RF ENHANCR II Ovladatelný elektrodový katétr pro intrakardiální ablaci Technická příručka Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis. 0123
Následující názvy jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích: Medtronic, RF Enhancr
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Rady MDD 93/42/EHS. Datum výroby Výrobce Datum použitelnosti Číslo pro novou objednávku Číslo šarže Sériové číslo Sterilizováno zářením Nepoužívejte opakovaně Pouze pro uživatele z USA Neprovádějte resterilizaci Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Obsah balení Viz návod k použití Průvodní dokumentace Udržujte v suchu Teplotní omezení 3
Vlhkostní omezení EC REP Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Aplikovaná část typu CF odolná proti defibrilaci Mezní hodnota výkonu 4
Obrázek 1. Pokyny k otevření sterilního balení Obrázek 2. Připojte kabel ke katétru. Obrázek 3. Pro odpojení kabelu od katétru odtáhněte upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. Obrázek 4. Otočením ovládacího prvku pro vychýlení hrotu ve směru šipky se hrot vychýlí. 5
Obrázek 5. Otočením ovládacího prvku pro vychýlení hrotu ve směru 0 se hrot narovná. Obrázek 6. Pro zvýšení napětí a zachování pozice hrotu posuňte ovládací prvek napětí vpřed (ve směru + ). Obrázek 7. Pro snížení napětí a uvolnění pozice hrotu posuňte ovládací prvek napětí vzad (ve směru - ). 6
Popis Ovladatelný ablační katétr RF Enhancr II společnosti Medtronic je ohebný radiokontrastní katétr, který je vyroben z extrudovaného polymeru s vnitřním opletením z nerezavějící oceli. Katétr RF Enhancr II je určen pro intrakardiální radiofrekvenční (RF) ablaci prováděnou prostřednictvím hrotové elektrody a samostatné disperzní elektrody po připojení k RF generátoru společnosti Medtronic. Katétr RF Enhancr II lze použít rovněž za účelem intrakardiálního záznamu či stimulace.. 1 2 3 4 5 6 7 1 Distální hrot 2 Tělo katétru 3 Elektrodové pásky; různý počet kontaktů a různé rozteče 4 Ovládací prvek napětí 5 Ovládací prvek pro vychýlení hrotu 6 Elektrický konektor 7 Průvodní dokumentace Obsah balení Katétr RF Enhancr II je dodáván sterilní. Balení obsahuje následující položky: 1 katétr RF Enhancr II; průvodní dokumentaci. Indikace k použití Katétr RF Enhancr II je indikován k použití s RF generátorem společnosti Medtronic za účelem výdeje RF energie při intrakardiální ablaci přídatných atrioventrikulárních (AV) vodivých drah souvisejících s tachykardií při léčbě AV uzlové reentry tachykardie a k vytvoření úplné AV blokády u pacientů s obtížnou regulací komorové odpovědi na síňovou arytmii. Technická příručka k RF Enhancr II Česky 7
Kontraindikace Použití ablačního katétru RF Enhancr II je kontraindikováno při následujících stavech: aktivní sepse; známá přecitlivělost na heparin; abnormality ve srážlivosti krve; žilní filtrovací zařízení (filtr Greenfield); použití katétru v ucpaných nebo poškozených cévách. Použití tohoto katétru není doporučeno u pacientů, u kterých nelze použít standardní antikoagulační postupy při provádění zákroků na levé straně srdce, nebo u kterých nedávno došlo ke koagulopatii či embolické příhodě. Transseptální přístup je kontraindikován u pacientů s trombem nebo myxomem v levé síni nebo přepážkou či klapkou uvnitř síně. Retrográdní transaortální přístup je kontraindikován u pacientů s náhradou aortální chlopně. Varování a zvláštní upozornění Všeobecné informace Související průvodní dokumentace Nepokoušejte se pracovat s ablačním systémem společnosti Medtronic ani připojovat ablační katétr k RF generátoru společnosti Medtronic dříve, než si řádně prostudujete a pochopíte informace uvedené v technické příručce k ablačnímu systému společnosti Medtronic a v návodu k použití ablačního katétru. Kompatibilita systému Katétr používejte pouze s RF generátorem společnosti Medtronic a příslušenstvím. Bezpečnost a použití s jinými RF generátory nebo příslušenstvím nebyly testovány. Používejte pouze kabely společnosti Medtronic. Kvalifikovaní uživatelé Tento katétr smí být používán pouze lékaři vyškolenými k provádění ablace s použitím tohoto katétru a radiofrekvenčního (RF) ablačního generátoru společnosti Medtronic nebo pod dohledem takových lékařů. Prostředí vyžadované pro použití Ablaci srdeční tkáně lze provádět pouze v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Nebezpečí spojená s ablační terapií Závažné nežádoucí účinky Při katétrových ablacích byla zaznamenána řada závažných nežádoucích účinků, jako je plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, poškození srdce, perforace a tamponáda, perforace cévního systému a smrt. Další případné nežádoucí účinky jsou uvedeny v části Nežádoucí účinky. 8 Česky Technická příručka k RF Enhancr II
Výkony levostranné ablace Pacienti podstupující výkony levostranné ablace by měly být během postablačního období pečlivě sledováni, zda u nich nedochází ke klinickým manifestacím infarktu. Rozteč distálního páru elektrod >2 mm Katétry s větší roztečí distálního páru elektrod než 2 mm by neměly být používány k ablaci septálních přídatných drah nebo k léčbě AV uzlové reentry tachykardie vzhledem k možnosti neúmyslného vytvoření úplné AV blokády. Manipulace s katétrem a umístění katétru Při manipulaci s katétrem a jeho umísťování používejte vhodné fluoroskopické zobrazení. Při transaortálním přístupu se vyvarujte umístění ablačního katétru do koronárního řečiště. Pocítíte-li odpor, nezavádějte ani nevytahuje katétr nadměrnou silou. Umístění katétru a aplikace RF energie v koronární artérii jsou spojovány s infarktem myokardu a smrtí. Vystavení RTG a fluoroskopii Vlivem intenzity rentgenových paprsků a trvání fluoroskopického zobrazení během ablačního výkonu mohou být pacienti a laboratorní personál vystaveni akutnímu radiačnímu poškození zdraví a zvýšenému riziku somatických a genetických účinků záření. Dlouhodobé následky protrahované fluoroskopie nebyly vyhodnoceny. Minimalizujte vystavení RTG záření. Použití produktu u těhotných žen a prepubescentních dětí je nutné pečlivě zvážit. AV vedení U pacientů podstupujících modifikaci AV uzlu nebo ablaci přídatných vodivých drah v oblasti septa pečlivě sledujte AV vedení během výdeje RF energie. Těmto pacientům může hrozit úplná atrioventrikulární (AV) blokáda. V případě zaznamenání částečné nebo úplné AV blokády výdej energie ihned ukončete. Svodový proud Používejte pouze izolované zesilovače a přístroje pro stimulaci a EKG (zařízení typu CF podle normy IEC 60601-1). Jinak může dojít k poranění nebo úmrtí pacienta. Svodový proud z žádného přístroje připojeného k pacientovi nesmí za žádných okolností přesáhnout 10 µa. Vyjmutí katétru Informace týkající se vyjmutí katétru po vypnutí generátoru naleznete v technické příručce k ablačnímu systému společnosti Medtronic. Dlouhodobá rizika Dlouhodobá rizika lézí vytvořených v důsledku RF ablace nebyla stanovena. Nejsou známy zejména dlouhodobé účinky lézí v blízkosti specializovaného systému vedení nebo koronárního řečiště. Použití ve stavu nouze Ve stavu nouze nepoužívejte katétr k podpoře životních funkcí pacienta. Mohlo by dojít ke zranění nebo k úmrtí pacienta. Hořlavé materiály V oblasti, kde se provádějí radiofrekvenční ablace, se nesmí používat hořlavé materiály. Aplikace RF energie s sebou nese riziko vznícení hořlavých plynů, hořlavých látek, které jsou používány pro čištění nebo dezinfekci, nebo jiných materiálů. Technická příručka k RF Enhancr II Česky 9
Umístění monitorovacích elektrod Všechny elektrody pro monitorování fyziologických funkcí umístěte co nejdále od zpětných elektrod a jejich svodů, aby se zabránilo radiofrekvenčnímu rušení, které ovlivňuje schopnost interpretovat pacientovy elektrogramy (EGM). Skladování katétru a manipulace s katétrem Skladovací podmínky Katétr skladujte při běžné teplotě a vlhkosti vzduchu operačního sálu takovým způsobem, aby byla zachována neporušenost balení a sterilní bariéry. Uchovávejte v suchu. Katétr má následující teplotní limity pro skladování: -30 C (-22 F) až 60 C (140 F), maximální relativní vlhkost 80 %. Kontrola sterilního balení Sterilní balení a katétr před použitím zkontrolujte. Pokud je sterilní obal nebo katétr poškozen, katétr nepoužívejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Pouze k jednorázovému použití Tento prostředek je určen výhradně k použití u jediného pacienta. Nepoužívejte prostředek opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte za účelem opakovaného použití. Opakované použití, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu prostředku nebo vytvořit riziko kontaminace prostředku, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Sterilizace Společnost Medtronic před odesláním sterilizovala obsah balení ozářením. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Likvidace katétru Katétr zlikvidujte podle předpisů vaší nemocnice týkajících se biologicky nebezpečného odpadu. Chcete-li katétr vrátit, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Manipulace s katétrem a péče o něj Katétr nadměrně neohýbejte a netvořte na něm smyčky. Nadměrné ohnutí nebo zkroucení může poškodit vnitřní dráty elektrod a/nebo narušit možnosti tvarování distálního hrotu. Zabraňte vniknutí vlhkosti do konektorů na katétru, RF generátoru společnosti Medtronic nebo kabelech. Při vniknutí vlhkosti do konektorů nebude systém pravděpodobně správně fungovat. Katétr neotírejte organickými rozpouštědly, jako je například alkohol; zajistíte tak optimální bezpečnost pacienta a zachováte integritu elektrod katétru. Použití zařízení v souvislosti se zákrokem Mezní hodnota výkonu Společnost Medtronic doporučuje omezit výstupní výkon generátoru RF energie maximálně na 50 wattů. Slabá baterie Nezahajujte ablační výkon, pokud na RF generátoru společnosti Medtronic svítí zpráva LOW BATTERY (Slabá baterie). Vyměňte baterii. 10 Česky Technická příručka k RF Enhancr II
Manipulace s RF katétry během terapie Nedotýkejte se současně ablační elektrody RF katétru a disperzní elektrody, zejména pokud je v provozu RF generátor společnosti Medtronic. Mohlo by dojít ke zranění operatéra. Použití radiofrekvenční (RF) energie v blízkosti implantovaných přístrojů Radiofrekvenční (RF) energie může způsobit inhibici implantovaných přístrojů, jako jsou například kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), nebo je může jinak negativně ovlivnit. Další informace naleznete v návodu k použití RF generátoru a v technické příručce příslušného implantabilního přístroje. Při použití RF energie v blízkosti implantovaných přístrojů je nutné brát v úvahu následující: Během ablace udržujte v pohotovosti externí prostředky pro stimulaci a defibrilaci. Během výdeje RF energie deaktivujte implantabilní kardioverter-defibrilátory. Při výdeji ablační energie v těsné blízkosti elektrod implantovaných do síně nebo komory buďte mimořádně opatrní. Před ablací a po ní proveďte kompletní testování implantabilního přístroje. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Katétr je vyroben z materiálů, které nemohou být použity při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Stejnosměrná energie Nevydávejte prostřednictvím RF generátoru nebo katétru stejnosměrnou energii. RF generátor ani katétr nejsou určeny k výdeji stejnosměrné energie. U RF generátoru ani katétru nebylo provedeno žádné testování týkající se výdeje stejnosměrné energie. Kontakt s jinými elektrodami Zkontrolujte, zda není hrotová elektroda katétru v kontaktu s elektrodami jiných katétrů zavedených v srdci, protože by mohlo docházet k zahřívání těchto elektrod při výdeji RF energie. Náhlý vzestup impedance Pokud během ablačního výkonu dojde k náhlému vzestupu impedance, přerušte výdej energie. Zkontrolujte ablační elektrody katétru a odstraňte krevní sraženinu, je-li přítomna. Klinický souhrn Společnost Medtronic provedla klinické studie použití RF ablačních systémů. Do studie bylo zahrnuto 683 pacientů. Popis klinických podkladů naleznete v technické příručce k ablačnímu systému Atakr. Níže je uveden souhrn komplikací a nežádoucích účinků pozorovaných v souvislosti s klinickou studií. Technická příručka k RF Enhancr II Česky 11
Z 683 pacientů zahrnutých do této studie bylo hlášeno 18 úmrtí. Ztěchto 18 úmrtí nebylo výzkumnými pracovníky žádné vyhodnoceno jako jednoznačně související s použitím systému Atakr RFCA, u dvou úmrtí však bylo usuzováno na možnou souvislost s použitými prostředky a u třetího na možnou souvislost s postupem. Komplikace související s použitými prostředky byly hlášeny u 30 z 683 pacientů (4 %) včetně neúmyslné AV blokády u 13 pacientů (1,9 %), perikardiální efúze u 8 pacientů (1,2 %) a srdeční tamponády u 3 pacientů (0,4 %). Trvalá kardiostimulace byla nutná u 1,6 % (2/128) pacientů v případě přídatných vodivých drah v oblasti septa, 3,1 % (1/32) pacientů vpřípadě levých posteriorních drah a 1,7 % (4/238) pacientů s provedením modifikace AV uzlu, u nichž se v průběhu studie vyskytla neúmyslná částečná nebo úplná AV blokáda. Za účelem prohlédnutí, stažení, vytištění nebo objednání technické příručky k Atakr z webové stránky společnosti Medtronic postupujte podle následujících pokynů: 1. Ve webovém prohlížeči přepněte na stránku http://www.medtronic.com/manuals. 2. Vyberte oblast United States (USA). 3. Do vyhledávacího pole na levé straně obrazovky vepište Atakr. 4. Klikněte na [Search] (Vyhledat). Nežádoucí účinky Mezi nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře související s intrakardiální radiofrekvenční ablací patří mimo jiné následující: 12 Česky Technická příručka k RF Enhancr II
Angina pectoris Arytmie Dislokace síňové elektrody Bakteriální endokarditida Obstrukce střeva Poranění pažního pletence Bradykardie Srdeční tamponáda Cévní mozková příhoda Spasmus koronárních artérií Perforace koronárního sinu Smrt Hluboká žilní trombóza Podráždění nebo popálení kůže v místě aplikace disperzní elektrody Lacerace femorální artérie Vysoká hladina CPK Hypotenze Infekce místa intravenózního přístupu Infekce Krevní sraženina v oblasti dolní duté žíly Infarkt myokardu Poranění nervu nebo krevní cévy Neklinická komorová tachykardie Návod k použití Všeobecné informace Perikardiální efúze Perikarditida Flebotrombóza Pleurální efuze Pneumonie Polymorfní komorová tachykardie Proarytmie Plicní embolie Hematom v místě punkce Dechový útlum Zvýšená teplota Tromboflebitida Trombotická nebo embolická příhoda Tranzientní ischemická ataka Tromboembolie Neúmyslná AV blokáda nebo raménková blokáda vyžadující nový kardiostimulátor Chlopenní insuficience Vazovagální reakce Fibrilace komor Flutter komor Komorová tachykardie 1. Obal katétru před otevřením zkontrolujte. Obsah tohoto balení byl před odesláním sterilizován. Pokud je obal otevřený či poškozený, obsah nepoužívejte. 2. Aseptickou technikou vyjměte katétr z obalu a umístěte jej do sterilní pracovní oblasti (Obrázek 1). 3. Pečlivě zkontrolujte neporušenost elektrod katétru a jeho celkový stav. Pokud jsou elektrody nebo hrot uvolněny, deformovány nebo jinak viditelně poškozeny, katétr nepoužívejte. 4. Sterilními technikami vytvořte cévní přístup. Při zavádění katétru lze použít femorální, brachiální, subklaviální nebo jugulární přístup. 5. Připojte kabel ke katétru. a. Při připojování kabelu ke katétru se řiďte barevným označením konektorů. b. Připojte kabel (Obrázek 2): Zarovnejte dvojité šipky na plastovém konektoru kabelu s odkrytým výstupkem na konektoru rukojeti katétru. Technická příručka k RF Enhancr II Česky 13
c. Přitlačte konektory k sobě. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. Poznámka: Chcete-li odpojit kabel od katétru (Obrázek 3), odtáhněte před vytažením konektoru upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 6. Za použití fluoroskopického zobrazení a EKG posuňte katétr do požadované oblasti srdce. Použití ovládacích prvků na rukojeti 1. S ovládacím prvkem napětí na rukojeti směřujícím nahoru, otočte ovládacím prvkem pro vychýlení hrotu ve směru šipky (Obrázek 4) za účelem vychýlení hrotu katétru. Hrot je možné ohnout až do 180. 2. Otočte ovládacím prvkem pro vychýlení hrotu ve směru 0 za účelem narovnání hrotu (Obrázek 5). 3. Pro zvýšení napětí a zachování pozice hrotu, posuňte ovládací prvek napětí vpřed (ve směru + ). (Viz Obrázek 6.) 4. Pro snížení napětí a uvolnění pozice hrotu, posuňte ovládací prvek napětí vzad (ve směru ). (Viz Obrázek 7.) 5. Před vyjmutím katétru zatlačte ovládací prvek pro vychýlení hrotu do neutrální pozice (pozice 0 ) a fluoroskopicky ověřte, že se hrot nalézá v neutrální poloze. Technické údaje Velikost katétru 2,3 mm (0,090 palců, 7 Fr) Využitelná délka Model 31744523, 31745523, 110 cm (43,30 palců) 31745533 Model 39745533, 39746534 90 cm (35,43 palců) Počet elektrod 4 Rozestupy mezi elektrodami 2,5 mm (0,10 palců) Velikost distální elektrody 4 mm (0,16 palců) Velikost elektrody 2,3 mm (0,09 palců, 7 French) Dosah zakřivení Model 31744523 45 mm (1,77 palců) Model 31745523, 31745533, 55 mm (2,17 palců) 39745533 Model 39746534 65 mm (2,56 palců) Omezená záruka společnosti Medtronic Úplné informace o záruce naleznete v přiloženém dokumentu o záruce. 14 Česky Technická příručka k RF Enhancr II
Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce odborně vyškolené zástupce a techniky po celém světě, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití výrobků společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu. Technická příručka k RF Enhancr II Česky 15
16 Česky Technická příručka k RF Enhancr II
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic v ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M947853A006A 2012-02-24 *M947853A006*