ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celsior roztok na konzervování orgánů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum 0,921 g 3 mmol Mannitolum 10,930 g 60 mmol Acidum lactobionicum 28,664 g 80 mmol Acidum glutamicum 2,942 g 20 mmol Natrii hydroxidum 4,000 g 100 mmol Calcii chloridum dihydricum 0,037 g 0,25 mmol Kalii chloridum 1,118 g 15 mmol Magnesii chloridum hexahydricum 2,642 g 13 mmol Histidinum 4,650 g 30 mmol ph = 7,3 Osmolalita: 320 mosmol/kg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě ph) 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Roztok na konzervování orgánů 4 x 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 1/9
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zevní obal není sterilní. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: Po otevření: 24 hodin. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu. Nezmrazujte. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 66/342/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 2/9
15. NÁVOD K POUŽITÍ Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci. Upozornění při použití - Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce. - K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů. - Používejte pouze čirý roztok. - Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal). - Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu. - Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato 3/9
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HLINÍKEM CHRÁNĚNÝ VAK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celsior roztok na konzervování orgánů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum 0,921 g 3 mmol Mannitolum 10,930 g 60 mmol Acidum lactobionicum 28,664 g 80 mmol Acidum glutamicum 2,942 g 20 mmol Natrii hydroxidum 4,000 g 100 mmol Calcii chloridum dihydricum 0,037 g 0,25 mmol Kalii chloridum 1,118 g 15 mmol Magnesii chloridum hexahydricum 2,642 g 13 mmol Histidinum 4,650 g 30 mmol ph = 7,3 Osmolalita: 320 mosmol/kg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě ph) 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Roztok na konzervování orgánů 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 4/9
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zevní obal není sterilní. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: Po otevření: 24 hodin. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu. Nezmrazujte. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 66/342/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5/9
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci. Upozornění při použití - Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce. - K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů. - Používejte pouze čirý roztok. - Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal). - Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu. - Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato 6/9
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK Z KOPOLYMERU ETHYLEN VINYLACETÁTU (EVAM) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celsior roztok na konzervování orgánů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum 0,921 g 3 mmol Mannitolum 10,930 g 60 mmol Acidum lactobionicum 28,664 g 80 mmol Acidum glutamicum 2,942 g 20 mmol Natrii hydroxidum 4,000 g 100 mmol Calcii chloridum dihydricum 0,037 g 0,25 mmol Kalii chloridum 1,118 g 15 mmol Magnesii chloridum hexahydricum 2,642 g 13 mmol Histidinum 4,650 g 30 mmol ph = 7,3 Osmolalita: 320 mosmol/kg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě ph) 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Roztok na konzervování orgánů 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 7/9
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zevní obal není sterilní. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: Po otevření: 24 hodin. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu. Nezmrazujte. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 66/342/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 8/9
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci. Upozornění při použití - Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce. - K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů. - Používejte pouze čirý roztok. - Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal). - Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu. - Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato 9/9