VÝ ROČ NÍ ZPRÁ VÁ 2014 Koordinační středisko transplantací
Obsah Základní údaje... 1 Povinnosti a odpovědnosti... 2 Organizace, lidské a materiální zdroje... 3 Finanční oblast... 4 Mediální obraz KST... 5 Kvalita a bezpečnost transplantací... 6 Zahraniční aktivity KST... 7 Poskytování informací... 9 Cíle KST... 10 Přílohy... 11 Základní údaje Název: Koordinační středisko transplantací (KST) Právnická forma: Organizační složka státu Zřizovatel: Ministerstvo zdravotnictví Datum založení: 7. července 2003 Ředitel: Prof. MUDr. Miloš Adamec, CSc. Sídlo: Ruská 85, Praha 10 (100 00) e-mail: info@kst.cz Telefon: (+420) 271 019 353 Fax: (+420) 271 019 356 Stránka 1
Povinnosti a odpovědnosti KST bylo zřízeno k plnění základních úkolů v oblasti koordinace transplantací. Povinnosti KST jsou stanoveny v 25 zákona 285/2002 Sb. (Transplantační zákon TZ) a patří mezi ně: vedení národních transplantačních registrů (dárců, čekatelů, provedených transplantací), koordinace odběrových a transplantačních týmů, výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány, mezinárodní spolupráce při provádění výměny orgánů určených k transplantaci, spolupráce na zajištění jakosti a bezpečnosti transplantací orgánů, tvorba dalších pracovních postupů, zpracování souhrnných dat o provedených odběrech, transplantacích a jejich výsledcích, povolování konkrétních vývozů orgánů a tkání do zahraničí, vyplácení příspěvku na náklady pohřbu zemřelých dárců orgánů, vyplácení náhrady ušlého výdělku žijícím dárcům orgánů. Stránka 2
Organizace, lidské a materiální zdroje V čele KST stojí ředitel jmenovaný Ministerstvem zdravotnictví. Ředitel přímo řídí celý tým, který se skládá ze zástupce ředitele právníka, asistentky ředitele, vedoucí tkáňové monitorovací jednotky, vedoucí koordinátorky a pěti národních koordinátorek. Celý tým je stabilizovaný, tvořený vzdělanými a zkušenými pracovníky. Ministerstvo zdravotnictví zvažovalo možnost sloučení KST se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Toto spojení by přineslo úspory i racionalizaci některých činností v oblasti darování a transplantace buněk, tkání a orgánů (závažné nežádoucí reakce, kontrolní činnost, statistiky apod.), na druhé straně by ale znamenalo nutnost výrazných legislativních a organizačních zásahů s celostátním i celoresortním dosahem. V první polovině roku nakonec MZ pod této koncepce ustoupilo a byla potvrzena koncepce samostatného a nezávislého KST. Následně bylo na pozici ředitele KST vyhlášeno výběrové řízení, po jehož ukončení byl s účinností od 1. září do čela jmenován prof. MUDr. Miloš Adamec, CSc., který navázal na úspěchy bývalého ředitele MUDr. Březovského. S jeho nástupem došlo k hlubšímu propojení KST s transplantačními centry a k posílení pozice v rámci odborné transplantační veřejnosti. Kromě starého ředitele se KST také rozloučilo se třemi zaměstnanci a proběhla jeho dílčí restrukturalizace tak, aby organizace pružněji reagovala na nové výzvy a úkoly a aby se zvýšila její efektivita. Byl zaveden nový systém vzdělávání pracovníků s důrazem na hlubší specializaci, vzájemnou zastupitelnost a spolupráci se zahraničím. Kanceláře KST se nacházejí pod jedním uzavřením v budově IPVZ. Organizace má k dispozici moderní výpočetní techniku spravovanou specializovaným dodavatelem a pracuje s rozsáhlým softwarovým balíkem specializovaných transplantačních programů TRINIS/TISSIS. Na konci roku proběhlo výběrové řízení na nový služební automobil, aby byla odpovídajícím způsobem zajištěna mobilita koordinátorek ve službě. Stránka 3
Finanční oblast KST pracuje s rozpočtem, který zaručuje stabilní fungování a rozvoj organizace. V souvislosti s plošným zvyšováním platů ve zdravotnictví sice došlo k navýšení platů koordinátorek, ale jejich platy stále nejsou na úrovni ostatních zdravotnických pracovníků, protože KST není přímým poskytovatelem zdravotních služeb. KST bylo pověřeno Ministerstvem zdravotnictví k vyplácení příspěvků a náhrad v souvislosti s darováním orgánů k transplantaci. Za rok 2014 bylo vyplaceno celkem 870 tisíc Kč formou příspěvku na náklady pohřbu zemřelých dárců orgánů a dalších 913 tisíc Kč bylo ve formě náhrady ušlého výdělku zasláno na účty žijících dárců. Na konci roku se KST připravilo zahájit jednání s Ministerstvem zdravotnictví a zdravotními pojišťovnami o možné úhradě explantačních poplatků, které by ve svém důsledku mohly napomoci k dalšímu zvýšení efektivity systému transplantační medicíny. V průběhu roku pokračovalo prošetřování oprávněnosti čerpání finančních prostředků z projektu CZ.1.04.1.00/58.00005 Systém řízení lidských zdrojů realizovaného v rámci operačního programu Lidské zdroje v roce 2012. Cílem projektu bylo vytvořit systém vzdělávání dárcovských konzultantů a jejich nasazení do jednotlivých nemocnic, kde by napomáhali lepší identifikaci potenciálních dárců orgánů. I když bylo nakonec na nejvyšší úrovni upuštěno od finanční podpory těchto pracovníků, přesto se tam, kde byli u poskytovatelů zdravotních služeb nasazeni, zvýšil počet dárců orgánů. Státní orgány napadaly zadání veřejné soutěže, v němž KST požadovalo záruky kvalifikace uchazečů. Dne 8. 12. 2014 KST obdrželo konečný výsledek kontroly MPSV, němž se konstatuje, že nebyly shledány nedostatky. Následující den pak obdrželo KST výsledek kontroly Finančního úřadu, který ve stejné věci naopak konstatuje, že k porušení zákona došlo a vyměřuje KST pokutu ve výši 100% poskytnuté dotace (6.349.212,- Kč) s příslušenstvím. KST považuje tento závěr za nesprávný a proto se ve spolupráci se specializovanou právní kanceláří odvolalo a dále se bude hájit. Hospodaření KST podle výroku nezávislého auditora (Audit obce, s.r.o.) nevykazuje nedostatky a ve všech významných ohledech proběhlo v souladu s předpisy. Stránka 4
Mediální obraz KST KST navázalo spolupráci se specializovanou mediální agenturou, která zajišťuje plošný monitoring zpráv z oblasti transplantační medicíny, styk s médii a cílenou propagaci KST a jeho práce. V důsledku toho se průběhu celého roku zvýšila mediální aktivita KST, které dostalo k dispozici prostor v televizi (ČT, Prima, Nova), rozhlase (Radiožurnál, Čro 2), v tištěných médiích (Týden, Impuls, Vlasta, specializované zdravotnické tituly) i na některých internetových zpravodajských serverech. Agentura se rovněž angažovala při tvorbě nových internetových stránek KST, které mají lépe odrážet nejen dosaženou úroveň a vydobyté renomé KST, ale i nové priority, výzvy a cíle. Původní web už po 12 letech od založení KST nebyl i přes soustavnou snahu vždy aktuální a také nároky na grafickou podobu a interaktivitu se za tu dobu změnily. V uplynulém roce také došlo ke změně loga KST. To původní vyjadřovalo koordinaci transplantací jako složitou skládačku dvou hlavních prvků, dárce a příjemce, zatímco nová podoba má symbolizovat transplantace jako koloběh života. Věříme, že jak nová podoba webových stránek, tak i nové logo budou pro laickou i odbornou veřejnost čitelnější, atraktivnější. Byl vypracován a schválen nový Etický kodex KST jako první krok k revizi strategických cílů a poslání KST. KST také pokračovalo v tvorbě a publikování oficiálních stanovisek k závažným legislativním a organizačním tématům s přímým dopadem na transplantační medicínu. V říjnu loňského roku se KST aktivně zúčastnilo na V. česko-slovenském transplantačním kongresu v Olomouci. Kromě vystoupení a posterů, které prezentovaly práci KST a přínos zahraničních projektů pro českou transplantační medicínu, došlo také k celé řadě bilaterálních jednání s domácími i zahraničními odborníky, s členy výboru ČTS i se zahraničními partnery. Stránka 5
Kvalita a bezpečnost transplantací Výroční zpráva 2014 V polovině roku se KST podařilo obhájit mezinárodní certifikáty pro systém managementu kvality ISO 9001 a systém managementu bezpečnosti informací ISO 27001. Oba systémy mají pro činnost KST velkou důležitost a představují záruku, že práce organizace splňuje ta nejpřísnější měřítka z hlediska řízení, vlastního fungování i zacházení s informacemi včetně citlivých osobních údajů pacientů. Na základě zmocnění novelou Transplantačního zákona vypracovalo KST základ uceleného komplexu Všeobecných pracovních postupů (VPP) pro transplantační centra. Zdrojem pro jejich vytvoření byly kromě Transplantačního zákona i mezinárodní dokumenty Evropské Unie a Rady Evropy, stejně tak jako protokoly odborných lékařských společností. VPP jsou dvoujazyčné, aby mohly být v případě potřeby konfrontovány se zahraničím nebo aby se na jejich kontrole mohli podílet i zahraniční auditoři. Dva pracovníci KST absolvovali kurs v rámci mezinárodního systému akreditace a auditace transplantačních center (AATC) a získali titul mezinárodních auditorů transplantačních center. V průběhu roku byly uskutečněny dva audity v transplantačních centrech, v TC IKEM Praha a v CKTCH Brno, v obou s výborným výsledkem. K prvním auditům byla využita účast KST v projektu EU ACCORD a audity byly provedeny mezinárodním týmem auditorů. Ve spolupráci s MZ tak byl nastaven tříletý rytmus auditů, do kterého budou postupně zařazena i ostatní centra. Mezi povinnosti KST spadá rovněž registrace tkáňových odběrů a povolování vývozu tkání do zahraničí, proto KST zahájilo v uplynulém roce sérii návštěv tkáňových bank s cílem posílit tuto složku práce a získat detailní přehled o jejich činnosti, aby byla zajištěna stoprocentní sledovatelnost odebraných tkání. V roce 2014 byl naplno spuštěn systém monitoringu závažných nežádoucích účinků a reakcí (ZNÚ/R) v transplantačních centrech. Na webu KST je k dispozici formulář pro hlášení ZNÚ/R a transplantační centra byla v této problematice proškolena. Systém hlášení byl přijat a fungoval, praxe však ukázala, že některá centra měla ještě rezervy ve vyhodnocování těchto událostí a hlavně pak v přijímání odpovídajících nápravných a preventivních opatření. Ředitel KST v závěru roku uspořádal v KST setkání výboru České transplantační společnosti a přednostů jednotlivých transplantačních center, aby s nimi projednal nové priority činnosti KST, navázal bližší spolupráci a pracovní vztahy. V průběhu celého roku pokračovaly pravidelné měsíční schůzky s lokálními koordinátory, na kterých KST řeší sporné případy, předává důležité informace, provádí školení atd. Tyto schůzky představují pro KST důležitou zpětnou vazbu a kromě odborné roviny mají také nesporný význam společenský. Koordinátorky KST pokračovaly ve školení pracovníků hemodialyzačních center v oblsuze programu TRINIS. Během roku 2014 byla realizována školení na 11 dalších HDS v celé ČR. Stránka 6
Zahraniční aktivity KST KST je ze zákona pověřeno celou řadou úkolů v oblasti mezinárodní spolupráce, ať už jde o účast v rozsáhlých projektech, bilaterální vztahy nebo jednorázovou účast na vývozu či dovozu tkání nebo orgánů. KST se společně s Ministerstvem zdravotnictví pravidelně účastní dvakrát ročně v Bruselu zasedání kompetentních autorit (CA) členských zemí EU. Jako organizace odpovědná za mezinárodní spolupráci při výměně orgánů k transplantaci, za řadu úkolů spojených s vedením čekacích listin a alokací orgánů a sspoluodpovědná za kvalitu a bezpečnost orgánových transplantací v ČR má na zasedání CA nezastupitelnou úlohu. Na zasedání v září loňského roku KST prezentovalo jako první ze zemí EU splnění úkolů Akčního plánu pro transplantace, který doprovázel přijetí Směrnice 2010/53 o kvalitě a bezpečnosti orgánových transplantací. V průběhu celého roku probíhaly práce na projektu ACCORD, zaměřeném na akreditaci a auditování transplantačních center. Dva pracovníci KST absolvovali několikaměsíční kurs, který byl zakončen simulovaným auditem transplantačního centra v Římě. Součástí domácí práce na projektu byla také příprava auditních materiálů, záznamů a checklistů, které byly pod vedením italských odborníků adaptovány do českých podmínek. Praktickým výstupem tohoto projektu byla realizace dvou mezinárodních auditů v TC IKEM Praha a v CKTCH Brno, kterými byl založen systém pravidelného auditování transplantačních center, prováděný pracovníky KST, MZ a zahraničními odborníky. Dalším významným projektem EU byl FOEDUS, zaměřený na zvýšení efektivity mezinárodní výměny orgánů, které není z nejrůznějších důvodů možno aktuálně alokovat v zemi původu nebo které jsou naopak potřebné k okamžité záchraně života pacienta v zahraničí. FOEDUS navázal na úspěšný projekt COORENOR, v němž mělo KST také důležitou roli při tvorbě informačního portálu. V rámci projektu se loni uskutečnily dvě schůzky v Římě (květen) a v Praze (prosinec), na nichž se řešily jednotlivé funkce portálu a odpovědní pracovních ze zahraničních transplantačních autorit se školili v jeho obsluze. KST odpovídalo za technickou stránku projektu, v němž se za loňský rok objevilo 153 nabídek a poptávek z osmi evropských států, z nichž 9 orgánů bylo skutečně natransplantováno zahraničním pacientům. KST bylo italskou partnerskou organizací CNT přizváno k účasti v projektu South Alliance for Transplant (SAT), který sdružuje kompetentní autority Španělska, Francie, Itálie, Švýcarska a Portugalska. Podobně jako Eurotransplant, tak i SAT se zabývá mezinárodní výměnou orgánů k transplantaci, hlavní rozdíl je ale v tom, že alokace orgánů probíhá prioritně na národní nebo bilaterální úrovni, a ne na základě společné čekací listiny. SAT navíc reálně zasahuje populaci cca 230 milionů (Eurotransplant zhruba poloviční) a jsou v něm sdruženy země s největším dárcovským potenciálem v Evropě. KST prozatím vystupuje jako pozorovatel. Právník KST se dlouhodobě zabývá problematikou boje proti nedovolenému obchodování s orgány a spříbuznými negativními jevy. Zastupoval proto KST na konferenci HOTT, kterou v Rotterdamu pořádal Europol. Získané poznatky jsou pomocí pro zamezení podobným negativním jevům v ČR, Stránka 7
například prostřednictvím důslednějšího sledování jednání etických komisí, které schvalují darování orgánů od žijících dárců. Společně s odborníky z TC IKEM bylo KST požádáno o účast a vystoupení na mezinárodní konferenci v kazachstánské Astaně. Za KST se zúčastnili ředitel a právník s přednáškami na téma organizace a legislativa transplantací v ČR. Je potěšitelné, že zdravotnictví v tak bohaté zemi buduje systém transplantační legislativy podle českého vzoru. V říjnu se KST na pozvání Itálie a Vatikánu zúčastnilo oslav Evropského dárcovského dne, který se každý rok pořádá v některé evropské zemi. Významnou součástí akce byla audience účastníků z jednotlivých zemí u papeže, který vyjádřil dárcům a transplantacím orgánů svou podporu. Koncem roku byl také dokončen překlad Transplantačního zákona, souvisejících prováděcích vyhlášek a některých dalších předpisů (úhrady transplantací, trestné činy, daně, všeobecné pracovní postupy atd.) do angličtiny. Tento překlad si vyžádala Světová zdravotnická organizace (WHO), ale i další strany, např. kompetentní autority Slovinska (pro porovnání stavu implementace směrnice do národního práva), Moldávie (jako podklad pro tvorbu vlastní transplantační legislativy), Itálie (jako podklad pro přípravu územní reorganizace systému transplantací) a další. Stránka 8
Poskytování informací KST zveřejňuje v souladu s ustanovením 18, odst. 1, zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, v platném znění, (Zákon) jako povinný subjekt v postavení organizační složky státu výroční zprávu vztahující se k jeho činnosti v oblasti poskytování informací. KST obdrželo celkem 27 podání, týkajících se žádosti o poskytnutí informací podle Zákona. Na všechny žádosti o poskytnutí informací byla v řádném termínu podána odpověď. Nebylo vydáno žádné rozhodnutí o odmítnutí žádosti. Za rok 2014 nebylo proti rozhodnutí KST podáno žádné odvolání. KST nemá za rok 2014 k dispozici žádný relevantní rozsudek soudu. Žádná poskytnutá informace nezasáhla do předmětu ochrany autorského práva a nepodléhala výhradním licencím. V roce 2014 nebyla vznesena žádná stížnost na postup KST v oblasti vyřizování žádostí o informace. Stránka 9
Cíle KST Pro rok 2014 byly v KST přijaty následující Cíle: 1. Pokračovat v rozvoji Systému managementu kvality a Systému managementu ochrany informací tak, aby certifikáty ISO 9001 a ISO 27001 mohly být získány i pro následující tříleté období. SPLNĚNO: Audit systému ISO 9001 a 27001 byl úspěšně realizován a KST získalo dne 20. června 2014 certifikaci na další tříleté období. 2. Vytvořit pro transplantační centra ucelený soubor všeobecných pracovních postupů souladu s požadavky Transplantačního zákona. SPLNĚNO: Základní struktura pracovních postupů byla vytvořena, bylo vydáno prvních 12 VPP, byly schváleny na MZ a byli proškoleni koordinátoři transplantcenter. 3. Nastavit ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví systém auditů transplantačních center a provést alespoň dva audity se zapojením zahraničních auditorů. SPLNĚNO: Systém auditů TC byl definován a KST absolvovalo v rámci projektu JA ACCORD vlastní audit provedený mezinárodním týmem. Úspěšně proběhly mezinárodní audity TC IKEM Praha a CKTCH Brno. Po zhodnocení dosažené úrovně a perspektivních potřeb se pro rok 2015 navrhuje: 1. Směrem dovnitř Vize a poslání, které byly stanoveny v počátečním období existence KST, byly naplněny a v některých ohledech i překročeny. V souvislosti se změnou ředitele zároveň došlo k restrukturalizaci KST a k posunu některých priorit. Proto je třeba nově definovat strategii KST tak, aby odrážela dosaženou úroveň KST, výsledky jeho práce a jeho nové uspořádání. 2. Směrem k transplantačním centrům Novela Transplantačního zákona posílila postavení KST jako kompetentní autority. KST provede ve spolupráci s MZ audity nejméně tří transplantačních center, aby byl nastaven systém periodického dohledu s cílem zajistit co nejvyšší kvalitu a bezpečnost orgánových transplantací. 3. Směrem k systému kvality MZ v minulosti uvažovalo o sloučení KST se SÚKL a proto byl interní systém kvality s výhledem na potenciální zásadní změny pouze udržován ve funkčním stavu bez důrazu na další rozvoj. V roce 2014 bylo definitivně rozhodnuto tuto fůzi nerealizovat. KST provede důkladnou revizi všech zásadních dokumentů a pracovních postupů, aby plně odrážely skutečnost i další perspektivu samostané organizace. Stránka 10
Přílohy statistiky orgány statistiky tkáně Stránka 11