MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 43015/2012 sp. zn. FAR: L254/2012 k sp. zn.: SUKLS135840/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS135840/2012, ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) NEPRO příchuť jahodová, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu a PZLÚ NEPRO příchuť vanilková, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu , podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO příchuť jahodová, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu a PZLÚ NEPRO příchuť vanilková, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu (dále též předmětné PZLÚ ) podanou účastníkem řízení společností Abbott Laboratories, s.r.o. se sídlem Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: (dále též účastník řízení Abbott ). Doručením žádosti bylo dne zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS135840/2012, kde ve výroku: 1. Nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NEPRO příchuť jahodová POR SOL 1X200ML Ministerstvo zdravotnictví 2

3 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ). Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) a ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 40,11 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tak, že je stanovuje takto: P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 2. Nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NEPRO příchuť vanilková POR SOL 1X200ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 40,11 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tak, že je stanovuje takto: P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Změna výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ je věcně nesprávná, v rozporu s právními předpisy a pro odvolatele neakceptovatelná. Stěžejním důvodem nutriční intervence je řešení malnutrice, tedy nutričního stavu pacienta. Odvolatel vystupuje při stanovování výše a podmínek úhrady PZLÚ dlouhodobě s požadavkem, aby hlavním sledovaným kritériem bylo ovlivnění stavu malnutrice, tedy včasná nutriční intervence za účelem dosažení zlepšení nebo zachování dobrého nutričního stavu pacienta. Vzhledem k postavení předmětných PZLÚ nepovažuje odvolatel za vhodné, aby výše úhrady těchto PZLÚ byla stanovena odchylně od rozhodovací praxe Ústavu. 2. Odhad dopadu na prostředky zdravotního pojištění je podhodnocený, s ohledem na navrhované rozšíření indikačního omezení by došlo k plošnému používání u všech dialyzovaných pacientů, přičemž použití předmětných PZLÚ je pro systém veřejného zdravotního pojištění dražší než použití ostatních standardních přípravků enterální výživy. Odvolatel nezpochybňuje přínos nutriční podpory u dialyzovaných pacientů, stejně jako přínos jakékoli nutriční podpory u kteréhokoli onemocnění, ale vyjadřuje stanovisko, že není důvod stanovovat výši a podmínky úhrady odchylně od ustálené rozhodovací praxe Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 3. Odvolatel nesouhlasí s posouzením terapeutické zaměnitelnosti a uvádí k tomu, že Ústav opírá svou argumentaci v řízení o své rozhodnutí nezařadit předmětné PZLÚ do žádné referenční skupiny a posuzovat je individuálně od systému úhrad ostatních PZLÚ hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav uvádí, že důvodem terapeutické nezaměnitelnosti předmětných PZLÚ je specifické složení (zvýšený obsah kyseliny listové, snížený obsah draslíku a fosforu apod.). Standardní přípravky enterální výživy jsou dle nedoloženého tvrzení Ústavu vzhledem k vyššímu obsahu některých složek z pohledu dialyzovaného pacienta terapeuticky nezaměnitelné. Odvolatel nesouhlasí s touto interpretací terapeutické zaměnitelnosti PZLÚ, neboť aplikace tohoto způsobu argumentace by vedla de facto ke zrušení referenčních skupin. Každá PZLÚ má ve své podstatě jedinečné složení. Dle názoru odvolatele je rozhodující obsah a poměr základních živin obsažených v předmětných PZLÚ. Odvolatel nerozporuje, že ve složení předmětných PZLÚ jsou drobné odchylky oproti ostatním PZLÚ zařazeným např. do referenční skupiny č. 108/4, základní složení a obsah základních živin je však velmi podobný. Nebylo dostatečně doloženo, z jakého důvodu by postavení předmětných PZLÚ mělo být odlišné. 4. Studie přiložené žadatelem jako důkaz v řízení nedostačují tomu, aby provedené rozšíření podmínek úhrady bylo odůvodněné. Dle názoru odvolatele tyto studie nedokládají rozšíření použití předmětných PZLÚ. Studie Caglar K et al. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney International. 2002, 62: (dále jen Caglar 2002 ) nesrovnávala výsledky a použití předmětných PZLÚ s použitím standardních přípravků enterální výživy. Dle názoru odvolatele by v případě, že by bylo srovnání provedeno, nevznikla významná odchylka v použití předmětných PZLÚ oproti standardním přípravkům enterální výživy. Jako důkaz v řízení proto dle názoru odvolatele nelze tuto studii použít. Studie Leon J.B. et al. Improving Albumin Levels Among Hemodialysis Patients: A Community-Based Randomized Controlled Trial, American Journal of Kidney Diseases. 2006, 48/1: (dále jen Leon 2006 ) nedokládá jedinečnost postavení a použití předmětných PZLÚ ve srovnání s použitím standardních přípravků enterální výživy. V textu studie se uvádí podávání přípravků enterální výživy, dle názoru odvolatele to podporuje jeho tvrzení, že stejného nebo podobného výsledku by bylo dosaženo i při použití jakéhokoliv jiného standardního přípravku enterální výživy. Tato studie nedokládá žádné tvrzení žadatele. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Dne bylo Ústavu elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem doručeno vyjádření účastníka řízení Abbott k podanému odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Účastník řízení Abbott považuje námitky odvolatele za irelevantní, jelikož podmínky úhrady předmětných PZLÚ stanovené napadeným rozhodnutím zařazují předmětné PZLÚ do 2. linie volby, protože musí být splněna podmínka, že je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Není pravdou, že by předmětné PZLÚ byly pro systém veřejného zdravotního pojištění dražší než jiné PZLÚ. Cílem účastníka řízení Abbott bylo zajistit soulad textu podmínek úhrady (indikačního omezení) předmětných PZLÚ a doporučení N. Cano, E. Ficcadori, P. Tesinsky, G. Toigo, W. Druml, DGEM: M. Kuhlmann, H. Mann, W.H. Hörl: ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure, Clinical Nutrition (2006) 25, , přičemž účastník řízení Abbott vycházel z odborného stanoviska Doc. Dr. Těšínského. Účastník řízení Abbott dále uvádí, že hlavním problémem dialyzovaných pacientů je obvykle hyperfosfatémie, která bývá velmi nákladně léčena tzv. vazači fosfátů. Předmětné PZLÚ jsou přitom jedinými PZLÚ, které mají omezené množství fosfátů a množství dalších minerálů přizpůsobené potřebám hemodialyzovaných pacientů. Již z toho důvodu je zřejmé, že předmětné PZLÚ nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s jinými PZLÚ, protože jakkoliv je snížení množství fosfátů prospěšné pro dialyzované pacienty, je zcela nevhodné pro pacienty s normální funkcí ledvin. Předmětné PZLÚ jsou kontraindikovány pro pacienty s malnutricí a normální funkcí ledvin. Předmětné PZLÚ nelze zařadit do referenční skupiny č. 108/4 rovněž z toho důvodu, že jako jediné mají zcela odlišné klinické využití a zcela odlišné terapeutické indikace. Nadto řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, využilo výsledků jiného správního řízení s předmětnými PZLÚ, a to řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS121093/2010. Ani v tomto pravomocně ukončeném správním řízení nebyly předmětné PZLÚ zařazeny do referenční skupiny č. 108/4 v souladu se stanovisky odborných společností, a to Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče (dále jen SKVIMP ) a České nefrologické společnosti. Účastník řízení Abbott také upozorňuje, že není úplnou pravdou, že do studie Caglar 2002 bylo zařazeno 85 dialyzovaných pacientů. Celkem bylo v rámci této studie hodnoceno 757 dialyzovaných pacientů, z nichž pouze 85 splňovalo kritéria pro zahájení intervence (navržené podmínky úhrady P ). Studie je v současnosti akceptována v guidelines ESPEN. Účastník řízení Abbot dále uvádí, že žádná jiná PZLÚ nemá klinickou studii účinnosti. Studie Caglar 2002 nebyla z logických důvodů kontrolována aktivní intervencí, protože žádná jiná standardní PZLÚ není pro dialyzované pacienty vhodná. Studie Leon 2006 byla použita výhradně pro účely analýzy nákladové efektivity (dále též CEA ), nikoliv jako důkaz pro klinickou účinnost. Smyslem použití této studie a odkazu na výsledky byla data o změně hladiny albuminu a vztahu těchto hodnot k mortalitě. V této práci není popisováno podávání předmětných Ministerstvo zdravotnictví 6

7 PZLÚ, protože ani podávány nebyly. Smysl a účel práce (její primární cíl) spočíval ve zjištění závislosti mezi hladinou albuminu (jako indikátoru stavu nutrice) a mortalitou. Pouze tato data byla využita v modelu CEA. Účastník řízení Abbott je na základě výše uvedeného přesvědčen, že námitky odvolatele jsou nedůvodné a navrhuje, aby odvolací orgán odvolání zamítl a napadené rozhodnutí potvrdil. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech III., IV. a VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 II. Odvolací orgán považuje za vhodné na úvod popsat postup Ústavu v předmětném správním řízení. Dne obdržel Ústav žádost o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO příchuť jahodová, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu a PZLÚ NEPRO příchuť vanilková, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu podanou účastníkem řízení Abbott. Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí sp. zn.: SUKLS135840/2012, kterým předmětné PZLÚ nezařadil do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil jim jádrovou úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 40,11 Kč za balení a změnil jim podmínky úhrady. Jako referenční indikaci pro předmětné PZLÚ Ústav v napadeném rozhodnutí zvolil dietní postup u dialyzovaných pacientů. Vzhledem k tomu, že předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady bylo zahájeno jako individuální správní řízení na žádost účastníka řízení Abbott, posoudil Ústav, zda je možné úhradu předmětných PZLÚ stanovit v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí, že nestanovuje-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7, tedy dle fixované základní úhrady stanovené v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad. Vzhledem k tomu, že s předmětnými PZLÚ dosud neproběhlo revizní správní řízení a úhrada jim byla poprvé stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS121093/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne , nebylo možné úhradu předmětným PZLÚ stanovit podle fixované základní úhrady. Proto při stanovení výše úhrady Ústav postupoval dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ), tj. provedl vnější cenovou referenci a následně úhradu vypočtenou na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU navýšil ve veřejném zájmu. Předmětné PZLÚ měly doposud úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 62,64 Kč za balení, jádrová úhrada činila 40,11 Kč za balení. Dosavadní podmínky úhrady předmětných PZLÚ byly: L/J7 Ministerstvo zdravotnictví 8

9 P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2, nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců a sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení Abbott ve své žádosti navrhoval stanovení podmínek úhrady ve znění: P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2, nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav návrhu účastníka řízení Abbott vyhověl a předmětným PZLÚ stanovil podmínky úhrady v požadovaném znění. III. K námitce odvolatele, že nesouhlasí s posouzením terapeutické zaměnitelnosti, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že Ústav opírá svou argumentaci v řízení o své rozhodnutí nezařadit předmětné PZLÚ do žádné referenční skupiny a posuzovat je individuálně od systému úhrad ostatních PZLÚ hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav uvádí, Ministerstvo zdravotnictví 9

10 že důvodem terapeutické nezaměnitelnosti předmětných PZLÚ je specifické složení (zvýšený obsah kyseliny listové, snížený obsah draslíku a fosforu apod.). Standardní přípravky enterální výživy jsou dle nedoloženého tvrzení Ústavu vzhledem k vyššímu obsahu některých složek z pohledu dialyzovaného pacienta terapeuticky nezaměnitelné. Odvolatel nesouhlasí s touto interpretací terapeutické zaměnitelnosti PZLÚ, neboť aplikace tohoto způsobu argumentace by vedla de facto ke zrušení referenčních skupin. Každá PZLÚ má ve své podstatě jedinečné složení. Dle názoru odvolatele je rozhodující obsah a poměr základních živin obsažených v předmětných PZLÚ. Odvolatel nerozporuje, že ve složení předmětných PZLÚ jsou drobné odchylky oproti ostatním PZLÚ zařazeným např. do referenční skupiny č. 108/4, základní složení a obsah základních živin je však velmi podobný. Nebylo dostatečně doloženo, z jakého důvodu by postavení předmětných PZLÚ mělo být odlišné. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. V napadeném rozhodnutí Ústav předmětné PZLÚ nezařadil do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Na straně 10 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že předmětné PZLÚ neodpovídají svými vlastnostmi žádné referenční skupině stanovené vyhláškou o seznamu referenčních skupin. Na stranách 8 9 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvádí, že NEPRO je dietetická potravina určená pro péči o dialyzované pacienty. Specifické výživové složky jsou upraveny pro potřeby dialyzovaných pacientů: zvýšený obsah kyseliny listové (105 μg/100 ml), snížený obsah draslíku (106mg/100ml) a fosforu (69mg/100 ml), vitamínu A (31,6μg/100ml), vitaminu D (0,21 μg/100ml), není přidaný chrom a molybden. Jedná se o vysoce kalorickou, výživově kompletní tekutou stravu pro perorální podání s obsahem fruktoligosacharidů. Odvolatel, jak je již uvedeno výše, namítá, že základní složení a obsah základních živin předmětných PZLÚ je velmi podobný PZLÚ zařazeným do referenční skupiny č. 108/4. K tomu odvolací orgán dodává, že dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin je referenční skupina č. 108/4 nazvána: polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická. Ústav v napadeném rozhodnutí posoudil předmětné PZLÚ jako terapeuticky nezaměnitelné se standardními přípravky enterální výživy a nezařadil je do žádné referenční skupiny. K postupu zařazování léčivých přípravků resp. PZLÚ do referenčních skupin uvádí odvolací orgán, že pokud léčivý přípravek resp. PZLÚ obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek resp. PZLÚ do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek resp. PZLÚ z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Pravidla zařazování léčivých přípravků a PZLÚ do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek nebo PZLÚ v rámci řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to s ohledem na terapeutickou zaměnitelnost, tedy účinnost, bezpečnost a klinické využití. Příkladmý seznam referenčních skupin je stanoven vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým Ministerstvo zdravotnictví 10

11 referenčním skupinám přiřazeným, u nichž se obecně předpokládá na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje v ustanovení 39c odst. 1 větě čtvrté referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Je-li tedy předmětný léčivý přípravek resp. PZLÚ shledán v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky resp. PZLÚ do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek resp. PZLÚ do referenční skupiny zařazen je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků resp. PZLÚ a hodnocení, zda tento přípravek resp. PZLÚ je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny či nikoliv. Při hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti předmětných PZLÚ Ústav vycházel z doporučených postupů uvedených v napadeném rozhodnutí na straně 8 jako podklad č. 6. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < &value=25>. a klinické studie Caglar 2002 uvedené v napadeném rozhodnutí jako podklad č. 7. Ke klinické studii Caglar 2002 odvolací orgán uvádí, že tato studie sice prokázala zlepšení nutričních parametrů (sérového albuminu a prealbuminu) u dialyzovaných pacientů užívajících předmětné PZLÚ, nicméně sám autor v závěru studie uvádí, že nedostatkem této prospektivní studie je to, že nebyla randomizovaná a placebem kontrolovaná a byla provedená na malém počtu pacientů. Sám považuje tuto práci za pilotní projekt a doporučuje prokázat validitu dosažených výsledků v rozsáhlejší randomizované klinické studii. Dle názoru odvolacího orgánu není studie Caglar 2002 dostatečným důkazem pro posouzení terapeutické nezaměnitelnosti předmětných PZLÚ. Odvolací orgán dále uvádí, že ve spisové dokumentaci nalezl jednak doporučené postupy N. Cano, E. Ficcadori, P. Tesinsky, G. Toigo, W. Druml, DGEM: M. Kuhlmann, H. Mann, W.H. Hörl: ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure, Clinical Nutrition (2006) 25, , které žadatel Abbott připojil ke své žádosti o změnu výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ, a jednak spisový podklad citovaný Ústavem v napadeném rozhodnutí jako SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < &value=25>., který je českým překladem žadatelem Abbott Ministerstvo zdravotnictví 11

12 předložených zahraničních doporučených postupů. Odvolací orgán bude pro zjednodušení Doporučené postupy pro enterální výživu (tedy Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure) dále nazývat ESPEN. Na straně 10 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí: Kritéria ESPEN pro výživu vhodnou při podání dialyzovaným pacientům splňuje přípravek NEPRO. Jedná se o přípravek s vysokým obsahem kalorií (1,97kcal/ml) a bílkovin (7g/100ml) a zároveň nízkou koncentrací solí, draslíku a fosforu. Tato kritéria nesplňují žádné jiné PZLÚ hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění v ČR, proto není přípravek NEPRO zaměnitelný s jinými PZLÚ. Na základě specifického složení - zvýšený obsah kyseliny listové (v důsledku vyšších ztrát dialýzou), snížený obsah draslíku a fosforu, vitamínu A, vitaminu D, bez přídavku chromu a molybdenu (snížená schopnost vylučování a nebezpečí akumulace), pomalu absorbovatelné cukry, vysoký obsah energie v malém objemu je výživa určena pro dialyzované pacienty. Standardní přípravky enterální výživy, vzhledem k vyššímu obsahu výše uvedených složek, především elektrolytů, z pohledu potřeb dialyzovaného pacienta, nejsou s NEPRO terapeuticky zaměnitelné. Terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku je doložena klinickou studií (Caglar), užíváním v klinické praxi a uvedením v doporučených postupech ESPEN. Odvolatel již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí doručeném Ústavu dne namítal, že předmětné PZLÚ se obsahem základních živin velmi blíží PZLÚ zařazeným do referenční skupiny č. 108/4 a z toho důvodu navrhl stanovit předmětným PZLÚ shodné podmínky úhrady jako mají PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/4. Ústav k této námitce na straně 7 napadeného rozhodnutí uvedl následující: Ústav nerozporuje fakt, že cílem podání nutriční intervence je obecně zlepšení nutričního stavu pacienta. To ale neznamená, že všechny PZLÚ mají stejné postavení v klinické praxi. Přípravky NEPRO jsou vymezeny pouze pro úzkou skupinu dialyzovaných pacientů, pro které je podání standardních PZLÚ referenční skupiny 108/4 prokazatelně nevhodné, protože mají vyšší koncentraci draslíku a fosforu a zároveň nižší obsah kyseliny listové, než jsou limity vhodné pro dialýzované pacienty. U dialyzovaných pacientů v důsledku snížené funkce ledvin dochází k hromadění draslíku, což může vést ke svalové slabosti, srdečním arytmiím až zástavě. Rovněž je v důsledku dialýzy narušen metabolismus fosforu a vápníku a množství fosforu, které je obsaženo ve standardních přípravcích enterální výživy, může vést k zvýšeným hladinám fosforu, vyplavení vápníku a vzniku metabolické kostní nemoci. Na druhé straně vede dialýza k vyšším ztrátám kyseliny listové (zhoršení anémie), proto přípravky enterální výživy specificky určené pro dialýzované pacienty mají vyšší obsah kyseliny listové v porovnání se standardními přípravky. S ohledem na tato fakta Ústav posoudil NEPRO jako nezaměnitelné s jinými PZLÚ. Toto tvrzení však Ústav nedokládá žádnými podklady. Odvolací orgán po podrobném prozkoumání spisové dokumentace uvádí, že v ní nenalezl žádné stanovisko odborné společnosti, které by komplexně pojednávalo o terapeutické zaměnitelnosti předmětných PZLÚ v reálné klinické praxi. Součástí předmětné spisové Ministerstvo zdravotnictví 12

13 dokumentace je pouze Stanovisko spoluautora ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure. Clinical Nutrition (2006) 25, (1) k navrhovaným podmínkám použití a úhradě preparátu Nepro pro pacienty v dialyzačním programu, jehož autorem je Doc. MUDr. Pavel Těšínský, a které bylo Ústavu předloženo žadatelem Abbott jako doplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady dne V tomto stanovisku se autor vyjadřuje k návrhu na změnu podmínek úhrady předmětných PZLÚ a pouze v závěru uvádí k terapeutické zaměnitelnosti následující Jde o přípravek s unikátním složením určeným výhradně pro léčbu nemocných podstupujícících dialyzační léčení a tudíž tento přípravek není plně zaměnitelný s jinými PZLÚ, a proto musí být jak indikace, tak úhrada posuzovány mimo skupinu 108. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav dostatečně neověřil situaci v reálné klinické praxi, např. dotazem u odborné společnosti. V předmětném správním řízení se Ústav vůbec nezabýval zhodnocením jiných možností léčby resp. výživy nemocných podstupujících dialýzu, ani možnostmi řešení hypoalbuminémie u těchto pacientů. Dle názoru odvolacího orgánu je však pro náležité posouzení terapeutické zaměnitelnosti předmětných PZLÚ nezbytné náležitě zhodnotit možnosti výživy pacientů, jimž jsou předmětné PZLÚ určeny. Odvolací orgán dále podotýká, že Ústav by se při novém projednání věci měl zabývat také tím, jaký vliv má užívání předmětných PZLÚ s nižším obsahem fosfátů ve srovnání s přípravky standardní výživy na klinický stav dialyzovaných pacientů či jejich terapii, tj. zda má nižší obsah fosfátů a dalších minerálů v předmětných PZLÚ významný klinický dopad. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán nezařazení předmětných PZLÚ do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin nedostatečně odborně zdůvodněným. IV. K námitce odvolatele, že změna výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ je věcně nesprávná, v rozporu s právními předpisy, a že Ústav postupoval odchylně od své rozhodovací praxe, uvádí odvolací orgán následující. Stěžejním důvodem nutriční intervence je dle názoru odvolatele řešení malnutrice, tedy nutričního stavu pacienta. Odvolatel vystupuje při stanovování výše a podmínek úhrady PZLÚ dlouhodobě s požadavkem, aby hlavním sledovaným kritériem bylo ovlivnění stavu malnutrice, tedy včasná nutriční intervence za účelem dosažení zlepšení nebo zachování dobrého nutričního stavu pacienta. Vzhledem k postavení předmětných PZLÚ nepovažuje odvolatel za vhodné, aby výše úhrady těchto PZLÚ byla stanovena odchylně od rozhodovací praxe Ústavu. Jak je již uvedeno výše v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, napadeným rozhodnutím Ústav vyhověl návrhu žadatele Abbott a změnil podmínky úhrady předmětných PZLÚ. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Jako referenční indikaci pro předmětné PZLÚ Ústav v napadeném rozhodnutí zvolil dietní postup u dialyzovaných pacientů. Dle dosavadních podmínek úhrady mohly být předmětné PZLÚ ze zdravotního pojištění hrazeny u pacientů v dialyzačním programu při současné přítomnosti nízké hladiny albuminu a rozvinuté podvýživě (adjustované BMI je menší než 20 kg/m2) nebo u pacientů s nízkou hladinou albuminu a vysokým nechtěným váhovým úbytkem bylo tedy nutné současné naplnění kritérií zohledňujících podvýživu vyjádřenou BMI nebo dynamikou váhového úbytku a kritérií zohledňujících hladinu sérového albuminu nebo prealbuminu. Dle v napadeném rozhodnutí nově stanovených podmínek úhrady však mohou být předmětné PZLÚ ze zdravotního pojištění hrazeny u pacientů v dialyzačním programu buď s nízkou hladinou albuminémie nebo nízkým BMI či vysokým nechtěným váhovým úbytkem (viz bod 1 podmínek úhrady). Účastník řízení Abbott svou žádost o změnu podmínek úhrady odůvodňuje tím, že původně nastavená kritéria (přítomnost nízké hladiny albuminu a zároveň nízkého BMI) jsou u dialyzovaných pacientů velice těžko splnitelná a dále požaduje uvést indikační omezení P do souladu s doporučenými postupy ESPEN, tedy hradit předmětné PZLÚ pacientům, kteří splňují buď podmínku podvýživy nebo podmínku nízké hladiny albuminu nebo prealbuminu. Svůj návrh na rozšíření podmínek úhrady žadatel Abbott podložil mj. stanoviskem Doc. MUDr. Pavla Těšínského: Stanovisko spoluautora ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure. Clinical Nutrition (2006) 25, (1) k navrhovaným podmínkám použití a úhradě preparátu Nepro pro pacienty v dialyzačním programu. Žadatel Abbott rovněž uvádí, že jeho požadavek na změnu podmínek úhrady vychází z mezinárodních doporučení ESPEN. Účastník řízení Abbott také předložil několik studií, které dle jeho názoru dokazují, že hladina sérového albuminu a BMI jsou nezávislé faktory. Dále odkazuje na citaci ze studie uvedené v napadeném rozhodnutí jako podklad č. 2 KALANTAR-ZADEH ET AL. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nephrology. 2011, roč. 31, s (dále jen Kalantar-Zadeh 2011 ) a uvádí: Kromě přípravku OXEPA (Abbott Laboratories) je uváděn přípravek NEPRO jako jedna z intervencí, které prokázaly přímou souvislost mezi jejím podáním a nárůstem sérového albuminu. K tomu odvolací orgán uvádí, že část výše uvedené citace týkající se předmětných PZLÚ se odkazuje na studii Caglar 2002, kterou se odvolací orgán rovněž zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Část citace týkající se přípravku OXEPA odkazuje na další klinickou studii, která nebyla účastníkem řízení Abbott doložena. Účastník řízení Abbott dále odkazuje na studii Eduardo K. Lacson, MD, FASN, Weiling Wang, Barbara L. Zebrowski, J. Michael Lazarus, MD, Raymond M. Hakim, MD, PhD. Fresenius Medical Care, North America, Waltham, MA. Effect of Oral Nutritional Supplements on Mortality in Hemodialysis Patients. Tato práce však byla Ústavu předložena pouze ve formě abstraktu a nikoli v plném znění. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Odvolací orgán nerozporuje tvrzení o závažnosti protein-energetické malnutrice, jejímž významným indikátorem je právě hypoalbuminémie, která je významným rizikovým faktorem a prediktorem mortality u pacientů na dialýze a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních úmrtí. Zároveň ale odvolací orgán s odkazem na bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí dodává, že dle jeho názoru Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně nevyjasnil postavení předmětných PZLÚ v reálné klinické praxi, a proto odvolací orgán shledává provedenou změnu výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ nepřezkoumatelnou. V. K námitce odvolatele, že studie předložené žadatelem jako důkaz v řízení nedostačují k odůvodnění provedeného rozšíření podmínek úhrady předmětných PZLÚ, uvádí odvolací orgán následující. Jak je již uvedeno výše, napadeným rozhodnutím Ústav vyhověl návrhu žadatele Abbott a změnil podmínky úhrady předmětných PZLÚ. Odvolatel k provedené změně podmínek úhrady namítá, že žadatel Abbott by chtěl podmínky úhrady předmětných PZLÚ účelově rozšířit, aby dosáhl většího počtu potenciálních pacientů. Studie předložené na podporu tvrzení žadatele Abbott však dle názoru odvolatele nedokládají rozšíření použití předmětných PZLÚ. Odvolatel konkrétně namítá, že studie Caglar 2002 nesrovnávala výsledky a použití předmětných PZLÚ s použitím standardních přípravků enterální výživy. Dle názoru odvolatele by v případě, že by bylo srovnání provedeno, nevznikla významná odchylka v použití předmětných PZLÚ oproti standardním přípravkům enterální výživy. Jako důkaz v řízení proto dle názoru odvolatele nelze tuto studii použít. K tomu odvolací orgán uvádí, že ze studie Caglar 2002 vycházel Ústav při posuzování terapeutické nezaměnitelnosti předmětných PZLÚ. V odůvodnění změny podmínek úhrady však není tato studie v napadeném rozhodnutí nijak zmiňována. Odvolací orgán souhlasí s odvolatelem, že tato studie nesrovnávala použití předmětných PZLÚ s použitím standardních přípravků enterální výživy. Jak je již uvedeno výše v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, odvolací orgán nepovažuje studii Caglar 2002 za dostatečný důkaz pro posouzení terapeutické nezaměnitelnosti předmětných PZLÚ. Odvolatel dále namítá, že studie Leon 2006 nedokládá jedinečnost postavení a použití předmětných PZLÚ ve srovnání s použitím standardních přípravků enterální výživy. V textu studie se uvádí podávání přípravků enterální výživy, dle názoru odvolatele to podporuje jeho Ministerstvo zdravotnictví 15

16 tvrzení, že stejného nebo podobného výsledku by bylo dosaženo i při použití jakéhokoliv jiného standardního přípravku enterální výživy. Tato studie nedokládá žádné tvrzení žadatele. Odvolací orgán ke studii Leon 2006 uvádí, že tato byla předložena účastníkem řízení Abbott pro účely posouzení nákladové efektivity, jelikož se předložená analýza nákladové efektivity o tuto studii opírá. Studie Leon 2006 však nebyla předložena jako důkaz pro klinickou účinnost předmětných PZLÚ. Ústav se k této studii vyjadřuje na straně 17 napadeného rozhodnutí. V odůvodnění změny podmínek úhrady předmětných PZLÚ není studie Leon 2006, stejně jako studie Caglar 2002, v napadeném rozhodnutí nijak zmiňována. Vzhledem k tomu, že namítané studie Caglar 2002 a Leon 2006 nejsou v napadeném rozhodnutí v části odůvodňující změnu podmínek úhrady vůbec uváděny, shledává odvolací orgán námitku odvolatele, že tyto studie jsou nedostatečné pro zdůvodnění rozšíření podmínek úhrady, nedůvodnou. VI. K námitce odvolatele, že odhad dopadu na prostředky zdravotního pojištění je podhodnocený, uvádí odvolací orgán následující. S ohledem na navrhované rozšíření indikačního omezení by dle názoru odvolatele došlo k plošnému používání předmětných PZLÚ u všech dialyzovaných pacientů, přičemž použití těchto PZLÚ je pro systém veřejného zdravotního pojištění dražší než použití ostatních standardních přípravků enterální výživy. Odvolatel nezpochybňuje přínos nutriční podpory u dialyzovaných pacientů, stejně jako přínos jakékoli nutriční podpory u kteréhokoli onemocnění, ale vyjadřuje stanovisko, že není důvod stanovovat výši a podmínky úhrady odchylně od ustálené rozhodovací praxe Ústavu. Již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí odvolatel uvedl, že odhad dopadu na prostředky zdravotního pojištění je podhodnocený. S ohledem na navrhovanou šíři indikačního omezení se dle jeho názoru bude jednat o více než mil. Kč za rok. Ústav k této námitce odvolatele v napadeném rozhodnutí na straně 6 uvádí, že odvolatel svoje zjištění nepodkládá žádným důkazem, nelze tedy ověřit, zda odpovídá klinické praxi a navrhované změně indikačního omezení lépe, než odhad dopadu na prostředky zdravotního pojištění předložený žadatelem. Odvolací orgán po přezkoumání spisové dokumentace uvádí, že účastník řízení Abbott spolu s žádostí o změnu výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ předložil Ústavu mj. také analýzu dopadu navrhované změny podmínek úhrady na rozpočet zdravotního pojištění. Ústav se k předložené analýze dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění vyjadřuje na stranách 19 až 21 napadeného rozhodnutí a mj. uvádí, že v současné době je již přípravek NEPRO předepisován pacientům, kteří splňují kumulativní kritéria BMI + albumin Ministerstvo zdravotnictví 16

17 zároveň. Ve vyčíslení dopadu na rozpočet by tedy měl být zohledněn rozdíl pacientů, kterým je NEPRO hrazeno již nyní, oproti počtu pacientů, jimž bude NEPRO hrazeno při nových podmínkách úhrady. Ústav proto v napadeném rozhodnutí přepočetl dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění se zohledněním počtu nových pacientů, jimž by byly předmětné PZLÚ nově předepisovány. Odhad Ústavu, který vychází z údajů předložených žadatelem Abbott, vychází z počtu pacientů, kteří již v současné době předmětné PZLÚ užívají (splňují kritérium BMI pod 20), navýšený o počet pacientů, jimž by podle nově stanovených podmínek úhrady byly předmětné PZLÚ nově předepisovány (ALB<35g/l). Odvolací orgán odkazuje na body III. a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí a opakuje, že shledal provedenou změnu výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ nepřezkoumatelnou, jelikož Ústav dostatečně nevyjasnil postavení předmětných PZLÚ v reálné klinické praxi. Vzhledem k tomu, že provedenou změnu výše a podmínek úhrady nelze přezkoumat, neboť Ústav se nezabýval zhodnocením jiných možností výživy pacientů podstupujících dialýzu a možnostmi řešení hypoalbuminémie u těchto pacientů, nelze ani náležitě přezkoumat vyjádření Ústavu k dopadu provedené změny na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Na základě výše uvedeného, shledává odvolací orgán hodnocení dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění nepřezkoumatelným. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 17