ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje: Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g Glucosum (monohydricum) 125 g Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum 9,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,6 g. Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 73 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 2,8 mmol. Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje: Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g. Glucosum (monohydricum) 187 g Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum 14,1 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,4 g. Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g, octany (kontribuce s roztoku aminokyselin) 110 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 4,2 mmol. Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje: 1
Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,2 g. Glucosum (monohydricum) 250 g Sojae oleum raffinatum 22,5 g, Triglycerida saturata media 22,5 g, Olivae oleum raffinatum 18,8 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 11,3 g. Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 147 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 5,6 mmol. Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje: Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g, Tyrosinum 0,49 g, Valinum 7,6 g. Glucosum (monohydricum) 313 g Sojae oleum raffinatum 28,1 g, Triglycerida satura media 28,1 g, Olivae oleum raffinatum 23,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 14,0 g. Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 183 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 6,9 mmol. Obsah celkové energie cca 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal Obsah nebílkovinné energie cca 900 kcal,1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1300 mosmol/l ph: cca 5,6 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-aalfa hydroxid sodný (k úpravě ph), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě ph), kyselina chlorovodíková (k úpravě ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2
Infuzní emulze 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsah tří jednotlivých komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky. 8. POUŽITELNOST EXP Po smíchání musí být přípravek použit okamžitě. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být zlikvidován. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/388/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 3
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-biofine 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje: Alaninum 3,5 g, Argininum 3,0 g, Glycinum 2,8 g, Histidinum 0,8 g, Isoleucinum 1,3 g, Leucinum 1,9 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 1,7 g, Methioninum 1,1 g, Phenylalaninum 1,3 g, Prolinum 2,8 g, Serinum 1,6 g, Taurinum 0,25 g, Threoninum 1,1 g, Tryptophanum 0,5 g, Tyrosinum 0,10 g, Valinum 1,6 g Glucosum (monohydricum) 63 g Sojae oleum raffinatum 5,6 g, Triglycerida saturata media 5,6 g, Olivae oleum raffinatum 4,7 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 2,8 g. Aminokyseliny 25 g, dusík 4 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 63 g, tuky 19 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 37 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 1,4 mmol. Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje: Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g Glucosum (jako monohydricum) 125 g Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum 9,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,6 g. Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 73 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 2,8 mmol. Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje: Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 5
g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g. Glucosum (monohydricum) 187 g Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum 14,1 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,4 g. Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g, octany (kontribuce s roztoku aminokyselin) 110 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 4,2 mmol. Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje: Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,2 g. Glucosum (monohydricum) 250 g Sojae oleum raffinatum 22,5 g, Triglycerida saturata media 22,5 g, Olivae oleum raffinatum 18,8 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 11,3 g. Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 147 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 5,6 mmol. Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje: Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysinum (Lysini acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g, Tyrosinum 0,49 g, Valinum 7,6 g. Glucosum (monohydricum) 313 g Sojae oleum raffinatum 28,1 g, Triglycerida satura media 28,1 g, Olivae oleum raffinatum 23,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 14,0 g. Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 183 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 6,9 mmol. 6
Obsah celkové energie cca 550 kcal, 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal Obsah nebílkovinné energie cca 450 kcal, 900 kcal,1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1300 mosmol/l ph: cca 5,6 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa hydroxid sodný (k úpravě ph), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě ph), kyselina chlorovodíková (k úpravě ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní emulze 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsah tří jednotlivých komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky. 8. POUŽITELNOST EXP Po smíchání musí být přípravek použit okamžitě. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu. 7
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být zlikvidován. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/388/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 8