Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUMAMED a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED užívat 3. Jak se SUMAMED užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SUMAMED uchovávat 6. Další informace 1. Co je SUMAMED a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku SUMAMED, tvrdé tobolky je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů. SUMAMED, tvrdé tobolky je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění: - Infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha - Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu průdušek, zápal plic - Infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže - Pohlavně přenosné choroby, nekomplikované záněty močové trubice, děložního čípku a pánve 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED užívat Neužívejte SUMAMED - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kteroukoli další složku přípravku Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED je zapotřebí - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu 1/5
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky SUMAMED může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících: - léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida) - léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin) - kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve) - léky na posílení srdeční činnosti (digoxin) - cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému) Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED i s jinými, zde neuvedenými léčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku SUMAMED s jídlem a pitím SUMAMED tobolky se užívají v jedné denní dávce. Tobolky se polykají celé. SUMAMED tobolky se mají užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Těhotenství a kojení O užívání přípravku SUMAMED během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by SUMAMED ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se SUMAMED užívá Vždy užívejte SUMAMED přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí, včetně starších pacientů a děti s tělesnou hmotností nad 45 kg Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího erytému) je celková dávka azithromycinu 1 500 mg, která by měla být užita během 3 dnů (500 mg jednou denně). Při léčení migrujícího erytému je celková dávka azithromycinu 3 g, která by se měla podávat následovně: 1 000 mg (4 tobolky v jednotlivé dávce) první den a dále 500 mg (2 tobolky) jednou denně od druhého do pátého dne. Při léčení nekomplikované genitální infekce vyvolané Chlamydií trachomatis je dávka 1 000 mg podávána v jedné perorální dávce (4 tobolky v jednotlivé dávce). Pacienti s poruchou ledvin U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED pacientům se závažnou poruchou ledvin. Pacienti s poruchou jater SUMAMED by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním. Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tobolek než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED Užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 2/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. SUMAMED je obvykle dobře snášen. K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny: - velmi časté: vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů - časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů - velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů - není známo: z dostupných údajů nelze určit Infekce a infestace méně časté: kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza dutiny ústní, poševní infekce není známo: zánět tlustého střeva Poruchy krve a lymfatického systému méně časté: snížení počtu bílých krvinek není známo: snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost) Poruchy imunitního systému méně časté: angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zúžení dýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky) není známo: anafylaktická reakce (akutní alergická reakce) Poruchy metabolismu a výživy časté: anorexie (ztráta chuti k jídlu) Psychiatrické poruchy méně časté: nervozita vzácné: neklid není známo: agresivita, úzkost Poruchy nervového systému časté: závratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití mravenčení, brnění, svědění), porucha chuti méně časté: snížená citlivost, ospalost, nespavost není známo: krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, ztráta chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu porucha hybnosti, svalová únava) Poruchy oka časté: poškození zraku Poruchy ucha a labyrintu časté: hluchota méně časté: poškození sluchu, ušní šelest vzácné: závratě 3/5
Srdeční poruchy méně časté: bušení srdce není známo: poruchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komorová tachykardie), torsade de pointes (druh komorové polymorfní tachykardie) Cévní poruchy není známo: nízký tlak Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmání časté: zvracení, poruchy trávení méně časté: zánět žaludku, zácpa není známo: zánět slinivky břišní, zbarvení jazyka Poruchy jater a žlučových cest méně časté: zánět jater vzácné: abnormální funkce jater není známo: zánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedlyv ojedinělých případech k úmrtí Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: vyrážka, svědění méně časté: Stevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost na světlo, kopřivka není známo: toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumírání a olupování kůže) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté: bolest kloubů Poruchy ledvin a močového ústrojí není známo: akutní selhání ledvin, zánět ledvin Všeobecné poruchy časté: únava méně časté: bolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná slabost) Vyšetření časté: méně časté: není známo: snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům a při alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva) v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci ledvin) prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na EKG Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek SUMAMED uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 4/5
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co SUMAMED obsahuje - Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje azithromycinum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou mrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132). Jak SUMAMED vypadá a co obsahuje toto balení SUMAMED tvrdé tobolky jsou neprůhledné, světle modré (spodní část) a tmavomodré (vrchní část) tobolky obsahující bílý až nažloutlý krystalický prášek bez zápachu. Velikost balení: 6 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne Spółka Akcyjna, Kraków, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6. 2011 5/5