Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls44373/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLUCIENT 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek GLUCIENT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLUCIENT užívat 3. Jak se přípravek GLUCIENT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek GLUCIENT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLUCIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název tohoto přípravku je Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, dále označován v této příbalové informaci jako Glucient Přípravek Glucient obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které se používají k léčbě cukrovky regulováním hladiny cukru v krvi. Glucient je používán u pacientů trpících cukrovkou (diabetem mellitem) 2. typu, nezávislou na inzulínu, především u pacientů s nadváhou, kde selhalo cvičení a dieta. Metformin lze podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetickými léky (léky proti diabetu podávané ústy) nebo s inzulinem. Glucient je přípravek s prodlouženým uvolňováním. To znamená, že doba uvolňování tohoto přípravku je delší než u přípravku s okamžitým uvolňováním. Pokud potřebujete další informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUCIENT UŽÍVAT Neužívejte přípravek Glucient: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz bod 6); 1/5
jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, která může být doprovázena častým močením, pocitem slabosti nebo nevolnosti, bolestí břicha, letargií a ospalostí) nebo máte diabetické pre-koma (změna mentálního stavu v důsledku nerovnováhy krevního cukru) jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry pokud jste dehydratovaný/á jestliže máte závažnou infekci jestliže budete potřebovat rentgenové vyšetření, při kterém se do krevního řečiště injekčně zavádí kontrastní látka viz níže bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky jestliže jste v poslední době prodělal/a srdeční selhání jestliže jste v poslední době prodělal/a srdeční infarkt, trpěl/a oběhovými problémy nebo potížemi s dechem jestliže jste těžký alkoholik/čka jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucient je zapotřebí Léčba přípravkem Glucient může vzácně způsobit závažný stav zvaný laktátová acidóza (stav, při kterém je v krvi příliš mnoho kyseliny), který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc, aby se zabránilo komatu). Další onemocnění, dlouhodobé hladovění, nedostatečná kontrola cukru v krvi, nebo konzumace alkoholu mohou zvýšit riziko vzniku laktátové acidózy. Měl/a byste si být vědom/a varovných příznaků, které zahrnují svalové křeče, bolest břicha, dušnost a pocit silné slabosti a nevolnosti. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Váš doktor bude kontrolovat, zda Vaše ledviny pracují správně minimálně jednou ročně nebo i častěji, pokud to bude potřeba. Pokud budete podstupovat anestezii nebo vyšetření rentgenem, řekněte svému lékaři, že užíváte Glucient. Doporučuje se vysadit Glucient 48 hodin před a po proceduře. Během užívání tohoto přípravku pokračujte v dodržování dietních pokynů, které Vám doporučil Váš lékař, a pravidelně cvičte. Buďte opatrní, pokud užíváte Glucient s inzulínem nebo jinými antidiabetickými přípravky, protože tato kombinace může zvýšit riziko hypoglykémie (příliš nízká hladina cukru v krvi). Děti a dopívající by neměli Glucient užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Glucient nesmí být užíván ve stejnou dobu jako některá injekční kontrastní barviva, které se používají při rentgenovém vyšetření, neboť je zde možné riziko vzniku ledvinného selhání. Pokud se chystáte na tato vyšetření, oznamte svému lékaři, že užíváte Glucient. Doporučuje se 48 hodin před a po takovém vyšetření přestat Glucient užívat. Glukokortikoidy (např. budesonid, beklometason nebo hydrokortison, někdy užívané k potlačení zánětu způsobeného alergickou reakcí a při astmatu), beta-2-agonisté (např. salbutamol, který se používá na léčbu astmatu) a diuretika (tablety, které zvyšují tvorbu moči a mohou být používány k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi. Pokud užíváte Glucient spolu s některým z těchto přípravků, měl/a byste častěji zkontrolovat hladinu Vašeho cukru v krvi. Inhibitory ACE ((inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, např. quinapril nebo kaptopril používané při léčbě srdečních potíží) mohou snížit hladinu cukru v krvi. 2/5
Užívání diuretik, jiných přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen) mohou zvýšit riziko poruch ledvin. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Glucient s jídlem a pitím Užívání tablet s jídlem může snížit nežádoucí vedlejší účinky. Glucient musí být užíván během nebo po večerním jídle. Při užívání Glucientu se nesmí konzumovat alkohol a užívat léčivé přípravky obsahující alkohol, jelikož může zvyšovat riziko vzniku laktátové acidózy, což je závažná komplikace rozpoznatelná podle svalových křečí, bolesti břicha, dušnosti, pocitu slabosti a nevolností (viz též Neužívejte přípravek Glucient ). Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Během těhotenství má být diabetes léčen inzulínem. Pokud během léčby Glucientem zjistíte, že jste těhotná, konzultujte to se svým lékařem, aby mohl změnit Vaši léčbu. Neužívejte Glucient, pokud kojíte nebo plánujete své dítě kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Glucient nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud je Glucient užíván s jinými přípravky na léčbu cukrovky (např.sulfonylmočovina, inzulín, repaglinid), je zde zvýšené riziko nízké hladiny cukru v krvi. To může způsobit závratě a slabost. Pokud tedy takové příznaky pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Glucient Tento přípravek obsahuje až 1,9 mmol (43,2 mg) sodíku v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCIENT UŽÍVÁ Vždy užívejte Glucient přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu užívejte během nebo po večerním jídle, polykejte ji celou a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Obvyklé dávkování je: Dávkování u dospělých Pacienti užívající Glucient samostatně nebo v kombinaci s dalšími perorálními antidiabetiky. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta 500 mg jednou denně. Po 10 až 15 dnech Váš lékař upraví dávkování na základě výsledků vyšetření hladiny cukru ve Vaší krvi. Váš lékař může dávku zvýšit až na maximum 2000 mg metforminu hydrochloridu denně (čtyři tablety Glucientu 500 mg denně). Pacienti, kteří již metformin užívají a přecházejí na Glucient: Obvyklá zahajovací dávka Glucientu by měla být stejná jako denní dávka již užívaných tablet metforminu s okamžitým uvolňováním. 3/5
Pacienti užívající Glucient v kombinaci s inzulínem: Pokud užíváte Glucient s inzulínem, obvyklá zahajovací dávka je jedna 500 mg tableta jednou denně, zatímco dávkování inzulínu je stanoveno podle výsledků měření cukru v krvi. Starší pacienti: Zahajovací dávka bude stanovena po provedení testů funkce Vašich ledvin. Děti a dospívající: Tento přípravek není doporučen pro děti a dospívající. V užívání těchto tablet byste měl/a pokračovat tak dlouho, jak Vám bylo doporučeno Vaším lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Glucient, než jste měl/a Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více přípravku Glucient než jste měl/a, nebo pokud si myslíte, že dítě spolklo omylem nějaké tablety, ihned informujte nejbližší lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Glucient Jestliže si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu hned, jakmile si na to vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte zbývající dávky ve správný čas. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Glucient Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Glucient bez lékařského doporučení, musíte si být vědom/a nebezpečí nekontrolovaného zvýšení hladiny cukru v krvi. Mohou nastat pozdní příznaky cukrovky jako je poškození očí, ledvin a cév. Pokud navštívíte dalšího lékaře nebo půjdete do nemocnice, informujte je, že užíváte tento přípravek. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Glucient nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře: Pokud máte příznaky, které zahrnují svalové křeče, bolest břicha, dušnost, pocit slabosti a nevolnost; toto může indikovat, že trpíte laktátovou acidózou, což je závažný i když velmi vzácný nežádoucí účinek metforminu. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s těmito předpokládanými frekvencemi: Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 lidí) nevolnost zvracení průjem bolest břicha (bolet žaludku) ztráta chuti k jídlu. Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 lidí ale u více než 1 ze 100) poruchy chuti. 4/5
Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 lidí) snížení hladiny vitamínu B12: Po určitém čase může vést k anémii, bolesti v ústech nebo jazyka či necitlivosti nebo brnění v končetinách. zarudnutí a svědění kůže, kopřivka byly také hlášeny izolované případy jaterních potíží, včetně hepatitidy (žloutenka: zežloutnutí kůže nebo očí) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK GLUCIENT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nepoužívejte přípravek Glucient po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru či krabičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Glucient obsahuje Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum. Pomocnými látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak přípravek Glucient vypadá a co obsahuje toto balení Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, podlouhlé, konvexní tablety, s vytištěným značením XR na jedné straně. Tablety jsou k dispozici ve velikostech balení: 28, 30, 56, 60 a 100 tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko Výrobce McGregor Cory Limited, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.7.2011 5/5