STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Podobné dokumenty
ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora

Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek

VYR-29 verze 2 ŽÁDOST O POVOLENÍ / ZMĚNU V POVOLENÍ K VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A SUROVIN Z KRVE NEBO JEJICH SLOŽEK PRO DALŠÍ VÝROBU

Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

POVOLENÍ ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAJIŠTĚNÍM LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK URČENÝCH K POUŽITÍ U ČLOVĚKA

POVOLENÍ ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAJIŠTĚNÍM LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK URČENÝCH K POUŽITÍ U ČLOVĚKA

VYR-39 verze 1 POVOLENÍ ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAJIŠTĚNÍM LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK URČENÝCH K POUŽITÍ U ČLOVĚKA

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

1.2 Podle výše citovaného ustanovení nařízení vlády písemná dokumentace o zabezpečení zkoušek podle bodu 1.1 písm. c) zahrnuje

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

Zálabí táhne za jeden provaz tréninková výzva, č. projektu 13/018/34100/120/000015

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

Zastupitelstvo kraje Vysočina. Zásady Zastupitelstva kraje Vysočina. na realizaci Standardu ICT vybavení organizací zřizovaných krajem Vysočina

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Kontrola lékáren v roce 2017

POVOLENÍ ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAJIŠTĚNÍM LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK URČENÝCH K POUŽITÍ U ČLOVĚKA

Žádost o poskytnutí finančního příspěvku od Občanského sdružení V Remízku

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

ŽÁDOST O POSKYTNUTÍ GRANTU hl. m. PRAHY PRO OBLAST ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ rok 2014 (žádost je určena pro právnické osoby)

Kontrola SÚKL v lékárně

Příloha č. 1. Jsem si vědom(a) právních důsledků nepravdivosti čestného prohlášení. Jméno žadatele:

Ţádost o poskytnutí dotace z Programu podpory zahraniční spolupráce města Český Krumlov

JEDNOTNÁ REGISTRACE A EVIDENCE OSOB, které vyrábějí a uvádějí do oběhu rostlinné komodity v České republice

ŽÁDOST O POSKYTNUTÍ GRANTU hl. m. PRAHY PRO OBLAST ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ rok 2012 (žádost je určena pro právnické osoby)

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

1. Východiska a základní pojmy

MĚSTO BAKOV NAD JIZEROU

Razítko ČTÚ. 1. Toto oznámení je pro účely (označte) 1 Zahájení nové činnosti

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: AD

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

Město Moravský Beroun náměstí 9. května 4, Moravský Beroun. Oznámení o vyhlášení výběrového řízení VŘ 19/2018

ŽÁDOSTI O AKREDITACI VZDĚLÁVACÍ INSTITUCE A VZDĚLÁVACÍHO PROGRAMU

obsahující údaje platné v době podání žádosti včetně informací o podaném návrhu na zápis do příslušné evidence, který nebyl ke dni podání žádosti

ŽÁDOST O POSKYTNUTÍ DOTACE Z ROZPOČTU MĚSTSKÉ ČÁSTI PRAHA 14

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

Adresa internetové stránky 5. IČ 7. DIČ. 8. Dokumenty Adresa úřadovny pro osobní návštěvu

Oznámení o vyhlášení výběrového řízení na služební místo ministerský rada FM 3276, v odboru 56 Interní audit, odd Realizace interního auditu

Doklad k posouzení důvěryhodnosti (fyzická osoba)

Pracovník evidence zásob zboží a materiálu (kód: H)

b) originálem originál listiny nebo úředně ověřená kopie listiny, c) údaji o odborné praxi 1. informace o druhu odborné praxe,

Informační memorandum CHEIRÓN a.s., se sídlem Ulrychova 13, Praha 6, (dále jen Správce OÚ)

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: M)

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

ŽÁDOST O JMENOVÁNÍ ZNALCEM 1

5. u podnikající zahraniční fyzické osoby doklad prokazující oprávnění k podnikání nebo doklad obdobného charakteru.

30/2012 Sb. VYHLÁŠKA

Dotazník k posouzení vedoucí osoby provozovatele platebního systému s neodvolatelností zúčtování a jiných osob

k rukám ministra spravedlnosti Vyšehradská PRAHA 2 Krajský/Městský soud 1 v... k rukám předsedy soudu adresa... NÁVRH NA JMENOVÁNÍ ZNALCEM 2

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

ŽÁDOST. Část 1: Údaje o žadateli

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Údaje o žadateli (právnické osobě): Obchodní firma (název): Adresa sídla: obec... část obce ulice.. č. p./č. o. PSČ.

KRAJSKÝ ÚŘAD KARLOVARSKÉHO KRAJE ODBOR ZDRAVOTNICTVÍ Karlovy Vary, Závodní 353/88

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

INFORMAČNÍ ŘÁD KOMORY AUDITORŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Zastupitelstvo kraje Vysočina. Zásady Zastupitelstva kraje Vysočina pro poskytování dotací na pasporty místních komunikací

Město Český Těšín. ŽÁDOST O ÚČELOVOU DOTACI Z ROZPOČTU MĚSTA ČESKÝ TĚŠÍN NA ROK 2016 (na poskytnutí dotace není právní nárok) I. IDENTIFIKACE ŽADATELE

NRC/DRG/2014/ _. Žádost o změnu v klasifikačním systému DRG. Údaje o přijetí žádosti 1 : Datum přijetí žádosti k řešení: Číslo jednací:

Zadání. Audity a dokumentace SDP

Žádost o dotaci MČ Praha 22

ŽÁDOST (2015) o zařazení do programu Podpora obnovy kulturních památek prostřednictvím obcí s rozšířenou působností

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Žádost o vymezení chráněného pracovního místa

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA A VYÚČTOVÁNÍ POSKYTNUTÉHO FINANČNÍHO PŘÍSPĚVKU od MAS Polabí, o.p.s.

Veřejné oznámení Výzva k podávání žádostí o příspěvky města Třeboně

Manipulant se zbožím a materiálem (kód: H)

ŽÁDOST O VEŘEJNOU FINANČNÍ PODPORU GRANT Z ROZPOČTU MĚSTA STUDÉNKY PRO ROK 2020 I. INFORMACE O PROJEKTU

Žádost o poskytnutí finančních prostředků z rozpočtu Ústeckého kraje v programu Podpora vybraných služeb zdravotní péče 2016

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

Kontrola lékáren v roce 2018

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v mlékárenství (kód: M)

Hodnoticí standard. Skladování a distribuce potravin (kód: H) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Oznámení o výkonu činnosti v hostitelském členském státě

Kontrolní list Systém řízení výroby

Příloha č. 2 Zadávací dokumentace VZORY KRYCÍCH LISTŮ A PROHLÁŠENÍ UCHAZEČE

Město Moravský Beroun náměstí 9. května 4, Moravský Beroun. Oznámení o vyhlášení výběrového řízení VŘ 25/2018

Podmínky dotačního programu Územní souhlas k domovní kanalizační přípojce v obci Velká Polom - rok

Údaje o zřizovateli: **) Název: Adresa sídla:

Žádost o poskytnutí dotace v oblasti PRÁCE S MLÁDEŽÍ vypsaný Městem Černošice na rok 2017

Žádost o povolení k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany

ŽÁDOST o zařazení do programu Podpora obnovy kulturních památek prostřednictvím obcí s rozšířenou působností

Základní škola a Mateřská škola Brumovice, okres Břeclav, příspěvková organizace ŘÁD HACCP

Obchodní firma (název): ... Telefon, , datová schránka:

PŘÍLOHY K ZADÁVACÍ DOKUMENTACI

R a d a K r aj e V yso č i n y

PŘÍLOHY K ZADÁVACÍ DOKUMENTACI

Doklad k posouzení důvěryhodnosti (právnická osoba)

Věstník ČNB částka 17/2011 ze dne 30. prosince ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 19. prosince 2011

Návrh na zápis výrobců do Seznamu pro kolektivní systém

Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009

Transkript:

Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) Adresa žadatele - adresa sídla, žádá-li právnická osoba nebo adresa místa trvalého pobytu, žádá-li fyzická osoba Identifikační číslo (IČO) Statutární zástupce žadatele - jméno, příjmení, místo trvalého pobytu Kontaktní údaje žadatele telefon, fax, E-mail Požadovaný druh a rozsah distribuce Adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce (v případě nedostatku místa uveďte údaje na samostatném listu) Kvalifikované osoby - jméno, příjmení, vzdělání a praxe (v případě nedostatku místa uveďte údaje na samostatném listu) Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto formulářem výpis z obch. rejstříku či živnosten. oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy doklad o právu užívat prostory pro distribuci dotazník pro distributory léčivých přípravků uvádějící údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe d) doklad o zaplacení správního poplatku e) doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-18 ( 65 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) f) souhlas ke zpracování osobních údajů g) jiné uveďte Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé. Datum Podpis žadatele (u právnické osoby statutárního zástupce) Jméno, příjmení:

Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O ZMĚNU V POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ vydaném pod číslem jednacím... Název (Obchodní firma distributora, u fyzické osoby jméno a příjmení - tak jak je uvedeno v povolení) Adresa distributora - adresa sídla, žádá-li právnická osoba nebo adresa místa trvalého pobytu, žádá-li fyzická osoba - tak jak je uvedena v povolení Identifikační číslo (IČO) Kontaktní údaje distributora - telefon, fax, Email Povolený druh a rozsah distribuce- tak jak je uvedeno v povolení Adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce - tak jak jsou uvedeny v povolení (v případě nedostatku místa, uveďte údaje na samostatném listu) Kvalifikované osoby - jména a příjmení, tak jak jsou uvedeny v povolení Navrhované změny - uveďte všechny navrhované změny; v případě nedostatku místa, uveďte údaje na samostatném listu. Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto formulářem, v přílohách vyznačte změny výpis z obch. rejstříku či živnosten. oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy doklad o právu užívat prostory pro distribuci dotazník pro distributory léčivých přípravků uvádějící údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe d) doklad o zaplacení správního poplatku e) doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-18 ( 65 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) f) souhlas ke zpracování osobních údajů g) jiné uveďte Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé. Datum Podpis žadatele (u právnické osoby statutárního zástupce) Jméno, příjmení:

Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků - Příloha 1 Tento souhlas, podepsaný osobou, které se poskytované údaje týkají, musí být předložen v případě poskytnutí osobních údajů fyzických osob (tj. např. kombinace jméno, příjmení, místo trvalého pobytu, apod.) Týká se jen fyzických osob!!!! SOUHLAS KE ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ Já,.(jméno a příjmení, popř.titul) v souladu s ustanovením 5 odst. 5 zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, dávám tímto souhlas k tomu, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďoval a vedl v evidenci mé osobní údaje získané prostřednictvím formuláře (vypsat, který formulář, např. žádost o povolení výroby) za účelem optimální komunikace se Státním ústavem pro kontrolu léčiv k naplnění povinností stanovených zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Všechny údaje budou zpracovány pouze pro potřeby Státního ústavu pro kontrolu léčiv a budou zpřístupněny pouze odpovědným pracovníkům tohoto subjektu. Souhlas je vydáván na dobu platnosti (např. povolení výroby, povolení distribuce). Jméno, příjmení, popř.titul

Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků - Příloha 2 Dotazník pro distributora léčivých přípravků Je dokument vypracovaný distributorem léčivých přípravků, obsahující specifické a faktické informace o správné distribuční praxi a popisující distribuci léčivých přípravků prováděnou v daném místě. V případě žádosti o rozšíření povolení k distribuci o distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat či pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek se do dotazníku uvádějí relevantní údaje i pro léčivé látky a pomocné látky či pro krev a její složky. Celý dokument je rozdělen do následujících kapitol. 1. Všeobecné informace a zásady jištění jakosti 2. Pracovníci 3. Prostory a zařízení 4. Dokumentace 5. Distribuce a přeprava 6. Vlastní inspekce 1. Všeobecné informace 1.1. Stručné informace o subjektu. Uveďte přednostně informace, které mají význam pro pochopení distribučních činností: název a přesná adresa (včetně telefonu, faxu a nepřetržitých telefonních čísel). Uveďte telefon a fax na kontaktní osobu (kvalifikovaná osoba, případně vedoucí pracovník odpovídající za distribuční činnost, popřípadě pracovník pověřený kontaktem s útvarem inspekce Státního ústavu pro kontrolu léčiv). statutární zástupce, IČO, d) veškeré činnosti prováděné na místě, e) činnosti prováděné mimo dané místo. 1.2. Další činnosti, které jsou vykonávány na základě povolení. 1.3. Jaký sortiment je distribuován: 1.4. léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky, krev a její složky, meziprodukty z krve, ostatní sortiment, přibližný celkový počet položek. Jsou/budou přímo vyváženy léčivé přípravky? Jsou/budou v rámci distribuce dováženy léčivé přípravky ze států Evropského hospodářského společenství 1.5. Jsou/budou distribuovány léčivé přípravky s obsahem omamných a psychotropních látek (OPL)? 1.6. Stručný popis systému jištění jakosti: uveďte strategii v oblasti jakosti a základní prvky systému jištění jakosti (zejména předpisová dokumentace, organizace, pravomoce a odpovědnosti, kontrolní mechanismy, vnitřní a vnější inspekce), jak je zajištěno, že nejsou distribuovány neregistrované léčivé přípravky, jak je zajištěno, že nejsou distribuována léčiva subjektům, které nemají k činnosti oprávnění. 2. Pracovníci 2.1. Počet zaměstnanců celkem, počet zaměstnanců ve skladování a distribuci, uveďte zvlášť počty vysokoškoláků.

2.2. 2.2. 2.3. 3.1. Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků - Příloha 2 Organizační schéma se jmény vedoucích pracovníků: organizační uspořádání distribučního úseku, uveďte jmenovitě vedoucího pracovníka odpovědného za distribuci, uveďte kvalifikovanou osobu (jméno, titul, kopie diplomu, kopie pracovní smlouvy), d) povinnosti a pravomoce kvalifikované osoby (kopie pracovní náplně). Systém základního a průběžného tréninku pracovníků a způsob vedení záznamů o školení. Uveďte školicí program zahrnující: požadavky na školení, formu školení (interní, externí), záznamy o školení. Požadavky na osobní hygienu, včetně pracovního oblečení: pracovní oblečení používané pro pracovní činnosti, požadavky na hygienické chování pracovníků. 3. Pracovní prostory a zařízení Adresa, popis a umístění distribučních prostor a jejich bezprostřední okolí, včetně velikosti, typu a stáří budov. Pracovní prostory 3.2. Jednoduchý plán prostor pro distribuci s uvedením měřítka (nepožadují se architektonické nebo inženýrské plány), velikost (m2, počet skladových prostor), označte alespoň prostory pro příjem, skladování (včetně léčivých přípravků s obsahem OPL a termolabilních léčivých přípravků) a expedici. 3.3. Uveďte údaje o způsobu vytápění, větrání a druhu podlah ve skladových prostorech. 3.4. Vybavení vlhkoměry a teploměry: 3.5. počty a druhy, způsob evidence teploty a vlhkosti pro skladové prostory, kde je předepsána normální teplota skladování. Prostory pro termolabilní léčiva: princip řešení, způsob sledování teploty, postup při překročení předepsané teploty. 3.6. Popište zabezpečení skladů proti vstupu neoprávněných osob. 3.7. Popište sociální zařízení, šatny, denní místnosti (velikost, vzdálenosti od skladovacích prostor) a to pouze v případech, kdy nejsou uvedeny v plánu prostor pro distribuci léčivých přípravků. 3.8. Popis programů pro plánovanou preventivní údržbu a systém vedení záznamů o údržbě (budovy i zařízení). Zařízení 3.9. Stručný popis nejdůležitějších zařízení. 3.10. Stručný popis kalibrace měřicích přístrojů, včetně systému vedení záznamů. Postupy pro validace počítačových systémů. Sanitace 3.11. Uveďte písemné postupy pro čištění prostor a zařízení.

Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků - Příloha 2 4. Dokumentace 4.1. Uveďte postupy pro přípravu, revizi a distribuci předpisové dokumentace, včetně vymezení odpovědností. 4.2. Uveďte písemné dokumenty, které jsou k dispozici a zašlete kopii předpisů uvedených v bodech c a d. skladový řád, sanitační řád, postupy pro vyřizování reklamací, d) postupy pro stahování nevyhovujících výrobků, e) záznamy o distribuci, d) další písemné dokumenty. 4.3. Popište způsob vedení evidence o pohybu zboží. 5. Distribuce a přeprava 5.1. Stručný popis distribučních postupů zahrnující příjem, skladování, výdej ze skladu do expedice, kontrolní postupy při příjmu (včetně kontroly analytických certifikátů a povolení k výrobě), skladování a expedici. 5.2. Jak je/bude zajištěno, že při skladování a přepravě je/bude dodržena předepsaná teplota skladování. 5.3. Uveďte postupy pro skladování a manipulaci s pozastavenými, nevyhovujícími, poškozenými a prošlými výrobky. 5.4. Způsob zajištění přepravy léčiv: Přeprava druh používaných dopravních prostředků (např. skříňové dodávky), je/bude přeprava zajišťována vlastními prostředky nebo smluvně, v případě smluvní dopravy zajištění podmínek pro přepravu (kopie smlouvy), způsob přepravy termolabilních léčiv. 6. Vnitřní inspekce 6.1. Popis programu pro vnitřní inspekce: postupy pro systém vnitřních inspekcí a následná opatření, vyhodnocování a uchovávání výsledků, odpovědnost osob za nápravná opatření.