Česká lékárnická komora 8.11.2018 PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Lékárník - člen představenstva ČLnK mkop@seznam.cz, www.lekarnici.cz FMD NEDOSTATKY LÉKŮ 2 1
PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Použije se ode dne 9. února 2019 OBLAST PŮSOBNOSTI a) léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, pokud nejsou zahrnuty do seznamu uvedeného v příloze I tohoto nařízení; Homeopatické léčivé přípravky - Radionuklidové generátory Kity - Radionuklidové prekursory - Léčivé přípravky pro moderní terapii, které obsahují tkáně nebo buňky, nebo jsou jimi tvořeny - Medicinální plyny - Roztoky pro parenterální výživu, jejichž ATC kód začíná na B05BA - Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů B05BB - Roztoky vyvolávající osmotickou diurézu B05BC - Aditiva k intravenózním roztokům B05X - Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků V07AB - Kontrastní látky V08 - Testy pro alergická onemocnění V04CL - Extrakty alergenů V01AA 2
OBLAST PŮSOBNOSTI b) léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis zahrnuté do seznamu uvedeného v příloze II tohoto nařízení; Omeprazol - Enterosolventní tvrdá tobolka 20 mg Omeprazol - Enterosolventní tvrdá tobolka 40 mg c) léčivé přípravky, na které členské státy rozšířily oblast působnosti jedinečného identifikátoru nebo prostředku k ověření manipulace s obalem v souladu s článkem 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES. DEFINICE Jedinečný identifikátor - ochranný prvek umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku - zakódovaný do dvojrozměrného čárového kódu. Prostředek k ověření manipulace s obalem - ochranný prvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno; 3
PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Únor 2019 Ověření každého jednotlivého balení Speciální kód změny primárních obalů SÚKL dohled nad úložištěm (dozorový orgán) Data jsou pouze toho, kdo je tam vkládá SÚKL x vložená data POVINNOSTI LÉKÁREN Články 25-30 Nařízení - Připojení prostřednictvím vnitrostátního úložiště. - Ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru - Nevydat a okamžitě uvědomit dotčené příslušné orgány v případě podezření, že bylo s obalem manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý 4
POVINNOSTI LÉKÁREN Články 25-30 Nařízení Pokud technické problémy osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti v okamžiku, kdy je léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem vydáván veřejnosti, brání ověřit pravost jedinečného identifikátoru a vyřadit jej, uvedené osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti si tento jedinečný identifikátor poznamenají a jakmile jsou technické problémy odstraněny, pravost jedinečného identifikátoru ověří a vyřadí jej POVINNOSTI LÉKÁREN Co není v Nařízení - Chybí pravidla pro zacházení s léky, které systém označí za potenciální padělek na úrovní distribuce a lékárny - Chybí pravidla pro léky, které budou uvedeny na trh před účinností Nařízení, které ale budou mít na sobě ochranné prvky - Jak se rozliší šarže uvedené na trh před a po 9.2. - Chybí pravidla pro opožděné ověření po odstranění technických problémů - Jak informovat SÚKL. 5
PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Smlouva s koncovým uživatelem = SMLOUVA O UŽÍVÁNÍ VNITROSTÁTNÍHO SYSTÉMU NOOL KONCOVÝMI UŽIVATELI Sjezd vyzývá: Představenstvo ČLnK, aby připravilo návrh žaloby proti znění smlouvy s NOOLem a vyzvalo co nejvíce provozovatelů lékáren k připojení se k žalobě. GARANTI ÚKOLU ZA PČLNK L.CHUDOBA, M.KOPECKÝ NÁRODNÍ ORGANIZACE PRO OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV ( https://czmvo.cz/cs/ ) PŘEDSTAVENSTVO NOOL (L. Chudoba) EXPERTNÍ SKUPINA NOOL (M. Kopecký, M. Šimíček, J. Šípek) PILOTNÍ PROJEKT (minimum LP s 2D kódem v systému, konfigurace scanneru, incidenty/alerty, ) PŘIHLAŠOVÁNÍ LÉKÁREN DO SYSTÉMU NOOL (postup přihlašování, smlouva lékáren s NOOL) SPOLUPRÁCE S VÝROBCI LÉKÁRENSKÝCH PROGRAMŮ JEDNÁNÍ NA SÚKL INCIDENTY/ALERTY (bezprostřední vratka distribuci / jak řešit následný alert NEPORUŠENOST BALENÍ LÉKU (podoba - páska, přelepka, lepidlo / povinnosti lékárníka) PČLNK NÁVRHY K ZOL = SNÍŽIT A ODLOŽIT SANKCE LÉKÁRNÁM, VRÁCENÍ LP DISTRIBUCI PROŠKOLENÍ LÉKÁRNÍKŮ = METODIKA, WEBINÁŘE A PŘEDNÁŠKY ČLNK, SEMINÁŘE SW FIREM, FINANCOVÁNÍ NÁVRH NA VÝKON ZA OVĚŘENÍ BALENÍ, NEBO VARIANTNĚ CENOVÝ PŘEDPIS MZ 6
PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE PROCES REGISTRACE V DRUHÉ POLOVINĚ ŘÍJNA Webináře pro lékárníky 8.11. a 15.11. V rámci prvního webináře bude představena smlouva, jejímž podpisem NOOL podmiňuje přístup lékárny do systému ověřování léků a také vysvětlen postup registrace lékáren do systému. Ve druhém webináři se dozvíte další praktické zkušenosti a postřehy lékárníků, kteří se účastnili pilotního projektu. NEDOSTATKOVÉ LÉKY Od 1.12. 2018 dodávky do lékáren do 2 pracovních dnů, s povinným zásobováním distributorů dle jejich tržního podílu. Stav po 1.12.2018 - Limity, skenování receptů, krácení dodávek Současný stav Limity stále, postupem času zvyšované skenování výjimečně krácení dodávek - dle limitů NOVÉ ZÁKAZNICKÉ ČÍSLO = NULOVÉ LIMITY 14 7
NEDOSTATKOVÉ LÉKY 15 NEDOSTATKOVÉ LÉKY 16 8
NEDOSTATKOVÉ LÉKY 17 NEDOSTATKOVÉ LÉKY 1. Tisková zpráva 23.7.2018 18 9
NEDOSTATKOVÉ LÉKY Každý měsíc zveřejněny další TZ z hlášení lékárníků. 19 NEDOSTATKOVÉ LÉKY TZ 11.10. Analýza ČLnK: Nedostupných léků mírně ubylo, v září zaznamenali čeští lékárníci už jen 87 výpadků léků, 11 jich však nemělo adekvátní náhradu Reakce SÚKL zveřejňování výpadků z hlášení výrobců 20 10
EMERGENTNÍ SYSTÉM Slovensko: Vývoz léků ze Slovenska může provést pouze distributor, který má povolení od výrobce (to se chystá i v ČR). Lékárny nemohou prodat léky jinému distributorovi, než od kterého léky nakoupily (platí v ČR od roku 2012). 21 EMERGENTNÍ SYSTÉM Slovensko: Lékárny nemohou prodat léky jiné lékárně (platí v ČR od roku 2012) v období do 3 měsíců od nákupu léků. Pokud po uplynutí tříměsíční lhůty léky prodají, tak 2. lékárna je povinna vydat léky pouze pacientovi. Byly stanoveny vysoké sankce (v ČR od roku 2017). Součástí legislativních změn bylo i zavedení emergentního modelu objednávání léků, ale nikoliv tou hlavní 22 11
SLOVENSKO v Zákone o lieku je uveden zákaz pro výrobce čerpat jakoukoliv přirážku na léky v rámci dodávek léků na slovenský trh. Distribuční přirážka je pro distributory, lékárenská pro lékárny 23 EMERGENTNÍ SYSTÉM 12000 10000 celkový počet ISEDO objednávok 8000 6000 10684 4000 8517 2000 0 4562 3663 2712 1625 1901 1044 898 1207 979 1223 1270 1234 1465 580 355 308 4-17 5-17 6-17 7-17 8-17 9-17 10-17 11-17 12-17 1-18 2-18 3-18 4-18 5-18 6-18 7-18 8-18 9-18 Zdroj AVEL z.z.p.o. 24 12
Sjezd ČLnK - 22.9. Sjezd odmítá: navržený záměr ministerstva zdravotnictví tzv. emergenční model dodávek léků do lékáren, který by nutil pacienty k dvojí návštěvě lékárny kvůli objednání a vyzvednutí léku, zatížil lékárny zbytečnou administrativou a vážně narušil poskytování lékárenské péče. Dosud není zveřejněno paragrafované znění 25 Sjezd ČLnK 3.11. Sjezd odmítá:- navržený záměr Ministerstva zdravotnictví tzv. emergenční model dodávek léků do lékáren, který by nutil pacienty k dvojí návštěvě lékárny kvůli objednání a následnému vyzvednutí léku, zatížil lékárny zbytečnou administrativou. Emergenční model dodávek by vážně narušoval poskytování lékárenské péče a ve skutečnosti by nezajistil potřebnou dostupnost léčiv pro pacienty ve všech lékárnách Dosud není zveřejněno paragrafované znění 26 13
Sjezd ČLnK Sjezd vyzývá: zákonodárce, aby do zákona o léčivech doplnili povinnost SÚKL zveřejňovat seznam reexportérů, jimi reexportovaných léků včetně jejich množství; reexportní činnost se podle ČLnK významně podílí na tzv. cyklických výpadcích léků v lékárnách pro české pacienty, 27 Cenový předpis ČLnK trvá na závěrech uvedených v zápisu z Dohodovacího řízení Součástí požadované změny cenového předpisu je také oddělení distribuční a lékárenské přirážky ve smyslu zastropování distribuční přirážky ve výši odpovídající ustálené praxi. Sjezd ČLnK 3.11.2018 vyzývá ministra zdravotnictví, aby co nejdříve předložil k posouzení návrh Cenového předpisu MZd, který bude platit od 1.1.2019 28 14
DtP dodávky léčiv delegáti sjezdu ČLnK (22.9.) vyzývají poslance PSP ČR, aby v zákoně o léčivech zakázali monopolní distribuci jakéhokoli léčivého přípravku do lékáren Dnes přes 400 LP, většinou přes Phoenix Provázanost Phoenix - BENU 29 DtP dodávky léčiv Pomáhá vám při problémech s dostupností to, že máte ve skupině sesterskou distribuční společnost Phoenix? Kéž bych mohl říci, že ano. Není tomu ale tak. Mají mnoho dalších zákazníků, nezávislých lékáren. Nemohou nás v tomto nijak preferovat. Takže nám to nepřináší takovou výhodu. Samozřejmě, že jsme přece jen velký řetězec a jako takový můžeme snáz organizovat nákupy zboží. Generální ředitel společnosti BENU Sebastian Ring - Medical Tribune 21/2018 (zdroj) 30 15
Dohodovací řízení Dohodovací řízení o hodnotách bodu, 1. 18,50 Kč / recept, snížení horních dvou pásem na 4% a 2% - přerozdělení nikoliv navýšení 2. Fond venkovských lékáren 48 mil. Kč 3. Taxa laborum + 25% 4. Zastropování distribuční přirážky v obvyklé výši ----------------------------------------------------------------------- Výsledek 14 Kč / 1 druh léčivého přípravku 31 SIGNÁLNÍ VÝKON VÝDEJE JEDNOHO DRUHU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, Dohodovací ZÁKLADNÍřízení DISPENZACE A SOUVISEJÍCÍ ADMINISTRATIVA Vykazuje se současně s vydáním jednoho druhu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, plně či částečně hrazené z veřejného zdravotního pojištění, pojištěnci za základní odbornou dispenzační práci farmaceuta při výdeji a současně za administrativu spojenou s výdejem. V případě předepsání většího počtu balení jednoho druhu léčivého přípravku, kdy farmaceut není s ohledem na skladové zásoby schopen vydat celý počet předepsaných balení a pořizuje výpis z receptu pro možnost vyzvednutí v jiné lékárně, platí, že signální výkon vykáže jen první poskytovatel lékárenské péče. Pokud je předepsán léčivý přípravek s určitým obsahem léčivé látky a farmaceut jej zamění za stejný druh složený ze dvou položek s rozdílným (nižším) obsahem léčivé látky (může jít i o 2 různé kódy léčivého přípravku), které v součtu vyhovují předepsané síle účinné látky, jedná se v tomto případě o vydání stále jednoho druhu léčivého přípravku, a tudíž lze výkon vykázat pouze 1krát. Kategorie OF OM P hrazen plně 1/1 druh léčivého přípravku bez omezení Čas výkonu 0 ZUM Ne 32 16
Váš lékárník rádce ve zdraví i nemoci 33 17