Ref. Ares(2015)5146222-17/11/2015 EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Ředitelství F Potravinový a veterinární úřad DG(SANTE) 2015-7452 - MR ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA O AUDITU, KTERÝ PROBĚHL V ČESKÉ REPUBLICE VE DNECH 27. KVĚTNA 2015 AŽ 5. ČERVNA 2015 ZA ÚČELEM VYHODNOCENÍ ÚŘEDNÍCH KONTROL PRVOVÝROBY POTRAVIN JINÉHO NEŽ ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU Na základě informací od příslušného orgánu byly veškeré věcné chyby zjištěné v návrhu zprávy opraveny; bližší vysvětlení je uvedeno formou poznámek pod čarou.
Shrnutí Tato zpráva popisuje výsledek auditu, který Potravinový a veterinární úřad provedl v České republice ve dnech 27. května až 5. června 2015 v souladu s ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004. Cílem auditu bylo zhodnotit systém úředních kontrol v oblasti hygieny potravin určených k zabránění mikrobiologické kontaminaci při prvovýrobě potravin jiného než živočišného původu, a zejména systém úředních kontrol v oblasti sledovatelnosti klíčků a semen určených k produkci klíčků, příslušná mikrobiologická kritéria, schvalování provozů produkujících klíčky a kontroly dovozu semen určených k produkci klíčků. Stávající systém úředních kontrol prvovýroby není účinně naplánován pro řešení rizika mikrobiologických kontaminujících látek. Navíc nejsou zavedeny žádné kontroly týkající se rizik mikrobiologických kontaminujících látek v prvovýrobě, s výjimkou kontrol používání hnojiv. Je zaveden účinný systém pro registraci a schvalování provozů produkujících klíčky. Jsou zavedeny také kontroly výrobců klíčků a provozovatelů potravinářských podniků dodávajících semena určená k produkci klíčků, inspekce však nedokáží účinně zajistit, aby semena použitá ke klíčení byla speciálně vyprodukována k tomuto účelu nebo byla vhodná ke klíčení. Příslušný orgán zavedl postupy k ověření účinnosti prováděných úředních kontrol, tyto postupy však nedokáží účinně zjistit nedostatky v inspekčním systému a nezjistily nutnost zlepšení. Příslušné orgány přijaly opatření projednávaná nedávno v rámci pracovní skupiny EU pro prvovýrobu, a podnikly tak kroky k zesílení úředních kontrol prvovýroby. Dovoz semen určených k produkci klíčků kontrolují příslušné orgány České republiky, ačkoliv počet zásilek je u tohoto druhu produktu velmi nízký. Síť laboratoří pro úřední mikrobiologické analýzy potravin jiného než živočišného původu je dostačující a odpovídá svému účelu. Zpráva obsahuje řadu doporučení pro příslušné orgány, jejichž cílem je náprava zjištěných nedostatků a zlepšení provádění kontrolních opatření. II
Obsah 1 Úvod...1 2 Cíle a rozsah...1 3 Právní základ...2 4 Souvislosti...3 5 Zjištění a závěry...4 5.1 Příslušné vnitrostátní právní předpisy...4 5.2 Organizace a provádění úředních kontrol...5 5.2.1 Určení příslušných orgánů a zdrojů pro úřední kontroly...5 5.2.2 Registrace / schvalování provozů...6 5.2.3 Organizace a rozsah úředních kontrol...8 5.2.4 Provádění úředních kontrol týkajících se povinností provozovatele potravinářského podniku 10 5.2.5 Úřední odběr vzorků...15 5.2.6 Činnost laboratoří...16 5.2.7 Postupy pro provádění a hlášení kontrolních činností...18 5.2.8 Vnitrostátní donucovací opatření...19 5.3 Systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva...19 6 Celkové závěry...20 7 Závěrečná schůzka...20 8 Doporučení...21 III
ZKRATKY A DEFINICE POUŽITÉ V TÉTO ZPRÁVĚ Zkratka ČIA ČR EFSA EU FVO ISO MZe PO PPP RASFF RL EU STEC/VTEC SZPI ÚKZÚZ Vysvětlení Český institut pro akreditaci Česká republika Evropský úřad pro bezpečnost potravin Evropská unie Potravinový a veterinární úřad Mezinárodní organizace pro normalizaci Ministerstvo zemědělství Příslušný orgán Přípravek na ochranu rostlin Systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva Referenční laboratoř Evropské unie Shiga toxin produkující Escherichia coli / Verotoxin produkující Escherichia coli 1 Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský 1 Termín VTEC je použit ve vědeckém stanovisku EFSA k riziku, které představují patogeny v potravinách jiného než živočišného původu, zatímco termín STEC je použit ve vědeckém stanovisku EFSA k riziku, které představuje Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a další patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech. Termín STEC je rovněž použit v nařízení (ES) č. 2073/2005. IV
1 ÚVOD Audit proběhl v České republice (ČR) ve dnech 27. května až 5. června 2015. Audit byl součástí plánovaného programu pro audity Potravinového a veterinárního úřadu (FVO) a účastnili se ho dva auditoři z FVO a jeden národní odborník. Dne 27. května 2015 se konala zahajovací schůzka se zástupci Ministerstva zemědělství (MZe) jakožto příslušného ústředního orgánu, zástupci určených orgánů příslušných pro úřední kontroly související s cíli a rozsahem tohoto auditu, zástupci české Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI) a zástupci Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského (ÚKZÚZ). Na této schůzce auditní tým FVO potvrdil cíle a itinerář auditu a orgány popsaly kontrolní systémy. Během celého auditu auditní tým FVO doprovázel zástupce MZe. 2 CÍLE A ROZSAH Cílem auditu bylo: vyhodnotit systém úředních kontrol v oblasti hygieny potravin určených k zabránění mikrobiologické kontaminaci při prvovýrobě potravin jiného než živočišného původu a vyhodnotit systém úředních kontrol v oblasti sledovatelnosti klíčků a semen určených k produkci klíčků, včetně příslušných mikrobiologických kritérií, schvalování provozů produkujících klíčky a kontrol dovozu. Pokud jde o rozsah, audit přezkoumal úřední kontroly hygieny potravin určené k zabránění mikrobiologické kontaminaci při prvovýrobě potravin jiného než živočišného původu, včetně klíčků a semen určených k produkci klíčků. Audit přezkoumal plánování a provádění úředních kontrol, kontrolní postupy a odběry vzorků. V rámci tohoto odvětví audit hodnotil zejména provádění: nařízení (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin, zejména čl. 4 odst. 1 a přílohy I, nařízení (ES) č. 882/2004 o úředních kontrolách, zejména hlavy II, nařízení (ES) č. 178/2002 o obecném potravinovém právu, zejména článku 18 o sledovatelnosti, prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků, nařízení Komise (EU) č. 210/2013 o schvalování provozů produkujících klíčky, nařízení Komise (EU) č. 211/2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků a nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny. V rámci auditu byla navštívena tato místa: 1
Tabulka 1: Kontrolní návštěvy a schůzky Návštěvy/schůzky Poznámky Příslušné orgány Úroveň ústředí 2 Zahajovací a závěrečná schůzka se zástupci MZe, SZPI a ÚKZÚZ. Laboratoře Soukromé 3 Laboratoř provádějící úřední analýzy potravin jiného než živočišného původu Provozy Produkce ovoce 1 zemědělský podnik produkující jahody Produkce zeleniny 2 zemědělské podniky produkující zeleninu Zelená listová zelenina 1 zemědělský podnik produkující zelenou listovou zeleninu a cibulovou zeleninu Maloobchodní prodejci semen 1 maloobchodník prodávající semena určená k produkci klíčků na maloobchodní úrovni a také přes internet Provozy produkující klíčky 2 schválené provozy produkující klíčky 3 PRÁVNÍ ZÁKLAD Audit proběhl na základě obecných ustanovení právních předpisů Evropské unie (EU), zejména článku 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004. Právní akty EU citované v této zprávě odkazují v příslušných případech na poslední platné znění. Úplné odkazy na právní akty EU citované v této zprávě jsou uvedeny v příloze 1. 4 SOUVISLOSTI Informace o existenci přímého nebo nepřímého rizika pro lidské zdraví pocházejícího z potravin nebo krmiv se šíří pomocí oznámení prostřednictvím systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF) do všech členských států a do země vývozu. Od roku 2011 do roku 2014 bylo zaznamenáno 370 oznámení týkajících se patogenních 2
mikroorganismů v ovoci a zelenině. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) přijal vědecká stanoviska k riziku představovanému potravinami jiného než živočišného původu: http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal.htm EFSA konstatoval, že potraviny jiného než živočišného původu jsou konzumovány v celé řadě podob a představují významnou složku téměř všech jídel. Tyto druhy potravin mohou být spojovány s velkým výskytem ohnisek nákazy, kterou způsobuje Escherichia coli produkující verotoxin (VTEC) O104, jak tomu bylo v roce 2011. Bylo provedeno srovnání počtu případů nákazy u lidí spojené s konzumací potravin jiného než živočišného původu a potravin živočišného původu, aby byl zjištěn údaj o relativním počtu případů u těchto dvou skupin potravin. S použitím údajů z let 2007 až 2011 byly potraviny jiného než živočišného původu spojovány s 10 % ohnisek nákazy, 26 % případů, 35 % hospitalizací a 46 % úmrtí. Pokud vyloučíme údaje o ohniscích nákazy VTEC 0104 z roku 2011, byly potraviny jiného než živočišného původu spojovány s 10 % ohnisek nákazy, 18 % případů, ale pouze s 8 % hospitalizací a 5 % úmrtí. Počet hlášených ohnisek nákazy, případů, hospitalizací a úmrtí spojených s potravinami jiného než živočišného původu se od roku 2008 do roku 2011 zvýšil. Aby bylo možné určit a seřadit konkrétní kombinace potravin a patogenů nejčastěji spojovaných s výskytem nákazy pocházející z potravin jiného než živočišného původu u lidí v EU, byl vyvinut model používající sedm kritérií: sílu souvislosti mezi potravinou a patogenem podle údajů o ohniscích nákazy vyvolaných původcem v potravinách získaných z monitorování zoonóz v EU (2007 2011), počet případů nákazy nemocí, zátěž způsobenou nemocí, vztah mezi dávkou a reakcí, spotřebu, prevalenci kontaminace a růstový potenciál patogenu během doby skladovatelnosti. Nejčastějšími kombinacemi potravin a patogenů byly: listová zelenina konzumovaná syrová jako salát / Salmonella spp. a noroviry, cibulová zelenina a řapíkatá a stonková zelenina, rajčata, melouny, klíčky / Salmonella spp, čerstvé lusky, luskoviny a zrna / patogenní Escherichia coli. EFSA přijal několik vědeckých stanovisek k rizikům pro veřejné zdraví představovaným patogeny, které mohou kontaminovat potraviny jiného než živočišného původu. Obecně pokud jde o konkrétní možnosti, jak snížit riziko, které pro člověka představují patogeny v potravinách jiného než živočišného původu, dospěl EFSA k závěru, že hlavním cílem subjektů produkujících příslušné plodiny by mělo být řádné provádění systémů řízení bezpečnosti potravin, včetně správné zemědělské praxe, správné hygienické praxe (SHP) a správné výrobní praxe (SVP). Tyto systémy řízení bezpečnosti potravin by měly být uplatňovány v celém výrobním řetězci od zemědělské produkce až po spotřebitele a měly by se zaměřovat na kontrolu škály mikrobiologických hrozeb. Mezi rizikové faktory, které mohou plodiny vyhodnocené při prvovýrobě v růstových fázích kontaminovat různými patogeny, budou pravděpodobně zastoupeny následující: environmentální faktory, zejména klimatické podmínky (např. silné deště), které mohou zvýšit přenos patogenů z odpadních vod nebo odpadních výpustí do vodních zdrojů využívaných k zavlažování nebo na pole, 3
používání neošetřeného nebo nedostatečně ošetřeného hnoje nebo kompostu, používání vody kontaminované odpadními vodami, buď pro zavlažování, nebo pro aplikaci zemědělských chemických látek jako například fungicidů, kontakt se zvířaty, která jsou přenašeči nákazy (domácími nebo divokými), která se dostanou na pole, kontaminace a křížová kontaminace způsobená sklízecími stroji, vybavením nebo osobami manipulujícími s potravinami během sklizně nebo po ní. Po nárůstu ohnisek nákazy STEC v EU v květnu 2011 EFSA přijal vědecké stanovisko k riziku představovanému Escherichia coli (STEC) produkující Shiga toxin a dalšími patogenními bakteriemi v semenech a klíčcích. Zprávu EFSA lze nalézt na: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2424.htm Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek nákazy byla identifikována konzumace klíčků. Bylo nahlášeno více než 4 000 případů nákazy u lidí a 55 osob zemřelo. EFSA ve svém stanovisku dospěl k závěru, že nejpravděpodobnějším původním zdrojem výskytů ohnisek nákazy spojených s klíčky byla kontaminace semen bakteriálními patogeny. V důsledku vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech mohou na klíčcích množit. Vzhledem k vysokému počtu výskytu ohnisek nákazy a oznámení RASFF týkajících se prvovýrobků jiného než živočišného původu se FVO rozhodl provést v členských státech sérii auditů zaměřenou na prvovýrobu potravin jiného než živočišného původu Toto je první audit, který FVO v ČR v této záležitosti vykonal. ČR je středně velký výrobce zemědělských výrobků. 5 ZJIŠTĚNÍ A ZÁVĚRY 5.1 PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY Právní požadavky Článek 291 Smlouvy o fungování EU Zjištění 1. Přímo aplikovatelné evropské právní předpisy jsou doplněny vnitrostátními právními předpisy, z nichž nejvýznamnější je zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích. 2. Platný vnitrostátní předpis nedefinuje pravidla upravující činnosti, kdy výrobce přímo dodává malá množství vlastních produktů z prvovýroby konečnému spotřebiteli nebo místnímu maloobchodu, který je přímo dodává konečnému spotřebiteli, jak vyžaduje čl. 1 odst. 3 nařízení (ES) č. 852/2004. Předpokládá se však, že legislativní proces stanovující tyto pravidla bude zahájen v roce 2015 a dokončen do konce roku 2016. 4
3. Jsou zavedeny vnitrostátní právní předpisy týkající se opatření pro kontrolu kontaminace způsobené užíváním hnojiv: zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd, vyhláška č. 377/2013 Sb., o skladování a způsobu používání hnojiv, zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech, vyhláška č. 382/2001 Sb., o podmínkách použití upravených kalů na zemědělské půdě, vyhláška č. 257/2009 Sb., o používání sedimentů na zemědělské půdě. 4. Zákon č. 146/2002 Sb. zřizuje SZPI jakožto orgán podřízený MZe. SZPI provádí úřední kontroly výroby potravin. 5. Zákon č. 147/2002 Sb. zřizuje ÚKZÚZ, který je pověřen úředními kontrolami v oblasti hnojiv a v dalších oblastech činností jako například používání přípravků na ochranu rostlin (PPP), ekologické zemědělství, krmiva a semena. Závěry ohledně příslušných vnitrostátních právních předpisů 6. Jsou zavedeny vnitrostátní právní předpisy doplňující přímo aplikovatelné právní předpisy EU. Platné vnitrostátní právní předpisy však nestanoví požadavky na přímé dodávky malých množství produktů z prvovýroby. 5.2 ORGANIZACE A PROVÁDĚNÍ ÚŘEDNÍCH KONTROL 5.2.1 Určení příslušných orgánů a zdrojů pro úřední kontroly Právní požadavky Články 4 a 6 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění 7. K provádění úředních kontrol souvisejících s cíli a rozsahem tohoto auditu byly určeny dva subjekty: SZPI a ÚKZÚZ. 8. SZPI provádí úřední kontroly produkce potravin jiného než živočišného původu a jejich uvádění na trh, včetně internetového obchodování a dovozu potravin rostlinného původu ze třetích zemí. SZPI byla určena jako národní kontaktní místo v ČR pro oznámení RASFF. 9. Pokud jde o prvovýrobce, SZPI se zaměřuje zejména na inspekci obecných hygienických požadavků pro prvovýrobu a souvisejících postupů uvedených v příloze I části A nařízení (ES) č. 852/2004 a toho, zda produkované potraviny splňují požadavky 5
na bezpečnost a sledovatelnost podle článku 14 a 18 nařízení (ES) č. 178/2002. SZPI provádí inspekce u prvovýrobců poté, co proběhla sklizeň. 10. SZPI provádí úřední kontroly produkce klíčků, dovozců semen a klíčků a balíren semen určených k produkci klíčků. SZPI je PO jmenovaný pro kontroly osvědčování dovážených semen určených k produkci klíčků požadované nařízením (EU) č. 211/2013. Celní úřad hlásí SZPI všechny zásilky semen určených k produkci klíčků, které dorazí do ČR. V době auditu byla ze třetí země dovezena pouze jedna zásilka semen určených k produkci klíčků (fazole mungo v září 2013). 11. Školení organizuje centrálně personální odbor ústředního inspektorátu SZPI. Inspektoři SZPI neobdrželi zvláštní školení týkající se požadavků EU kladených na semena určená k produkci klíčků a na provozovatele potravinářských podniků produkujících klíčky. SZPI vydala vnitřní pokyny a zavedla postupy určené pro inspekce provozovatelů zemědělských podniků zabývajících se klíčky a semeny určenými pro produkci klíčků. 12. ÚKZÚZ odpovídá za úřední kontroly v oblasti hnojiv a v dalších oblastech činnosti jako například používání PPP, ekologické zemědělství, krmiva a semena. Správné používání hnojiv kontroluje Sekce zemědělských vstupů. Závěry ohledně určení příslušných orgánů a zdrojů pro úřední kontroly 13. PO v kontextu tohoto auditu je jmenován a odpovídající postupy byly zavedeny. 5.2.2 Registrace / schvalování provozů Právní požadavky Článek 6 nařízení (ES) č. 852/204, článek 2 nařízení (EU) č. 210/2013 a článek 31 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění Registrace potravinářských provozů 14. Auditní tým FVO byl informován, že provozovatelé potravinářských podniků si musí zažádat o registraci u SZPI. Provozovatelé potravinářských podniků jsou povinni SZPI oznámit začátek, změny nebo ukončení výkonu činnosti nebo náplně podnikání, a to buď písemnou formou, nebo způsobem umožňujícím vzdálený přenos dat. 15. Dle údajů poskytnutých SZPI se počet registrovaných prvovýrobců zvýšil z 1 281 v roce 2012 na 2 019 v květnu 2015. PO vysvětlil, že důvodem tohoto nárůstu je především skutečnost, že jelikož byla SZPI pověřena prováděním kontrol jménem platební agentury pro podmíněnost, dozvěděla se o existenci většího počtu provozovatelů potravinářských podniků. V souvislosti s prvovýrobou obsahuje registrační databáze 6
podrobné informace o tom, zda činnost provozovatele potravinářského podniku souvisí s ovocem a/nebo zeleninou, neobsahuje však informace o tom, jakou konkrétní plodinu pěstuje, což vylučuje možnost plánovat úřední kontroly na základě příslušných analýz rizik, jak vyžaduje článek 3 nařízení (ES) č. 882/2004. 16. Podle údajů poskytnutých oddělením odpovědným za podmíněnost si v době auditu v ČR podalo žádost o dotace 33 000 pěstitelů, z nichž 1 500 pěstovalo ovoce a zeleninu. 17. SZPI registruje také provozovatele potravinářských podniků, kteří uvádějí potraviny na trh prostřednictvím internetového obchodování. Tento registr zahrnuje provozovatele potravinářských podniků prodávající semena určená k produkci klíčků. V době auditu bylo k prodeji semen určených k produkci klíčků prostřednictvím internetu zaregistrováno 25 provozovatelů potravinářských podniků. Schvalování provozů produkujících klíčky 18. Podle informací poskytnutých SZPI byly podle nařízení Komise (EU) č. 210/2013 ke klíčení semen registrovány a schváleny dva provozy. Schválení se uděluje na základě návštěvy na místě, během níž inspektoři SZPI kontrolují soulad s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 852/2004 a v nařízení (EU) č. 210/2013. Nedávno si o schválení zažádal třetí provoz: návštěva na místě již proběhla, v době konání auditu však ještě nebylo schválení uděleno. 19. Existují pokyny (OS 001/2007 příloha 6) pro schvalování provozů určených k produkci klíčků. Tento dokument podrobně popisuje schvalovací proces a aspekty, které musí podléhat inspekci. 20. Poté, co je provoz schválen, SZPI vydá osvědčení o schválení provozu produkujícího klíčky. Jedna kopie osvědčení je předána provozovateli, a druhá je uložena na příslušném inspektorátu SZPI. Informace o schválení provozu je zanesena do informačního systému SZPI. V souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 882/2004 je informace zveřejněna na internetových stránkách SZPI. Závěry týkající se registrace potravinářských provozů a schvalování provozů produkujících klíčky 21. Je zaveden systém pro registraci potravinářských provozů. Nedostatek informací o plodině pěstované prvovýrobci však oslabuje účinnost plánování úředních kontrol na základě analýzy rizik, jak vyžaduje nařízení (ES) č. 882/2004. 22. Je zaveden komplexní systém pro schvalování provozů produkujících klíčky. 7
5.2.3 Organizace a rozsah úředních kontrol Právní požadavky Článek 17 nařízení (ES) č. 178/2002 a článek 3 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění 23. Systém úředních kontrol je popsán ve víceletém vnitrostátním kontrolním plánu ČR, který MZe vypracovává na období 3 let. 24. Auditní tým FVO byl informován, že SZPI plánuje úřední inspekce na základě posouzení rizik. Auditní tým FVO byl informován, že SZPI při posuzování rizik bere v potaz následující kritéria: typ potraviny (toto kritérium zahrnuje i mikrobiologická kritéria 2 ), rozsah potravinářského podniku ve vztahu ke konečným uživatelům, poznatky z minulých inspekcí a související chování provozovatelů potravinářských podniků, hodnocení SZPI týkající se kontrolních systémů používaných výrobci (osvědčení pro soukromý sektor). 25. SZPI informovala auditní tým FVO, že sektory prvovýroby jsou zahrnuty do působnosti stávajícího posuzování rizik používaného pro inspekce. Jednotliví prvovýrobci však nejsou v současné době uvedeni v databázi, která je používána pro výběr provozovatelů potravinářských podniků, u nichž bude proveden audit. V důsledku toho nebyli prvovýrobci v době auditu předmětem kontrol na základě rizik, jak je vyžadováno nařízením (ES) č. 882/2004. PO informoval auditní tým FVO, že databáze bude upravena v červnu 2015. Regionální inspektoráty SZPI odpovídají za plánování ad hoc inspekcí u prvovýrobců. Auditní tým FVO byl informován, že stejné principy pro posuzování rizik jsou aplikovány i na regionálních inspektorátech. Bylo však shledáno, že stávající registrační systém pro prvovýrobce neobsahuje informace týkající se samotných plodin, které pěstitel pěstuje, ani informace týkající se certifikace podle soukromých systémů, které může pěstitel dodržovat. Poté, co proběhne inspekce, jsou informace týkající se těchto aspektů zaznamenány pro účely budoucího plánování. 26. Auditní tým FVO byl informován, že úřední kontroly čerstvého ovoce a zeleniny prováděné SZPI jsou vykonávány po sklizni. Inspektoři, s nimiž se auditní tým FVO během auditu setkal, uvedli, že pokud se inspekce provozovatele potravinářského podniku týká plodiny, která je sklizena a přímo z pole přepravena k zákazníkovi, inspekce probíhá po sklizni na poli. Zprávy o inspekcích, které byly během auditu hodnoceny, neobsahovaly dostatek podrobností a nebylo z nich možné zjistit, které konkrétní aspekty byly během inspekce přezkoumávány. V době auditu neměli inspektoři k dispozici žádné kontrolní seznamy. 2 V odpovědi na návrh zprávy příslušný orgán uvedl, že mikrobiologická rizika jsou brána v úvahu při plánování celoroční kontroly dodržování mikrobiologických kritérii (plánovaná mikrobiologická kontrola spojená s odběrem vzorků). 8
27. V roce 2013 činil počet registrovaných prvovýrobců potravin jiného než živočišného původu 1 687 a SZPI provedla 511 návštěv. V roce 2014 činil počet registrovaných prvovýrobců 1 758 a bylo provedeno 544 návštěv. Tato čísla se týkají jakéhokoli druhu činností, které inspektoři u provozovatele potravinářského podniku provedli, včetně odběru vzorků, sdělování výsledků analýz, inspekcí provedených na základě stížnosti, plánovaných inspekcí a dalších. 28. Na jednom z regionálních inspektorátů navštívených během auditu bylo jako prvovýrobce registrováno zhruba 400 provozovatelů potravinářských podniků a v roce 2014 bylo provedeno 6 tzv. všeobecných inspekcí. Mezi kontrolovanými plodinami byly kombinovatelné plodiny, cukrová řepa a brambory. V roce 2014 byly dále provedeny dvě inspekce na základě stížnosti spotřebitelů týkající se plodin jako česnek, cibule, brambory a jablka. Všeobecné inspekce se nezaměřovaly na plodiny s vysokou prioritou identifikované ve stanoviscích EFSA k této problematice. 29. V ČR jsou klíčky považovány za zpracované potraviny, PO proto nepovažuje výrobce klíčků za prvovýrobce. Pro účely inspekce jsou výrobci klíčků povinni dodržovat zvláštní nařízení EU a přílohu II nařízení (ES) č. 852/2004. Četnost návštěv u výrobců klíčků se pohybovala mezi 6 a 8 návštěvami za rok, které zahrnovaly jednu komplexní inspekci na místě a kontrolu dokumentace. Zbývající návštěvy se týkaly úředního odběru vzorků klíčků. 30. Auditní tým FVO byl informován, že SZPI zavedla program auditů zajišťující, že PO splní cíle nařízení (ES) č. 882/2004 týkající se úředních kontrol. Ústřední inspektorát SZPI odpovídá za provádění opatření zajišťujících, že inspekce prováděné různými inspektoráty jsou v celé zemi prováděny jednotně. Auditní tým FVO byl informován, že ústředí inspektorát SZPI prováděl činnosti jako dozor nad inspekčními návštěvami, zprávami a interními audity. V době konání auditu však nebyl žádný interní audit v této oblasti proveden (interní audit PO je prováděn každé 4 roky), a ostatní postupy jako dohled nad inspekčními zprávami nestačily k účinnému odhalení nedostatků inspekcí u výrobců klíčků (viz 51 až 54) a u provozovatele potravinářského podniku prodávajícího semena určená k produkci klíčků (viz 56). 31. ÚKZÚZ informoval auditní tým FVO, že inspekce provedené u pěstitelů spadaly pod tři různé inspekční rámce: podmíněnost, delegované inspekce a celostátní kontroly. Inspekce prováděné v rámci schémat podmíněnost a celostátní kontrola kontrolují kontaminaci z hnojiv (jak je definována v příloze I části A hlavě II bodě 3 písm. a) nařízení (ES) č. 852/2004), jako například používání hnoje a kalů z čistíren odpadních vod, které je pro půdu, v níž se pěstuje zelenina a ovoce, zakázané. Inspekce pro podmíněnost se měly dle plánu dotknout 1 % registrovaných pěstitelů, u celostátních kontrol bylo každý rok provedeno mezi 400 a 500 inspekcemi. Zástupce ÚKZÚZ však uvedl, že při posuzování rizik u plánování těchto inspekcí při výběru výrobců a/nebo plodin určených k inspekci se nezohledňuje mikrobiologická kontaminace. 9
32. Zástupce ÚKZÚZ zdůraznil, že v platnosti není žádný vnitrostátní právní předpis, který by ÚKZÚZ ukládal povinnost provádět úřední kontroly toho, zda provozovatel potravinářského podniku postupuje v souladu s nařízením (ES) č. 852/2004. Auditní tým FVO byl nicméně informován, že legislativní proces, který by ÚKZÚZ v tomto ohledu udělil pravomoci, byl již zahájen a předloha návrhu byla předložena ministerstvu (pozměňovací návrh k zákonu č. 156/1998 Sb., o hnojivech a k zákonu č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči). 33. ÚKZÚZ informovala auditní tým FVO, že je zaveden auditní program, který zajišťuje, že PO plní cíle nařízení (ES) č. 882/2004 týkající se úředních kontrol. Závěry ohledně organizace a rozsahu úředních kontrol 34. Kontroly používání hnojiv nejsou plánovány tak, aby se zaměřily na vysoce rizikové plodiny. To může omezit schopnost PO ověřit, že na trh nebudou uváděny nebezpečné potraviny. 35. Nebyly zavedeny úřední kontroly prvovýrobců, které by se zaměřovaly na plodiny s vyššími mikrobiologickými riziky, což může omezit schopnost PO zjistit porušení potravinového práva a ověřit, že na trh nebudou uváděny nebezpečné potraviny. 5.2.4 Provádění úředních kontrol týkajících se povinností provozovatele potravinářského podniku Právní požadavky Čl. 10 odst. 2 písm. b) bod i), čl. 10 odst. 2 písm. c), čl. 10 odst. 2 písm. d) a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 882/2004, čl. 4 odst. 1, články 7 a 8 a příloha I část B nařízení (ES) č. 852/2004, článek 18 nařízení (ES) č. 178/2002, článek 3 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013, nařízení (EU) č. 211/2013 a příloha I nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 Zjištění 36. Auditní tým FVO byl informován, že v současnosti nejsou zavedeny žádné vnitrostátní pokyny pro správnou hygienickou praxi týkající se prevence mikrobiologické kontaminace v prvovýrobě potravin jiného než živočišného původu a stávající pokyny pro správnou zemědělskou praxi tento druh informací neobsahují. 11. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 852/2004 uvádí, že pokyny pro správnou praxi by měly podpořit používání vhodných hygienických postupů a podle potřeby by měly být doplněny zvláštními hygienickými pravidly pro prvovýrobu. Podle článku 7 nařízení (ES) č. 852/2004 členské státy podpoří vypracování vnitrostátních pokynů pro správnou hygienickou praxi. 37. PO informoval auditní tým FVO, že iniciativy, které navrhly v pracovní skupiny pro mikrobiologická rizika v prvovýrobě organizované Evropskou komisí, již byly 10
u úředních kontrol provedeny. Obecně auditní tým FVO shledal, že zprávy o inspekcích provedených v této oblasti nedávno v roce 2015 byly podrobnější a naznačují, že jsou prováděny důkladnější inspekce. Pěstování 38. Během auditu byli navštíveni čtyři pěstitelé ve třech různých regionech. Jeden pěstitel jahod a jeden pěstitel zelené listové zeleniny v Královehradeckém kraji, jeden pěstitel pěstující okurky, papriky a rajčata ve sklenících v Olomouckém kraji a jeden pěstitel rajčat a okurek v Jihomoravském kraji. U všech navštívených pěstitelů s výjimkou jednoho proběhla inspekce a dva měli certifikaci podle soukromého systému správné zemědělské praxe související s mikrobiologickou kontaminací potravin jiného než živočišného původu. 39. Všichni pěstitelé auditní tým FVO informovali, že pracovníci byli vyškoleni ohledně pravidel osobních hygieny a že jsou povinni hlásit, pokud trpí přenosným onemocněním. V některých případech byli najímání pouze stálí pracovníci, v jiných případech byli na sběr zaměstnáni dočasní pracovníci. Dočasní pracovníci, kteří jsou v pracovní neschopnosti z důvodu nemoci, nedostávají zaplaceno. 40. Zavlažovací systémy používané v navštívených zemědělských podnicích se pohybovaly od systému zavlažování kropením (jahody a skleníky) po rozstřikovače (salát); vodní zdroje zahrnovaly řeky a/nebo studně. Všichni pěstitelé uvedli, že pro různé zdroje vody byly každoročně prováděny mikrobiologické rozbory a kontaminace nebyla ani v jednom případě zjištěna, ačkoliv příslušné orgány tuto informaci během běžných inspekcí neověřovaly. 41. U všech provozovatelů zemědělských podniků již inspektoři SZPI inspekce vykonali, při každé návštěvě se však zaměřovali na jiné plodiny. Jsou zavedeny vnitřní postupy podrobně popisující aspekty, které mají být během inspekce zkontrolovány, inspektoři ale nemají k dispozici žádný kontrolní seznam. Inspektoři SZPI provádějící inspekce u provozovatelů potravinářských podniků auditní tým FVO informovali, že rozsah běžné inspekce se zaměřuje pouze na produkty, které již byly sklizeny, a zahrnuje kontroly zařízení, skladování produktů, kontroly sledovatelnosti, ověřování dodržování pravidel osobní hygieny ze strany zaměstnanců, záznamy o školení, obsah školení a informace o certifikaci podle soukromých systémů. Inspekce obecně nepokrývají aspekty týkající se fází růstu a sklizně, jako jsou voda používaná pro zavlažování nebo přítomnost a vhodnost toalet a vybavení pro umývání rukou na polích. Inspekční zprávy, které byly auditnímu týmu FVO předloženy, neuváděly, že by tyto konkrétní aspekty podléhaly inspekci, s výjimkou zprávy týkající se jednoho zemědělského podniku, kde byla inspekce provedena v květnu 2015. 42. V době auditu provedli inspektoři ÚKZÚZ inspekci pouze u pěstitele salátu. Inspektoři ÚKZÚZ vysvětlili, že běžná inspekce zahrnuje ověření záznamů o používání hnojiv a ověření polí na místě, aby byl zajištěn soulad s požadavky na používání hnojiv, se 11
zvláštním důrazem na hnůj a kaly z čistíren odpadních vod. Voda používaná pro zavlažování se během inspekcí ÚKZÚZ nekontroluje. Klíčky a semena určená k produkci klíčků Provozy produkující klíčky 43. Auditní tým FVO navštívil dva výrobce klíčků sídlící ve dvou různých krajích. 44. Navštívení výrobci provozovali svou činnost před rokem 2013. Výrobci byli schváleni na základě nařízení (EU) č. 210/2013. Produkce se pohybovala od 600 kg po 1 tunu klíčků týdně. Počet pěstovaných druhů semen se pohyboval mezi 4 a 6. Semena byla zakoupena od různých dodavatelů z ČR nebo z jiných členských států. Semena pocházela z EU i ze třetích zemí. 45. U jednoho z výrobců klíčků proběhla inspekce v prosinci 2013 a další komplexní inspekce byla provedena v dubnu 2015. Během roku 2014 byly uskutečněny pouze inspekce za účelem odebrání vzorků. Při inspekci v dubnu 2015 bylo zjištěno, že společnost neprovedla vyšetření reprezentativního vzorku všech šarží semen podle nařízení (ES) č. 2073/2005 ve znění nařízení (EU) č. 209/2013, což inspektor PO ve zprávě označil za nesoulad. 46. Na tomto místě byla během auditu FVO provedena komplexní inspekce. Inspektoři pracovali ve dvojici. Inspektoři neměli při provádění inspekce k dispozici žádný kontrolní seznam, o nějž by se mohli opírat, avšak aspekty, které mají být při inspekci prověřeny, jsou podrobně popsány ve vnitrostátních pokynech pro posuzování provozů produkujících semena určená k produkci klíčků. Prostory byly zkontrolovány a úprava i uspořádání provozů byly v souladu s požadavky nařízení (EU) č. 210/2013. U dvou ze čtyř druhů semen dostupných na skladě inspektoři přezkoumali informace na etiketě. Auditní tým FVO shledal, že tři ze čtyř druhů semen pocházely ze zemí mimo EU (fazole mungo, ředkev a čočka). 47. Inspektoři zkontrolovali také dokumentaci společnosti, včetně výsledků testů vyšetření klíčků, rozborů vody, výsledků testování hygienických podmínek vybavení a místností, čistění a dezinfekci za použití stěrů. Kromě toho byla zkontrolována i sledovatelnost a záznamy o teplotě. Zkontrolovány byly také záznamy o školení personálu a jeho zdravotní záznamy. 48. Provozovatel potravinářského podniku odebíral vzorky za účelem vyšetření odrůd produkovaných klíčků na přítomnost bakterií Salmonella, STEC a Listeria. Všechny zprávy uváděly negativní výsledky. 49. Na závěr inspekce provedené v den auditu FVO inspektoři vypracovali zprávu a její kopii poskytli provozovateli potravinářského podniku. Žádný nesoulad nebyl zdůrazněn. 12
50. Auditní tým FVO shledal, že informace týkající se semen, které provozovatel potravinářského podniku inspektorům poskytl, nezahrnovaly požadované osvědčení podle článku 3 nařízení (EU) č. 211/2013 pro semena pocházející ze třetích zemí. Inspektoři toto osvědčení nepožadovali a zprávy z předešlých inspekcí neobsahovaly žádné informace nasvědčující tomu, že by tato informace byla vyžadována. Ačkoliv semena pocházela ze zemí mimo EU, výrobci klíčků byla semena dodána společnostmi sídlícími v EU a inspektoři v těchto případech osvědčení nepožadovali. Toto není v souladu s požadavky nařízení (EU) 211/2013. 51. Auditní tým FVO zjistil, že dokumenty od dodavatelů týkající se semen určených k produkci klíčků ne vždy obsahují všechny relevantní informace požadované podle článku 3 nařízení (EU) č. 208/2013 o požadavcích na sledovatelnost, jako taxonomický název rostliny, a v jednom případě nebylo uvedeno číslo šarže. Tyto skutečnosti nebyly během inspekce zjištěny. 52. Na druhém místě proběhly inspekce v říjnu 2014 a v dubnu 2015. Při poslední inspekci bylo uvedeno, že není dodržována měsíční četnost pro analýzu klíčků, jak vyžaduje nařízení (ES) č. 2073/2005 ve znění nařízení (EU) č. 209/2013. Tato skutečnost nebyla při předchozí inspekci v říjnu 2014 nahlášena, ačkoliv inspektoři četnost považovali za neodpovídající požadavkům již od roku 2013. 53. Auditní tým FVO na tomto místě přezkoumal inspekční zprávy od doby, kdy byl provoz schválen. Kromě schvalovací inspekční zprávy a s výjimkou dvou dalších zpráv inspekční zprávy neuváděly, že by byly přezkoumány dokumenty týkající se šarží semen. Inspektoři PO v žádné ze zpráv neshledali nesoulad s požadavky. Původ semen však nebyl uveden v žádném z poskytnutých dokumentů ani na etiketách semen. Šarže fazolí mungo byly v inspekčních zprávách uvedeny, osvědčení podle nařízení (EU) č. 211/2013 však nebylo inspektorem vyžadováno. 54. Pro semena produkovaná v EU vnitřní postup SZPI stanoví, že inspektoři mají od provozovatele potravinářského podniku vyžadovat prohlášení, že semena určená k produkci klíčků byla vypěstována v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 852/2004. Tento vnitřní postup je považován za správnou praxi. Ani u jednoho z navštívených míst však inspektoři toto prohlášení nevyžadovali. Prohlášení na etiketách semen semena určená k produkci klíčků bylo považováno za splňující zmíněný požadavek. Internetový prodej semen určených k produkci klíčků 55. Auditní tým FVO navštívil jednu společnost prodávající semena určená k produkci klíčků. Společnost prodává semena koncovým zákazníkům a maloobchodníkům, včetně internetového prodeje. Prodej semen určených k produkci klíčků činil méně než 1 % obratu této společnosti. Celkové množství prodaných semen určených k produkci klíčků činilo v roce 2014 přibližně 2 300 kg, přičemž z hlediska objemu byly nejvýznamnější vojtěška a řeřicha. Tento provozovatel potravinářského podniku kupoval semena již zabalená v jednotkách určených k prodeji (120 g). 13
56. SZPI v této společnosti od roku 2013 provedla 10 inspekcí. Pouze inspekce v dubnu 2015 se vztahovala na semena. Pro tuto inspekci nebyl vypracován žádný konkrétní kontrolní seznam, ačkoliv inspektor se opíral o přílohu o kontrole semen pokynů SZPI pro komplexní kontroly. Auditní tým FVO přezkoumal zprávu, v níž inspektor vyžadoval informace ohledně fazolí mungo, které byly jediným druhem semen pocházejících ze zemí mimo EU. Posouzení sledovatelnosti identifikovalo šarži fazolí mungo jako dovezenou do EU před červencem 2013. Inspektor přezkoumal laboratorní analýzy dostupné pro danou šarži, včetně vyšetření na bakterie E. coli; Staphylococcus, Bacillus cereus, Salmonella a STEC. Zpráva podrobně popisovala kontroly provedené v prostorách, správné hygienické postupy, sanitární zařízení pro zaměstnance, nakládání s odpady, opaření pro boj proti škůdcům a školení zaměstnanců ohledně pravidel osobní hygieny. Provozovatel potravinářského podniku si nicméně nebyl vědom požadavku, že semena určená k produkci klíčků vyráběná v EU musí být vyráběna za hygienických podmínek vyžadovaných přílohou I nařízení (ES) č. 852/2004 a nebyl schopen poskytnout důkazy o souladu prostřednictvím vedení záznamů, jak je rovněž vyžadováno ve stejné příloze. Inspektor tuto informaci nevyžadoval, přestože to vnitřní pracovní pokyny SZPI vyžadují (viz 54). Jiné kontrolní systémy 57. Příslušný orgán je informován při vlastní kontrole, v jakém rozsahu jsou pěstitelé certifikováni podle soukromých systémů pro správnou zemědělskou praxi. Tato informace je brána v úvahu při dalším plánování. Nevyhovující produkty 58. U cherry rajčat ze třetí země byl zjištěn pozitivní výsledek testu na přítomnost STEC. Tento případ byl nahlášen jako oznámení RASFF. Výrobek byl maloobchodníkem stažen z trhu. Žádné případy postižených osob nebyly hlášeny. 59. Je-li během úředních inspekcí zjištěn nesoulad, inspektoři posuzují, jaká opatření by měla být přijata. V některých případech je od provozovatele potravinářského podniku vyžadováno poskytnutí dokladu, nebo je za účelem ověření provádění opatření potřebná další návštěva. Tým FVO přezkoumal jeden příklad takové následné inspekce. 14
Závěry ohledně provádění úředních kontrol povinností provozovatelů potravinářských podniků 60. Kontroly na mikrobiologické kontaminující látky v prvovýrobě nejsou dostatečné k tomu, aby odhalily nebezpečné postupy ohrožující bezpečnost výrobku. 61. Kontroly prvovýrobců nejsou plánovány tak, aby dokázaly účinně řešit rizika mikrobiologické kontaminace. 62. Příslušné orgány ČR prokázaly iniciativu při posilování úředních kontrol týkajících se prvovýroby tím, že přijaly opatření projednávaná nedávno v pracovní skupině EU pro prvovýrobu. 63. Stávající systém úředních kontrol týkajících se provozů produkujících klíčky nebo prodávajících semena určená k produkci klíčků nedokáže účinně zajistit, že semena jsou vhodná ke klíčení. 64. ČR nepodporovala vypracování vnitrostátních pokynů pro dobrou hygienickou praxi v souvislosti s mikrobiologickými kontaminujícími látkami u potravin jiného než živočišného původu, což může omezit schopnost pěstitelů přijímat opatření, která by bránila uvádět na trh potraviny, které v důsledku mikrobiologické kontaminace během fáze růstu nebo sklizně nejsou bezpečné. 5.2.5 Úřední odběr vzorků Právní předpisy Článek 11 nařízení (ES) č. 882/2004 a nařízení (ES) č. 2073/2005 Zjištění 65. Úřední kontroly zahrnovaly vyšetření na Lysteria monocytogenes, E. coli a STEC a zahrnovaly 2 vzorky odebrané v roce 2013 a jeden vzorek odebraný v roce 2014. Tyto vzorky byly odebrány v zemědělských podnicích před sklizní nebo během ní. Během auditu FVO byly přezkoumány zprávy o odběru vzorků a výsledky zmíněných vyšetření. 66. Příslušný regionální inspektorát SZPI auditní tým FVO informoval, že na provádění analýz potravin v kraji existuje speciální rozpočet. Během roku 2014 bylo v Královehradeckém kraji analyzováno 14 vzorků čerstvého ovoce a zeleniny, zpracovaného ovoce a zeleniny, bylin a klíčků. Jeden vzorek jahod, který byl vyšetřen na noroviry, STEC a Salmonella byl odebrán nedávno u výrobce navštíveného auditním týmem FVO. 15
67. Existuje postup popisující odběr vzorků pro mikrobiologické analýzy potravin jiného než živočišného původu (pokyn 17/2004 příloha 8). U jednoho z výrobců navštívených během auditu FVO byl odebrán úřední vzorek. Zaznamenaný proces odběru vzorku byl v souladu s pokyny. Závěry ohledně úředního odběru vzorků 68. Jsou zavedeny vhodné postupy pro odebírání úředních vzorků pro mikrobiologické analýzy. 5.2.6 Činnost laboratoří Právní požadavky Čl. 4 odst. 2 písm. c), čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1, 2 a 3 a článek 33 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění Detekce bakteriálních patogenů 69. Úřední analýzy potravin jiného než živočišného původu jsou prováděny veřejnými laboratořemi patřícími k výzkumným ústavům a soukromými laboratořemi určenými PO. Auditní tým FVO navštívil soukromou laboratoř v Praze a dvě veřejné laboratoře sídlící v Brně. Laboratoř v Praze 70. Navštívená laboratoř je součástí mezinárodní společnosti. Laboratoř byla PO úředně jmenována v roce 2007. V lednu 2013 se přestěhovala do Prahy. Poslední audit jmenované laboratoře příslušné orgány provedly 10. ledna 2013. Laboratoř je akreditována Českým institutem pro akreditaci (ČIA) podle normy ISO 17025:2005, včetně metod pro analýzy vyžadované pro účely úředních kontrol. 71. Laboratoř provádí v průměru 20 000 mikrobiologických analýz za rok. Analýzy vykonané jménem PO v rozsahu auditu zahrnují vyšetření na Salmonella spp., Listeria monocytogenes a E. coli a jejich počet představuje menší část pracovní zátěže laboratoře. Laboratoř se zúčastnila potravinových mikrobiálních testů odborné způsobilosti (testy odborné způsobilosti) s uspokojivými výsledky. 72. Uspořádání prostor a oddělení místností brání křížové kontaminaci během analytických činností. Technické vybavení bylo odpovídající pro provádění běžných mikrobiologických metod. Pracovníci mikrobiologické sekce byli kvalifikovaní a prokázali znalost postupů a požadavků na zajištění kvality. 73. Ustanovení pro odesílání izolátů salmonel do referenční laboratoře v Brně za účelem typizace, běžné kontroly nebo v případě, kdy dojde k výskytu ohniska nákazy, nebyla definována. Vezme-li se v potaz daná pracovní zátěž, personální situace a podmínky 16
prostředí, lze mikrobiologickou laboratoř celkově považovat za vhodnou pro provádění plánovaných analýz. Dle vedoucího laboratoře by však významný nárůst počtu vzorků, například při výskytu ohniska nákazy, vyžadoval reorganizaci činností a část analýz by pravděpodobně musela být delegována na jiné laboratoře. Laboratoře v Brně: obecná zjištění 74. Dvě navštívené laboratoře určené pro analýzu STEC a pro detekci virů jsou součástí veřejného výzkumného ústavu v Brně. Laboratoře a metody pro detekci STEC a virů byly ČIA akreditovány v rámci pevného rozsahu podle normy ISO 17025:2005. PO provedly audit v obou laboratořích, v laboratoři pro STEC v roce 2012 a v laboratoři pro analýzu virů v roce 2013. Laboratoř analyzující STEC se s uspokojivým výsledkem zúčastnila testů odborné způsobilosti pořádaných Referenční laboratoří Evropské unie (RL EU). Pokud jde o laboratoř analyzující viry v potravinách jiného než živočišného původu, vzhledem k tomu, že pro metody připadající z hlediska rozsahu auditu v úvahu neexistuje poskytovatel testů odborné způsobilosti, provedla laboratoř vnitřní kontrolu s uspokojivými výsledky. 75. Obě laboratoře prováděly úřední kontroly i výzkumnou činnost, přičemž výzkumné vzorky převažovaly. Celkový počet analýz provedených v roce 2014 byl přibližně 100 na detekce virů (z toho 9 pro účely úředních kontrol) a 400 na detekci STEC (75 úředních kontrol). Auditní tým FVO zaznamenal, že obě laboratoře mají k dispozici velmi omezený prostor pro skladování vzorků. Laboratoř uvedla, že v případě potřeby je možné zajistit další vybavení. 76. Obě laboratoře disponovaly vědomostmi a technickými dovednostmi potřebnými pro charakterizační studie (např. sérotypizace, genotypizace) relevantní pro šetření ohnisek nákazy vyvolaných původcem v potravinách. PO laboratoře jmenoval k interpretaci výsledků. Laboratoře v Brně: analýzy za účelem detekce virů 77. Pokud jde o laboratoř provádějící analýzy za účelem detekce virů, technické vybavení je vhodné pro provádění molekulárních metod a jsou přijata předběžná opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Fyzické uspořádání však nenaplňuje definici jednosměrného pracovního toku, což vede k ne zcela optimální organizaci analytických kroků. 78. Vyšetření na noroviry a hepatitidu A v potravinách jiného než živočišného původu jsou prováděna podle pracovního postupu založeného na mezinárodní normě ISO/TS 15216-2:2013. Co se týče normy ISO/TS 15216-2, auditní tým FVO zjistil u použitého analytického postupu jisté odchylky. Konkrétně se jednalo o absenci požadované kontroly postupu a o použití jiného množství vzorku (100 g místo 25 g) za účelem zvýšení meze detekce. Laboratoře v Brně: analýzy za účelem detekce STEC 17
79. Auditní tým FVO navštívil laboratoř provádějící vyšetření na STEC. Tato laboratoř zároveň funguje jako národní referenční laboratoř pro E. coli. Uspořádání prostor a oddělení místností brání křížové kontaminaci během analytických činností. Technické vybavení bylo odpovídající pro provádění mikrobiologických a molekulárních metod. 80. Auditní tým FVO byl informován, že při interpretaci analytických výsledků v případě absence izolace mikroorganismu laboratoř považuje výsledek za pozitivní pouze po izolaci. Závěry ohledně činnosti laboratoří 81. Síť laboratoří pro mikrobiologické patogeny prokázala schopnost poskytovat spolehlivé analytické výsledky. Uspořádání laboratoře analyzující viry však nebylo vhodné k dosažení optimálního toku práce. 82. Nejsou zavedena žádná opatření, která by počítala s analytickými potřebami v případě výskytu ohnisek nákazy, což může ovlivnit řízení rizik ze strany PO. 5.2.7 Postupy pro provádění a hlášení kontrolních činností Právní požadavky Články 8 a 9 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění 83. Úřední kontroly byly prováděny prostřednictvím neohlášených inspekcí. Inspekce byly buď plánované, nebo se uskutečnily na základě stížností od občanů, v návaznosti na výskyt krizových situací, nebo šlo o kontroly uložené správními opatřeními. Plánované inspekce zahrnovaly všechny činnosti uvedené v článku 10 nařízení (ES) č. 882/2004, a neplánované inspekce pokrývaly ty oblasti činností spadající pod kontrolu provozovatelů nebo provozů, kde jsou tyto činnosti vykonávány, ať již v přímé či nepřímé souvislosti s předmětem inspekce. 84. Byly zavedeny relevantní postupy popisující, jaké aspekty by měly být v závislosti na druhu provozu během inspekce přezkoumány. Pokyny pro inspekce u výrobců klíčků byly považovány za příklad dobré praxe. Pro různé typy inspekcí však nejsou k dispozici kontrolní seznamy. To společně s nedostatkem podrobných informací v inspekčních zprávách znemožnilo ověřit účinnost provádění inspekčních činností v souladu s čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 882/2004. 85. Během inspekcí u navštívených provozovatelů potravinářských podniků auditní tým FVO shledal, že jsou používány příslušné postupy. Po každé inspekci byla vypracována zpráva. 18
Závěry ohledně postupů pro provádění a hlášení kontrolních činností 86. PO vydal podrobné postupy a pokyny popisující úřední kontroly. Zavedené postupy pro ověřování účinnosti úředních kontrol však nedokázaly účinně identifikovat nedostatky v úředních kontrolách, což může omezit schopnost ověřit soulad s potravinovým právem. 5.2.8 Vnitrostátní donucovací opatření Právní požadavky Články 54 a 55 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění 87. Vnitrostátní zákon č. 146/2002 Sb. popisuje donucovací opatření, která může SZPI uložit provozovateli potravinářského podniku v případě nedodržení požadavků. 88. Opatření mohou vyžadovat zákaz výroby potravin nebo jejich uvádění na trh, zákaz používání prostor, vybavení, nástrojů nebo obalů, likvidaci nebezpečných výrobků nebo činnosti za účelem nápravy příslušných nedostatků. 89. Správní pokuty mohou dosáhnout výše 50 milionů CZK, ačkoli nejvyšší pokuta, jaká byla k dnešnímu dni udělena, činí 2 miliony CZK. V roce 2014 dosáhla celková výše pokut 100 milionů CZK. 90. SZPI vytvořila zvláštní internetovou stránku, na které jsou uvedeny nedostatky zjištěné u produktů nebo zařízení. Závěry ohledně vnitrostátních donucovacích opatření 91. Vnitrostátní donucovací opatření jsou zavedena. 5.3 SYSTÉM VČASNÉ VÝMĚNY INFORMACÍ PRO POTRAVINY A KRMIVA Právní požadavky Článek 50 nařízení (ES) č. 178/2002 a čl. 19 odst. 3 nařízení (ES) č. 882/2004 Zjištění 92. SZPI je určeným kontaktním místem pro RASFF. O rozesílání oznámení se rozhoduje na ústředí. Auditnímu týmu FVO bylo sděleno, že když kontaktní místo obdrží oznámení RASFF, jsou informovány všechny regionální inspektoráty. Kontaktní místo na SZPI může regionálním inspektorátům zadat konkrétní úkoly k dalšímu prošetření za účelem aktualizace oznámení RASFF. V případě, že jakýkoliv regionální inspektorát 19
zjistí problémy v oblasti bezpečnosti potravin, informuje kontaktní místo SZPI. Vnitřní postup OS 001/2004 popisuje kritéria pro aktivaci oznámení RASFF. Kritériem je, že RASFF bude informován, pokud mohou problémy v oblasti bezpečnosti potravin postihnout i jiné členské státy. Závěry ohledně RASFF 93. Bylo jmenováno kontaktní místo RASFF. 94. Je zaveden systém pro účinné nakládání s oznámeními RASFF. 6 CELKOVÉ ZÁVĚRY Stávající systém úředních kontrol prvovýroby není účinně naplánován pro řešení rizika mikrobiologických kontaminujících látek. Navíc nejsou zavedeny žádné kontroly týkající se rizik mikrobiologických kontaminujících látek v prvovýrobě, s výjimkou kontrol používání hnojiv. Je zaveden účinný systém pro registraci a schvalování provozů produkujících klíčky. Jsou zavedeny také kontroly výrobců klíčků a provozovatelů potravinářských podniků dodávajících semena určená k produkci klíčků, inspekce však nedokáží účinně zajistit, že jsou semena použitá ke klíčení speciálně produkována k tomuto účelu a že jsou vhodná ke klíčení. Příslušný orgán má zavedeny postupy k ověření účinnosti prováděných úředních kontrol, tyto postupy však nedokáží účinně zjistit nedostatky v inspekčním systému a potřeba jeho zlepšení nebyla zjištěna. Příslušné orgány přijaly opatření projednávaná nedávno v pracovní skupině EU pro prvovýrobu, a podnikly tak kroky k posílení úředních kontrol prvovýroby. Dovoz semen určených k produkci klíčků kontrolují příslušné orgány, avšak počet zásilek je u tohoto druhu produktu velmi nízký. Síť laboratoří pro úřední mikrobiologické analýzy potravin jiného než živočišného původu je vhodná a odpovídá svému účelu. 7 ZÁVĚREČNÁ SCHŮZKA Závěrečná schůzka se konala dne 5. června 2015 za účasti zástupců příslušného ústředního orgánu a dalších dotčených příslušných orgánů. Auditní tým FVO na ní prezentoval předběžná zjištění a předběžné závěry auditu. Přítomní zástupci příslušných orgánů je vzali na vědomí. 20