ATTAIN ABILITY 4196 Dvouelektrodová, transvenózní stimulační elektroda uvolňující steroid určená k zavedení přes vodicí drát srdeční žílou Technická příručka 0123 2007
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Attain, Attain Ability, Medtronic
Obsah 1 Popis 3 2 Indikace 3 3 Kontraindikace 3 4 Varování a bezpečnostní opatření 4 5 Možné nežádoucí účinky 5 6 Implantační výkon 6 7 Technická data 13 8 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu 14 9 Odmítnutí záruk společností Medtronic 15 10 Služby 15 1 Popis Dvouelektrodová, transvenózní, stimulační elektroda Medtronic Attain Ability 4196 uvolňující steroid, zaváděná přes vodicí drát do srdeční žíly, je určena ke stimulaci a snímání přes srdeční žílu. Tato elektroda obsahuje dvě dílčí elektrody (které slouží jako katody nebo záporné koncovky): distální elektrodu umístěnou na distálním hrotu a proximální elektrodu umístěnou 21 mm od hrotu. Nákres elektrody viz Oddíl 7.2, Specifikační náčrt (nominální), strana 14. Elektroda na distálním hrotu umožňuje průchod vodicího drátu při výběru srdeční žíly. Elektroda na distálním hrotu obsahuje také silikonovou membránu MCRD 1 se steroidovou náplní a se dvěma funkcemi. Tato membrána utěsňuje vnitřní lumen elektrody, čímž omezuje průnik krve; MCRD rovněž uvolňuje steroid, který omezuje zánětlivou reakci v srdeční žíle. Proximální elektroda je umístěna mezi dvěma distálními křivkami elektrody a usnadňuje kontakt se srdečními žílami. Obsahuje také membránu MCRD k uvolňování steroidu. Vnější izolace elektrody je polyuretanová, materiálem pro vnitřní izolaci je SI-polyimid (SI-PI) 2. Vrstva SI-PI se na drát vodiče nanáší před jeho svinutím. Konektor IS-1 3 má vyvrtaný vnitřní lumen pro snadnější průchod vodicího drátu. Membrány MCRD obsahují kombinovanou celkovou dávku 1,0 mgsteroidu dexamethason-acetátu. Po vystavení tělesným tekutinám membrána MCRD uvolňuje steroid. Steroid potlačuje zánětlivou reakci, která je pravděpodobnou příčinou zvýšení prahových hodnot, k němuž ve spojitosti s implantovanými stimulačními elektrodami obvykle dochází. Elektrodu model 4196 je možné zavést pomocí vodicího drátu nebo styletu. Při použití styletu je nutné využít pouze stylety dodané s elektrodou nebo v sadě styletů (se zmenšeným regulátorem). Používejte vždy stylet, který je o 3 cm kratší než délka elektrody uvedená na štítku konektoru IS-1. Poznámka: Při implantaci elektrody model 4196 do srdeční žíly je nutné použít kompatibilní zaváděcí systém. Kompatibilní zaváděcí systém se skládá z vodicího katétru a hemostatické nebo zaváděcí chlopně, která umožňuje vyjmutí nebo průchod konektorem IS-1. Další informace o kompatibilních zaváděcích systémech získáte od zástupce společnosti Medtronic. 1.1 Obsah balení Elektrody a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje následující součásti: 1 elektrodu s fixační objímkou, 1 nástroj pro zavedení vodicího drátu, 1 svorku vodicího drátu, 1 ovládací rukojeť vodicího drátu, náhradní stylety, průvodní dokumentaci. 1.2 Popis příslušenství Likvidaci příslušenství na jedno použití proveďte v souladu s místními požadavky na ochranu životního prostředí. Fixační objímka Fixační objímka zajišťuje elektrodu proti pohybu a chrání izolaci a vodiče elektrody před poškozením způsobeným utažením stehů. Svorka vodicího drátu Pomocí svorky vodicího drátu se upevňuje nadbytečná délka vodicího drátu a svorka slouží k zachování sterility vodicího drátu. Nástroj pro zavedení vodicího drátu Nástroj pro zavedení vodicího drátu umožňuje zvýšenou kontrolu při zavádění vodicího drátu do konektorového kolíku elektrody nebo hrotu elektrody. Ovladač vodicího drátu Ovladač vodicího drátu se používá pouze pro vodicí dráty o průměru 0,46 mm nebo menším. Ovladač zajišťuje zvýšenou možnost ovládání a manipulace s vodicím drátem. Stylet Stylet poskytuje dodatečnou pevnost a ovladatelnou flexibilitu pro manévrování elektrody do příslušné pozice. Každý regulátor styletu je označen průměrem styletu a odpovídající délkou elektrody. 2 Indikace Elektroda se používá jako součást Medtronic dvoukomorového stimulačního systému. 3 Kontraindikace Koronární řečiště Elektroda je kontraindikována u pacientů s koronárním venózním řečištěm, které podle venogramu neumožňuje zavedení elektrody. 1 Monolitické zařízení s regulovanou aplikací. 2 Technologii vyvinul úřad NASA. 3 IS-1 označuje mezinárodní normu pro konektory (ISO 5841 3). U pulzních generátorů a elektrod s tímto označením jsou zajištěny základní mechanické vlastnosti. 3
Použití steroidu Použití této elektrody je kontraindikováno u pacientů, u nichž by jedna dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu mohla představovat kontraindikaci. 4 Varování a bezpečnostní opatření Kontrola sterilního balení Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte. V případě poškození obalu nebo těsného uzávěru se obraťte na zástupce společnosti Medtronic. Neskladujte tento produkt při teplotách vyšších než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data exspirace. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Jednorázové použití Elektroda a příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Potřebné nemocniční zařízení Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné během testování systému akutních elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci okamžitě použít. Síťově a bateriově napájená zařízení Implantovaná elektroda tvoří cestu k myokardu pro stejnosměrný proud. Během implantace a testování elektrody používejte pouze bateriově napájená zařízení nebo síťově napájená zařízení určená speciálně k tomuto účelu. Zabráníte tak fibrilaci, která může být způsobena střídavým proudem. Síťově napájená zařízení používaná v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněna. Konektorové kolíky elektrody musí být odizolovány proti svodovému proudu, který může v síťově napájeném zařízení vznikat. Souběžně používané přístroje Výstupní impulzy (zejména z unipolárních přístrojů) mohou nepříznivě ovlivnit snímací funkce přístroje. Pokud je u pacienta nutné trvale nebo dočasně použít ještě jiný stimulační přístroj, zajistěte, aby bylo mezi elektrodami různých systémů dostatek místa a nedocházelo k rušení snímacích funkcí jednotlivých přístrojů. Dříve implantované pulzní generátory a implantabilní kardioverter defibrilátory by obecně měly být explantovány. Použití steroidu Dosud nebylo určeno, zda se varování, upozornění a komplikace obvykle udávané v souvislosti s injekčním podáním dexamethason acetátu týkají také této elektrody s přesně lokalizovanou regulovanou aplikací. Těhotenství Bylo prokázáno, že dexamethason-acetát je teratogenní pro mnoho živočišných druhů při podávání v dávkách ekvivalentních dávkám podávaným u lidí. Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Dexamethason-acetát má být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínosy ospravedlňují potenciální rizika pro plod. Studie na myších, potkanech a králících prokázaly, že adrenokortikoidy zvyšují výskyt rozštěpu tvrdého patra, isuficience placenty, spontánních potratů a mohou zpomalit rychlost nitroděložního růstu. Kojící matky Systematicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů, nebo mít jiné nežádoucí účinky na kojené děti. Z důvodu možnosti závážných nežádoucích účinků kortikosteroidů na kojené děti je třeba zvážit, zda pokračovat v kojení anebo použít elektrodu neuvolňující steroid, s ohledem na důležitost elektrody a léku pro matku. Manipulace s membránami MCRD 4 se steroidem Před implantací elektrody zabraňte snížení dostupného množství steroidu. Snížením dostupného množství steroidu může dojít k nepříznivému ovlivnění nízkoprahové výkonnosti. Povrch elektrody nesmí přijít do styku se znečišťujícími látkami. Během implantace zabraňte styku elektrod s jinými kapalinami, než je krev. Bipolární stimulace Tato elektroda není určena ke stimulaci v bipolární konfiguraci. Využívá dvou dílčích elektrod stejné velikosti. Při použití této elektrody v bipolární konfiguraci by mohlo dojít ke zvýšení prahů stimulace nebo k anodové stimulaci. Manipulace se styletem Při práci se styletem postupujte vždy opatrně. Aby byla pravděpodobnost traumatického poškození žíly minimální a ohebnost elektrody během zavádění žílou zachována, ponechejte stylet o 1 až 2 cm povysunutý nebo vyberte ohebnější stylet. Při zasouvání styletu nepoužívejte nadměrnou sílu ani chirurgické nástroje. Při práci se stylety se vyhněte jejich ohýbání, kroucení nebo kontaktu s krví. Pokud se na styletu nahromadí krev nebo jiná kapalina, použijte nový stylet. Nahromaděná kapalina může způsobit poškození elektrody nebo potíže při průchodu styletu elektrodou. Ohnutí distálního konce styletu před jeho zasunutím do elektrody způsobí zakřivení distálního konce elektrody. Nevytvářejte zaoblení distálního konce styletu pomocí ostrých předmětů. Manipulace s vodicím drátem Při práci s vodicím drátem postupujte vždy opatrně. Nezasouvejte proximální konec vodicího drátu do zakončení hrotu elektrody bez použití nástroje pro zavedení vodicího drátu. Při zasouvání vodicího drátu bez nástroje pro jeho zavedení by mohlo dojít k poškození zakončení hrotu elektrody nebo jádra či izolace vodiče. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, může se stát, že drát ztratí žádoucí vlastnosti umožňující jeho otáčení a přesné ovládání a může dojít k poškození cév. Další informace o poškození cév a jiných možných nežádoucích účincích naleznete v technické příručce dodané s příslušným vodicím drátem. 4 Monolitické zařízení s regulovanou aplikací 4
Pokud dojde k výraznému ohnutí nebo zkroucení distálního konce vodicího drátu, může být ztíženo jeho vytažení zpět skrz elektrodu. Proto pokud zjistíte, že došlo k poškození distálního konce vodicího drátu nebo pokud při zavádění vodicího drátu pociťujete výrazný odpor, vytáhněte elektrodu společně s vodicím drátem. Vytáhněte vodicí drát z elektrody a zaveďte do elektrody nový vodicí drát. Při vytahování vodicího drátu z elektrody nepoužívejte nepřiměřenou sílu. Další informace naleznete v dokumentaci k produktu dodané s vodicím drátem. Manipulace s elektrodou S elektrodami je vždy nutné manipulovat opatrně: S touto elektrodou se nedoporučuje používat stylety s regulátorem rezavé barvy z důvodu rizika perforace spirály nebo izolace vodiče. Při použití styletu k zavedení elektrody je nutné použít pouze stylety dodané s elektrodou nebo v sadě styletů (se zmenšeným regulátorem). Jiné stylety by mohly přesahovat hrot elektrody a zakončení hrotu elektrody poškodit nebo způsobit poranění pacienta. Je-li elektroda poškozena, neimplantujte ji. Vraťte ji zástupci společnosti Medtronic. Chraňte elektrodu před materiály, které jsou zdrojem drobných částeček, jako jsou například vlákna či prach. Izolace elektrody tyto částečky přitahuje. Při práci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. K uchopení elektrody nebo konektorového kolíku nepoužívejte chirurgické nástroje. Neponořujte elektrody do minerálního oleje, silikonového oleje nebo jiných kapalin, s výjimkou krve během implantace. U všech elektrod použijte fixační objímku. Zajistěte, aby fixační objímka byla umístěna v blízkosti konektorového kolíku elektrody, abyste zabránili neúmyslnému průniku objímky do žíly. Pokud je nutné před zavedením elektrodu otřít, ujistěte se, že fixační objímka zůstala na svém místě. Pokud při zavádění vodicího katétru nebo elektrod zaznamenáte výrazný odpor, nepoužívejte nadměrnou sílu. Při zavádění vodicích katétrů nebo elektrod může dojít k poranění srdce. Chronické přemístění nebo odstranění Chronické přemístění nebo odstranění elektrod může být z důvodu vzniku fibrotické tkáně obtížné. Účelem klinické studie není hodnocení vyjmutí elektrod v levé komoře z koronárního venózního řečiště. Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nevyšší opatrností. Všechny vyjmuté elektrody vraťte společnosti Medtronic. S touto elektrodou se nedoporučuje používat stylety s regulátorem rezavé barvy z důvodu rizika perforace jádra/izolace vodiče. Při změně pozice zjistěte na štítku IS-1 konektoru délku elektrody a zvolte sadu styletů (se zmenšeným regulátorem) s odpovídající délkou. Vždy zvolte sadu styletů (se zmenšeným regulátorem) o 3 cm kratší, než je délka elektrody. Například pro elektrodu o délce 78 cm zvolte sadu styletů (se zmenšeným regulátorem) o délce 75 cm. Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení endokardu, chlopně nebo žíly. Může dojít k rozpojení spojek elektrody, přičemž hrot elektrody a obnažený drát zůstane v srdci nebo žíle. Chronické přemístění může nepříznivě ovlivnit nízkoprahovou výkonnost elektrody uvolňující steroid. Nevyužité elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů. V případě rozpojení elektrody zalepte její zbývající konec a všijte ji do okolní tkáně. Při odstranění a změně pozice elektrodu před novým zavedením pečlivě zkontrolujte, zda není poškozena izolace nebo spirála vodiče. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s implantovaným zařízením by neměli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu s následným poškozením tkání a tachyarytmiemi. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí zařízení, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit zařízení. 5 Možné nežádoucí účinky Mezi možné nežádoucí účinky související s použitím transvenózních elektrod patří mimo jiné následující stavy pacienta: vzduchová embolie srdeční disekce srdeční perforace srdeční tamponáda disekce koronárního sinu smrt endokarditida eroze přes kůži stimulace extrakardiálních svalů nebo nervů fibrilace nebo jiné arytmie srdeční blokáda ruptura srdeční stěny nebo žíly hematom/serom infekce podráždění myokardu snímání myopotenciálu perikardiální efúze perikardiální tření pneumotorax fenomén odmítnutí organismem včetně místní tkáňové reakce zvýšení prahu 5
trombóza poškození chlopně (zejména u slabého srdce) Další možné nežádoucí účinky v souvislosti s elektrodou a naprogramovanými parametry zahrnují (nikoli však výlučně): Možné nežádoucí účinky Dislokace elektrody a Dislokace elektrody a Zlomení vodiče elektrody nebo porušení izolace Vzestup prahu nebo výstupní blok Indikátor možného nežádoucího účinku Občasná nebo trvalá ztráta uchvácení nebo snímání a Občasné nebo trvalé nadměrné snímání Občasná nebo trvalá ztráta uchvácení nebo snímání a Ztráta uchvácení a Možná korektivní akce Repozice elektrody Repozice elektrody Výměna elektrody Upravte výdej implantabilního přístroje. Vyměňte nebo přemístěte elektrodu. a Během chirurgického zákroku může před stabilizací elektrody dojít k přechodné ztrátě uchvácení nebo snímání. Pokud ke stabilizaci nedojde, lze předpokládat, že došlo k dislokaci elektrody. Mezi způsoby implantace, při kterých může dojít k poškození elektrody, patří (nikoli však výlučně): Metody implantace, při kterých může dojít k poškození elektrody Zavedení elektrody pomocí zavaděče/zaváděcího systému Použití příliš mediálního přístupu pomocí venózního zavaděče s následnou vazbou mezi klíčkem a prvním žebrem Použití příliš tuhého styletu Punkce periostu nebo šlachy při použití podklíčkového zavaděče Zavádění elektrody žilami bez plně zasunutého styletu nebo vodicího drátu Vliv na elektrodu Poškození elektrody, vodiče a/nebo izolace Fraktura spirály vodiče, poškození izolace Perforace spirály/izolace vodiče Fraktura spirály vodiče, poškození izolace Deformace hrotu nebo perforace izolace Možná korektivní akce Výměna elektrody Výměna elektrody Výměna elektrody Výměna elektrody Výměna elektrody Metody implantace, při kterých může dojít k poškození elektrody Zasunutí proximálního konce vodicího drátu přes zakončení hrotu elektrody bez použití nástroje pro zavedení vodicího drátu Zasunutí hrotu styletu za distální konec zakončení hrotu elektrody 6 Implantační výkon Vliv na elektrodu Poškození zakončení hrotu elektrody nebo poškození spirály/izolace vodiče Poškození zakončení hrotu elektrody Možná korektivní akce Výměna elektrody Výměna elektrody Varování: Pokud při zavádění vodicího katétru nebo elektrody pocítíte výrazný odpor, nepoužívejte nepřiměřenou sílu. Při zavádění vodicích katétrů nebo elektrod může dojít k poranění srdce. Poznámka: Při implantaci elektrody model 4196 do srdeční žíly je nutné použít kompatibilní zaváděcí systém, například zaváděcí systém Medtronic. Kompatibilní zaváděcí systém se skládá z vodicího katétru a hemostatického nebo zaváděcího ventilu, který umožňuje průchod konektorem IS-1 nebo nebo vyjmutí z konektoru IS-1. Další informace o kompatibilních zaváděcích systémech získáte od zástupce společnosti Medtronic. Za správné chirurgické výkony a sterilní techniky odpovídají lékařští odborníci. Implantační postupy popsané v této příručce slouží pouze k informačním účelům. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto pokynů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. 6.1 Umístění elektrody pro pravou komoru Poznámka: Při rozhodování o tom, kterou komorovou elektrodu je vhodné umístit nejdříve, zvažte snadnost zavedení kanyly do koronárního sinu a nutnost záložní stimulace. Implantace elektrody nejdříve do levé komory: Kanylace koronárního sinu může být snadnější před implantací dalších elektrod. K zajištění záložní stimulace může být nutné další nemocniční zařízení. Implantace elektrody nejdříve do pravé komory: Elektrodu v pravé komoře lze použít k zajištění záložní stimulace. Kanylace koronárního sinu s implantovanou elektrodou v pravé komoře může být obtížnější. 6
6.2 Příprava zaváděcího systému Zaváděcí systém připravte k implantaci elektrody podle pokynů v průvodní dokumentaci dodané se zaváděcím systémem. 6.3 Punkce podklíčkové žíly Varování: Během implantace by měla být připravena záložní stimulace. Při použití zaváděcího systému nebo elektrod při implantaci by mohlo dojít k srdeční blokádě. Punkce podklíčkové žíly: 1. Při punkci podklíčkové žíly použijte zkušenostmi ověřenou preferovanou metodu. Upozornění: Určité anatomické anomálie, například syndrom hrudní apertury, mohou mít za následek přiskřípnutí a následnou frakturu elektrody. Upozornění: Zajistěte co nejlaterálnější polohu místa zavedení. Zabráníte tak sevření těla elektrody mezi klíční kostí a prvním žebrem (Obrázek 1). Obrázek 1. 1 6.6 Zasunutí elektrody do zaváděcího systému Varování: Používejte pouze stylety dodané s elektrodou nebo sadu styletů (se zmenšeným regulátorem). Používejte vždy stylet, který je o 3 cm kratší než délka elektrody uvedená na štítku konektoru IS-1. Jiné stylety by mohly přesahovat hrot elektrody a zakončení hrotu poškodit nebo způsobit poranění pacienta. Varování: Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte výrazný odpor, nesnažte se jej překonat silou. Při zavádění vodicích katétrů nebo elektrod může dojít k traumatickému poškození srdce. Upozornění: Při práci s elektrodou během zavádění postupujte opatrně. Elektrodu násilně neohýbejte, nekruťte ani nenapínejte. K uchopení elektrody nebo konektorového kolíku nepoužívejte chirurgické nástroje. Při zavádění elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Do elektrody zasuňte rovný stylet, tím upravíte tvar distálního konce elektrody (Obrázek 2). Poznámka: Po úplném zasunutí styletu nedosahuje distální hrot styletu k distálnímu hrotu elektrody. Obrázek 2. 1 Doporučené místo vstupu 2. Zaveďte vodicí drát zavaděče ve tvaru J a sheath perkutánního zavaděče. 6.4 Aplikace sady vodicího katétru Získání přístupu do koronárního sinu: 1. Zaveďte sadu vodicího katétru. 2. Zasuňte vodicí katétr do pravé síně. 3. Otočením hrotu vodicího katétru posteriorním směrem a směrem k pacientově levé straně získejte přístup do koronárního sinu. 1 1 Plně vysunutý stylet 2 Plně zasunutý stylet 2 Další informace naleznete v dokumentaci k produktu dodávané se zaváděcím systémem. 6.5 Získání venogramů Před umístěním elektrody do koronárního sinu zaznamenejte venogramy. Venogramy jsou doporučeny ke zvážení vhodné přístupové cesty a místa finálního umístění na základě velikosti, tvaru, umístění a vinutosti žil. Venogramy lze také využít k identifikaci suspektního traumatu koronárního sinu. Informace o zaznamenání venogramu pomocí balónkového katétru pro venografii naleznete v dokumentaci k produktu dodané s odpovídajícím balónkovým katétrem pro venografii. 2. Zasuňte elektrodu do zaváděcího systému. Další informace naleznete v dokumentaci k produktu dodávané se zaváděcím systémem. 6.7 Výběr způsobu zavedení elektrody Elektrodu model 4196 je možné zavést pomocí vodicího drátu nebo styletu. Na základě venogramu zvolte metodu zavedení a určete, zda je vhodné použít vodicí drát nebo stylet. Zavedení pomocí styletu Pokud je anatomie srdce pacienta taková, že žíla odstupuje z koronárního sinu v mírnému úhlu a 7
větev srdeční žíly není vinutá (Obrázek 3), použijte k zavedení elektrody stylet. Obrázek 3. Obrázek 5. 1 1 Koronární sinus 2 Srdeční žíla Zavedení pomocí vodicího drátu Pokud je anatomie srdce pacienta taková, že žíla odstupuje z koronárního sinu v ostrém úhlu a větev srdeční žíly je vinutá (Obrázek 4), použijte k zavedení elektrody vodicí drát. Obrázek 4. 1 2 Poznámka: Pokud je obtížné posunout stylet přes ohyb, zvažte výměnu styletu. V případě vinutějších žil je doporučeno použít ohebnější stylety. Pevnější stylety jsou doporučeny, pokud je nutná dodatečná podpora. K zavedení elektrody do srdeční žíly lze použít 2 techniky. Volba techniky je ponechána na rozhodnutí lékaře. 6.8.1 První technika zavedení elektrody do srdeční žíly pomocí styletu Při zavádění elektrody do srdeční žíly postupujte podle následujících kroků: 1. Zaveďte elektrodu k ústí srdeční žíly, ale ne za toto ústí (Obrázek 6). Obrázek 6. 2 1 Vinutá větev srdeční žíly s mírným úhlem odstupu z koronárního sinu 2 Vinutá větev srdeční žíly s ostrým úhlem odstupu z koronárního sinu 6.8 Zavedení elektrody pomocí styletu Varování: Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte výrazný odpor, nesnažte se jej překonat silou. Varování: Za účelem minimalizace pravděpodobnosti poranění žíly a zajištění flexibility elektrody při jejím zavádění žílou ponechejte stylet 1 až 2 cm vysunutý nebo vyberte ohebnější stylet. 2. K nasměrování hrotu elektrody do srdeční žíly použijte 1 nebo více následujících kroků: Vysuňte stylet. Vysuňte elektrodu ze styletu. Odstraňte rovný stylet. Ručně vytvarujte stylet do oblouku. Zasuňte ohnutý stylet do elektrody. Otáčejte tělem elektrody a styletem současně. Otočte zahnutý hrot elektrody do žíly. 3. Zaveďte elektrodu do srdeční žíly (Obrázek 7). Obrázek 7. Upozornění: Chcete-li zabránit poškození styletu, nevytvářejte zaoblení jeho distálního konce pomocí ostrých předmětů (Obrázek 5). 4. Posuňte elektrodu se zavedeným styletem dále do srdeční žíly. Další informace viz Oddíl 6.11, Fixace elektrody, strana 11. Poznámka: Proximální elektrodu je nutné umístit do srdeční žíly, nikoli do koronárního sinu. 8
6.8.2 Druhá technika zavedení elektrody do srdeční žíly pomocí styletu Při zavádění elektrody do srdeční žíly postupujte podle následujících kroků: 1. Zaveďte elektrodu za ústí srdeční žíly (Obrázek 8). Obrázek 8. 2. V závislosti na použitém typu styletu zvolte 1 z následujících postupů. Rovný stylet: Pokud používáte rovný stylet, povytáhněte jej 1 až 2 cm a otočte elektrodu tak, aby byl zakřivený hrot elektrody zarovnán s ústím srdeční žíly. Zakřivený stylet: Pokud používáte zakřivený stylet, povytáhněte jej 1 až 2 cm a otočte současně stylet a tělo elektrody tak, aby byl zakřivený hrot elektrody zarovnán s ústím srdeční žíly. 3. Vysuňte elektrodu a posunujte zakřivený hrot elektrody nad ústím srdeční žíly, dokud se elektroda neotočí do žíly. Znovu mírně zasuňte stylet a zaveďte elektrodu do srdeční žíly (Obrázek 9). Obrázek 9. 4. Posuňte elektrodu se zavedeným styletem dále do srdeční žíly. Další informace viz Oddíl 6.11, Fixace elektrody, strana 11. Poznámka: Proximální elektrodu je nutné umístit do vybrané žíly, nikoli do koronárního sinu. 6.9 Příprava vodicího drátu Varování: Nezasouvejte proximální konec vodicího drátu přes zakončení hrotu elektrody bez použití nástroje pro zavedení vodicího drátu. Při zasouvání vodicího drátu bez nástroje pro jeho zavedení by mohlo dojít k poškození zakončení hrotu elektrody nebo jádra či izolace vodiče. Varování: Pokud dojde k poškození vodicího drátu, může se stát, že drát ztratí požadované vlastnosti umožňující jeho ohnutí a přesné ovládání a může dojít k poškození cév. Další informace o poškození cév a jiných možných nežádoucích účincích naleznete v technické příručce dodané s příslušným vodicím drátem. Upozornění: Při zavádění vodicího drátu postupujte opatrně. Další informace naleznete v průvodní dokumentaci dodané s vodicím drátem. Poznámka: Společnost Medtronic doporučuje používat vodicí dráty o průměru 0,36 mm až 0,46 mm. Další informace o doporučených vodicích drátech získáte od zástupce společnosti Medtronic. Při přípravě vodicího drátu k použití postupujte podle následujících kroků: 1. Vyberte vodicí drát. U pacientů s vinutými žilami je doporučeno použít ohebnější vodicí drát. Pokud je nutná dodatečná podpora, použijte pevnější vodicí drát. Poznámka: Pevnost vodicího drátu je určena 2 faktory: průměrem vodicího drátu a tvarem jádra vodicího drátu. Vodicí dráty s větším průměrem jsou pevnější než vodicí dráty s menším průměrem. Vodicí dráty se stejným průměrem však mohou mít různý stupeň pevnosti. Vodicí drát ve tvaru písmene J nebo vodicí drát s ohnutým hrotem se doporučují jako pomůcky při výběru srdeční žíly a v případech vyžadujících větší ovladatelnost. Poznámka: Před zavedením vodicího drátu zvažte jeho namočení v roztoku s přídavkem heparinu, aby se minimalizovalo riziko vytvoření trombu při použití vodicího drátu. 2. Zasuňte vodicí drát do elektrody tak, že pomocí nástroje pro zavedení vodicího drátu dodaného v balení zasunete distální (flexibilní) konec vodicího drátu do konektorového kolíku elektrody (Obrázek 10). Poznámka: Aby se elektroda z nástroje pro zavedení vodicího drátu neuvolnila, uchopte elektrodu a nástroj pro zavedení vodicího drátu pevně mezi palec a ukazováček. Upozornění: Za účelem minimalizace rizika poškození vodicího drátu se před odstraněním nástroje pro zavedení vodicího drátu z elektrody přesvědčte, zda je flexibilní část vodicího drátu plně zasunuta do elektrody. Poznámka: Před implantací elektrody nezapomeňte nástroj pro zavedení vodicího drátu odstranit. Obrázek 10. 1 Vodicí drát 2 Konektorový kolík elektrody 3. Odpojte nástroj pro zavedení vodicího drátu od konektorového kolíku elektrody. 4. Vyjměte nástroj pro zavedení vodicího drátu stáhnutím nástroje z konce vodicího drátu. 9
5. Ovládací rukojeť vodicího drátu (Obrázek 11) umístěte podle následujících kroků: a. Zasuňte ovládací rukojeť vodicího drátu na proximální (pevný) konec vodicího drátu. b. Upevněte ovládací rukojeť vodicího drátu na vodicí drát v blízkosti konektorového kolíku elektrody. Obrázek 11. 1 2 1 Ovládací rukojeť vodicího drátu 2 Konektorový kolík elektrody 6. Připevněte svorku vodicího drátu k vodicímu drátu a zajistěte ji ve sterilním poli. Společnost Medtronic doporučuje připevnit svorku vodicího drátu ke sterilní chirurgické roušce pacienta. V situacích, kdy je vodicí drát již zaveden, je alternativně možné elektrodu zavést přes vodicí drát pomocí nástroje pro zavedení vodicího drátu. Zasuňte vodicí drát do elektrody tak, že pomocí nástroje pro zavedení vodicího drátu dodaného v balení zasunete proximální (pevný) konec vodicího drátu do distálního hrotu elektrody (Obrázek 12). Poznámka: Při průchodu vodicího drátu zakončením hrotu elektrody můžete pocítit mírný odpor. distálního konce vodicího drátu nebo pokud při zavádění vodicího drátu pociťujete výrazný odpor, vysuňte elektrodu i vodicí drát. Vysuňte vodicí drát z elektrody a zaveďte do elektrody nový vodicí drát. Při vytahování vodicího drátu z elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu. Poznámka: Nelze-li elektrodu posunout nebo máte-li pocit, že elektroda a vodicí drát jsou pevně spojeny, je možné, že se na vodicím drátu při hrotu elektrody vytvořil trombus. Elektrodu a vodicí drát vysuňte a zkontrolujte. Zvažte použití nového vodicího drátu. Zaveďte elektrodu a vodicí drát znovu podle předchozího postupu. Poznámka: Pokud je obtížné posunout vodicí drát přes ohyb, zvažte výměnu vodicího drátu. V případě vinutějších žil jsou doporučeny ohebnější vodicí dráty. Pevnější vodicí dráty jsou doporučeny, pokud je nutná dodatečná podpora. K zavedení elektrody do srdeční žíly pomocí vodicího drátu lze použít 2 techniky. Volba techniky je ponechána na rozhodnutí lékaře. 6.10.1 První technika zavedení elektrody do srdeční žíly pomocí vodicího drátu Zaveďte elektrodu do srdeční žíly: 1. Na základě referenční venografie zaveďte elektrodu do koronárního sinu. Během zavádění a umístění elektrody ponechejte distální hrot vodicího drátu za distálním koncem elektrody (Obrázek 13). Obrázek 13. Poznámka: Elektrodu a nástroj pro zavedení vodicího drátu uchopte mezi palec a ukazováček, aby se elektroda z nástroje pro zavedení vodicího drátu při zavádění vodicího drátu neuvolnila. Poznámka: Před implantací elektrody nezapomeňte nástroj pro zavedení vodicího drátu odstranit. Obrázek 12. 2. Otočte vodicí drát a zaveďte jej do srdeční žíly. Zaveďte elektrodu přes vodicí drát do srdeční žíly (Obrázek 14). Obrázek 14. 1 Vodicí drát 2 Distální hrot elektrody 6.10 Zavedení elektrody pomocí vodicího drátu Varování: Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte výrazný odpor, nesnažte se jej překonat silou. Upozornění: Pokud dojde k výraznému ohnutí nebo zkroucení distálního konce vodicího drátu, jeho vytažení zpět přes elektrodu může být obtížné. Proto pokud zjistíte, že došlo k poškození 3. Posouváním elektrody po vodicím drátu nebo posouváním elektrody společně s vodicím drátem zaveďte elektrodu dále do srdeční žíly. Poznámka: Proximální elektrodu je nutné umístit do vybrané žíly, ne do koronárního sinu. 10
6.10.2 Druhá technika zavedení elektrody do srdeční žíly pomocí vodicího drátu Obrázek 17. Zaveďte elektrodu do srdeční žíly: 1. Na základě referenční venografie zaveďte elektrodu do srdeční žíly (Obrázek 15). Zakřivený distální hrot elektrody je možné využít při výběru srdeční žíly v koronárním sinu tak, že mírně vysunete vodicí drát uvnitř lumen elektrody. Obrázek 15. 2. Pokud jste vodicí drát vysunuli, znovu jej zaveďte přes zakončení hrotu elektrody dále do srdeční žíly. Zaveďte elektrodu přes vodicí drát do srdeční žíly (Obrázek 16). Obrázek 16. Poznámka: Pokud je srdeční žíla velká, může být nutné elektrodu umístit do menší srdeční žíly, aby došlo k fixaci hrotu elektrody. Obě dílčí elektrody se musí dotýkat tkáně. 6.12 Provedení elektrických měření Elektroda model 4196 je určena k unipolární stimulaci pomocí volitelných katod. Doporučené vektory stimulace znázorňuje Obrázek 18. Obrázek 18. Doporučené vektory stimulace pro elektrodu model 4196 LV/RV LV/RV 3. Posouváním elektrody po vodicím drátu nebo posouváním elektrody společně s vodicím drátem zaveďte elektrodu dále do srdeční žíly. Poznámka: Proximální elektrodu je nutné umístit do vybrané žíly, ne do koronárního sinu. 6.11 Fixace elektrody Fixace se provádí stejným způsobem, bez ohledu na to, zda použijete stylet nebo vodicí drát. Pod fluoroskopickým naváděním proveďte fixaci elektrody zaklíněním obou ohybů hrotu elektrody do srdeční žíly (Obrázek 17). LV/RV LV/RV Varování: Tato elektroda není určena ke stimulaci v bipolární konfiguraci. Využívá dvou dílčích elektrod stejné velikosti. Při použití této elektrody v bipolární konfiguraci by mohlo dojít ke zvýšení prahů stimulace nebo k anodové stimulaci. Upozornění: Před provedeném elektrických měření nebo měření účinnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodicí dráty nebo stylety. 11
Poznámka: Počáteční elektrická měření by se měla provést po vtažení styletu nebo vodicího drátu minimálně 4 cm dovnitř lumen elektrody. Při provádění elektrických měření postupujte podle následujících kroků: 1. Chirurgický kabel připojte ke konektorovému kolíku nebo kroužku elektrody podle toho, kterou elektrodu chcete použít pro měření. Poznámka: Při testování elektrody v unipolární konfigurací je nutné použít indiferentní dílčí elektrodu. 2. Pomocí pomocného nástroje pro implantaci, jakým je například analyzátor stimulačního systému, proveďte potřebná měření. Informace o použití pomocného nástroje pro implantaci naleznete v dokumentaci dodané k příslušnému přístroji. Známkou vyhovujícího umístění elektrody jsou nízké stimulační prahy a přiměřené snímání amplitud intrakardiálního signálu. Nízký stimulační práh poskytuje požadovanou bezpečnostní rezervu umožňující případné zvýšení prahů, ke kterému může dojít do 2 měsíců po implantaci. Odpovídající amplitudy snímání zajišťují, že elektroda správně snímá vlastní srdeční signály. Požadavky na minimální signál závisí na citlivosti přístroje. Přijatelné akutní amplitudy signálu elektrody musí být vyšší než je minimální citlivost přístroje. Ujistěte se, že je zahrnuta dostatečná bezpečnostní rezerva s ohledem na zrání elektrody. Tabulka 1. Doporučená měření při implantaci (předpokládaný odpor 500 Ω) Doporučené měření Maximální akutní stimulační prahy a Minimální akutní amplitudy snímání Levá komora 3,0 V 4,0 mv a Při nastavení doby trvání impulzu na hodnotu 0,5 ms. 3. Jestliže nedojde k ustálení výsledků elektrických měření na přípustných hodnotách, bude pravděpodobně nutné přemístit elektrodu a testování opakovat. 4. Zkontrolujte diafragmatickou stimulaci při stimulaci o napětí 10 V a šířce impulzu vyšší než 0,5 ms. Potom sledujte diafragmatickou kontrakci pomocí fluoroskopie nebo přímou abdominální palpací. Při dalším testování může být nutné změnit pozici pacienta tak, aby byly stimulovány trvalé podmínky ve vzpřímené poloze. Dojde-li k diafragmatické stimulaci, snižujte napětí, dokud nebude stanoven práh diafragmatické stimulace. Při diafragmatické stimulaci je obvykle nutné přemístění elektrody. 6.13 Odstranění vodicího katétru z elektrody Po umístění elektrody do koncové pozice odstraňte vodicí katétr z elektrody: 1. Pokud jste použili vodicí drát, odstraňte jej společně s nástrojem pro zavedení vodicího drátu. Nahraďte vodicí drát rovným styletem (se zmenšeným regulátorem). Zasuňte rovný stylet do elektrody do oblasti středu koronárního sinu. 2. Vytáhněte vodicí katétr z elektrody. Podrobnosti naleznete v průvodní dokumentaci k zaváděcímu systému. Poznámka: U zaváděcích systémů společnosti Medtronic se schopností separace použijte separační nůž, který je kompatibilní s tělem elektrody 1,3 mm (4 French). 3. Opatrně a zcela vytáhněte stylet. Při odstraňování styletu pevně uchopte elektrodu distálně ke konektorovému kolíku. Zabráníte tím možné dislokaci hrotu elektrody. 4. Zopakujte elektrická měření. Viz Oddíl 6.12, Provedení elektrických měření, strana 11. 6.14 Ukotvení elektrody Upozornění: Při ukotvení elektrody postupujte opatrně. Při ukotvení elektrody používejte pouze nevstřebatelné stehy. Nepokoušejte se odstranit nebo přeříznout fixační objímku. K upevnění stehů nepoužívejte poutka fixační objímky. Během ukotvení elektrody dávejte pozor, aby nedošlo k dislokaci hrotu elektrody. Neutahujte stehy příliš pevně, aby nepoškodily žílu, elektrodu nebo fixační objímku (Obrázek 19). Steh neuvazujte tak, aby byl přímo na těle elektrody (Obrázek 19). Obrázek 19. Ukotvení elektrody pomocí všech 3 drážek: 1. Umístěte fixační objímku proti žíle nebo vedle ní. 2. Přivažte fixační objímku k tělu elektrody pevným utažením stehů ve všech 3 drážkách (Obrázek 20). Obrázek 20. 3. Pomocí minimálně 1 dalšího stehu v 1 z drážek přivažte fixační objímku a tělo elektrody k fascii. 12
6.15 Připojení elektrody Upozornění: Stylet a vodič styletu vždy před připojením elektrody k přístroji odstraňte. Pokud stylet neodstraníte, může dojít k selhání elektrody. Připojení elektrody k implantabilnímu přístroji: 1. Zasuňte konektor elektrody do konektorového bloku. Pokyny týkající se správného připojení elektrody naleznete v průvodní dokumentaci dodané s implantabilním přístrojem. 2. Proveďte elektrická měření přístroje. 6.16 Uložení přístroje a elektrody do kapsy Upozornění: Při ukládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte opatrně. Zkontrolujte, zda elektrody nesvírají s přístrojem ostrý úhel. K uchopení elektrody ani přístroje nepoužívejte chirurgické nástroje. Elektrodu nesvinujte. Svinutím elektrody může dojít ke zkroucení těla elektrody vedoucí k její dislokaci (Obrázek 21). Obrázek 21. Při vkládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte podle následujících kroků: 1. Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně ovinula nadměrná délka elektrody (Obrázek 22). Obrázek 22. 2. Vložte přístroj a elektrody do kapsy. 3. Před uzavřením kapsy ověřte účinnost snímání, stimulace, kardioverze a defibrilace. 6.17 Zhodnocení po implantaci Po implantaci monitorujte elektrokardiogram pacienta až do jeho propuštění z nemocnice. Pokud se elektroda uvolní, obvykle k tomu dochází bezprostředně po operaci. 7 Technická data 7.1 Technické údaje (jmenovité hodnoty) Parametr Model 4196 Typ Stimulovaná dutina Délka Konektor Dvouelektrodová Levá komora 78 a 88 cm IS-1 BI Materiál Vodič: povrch SI-PI, jádro z 25% Ag a materiálu MP35N Konfigurace hrotové elektrody Konfigurace prstencové elektrody Izolace: Prstencová elektroda: Hrotová elektroda: Konektorový kolík: Konektorový prstenec: Tvarované zakončení hrotu: Polyuretan (vnější), SI-polyimid (SI-PI) (vnitřní) a Slitina platiny a iridia s povrchovou vrstvou z nitridu titanu Slitina platiny a iridia s povrchovou vrstvou z nitridu titanu Nerezavějící ocel Nerezavějící ocel Silikon (se steroidem) Kuželová, prstencového tvaru, s povrchovou vrstvou nitridu titanu, uvolňující steroid Zaoblená, s povrchovou vrstvou nitridu titanu, uvolňující steroid Průměr Tělo elektrody: 1,3 mm (4 French) Zaváděcí sytém Medtronic (doporučený vnitřní průměr) Diagnostický vodicí drát (doporučený průměr) Hrotová elektroda: Prstencová elektroda: 1,53 mm (4,6 French) 1,70 mm (5,1 French) Plocha povrchu elektrod Hrot: 5,8 mm 2 Vzdálenost mezi elektrodami Steroid Kombinovaná celková dávka steroidu a Technologii vyvinul úřad NASA. Prstenec: 5,8 mm 2 1,90 mm (5,7 French) 0,36 mm až 0,46 mm 21 mm Dexamethason-acetát <1,0 mg 13
7.2 Specifikační náčrt (nominální) Obrázek 23. 8 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto výrobku naleznete na štítcích obalu. Tabulka 2. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol Význam Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný přístroj plně vyhovuje evropským směrnicím AIMD 90/385/EHS. Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Nepoužívejte opakovaně Horní limit teploty Sterilizováno ethylenoxidem Viz návod k použití Datum výroby Výrobce Použijte do Číslo pro novou objednávku EC REP Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Výrobní číslo Zde otevřete 1 Proximální elektroda: jmenovitá geometrická plocha stimulačního povrchu - 5,8 mm 2 2 Hrotová elektroda: jmenovitá geometrická plocha stimulačního povrchu - 5,8 mm 2 3 Fixační objímka 4 Konektor IS-1 BI Obsah balení Průvodní dokumentace 14
Tabulka 2. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Upozornění: Viz přiložená dokumentace Tabulka 2. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Zavaděč elektrody Příslušenství Zavaděč elektrody s vodicím drátem Vnitřní průměr Ve tvaru písmene J Délka elektrody Katétr zaváděný přes drát Elektroda 9 Odmítnutí záruk společností Medtronic Úplné informace o odmítnutí záruk naleznete v přiloženém dokumentu týkajícím se odmítnutí záruk. Transvenózní srdeční stimulační elektroda Transvenózní komorová elektroda Transvenózní síňová elektroda Transvenózní elektroda s jedním defibrilačním kontaktem elektrody 10 Služby Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic, nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. Transvenózní elektroda se dvěma defibrilačními kontakty elektrody Stimulace Snímání Defibrilace Zašroubovatelná s možností vysunutí a zatažení S trny Uvolňování steroidu 15
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M947198A018A 2011-10-31 *M947198A018*