MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 1. 2010 V Praze dne 18. 1. 2010 č. j.: MZDR 48775/2009 sp.zn. FAR: L343/2009 k č. j. SUKLS11064/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 63079640 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen odvolatel ), podanému proti části rozhodnutí, a to proti části o stanovení výše podmínek úhrady, rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 14. 9. 2009, č.j. SUKLS11064/2009, o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely PKU ANAMIX JUNIOR LQ-POMERANČ, POR SOL 1X125ML, kód Ústavu: 0033415, podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne 22. 1. 2009 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potravině pro zvláštní lékařské účely PKU ANAMIX JUNIOR LQ-POMERANČ, POR SOL 1X125ML, kód Ústavu: 0033415 (dále jen předmětná potravina ), podanou účastníkem řízení společností Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, s návrhem maximální ceny ve výši 349,72 Kč a výše úhrady 181,50 Kč, včetně navrhovaných podmínek úhrady: L- J4, centrum pro léčbu dědičných poruch metabolismu P Přípravky jsou předepisovány na specializovaném pracovišti pro léčbu dědičných poruch metabolismu u dětí a mladistvých s PKU ve věku od 8 let do 19 let v počtu 20 bal/měsíc. Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS11064/2009 ze dne 14. 9. 2009 stanovil na základě ustanovení 39a, 39b, 39c, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) maximální cenu ve výši 349,72 Kč, zařadil potravinu do referenční skupiny č. 107/5 definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dále jen referenční skupina č. 107/5 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil předmětné potravině úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 181,50 Kč a stanovil výše uvedené potravině následující podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/J4 P: určeno k dietnímu postupu při fenylketonurii a hyperfenylanlaninémii u dětí od 3 do 10 let. Ministerstvo zdravotnictví 2
Odvolatel proti rozhodnutí Ústavu podal v zákonné lhůtě dne 30. 9. 2009 odvolání. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu stanovených podmínek úhrady předmětné potraviny a uvádí následující námitku. Odvolatel namítá, že podmínky úhrady předmětné potraviny byly stanoveny nesprávně. Ústav totiž nezohlednil a dostatečně se nevypořádal s vyjádřením odvolatele k Hodnotící zprávě, ve kterém navrhoval změnu znění indikačního omezení, které by regulovalo množství vydaných potravin z předmětné referenční skupiny oproti ostatním potravinám pro fenylketonuriky ve znění: Přípravek je předepisován na specializovaném pracovišti pro léčbu dědičných poruch metabolismu u dětí s PKU ve věku od 3 let do 10 let v počtu 20bal/měsíc. Odvolatel poukazuje na fakt, že požadované množstevní omezení je dlouhodobě aplikováno na tekuté formy a je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem jím navrhované limitace měsíčního vydaného objemu je, že úhrada vztažená na nutriční ekvivalent (obsah aminokyselin) se před revizí v referenční skupině č. 107/5 pohybuje o cca 30 % výše ve srovnání s téměř identickými potravinami v referenční skupině č. 107/4 (práškové formy). Odvolatel se domnívá, že potraviny zařazené do referenční skupiny č. 107/5 jsou alternativou v menší míře usnadňující život pacientům. Limit počtu balení je dle jeho názoru nástrojem, aby tyto potraviny byly pacientům dostupné, ale pokrývaly pouze jednu třetinu až polovinu doporučeného denního příjmu bílkovin dítěte nebo mladistvého. Zároveň by se tím předešlo nadměrnému nežádoucímu navýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel se domáhá, aby věc byla vrácena Ústavu k novému projednání a dále trvá na návrhu indikačního omezení P, který vyjádřil již ve svém vyjádření ze dne 27. 8. 2009. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo Ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Námitku odvolatele, že podmínky úhrady byly stanoveny nesprávně, když Ústav nezohlednil ani se dostatečně nevypořádal s návrhem odvolatele na znění indikačního omezení, shledal odvolací orgán důvodnou. Během předmětného správního řízení se Ústav nedostatečně vypořádal s námitkou vznesenou odvolatelem již ve Vyjádření k hodnotící zprávě, kdy odvolatel navrhl znění indikačního omezení tak, aby bylo regulováno množství vydaných balení potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) určené k dietnímu postupu při fenylketonurii a hyperfenylalanémii: Přípravek je předepisován na specializovaném pracovišti pro léčbu dědičných poruch metabolismu u dětí s PKU (fenylketonurie) ve věku od 3 do 10 let v počtu 20bal/měsíc. Ministerstvo zdravotnictví 3
Ústav stanovil znění indikačního omezení předmětné potravině v tekuté formě, shodně se zněním indikačního omezení potraviny v práškové formě ANAMIX POR PLV 1X29GM, která není zařazena ve stejné referenční skupině a má stanovenu nižší úhradu, počítáno na 1g bílkovinného ekvivalentu. Potravina ANAMIX, POR PLV 1X29G má stanovenu úhradu 130,90 Kč za balení o obsahu 8,4 g bílkovinného ekvivalentu, což odpovídá úhradě 15,58 Kč za 1g, zatímco předmětné potravině PKU ANAMIX JUNIOR LQ-POMERANČ, POR SOL 1X125ML byla stanovena výše základní úhrady 181,50 Kč za balení (při obsahu 10 g bílkovinného ekvivalentu je výše úhrady 18,15 Kč za 1g). Limitace hrazeného množství v indikačním omezení je v současné době uplatňována u obou tekutých forem potravin LOPHLEX LQ, POR SOL 3X125ML (úhrada za balení 1221,12 Kč o obsahu 60 g bílkovinného ekvivalentu, tedy 20,35 Kč za 1g) a EASIPHEN, POR SOL 1X250ML zařazených ve stejné referenční skupině jako předmětná potravina. Odvolací orgán je toho názoru, že při stanovení výše a podmínek úhrady předmětné potravině měl Ústav zvážit, zda jsou s ní terapeuticky zaměnitelné i PZLÚ v práškové formě, byť tekuté a práškové formy nejsou zařazené ve stejné referenční skupině. Odvolací orgán upozorňuje, že ze spisové dokumentace nevyplývá reálné postavení tekutých a práškových forem v praxi, přestože žadatelem byla předložena analýza nákladové efektivity porovnávající obě formy (komparátorem v analýze nákladové efektivity byl práškový přípravek P-AM 2, 1X500MG) a Ústavem byla tato akceptována. V analýze nákladové efektivity předložené žadatelem je uveden popis měřítek účinnosti: zlepšení plazmatické hladiny esenciálních mastných kyselin, kompliance a dosažení terapeuticky stanovených hladin fenylalaninu. V Souhrnu výsledků žadatel uvádí: Celkové roční navýšení nákladů na jednoho pacienta s PKU oproti stávající terapii je 20 622,50 Kč. Toto navýšení by mělo přinést až 25 % zlepšení kompliance a tedy 25 % zefektivnění dietní léčby PKU u pacientů se špatnou kompliance a zároveň zlepšení plazmatické hladiny esenciálních mastných kyselin jejichž optimální hladina výrazně ovlivňuje vývoj mozku a sítnice u dětí. K těmto informacím však žadatel neuvedl zdroj informací, který by dokládal tvrzení o zlepšení kompliance pacientů užívajících tekuté lékové formy a tím i zlepšení plazmatických hladin esenciálních mastných kyselin. Předložená analýza nákladové efektivity je tak nepřezkoumatelná. Jako nepřezkoumatelnou shledává odvolací orgán i analýzu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, neboť postrádá dílčí výpočty nákladů na jednoho pacienta jak pro stávající terapii, tak pro terapii novou. Zároveň není uvedeno, jak žadatel dospěl k počtu 85 pacientů, kteří budou léčeni. V této souvislosti navíc odvolací orgán připomíná, že předmětná potravina PKU ANAMIX JUNIOR LQ-POMERANČ, POR SOL 1X125ML je určena dětem ve věku od 3 do 10 let, zatímco potraviny zařazené do stejné referenční skupiny č. 107/5, LOPHLEX LQ, POR SOL 3X125ML a EASIPHEN, POR SOL 1X250ML jsou určeny pro podání dětem a mladistvým starším 8 let. Pro věkovou skupinu pacientů od 3 do 8 let je tedy terapeutickou alternativou podání PZLÚ v práškové formě. Tomuto zjištění odpovídá i vyjádření Ústavu v Hodnotící zprávě v části III. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: Potravina pro zvláštní lékařské Ministerstvo zdravotnictví 4
účely PKU ANAMIX JUNIOR LQ-POMERANČ, POR SOL 1X125ML určena pro děti od 3 do 10 let, tímto se liší od jiných potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny č. 107/5, které jsou v současné době dostupné v ČR: Odvolací orgán doporučuje přehodnotit výše a podmínky úhrady pro všechny PZLÚ, které Ústav posoudí na základě předložených důkazů jako vzájemně terapeuticky zaměnitelné, určené k dietnímu postupu při fenylketonurii a hyperfenylalaninemii v pravidelné revizi systému cen a úhrad, a to s přihlédnutím ke skutečnosti, že přínos tekutých forem PZLÚ pro pacienty oproti práškovým formám spočívá především ve zvýšeném komfortu pacientů při užívání. Jedním z možných řešení je stanovení shodné výše základní úhrady pro všechny PZLÚ k dietnímu postupu při fenylketonurii na základě cenové reference zahrnující i práškové formy PZLÚ a případné stanovení jedné další zvýšené úhrady pro tekutou formu, včetně podmínky omezující množství hrazených balení za měsíc. Odvolací orgán považuje námitku odvolatele za důvodnou, neboť limitaci množstvím předepisovaného přípravku je možno chápat ekvivalentně k požadavku, aby indikační omezení mělo stanovený začátek a konec terapie a je zcela v souladu s možností podmínit úhradu přípravku s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo je-li to s ohledem na veřejný zájem účelné podle ustanovení 25 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. Výše limitu by se potom měla zřejmě odvíjet od doporučovaného denního příjmu bílkovin ve vztahu k věku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho individuálním potřebám. Odvolací orgán upozorňuje, že u pacientů s PKU je doporučovaný denní příjem bílkovin pokryt z 15 % příjmem přirozených bílkovin ve stravě a zbývající část je podávána v léčebných přípravcích (zdroj: Klinika dětí a dorostu FNKV 3. lékařská fakulta UK, Praha, Informace pro zdravotnická zařízení, Výživa hospitalizovaného pacienta s fenylketonurií, www.espku.cz). K uvedeným skutečnostem dále odvolací orgán dále podotýká, že při stanovení indikačního omezení je vedle odborných hledisek, tj. hlediska účinnosti a bezpečnosti, možné zohlednit i hledisko účelného a hospodárného používání léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely tak, jak je uvedeno v 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se měl tedy zabývat návrhem odvolatele ohledně limitace hrazeného množství tekutých lékových forem potravin určených k dietě pacientů s fenylketonurií. Nestanovení limitace počtu balení tekutých přípravků může vést k vyšší spotřebě tekutých forem PZLÚ namísto dosud používaných práškových forem, které mají stanovenu nižší úhradu ze zdravotního pojištění, a tím může dojít k navýšení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve skupině PZLÚ určených k dietnímu postupu při fenylketonurii a hyperfenylalanémii. Toto navýšení by mělo být doloženo řádně zpracovanou analýzou nákladové efektivity a analýzou dopadu na prostředky zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 5
Ze všech výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán stanovení výše a podmínek úhrady předmětné potravině za nedostatečně zdůvodněné, nepřezkoumatelné a v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. II. Závěrem odvolací orgán považuje za nutné se vyjádřit k podkladům pro stanovení základní úhrady předmětné potraviny, tedy k Vnější cenové referenci. Základní úhrada předmětné potraviny byla stanovena na základě ceny potraviny LOPHLEX LQ, POR SOL 3X125ML, obchodované v České republice. V Ústavem předložených podkladech pro stanovení nejlevnější potraviny, tedy ve Vnější cenové referenci, je uvedena cena výrobce potraviny LOPHLEX LQ, POR SOL 3X125ML v ČR ve výši 1069,78 Kč a výrobní ceny v ostatních státech Evropské unie jsou uvedeny ve shodné výši 1646,72 Kč (64,98 eur). Jako informační zdroj, ze kterého byly získány uvedené ceny potraviny LOPHLEX LQ, POR SOL 3X125ML v zemích Evropské unie je uvedeno: CV dle vyjádření účastníka řízení sukls52093/2008 ze dne 28.7.2008. Uvedení výrobních cen na základě pouhého vyjádření účastníka, navíc v jiném než předmětném správním řízení, které není součástí spisové dokumentace k předmětnému správnímu řízení a je více než rok staré, nelze dle názoru odvolacího orgánu považovat za relevantní důkaz o nalezení nejlevnějšího přípravku, a takovéto stanovení základní úhrady je tedy nutno označit za nepřezkoumatelné. III. Závěrem ministerstvo upozorňuje na skutečnost, že v písemném vyhotovení napadeného rozhodnutí je chybně uvedena výše stanovené maximální ceny předmětné potraviny. Přestože v Hodnotící zprávě Ústav vypočítal její výši na částku 349,72 Kč, a tedy shodnou s požadavkem v žádosti, a i na několika místech v rozhodnutí je tato částka zmíněna, v samotném výroku o stanovení maximální ceny je uvedeno 181,50 Kč. Odvolací orgán doporučuje Ústavu v této části rozhodnutí postup podle ustanovení 70 správního řádu. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. pověřen řízením odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6