 Další funkce Funkce MRI SureScan Tato funkce umožňuje bezpečně provádět vyšetření magnetickou rezonancí u pacientů s implantovaným stimulačním systémem SureScan. Další informace získáte v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. 9 Specifikace výrobku Poznámka: Funkční parametry a elektrické vlastnosti jsou měřeny při teplotě 37 C (±2 C) o zátěži 500 Ω (±1%) na stimulačních elektrodách. 9.1 Fyzikální charakteristiky Tabulka 3. Fyzikální vlastnosti přístroje (nominální) Objem a 12,7 cm 3 Hmotnost V Š H b Radiokontrastní identifikace Materiály v přímém kontaktu s lidskou tkání d Baterie 21,5 g 45 mm x 51 mm x 8 mm Symbol PTA a MRI c Titan, polyuretan, silikonová pryž Hybridní Li/SVO (lithium silver vanadium oxid) a Objem s konektorovými otvory bez kolíkových ucpávek. b Izolační kroužky mohou mírně přesahovat povrch pouzdra. c Popis a nákres 2 radiokontrastních symbolů naleznete v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. d Tyto materiály byly úspěšně testovány na biologickou kompatibilitu. Přístroj nevytváří během normálního provozu škodlivou teplotu v okolní tkáni. 20

Obrázek 6. Konektorové otvory a stehové dírky 2 1 3 1 Port konektoru IS-1, síňový 2 Port konektoru IS-1, komorový 3 Stehová dírka 9.2 Elektrické specifikace Tabulka 4. Vlastnosti baterie Výrobce Typ Chemické složení Nominální napětí Průměrná kapacita do RRT Minimální kapacita po RRT Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Hybridní Li/SVO (lithium silver vanadium oxid) 3,2 V 1,1 Ah 0,10 Ah Tabulka 5. Spotřeba proudu Spotřeba proudu (při 100% stimulaci) a 13,8 µa Spotřeba proudu (při 100% inhibici) b 9,8 µa a Spotřeba proudu při stimulaci se zatížením 500 Ω ± 1% na začátku užívání a s doporučeným nominálním nastavením. b Spotřeba proudu při inhibici na začátku užívání a s doporučeným nominálním nastavením. 21

9.2.1 Výstupní křivka Obrázek 7. Výstupní křivka při nominálních podmínkách (odporová zátěž: 500 Ω) 1 9.2.2 Změna v závislosti na teplotě Základní frekvence, frekvence testovacího impulzu, šířka impulzu a amplituda impulzu zůstávají v rozmezí předpokládaných tolerancí, pokud je teplota přístroje mezi 20 C až 43 C. Citlivost při nominálních podmínkách měřená při 37 C se může měnit až o ±1 % na každý C v rozsahu od 22 C do 45 C. 9.3 Indikátory výměny Informace o napětí baterie a upozornění na nutnost jejich výměny se zobrazují na displeji programátoru a vytištěných zprávách. Podmínky pro Indikátor doporučené výměny (RRT) a Konec užívání (EOS) viz Tabulka 6. Tabulka 6. Indikátory výměny Indikátor doporučené výměny (RRT) Konec užívání (EOS) 2,81 V u tří po sobě následujících denních automatických měření 3 měsíce po RRT Datum RRT Obrazovky Quick Look (Stručný přehled) a Battery and Lead Measurements (Měření baterie a elektrod) zobrazují datum, kdy baterie dosáhla stavu RRT. Výměna při dosažení EOS Pokud programátor indikuje, že je přístroj na hodnotě EOS, okamžitě přístroj vyměňte. Činnost v době doporučené výměny Po dosažení indikace doporučené výměny (RRT) přístroj automaticky změní hodnotu některých parametrů (viz Tabulka 7). Tabulka 7. Nastavení parametrů po indikaci doporučené výměny (RRT) Pacing Mode (Režim stimulace) VVI Lower Rate (Dolní frekvence) 65 min -1 RV Amplitude (Amplituda pro pravou komoru) RV Pulse Width (Šířka impulzu pro pravou komoru) Rate Hysteresis (Hystereze frekvence) V. Rate Stabilization (Stabilizace komorové frekvence) Podle naprogramování Podle naprogramování Off (Vypnuto) Off (Vypnuto) 1 Amplituda a šířka impulzu byly naměřeny podle normy EN 45502-2-1:2003, odstavec 6.1.1. 22

Tabulka 7. Nastavení parametrů po indikaci doporučené výměny (RRT) (pokračování) AT/AF Detection (Detekce AT/AF) Pre-arrhythmia EGM (Záznam elektrogramu před arytmií) Monitor (fixní) a Off (fixní) a Pokud je parametr AT/AF Detection nastaven na hodnotu Monitor, nejsou terapie AT/AF k dispozici. Prodloužená provozní perioda Prodloužená provozní perioda (PSP) je doba mezi RRT a EOS. Období 3 měsíců mezi RRT a EOS předpokládá 100% stimulaci s uvedeným nastavením, hodnotou parametru RV Amplitude 3,5 V, hodnotou parametru RV Pulse Width 0,4 ms a stimulační zátěži 500 Ω. Při přeprogramování parametrů stimulace může být tato doba kratší. 9.4 Plánovaná doba užívání (životnost) Následující odhady doby užívání jsou založeny na údajích o zrychleném vybíjení baterie a na vytvoření modelů přístroje podle specifikace. 9.4.1 Důležité informace Stimulační výstupy Pokud stimulační práh pacienta umožňuje dostatečnou bezpečnostní rezervu (minimálně dvojnásobnou v období po akutní implantaci), uvažujte o snížení stimulačních výstupů. Při výběru bezpečnostní rezervy u chronické stimulace je třeba vždy brát zřetel na to, zda bude mít pacient přístup k pravidelné pohospitalizační péči. Stimulační režim Pokud spontánní rytmus pacienta umožňuje příslušnou podporu srdeční frekvence, můžete snížit stimulační zatížení naprogramováním parametrů režimu, frekvenční odpovědi a AV intervalu tak, aby podporovaly spontánní aktivaci nebo vedení. Ukládání elektrogramu před arytmií Pokud je povoleno ukládání elektrogramu před arytmií, přístroj shromáždí informace elektrogramu za období až 10 s před začátkem nebo detekcí epizod monitorování komorové tachykardie (VT) či supraventrikulární tachykardie (SVT). Poznámka: Tuto funkci nelze použít u epizod AT/AF. Přístroj uloží až 5 s elektrogramu před detekcí AT/AF bez ohledu na nastavení ukládání elektrogramu před arytmií. Ukládání elektrogramu před arytmií snižuje životnost přibližně o 34 % (4 měsíce za rok). 2 U pacienta, u kterého se stále opakují stejné spouštěcí mechanismy, je největší klinický prospěch ukládání elektrogramu před arytmií dosažen po zachycení několika epizod. Pro dosažení maximální účinnosti funkce ukládání elektrogramu před arytmií a optimalizaci životnosti přístroje je třeba zvážit následující programovací volby: Funkci ukládání elektrogramu před arytmií zapněte v případě, že chcete zachytit možné změny ve spouštěcím mechanismu po významných klinických zásazích, jako je například implantace přístroje, změna farmakologické léčby nebo chirurgické zákroky. Vypněte funkci ukládání elektrogramu před arytmií, jakmile úspěšně zachytíte informaci, která vás zajímá. Poznámka: Je-li funkce ukládání elektrogramu před arytmií vypnuta, zahájí přístroj ukládání elektrogramu pro epizody monitorování VT nebo SVT po výskytu třetí tachyarytmické události. Přístroj však nadále zaznamenává až 20 s informací před začátkem nebo detekcí epizody, včetně měření intervalu a vysvětlivek kanálu značek. Vedle toho poskytují poslední epizody tachyarytmie také údaje intervalu paměti Flashback. 2 Na základě vytvořených modelů přístroje při 50% síňové stimulaci a 5% komorové stimulaci. 23

9.4.2 Plánovaná doba užívání (životnost) Vzhledem k tomu, že během epizod AT/AF je síňová stimulace inhibována, nemá výdej antitachykardické síňové stimulace na dobu užívání patrný vliv. Tabulka 8. Plánovaná doba užívání v letech při šířce impulzu 0,4 ms a stimulační frekvenci 60 min -1a Stimulace Ukládání intrakardiálního elektrogramu před arytmií b Stimulační impedance 500 Ω Stimulační impedance 600 Ω Stimulační impedance 1000 Ω 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% Off (Vypnuto) 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 On (Zapnuto) 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 DDD, 15% Off 11,2 11,0 11,3 11,1 11,4 11,3 On 11,0 10,8 11,1 10,9 11,2 11,1 DDD, 50% Off 10,6 10,1 10,7 10,4 11,0 10,8 AAI<=>DDD 50 % síňová, 5 % komorová On 10,3 9,9 10,5 10,2 10,8 10,6 Off 10,8 10,7 10,9 10,8 11,1 11,0 On 10,7 10,5 10,7 10,6 10,9 10,8 DDD, 100% Off 9,4 8,6 9,8 9,1 10,7 10,2 On 9,2 8,5 9,6 8,9 10,4 10,0 a Hodnoty plánované doby užívání v této tabulce předpokládají méně než 75 hodin použití funkce MRI SureScan v průběhu celé životnosti přístroje. b Údaje pro naprogramování funkce Pre-arrhythmia EGM (Záznam elektrogramu před arytmií) na hodnotu On předpokládají, že tato funkce je zapnuta v období 6 měsíců po implantaci přístroje. Doprovodné používání funkce ukládání elektrogramu před arytmií snižuje plánovanou dobu užívání přibližně o 34 % (o 4 měsíce za rok). Tabulka 9. Plánovaná doba užívání v letech za podmínek uvedených v normě EN 45502-2-1:2003 Stimulace DDDR, 100% Stimulační impedance 500 Ω ± 1% 2,5 V 5,0 V 8,0 a 3,6 a a Stav senzorů, ukládání dat a diagnostické funkce pro daný aplikační režim jsou zapnuty. Šířka impulzu je nastavena na hodnotu 0,5 ms a stimulační frekvence na hodnotu 70 min -1. 9.5 Aplikace magnetu Pokud je v blízkosti přístroje umístěn magnet, reaguje přístroj způsobem, který uvádí Tabulka 10. Jakmile je magnet odstraněn, vrátí se přístroj zpět ke své naprogramované činnosti. 24