Transparentní spolupráce a etické aspekty farmaceutického marketingu

Transparentní spolupráce a etické aspekty farmaceutického marketingu MUDr. Pavel Kovář Master of Healthcare Administration Praha, listopad 2016 Úvod - Etika: Zkoumá hodnoty a principy, které usměrňují lidské jednání v situacích, kdy existuje možnost volby prostřednictvím svobodné vůle Definuje morálně relevantní jednání a jeho normy Farmakoetika - disciplína, která se zabývá etickými aspekty vývoje, propagace a prodeje a předepisování léčiv Etika pro farmaceutický výzkum a průmysl Etika pro farmaceuty Etika pro předepisující lékaře 2 1

Marketing: Tvoří koncepci obchodní politiky a jeho cílem je zabezpečit maximální ekonomický efekt prodeje Zásadní součástí marketingu je propagace a reklama, která systematicky vytváří poptávku po nabízeném produktu Etický rámec jakékoliv propagace definuje ZoRR 3 ZoRR Definuje etický rámec farmaceutického marketingu: Úplnost a objektivita informací Přesnost informací s uvedením zdrojů Soulad s SPC Sankce Zákaz nabídky darů a prospěchu Přiměřenost rozsahu sponzorování Zákaz přijímat výhody 4 2

Farmaceutický marketing vs. zákazník: Systematicky vytváří poptávku po nabízeném produktu a vyvolává u zákazníka očekávání Kdo je vlastně zákazník? Lékař Pacient Plátce Jaká jsou jeho očekávání? 5 Farmaceutický marketing vs. zákazník: Konflikt zájmů ve farmaceutickém marketingu Součástí marketingového mixu je např. i poskytování výhod zákazníkům při koupi zboží Není zaměřen na toho, kdo zboží spotřebovává, ani na toho, kdo za zboží nakonec zaplatí Je to modelový případ konfliktu zájmů lékaře, pacienta a zdravotní pojišťovny Existuje společný průsečík zájmů a očekávání: Léčba založená na analýze nezávislých informací (EBM) Účinnost a bezpečnost Individuální přístup (zohledňující individuální situaci pacienta) Ekonomická racionalita (respektující tzv. cost/benefit ratio) Racionální farmakoterapie a dodržování etických a legislativním norem regulujících farmaceutický marketing je základním pilířem farmakoetiky 6 3

Krize marketingu a udržitelnost inovací Tlak farmaceutického marketingu a reklamy vytváří stále větší protitlak omezených finančních zdrojů v sektoru zdravotnictví Základem marketingu je inovace Poptávka po inovacích roste Investice do lékového segmentu nezvyšují Náklady na vývoj a výrobu inovací se zvyšují Zvyšuje se počet léků po exspiraci patentu (post LOE) Preference generik a biosimilars snižuje ceny léků Zvyšuje se tlak na udržitelnost zisku výrobců inovativních léků 7 (Ne)udržitelnost inovací 8 4

(Ne)udržitelnost inovací 9 (Ne)udržitelnost inovací 10 5

(Ne)udržitelnost inovací 11 OECD 2013 (Ne)udržitelnost inovací 12 6

(Ne)udržitelnost inovací 1996 54 1997 41 1998 33 1999 36 2000 26 2001 25 2002 20 2003 27 2004 36 2005 20 2006 26 2007 19 2008 28 2009 25 Zdroj PhRMA, 2014 Industry Profile Zdroj FDA 15 (Ne)udržitelnost inovací Zdroj: www.ema.europa.eu; www.fda.gov 1996 54 1997 41 1998 33 1999 36 2000 26 2001 25 2002 20 2003 27 2004 36 2005 20 2006 26 2007 19 2008 28 2009 25 2010 22 2011 31 2012 39 2013 36 2014 41 2015 45 Zdroj FDA 16 8

(Ne)udržitelnost inovací 17 (Ne)udržitelnost inovací Clinical Trial complexity 2000 2010 Percentage change Unique Procedures per Trial Protocol (Median) 24 35 46% Total Procedures per Trial Protocol (Median) Clinical-Trial Staff Work Burden (Measured in Work-effort Units) 96 158 65% 21 35 67% Length of Clinical Trial (Days) 460 780 70% Clinical-Trial-Participant Enrollment Rate 75% 59% -21% Clinical-Trial-Participant Retention Rate 69% 48% -30% http://www.appliedclinicaltrialsonline.com 18 9

Survival Survival (Ne)udržitelnost inovací 21 (Ne)udržitelnost inovací Přichází éra imunoonkologie (?) I-O based Combination (?) I-O monotherapy 0 1 2 3 4 Years Targeted therapy Controls/conventional therapy Adapted from Ribas A, et al. Clin Cancer Res 2012;18(2):336-41 Specifická cílená aktivace vlastního imunitního systému k navození schopnosti rozpoznat a zničit nádorovou buňku Klinické studie: Melanom, CA plic, prsu, prostaty, ledviny, hlava a krk, slinivky, močového měchýře 22 11

(Ne)udržitelnost inovací http://www.nature.com/nrd/journal/v13/n12/full/nrd4476.html?wt.feed_name=subjects_market-analysis 23 24 12

(Ne)udržitelnost inovací Exspirace patentové ochrany vybraných léčiv v EU a v US 25 http://www.gabionline.net/biosimilars/general/us-67-billion-worth-of-biosimilar-patents-expiring-before-2020 Situace v ČR ÚZIS 2013 26 13

Situace v ČR http://www.uzis.cz/katalog/rocenky/zdravotnicka-rocenka-ceske-republiky 27 Situace v ČR ÚZIS 2013 28 14

Situace v ČR ÚZIS 2013 29 Situace v ČR 20 Mld Kč VZP v roce 2015 14 Mld Kč SZP v roce 2015 34 Mld Kč v roce 2015 ÚZIS 2013 Centrové léky: 7.8 Mld Kč VZP v roce 2015 4.6 Mld Kč SZP v roce 2015 12.5 Mld Kč v roce 2015 http://www.zdravotnickydenik.cz/wp-content/uploads/2016/11/náklady-vzp-na-centrovou-péči.jpg 15

Situace v ČR Cena a zejména úhrada inovativních léčiv je stanovena na nejnižší úrovni v EU Vládní podpora generik a další tlak na úspory v lékovém segmentu (SÚKL) Revizí cen a úhrad v rámci referenčního systému bylo uspořeno 10 mld Kč v nákladech na inovativních lécích Vývoj cen LP v ČR příklad z reálné praxe -14% -6% -4% -10% -11% -6% -16% 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Zpět k farmakoetice Napětí v oblasti famaceutického marketingu, související s tlakem inovace a preferencí generik a protitlakem omezených zdrojů v sytému zvyšuje důraz na etiku a regulaci marketingu I přes existenci legislativních norem i samoregulačních mechanismů, je vztah lékaře a výrobce léčiv na straně jedné a pacienta a plátce zdravotní péče na straně druhé modelovým příkladem konfliktu zájmů Legitimní reklama a marketingové aktivity farmaceutických společností jsou spojeny s finančními plněními mezi lékaři a těmito společnostmi 32 16

Zpět k farmakoetice Zajištění transparence ve všech legitimních formách farmaceutického marketingu Eliminace Zákaz některých propagačních aktivit Transparentnost Legislativní Samoregulační 33 Transparentnost Sunshine Act (US) The National Physician Payment Transparency Program, tzv. Sunshine Act, vyžaduje, aby biofarmaceutické společnosti a výrobci ZP na území US reportovaly Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) informace o všech platbách a plněních poskytnutých US lékařům a fakultním nemocnicím Jakékoliv platby konzultace, Advisory Boards, klinické studie, přednášky, publikace, pohoštění, literatura, reprinty, sponzoring účasti na kongresech a jiných odborných akcích, cestovné, granty >10 USD Platnost od 1.8.2013, první report 3/2014 Zveřejnění od 30.9.2014 Detail na jméno lékaře Kromě tohoto zákona společnosti běžně zveřejňují granty zdravotnickým organizacím https://www.federalregister.gov/articles/2013/02/08/2013-02572/medicare-medicaid-childrens-health-insurance-programs-transparencyreports-and-reporting-of#h-24 34 17

35 36 18

37 38 19

39 40 20

41 42 21

43 Transparentnost Francie French Transparency Law (Bertrand s Law) Vztahuje se na lékaře, sestry, zubní lékaře,.(20 kategorií), studenty, lékařské společnosti, nemocnice, kliniky, pacientské organizace, lékařské časopisy, tiskové agentury, CME programy (university), nadace, výrobce zdravotnických software, včetně servisních organizací, poskytující doprovodné služby a výrobce kosmetiky Předmětem zveřejnění jsou veškeré smlouvy a veškeré platby od 1.1.2012 >10 Eur První zveřejnění 1.10.2013 za rok 2012, 2x ročně, po dobu 5 let Databáze Ministerstva zdravotnictví Transparentnost v oblasti zdraví - www.transparence.sante.gouv.fr www.transparence.sante.gouv.fr 44 22

Transparentnost Francie http://potomacriverpartners.com/wp-content/uploads/2014/05/french-sunshine-act-quickcard_05.06.14.pdf 45 46 23

47 48 24

49 Transparentnost Japonsko The Japan Pharmaceutical manufacturers Association (JPMA) Transparency Guideline for the Relation between Corporate Activities and Medical Institutions Transparency Guideline for the Relation between Corporate Activities and Patient groups Výrobci zveřejňují na svých web stránkách výzkumné granty (institucionální, individuální), odměny za konzultace, přednášky pohoštění Finanční podporu pacientským organizacím Platnost od ledna 2011 Detail na jméno lékaře http://www.jpma.or.jp/english/policies_guidelines/pdf/transparency_gl.pdf 50 25

51 Transparentnost Holandsko Transparenční registr Existuje od roku 2011 (www.transparantieregister.nl) Zveřejňovány platby >500 Eur/rok lékařům a zdravotnickým institucím, poskytnuté farmaceutickými společnostmi za konzultace, přednášky, placené publikace a výzkum Do registru jsou zapojeny všechny asociace holandského farmaceutického průmyslu, asociace nemocnic, všechny lékařské společnosti i asociace sester a lékárníků V registru je možné vyhledávat podle jména nebo národního identifikačního čísla lékaře nebo podle názvu instituce. www.transparantieregister.nl 52 26

Transparentnost UK British Pharmaceutical Industry Code of Practice (ABPI Code) 2011 implementovány zásady transparentnosti po předchozí dohodě s British Medical Association (BMA), Royal College of Nursing (RCN), Royal Pharmaceutical Society (RPS), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Od roku 2012 firmy zveřejňují agregátní data o platbách za dary a granty institucím, účasti HCP na kongresech třetích stran, platby za konzultace a služby, kromě plateb za klinický výzkum www.abpi.org.uk 53 54 27

55 56 28

57 58 29

Transparentnost Dánsko Danish Health and Medicine Authority Guideline: Guideline on the obligation to apply for doctors and dentists wanting to be associated with a pharmaceutical company (GUIDELINE NO. 9257 OF 28 JUNE 2011) Lékař provozující praxi v Dánsku a předepisující léky a realizuje spolupráci s farmaceutickou firmou, musí předem požádat agenturu o povolení Předmětem žádosti je popis akce a finanční plnění Společnosti hlásí 1x ročně seznam všech spolupracujících lékařů a jednotlivých aktivit 1.11.2014 úprava směrnice (rozšíření na lékárníky a sestry) a povinné zveřejňování plateb na INT http://sundhedsstyrelsen.dk/en http://sundhedsstyrelsen.dk/en/news/2014/new-rules-for-persons-collaborating-with-the-industry 59 Regulace - Slovensko Zákon o lieku č. 362/2011 Z.z. - Povinnosti hlásenia Novela zákona od 1.1. 2016 zavádí zrušila předchozí povinnosti hlášení a zavádí nové oznamovací povinností firem: Zpráva o zdravotnických návštěvách obchodních zástupců za kalendářní měsíc ( 74a, odst. 6) počet zástupců, počet návštěv a specializace navštíveného lékaře, hlásí se MZ SR * Souhrnná zpráva o výdajích na propagaci a marketing poskytnutá ZP či ZZ nejpozději do 31.1. a 31.7. za předchozí půlrok ( 60, odst. 8) hlásí se NCZI ** Zpráva o poskytování peněžních a nepeněžních plnění poskytnutých přímo či nepřímo ZP a ZZ nejpozději do 31.1. a 31.7. za předchozí půlrok ( 60, odst. 9) hlásí se NCZI ** * sankce za nedodržování 500-25000 EUR ** sankce za nedodržování 10000 EUR 30

Regulace - Slovensko Zákon č. 595/2003 Z. z.zákon o dani z príjmov Zavádí od 1.1.2015 srážkovou daň zdravotnickým pracovníkům na peněžní a nepeněžní plnění od farmaceutické společnosti (19%) Peněžní plnění - Před odesláním platby na účet lékaře popřípadě zdravotnického zařízení srazí plátce 19% daň, kterou odvede na účet správce daně. Nepeněžní plnění např. náklady spojené s účastí lékaře na kongresu (registrace, ubytování, doprava, strava) Společnost je povinna vždy do 15. dne po ukončení čtvrtletí oznámit lékaři výši nepeněžního příjmu, který musí lékař do konce tohoto měsíce přiznat daňovému úřadu na předepsaném tiskopise a zdanit 19% sazbou daně. Společnost je zároveň povinna ve stejném termínu oznámit správci daně jmenovitě, kterému lékaři a v jaké výši nepeněžní plnění poskytla, aby správce daně mohl provést křížovou kontrolu. Novela od 1.1.2016 oznamovací povinnost 1x ročně 61 62 31

63 64 32

65 EU Projekt Transparentní spolupráce European Commission s Corporate Social Responsibility (CSR) initiatives in the Field of Pharmaceutical Industry Transparency and Ethics in Pharma Industry Access to Medicines in Europe Access to Medicines in Africa Self regulation processes Where necessary, complementary regulation. http://europa.eu/rapid/press-release_memo-10-442_en.htm#pr_metapressrelease_bottom 66 33

EU Projekt Transparentní spolupráce Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Transparentní spolupráce V ČR - Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Sdružuje >32 největších světových farmaceutických společností zaměřených na výzkum a inovace (90% inovativního portfolia) EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to HCP/HCO Přijat 24 června 2013, transponován do kodexů národních asociacích do konce roku 2013, závazný pro všechny společnosti EFPIA Podstata projektu je objasnit povahu vzájemných vztahů a interakcí mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi 67 34

EU - Transparentní spolupráce Zveřejňovány jsou veškeré platby a jiná plnění farmaceutických firem sdružených v AIFP/EFPIA související s poskytovanými službami zdravotnických odborníků nebo zdravotnických organizací Týká se pouze plnění ve vztahu k reklamě na Rx LP Veřejně přístupný portál www.transparentnispoluprace.cz Individuální zveřejnění Dary, granty Příspěvky na kongresy (registrační poplatky, doprava a ubytování) Platby za služby, konzultace a přednášky Souhrnné zveřejnění Neklinický výzkum Klinický výzkum Postmarketingové/Neintervenční studie 70 35

EU - Transparentní spolupráce situace v ČR Za správnost dat odpovídá farmaceutická společnost Odborník/lékař by měl mít možnost před zveřejněním data verifikovat a odsouhlasit Zveřejnění je vázáno na souhlas odborníka, který je zakotven ve smlouvě nebo na separátním formuláři Zveřejnění plateb ZZ není vázáno na souhlas (neřeší se ochrana osobních údajů) obvykle je zakotveno ve smlouvě Doba zveřejnění 3 roky První období sběru dat rok 2015 První zveřejnění dat 30.6.2016 71 EU - Transparentní spolupráce situace v ČR Záštita projektu MZd Pozitivní přístup vedení ČLS JEP Pozitivní přístup ČLK 72 36

EU - Transparentní spolupráce situace v ČR První zveřejnění v ČR 30.6.2016 EU - Transparentní spolupráce situace v ČR Nejednotný názor odborných společností ČLS JEP Většinou pozitivní přístup nemocnic a ZZ Většinou odmítavý přístup lékařů Nejednotný postup implementace firem v rámci AIFP Rozdíl v tvrdosti přístupu vyžadování souhlasu k individuálnímu zveřejnění (od 0-100) Rozdílný výklad při zveřejňování sponzoringu odborných akcí mnohdy je příjemcem finančních prostředků jiný subjekt než zdravotnická organizace (např. mediální agentura) 78 39

EU - Transparentní spolupráce EFPIA průzkum HCP - Transparency Consent Rate 6/2015 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 24 24 34 35 40 41 42 42 45 52 53 53 55 62 63 67 68 71 72 73 73 74 79 80 85 85 86 95 HCPs Positive consent Numbers of answers based on 21 answers 79 EU - Transparentní spolupráce EFPIA průzkum HCP - Transparency Consent Rate 11/2016 80 40

Závěrem Zavedení transparence a objasnění vztahů farmaceutického marketingu a zdravotnických odborníků je krok správným směrem Existují zkušenosti z řady vyspělých zemí Ale Samoregulace je asymetrická týká se jen určité zájmové (EFPIA/AIFP, Rx), nevztahuje se na generické firmy, OTC a ZP Nepostihuje všechny rizikové formy farmaceutického marketingu (např. NIS a vzorky) a nepokrývá klinický výzkum (souhrnné zveřejnění) Veřejnost zatím neprojevila o tyto informace příliš velký zájem Administrativní zátěž a finanční náklady na straně firem ČR je na předposledním místě v poměru individuálního zveřejnění Zakotvení transparentní spolupráce do legislativy EU je pravděpodobně nevyhnutelný vývojový krok do budoucna 81 Děkuji za pozornost 82 41