Systémy bezpečnosti produktů GMP/GTP

Systémy bezpečnosti produktů GMP/GTP Povinnosti laboratoří plynoucí ze systémů kvality a bezpečnosti krmiv Milín 10. 2. 2016 Kroměříž 17. 2. 2016

Dostupnost informací GMP/GTP www.gmpplus.org www.coceral.com www.gtpcode.eu - Některé dokumenty - heslo - časté změny(gmp+ přílohy BA1, BA4, IDTF) (GTP dodatky Aflatoxin, EWS) - Firemní kontakty pro komunikaci kontrola na webových stránkách 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 2

GMP+ Příloha BA1 -Specifické bezpečnostní limity pro krmiva (poslední aktualizace 12. 1. 2016)- změna biogenní aminy v krmivech Uvádí povolený obsah nežádoucích látek: 1. Kontaminant 2. Typ kontaminantu M mikrobiologický C chemický (mykotoxiny, pesticidy, těžké kovy, soli, nežádoucí látky, botanické nečistoty, přípravky na ochranu rostlin a biocidy, toxické látky, anti-nutriční látky) F - fyzikální cizí předměty 3. Produkt 4. Akční limit 5. Zamítací (rejection) limit 6. Zdroj limitu (legislativa, GMP+) 8. Metoda stanovení 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 3

8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 4

GMP+ Příloha BA2 kontrola reziduí rizikových látek /výrobce krmných směsí) veterinární léčivé přípravky, doplňkové látky kokcidiostatika, antibiotika ( poslední aktualizace 1. 1. 2015, -čl. 4.2.4 a 4.2.5 s platností od 1. 10. 2015 verifikace a validace procesu dané počty vzorků) 1. Obecné zásady - Správné dávkování - Nepřítomnost nebo podlimitní přítomnost rizikových látek v ostatních krmivech - Dodržování legislativních požadavků EU - Limit pro rizikovou látku -procentuální podíl maximálního obsahu, který je možné přimíchat do krmiva 2. Limity pro rezidua rizikových látek přidávaných do krmiv Tyto limity nesmí být překračovány. 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 5

Příloha BA2 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 6

Příloha BA2 3. Možnosti kontrol rizikových látek - Na základě HACCP analýza nebezpečí a rizik (riziko přenosu z jedné šarže do druhé) - S využitím doporučení pro snížení rizika (striktní oddělování míst, zařízení, první dávky do odpadu, řádná údržba a čištění, vyplachování - vyčištění krmnou surovinou atd. atd.) Četnost ověřování a způsob ověřování závisí na: - Stavu zařízení, dopravní cest, zásobníků (kritická místa dopravník, filtr, šrotovník míchací zásobník apod.) - Rizikovosti použitého léčiva či doplňkové látky (zda existuje limit pro rezidua) - Typ krmiva - Použití bezpečnostního faktoru (test -měřený na základě přilnavosti ke stěně) snižuje četnost kontrol 4. Protokoly pro měření přenosu (carry-over) rizikových látek 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 7

Příloha BA3 Příloha BA3 (v souladu s nařízením EU 56/2013) (poslední aktualizace od 1. 1. 2015) Minimální požadavky Negativní list Uvádí seznam látek, které nelze použít jako krmivo (krmné suroviny, palivo pro přímé sušení) Důvody: Zakázané legislativou Nejsou v GMP+ databázi (není zpracována analýza nebezpečí) Analýzou nebyla prokázána bezpečnost Nebezpečí nelze odhadnout Seznam uvádí: Typ Popis Zdroj 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 8

Příloha BA3 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 9

Příloha BA4 Minimální požadavky pro vzorkování a analýzy (platnost od 1. 1. 2015) Uvádí požadavky pro interní vzorkování a analýzy krmných surovin Monitoring (+ pravidla kolektivního monitorování) Plán monitorování musí být provedený na základě analýzy nebezpečí a rizik, podpořen reprezentativními výsledky testování a musí být zdokumentován 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 10

Příloha BA4 Četnost analýz se může použít vzorec na základě obchodovaného množství vřetězci GMP+ za období předchozího roku: Hmotnost : množství produktu obchodovaného či vyrobeného za 1 rok Pravděpodobnost rizika: Standardní hodnota 1, hodnota se může snížit nebo zvýšit na základě: - Historických dat (rizika zprávy SZPI, UKZUZ apod.) - Sezónních vlivů (rizika nových žní) - Možnosti dekontaminace (mikrobiologie) - Rizika nového zdroje, nového dodavatele - Sledování incidentů (RASFF, EWS) 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 11

BA4 - Závažnost povinně nastavené hodnoty 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 12

Příloha BA4 Minimální požadavky pro vzorkování a analýzy Dále uvádí speciální požadavky: - Monitoring Aflatoxin B1(kukuřice a výrobky z kukuřice) - Monitoring tuky, oleje Dioxiny - Krmné směsi salmonella a enterobacterie - Vzorkování a analýzy živočišných proteinů - protokol pro sérologickou klasifikaci salmonelly 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 13

Nově BA4-Protokol Aflatoxin B1 kukuřice ze sklizně 2015 Protokol pro Aflatoxin B1 ze sklizně 2015 (aktualizace k 5. 2. 2016) vztahuje se na: - Kukuřici zpracovanou a nezpracovanou - Vedlejší produkty z kukuřice Výrobce použije pro konečný výrobek (výrobce potravinář může využít analýzy na dodávky kukuřice) 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 14

Nově BA4 -Protokol Aflatoxin B1 Sledujeme: kukuřice ze sklizně 2015 1. Riziko vysoké, střední, nízké (dle původu - země pěstování) 2. Velikost šarže dle rizika a dopravního prostředku 3. Vzorkování dle rizika 4. Četnost provádění analýzy dle rizika 5. Odpovědnost za použití tohoto protokolu dle rizika (první nebo poslední článek v řetězci) 6. Osvědčení o analýze akreditovaná laboratoř 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 15

Nově BA4 -Protokol Aflatoxin B1 kukuřice ze sklizně 2015 Doba mezi vzorkováním (analýzou) a dodáním nesmí být delší než tři měsíce Analýzy se musí vkládat do monitorovací databáze Neznámý původ vysoké riziko Všechny šarže je třeba vzorkovat, přičemž velikost šarže odpovídá dopravnímu prostředku (vzorkování dle rizika) Možný přenos již provedené analýzy z dané šarže od dodavatele (prokázání stejné šarže) 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 19

BA4 kukuřice principy vzorkování Dílčí vzorky - každá šarže je (imaginárně) rozdělena na 4 dílčí šarže -z každé dílčí (imaginární) šarže je odebráno 10 dílčích vzorků, rozložených rovnoměrně ve vzorkované části Směsný vzorek - z každé dílčí (imaginární) šarže je jeden směsný vzorek -každý směsný vzorek nebude menší než 10 kg Konečný vzorek -každý konečný vzorek nebude menší než 500 g 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 20

Příloha BA5 -Systém včasného varování (poslední aktualizace a platnost od 1. 1. 2015) zavedení oznamovací povinnosti v případě překročení maximálních povolených limitů) Společnost musí mít dokumentovaný postup pro systém včasného varování Společnost postupuje dle požadavků GMP+ přílohy BA5 a bere na vědomí oznamovací povinnosti v případě překročení maximálních dovolených úrovní ve všech případech, kdy se jedná o krmivo s certifikací GMP+. Zprávu EWS zasílá včasovém limitu do 12 hodin po potvrzení incidentu (dle rozhodovacího stromu v BA5): certifikační společnosti příslušnému dozorovému orgánu GMP+ International Nový formulář EWS zasílat v elektronické podobě. 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 21

(Platnost od 1. 2. 2016) Příloha BA6 OZNAČOVÁNÍ A DODÁNÍ 1. Označování musí být v souladu s legislativou ČR a EU 2. Nová příloha status krmiv a služeb (skladování, přeprava, překládka) Seznam schválených prohlášení GMP+ - Překlady mohou být předloženy prostřednictvím formuláře na GMP+ Portal / Tools/ Forms. - Schválená prohlášení budou zahrnuta do této přílohy - Prohlášení lze použít pouze po zařazení do této přílohy - Jazyk angličtina, němčina, španělština, francouzština, polština, čeština, holandština - Status může být ve faktuře GMP+ D3.12 Pozitivní označování Často kladené dotazy 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 22

Status GMP -krmiva 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 23

Status GMP+ -služby 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 24

Příloha BA10 POŽADAVKY NA NAKUPOVÁNÍ Přílohy této přílohy BA10 dále uvádějí požadavky: Příloha 1: Doplňující požadavky týkající GTAS (GAFTA) Příloha 2: Doplňující požadavky pro UFAS/TASCC/FEMAS Příloha 3: Hlídací protokol pro nákup doplňkových látek Příloha 4: Hlídací protokol pro nákup nezpracovaných zemědělských produktů od pěstitele (1. 10. 2015) Příloha 5: Hlídací protokol pro nákup obilí, semen a luštěnin Příloha 6: Hlídací protokol pro nákup (bývalých) potravin (1.1.2015) Příloha 7: Hlídací protokol pro nákup palmového oleje v dobré obchodovatelné kvalitě Příloha 8: Hlídací protokol pro nákup slámy Příloha 9: Hlídací protokol pro silniční přepravu (1.10.2014) Příloha 10: Hlídací protokol pro skladování a překládku (1.1.2016) 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 25

Příloha BA13 POŽADAVKY NA VZORKOVÁNÍ V příloze jsou uvedeny: 1. Základní požadavky 2. Požadavky na pracovníky vzorkování (školení) 3. Doba a podmínky skladování 4. Přílohy uvádějí konkrétní podmínky odběru pro daný produkt 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 26

Příloha BA13 POŽADAVKY NA VZORKOVÁNÍ Podmínky odběru vzorku -obecné Odběr vzorku musí být přímo z toku, v případě aut během vykládky a nakládky v různých časech, nebo ze stojícího auta v různých místech (5 míst rohy a střed) Vzorky mohou být sbírány do plastových kbelíků či jiných nádob Sběrný vzorek musí být důkladně promíchán Vzorkovací nádoby musí být čisté, suché a bez cizího zápachu Vzorky jsou uloženy v PET láhvích nebo PE sáčcích (vakuum) 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 27

Příloha BA13 POŽADAVKY NA VZORKOVÁNÍ Postup vzorkování - obecné z každého vozidla je odebráno 8 dílčích vzorků vzorkovačem z dílčích vzorků je připraveno 2 kg souhrnného vzorku ze souhrnného vzorku je připraven konečný vzorek nejméně 300 g konečný vzorek je zapečetěn a označen: o datum odběru o identifikace šarže, o osoba provádějící vzorkování, o dodavatel, o výrobní jednotka, kde byl vzorek odebrán 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 28

Příloha BA13 POŽADAVKY NA VZORKOVÁNÍ 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 29

Monitoring databáze - Zadávat výsledky vlastních analýz dle vlastního monitorovacího plánu (analýza rizik) vyjma BA4 kukuřice = musí se - Pozor na převody a správné uvedení jednotek: g/kg = mg/g (promile %o) mg/kg= μg/g (ppm) μg/kg = ng/g (ppb) ng/kg = pg/g (ppt) 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 30

GTP verze 1.3A -duben 2014 poslední aktualizace květen 2015 3.1.6 Monitorování bezpečnosti potravin a krmiv - plán Dokumentovaný plán Požadavky na vzorkování a analýzy - Rozsah dle analýzy nebezpečí a požadavků legislativy - Dle speciálních požadavků GTP (př. aflatoxiny) - Frekvence -může být použit vzorec: Kde P je množství S je závažnost nebezpečí (hodnoty 1 až 3, nízká, střední, vysoká) Fje pravděpodobnost výskytu nebezpečí ( hodnoty 0-3, velmi nízká, nízká, střední, vysoká) Hodnota F závisí na : Historii analýz, incidentech, sezonní vlivy, nové zdroje, možnost kontaminace - Postup vzorkování - Požadavky na laboratoře - akreditace 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 31

GTP -Počet analýz 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 32

Minimální požadavky na analýzy GTP -gatekeeper 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 33

Monitoring Aflatoxin B1 verze 5 únor 2016 Limit pro Aflatoxin B1 Směrnice EU 2002/32/EC Krmné suroviny -20 µg/kg (ppb) = 0,02 mg/kg (ppm) Zařazení zemí do rizikových skupin dle historických nebo nově zjištěných dat (ne starších než 3 roky) Četnost monitorování dle rizika (100% -vysoké a střední riziko) 100% monitoring zasílání dat do COCERAL/GTP Vzorkování dle rizika vysoké, střední - GAFTA, obecné GMP+ NÍZKÉ RIZIKO MONITORING NA ZÁKLADĚ ANALÝZY NEBEZPEČÍ 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 34

GTP verze 1.3A -duben 2014 ČÁST 3.3 SPRÁVNÁ HYGIENICKÁ PRAXE PRO SBĚR / PŘÍJEM 3.3.2 Příjem produktů - Od zemědělců (správná zemědělská praxe, čistota a vhodnost vozidel) - Kontrola na příjmu provedení + záznam - Identifikace - Informace o ošetření pesticidy před dodáním - prohlášení - Vzorek dle plánu vzorků - Vstupní kontrola senzorické hodnocení, vlhkost - Stanovení kritérií pro klasifikaci a umístění produktu - Zabránění vysypání nastavení čištění 3.3.3 Před uložení, sušení Musí být stanoveny podmínky pro před-uložení (př. doba) a parametry sušení 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 37

GTP řízení krizí Rozhodování - podle rozhodovacího stromu - GTP dodatek 2 Hlášení krizové situace dle typu incidentu (oznámení, stahování veřejné a neveřejné) Kontakty Formulář pro oznámení GTP kontakt pro zaslání formuláře: info@gtpcode.ceu Kontakty na ostatní vlastníky systémů GMP+, OVOCOM, AIC, EFISC, FAMI-QS, QS 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 38

Databáze IDTF -doprava Specifické požadavky - kontrola vizuální + dokumentační Kontrola nákladního prostoru před nakládkou, po vykládce, po čištění. Kategorie nákladů Před každou nakládkou musí být určena kategorie předchozích nákladů dle databáze (IDTF) Povinný záznam o typu čištění vozidla a posledních třech nákladech + kód nákladu 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 39

List of differences databáze IDTF Příklad: 10090 Zpracované živočišné bílkoviny GMP+: Cleaning and inspection by competent authority Ovocom: Cleaning and inspection by competent authority. QS: Cleaning and inspection by competent authority. Qualimat: Forbidden, the release procedure is not accepted. 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 40

DĚKUJI ZA POZORNOST jana-machytkova@seznam.cz +420 602 472 573 8.6.2016 Spolek pro komodity a krmiva 41