STANDARDIZACE V OBLASTI NANOTECHNOLOGIE V ČR A V EU Michael SOLAR ČVUT v Praze, ÚTEF, Horská 3a/22, 128 00, Praha 2, ČR, michael.solar@utef.cvut.cz Abstrakt Standardizace je nezbytným a účinným nástrojem pro přenos informace mezi výrobci (zpracovateli, pracovníky výzkumu a vývoje, regulačními orgány,.) navzájem a v konečném kroku ke spotřebiteli. Cílem tohoto procesu je zajištění reprodukovatelnosti výrobních postupů, sjednocení názvosloví pro popis jevů, postupů, vlastností a dalších charakteristik a konečně též ochrana zdraví a omezení rizik při používání výrobků koncovým spotřebitelem. Uvedený proces je promítnut do formy norem pro jednotlivé oblasti použití, případně slouží jako podklad pro činnost regulačních orgánů (ministerstva, Evropská Komise, WHO) oprávněných regulovat nakládání s vyjmenovanými entitami formou národních či nadnárodních zákonů, omezujících nařízení, doporučení apod. Zatímco používání norem a standardů je pro zpracovatele v podstatě dobrovolné, jejich ignorování vede k omezenému uplatnění na trhu, případně až k odmítnutí takovéhoto výrobku. Zákonné podmínky, stanovené regulačními orgány jsou ovšem povinné a musí být všeobecně dodržovány. Právě pouze dobře vedený proces standardizace může zaručit, že přijatá regulační opatření budou dostatečná, avšak zároveň neomezující zbytečně (přehnaně) svobodu zpracovatelů, k čemuž často dochází. Pro uvedené účely zřizují jednotlivé státy své národní technické komise v ČR je to pro NANOTECHNOLOGIE komise TNK 144. Nadnárodní působnost mají pak komise s platností celoevropskou - pro NANOTECHNOLOGIE komise CEN/TC 352, případně celosvětová - pro NANOTECHNOLOGIE komise ISO/TC 229. 1. ÚVOD Standardizace je jedním z nejstarších nástrojů, který umožňuje zajistit použitelnost nástrojů, předmětů široké spotřeby i jiných výrobků v definovaných podmínkách, případně zaručuje stálost a reprodukovatelnost jejich vlastností. Podíváte-li se na obrázek č. 1, který byl pořízen v uličkách odkrytého antického města Pompeje (zaniklo při výbuchu Vesuvu v roce 79), jistě si všimnete stavu dlažby v dolní části fotografie. V kamenné dlažbě jsou na prvý pohled patrné hluboké vyježděné koleje od povozů. Konstantní šířka těchto kolejí ve všech místech jejich výskytu nám ukazuje, že již před více než dvěma tisíci let byl stanoven závazný rozchod podvozků a musel být tak udržován po dlouhou řadu let. Je to jeden z prvých důkazů použití klasického standardu ve výrobě. Obdobnými standardy byly královské či městské výnosy, upravující formou norem např. minimální obsah drahého kovu v mincích, kvalitu potravin (namátkou pivo, víno, pečivo) či předpisy pro pořádání trhů. Bouřlivý rozvoj standardizace pak nastává v období průmyslové revoluce, kdy se objevuje stále silnější potřeba po výrobě vzájemně zaměnitelných dílů ve strojírenství, stavebnictví či dopravě, nejprve s lokální, ale později stále častěji mezinárodní působností. V současné době je již prakticky nemyslitelné uplatnění na trhu (ale i ve vědě) bez závazné, mezinárodně kontrolovatelné normy, upravující nejen technické parametry výrobků, ale i například jejich zdravotní nezávadnost a jejich vliv na životní prostředí.
20. - 22. 10. 2009, Rožnov pod Radhoštěm, Česká Republika Obr. 1: Ulice v Pompejích se stopami koňských povozů (Foto Editrice Millenium s.r.i.) Fig. 1 Street in Pompeii with the traces of horse-drawn carriages 2. TECHNICKÉ KOMISE Vlastní standardizační činnost v jednotlivých zemích je řízena centrálně, pomocí národních standardizačních institucí. V ČR je to v prvé řadě ÚNMZ (Úřad pro normalizaci, metrologii a zkušebnictví) a dále ČMI (Český Metrologický Institut). ÚNMZ je orgánem regulačním, jeho hlavní činností je vydávání norem a standardů. Český metrologický institut zabezpečuje jednotnost a přesnost měřidel a měření ve všech oborech vědecké, technické a hospodářské činnosti. Kromě výše jmenovaných je zřízena řada státních zkušeben (mezi které je možné počítat i SZÚ Státní zdravotní ústav a hygienické stanice), které kontrolují dodržování závazných norem u spotřebních výrobků a jsou zaměřeny hlavně na odhalování zdraví nebezpečných výrobků (léčiv, potravin apod.) nebo výrobků nekvalitních - s nedodrženými závaznými vlastnostmi. Jejich nálezy pak rozhodují o připuštění či nepřipuštění (případně stažení z prodeje již distribuovaných) daných výrobků k prodeji či používání (léky) nebo o povolení či nepovolení výroby. Přestože se popsaná situace může jevit poměrně jednoduchá, není tomu tak v případě nových technologií, mezi něž evidentně spadají nanotechnologie. Tento nový obor naráží na potíž, danou jeho základním atributem, a to rozměry subjektů řádu nanometrů. Pro charakterizaci, měření, či pouhou nomenklaturu zhusta chybí příslušné měřící techniky, přístroje či standardy. K tvorbě, přejímání či posuzování nových norem zakládají jednotlivé země technické komise, buďto s národní (TNK) nebo mezinárodní působností. Každá komise má působnost pouze v určitém oboru, přičemž se ale mnohé obory více či méně překrývají. To se týká i české TNK 144 Nanotechnologie. Tato komise byla ustavena na konci roku 2007 a jejími
členy jsou přední odborníci v dané problematice + zástupci regulačních orgánů, tedy ÚNMZ a ministerstva. Cílem její činnosti je odborné posuzování normotvorných aktivit (vypisování nových pracovních úkolů na mezinárodní úrovni, návrhy hlasování), účast na zasedáních nadnárodních technických komisí (TC) a účast v pracovních skupinách (WG) zpracovávajících konkrétní pracovní úkoly. Z pohledu nadnárodní působnosti je normotvorná aktivita řízena ve dvou úrovních evropské a celosvětové. V Evropě je touto organizací CEN se sídlem v Bruselu, jehož nadřízeným orgánem je Evropská Komise. Oblast nanotechnologií spadá pod TC 352. Tato komise byla ustavena na základě doporučení pracovní skupiny WG166 (CEN), která v roce 2004 provedla dotazníkovou akci napříč výzkumnými i průmyslovými organizacemi v celé Evropě s cílem zjistit potřeby standardizace v oboru nanotechnologie. ČR se stala jednou ze zakládajících zemí komise TC 352 - zakládající schůze komise byla v Bruselu dne 5. 4. 2006. Od té doby zasedá komise pravidelně dvakrát ročně, jednou vždy v sídle CENu v Bruselu a podruhé v jedné z členských zemí CEN (v roce 2007 bylo zasedání v Praze). Jednotlivé země mohou být zapojeny ve dvou úrovních, jako plnohodnotný člen (M - Member) nebo jako pozorovatel (O Observer). Pouze členové mají hlasovací právo a mohou tak spolurozhodovat o strategii a náplni práce komisí. ČR je zemí se statutem člena. Další z organizací, která se zabývá uvedenou problematikou je ISO. Tato mezinárodní organizace, sídlící v Ženevě, sdružuje normotvorné subjekty z Evropy, Ameriky, Asie i Afriky a pro oblast nanotechnologií ustavila komisi TC 229. Pro aktivity speciálně v oblasti elektrotechniky sídlí v Ženevě další z těchto organizací IEC - International Electrotechnical Commission, jež zřídila komisi IEC TC 113 Nanotechnology - Standards for electrical and electronic products and systems. V roce 2001 byla uzavřena tzv. Vídeňská dohoda (Vienna agreement - Agreement on technical cooperation between ISO and CEN), která stanovila, že preferenční, nikoliv však automatický, způsob tvorby dokumentů CEN bude jejich přejímání od ISO, (resp. naopak, pokud se dohodnou, kdo bude prvotním zpracovatelem). Z tohoto důvodu byla pod CEN/TC 352 založena subkomise Task group, zabývající se výhradně přejímáním dokumentů mezi CEN a ISO. Obě TC si ze svých členů volí své tzv. Strategy groups, které se scházejí vždy před vlastními zasedáními, aby připravily náměty na další činnost. Česká TNK 144 se momentálně podílí na několika pracovních úkolech; je to jednak překlad slovníku základní pojmy nanotechnologií a účast v CEN/TC352/WG1 (Nanolabelling) tvorba normy pro označování výrobků obsahujících nanočástice. Dalším z momentálně řešených úkolů je V roce 2005 se několik členů TC 352 domluvilo a společně vypracovali projekt NANOSTRAND, který byl podpořen dotací z FP6 a který v průběhu 18 měsíců svého trvání provedl další průzkum potřeb standardizace v oblasti nanotechnologií v evropských zemích. Účastníky projektu byly německý DIN, skotský Optimat, francouzský LNE, britský NPL a české ČVUT v Praze. Výstupem z projektu je mimo přehledných tabulek řada tzv. cestovních map (Roadmap) pro standardizaci a nanometrologii. Celkem bylo vytvořeno 10 takovýchto Roadmaps, od základních potřeb standardizace po konkrétní aplikace. Na následujícím obrázku je schéma časové progrese tvorby terminologických slovníků pro různé obory. V současnosti tvorba prvých pěti terminologií opravdu probíhá.
Obr. 2: Ukázka výstupu z projektu NANOSTRAND Fig. 2: Typical output from NANOSTRAND project
3. ZÁVĚR Přestože je nanotechnologie poměrně novým oborem, zapojila se ČR do mezinárodní spolupráce ve standardizaci jako jedna z prvých evropských zemí a jedna z mála postkomunistických zemí. Evropská Komise klade na rozvoj oboru nanotechnologií mimořádný důraz, neboť v něm vidí jednu z mála možností, jak překonat výkonnostní propast ve vědě a průmyslových aplikacích mezi Evropou a zeměmi jako je USA, Japonsko a nyní i Čína. Je signifikantní, že jmenované země založily vlastní standardizační komise ve stejné době, případně i dříve (Čína), neboť pochopily, že pouze s dobře nastavenými pravidly mohou uplatnit své výrobky na globálním trhu. Přestože je zatím atribut nano u výrobků pro spotřebitele ještě málo čitelný (někdy dokonce díky malé informovanosti i odrazující z obav o zdravotní nebezpečnost), stále více potenciálních spotřebitelů vyhledává tyto výrobky, které nabízejí mnohdy zcela nové, dříve netušené vlastnosti. Právě standardizace může svými mechanismy zaručit, že vývoj, výroba i použití zmiňovaných produktů bude bez zdravotních rizik a že prodávané výrobky budou mít opravdu slibované vlastnosti. Dodatek: Přehled komisí, souvisejících s problematikou nanotechnologií Základní a doplňkové komise ISO TC 229 Nanotechnologies IEC TC 113 Nanotechnology - Standards for electrical and electronic products and systems CEN TC 352 Nanotechnologies ISO TC 201 Surface chemical analysis TC 202 Microbeam analysis TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments TC 135 Non-destructive testing TC 194 Biological evaluation of medical devices TC 213 Dimensional and geometrical product specifications and verification TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems TC 94 Personal safety -- Protective clothing and equipment TC 47 Chemistry TC 146 Air quality TC 147 Water quality TC 24 Sieves, sieving and other sizing methods VAMAS Versailles Project on Advanced Materials and Standards TC 206 Fine ceramics TC 150 Implants for surgery TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems TC 172 Optics and photonics
TC 61 Plastics TC 91 Surface active agents TC 107 Metallic and other inorganic coatings TC 119 Powder metallurgy IEC TC 105 Fuel cell technologies