ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 10 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 10 mg Alteplasum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 10 mg alteplasy (což odpovídá 5 800 000 IU). Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 lahvička s práškem obsahující 10 mg alteplasy 1 lahvička s 10 ml vody na injekci 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ PŘÍPRAVA ROZTOKU Do lahvičky Actilyse 10 mg přidejte 5 ml vody na injekci (pro koncentraci 2 mg/ml) nebo 10 ml vody na injekci (pro koncentraci 1 mg/ml). Jemně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. LAHVIČKOU NETŘESTE. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro intravenózní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 16/414/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 10 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 10 mg Alteplasum Intravenózní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg alteplasy 6. JINÉ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Boehringer Ingelheim (logo)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY PRO ROZPOUŠTĚDLO (VELIKOST BALENÍ 10 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse 10 mg Intravenózní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci 6. JINÉ Boehringer Ingelheim (logo)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 20 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 20 mg Alteplasum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 20 mg alteplasy (což odpovídá 11 600 000 IU). Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 lahvička s práškem obsahující 20 mg alteplasy 1 lahvička s 20 ml vody na injekci 1 přeplňovací kanyla 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ PŘÍPRAVA ROZTOKU Do lahvičky Actilyse 20 mg přidejte 10 ml vody na injekci (pro koncentraci 2 mg/ml) nebo 20 ml vody na injekci (pro koncentraci 1 mg/ml). Jemně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. LAHVIČKOU NETŘESTE. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro intravenózní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST
Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 16/414/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 20 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 20 mg Alteplasum Intravenózní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg alteplasy 6. JINÉ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Boehringer Ingelheim (logo)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY PRO ROZPOUŠTĚDLO (VELIKOST BALENÍ 20 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse 20 mg Intravenózní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 ml vody na injekci 6. JINÉ Boehringer Ingelheim (logo)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 50 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 50 mg Alteplasum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 50 mg alteplasy (což odpovídá 29 000 000 IU). Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna lahvička s práškem obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 lahvička s práškem obsahující 50 mg alteplasy 1 lahvička s 50 ml vody na injekci 1 přeplňovací kanyla 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ PŘÍPRAVA ROZTOKU Do lahvičky Actilyse 50 mg přidejte 25 ml vody na injekci (pro koncentraci 2 mg/ml) nebo 50 ml vody na injekci (pro koncentraci 1 mg/ml). Jemně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. LAHVIČKOU NETŘESTE. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro intravenózní podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST
Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 16/414/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 50 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 50 mg Alteplasum Intravenózní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 mg alteplasy 6. JINÉ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Boehringer Ingelheim (logo)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY PRO ROZPOUŠTĚDLO (VELIKOST BALENÍ 50 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse 50 mg Intravenózní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 ml vody na injekci 6. JINÉ Boehringer Ingelheim (logo)