Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES Úř. věst. L 396, 30. 12. 2006, s. 1 OJ L 396, 30. 12. 2006, p.1 (www.eur-lex.europa.eu) Platnost nařízení od 1. června 2007 Ve Sbírce zákonů budou stanoveny příslušné národní úřady, systém kontroly a vymáhání a další související náležitosti Souběžně změna směrnice 67/548/EHS směrnicí 2006/121/ES následně nutná změna národních právních předpisů pro chemické látky SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 2 1
Pojmy Látka Přípravek Polymer, monomer Meziprodukt neisolovaný, isolovaný, na místě, přepravovaný Oznámená látka Zavedená látka Chemicky nezměněná přírodní látka Předmět (věc) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 3 Pojmy Výrobce Dovozce Uživatel (výrobce přípravku, konečný uživatel) ( ne distributor a nepodnikající spotřebitel) Žadatel o registraci (výrobce, dovozce, výhradní zástupce) Dodavatel Odběratel SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 4 2
Osoby v dodavatelském řetězci látky Výrobce/dovozce látky Výrobce přípravku 1 Výrobce přípravku 2 Průmyslový uživatel látky nebo přípravku Profesionální uživatel látky nebo přípravku Distributor Spotřebitel SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 5 Nařízení stanoví pravidla pro výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech a na uvádění přípravků na trh. Základní principy Registrace Hodnocení Povolování Omezování Chemikálií Registration Evaluation Authorisation Restriction Chemicals SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 6 3
Nařízení navazuje na stávající povinnosti stanovené zákonem o chemických látkách a jeho prováděcími předpisy a dále je rozvíjí V Helsinkách zahájí činnost od 1. 6. 2008 Evropská chemická agentura Postupy zkoušení vlastností látek zůstávají zachovány, publikovány budou v samostatném novém nařízení (ES) Podmínky klasifikace, balení a označování látek zůstávají zachovány, budou následně změněny nařízením (ES) GHS SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 7 Systém klasifikace nebezpečných látek je doplněn o PBT a vpvb látky Forma, podmínky zpracování a předávání bezpečnostních listů budou podřízeny od 1. 6. 2007 nařízení REACH BL se poskytuje odběratelům nebezpečných látek a přípravků, PBT a vpvb látek a ostatních látek zařazených na seznam kandidátů (čl. 59 odst. 1) Obsah BL musí být v souladu s obsahem CSR SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 8 4
Přílohou BL je stručná charakteristika expozičního scénáře, pro který obsahuje BL pokyny na omezování rizik (scénář popsaný ve zprávě o chemické bezpečnosti) Nově se zavádí povinnost poskytovat písemně informace o omezeních, povoleních nebo další informace důležité pro zacházení s látkou, která není nebezpečná. Nově se zavádí povinnost všech uživatelů nebezpečných látek a přípravků zpřístupnit informace z bezpečnostních listů všem zaměstnancům, kteří mohou být vystaveni účinkům látek pracovištích SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 9 Registrace nových látek uváděných na trh v množství 10 kg/r a vyšším je měněna na registraci všech látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 t/r (látky jako takové, jako složky přípravku) Nově se stanoví povinnost registrace látek obsažených v předmětech, pokud se při používání z předmětu uvolňují Úplná registrační dokumentace je složena ze a) souboru technických dokladů (dossier) b) zprávy o chemické bezpečnosti (CSR) (ne pro 1 10 t/r) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 10 5
Požadavky na informace o vlastnostech látek v závislosti na množství (1,10,100,1000t/r) Vytvořen je mechanismus, podle kterého musí potenciální registranti spolupracovat při sběru, vyhodnocování a sdílení informací o vlastnostech registrovaných látek a při návrhu klasifikace (předregistrace, SIEF, OSOR, konsorcia, zastupování 3. osobou) CSR dokumentuje průběh a výsledky hodnocení rizik všech scénářů použití látky Následní uživatelé mohou používat nebezpečné látky pouze způsobem, který byl posouzen a je bezpečný SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 11 Následní uživatelé mají právo určit dodavatelům svůj způsob používání látky a požádat tím výrobce/dovozce o jeho posouzení při registraci (CSR výrobce/dovozce) V zájmu následného uživatele je, aby získal látku s BL a s přílohou BL popisující bezpečný způsob určeného použití a používal látku podle pokynů v BL Pokud nezíská následný uživatel nebezpečnou látku s BL pro zamýšlený způsob použití nebo nesouhlasí s pokyny pro používání látky, musí uživatel zhodnotit riziko a zpracovat CSR sám SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 12 6
Za registrované se považují a) látky notifikované podle 67/548/EHS b) povolené účinné pesticidní látky c) posuzované účinné látky biocidní Zvláštní podmínky registrace a hodnocení rizik pro a) zavedené látky (EINECS, NLP, 15 let) b) látky registrované pro množství 1 10 t/r b) isolované meziprodukty na místě c) isolované meziprodukty přepravované d) polymery e) monomery SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 13 Oznamovací povinnost agentuře a) Látky vzbuzující zvláště velké obavy (kandidáti na povolení) obsažené v předmětech, nelze-li vyloučit expozici člověka nebo ŽP b) Látky používané pro výrobkový a procesní výzkum a vývoj (5 + 5 let, množství neomezeno) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 14 7
Registrace zavedených látek a meziproduktů s odkladným obdobím 0 vstup nařízení v platnost 1,5 roku předregistrace 3,5 roku registrace > 1 t/r CMR > 100 t/r N, R50/53 > 1000 t/r ostatní 6 roků registrace > 100 t/r 11 roků registrace > 1 t/r SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 15 Registrační informace se posílají agentuře v elektronické formě (IUCLID 5) O možnosti použití národních jazyků není zatím rozhodnuto Převzetí registračních dokladů a ostatní úkony agentury je doprovázeno poplatkem (samostatné nařízení, 1200 24 000, úlevy pro SME) Formální kontrola, kontrola plánů doplňkového zkoušení, následná kontrola možná během 2 4 let SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 16 8
Povolování látek Látky zapsané v příloze XIV mohou být uváděny na trh nebo používány jejich výrobci, dovozci nebo uživateli pouze na základě povolení Komise ES Následní uživatelé mohou používat látky zapsané v příloze XIV jen při splnění podmínek používání stanovených účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce Žádost o povolení látky s poplatkem (50 000?) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 17 Výjimky z povolování Meziprodukty Látky pro vědecký výzkum a vývoj Podmínky pro PPORD budou stanoveny v příloze IV Použití jako pesticidy, biocidy, paliva Použití v kosmetických prostředcích Použití v materiálech pro styk s potravinami PBT, vpvb, ED pod koncentrací 0,1 % hm. Ostatní nebezpečné pod limity pro klasifikaci SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 18 9
Výběr látek pro povolování a) Karc. kat. 1 a 2 b) Muta. kat. 1 a 2 c) Repro. kat. 1 a 2 d) PBT e) vpvb f) Endokrinní disruptory a srovnatelné látky Komise ES a členské státy navrhnou látky s výše uvedenými vlastnostmi (příloha XV) Agentura zveřejní na internetu seznam kandidátů SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 19 Podmínky udělení povolení Komise ES udělí povolení na základě žádosti pokud a) u látek s prahovou hodnotou, pokud je riziko náležitě kontrolováno (doložit v CSR) b) u látek bez prahové hodnoty - socioekonomické přínosy musí převažovat nad riziky - nesmí být k dispozici vhodná alternativa c) povolení podléháčasově omezenému přezkumu SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 20 10
Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků Pro stanovené látky a přípravky platí od 1. června 2009 omezení podle přílohy XVII Omezení neplatí pro látky používané ve vědeckém výzkumu a vývoji. Úleva pro látky PPORD stanoví příloha XVII Do té doby platí omezení podle současných předpisů (v ČR vyhl. 221/2004 Sb.) Látky do přílohy navrhuje Agentura a členské státy (dokumentace podle přílohy XV) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 21 Seznam klasifikací a označení Od 1. 6. 2010 každý kdo uvádí na trh a) registrované látky b) nebezpečné látky (i neregistrované) musí oznámit agentuře a) identifikaci látky b) klasifikaci látky c) označení na štítku d) specifické koncentrační limity Záznam by měl být dohodnut mezi oznamovateli. SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 22 11
Seznam klasifikací a označení Agentura zveřejní seznam klasifikací a označení na internetu Harmonizovaná klasifikace a označování Od 1. 6. 2007 se do přílohy I ke směrnici 67/548/EHS zapisují CMR 1., 2. a 3. kategorie, senzibilizátory dýchacích cest Návrhy podávají ČS podle přílohy XV SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 23 Příslušné orgány Členské státy jmenují příslušné orgány Prosazování Kontrolu vykonávají členské státy Do 1. prosince 2008 vydat národní předpisy o kontrole a sankcích SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 24 12
Zrušení předpisů 1. 6. 2007 91/155/EHS (bezp. listy) 1999/45/ES, čl. 14 (bezp. listy) 1. 6. 2008 93/105/EHS (baterie) 2000/21/ES (srovnatelnost s notifikací) 793/93 (oznamování) 1. 6. 2009 76/769/EHS 1488/94 (CRA starých látek) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 25 Doporučení postupu v nejbližší době SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 26 13
Všichni výrobci látek, dovozci látek, dovozci přípravků, dovozci předmětů, výrobci přípravků, uživatelé látek a přípravků a) určit zodpovědného člena vrcholového vedení a nejméně jednoho zodpovědného výkonného pracovníka b) seznámit se se základní strukturou a obsahem nařízení REACH c) rozpoznat a definovat svou posici vůči nařízení SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 27 d) rozpoznat a definovat, kterých látek, přípravků a předmětů se může nařízení týkat e) navrhnout způsob organizačního, personálního, finančního a technického zajištění plnění povinností f) zahájit dále popisované aktivity SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 28 14
Výrobci/dovozci nových látek do 1. 6. 2008 registrovat (notifikovat) nové látky podle zákona o chemických látkách a přípravcích u Ministerstva zdravotnictví ČR (od 10 kg/r, látky uváděné na trh, včetně polymerů) od 1. 6. 2008 registrovat nové látky u agentury (od 1 t/r, látky vyráběné/dovážené včetně meziproduktů pro vlastní potřebu, ne polymery) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 29 Výrobci zavedených látek identifikovat vyráběné zavedené látky jichž se týká registrace identifikovat podmínky potenciální registrace zavedených látek látky x meziprodukty x monomery x PPORD x látky uvolňované z předmětů registrační množství určit způsoby používání vyráběných látek shromáždit doklady o zjišťování identity a vlastností látek, které mají ve vlastnictví SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 30 15
Výrobci zavedených látek rozdělit látky do skupin podle předpokládaného termínu registrace určit, které informace o vlastnostech bude nutné doložit při registraci u látek registrovaných v první vlně zahájit neprodleně práce na sběru informací z veřejně dostupných zdrojů, tak aby bylo zřejmé, které z požadovaných informací má výrobce k dispozici a které musí získat ke shromažďování informací využít IUCLID 5 SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 31 Výrobci zavedených látek připravit podklady pro předregistraci všech zavedených látek a meziproduktů (bez ohledu na množství) rozhodnout o způsobu předregistrace a jednání v SIEF (otevřeně x v zastoupení třetí osobou) předregistrovat všechny zavedené látky a meziprodukty nejpozději do 1. prosince 2008 od 1. 6. 2007 doplnit podle znalostí obsah BL o PBT, vpvb a endokrinní disruptory a poskytovat je podle pravidel REACH SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 32 16
Dovozci zavedených látek Dovozci přípravků obsahujících zavedené látky Dovozci předmětů ze kterých se uvolňují zavedené látky zjistit u zahraničních dodavatelů, jak budou postupovat při plnění povinnosti registrace dodávaných látek u látek, pro které nezajistí registraci jejich dodavatel postupovat stejně jak je doporučeno výrobcům zpracovávat a poskytovat BL podle pravidel stanovených REACH (plnit co je možné) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 33 Výrobci přípravků seznámit se s novými podmínkami stanovenými pro obsah, zpracování a předávání BL v nařízení REACH zpracovávat a poskytovat BL podle pravidel stanovených REACH (PBT, vpvb, ostatní podle možnosti) seznámit se s principy hodnocení rizik, připravovat se na popis expozičních scénářů vlastního použití surovin pro výrobu přípravků a scénářů pro použití složek v přípravku (musí být sděleny do 1. prosince SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 34 17
Výrobci přípravků rozhodnout se o způsobu posouzení rizik složek vyráběných přípravků (posouzení dodavateli x vlastní posouzení) umožnit zaměstnancům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v BL nebo v písemné informaci podle čl. 32 uplatnit systém uchovávání všech informací, které vyžaduje plnění povinností uživatele látek podle REACH (10 let) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 35 Uživatelé látek spolupracovat s dodavateli látek a přípravků při identifikaci a popisu podmínek používání látek a přípravků umožnit zaměstnancům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v BL nebo v písemné informaci podle čl. 32 uplatnit systém uchovávání všech informací, které vyžaduje plnění povinností uživatele látek podle REACH (10 let) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 36 18
Distributoři látek poskytovat BL podle zásad stanovených v nařízení REACH spolupracovat s dodavateli a odběrateli látek a přípravků při identifikaci a popisu podmínek používání látek a přípravků umožnit zaměstnancům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v BL nebo v písemné informaci podle čl. 32 uplatnit systém uchovávání všech informací, které vyžaduje plnění povinností distributora látek a přípravků podle REACH (10 let) SCHP - Adaptabilita Ing. Oldřich Petira, CSc. 37 19