Registrační dokumentace

Podobné dokumenty
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Reclinmed s.r.o. S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Edukační materiály DHPC

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ

NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Změny registrace ( 35)

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./

REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU. Ing. Karolína Górecká

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv

REGISTRAČNÍ AKTUALITY

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Obsah Globální registrační úvahy. Vývoj globální strategie. Požadavky na dokumentaci. Životní cyklus přípravku.

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Konopné látky jako léčiva

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU

Registrace léčivých přípravků v České republice

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Seminář sekce registrací

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

Zkušenosti z posouzení dokumentace

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Farmaceutická dokumentace - základy

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Obaly léčivých přípravků a co na nich SÚKL posuzuje

Jak vyhledávat v databázi léků.

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv

REG-81 Registrace medicinálních plynů

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Příprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení

Pokyn k předkládání mock-upů platí pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje.

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Referral procedury a jejich národní implementace

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Pokyn k předkládání mock-upů platí pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje.

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Aktualizovaný pokyn KLH-12

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

Jak vyhledávat v databázi léků.

Farmakovigilance v registračních řízeních

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

REG XX verze 1. Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů (mock-upů) léčivých přípravků

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Farmakovigilance v KH

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans

Jak vyhledávat v databázi léků

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

Transkript:

Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale neurčuje, jaká data je nutné předložit pro konkrétní přípravek nebo výrobní proces Struktura CTD je popsána v dokumentu Notice to Applicants (EudraLex Volume 2B) https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en 2 1

Registrační dokumentace s žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení obsah dokumentace je vymezen právním předpisem zákon o léčivech, EU direktiva stejné požadavky pro všechny typy procedur (NP, DCP, MRP, CP) moduly 1-5 liší se podle typu žádosti o registraci (právní základ) data z klinických studií nebo literární data, studie musí být provedené v souladu s relevantními dokumenty ICH, pokyny CHMP, EK, pracovních skupin při EMA (QWP, BWP, SWP ) 3 Rozdělení registrační dokumentace Rozděleno do 5 modulů: Modul 1 administrativní informace žádost, texty, farmakovigilance obsahuje specifické dokumenty pro určitý region obsah a formát může být specifický na základě národní legislativy a požadavků autorit jednotlivých států Modul 2 expertní posudky na M3, 4, 5 (2.3 kvalita, 2.4 a 2.6 preklinika, 2.5 a 2.7 klinika), obsah (2.1), úvod (2.2) Modul 3 kompletní farmaceutická data týkající se léčivé látky a léčivého přípravku (kvalita) Modul 4 kompletní preklinická dokumentace (bezpečnost) Modul 5 kompletní klinická dokumentace (bezpečnost a účinnost) Modul 2-5: celosvětově harmonizované požadavky (podle pokynů ICH; pravidelně aktualizovány pracovní skupinou ICH, implementaci v EU zajišťuje EK) The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 4 2

Obecné požadavky EudraLex Vol. 2B Notice to Applicants doporučené velikost písma, způsob úpravy dokumentů atd. obsah registrační dokumentace nezávisí na typu registrační dokumentace, ale na právní základu žádosti právní základ žádosti závisí na registrační strategii společnosti 5 Registrační strategie závisí na : marketingová strategie společnosti (v kterých státech EU chce obchodovat) typ přípravku kvalita registrační dokumentace právní základ žádosti legislativa dané země a národní požadavky typ přípravku přípravky povinně registrované CP generika/weu schválené indikace v jednotlivých státech kvalita registrační dokumentace nutnost aktualizace náklady spojené s podáním žádostí o změny v registracích různé nároky na validace, odkazy na lékopisy, povolené/zakázané látky atd. 6 3

Právní základ žádosti Právní základ 10(1) generika 10(3) hybridní 10(a) literární 8(3) nová žádost mixed dossier Typ přípravku Bioekvivalentní k referenčnímu přípravku Bioekvivalence nemůže být prokázána nebo se přípravek liší od referenčního přípravku (indikace, síla, léková forma, cesta podání Tzv. well-established use Přípravek obsahující známou léčivou látku, pro kterou ale nejsou dostupná literární data BE studie x --- --- --- KH --- (x) --- x Neklinická a klinická data Reference na neklinická a klinická data ref.lp, výsledky BE studie (abbreviated dossier) Úplná nebo částečná reference na neklinická a klinická data ref.lp, výsledky BE studie (abbreviated dossier) Neklinická a klinická data získána z dostupné literatury Vlastní data žadatele + publikovaná data (full dossier) Kvalita (modul 3) Full dossier Full dossier Full dossier Full dossier Texty (SmPC, PIL, obal) jako referenční přípravek jako referenční přípravek, popř. vlastní vlastní vlastní 7 7 Kvalita (modul 3) právní základ žádosti se musí odrazit i v popisu vývoje léčivého přípravku a musí být v souladu s právním základem uvedeným v žádosti popis vývoje léčivého přípravku závisí na lékové formě a právním základu žádosti (samostatná vs. generická) samostatná, WEU nemůže se odkazovat na žádný další LP (porovnání složení, porovnání disoluce atd). generická porovnání s referenčním přípravkem doložení kvality léčivého přípravku nesouvisí s typem žádosti ani s právním základem žádosti vždy musí být předložen kompletní modul 3 mohou se použít data z literatury 8 4

Bezpečnost a účinnost (modul 4 a 5) právní základ žádosti určí obsah modulu 4 a 5 zda je nutné provádět vlastní klinická hodnocení, popř. jaká mohou se použít data z literatury na základě výsledků klinických studií se stanoví: indikace - nelze uvádět indikace, které nejsou dostatečně podloženy výsledky klinických studií (tedy kde nebyla dostatečně prokázána účinnost) kontraindikace dávkování klasifikace pro výdej závěry uvedené v modulu 4 a 5 se následně použijí k tvorbě údajů o přípravku, které jsou dostupné lékařům a pacientům (SmPC, PIL, text na obale) 9 Texty (SmPC, PIL, text na obal) QRD šablona zveřejněna na stránkách EMA nebo CMDh nutné sledovat aktualizace DCP/MRP nejprve common texty, pak národní překlady NP ihned v národním jazyce předkládány by měly být pouze vysoce kvalitní texty pozor na překlady Each tablet jedna tableta x každá tableta Score line půlící rýha x dělící rýha standardní termíny přílohy ke QRD 10 5

Texty (SmPC, PIL, text na obal) 11 SmPC (Souhrn údajů o přípravku) SmPC je základní zdroj informací o tom, jak používat léčivý přípravek bezpečně a účinně je nedílnou součástí registrace - je výsledkem odsouhlaseného postoje k léčivému přípravku text určený odborníkům používají se odborné termíny informace v SmPC musí být podloženy informacemi obsaženými v modulech 2-5 nutné aktualizovat po celou dobu životnosti přípravku hlášení nežádoucích účinků doporučení autorit (např. způsob ředění) doporučení PRAC, PSUSA podle něj se vytváří další dokumenty (PIL, reklamní materiály) 12 6

SmPC (Souhrn údajů o přípravku) generika SmPC shodné s referenčním přípravkem nutné sledovat změny jakékoliv odchylky je nutné zdůvodnit hybridní žádost text shodný s referenčním přípravkem s vyjímkou bodů, které vedli k volbě hybridní žádosti WEU texty nelze tvořit podle jiného přípravku pokud dojde ke změněn textů u přípravků se stejnou léčivou látkou, je nutné nejprve najít příslušné literární reference a na jejich základě provést změnu textů při úpravě textu je nutné přemýšlet - ne vždy je možné v textu jen opravit jméno přípravku, někdy je nutné text upravit Přípravek X obsahuje azelastin, proto x Přípravek Azelastin Pharma obsahuje azelastin, proto 13 PIL (Příbalová informace) je nedílnou součástí registrace určený laikům používají se laické termíny zánět kůže x dermatitida obsah vychází z obsahu SmPC aktualizace readibility test (user test) podle pokynu EMA ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869 velikost a typ písma rozložení textu srozumitelnost použití obrázků a symbolů 14 7

Obal obsah vychází z obsahu SmPC Readibility guideline velikost písma Braillovo písmo podle ČSN EN 15823 Obaly Braillovo písmo na obalech pro léčivé přípravky požadavky na obaly jsou řešeny na národní úrovni nutno sledovat požadavky jednotlivých zemí grafika, symboly na obale vícejazyčné obaly předkládání a schvalování pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci Blue-box SÚKL kód 15 Tvrzení tvrzení uváděná v informacích o přípravku, která pacienty informují o léčivých či pomocných látkách, které přípravek neobsahuje, nebo vymezují skupiny pacientů, pro které je přípravek vhodný s ohledem na nepřítomnost některé látky v léčivém přípravku nejsou akceptována (neodpovídají QRD šabloně) nejedná se o bezpečnostní upozornění, jejichž uvedení na obalu by bylo nezbytné pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, nejedná se o informace velmi důležitého charakteru z hlediska naplnění cílů na minimalizaci rizik příklad: neobsahuje parabeny, neobsahuje cukr, a proto je vhodný pro diabetiky, bez (umělých) barviv atd. vyjímka u očních kapek: bez konzervantů / neobsahuje konzervanty 16 8

Dotazy? Děkuji za pozornost pychova@reclinmed.com 17 9