Nařízení (ES) č. 1907/2006 Povolování chemických látek (Hlava VII) Jana TRÁVNÍČKOVÁ ReachSpektrum, s.r.o.
Trocha teorie Základní pojmy» SVHC látky» Prahové látky» Bezprahové látky» Kandidátský seznam» Autorizační seznam (Příloha XIV)» Sunset Date (Datum zániku)» Latest Application Date (Nejzazší datum podání žádosti o povolení) Základní pojmy» Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR)» Analýza alternativ (AoA)» Plán náhrad» Socioekonomická analýza (SEA)» Výbor pro posuzování rizik (RAC)» Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC) 2
Jaký je cíl povolování? Článek 55 nařízení REACH Zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné. Za tímto účelem všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé žádající o povolení analyzují dostupnost alternativních látek a zváží jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady. 3
Kdo? Co? Jak? Proč? Kdo?» výrobce Co?» dovozce» následný uživatel» SVHC látky» jedná látka / více látek Jak?» jednotlivé / společné podání a) pro tutéž látku týkající se jednoho použití b) pro tutéž látku týkající se více použití c) pro vlastní použití žadatele o autorizaci d) pro použití, pro něž chce žadatel uvést látku na trh EU 4
Převzato z: https://echa.europa.eu/cs/du-66-notifications 5
Jak to všechno začíná? Identifikace SVHC látek» látky splňující kritéria čl. 57 nařízení REACH a. látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci kategorie 1A a 1B (CMR) b. látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vpvb) c. látky vzbuzující stejné obavy s možnými vážnými účinky na lidské zdraví a/nebo životní prostředí (např. endokrinní disruptory) 6
Jak to všechno začíná? Registry ofintension Příprava SVHC dossieru» obsah dossieru: I. údaje II. III. zdůvodnění pro identifikace látky jako SVHC údaje o objemech na trhu v rámci EU IV. použití látky V. uvolňování vyplývající z použití látky VI. VII. expozice informace o možných alternativách Příklad návrhu pro identifikaci látky jako SVHC - orange lead 7
Jak to pokračuje? Veřejné připomínky 0 1 Výbor členských států (MSC) Evropská komise Kandidátský seznam látek pro zařazení do Přílohy XIV REACH 8
Jak to pokračuje? Povinnosti plynoucí ze zařazení látky na Kandidátský seznam 1. SVHC látka» M / D / DU: žádost o autorizaci ANO? NE? 2. Směsi s obsahem SVHC látky» M / D poskytnutí BL zákazníkům koncentrace SVHC látky < 0,1 hmot. % 3. Předměty s obsahem SVHC látky» dodavatelé poskytnutí informací o obsahu SVHC látky koncentrace SVHC látky < 0,1 hmot. % 9
Jak to všechno probíhá? Postup stanovení priorit» zdroje dat: a) registrační dossier, PPORD oznámení, SVHC dossier b) oznámení o klasifikaci a označení c) reporty DU, reálné hypotézy A. Úroveň 1 hodnocení na základě kritérií čl. 57 odst. 3 Látky s PBT a vpvb vlastnostmi Látky se širokým použitím Látky o vysokém objemu B. Úroveň 2 látky doporučené nebo již zahrnuté do AS s ohledem na potenciální náhradu látky v některých použitích 10
Udělování skóre pro zařazení látek do Přílohy XIV Základní vlastnosti látky Objem látky na trhu EU Použití látky CMR nebo ED 1 Žádný objem 0 Žádné použití 0 ED 7 10 t/rok 3 Industriální 5 PBT nebo vpvb 13 10 100 t/rok 6 Profesionální 10 PBT + SVHC 15 100 1 000 t/rok 9 Spotřebitelské 15 vpvb + SVHC 15 1 000 10 000 t/rok 12 10 000 t/rok 15 11
Jak to pokračuje? Zahrnutí látky do Přílohy XIV» obsah návrhu: a) Latest Application Date b) Sunset Date c) případná období přezkumu pro určitá použití d) případná použití osvobozená od požadavku povolení Předchozí doporučení pro zařazení látek do přílohy XIV REACH Doporučení pro zařazení látek do přílohy XIV REACH Oebcné výjimky z povinnosti autorizace 12
K čemu se přihlíží při udělování / zamítání AfA? Udělení povolení na základě dvou skutečností 1. Riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV je náležitě kontrolováno = CESTA NÁLEŽITÉ KONTROLY 2. Nad riziky pro lidské zdraví a životní prostředí pro daný způsob použité látky převažují jeho socioekonomické přínosy, neexistují vhodné alternativní látky nebo technologie = CESTA SOCIOEKONOMICKÉ ANALÝZY Nelze prokázat dostatečnou kontrolu použití látky podle písm. a) Látky zahrnuté do přílohy XIV na základě splnění kritérií, u nichž není možné určit prahovou hodnotu dle bodu 6.4 přílohy I (CMR látky kat. 1A a 1B) Látky zahrnuté do přílohy XIV na základě splnění kritérií pro klasifikaci PBT, vpvb, které jsou zahrnuty do přílohy XIII Látky zahrnuté do přílohy XIV na základě vlastností jako látky PBT a vpvb a vzbuzují stejné obavy 13
K čemu se přihlíží při udělování / zamítání AfA? Udělení povolení dle cesty náležité kontroly» Důkazy uvedené ve Zprávě o chemické bezpečnosti» Stanovisko Výboru RAC Udělení povolení dle cesty socioekonomické analýzy» Veškeré vypouštění, emise a ztráty, včetně rizik vzniklých z širokého nebo rozptýleného použití známých v době rozhodnutí» Stanovisko Výborů RAC a SEAC a faktorům uvedeným v čl. 60 odst. 4 písm. a) až d) Rizika, která představuje použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik; Socioekonomické přínosy plynoucích z jejího použití a socioekonomické důsledky zamítnutí povolení, prokázaných žadatelem nebo jinými zúčastněnými osobami; Analýza alternativ nebo plán náhrad předložený žadatelem, případně příspěvky třetích osob Dostupné informace o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z použitých alternativ 14
K čemu se přihlíží při udělování / zamítání AfA? Plán náhrad» Plánovaná činnost žadatele směřující k přechodu na alternativy uskutečnitelné z hospodářského a technologického hlediska Hodnocení dostupnosti náhrad uvedených v AoA: Výsledkem přechodu na alternativní látku bylo snížení celkových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí s přihlédnutím k vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik Technické a ekonomické uskutečnitelnosti alternativ pro žadatele Omezení použití dle přílohy XVII» Povolení není uděleno, pokud by to vedlo ke zmírnění stávajícího omezení Př. 1-Methyl-2-pyrrolidone entry no. 71 15
Jaké jsou požadavky na informace uvedené v AfA? Základní informace, které je nutné uvést v AfA 1. Identifikace látky nebo látek, kterých se AfA týká Odkaz na záznam v příloze XIV Další informace dle bodu 2 přílohy VI 2. Jméno a kontaktní údaje osob, které žádost zpracovávaly 3. Žádost o povolení konkrétního používání Použití, pro něž je povolení požadováno Použití látky jaké takové, ve směsích, případně zahrnutí látky (látek) do výrobků 4. Zpráva o chemické bezpečnosti 5. Analýza alternativ Veškerá použití, o něž je žádáno Rizika vyplývající z alternativ Technická a ekonomická uskutečnitelnost náhrady 16
Jaké jsou požadavky na informace uvedené v AfA? Základní informace, které je nutné uvést v AfA 5. Analýza alternativ (pokr.) Případné informace o příslušném výzkumu a vývoji, který žadatel provádí Informace o existenci vhodné alternativ na trhu, která ale není připravena na okamžitou náhradu Informace o tom, zda jiný subjekt již přešel na existující vhodnou náhradu nebo v blízké budoucnosti přejde Popis kroků potřebných na přechod k alternativě Popis časového horizontu 6. Plán náhrad 7. Socioekonomická analýza 8. Zdůvodnění, proč nebyla posuzována rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí Emise látky ze zařízení, pro které bylo uděleno povolení IPPC Vypouštění látky z bodového zdroje, které se řídí požadavkem povolení IPPC, směrnice 2000/60/ES a dalších právních předpisů 17
Jak se předkládá žádost o povolení? Poplatky» Poplatky dle hlavy IX a nařízení (EU) č. 340/2008 o poplatcích v aktuálním znění» Nástroj pro výpočet poplatků 18
Jaký je harmonogram udělení / neudělení povolení? 19
Jak to všechno končí? Přezkum povolení» alespoň 18 měsíců před vypršením časově omezeného období přezkumu» obsah zprávy o přezkumu: číslo aktuálního povolení aktualizace analýzy alternativ včetně přidaných informací o souvisejícím výzkumu a vývoji aktualizace plánu náhrady» k dispozici vhodná náhrada předložení plánu náhrady včetně harmonogramu opatření» nelze prokázat dostatečná kontrola rizik aktualizace SEA» lze prokázat dostatečnou kontrolu rizik aktualizace CSR 20
Děkuji za pozornost!! 21